Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti léčby tobolkami Photopill u ulcerózní proktitidy (Photopill)

22. června 2015 aktualizováno: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti léčby tobolkami Photopill u pacientů s ulcerózní proktitidou

Nízkoúrovňová světelná terapie (LLLT) se používá k hojení tkání u mnoha slizničních onemocnění, která zahrnují rány, vředy a záněty, zejména mukozitidu vyvolanou orální chemoterapií. Podobně IBD je charakterizováno chronickým zánětem tkáně, poškozením tkáně a ulceracemi v různém rozsahu. Proto předpokládáme, že LLLT by mohla být účinná při léčbě IBD a pro tento účel byla vyvinuta kapsle Photopill.

Otevřená intervenční klinická studie byla navržena pro posouzení bezpečnosti a proveditelnosti léčby tobolkami Photopill u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní proktitidou.

Primárními cílovými body jsou: bezpečnost vyjádřená počtem a závažností nežádoucích účinků a slizničním vzhledem při sigmoidoskopii 14. den, 28. den, 42. den ve srovnání s výchozím stavem.

Dále jsou během studie sledovány klinické a biochemické parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována ulcerózní proktitida (Mayo stupeň 1/2)

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické hemoroidy
  • Březí nebo kojící samice
  • Pacienti, kteří použili jakoukoli experimentální léčbu během 8 týdnů před dnem 0
  • Pacient, který 4 týdny před dnem 0 použil jakoukoli biologickou léčbu nebo imunomodulační látky a/nebo steroidy
  • Rektální terapie 2 týdny před dnem 0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba fotopilulkou
Přístroj: Léčba fotopilulkou
Ostatní jména:
  • Fotopilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: den 0-42
Jakékoli nežádoucí účinky hlášené subjekty
den 0-42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: den 0,14,28,42
sérový CRP, sérový Hb/Ht, fekální kalprotektin
den 0,14,28,42
Klinické dotazníky
Časové okno: den 0,14,28,42
Jednoduchý index aktivity klinické kolitidy Částečné Mayo skóre
den 0,14,28,42
Slizniční vzhled při sigmoidoskopii
Časové okno: týden 0,14,28,42
endoskopická aktivita onemocnění Mayo skóre a možné poškození přístrojem
týden 0,14,28,42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Photopill Medical Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geert R D'Haens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL39583.018.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Léčba fotopilulkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit