Photopill-kapselihoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi haavaisen proktiitin hoidossa (Photopill)
Photopill-kapselihoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi potilailla, joilla on haavainen proktiitti
Low Level Light -hoitoa (LLLT) on käytetty kudosten paranemiseen monissa limakalvosairauksissa, joihin liittyy haavoja, haavaumia ja tulehdusta, erityisesti suun kemoterapian aiheuttamassa mukosiitissa. Samoin IBD:lle on tunnusomaista krooninen kudostulehdus, kudosvaurio ja eriasteiset haavaumat. Siksi oletamme, että LLLT voi olla tehokas IBD:n hoidossa, ja Photopill-kapseli kehitettiin tätä tarkoitusta varten.
Avoin, interventio-, kliininen tutkimus suunniteltiin Photopill-kapselihoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen proktiitti.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat: turvallisuus, joka heijastuu haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden ja limakalvojen ulkonäön perusteella sigmoidoskopioissa päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 42 verrattuna lähtötilanteeseen.
Lisäksi kliinisiä ja biokemiallisia parametreja seurataan tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu haavainen proktiitti (mayo-aste 1/2)
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset peräpukamat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa kokeellista hoitoa 8 viikon aikana ennen päivää 0
- Potilas, joka on käyttänyt biologisia hoitoja tai immunomodulaatioaineita ja/tai steroideja 4 viikkoa ennen päivää 0
- Rektaalinen hoito 2 viikkoa ennen päivää 0
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Photopill-hoito
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 0-42
|
Kaikki koehenkilöiden ilmoittamat haittatapahtumat
|
päivä 0-42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: päivä 0,14,28,42
|
seerumin CRP, seerumin Hb/Ht, ulosteen kalprotektiini
|
päivä 0,14,28,42
|
|
Kliiniset kyselylomakkeet
Aikaikkuna: päivä 0,14,28,42
|
Simple Clinical Colitis Activity Index Osittainen Mayo-pisteet
|
päivä 0,14,28,42
|
|
Limakalvojen ulkonäkö sigmoidoskopiassa
Aikaikkuna: viikko 0,14,28.42
|
endoskooppisen sairauden aktiivisuus Mayo-pisteet ja laitteen mahdolliset vauriot
|
viikko 0,14,28.42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geert R D'Haens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL39583.018.12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .