Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności leczenia kapsułkami Photopill we wrzodziejącym zapaleniu odbytnicy (Photopill)

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności leczenia kapsułkami Photopill u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy

Terapia światłem o niskim poziomie (LLLT) była stosowana do gojenia tkanek w wielu chorobach błony śluzowej, które obejmują rany, owrzodzenia i stany zapalne, w szczególności zapalenie błony śluzowej wywołane chemioterapią doustną. Podobnie IBD charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem tkanek, uszkodzeniem tkanek i owrzodzeniami w różnym stopniu. Dlatego stawiamy hipotezę, że LLLT może być skuteczny w leczeniu IBD i kapsułka Photopill została opracowana w tym celu.

Otwarte, interwencyjne badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności leczenia kapsułkami Photopill u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: bezpieczeństwo odzwierciedlone liczbą i ciężkością zdarzeń niepożądanych oraz wygląd błony śluzowej w sigmoidoskopii w dniu 14, dniu 28, dniu 42 w porównaniu ze stanem wyjściowym.

Ponadto w trakcie badania monitorowane są parametry kliniczne i biochemiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie odbytnicy (stopień Mayo 1/2)

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe hemoroidy
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w ciągu 8 tygodni przed Dniem 0
  • Pacjent, który stosował jakąkolwiek terapię biologiczną lub środki immunomodulujące i/lub steroidy 4 tygodnie przed Dniem 0
  • Terapia doodbytnicza 2 tygodnie przed Dniem 0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie fotopillami
Urządzenie: Leczenie fotopillami
Inne nazwy:
  • Fotopigułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 0-42
Wszelkie zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów
dzień 0-42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: dzień 0,14,28,42
CRP w surowicy, Hb/Ht w surowicy, kalprotektyna w kale
dzień 0,14,28,42
Kwestionariusze kliniczne
Ramy czasowe: dzień 0,14,28,42
Prosty wskaźnik aktywności klinicznej zapalenia jelita grubego Częściowa ocena Mayo
dzień 0,14,28,42
Wygląd błony śluzowej w sigmoidoskopii
Ramy czasowe: tydzień 0,14,28.42
aktywność choroby endoskopowej Ocena Mayo i możliwe uszkodzenia przez urządzenie
tydzień 0,14,28.42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Photopill Medical Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Geert R D'Haens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL39583.018.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie fotopillami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj