Avaliação do Tratamento da Cápsula de Fotopílula para Segurança e Viabilidade na Proctite Ulcerosa (Photopill)
Avaliação do Tratamento da Cápsula de Fotopílula para Segurança e Viabilidade em Pacientes com Proctite Ulcerativa
A terapia com luz de baixo nível (LLLT) tem sido usada para cicatrização de tecidos em muitas doenças das mucosas que envolvem feridas, úlceras e inflamação, em particular a mucosite induzida por quimioterapia oral. Da mesma forma, a DII é caracterizada por inflamação tecidual crônica, dano tecidual e ulcerações em várias extensões. Portanto, levantamos a hipótese de que a LLLT pode ser eficaz no tratamento da DII e a cápsula Photopill foi desenvolvida para esse fim.
Um ensaio clínico intervencionista aberto foi projetado para avaliar a segurança e a viabilidade do tratamento da cápsula Photopill em pacientes com proctite ulcerativa leve a moderada.
Os endpoints primários são: segurança refletida pelo número e gravidade dos eventos adversos e aparência da mucosa nas sigmoidoscopias dia 14, dia 28, dia 42 em comparação com a condição inicial.
Além disso, parâmetros clínicos e bioquímicos são monitorados durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com proctite ulcerativa (grau 1/2 de Mayo)
Critério de exclusão:
- hemorróidas sintomáticas
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Pacientes que usaram qualquer tratamento experimental nas 8 semanas anteriores ao Dia 0
- Paciente que usou quaisquer terapias biológicas ou agentes imunomoduladores e/ou esteroides 4 semanas antes do Dia 0
- Terapia retal 2 semanas antes do dia 0
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento de fotopílula
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: dia 0-42
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Quaisquer eventos adversos relatados pelos sujeitos
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dia 0-42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatórios
Prazo: dia 0,14,28,42
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PCR sérica, Hb/Ht sérica, Calprotectina fecal
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dia 0,14,28,42
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Questionários Clínicos
Prazo: dia 0,14,28,42
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Índice de atividade de colite clínica simples Pontuação parcial de Mayo
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dia 0,14,28,42
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Aparência da mucosa na sigmoidoscopia
Prazo: semana 0,14,28,42
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escore de Mayo de atividade de doença endoscópica e possível dano por dispositivo
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semana 0,14,28,42
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geert R D'Haens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL39583.018.12
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