Valutazione del trattamento della capsula Photopill per la sicurezza e la fattibilità nella proctite ulcerosa (Photopill)
Valutazione del trattamento della capsula Photopill per la sicurezza e la fattibilità nei pazienti con proctite ulcerosa
La terapia della luce a basso livello (LLLT) è stata utilizzata per la guarigione dei tessuti in molte malattie della mucosa che coinvolgono ferite, ulcere e infiammazioni, in particolare la mucosite indotta dalla chemioterapia orale. Allo stesso modo, l'IBD è caratterizzata da infiammazione cronica dei tessuti, danni ai tessuti e ulcerazioni di varia entità. Pertanto ipotizziamo che LLLT possa essere efficace nel trattamento delle IBD e la capsula Photopill è stata sviluppata per questo scopo.
È stato progettato uno studio clinico interventistico in aperto per valutare la sicurezza e la fattibilità del trattamento con la capsula Photopill in pazienti con proctite ulcerosa da lieve a moderata.
Gli endpoint primari sono: la sicurezza riflessa dal numero e dalla gravità degli eventi avversi e dall'aspetto della mucosa alle sigmoidoscopie giorno 14, giorno 28, giorno 42 rispetto alla condizione basale.
Inoltre durante lo studio vengono monitorati i parametri clinici e biochimici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di proctite ulcerosa (grado Mayo 1/2)
Criteri di esclusione:
- Emorroidi sintomatiche
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi trattamento sperimentale entro 8 settimane prima del giorno 0
- Pazienti che hanno utilizzato terapie biologiche o agenti di immunomodulazione e/o steroidi 4 settimane prima del giorno 0
- Terapia rettale 2 settimane prima del giorno 0
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento con fotopillola
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 0-42
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Eventuali eventi avversi segnalati dai soggetti
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giorno 0-42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: giorno 0,14,28,42
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CRP sierica, Hb/Ht sierica, calprotectina fecale
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giorno 0,14,28,42
|
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Questionari clinici
Lasso di tempo: giorno 0,14,28,42
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Simple Clinical Colitis Activity Index Partial Mayo score
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giorno 0,14,28,42
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Aspetto della mucosa alla sigmoidoscopia
Lasso di tempo: settimana 0,14,28.42
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attività della malattia endoscopica Punteggio di Mayo e possibili danni da parte del dispositivo
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settimana 0,14,28.42
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Geert R D'Haens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL39583.018.12
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