Vurdering af fotopille kapselbehandling for sikkerhed og gennemførlighed ved ulcerøs proctitis (Photopill)
Vurdering af fotopillekapselbehandlingen for sikkerhed og gennemførlighed hos patienter med ulcerøs proktitis
Low Level Light therapy (LLLT) er blevet brugt til vævsheling i mange slimhindesygdomme, der involverer sår, sår og betændelse, især oral kemoterapi-induceret mucositis. Ligeledes er IBD karakteriseret ved kronisk vævsbetændelse, vævsbeskadigelse og sårdannelse i forskellige omfang. Derfor antager vi, at LLLT kan være effektiv til behandling af IBD, og Photopill-kapslen blev udviklet til dette formål.
Et åbent, interventionelt klinisk forsøg blev designet til vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af Photopill-kapselbehandlingen hos patienter med mild til moderat ulcerøs proctitis.
Primære endepunkter er: sikkerhed afspejlet af antallet og sværhedsgraden af bivirkninger og slimhindeudseende ved sigmoidoskopier dag 14, dag 28, dag 42 sammenlignet med baseline tilstand.
Desuden overvåges kliniske og biokemiske parametre under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med Ulcerøs Proctitis (Mayo grad 1/2)
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske hæmorider
- Drægtige eller ammende hunner
- Patienter, der har brugt en eksperimentel behandling inden for 8 uger før dag 0
- Patient, der har brugt biologiske terapier eller immunmodulerende midler og/eller steroider 4 uger før dag 0
- Rektalbehandling 2 uger før dag 0
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fotopille behandling
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 0-42
|
Eventuelle bivirkninger rapporteret af forsøgspersoner
|
dag 0-42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: dag 0,14,28,42
|
serum CRP, serum Hb/Ht, fækal Calprotectin
|
dag 0,14,28,42
|
|
Kliniske spørgeskemaer
Tidsramme: dag 0,14,28,42
|
Simple Clinical Colitis Activity Index Delvis Mayo-score
|
dag 0,14,28,42
|
|
Slimhindeudseende ved sigmoidoskopi
Tidsramme: uge 0,14,28,42
|
endoskopisk sygdomsaktivitet Mayo-score og mulig beskadigelse af enheden
|
uge 0,14,28,42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geert R D'Haens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL39583.018.12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .