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Bewertung der Photopill-Kapselbehandlung auf Sicherheit und Durchführbarkeit bei ulzerativer Proktitis (Photopill)

22. Juni 2015 aktualisiert von: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bewertung der Photopill-Kapselbehandlung auf Sicherheit und Durchführbarkeit bei Patienten mit ulzerativer Proktitis

Low-Level-Light-Therapie (LLLT) wurde zur Gewebeheilung bei vielen Schleimhauterkrankungen eingesetzt, die Wunden, Geschwüre und Entzündungen betreffen, insbesondere durch orale Chemotherapie induzierte Mukositis. Ebenso ist CED durch chronische Gewebeentzündungen, Gewebeschädigungen und Ulzerationen in unterschiedlichem Ausmaß gekennzeichnet. Daher vermuten wir, dass LLLT bei der Behandlung von IBD wirksam sein könnte, und die Photopill-Kapsel wurde für diesen Zweck entwickelt.

Eine offene, interventionelle, klinische Studie wurde zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung mit Photopill-Kapseln bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer ulzerativer Proktitis konzipiert.

Primäre Endpunkte sind: Sicherheit, widergespiegelt durch Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse und Erscheinungsbild der Schleimhaut bei Sigmoidoskopien Tag 14, Tag 28, Tag 42 im Vergleich zum Ausgangszustand.

Darüber hinaus werden während der Studie klinische und biochemische Parameter überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit ulzerativer Proktitis (Mayo-Grad 1/2)

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hämorrhoiden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor Tag 0 eine experimentelle Behandlung angewendet haben
  • Patienten, die 4 Wochen vor Tag 0 biologische Therapien oder Immunmodulationsmittel und/oder Steroide angewendet haben
  • Rektale Therapie 2 Wochen vor Tag 0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung mit Photopillen
Gerät: Behandlung mit Photopillen
Andere Namen:
  • Fotopille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0-42
Alle unerwünschten Ereignisse, die von den Probanden gemeldet wurden
Tag 0-42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 0,14,28,42
Serum-CRP, Serum-Hb/Ht, fäkales Calprotectin
Tag 0,14,28,42
Klinische Fragebögen
Zeitfenster: Tag 0,14,28,42
Einfacher klinischer Kolitis-Aktivitätsindex Teilweiser Mayo-Score
Tag 0,14,28,42
Erscheinungsbild der Schleimhaut bei der Sigmoidoskopie
Zeitfenster: Woche 0,14,28.42
endoskopische Krankheitsaktivität Mayo-Score und mögliche Schäden durch das Gerät
Woche 0,14,28.42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Photopill Medical Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Geert R D'Haens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL39583.018.12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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