Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van Photopill Capsule-behandeling voor veiligheid en haalbaarheid bij ulceratieve proctitis (Photopill)

22 juni 2015 bijgewerkt door: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Beoordeling van de Photopill-capsulebehandeling voor veiligheid en haalbaarheid bij patiënten met ulceratieve proctitis

Low Level Light Therapy (LLLT) is gebruikt voor weefselgenezing bij veel slijmvliesaandoeningen waarbij wonden, zweren en ontstekingen betrokken zijn, in het bijzonder orale door chemotherapie geïnduceerde mucositis. Evenzo wordt IBD gekenmerkt door chronische weefselontsteking, weefselbeschadiging en zweren in verschillende mate. Daarom veronderstellen we dat LLLT effectief zou kunnen zijn bij de behandeling van IBD en de Photopill-capsule is voor dit doel ontwikkeld.

Er werd een open-label, interventioneel, klinisch onderzoek opgezet om de veiligheid en haalbaarheid van de behandeling met Photopill-capsules te beoordelen bij patiënten met milde tot matige ulceratieve proctitis.

Primaire eindpunten zijn: veiligheid weerspiegeld door het aantal en de ernst van bijwerkingen en slijmvliesuiterlijk bij sigmoïdoscopieën dag 14, dag 28, dag 42 in vergelijking met de uitgangstoestand.

Verder worden tijdens de studie klinische en biochemische parameters gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met ulceratieve proctitis (Mayo graad 1/2)

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische aambeien
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Patiënten die binnen 8 weken voorafgaand aan dag 0 een experimentele behandeling hebben gebruikt
  • Patiënt die 4 weken voorafgaand aan dag 0 biologische therapieën of immunomodulatiemiddelen en/of steroïden heeft gebruikt
  • Rectale therapie 2 weken voorafgaand aan Dag 0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fotopil behandeling
Apparaat: Fotopil behandeling
Andere namen:
  • Fotopil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 0-42
Eventuele bijwerkingen gemeld door proefpersonen
dag 0-42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: dag 0,14,28,42
serum CRP, serum Hb/Ht, fecaal Calprotectine
dag 0,14,28,42
Klinische vragenlijsten
Tijdsspanne: dag 0,14,28,42
Simple Clinical Colitis Activity Index Gedeeltelijke Mayo-score
dag 0,14,28,42
Mucosaal uiterlijk bij sigmoïdoscopie
Tijdsspanne: week 0,14,28.42
endoscopische ziekteactiviteit Mayo-score en mogelijke schade per apparaat
week 0,14,28.42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Photopill Medical Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geert R D'Haens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL39583.018.12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Fotopil behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren