Vurdering av fotopillkapselbehandling for sikkerhet og gjennomførbarhet ved ulcerøs proktitt (Photopill)
Vurdering av fotopillekapselbehandling for sikkerhet og gjennomførbarhet hos pasienter med ulcerøs proktitt
Low Level Light therapy (LLLT) har blitt brukt til vevsheling i mange slimhinnesykdommer som involverer sår, sår og betennelser, spesielt oral kjemoterapi-indusert mukositt. Likeledes er IBD preget av kronisk vevsbetennelse, vevsskade og sårdannelser i ulike utstrekninger. Derfor antar vi at LLLT kan være effektiv i behandling av IBD, og Photopill-kapselen ble utviklet for dette formålet.
En åpen, intervensjonell, klinisk studie ble utviklet for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av Photopill-kapselbehandlingen hos pasienter med mild til moderat ulcerøs proktitt.
Primære endepunkter er: sikkerhet reflektert av antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger og slimhinneutseende ved sigmoidoskopier dag 14, dag 28, dag 42 sammenlignet med baseline-tilstand.
Videre overvåkes kliniske og biokjemiske parametere under studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ulcerøs proktitt (Mayo grad 1/2)
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske hemoroider
- Drektige eller ammende kvinner
- Pasienter som har brukt eksperimentell behandling innen 8 uker før dag 0
- Pasienter som har brukt biologiske terapier eller immunmodulerende midler og/eller steroider 4 uker før dag 0
- Rektalbehandling 2 uker før dag 0
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fotopillebehandling
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 0-42
|
Eventuelle bivirkninger rapportert av forsøkspersoner
|
dag 0-42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: dag 0,14,28,42
|
serum CRP, serum Hb/Ht, fecal Calprotectin
|
dag 0,14,28,42
|
|
Kliniske spørreskjemaer
Tidsramme: dag 0,14,28,42
|
Enkel Clinical Colitis Activity Index Delvis Mayo-score
|
dag 0,14,28,42
|
|
Slimhinneutseende ved sigmoidoskopi
Tidsramme: uke 0,14,28,42
|
endoskopisk sykdomsaktivitet Mayo-score og mulig skade av enhet
|
uke 0,14,28,42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geert R D'Haens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL39583.018.12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fotopillebehandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater