Evaluación de la seguridad y viabilidad del tratamiento con cápsulas de Photopill en la proctitis ulcerosa (Photopill)
Evaluación de la seguridad y viabilidad del tratamiento con cápsulas Photopill en pacientes con proctitis ulcerosa
La terapia de luz de bajo nivel (LLLT, por sus siglas en inglés) se ha utilizado para la curación de tejidos en muchas enfermedades de las mucosas que involucran heridas, úlceras e inflamación, en particular, la mucositis inducida por quimioterapia oral. Asimismo, la EII se caracteriza por inflamación tisular crónica, daño tisular y ulceraciones en diversos grados. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la LLLT podría ser eficaz en el tratamiento de la EII y la cápsula Photopill se desarrolló con este fin.
Se diseñó un ensayo clínico intervencionista de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y viabilidad del tratamiento con cápsulas de Photopill en pacientes con proctitis ulcerosa de leve a moderada.
Los puntos finales primarios son: la seguridad reflejada por el número y la gravedad de los eventos adversos y la apariencia de la mucosa en las sigmoidoscopias el día 14, el día 28 y el día 42 en comparación con la condición inicial.
Además, los parámetros clínicos y bioquímicos se controlan durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con Proctitis Ulcerativa (Mayo grado 1/2)
Criterio de exclusión:
- hemorroides sintomáticas
- Hembras gestantes o lactantes
- Pacientes que han usado cualquier tratamiento experimental dentro de las 8 semanas anteriores al Día 0
- Paciente que haya usado cualquier terapia biológica o agentes inmunomoduladores y/o esteroides 4 semanas antes del Día 0
- Terapia rectal 2 semanas antes del Día 0
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de fotopill
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: día 0-42
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Cualquier evento adverso informado por los sujetos
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día 0-42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: día 0,14,28,42
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PCR sérica, Hb/Ht sérica, calprotectina fecal
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día 0,14,28,42
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Cuestionarios Clínicos
Periodo de tiempo: día 0,14,28,42
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Índice clínico simple de actividad de colitis Puntuación parcial de Mayo
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día 0,14,28,42
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Aspecto de la mucosa en la sigmoidoscopia
Periodo de tiempo: semana 0,14,28.42
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actividad de la enfermedad endoscópica Mayo score y posible daño por dispositivo
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semana 0,14,28.42
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geert R D'Haens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL39583.018.12
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