Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité du traitement par capsule Photopill dans la proctite ulcéreuse (Photopill)
Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité du traitement par capsule Photopill chez les patients atteints de proctite ulcéreuse
La luminothérapie de faible niveau (LLLT) a été utilisée pour la cicatrisation des tissus dans de nombreuses maladies des muqueuses qui impliquent des plaies, des ulcères et une inflammation, en particulier la mucosite induite par la chimiothérapie orale. De même, l'IBD se caractérise par une inflammation chronique des tissus, des lésions tissulaires et des ulcérations à des degrés divers. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que LLLT pourrait être efficace dans le traitement des MII et la capsule Photopill a été développée à cette fin.
Un essai clinique interventionnel ouvert a été conçu pour évaluer l'innocuité et la faisabilité du traitement par capsule Photopill chez les patients atteints de proctite ulcéreuse légère à modérée.
Les principaux critères d'évaluation étant : la sécurité reflétée par le nombre et la gravité des événements indésirables et l'apparence de la muqueuse lors des sigmoïdoscopies au jour 14, au jour 28 et au jour 42 par rapport à l'état initial.
De plus, les paramètres cliniques et biochimiques sont surveillés au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une proctite ulcéreuse (Mayo grade 1/2)
Critère d'exclusion:
- Hémorroïdes symptomatiques
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Patients ayant utilisé un traitement expérimental dans les 8 semaines précédant le jour 0
- Patient ayant utilisé des thérapies biologiques ou des agents d'immunomodulation et/ou des stéroïdes 4 semaines avant le jour 0
- Thérapie rectale 2 semaines avant le jour 0
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement photopilule
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: jour 0-42
|
Tout événement indésirable rapporté par les sujets
|
jour 0-42
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs inflammatoires
Délai: jour 0,14,28,42
|
CRP sérique, Hb/Ht sérique, Calprotectine fécale
|
jour 0,14,28,42
|
|
Questionnaires cliniques
Délai: jour 0,14,28,42
|
Index d'activité de colite clinique simple Score Mayo partiel
|
jour 0,14,28,42
|
|
Aspect muqueux à la sigmoïdoscopie
Délai: semaine 0,14,28.42
|
activité de la maladie endoscopique score Mayo et dommages possibles par l'appareil
|
semaine 0,14,28.42
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geert R D'Haens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL39583.018.12
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