Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Photopill Capsule Treatment för säkerhet och genomförbarhet vid ulcerös proktit (Photopill)

22 juni 2015 uppdaterad av: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bedömning av fotopillkapselbehandling för säkerhet och genomförbarhet hos patienter med ulcerös proktit

Lågnivåljusterapi (LLLT) har använts för vävnadsläkning vid många slemhinnesjukdomar som involverar sår, sår och inflammation, särskilt oral kemoterapi-inducerad mukosit. Likaså kännetecknas IBD av kronisk vävnadsinflammation, vävnadsskada och sårbildning i olika utsträckning. Därför antar vi att LLLT kan vara effektivt vid behandling av IBD och Photopill-kapseln utvecklades för detta ändamål.

En öppen, interventionell, klinisk prövning utformades för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av behandlingen med Photopill-kapsel hos patienter med mild till måttlig ulcerös proktit.

Primära effektmått är: säkerhet reflekteras av antalet och svårighetsgraden av biverkningar och slemhinneutseende vid sigmoidoskopier dag 14, dag 28, dag 42 jämfört med baslinjetillstånd.

Dessutom övervakas kliniska och biokemiska parametrar under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med ulcerös proktit (Mayo grad 1/2)

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska hemorrojder
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Patienter som har använt någon experimentell behandling inom 8 veckor före dag 0
  • Patient som har använt någon biologisk behandling eller immunmodulerande medel och/eller steroider 4 veckor före dag 0
  • Rektalbehandling 2 veckor före dag 0

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fotopillbehandling
Enhet: Fotopillbehandling
Andra namn:
  • Fotopiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: dag 0-42
Eventuella biverkningar som rapporterats av försökspersoner
dag 0-42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer
Tidsram: dag 0,14,28,42
serum CRP, serum Hb/Ht, fekalt Calprotectin
dag 0,14,28,42
Kliniska frågeformulär
Tidsram: dag 0,14,28,42
Enkelt Clinical Colitis Activity Index Partiell Mayo-poäng
dag 0,14,28,42
Slemhinneutseende vid sigmoidoskopi
Tidsram: vecka 0,14,28,42
endoskopisk sjukdomsaktivitet Mayo-poäng och möjlig skada av enheten
vecka 0,14,28,42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

Photopill Medical Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Geert R D'Haens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL39583.018.12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Fotopillbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera