潰瘍性直腸炎における安全性と実現可能性のためのフォトピルカプセル治療の評価 (Photopill)
2015年6月22日 更新者:Hanke Brandse、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
潰瘍性直腸炎患者における安全性と実現可能性のためのフォトピルカプセル治療の評価
低レベル光療法 (LLLT) は、創傷、潰瘍、炎症、特に経口化学療法誘発性粘膜炎を含む多くの粘膜疾患の組織治癒に使用されています。 同様に、IBD は、さまざまな程度の慢性的な組織の炎症、組織の損傷、および潰瘍形成を特徴としています。 したがって、LLLT は IBD の治療に有効である可能性があり、Photopill カプセルはこの目的のために開発されたという仮説を立てています。
軽度から中等度の潰瘍性直腸炎患者におけるフォトピルカプセル治療の安全性と実現可能性を評価するために、非盲検介入臨床試験が設計されました。
主な評価項目は、有害事象の数と重症度によって反映される安全性、およびベースライン状態と比較した 14 日目、28 日目、42 日目の S 状結腸鏡検査時の粘膜の外観です。
さらに、臨床的および生化学的パラメーターは、研究中に監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -潰瘍性直腸炎と診断されている(メイヨーグレード1/2)
除外基準:
- 症候性痔核
- 妊娠中または授乳中の女性
- -Day 0の前8週間以内に実験的治療を使用した患者
- -0日目の4週間前に生物学的療法または免疫調節剤および/またはステロイドを使用した患者
- 0日目の2週間前の直腸療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フォトピル治療
|
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:0日目~42日目
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被験者によって報告された有害事象
|
0日目~42日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカー
時間枠:0,14,28,42日目
|
血清CRP、血清Hb/Ht、糞便カルプロテクチン
|
0,14,28,42日目
|
臨床アンケート
時間枠:0,14,28,42日目
|
簡易臨床大腸炎活動指数 部分 Mayo スコア
|
0,14,28,42日目
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S状結腸鏡検査での粘膜の外観
時間枠:週 0,14,28.42
|
内視鏡疾患活動メイヨースコアとデバイスによる損傷の可能性
|
週 0,14,28.42
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Geert R D'Haens, MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月22日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォトピル治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了