Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Photopill kapszula kezelés biztonságának és megvalósíthatóságának értékelése fekélyes proctitis esetén (Photopill)

2015. június 22. frissítette: Hanke Brandse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

A Photopill kapszula kezelés biztonságának és megvalósíthatóságának értékelése fekélyes proctitisben szenvedő betegeknél

Az alacsony szintű fényterápiát (LLLT) számos nyálkahártya-betegségben alkalmazták szövetgyógyításra, amelyek sebekkel, fekélyekkel és gyulladásokkal járnak, különösen az orális kemoterápia által kiváltott nyálkahártya-gyulladásban. Hasonlóképpen, az IBD-t krónikus szöveti gyulladás, szövetkárosodás és különböző mértékű fekélyek jellemzik. Ezért azt feltételezzük, hogy az LLLT hatékony lehet az IBD kezelésében, és a Photopill kapszulát erre a célra fejlesztették ki.

Egy nyílt elrendezésű, intervenciós klinikai vizsgálatot terveztek a Photopill kapszula kezelés biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes proctitisben szenvedő betegeknél.

Az elsődleges végpontok a következők: a biztonságosság, amelyet a nemkívánatos események száma és súlyossága, valamint a nyálkahártya megjelenése tükröz a szigmoidoszkópia 14., 28. és 42. napján az alapállapothoz képest.

Ezenkívül a klinikai és biokémiai paramétereket monitorozzák a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekélyes proktitist diagnosztizáltak (1/2 Mayo fokozat)

Kizárási kritériumok:

  • Tüneti aranyér
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Azok a betegek, akik a 0. napot megelőző 8 héten belül bármilyen kísérleti kezelést alkalmaztak
  • Olyan beteg, aki a 0. nap előtt 4 héttel bármilyen biológiai terápiát vagy immunmoduláló szert és/vagy szteroidot alkalmazott
  • Rektális terápia 2 héttel a 0. nap előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Photopill kezelés
Eszköz: Photopill kezelés
Más nevek:
  • Photopill

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: nap 0-42
Az alanyok által jelentett nemkívánatos események
nap 0-42

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásjelzők
Időkeret: nap 0,14,28,42
szérum CRP, szérum Hb/Ht, széklet Calprotectin
nap 0,14,28,42
Klinikai kérdőívek
Időkeret: nap 0,14,28,42
Az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási indexének részleges Mayo-pontszáma
nap 0,14,28,42
Nyálkahártya megjelenése sigmoidoszkópiában
Időkeret: hét 0,14,28,42
endoszkópos betegség aktivitás Mayo pontszám és lehetséges károsodás az eszközzel
hét 0,14,28,42

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

Photopill Medical Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geert R D'Haens, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL39583.018.12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Photopill kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel