MRI 유도 관리를 사용하거나 사용하지 않고 적극적 감시를 받는 전립선암 환자의 임상시험 (MGM)
2014년 12월 5일 업데이트: Sanoj Punnen, University of Miami
MRI 유도 관리를 사용하거나 사용하지 않고 적극적인 감시를 받는 전립선암 환자의 무작위 두 팔 실험: MGM 실험
- 다중변수 MRI 초음파 유도 또는 MRI 유도 생검을 사용하면 종양의 더 정확한 표본 추출이 가능하므로 초기(1차 및 2차) 감시 생검에서 "진행" 속도를 증가시키고 후기(3차) 감시 생검에서 "진행" 속도를 감소시킵니다. 및 추가) 경직장 초음파 유도 생검과 비교한 감시 생검.
- 삶의 질(QoL)은 MRI 초음파 또는 MRI 유도 및 경직장 초음파 유도 생검을 받는 환자에서 유사할 것입니다.
- 바이오마커 발현 수준은 생검 진행과 상관관계가 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
유리한 위험 환자는 2개의 활성 감시군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 층화는 전립선 특이 항원 밀도(PSAD)(=< 0.15 vs > 0.15 ng/mL/mL) 및 진단 생검의 양성 코어 수(1 vs 2)를 기반으로 합니다.
- 1군: 능동감시단독(AS). TRUS는 시작 시(등록 후 6개월 이내) 생검을 유도하고 그 후 초기 생검 후 최대 36개월까지(최대 4회 생검) 매년 간격으로 생검을 안내했습니다.
- Arm II: MRI 관리 능동 감시(MRI-AS). 시작 시(등록 후 6개월 이내) MRIus 또는 MRI 유도 생검 및 초기 생검 후 최대 36개월까지 매년 간격으로(최대 4회 생검).
환자는 또한 삶의 질(QoL) 평가를 완료하여 QOL에 대한 적극적인 감시를 받는 환자의 MRI 모니터링 효과에 대한 고유한 데이터를 제공합니다. 조사관은 전립선암 집단에서 광범위하게 사용된 조치 그룹을 선택했습니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
디지털 직장 검사 촉진에 기반한 초기 단계 T1 - T2a 전립선 선암종을 가진 저위험 남성 환자.
환자는 또한 단일 코어의 50% 미만인 양성 코어가 3개 미만이어야 합니다. 글리슨 점수 3 + 3 = 6 이하.
설명
포함 기준:
- 생검에서 전립선의 선암이 확인되었습니다.
- 생검은 최소 8개의 코어로 구성되어야 합니다.
- 등록은 =< 진단일로부터 1년입니다.
- 각 코어에 종양이 50% 미만이고 Gleason 점수 =< 6(3+3)인 1개 또는 2개의 생검 코어.
- 다변수 MRI 후보.
- 디지털 직장 검사에 근거한 T1-T2a 질병.
- 비전이성 피부암 또는 초기 단계 만성 림프구성 백혈병(잘 분화된 소세포 림프구성 림프종) 이외의 동시 활성 악성 종양 없음. 이전 악성 종양이 5년 이상 차도에 있는 경우 환자가 적합합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- Zubrod 성능 상태 < 2.
- 환자는 심리사회적 설문지 작성에 동의해야 합니다.
- 연령 >= 35 및 =< 75세
제외 기준:
- 생검으로 전립선 선암이 확인되지 않았습니다.
- 생검은 8개 미만의 코어로 구성됩니다.
- 3개 이상의 생검 코어가 양성입니다.
- 글리슨 점수 >= 3+4=7.
- 단일 코어는 Gleason 점수 =6(3+3) 이하로 >= 50% 관여합니다.
- 등록 전 DCE-MRI 연구.
- MRI 검사를 받을 수 없음.
- 디지털 직장 검사에 근거한 T2a 질병보다 큼.
- 비전이성 피부암 또는 초기 단계 만성 림프구성 백혈병(잘 분화된 소세포 림프구성 림프종) 이외의 동시 진행성 활동성 악성 종양. 이전 악성 종양이 5년 미만 동안 차도에 있는 경우 환자는 부적격입니다.
- 서면 동의서를 이해하지 못하거나 서명할 의사가 없음.
- Zubrod 성능 상태 >= 2.
- 심리사회적 설문지 작성을 꺼리는 환자.
- 연령 < 35 또는 > 75.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AS: 단독 능동 감시
능동 감시 단독(AS).
등록 후 6개월 이내 및 그 후 1년 간격으로 경직장 초음파 유도 생검(최대 4회 생검).
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능동 감시 단독(AS).
등록 후 6개월 이내 및 그 후 1년 간격으로 경직장 초음파 유도 생검(최대 4회 생검).
다른 이름들:
기준 시점과 초기 생검 후 12, 24, 36개월에 얻은 삶의 질 설문지
다른 이름들:
기준 시점과 초기 생검 후 12, 24, 36개월에 얻은 삶의 질 설문지
다른 이름들:
기준 시점과 초기 생검 후 12, 24, 36개월에 얻은 삶의 질 설문지
다른 이름들:
기준선 및 상관 연구를 위한 초기 생검 후 12, 24, 36개월에 얻은 바이오마커용 혈장/혈청 샘플(CTC, fcDNA, SNP)
기준선 및 상관 연구를 위해 12, 24 및 36개월에 얻은 바이오마커에 대한 소변 샘플(과메틸화 DNA)
초기 생검으로부터 0-6개월 및 12, 24, 36개월에 얻은 혈액 요소질소(BUN) 및 크레아티닌에 대한 혈액 검사.
이것은 선택 사항이며, 대상자는 거부할 수 있습니다.
초기 생검으로부터 최대 36개월까지 6개월마다 베이스라인에서 획득한 혈청 PSA에 대한 혈액 검사.
다른 이름들:
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MRI-AS: MRI+ 능동 감시
MRI 관리 능동 감시(MRI-AS).
등록 후 6개월 이내 및 그 후 1년 간격으로 MRI 초음파 또는 MRI 안내 생검(최대 4회 생검)
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기준 시점과 초기 생검 후 12, 24, 36개월에 얻은 삶의 질 설문지
다른 이름들:
기준 시점과 초기 생검 후 12, 24, 36개월에 얻은 삶의 질 설문지
다른 이름들:
기준 시점과 초기 생검 후 12, 24, 36개월에 얻은 삶의 질 설문지
다른 이름들:
기준선 및 상관 연구를 위한 초기 생검 후 12, 24, 36개월에 얻은 바이오마커용 혈장/혈청 샘플(CTC, fcDNA, SNP)
기준선 및 상관 연구를 위해 12, 24 및 36개월에 얻은 바이오마커에 대한 소변 샘플(과메틸화 DNA)
초기 생검으로부터 0-6개월 및 12, 24, 36개월에 얻은 혈액 요소질소(BUN) 및 크레아티닌에 대한 혈액 검사.
이것은 선택 사항이며, 대상자는 거부할 수 있습니다.
초기 생검으로부터 최대 36개월까지 6개월마다 베이스라인에서 획득한 혈청 PSA에 대한 혈액 검사.
다른 이름들:
MRI 관리 능동 감시(MRI-AS).
등록 후 6개월 이내 및 그 후 1년 간격으로 MRI 초음파 또는 MRI 안내 생검(최대 4회 생검)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRIus 생검 대 표준 초음파 생검을 받는 피험자의 진행률
기간: 42개월
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다중모수 MRIus 유도 생검을 결정하기 위해 표준 초음파 생검을 사용한 조기 발견과 비교하여 적극적인 감시를 받는 남성의 초기(처음 두 개) 생검에서 진행률을 증가시킵니다.
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42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI-us 생검 대 표준 초음파 생검으로 수집된 생검의 바이오마커 발현 수준
기간: 42개월
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42개월
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MRI 모니터링이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 42개월
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MRI 모니터링이 건강 관련 삶의 질(HRQOL), 전립선암 관련 불안 QOL(예: 일반, PSA 검사 및 재발 불안, PC-불안) 및 전립선암 관련 QOL(예: 성적, 요로 불안)에 미치는 영향을 확인하기 위해 & 장 기능, PC-QOL), 특히 인종적, 사회 경제적으로 다양하고 이질적인 인구와 관련이 있습니다.
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42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
- 수석 연구원: Dipen Parekh, MD, University of Miami
- 수석 연구원: Alan Pollack, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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