Kokeilu eturauhassyöpäpotilaista, jotka ovat aktiivisessa seurannassa MRI-ohjatun hoidon kanssa tai ilman (MGM)
perjantai 5. joulukuuta 2014 päivittänyt: Sanoj Punnen, University of Miami
Satunnaistettu kaksikätinen tutkimus eturauhassyöpäpotilaille, jotka ovat aktiivisessa seurannassa MRI-ohjatulla hoidolla tai ilman: MGM-tutkimus
- Moniparametrisen MRI:n käyttäminen Ultraääniohjattujen tai MRI-ohjattujen biopsioiden avulla kasvainten näytteenotto on tarkempaa ja se lisää "etenemisnopeutta" varhaisessa (ensimmäisessä ja toisessa) seurantabiopsiassa ja vähentää "etenemisen" nopeutta myöhäisessä (kolmannessa) ja lisäksi) seurantabiopsiat verrattuna transrektaalisiin ultraääniohjattuihin biopsioihin.
- Elämänlaatu (QoL) on samanlainen potilailla, joille tehdään MRI-ultraäänitutkimus tai MRI-ohjattu ja transrektaalinen ultraääniohjattu biopsia.
- Biomarkkerien ilmentymistasot korreloivat biopsian etenemisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
- Menettely: Transrektaalinen ultraääniohjattu biopsia
- Käyttäytyminen: Laajennettu eturauhassyöpäindeksin yhdistelmäkyselylomake
- Käyttäytyminen: Terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn lyhyt lomake 12
- Käyttäytyminen: Memorial Ahdistuneisuusasteikko eturauhassyövälle
- Menettely: Plasma/seeruminäyte biomarkkereille
- Menettely: Virtsanäyte biomarkkereille
- Menettely: Verikokeet veren ureatypelle ja kreatiniinille
- Menettely: Verikoe seerumin PSA:lle
- Menettely: MRI Ultraääni Biopsia
Yksityiskohtainen kuvaus
Suotuisan riskin potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta aktiivisesta seurantaryhmästä. Kerrostaminen perustuu eturauhasspesifiseen antigeenitiheyteen (PSAD) (=< 0,15 vs > 0,15 ng/ml/ml) ja positiivisten ytimien lukumäärään diagnostisessa biopsiassa (1 vs 2):
- Käsivarsi I: Active Surveillance Alone (AS). TRUS-ohjatut biopsiat alussa (6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) ja sen jälkeen vuosittain 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä biopsiasta (enintään neljä biopsiaa).
- Käsivarsi II: MRI-Managed Active Surveillance (MRI-AS). MRI- tai MRI-ohjatut biopsiat alussa (6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) ja sen jälkeen vuosittain 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä biopsiasta (enintään neljä biopsiaa).
Potilaat suorittavat myös elämänlaadun (QoL) arvioinnit saadakseen ainutlaatuista tietoa MRI-seurannan vaikutuksista aktiivisesti seurattavien potilaiden elämänlaatuun. Tutkijat ovat valinneet joukon toimenpiteitä, joita on käytetty laajasti eturauhassyöpäpopulaatioissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Matalan riskin miespotilaat, joilla on varhaisen vaiheen T1 - T2a eturauhasen adenokarsinooma, digitaaliseen peräsuolen kokeeseen perustuvan tunnustelun perusteella.
Potilailla on myös oltava vähemmän kuin kolme positiivista ydintä, joista < 50 % yhtä ydintä; ja Gleasonin pisteet 3 + 3 = 6 tai vähemmän.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia vahvisti eturauhasen adenokarsinooman.
- Biopsian tulee koostua vähintään 8 ytimestä.
- Ilmoittautuminen on = < 1 vuosi diagnoosista.
- Yksi tai kaksi biopsiaydintä, joissa kussakin ytimessä on alle 50 % kasvainta ja Gleason-pistemäärä = < 6 (3+3).
- Ehdokas moniparametriseen magneettikuvaukseen.
- T1-T2a sairaus, joka perustuu digitaaliseen peräsuolen tutkimukseen.
- Ei samanaikaista, aktiivista pahanlaatuisuutta, paitsi ei-metastaattinen ihosyöpä tai varhaisen vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia (hyvin erilaistunut pienisoluinen lymfosyyttinen lymfooma). Jos aiempi pahanlaatuinen kasvain on remissiossa yli 5 vuotta, potilas on kelvollinen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Zubrodin suorituskykytila < 2.
- Potilaiden on suostuttava täyttämään psykososiaaliset kyselylomakkeet.
- Ikä >= 35 ja =< 75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei biopsialla vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Biopsia koostuu alle 8 ytimestä.
- Kolme tai useampi biopsia on positiivinen.
- Gleason pisteet >= 3+4=7.
- Yhdellä ytimellä on >= 50 % osallistuminen Gleasonin pistemäärän ollessa 6 (3+3) tai vähemmän.
- DCE-MRI-tutkimus ennen ilmoittautumista.
- Kyvyttömyys suorittaa MRI-tutkimusta.
- Suurempi kuin T2a-sairaus digitaalisen peräsuolen tutkimuksen perusteella.
- Samanaikainen, aktiivinen pahanlaatuisuus, muu kuin ei-metastaattinen ihosyöpä tai varhaisen vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia (hyvin erilaistunut pienisoluinen lymfosyyttinen lymfooma). Jos aiempi pahanlaatuinen kasvain on remissiossa alle 5 vuotta, potilas ei ole tukikelpoinen
- Kyvyttömyys ymmärtää tai haluttomuus allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
- Zubrodin suorituskykytila >= 2.
- Potilas ei halua täyttää psykososiaalisia kyselylomakkeita.
- Ikä < 35 tai > 75.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AS: Active Surveillance Alone
Active Surveillance Alone (AS).
Transrektaaliset ultraääniohjatut biopsiat 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja 1 vuoden välein sen jälkeen (enintään neljä biopsiaa).
|
Active Surveillance Alone (AS).
Transrektaaliset ultraääniohjatut biopsiat 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja 1 vuoden välein sen jälkeen (enintään neljä biopsiaa).
Muut nimet:
Elämänlaatukysely, joka on saatu lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen biopsian jälkeen
Muut nimet:
Elämänlaatukysely, joka on saatu lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen biopsian jälkeen
Muut nimet:
Elämänlaatukysely, joka on saatu lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen biopsian jälkeen
Muut nimet:
Plasma/seeruminäyte biomarkkereille, jotka on saatu lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä biopsiasta korrelatiivisia tutkimuksia varten (CTC, fcDNA, SNP)
Virtsanäyte biomarkkereille, jotka on saatu lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla korrelatiivisiin tutkimuksiin (hypermetyloitu DNA)
Verikokeet veren ureatypelle (BUN) ja kreatiniinille, jotka on saatu 0–6 kuukauden ja 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä biopsiasta.
Tämä on valinnaista, aihe voi kieltäytyä
Verikoe seerumin PSA:lle lähtötilanteessa 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein ensimmäisestä biopsiasta.
Muut nimet:
|
|
MRI-AS: MRI+ aktiivinen valvonta
MRI-Managed Active Surveillance (MRI-AS).
MRI Ultraääni tai MRI-ohjatut biopsiat 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja 1 vuoden välein sen jälkeen (enintään neljä biopsiaa)
|
Elämänlaatukysely, joka on saatu lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen biopsian jälkeen
Muut nimet:
Elämänlaatukysely, joka on saatu lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen biopsian jälkeen
Muut nimet:
Elämänlaatukysely, joka on saatu lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukautta ensimmäisen biopsian jälkeen
Muut nimet:
Plasma/seeruminäyte biomarkkereille, jotka on saatu lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä biopsiasta korrelatiivisia tutkimuksia varten (CTC, fcDNA, SNP)
Virtsanäyte biomarkkereille, jotka on saatu lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla korrelatiivisiin tutkimuksiin (hypermetyloitu DNA)
Verikokeet veren ureatypelle (BUN) ja kreatiniinille, jotka on saatu 0–6 kuukauden ja 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä biopsiasta.
Tämä on valinnaista, aihe voi kieltäytyä
Verikoe seerumin PSA:lle lähtötilanteessa 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein ensimmäisestä biopsiasta.
Muut nimet:
MRI-Managed Active Surveillance (MRI-AS).
MRI Ultraääni tai MRI-ohjatut biopsiat 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja 1 vuoden välein sen jälkeen (enintään neljä biopsiaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisnopeus koehenkilöillä, joille tehdään MRI-biopsia vs. tavallinen ultraäänibiopsia
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Moniparametristen MRI-ohjattujen biopsioiden määrittäminen lisää etenemisnopeutta varhaisissa (kahdessa ensimmäisessä) koepalassa miehillä, jotka ovat aktiivisessa seurannassa verrattuna varhaiseen havaitsemiseen tavallisella ultraäänibiopsialla.
|
42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-us-biopsialla kerättyjen biopsioiden biomarkkerien ilmentymistasot vs. tavallinen ultraäänibiopsia
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
|
MRI-seurannan vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Määrittää MRI-seurannan vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL), eturauhassyöpäspesifiseen ahdistuneisuushäiriöön (eli yleinen, PSA-testaus- ja uusiutumisahdistus, PC-ahdistuneisuus) ja eturauhassyöpäspesifiseen elämänlaatuun (eli seksuaaliseen, virtsaamiseen). ja suolen toiminta, PC-QOL), erityisesti kun ne liittyvät etnisesti ja sosioekonomisesti monimuotoisiin ja erilaisiin väestöryhmiin.
|
42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
- Päätutkija: Dipen Parekh, MD, University of Miami
- Päätutkija: Alan Pollack, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120698
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .