Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med prostatacancerpatienter som genomgår aktiv övervakning med eller utan MRT-guidad hantering (MGM)

5 december 2014 uppdaterad av: Sanoj Punnen, University of Miami

En randomiserad tvåarmad studie av prostatacancerpatienter som genomgår aktiv övervakning med eller utan MRT-guidad hantering: MGM-försöket

  1. Användning av multiparametriska MRT Ultraljudsvägledda eller MRT-vägda biopsier kommer att möjliggöra mer exakt provtagning av tumörerna och kommer därför att öka frekvensen av "progression" på tidiga (första och andra) övervakningsbiopsier och minska frekvensen av "progression" på sena (tredje) och vidare) övervakningsbiopsier jämfört med transrektala ultraljudsvägda biopsier.
  2. Livskvalitet (QoL) kommer att vara likartad hos patienter som genomgår MRT-ultraljud eller MRT-vägda och transrektala ultraljudsvägda biopsier.
  3. Uttrycksnivåer för biomarkörer kommer att korrelera med biopsiprogression.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med gynnsam risk kommer att randomiseras till en av två aktiva övervakningsarmar. Stratifiering kommer att baseras på prostataspecifik antigendensitet (PSAD) (=< 0,15 vs > 0,15 ng/mL per ml), och antalet positiva kärnor i den diagnostiska biopsien (1 vs 2):

  • Arm I: Active Surveillance Alone (AS). TRUS guidade biopsier vid start (inom 6 månader efter inskrivning) och med årliga intervall därefter upp till 36 månader efter den första biopsierna (högst fyra biopsier).
  • Arm II: MRI-Managed Active Surveillance (MRI-AS). MRIus eller MRI-vägda biopsier vid start (inom 6 månader efter inskrivning) och med årliga intervall därefter upp till 36 månader efter den första biopsierna (högst fyra biopsier).

Patienterna kommer också att genomföra bedömningar av livskvalitet (QoL) för att tillhandahålla unika data om effekterna av MRT-övervakning för patienter som genomgår aktiv övervakning av QOL. Utredarna har valt ut en grupp åtgärder som har använts i stor utsträckning i prostatacancerpopulationer.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga lågriskpatienter med tidigt stadium T1 - T2a prostataadenokarcinom, baserat på en digital rektal undersökning palpation. Patienterna måste också ha mindre än tre positiva kärnor med < 50 % av en enda kärna; och Gleason poäng 3 + 3 = 6 eller mindre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekräftade adenocarcinom i prostata.
  • Biopsi måste bestå av minst 8 kärnor.
  • Inskrivningen är =< 1 år från diagnos.
  • En eller två biopsikärnor med mindre än 50 % tumör närvarande i varje kärna och Gleason-poäng =< 6 (3+3).
  • Kandidat för multiparametrisk MRT.
  • T1-T2a sjukdom baserad på digital rektal undersökning.
  • Ingen samtidig aktiv malignitet, annat än icke-metastaserande hudcancer eller kronisk lymfatisk leukemi i ett tidigt stadium (väl differentierat småcelligt lymfocytiskt lymfom). Om en tidigare malignitet är i remission i >= 5 år är patienten berättigad.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Zubrod prestandastatus < 2.
  • Patienterna måste gå med på att fylla i de psykosociala frågeformulären.
  • Ålder >= 35 och =< 75 år

Exklusions kriterier:

  • Inte biopsi bekräftat adenocarcinom i prostata.
  • Biopsi består av mindre än 8 kärnor.
  • Tre eller flera biopsikärnor är positiva.
  • Gleason poäng >= 3+4=7.
  • En enskild kärna har >= 50 % involvering med Gleason-poäng =6 (3+3) eller mindre.
  • DCE-MRI-studie före inskrivning.
  • Oförmåga att genomgå MRI-undersökning.
  • Större än T2a-sjukdom baserad på digital rektalundersökning.
  • Samtidig, aktiv malignitet, annat än icke-metastaserande hudcancer eller kronisk lymfatisk leukemi i ett tidigt stadium (väl differentierat småcelligt lymfocytiskt lymfom). Om en tidigare malignitet är i remission i < 5 år är patienten inte berättigad
  • Oförmåga att förstå eller ovillig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Zubrod prestandastatus >= 2.
  • Patienten är ovillig att fylla i de psykosociala frågeformulären.
  • Ålder < 35 eller > 75.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AS: Aktiv övervakning ensam
Active Surveillance Alone (AS). Transrektala ultraljudsvägda biopsier inom 6 månader efter inskrivningen och med 1 års intervall därefter (max fyra biopsier).
Procedur: Transrektal ultraljudsvägd biopsi
Active Surveillance Alone (AS). Transrektala ultraljudsvägda biopsier inom 6 månader efter inskrivningen och med 1 års intervall därefter (max fyra biopsier).
Andra namn:
  • TRUS
Beteende: Utökat prostatacancerindex sammansatt frågeformulär
Enkät om livskvalitet erhållits vid baslinjen och 12, 24 och 36 månader efter den första biopsien
Andra namn:
  • EPISK
Beteende: Kortform 12 av frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet
Enkät om livskvalitet erhållits vid baslinjen och 12, 24 och 36 månader efter den första biopsien
Andra namn:
  • SF-12
  • SF-12 HRQOL
Beteende: Memorial Anxiety Scale för prostatacancer
Enkät om livskvalitet erhållits vid baslinjen och 12, 24 och 36 månader efter den första biopsien
Andra namn:
  • MAX-PC
Procedur: Plasma/serumprov för biomarkörer
Plasma/serumprov för biomarkörer erhållna vid baslinjen och 12, 24 och 36 månader efter initial biopsi för korrelativa studier (CTC, fcDNA, SNP)
Procedur: Urinprov för biomarkörer
Urinprov för biomarkörer som erhållits vid Baseline och vid 12, 24 och 36 månader för korrelativa studier (hypermetylerat DNA)
Procedur: Blodprov för blodkarbamid, kväve och kreatinin
Blodprover för blodureakväve (BUN) och kreatinin erhållna vid 0 - 6 månader och 12, 24 och 36 månader från den första biopsien. Detta är valfritt, ämnet kan vägra
Procedur: Blodprov för serum PSA
Blodprov för serum-PSA erhållits vid baslinjen, var sjätte månad upp till 36 månader från den första biopsien.
Andra namn:
  • PSA-test
MRI-AS: MRI+ Active Surveillance
MRI-Managed Active Surveillance (MRI-AS). MRT Ultraljud eller MRT-vägda biopsier inom 6 månader efter inskrivningen och med 1 års intervall därefter (max fyra biopsier)
Beteende: Utökat prostatacancerindex sammansatt frågeformulär
Enkät om livskvalitet erhållits vid baslinjen och 12, 24 och 36 månader efter den första biopsien
Andra namn:
  • EPISK
Beteende: Kortform 12 av frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet
Enkät om livskvalitet erhållits vid baslinjen och 12, 24 och 36 månader efter den första biopsien
Andra namn:
  • SF-12
  • SF-12 HRQOL
Beteende: Memorial Anxiety Scale för prostatacancer
Enkät om livskvalitet erhållits vid baslinjen och 12, 24 och 36 månader efter den första biopsien
Andra namn:
  • MAX-PC
Procedur: Plasma/serumprov för biomarkörer
Plasma/serumprov för biomarkörer erhållna vid baslinjen och 12, 24 och 36 månader efter initial biopsi för korrelativa studier (CTC, fcDNA, SNP)
Procedur: Urinprov för biomarkörer
Urinprov för biomarkörer som erhållits vid Baseline och vid 12, 24 och 36 månader för korrelativa studier (hypermetylerat DNA)
Procedur: Blodprov för blodkarbamid, kväve och kreatinin
Blodprover för blodureakväve (BUN) och kreatinin erhållna vid 0 - 6 månader och 12, 24 och 36 månader från den första biopsien. Detta är valfritt, ämnet kan vägra
Procedur: Blodprov för serum PSA
Blodprov för serum-PSA erhållits vid baslinjen, var sjätte månad upp till 36 månader från den första biopsien.
Andra namn:
  • PSA-test
Procedur: MRT ultraljudsbiopsi
MRI-Managed Active Surveillance (MRI-AS). MRT Ultraljud eller MRT-vägda biopsier inom 6 månader efter inskrivningen och med 1 års intervall därefter (max fyra biopsier)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionshastighet hos försökspersoner som genomgår MRIus-biopsi kontra standard ultraljudsbiopsi
Tidsram: 42 månader
För att fastställa multiparametriska MRIus-vägda biopsier ökar progressionshastigheten på tidiga (de två första) biopsierna hos män som genomgår aktiv övervakning jämfört med tidig upptäckt med standard ultraljudsbiopsi.
42 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttrycksnivåer av biomarkörer från biopsier som samlats in med MRI-us biopsi vs standard ultraljudsbiopsi
Tidsram: 42 månader
42 månader
Effekt av MRT-övervakning på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 42 månader
För att bestämma effekten av MRT-övervakning på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), prostatacancer-specifik ångest QOL (dvs allmän, PSA-testning & återfallsångest, PC-ångest) och prostatacancer-specifik QOL (dvs sexuell, urinvägsångest) & tarmfunktion, PC-QOL), särskilt eftersom de relaterar till etniskt och socioekonomiskt olika och olika befolkningsgrupper.
42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
  • Huvudutredare: Dipen Parekh, MD, University of Miami
  • Huvudutredare: Alan Pollack, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2013

Första postat (Uppskatta)

24 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120698

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transrektal ultraljudsvägd biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera