Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a sorveglianza attiva con o senza gestione guidata dalla risonanza magnetica (MGM)

5 dicembre 2014 aggiornato da: Sanoj Punnen, University of Miami

Uno studio randomizzato a due bracci su pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a sorveglianza attiva con o senza gestione guidata dalla risonanza magnetica: lo studio MGM

  1. L'uso di biopsie multiparametriche MRI guidate da ultrasuoni o MRI consentirà un campionamento più accurato dei tumori e quindi aumenterà il tasso di "progressione" nelle biopsie di sorveglianza precoce (prima e seconda) e ridurrà il tasso di "progressione" in ritardo (terzo e oltre) biopsie di sorveglianza rispetto alle biopsie transrettali guidate da ultrasuoni.
  2. La qualità della vita (QoL) sarà simile nei pazienti sottoposti a ecografia MRI o biopsie guidate da MRI e ecografia transrettale.
  3. I livelli di espressione dei biomarcatori saranno correlati alla progressione della biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti a rischio favorevole saranno randomizzati in uno dei due bracci di sorveglianza attiva. La stratificazione si baserà sulla densità dell'antigene specifico della prostata (PSAD) (=<0,15 vs > 0,15 ng/mL per mL) e sul numero di nuclei positivi nella biopsia diagnostica (1 vs 2):

  • Braccio I: sorveglianza attiva da sola (AS). Biopsie guidate TRUS all'inizio (entro 6 mesi dall'arruolamento) e successivamente a intervalli annuali fino a 36 mesi dopo la biopsia iniziale (massimo quattro biopsie).
  • Braccio II: Sorveglianza attiva gestita da MRI (MRI-AS). Biopsie MRIus o guidate da MRI all'inizio (entro 6 mesi dall'arruolamento) e successivamente a intervalli annuali fino a 36 mesi dopo la biopsia iniziale (massimo quattro biopsie).

I pazienti completeranno anche le valutazioni della qualità della vita (QoL) per fornire dati unici sugli effetti del monitoraggio della risonanza magnetica per i pazienti sottoposti a sorveglianza attiva sulla qualità della vita. I ricercatori hanno selezionato un gruppo di misure che sono state ampiamente utilizzate nelle popolazioni di cancro alla prostata.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti maschi a basso rischio con adenocarcinoma prostatico in stadio iniziale T1 - T2a, sulla base di una palpazione dell'esame rettale digitale. I pazienti devono inoltre avere meno di tre nuclei positivi con < 50% di un singolo nucleo; e punteggio di Gleason 3 + 3 = 6 o meno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia ha confermato l'adenocarcinoma della prostata.
  • La biopsia deve essere composta da almeno 8 carotaggi.
  • L'arruolamento è =< 1 anno dalla diagnosi.
  • Uno o due nuclei di biopsia con meno del 50% di tumore presente in ciascun nucleo e punteggio di Gleason = < 6 (3+3).
  • Candidato alla risonanza magnetica multiparametrica.
  • Malattia T1-T2a basata sull'esame rettale digitale.
  • Nessun tumore maligno attivo concomitante, diverso dal cancro della pelle non metastatico o dalla leucemia linfocitica cronica in stadio iniziale (linfoma linfocitico a piccole cellule ben differenziato). Se un precedente tumore maligno è in remissione da >= 5 anni, il paziente è idoneo.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Performance status Zubrod < 2.
  • I pazienti devono accettare di compilare i questionari psicosociali.
  • Età >= 35 e =< 75 anni

Criteri di esclusione:

  • La biopsia non ha confermato l'adenocarcinoma della prostata.
  • La biopsia consiste di meno di 8 core.
  • Tre o più carotaggi bioptici sono positivi.
  • Punteggio Gleason >= 3+4=7.
  • Un singolo nucleo ha >= 50% di coinvolgimento con punteggio di Gleason = 6 (3+3) o inferiore.
  • Studio DCE-MRI prima dell'arruolamento.
  • Impossibilità di sottoporsi all'esame di risonanza magnetica.
  • Malattia superiore a T2a basata sull'esame rettale digitale.
  • Tumore maligno attivo concomitante, diverso dal cancro della pelle non metastatico o dalla leucemia linfocitica cronica in stadio iniziale (linfoma linfocitico a piccole cellule ben differenziato). Se un precedente tumore maligno è in remissione da < 5 anni, il paziente non è idoneo
  • Incapacità di comprendere o non voler firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Performance status Zubrod >= 2.
  • Paziente riluttante a compilare i questionari psicosociali.
  • Età < 35 o > 75.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AS: Sorveglianza attiva da sola
Sorveglianza attiva da sola (AS). Biopsie transrettali guidate da ultrasuoni entro 6 mesi dall'arruolamento e successivamente a intervalli di 1 anno (massimo quattro biopsie).
Procedura: Biopsia transrettale ecoguidata
Sorveglianza attiva da sola (AS). Biopsie transrettali guidate da ultrasuoni entro 6 mesi dall'arruolamento e successivamente a intervalli di 1 anno (massimo quattro biopsie).
Altri nomi:
  • TRUS
Comportamentale: Indice espanso del cancro alla prostata Questionario composito
Questionario sulla qualità della vita ottenuto al basale ea 12, 24 e 36 mesi dopo la biopsia iniziale
Altri nomi:
  • EPICO
Comportamentale: Breve modulo 12 del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Questionario sulla qualità della vita ottenuto al basale ea 12, 24 e 36 mesi dopo la biopsia iniziale
Altri nomi:
  • SF-12
  • SF-12 HRQOL
Comportamentale: Scala commemorativa dell'ansia per il cancro alla prostata
Questionario sulla qualità della vita ottenuto al basale ea 12, 24 e 36 mesi dopo la biopsia iniziale
Altri nomi:
  • MAX-PC
Procedura: Campione di plasma/siero per biomarcatori
Campione di plasma/siero per biomarcatori ottenuti al basale e a 12, 24 e 36 mesi dopo la biopsia iniziale per gli studi correlati (CTC, fcDNA, SNP)
Procedura: Campione di urina per biomarcatori
Campione di urina per biomarcatori ottenuti al basale e a 12, 24 e 36 mesi per studi correlati (DNA ipermetilato)
Procedura: Esami del sangue per l'azoto ureico nel sangue e la creatinina
Esami del sangue per azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina ottenuti a 0 - 6 mesi e a 12, 24 e 36 mesi dalla biopsia iniziale. Questo è facoltativo, il soggetto può rifiutare
Procedura: Analisi del sangue per siero PSA
Esame del sangue per PSA sierico ottenuto al basale, ogni 6 mesi fino a 36 mesi dalla biopsia iniziale.
Altri nomi:
  • Prova PSA
MRI-AS: MRI+ sorveglianza attiva
Sorveglianza attiva gestita da MRI (MRI-AS). Ecografia MRI o biopsie guidate da MRI entro 6 mesi dall'arruolamento e successivamente a intervalli di 1 anno (massimo quattro biopsie)
Comportamentale: Indice espanso del cancro alla prostata Questionario composito
Questionario sulla qualità della vita ottenuto al basale ea 12, 24 e 36 mesi dopo la biopsia iniziale
Altri nomi:
  • EPICO
Comportamentale: Breve modulo 12 del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Questionario sulla qualità della vita ottenuto al basale ea 12, 24 e 36 mesi dopo la biopsia iniziale
Altri nomi:
  • SF-12
  • SF-12 HRQOL
Comportamentale: Scala commemorativa dell'ansia per il cancro alla prostata
Questionario sulla qualità della vita ottenuto al basale ea 12, 24 e 36 mesi dopo la biopsia iniziale
Altri nomi:
  • MAX-PC
Procedura: Campione di plasma/siero per biomarcatori
Campione di plasma/siero per biomarcatori ottenuti al basale e a 12, 24 e 36 mesi dopo la biopsia iniziale per gli studi correlati (CTC, fcDNA, SNP)
Procedura: Campione di urina per biomarcatori
Campione di urina per biomarcatori ottenuti al basale e a 12, 24 e 36 mesi per studi correlati (DNA ipermetilato)
Procedura: Esami del sangue per l'azoto ureico nel sangue e la creatinina
Esami del sangue per azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina ottenuti a 0 - 6 mesi e a 12, 24 e 36 mesi dalla biopsia iniziale. Questo è facoltativo, il soggetto può rifiutare
Procedura: Analisi del sangue per siero PSA
Esame del sangue per PSA sierico ottenuto al basale, ogni 6 mesi fino a 36 mesi dalla biopsia iniziale.
Altri nomi:
  • Prova PSA
Procedura: Biopsia ad ultrasuoni MRI
Sorveglianza attiva gestita da MRI (MRI-AS). Ecografia MRI o biopsie guidate da MRI entro 6 mesi dall'arruolamento e successivamente a intervalli di 1 anno (massimo quattro biopsie)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione nei soggetti sottoposti a biopsia MRIus rispetto alla biopsia ecografica standard
Lasso di tempo: 42 mesi
Per determinare le biopsie multiparametriche guidate da MRIus aumentare il tasso di progressione nelle biopsie precoci (prime due) negli uomini sottoposti a sorveglianza attiva rispetto alla diagnosi precoce utilizzando la biopsia ecografica standard.
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione di biomarcatori da biopsie raccolte con biopsia MRI-us rispetto a biopsia a ultrasuoni standard
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Effetto del monitoraggio MRI sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 42 mesi
Per determinare l'effetto del monitoraggio della risonanza magnetica sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), sulla QOL dell'ansia specifica per il cancro alla prostata (ad es. e funzione intestinale, PC-QOL), in particolare in relazione a popolazioni etnicamente e socioeconomicamente diverse e disparate.
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
  • Investigatore principale: Dipen Parekh, MD, University of Miami
  • Investigatore principale: Alan Pollack, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120698

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Biopsia transrettale ecoguidata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi