Испытание пациентов с раком простаты, находящихся под активным наблюдением с или без МРТ-контроля (MGM)
5 декабря 2014 г. обновлено: Sanoj Punnen, University of Miami
Рандомизированное двухгрупповое исследование пациентов с раком простаты, находящихся под активным наблюдением с МРТ-контролем или без него: исследование MGM
- Использование многопараметрической МРТ биопсии под ультразвуковым или МРТ-контролем позволит получить более точные образцы опухолей и, следовательно, увеличит скорость «прогрессирования» при ранней (первой и второй) контрольной биопсии и уменьшит скорость «прогрессирования» при поздней (третьей) биопсии. и далее) контрольные биопсии по сравнению с трансректальными биопсиями под ультразвуковым контролем.
- Качество жизни (КЖ) будет одинаковым у пациентов, проходящих МРТ-ультразвук или биопсию под контролем МРТ и трансректального УЗИ-контроля.
- Уровни экспрессии биомаркеров будут коррелировать с прогрессированием биопсии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Трансректальная биопсия под ультразвуковым контролем
- Поведенческий: Расширенный составной опросник по индексу рака предстательной железы
- Поведенческий: Краткая форма 12 опросника качества жизни, связанного со здоровьем
- Поведенческий: Мемориальная шкала тревоги при раке простаты
- Процедура: Образец плазмы/сыворотки на биомаркеры
- Процедура: Образец мочи на биомаркеры
- Процедура: Анализы крови на азот мочевины и креатинин в крови
- Процедура: Анализ крови на сывороточный ПСА
- Процедура: МРТ УЗИ Биопсия
Подробное описание
Пациенты с благоприятным риском будут рандомизированы в одну из двух групп активного наблюдения. Стратификация будет основываться на плотности простатспецифического антигена (PSAD) (=< 0,15 против > 0,15 нг/мл на мл) и количестве положительных ядер в диагностической биопсии (1 против 2):
- Группа I: Только активное наблюдение (AS). Биопсия под контролем ТРУЗИ в начале исследования (в течение 6 месяцев после включения) и затем с ежегодными интервалами до 36 месяцев после первоначальной биопсии (максимум четыре биопсии).
- Группа II: Активное наблюдение под управлением МРТ (MRI-AS). МРТ или биопсии под контролем МРТ в начале исследования (в течение 6 месяцев после зачисления) и затем с ежегодными интервалами до 36 месяцев после первоначальной биопсии (максимум четыре биопсии).
Пациенты также будут проходить оценку качества жизни (QoL), чтобы предоставить уникальные данные о влиянии МРТ-мониторинга на пациентов, находящихся под активным наблюдением за QOL. Исследователи выбрали группу мер, которые широко использовались в популяциях больных раком предстательной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского пола низкого риска с ранней стадией аденокарциномы предстательной железы T1-T2a, на основании пальцевой ректальной пальпации.
Пациенты также должны иметь менее трех положительных ядер с < 50% одного ядра; и оценка по шкале Глисона 3 + 3 = 6 или меньше.
Описание
Критерии включения:
- Биопсия подтвердила аденокарциному предстательной железы.
- Биопсия должна состоять не менее чем из 8 ядер.
- Зачисление = < 1 года с момента постановки диагноза.
- Один или два ядра биопсии с менее чем 50% опухолью, присутствующей в каждом центре, и оценкой по Глисону = < 6 (3+3).
- Кандидат на мультипараметрическую МРТ.
- Заболевание T1-T2a на основании пальцевого ректального исследования.
- Отсутствие сопутствующей активной злокачественной опухоли, кроме неметастатического рака кожи или ранней стадии хронического лимфоцитарного лейкоза (высокодифференцированная мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома). Если предшествующее злокачественное новообразование находится в стадии ремиссии >= 5 лет, то пациент подходит.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Рабочий статус Зуброда < 2.
- Пациенты должны дать согласие на заполнение психосоциальных опросников.
- Возраст >= 35 и =< 75 лет
Критерий исключения:
- Не подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы.
- Биопсия состоит из менее чем 8 ядер.
- Три или более биоптатов положительны.
- Оценка по шкале Глисона >= 3+4=7.
- Одно ядро вовлечено >= 50% с оценкой Глисона =6 (3+3) или меньше.
- Исследование DCE-MRI перед зачислением.
- Невозможность пройти МРТ.
- Заболевание больше, чем T2a, на основании пальцевого ректального исследования.
- Сопутствующее активное злокачественное новообразование, отличное от неметастатического рака кожи или ранней стадии хронического лимфоцитарного лейкоза (высокодифференцированная мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома). Если предыдущее злокачественное новообразование находится в стадии ремиссии менее 5 лет, то пациент не подходит для исследования.
- Неспособность понять или нежелание подписывать письменный документ об информированном согласии.
- Статус зуброда >= 2.
- Пациент не желает заполнять психосоциальные опросники.
- Возраст < 35 или > 75 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
AS: только активное наблюдение
Только активное наблюдение (AS).
Трансректальные биопсии под ультразвуковым контролем в течение 6 месяцев после зачисления и с интервалом в 1 год после этого (максимум четыре биопсии).
|
Только активное наблюдение (AS).
Трансректальные биопсии под ультразвуковым контролем в течение 6 месяцев после зачисления и с интервалом в 1 год после этого (максимум четыре биопсии).
Другие имена:
Опросник качества жизни, полученный на исходном уровне, а также через 12, 24 и 36 месяцев после первоначальной биопсии.
Другие имена:
Опросник качества жизни, полученный на исходном уровне, а также через 12, 24 и 36 месяцев после первоначальной биопсии.
Другие имена:
Опросник качества жизни, полученный на исходном уровне, а также через 12, 24 и 36 месяцев после первоначальной биопсии.
Другие имена:
Образец плазмы/сыворотки для биомаркеров, полученный на исходном уровне, а также через 12, 24 и 36 месяцев после первоначальной биопсии для корреляционных исследований (CTC, fcDNA, SNP)
Образец мочи на биомаркеры, полученный на исходном уровне, а также через 12, 24 и 36 месяцев для корреляционных исследований (гиперметилированная ДНК)
Анализы крови на азот мочевины (АМК) и креатинин, полученные через 0–6 месяцев, а также через 12, 24 и 36 месяцев после первоначальной биопсии.
Это необязательно, субъект может отказаться
Анализ крови на ПСА в сыворотке, полученный на исходном уровне, каждые 6 месяцев до 36 месяцев после первоначальной биопсии.
Другие имена:
|
|
МРТ-АС: МРТ+ активное наблюдение
Активное наблюдение под управлением МРТ (MRI-AS).
МРТ Ультразвуковая биопсия или биопсия под контролем МРТ в течение 6 месяцев после зачисления и с интервалом в 1 год после этого (максимум четыре биопсии)
|
Опросник качества жизни, полученный на исходном уровне, а также через 12, 24 и 36 месяцев после первоначальной биопсии.
Другие имена:
Опросник качества жизни, полученный на исходном уровне, а также через 12, 24 и 36 месяцев после первоначальной биопсии.
Другие имена:
Опросник качества жизни, полученный на исходном уровне, а также через 12, 24 и 36 месяцев после первоначальной биопсии.
Другие имена:
Образец плазмы/сыворотки для биомаркеров, полученный на исходном уровне, а также через 12, 24 и 36 месяцев после первоначальной биопсии для корреляционных исследований (CTC, fcDNA, SNP)
Образец мочи на биомаркеры, полученный на исходном уровне, а также через 12, 24 и 36 месяцев для корреляционных исследований (гиперметилированная ДНК)
Анализы крови на азот мочевины (АМК) и креатинин, полученные через 0–6 месяцев, а также через 12, 24 и 36 месяцев после первоначальной биопсии.
Это необязательно, субъект может отказаться
Анализ крови на ПСА в сыворотке, полученный на исходном уровне, каждые 6 месяцев до 36 месяцев после первоначальной биопсии.
Другие имена:
Активное наблюдение под управлением МРТ (MRI-AS).
МРТ Ультразвуковая биопсия или биопсия под контролем МРТ в течение 6 месяцев после зачисления и с интервалом в 1 год после этого (максимум четыре биопсии)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прогрессирования у субъектов, подвергающихся МРТ-биопсии, по сравнению со стандартной ультразвуковой биопсией
Временное ограничение: 42 месяца
|
Для определения многопараметрических биопсий под МРТ-контролем увеличить скорость прогрессирования при ранних (первых двух) биопсиях у мужчин, находящихся под активным наблюдением, по сравнению с ранним выявлением с помощью стандартной ультразвуковой биопсии.
|
42 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни экспрессии биомаркеров из биопсий, собранных с помощью МРТ-биопсии, по сравнению со стандартной ультразвуковой биопсией
Временное ограничение: 42 месяца
|
42 месяца
|
|
|
Влияние МРТ-мониторинга на качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 42 месяца
|
Определить влияние МРТ-мониторинга на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), качество жизни, связанное с тревогой, связанной с раком простаты (т. и функция кишечника, PC-QOL), особенно в связи с тем, что они относятся к этнически и социально-экономически разнообразным и несопоставимым группам населения.
|
42 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
- Главный следователь: Dipen Parekh, MD, University of Miami
- Главный следователь: Alan Pollack, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120698
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .