Studie mit Prostatakrebspatienten, die sich einer aktiven Überwachung mit oder ohne MRT-geführtem Management unterziehen (MGM)
5. Dezember 2014 aktualisiert von: Sanoj Punnen, University of Miami
Eine randomisierte zweiarmige Studie mit Prostatakrebspatienten, die sich einer aktiven Überwachung mit oder ohne MRT-geführtem Management unterziehen: Die MGM-Studie
- Die Verwendung von multiparametrischen MRT-Ultraschall-geführten oder MRT-geführten Biopsien ermöglicht eine genauere Probenahme der Tumore und erhöht daher die "Progressionsrate" bei frühen (ersten und zweiten) Überwachungsbiopsien und verringert die "Progressionsrate" bei späten (dritten und weiter) Überwachungsbiopsien im Vergleich zu transrektalen Ultraschall-geführten Biopsien.
- Die Lebensqualität (QoL) ist bei Patienten, die sich MRT-Ultraschall- oder MRT-geführten und transrektalen Ultraschall-geführten Biopsien unterziehen, ähnlich.
- Die Biomarker-Expressionsniveaus korrelieren mit dem Fortschritt der Biopsie.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Transrektale ultraschallgeführte Biopsie
- Verhalten: Zusammengesetzter Fragebogen zum erweiterten Prostatakrebsindex
- Verhalten: Kurzform 12 des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
- Verhalten: Gedächtnisangstskala für Prostatakrebs
- Verfahren: Plasma-/Serumprobe für Biomarker
- Verfahren: Urinprobe für Biomarker
- Verfahren: Bluttests für Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin
- Verfahren: Bluttest für Serum-PSA
- Verfahren: MRT-Ultraschallbiopsie
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit günstigem Risiko werden randomisiert einem von zwei aktiven Überwachungsarmen zugewiesen. Die Stratifizierung basiert auf der prostataspezifischen Antigendichte (PSAD) (= < 0,15 vs. > 0,15 ng/ml pro ml) und der Anzahl positiver Kerne in der diagnostischen Biopsie (1 vs. 2):
- Arm I: Active Surveillance Alone (AS). TRUS-geführte Biopsien zu Beginn (innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme) und danach in jährlichen Abständen bis zu 36 Monate nach der ersten Biopsie (maximal vier Biopsien).
- Arm II: MRT-gesteuerte aktive Überwachung (MRI-AS). MRTus oder MRT-geführte Biopsien zu Beginn (innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme) und danach in jährlichen Abständen bis zu 36 Monate nach der ersten Biopsie (maximal vier Biopsien).
Die Patienten werden auch Bewertungen der Lebensqualität (QoL) absolvieren, um eindeutige Daten zu den Auswirkungen der MRT-Überwachung für Patienten zu liefern, die sich einer aktiven Überwachung der QOL unterziehen. Die Forscher haben eine Gruppe von Maßnahmen ausgewählt, die in großem Umfang bei Prostatakrebspopulationen eingesetzt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche Niedrigrisikopatienten mit Prostata-Adenokarzinom im frühen Stadium T1 - T2a, basierend auf einer digitalen rektalen Palpation.
Die Patienten müssen auch weniger als drei positive Kerne mit < 50 % eines einzelnen Kerns haben; und Gleason-Score 3 + 3 = 6 oder weniger.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biopsie bestätigt Adenokarzinom der Prostata.
- Die Biopsie muss aus mindestens 8 Kernen bestehen.
- Einschreibung ist =< 1 Jahr ab Diagnose.
- Ein oder zwei Biopsiekerne mit weniger als 50 % Tumoranteil in jedem Kern und Gleason-Score = < 6 (3+3).
- Kandidat für multiparametrische MRT.
- T1-T2a-Krankheit basierend auf einer digitalen rektalen Untersuchung.
- Keine gleichzeitige aktive Malignität, außer nichtmetastasiertem Hautkrebs oder chronischer lymphatischer Leukämie im Frühstadium (gut differenziertes kleinzelliges lymphatisches Lymphom). Wenn eine frühere bösartige Erkrankung für >= 5 Jahre in Remission ist, kommt der Patient in Frage.
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
- Zubrod-Leistungsstatus < 2.
- Die Patienten müssen dem Ausfüllen der psychosozialen Fragebögen zustimmen.
- Alter >= 35 und =< 75 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Nicht durch Biopsie bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
- Die Biopsie besteht aus weniger als 8 Kernen.
- Drei oder mehr Biopsiekerne sind positiv.
- Gleason-Score >= 3+4=7.
- Ein einzelner Kern hat >= 50 % Beteiligung mit Gleason-Score = 6 (3+3) oder weniger.
- DCE-MRT-Studie vor der Einschreibung.
- Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.
- Größer als T2a-Krankheit, basierend auf einer digitalen rektalen Untersuchung.
- Gleichzeitige, aktive Malignität, außer nichtmetastasiertem Hautkrebs oder chronischer lymphatischer Leukämie im Frühstadium (gut differenziertes kleinzelliges lymphatisches Lymphom). Wenn eine frühere Malignität < 5 Jahre in Remission ist, ist der Patient nicht förderfähig
- Unfähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen oder nicht bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
- Zubrod-Leistungsstatus >= 2.
- Patient ist nicht bereit, die psychosozialen Fragebögen auszufüllen.
- Alter < 35 oder > 75.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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AS: Aktive Überwachung allein
Nur aktive Überwachung (AS).
Transrektale Ultraschall-geführte Biopsien innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme und danach in 1-Jahres-Intervallen (maximal vier Biopsien).
|
Nur aktive Überwachung (AS).
Transrektale Ultraschall-geführte Biopsien innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme und danach in 1-Jahres-Intervallen (maximal vier Biopsien).
Andere Namen:
Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn sowie 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Biopsie
Andere Namen:
Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn sowie 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Biopsie
Andere Namen:
Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn sowie 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Biopsie
Andere Namen:
Plasma-/Serumprobe für Biomarker, erhalten zu Studienbeginn und 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Biopsie für korrelative Studien (CTC, fcDNA, SNPs)
Urinprobe für Biomarker, erhalten bei Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten für korrelative Studien (hypermethylierte DNA)
Bluttests für Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin, die nach 0–6 Monaten und nach 12, 24 und 36 Monaten nach der ersten Biopsie durchgeführt wurden.
Dies ist optional, das Subjekt kann ablehnen
Bluttest für Serum-PSA, erhalten bei Baseline, alle 6 Monate bis zu 36 Monate nach der ersten Biopsie.
Andere Namen:
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MRI-AS: MRI+ Aktive Überwachung
MRT-gesteuerte aktive Überwachung (MRI-AS).
MRT-Ultraschall oder MRT-geführte Biopsien innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung und danach in 1-Jahres-Intervallen (maximal vier Biopsien)
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Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn sowie 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Biopsie
Andere Namen:
Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn sowie 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Biopsie
Andere Namen:
Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn sowie 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Biopsie
Andere Namen:
Plasma-/Serumprobe für Biomarker, erhalten zu Studienbeginn und 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Biopsie für korrelative Studien (CTC, fcDNA, SNPs)
Urinprobe für Biomarker, erhalten bei Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten für korrelative Studien (hypermethylierte DNA)
Bluttests für Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin, die nach 0–6 Monaten und nach 12, 24 und 36 Monaten nach der ersten Biopsie durchgeführt wurden.
Dies ist optional, das Subjekt kann ablehnen
Bluttest für Serum-PSA, erhalten bei Baseline, alle 6 Monate bis zu 36 Monate nach der ersten Biopsie.
Andere Namen:
MRT-gesteuerte aktive Überwachung (MRI-AS).
MRT-Ultraschall oder MRT-geführte Biopsien innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung und danach in 1-Jahres-Intervallen (maximal vier Biopsien)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsrate bei Patienten, die sich einer MRIus-Biopsie im Vergleich zu einer Standard-Ultraschallbiopsie unterziehen
Zeitfenster: 42 Monate
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Zur Bestimmung von multiparametrischen MRIus-geführten Biopsien erhöhen Sie die Progressionsrate bei frühen (ersten beiden) Biopsien bei Männern, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen, im Vergleich zur Früherkennung mit Standard-Ultraschallbiopsien.
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42 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Expressionsniveaus von Biomarkern aus Biopsien, die mit MRT-us-Biopsie im Vergleich zu Standard-Ultraschallbiopsie entnommen wurden
Zeitfenster: 42 Monate
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42 Monate
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Wirkung der MRT-Überwachung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 42 Monate
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Um die Wirkung der MRT-Überwachung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), die prostatakrebsspezifische Angst-QOL (d. h. allgemeine, PSA-Test- und Rezidivangst, PC-Angst) und die prostatakrebsspezifische QOL (d. h. sexuelle, urinausscheidende) zu bestimmen & Darmfunktion, PC-QOL), insbesondere da sie sich auf ethnisch und sozioökonomisch vielfältige und unterschiedliche Bevölkerungsgruppen beziehen.
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42 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
- Hauptermittler: Dipen Parekh, MD, University of Miami
- Hauptermittler: Alan Pollack, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120698
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