Essai de patients atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active avec ou sans prise en charge guidée par IRM (MGM)
5 décembre 2014 mis à jour par: Sanoj Punnen, University of Miami
Un essai randomisé à deux bras de patients atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active avec ou sans prise en charge guidée par IRM : l'essai MGM
- L'utilisation de biopsies guidées par ultrasons ou IRM multiparamétriques par IRM permettra un échantillonnage plus précis des tumeurs et augmentera donc le taux de « progression » sur les biopsies de surveillance précoces (première et deuxième) et diminuera le taux de « progression » sur les biopsies tardives (troisième et en outre) les biopsies de surveillance par rapport aux biopsies guidées par échographie transrectale.
- La qualité de vie (QoL) sera similaire chez les patients subissant une échographie IRM ou des biopsies guidées par IRM et guidées par échographie transrectale.
- Les niveaux d'expression des biomarqueurs seront en corrélation avec la progression de la biopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Biopsie guidée par échographie transrectale
- Comportemental: Questionnaire composite sur l'indice élargi du cancer de la prostate
- Comportemental: Formulaire abrégé 12 du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
- Comportemental: Échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate
- Procédure: Échantillon de plasma/sérum pour les biomarqueurs
- Procédure: Échantillon d'urine pour les biomarqueurs
- Procédure: Tests sanguins pour l'azote uréique sanguin et la créatinine
- Procédure: Test sanguin pour PSA sérique
- Procédure: Biopsie par ultrasons IRM
Description détaillée
Les patients à risque favorable seront randomisés dans l'un des deux bras de surveillance active. La stratification sera basée sur la densité d'antigène prostatique spécifique (PSAD) (=< 0,15 vs > 0,15 ng/mL par mL), et le nombre de carottes positives dans la biopsie diagnostique (1 vs 2) :
- Bras I : Surveillance active seule (AS). Biopsies guidées par TRUS au début (dans les 6 mois suivant l'inscription) et à intervalles annuels par la suite jusqu'à 36 mois après la biopsie initiale (maximum quatre biopsies).
- Bras II : Surveillance active gérée par IRM (IRM-AS). IRMus ou biopsies guidées par IRM au début (dans les 6 mois suivant l'inscription) et à intervalles annuels par la suite jusqu'à 36 mois après la biopsie initiale (maximum quatre biopsies).
Les patients effectueront également des évaluations de la qualité de vie (QoL) pour fournir des données uniques sur les effets de la surveillance IRM pour les patients sous surveillance active sur la qualité de vie. Les chercheurs ont sélectionné un groupe de mesures qui ont été largement utilisées dans les populations atteintes de cancer de la prostate.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de sexe masculin à faible risque atteints d'un adénocarcinome de la prostate de stade précoce T1 - T2a, d'après une palpation au toucher rectal.
Les patients doivent également avoir moins de trois noyaux positifs avec < 50 % d'un seul noyau ; et score de Gleason 3 + 3 = 6 ou moins.
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie.
- La biopsie doit comporter au moins 8 carottes.
- L'inscription est =< 1 an à compter du diagnostic.
- Une ou deux carottes de biopsie avec moins de 50 % de tumeur présente dans chaque carotte et score de Gleason = < 6 (3+3).
- Candidat à l'IRM multiparamétrique.
- Maladie T1-T2a basée sur le toucher rectal.
- Aucune tumeur maligne active concomitante, autre qu'un cancer de la peau non métastatique ou une leucémie lymphoïde chronique à un stade précoce (lymphome lymphoïde à petites cellules bien différencié). Si une tumeur maligne antérieure est en rémission depuis >= 5 ans, le patient est éligible.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Statut de performance de Zubrod < 2.
- Les patients doivent accepter de remplir les questionnaires psychosociaux.
- Âge >= 35 et =< 75 ans
Critère d'exclusion:
- Adénocarcinome de la prostate non confirmé par biopsie.
- La biopsie consiste en moins de 8 noyaux.
- Trois carottes de biopsie ou plus sont positives.
- Score de Gleason >= 3+4=7.
- Un seul noyau a> = 50% d'implication avec un score de Gleason = 6 (3 + 3) ou moins.
- Étude DCE-IRM avant l'inscription.
- Incapacité à subir un examen IRM.
- Maladie supérieure à T2a basée sur le toucher rectal.
- Tumeur maligne active concomitante, autre qu'un cancer de la peau non métastatique ou une leucémie lymphoïde chronique à un stade précoce (lymphome lymphoïde à petites cellules bien différencié). Si une tumeur maligne antérieure est en rémission depuis < 5 ans, le patient n'est pas éligible
- Incapacité à comprendre ou refus de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Statut de performance de Zubrod >= 2.
- Patient refusant de remplir les questionnaires psychosociaux.
- Âge < 35 ou > 75.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AS : Surveillance active seule
Surveillance active seule (AS).
Biopsies guidées par échographie transrectale dans les 6 mois suivant l'inscription et à intervalles d'un an par la suite (maximum quatre biopsies).
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Surveillance active seule (AS).
Biopsies guidées par échographie transrectale dans les 6 mois suivant l'inscription et à intervalles d'un an par la suite (maximum quatre biopsies).
Autres noms:
Questionnaire de qualité de vie obtenu au départ et à 12, 24 et 36 mois après la biopsie initiale
Autres noms:
Questionnaire de qualité de vie obtenu au départ et à 12, 24 et 36 mois après la biopsie initiale
Autres noms:
Questionnaire de qualité de vie obtenu au départ et à 12, 24 et 36 mois après la biopsie initiale
Autres noms:
Échantillon de plasma/sérum pour les biomarqueurs obtenus au départ et à 12, 24 et 36 mois après la biopsie initiale pour les études corrélatives (CTC, fcDNA, SNP)
Échantillon d'urine pour les biomarqueurs obtenus au départ et à 12, 24 et 36 mois pour les études corrélatives (ADN hyperméthylé)
Tests sanguins pour l'azote uréique sanguin (BUN) et la créatinine obtenus à 0 - 6 mois, et à 12, 24 et 36 mois à partir de la biopsie initiale.
Ceci est facultatif, le sujet peut refuser
Test sanguin pour le PSA sérique obtenu au départ, tous les 6 mois jusqu'à 36 mois à compter de la biopsie initiale.
Autres noms:
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IRM-AS : IRM+ Surveillance active
Surveillance active gérée par IRM (IRM-AS).
Échographie IRM ou biopsies guidées par IRM dans les 6 mois suivant l'inscription et à intervalles d'un an par la suite (maximum quatre biopsies)
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Questionnaire de qualité de vie obtenu au départ et à 12, 24 et 36 mois après la biopsie initiale
Autres noms:
Questionnaire de qualité de vie obtenu au départ et à 12, 24 et 36 mois après la biopsie initiale
Autres noms:
Questionnaire de qualité de vie obtenu au départ et à 12, 24 et 36 mois après la biopsie initiale
Autres noms:
Échantillon de plasma/sérum pour les biomarqueurs obtenus au départ et à 12, 24 et 36 mois après la biopsie initiale pour les études corrélatives (CTC, fcDNA, SNP)
Échantillon d'urine pour les biomarqueurs obtenus au départ et à 12, 24 et 36 mois pour les études corrélatives (ADN hyperméthylé)
Tests sanguins pour l'azote uréique sanguin (BUN) et la créatinine obtenus à 0 - 6 mois, et à 12, 24 et 36 mois à partir de la biopsie initiale.
Ceci est facultatif, le sujet peut refuser
Test sanguin pour le PSA sérique obtenu au départ, tous les 6 mois jusqu'à 36 mois à compter de la biopsie initiale.
Autres noms:
Surveillance active gérée par IRM (IRM-AS).
Échographie IRM ou biopsies guidées par IRM dans les 6 mois suivant l'inscription et à intervalles d'un an par la suite (maximum quatre biopsies)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de progression chez les sujets subissant une biopsie IRMus par rapport à la biopsie échographique standard
Délai: 42 mois
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Pour déterminer si les biopsies guidées par IRM multiparamétriques augmentent le taux de progression des biopsies précoces (deux premières) chez les hommes sous surveillance active par rapport à la détection précoce à l'aide d'une biopsie échographique standard.
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42 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'expression des biomarqueurs à partir de biopsies recueillies avec la biopsie IRM-us par rapport à la biopsie par ultrasons standard
Délai: 42 mois
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42 mois
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Effet de la surveillance par IRM sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 42 mois
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Déterminer l'effet de la surveillance par IRM sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), la qualité de vie liée à l'anxiété spécifique au cancer de la prostate (c. et fonction intestinale, PC-QOL), en particulier en ce qui concerne les populations ethniquement et socio-économiquement diverses et disparates.
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42 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
- Chercheur principal: Dipen Parekh, MD, University of Miami
- Chercheur principal: Alan Pollack, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Première publication (Estimation)
24 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120698
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .