Proef van prostaatkankerpatiënten die actieve bewaking ondergaan met of zonder MRI-geleide behandeling (MGM)
5 december 2014 bijgewerkt door: Sanoj Punnen, University of Miami
Een gerandomiseerde tweearmige studie van prostaatkankerpatiënten die actieve surveillance ondergaan met of zonder MRI-geleide behandeling: de MGM-studie
- Het gebruik van multiparametrische MRI Door echografie geleide of MRI-geleide biopsieën zal een nauwkeurigere bemonstering van de tumoren mogelijk maken en zal daarom de snelheid van "progressie" bij vroege (eerste en tweede) surveillancebiopsieën verhogen en de snelheid van "progressie" bij late (derde en verder) bewakingsbiopten in vergelijking met transrectale echogeleide biopsieën.
- De kwaliteit van leven (QoL) zal vergelijkbaar zijn bij patiënten die MRI-echografie of MRI-geleide en transrectale echogeleide biopsieën ondergaan.
- Biomarker-expressieniveaus zullen correleren met biopsieprogressie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Transrectale echogeleide biopsie
- Gedragsmatig: Uitgebreide samengestelde vragenlijst voor prostaatkankerindex
- Gedragsmatig: Short-Form 12 van vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
- Gedragsmatig: Memorial Angstschaal voor prostaatkanker
- Procedure: Plasma-/serummonster voor biomarkers
- Procedure: Urinemonster voor biomarkers
- Procedure: Bloedonderzoek voor bloedureumstikstof en creatinine
- Procedure: Bloedonderzoek voor serum PSA
- Procedure: MRI Echografie Biopsie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een gunstig risico worden gerandomiseerd naar een van de twee actieve surveillance-armen. Stratificatie zal gebaseerd zijn op prostaatspecifieke antigeendichtheid (PSAD) (=< 0,15 versus > 0,15 ng/ml per ml) en het aantal positieve kernen in de diagnostische biopsie (1 versus 2):
- Arm I: Active Surveillance Alone (AS). TRUS-geleide biopsieën bij aanvang (binnen 6 maanden na inschrijving) en daarna jaarlijks tot 36 maanden na de initiële biopsie (maximaal vier biopsieën).
- Arm II: MRI-beheerde actieve bewaking (MRI-AS). MRIus- of MRI-geleide biopsieën bij aanvang (binnen 6 maanden na inschrijving) en daarna jaarlijks tot 36 maanden na de initiële biopsie (maximaal vier biopsieën).
Patiënten zullen ook Quality of Life (QoL)-beoordelingen uitvoeren om unieke gegevens te verkrijgen over de effecten van MRI-monitoring voor patiënten die actieve surveillance ondergaan op QOL. De onderzoekers hebben een groep maatregelen geselecteerd die op grote schaal zijn gebruikt bij prostaatkankerpopulaties.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke patiënten met een laag risico met T1 - T2a prostaatadenocarcinoom in een vroeg stadium, op basis van palpatie van een digitaal rectaal onderzoek.
Patiënten moeten ook minder dan drie positieve kernen hebben met < 50% van een enkele kern; en Gleason-score 3 + 3 = 6 of minder.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bevestigde adenocarcinoom van de prostaat.
- Biopsie moet uit minimaal 8 kernen bestaan.
- Inschrijving is =< 1 jaar na diagnose.
- Een of twee biopsiekernen met minder dan 50% tumor aanwezig in elke kern en Gleason-score =< 6 (3+3).
- Kandidaat voor multiparametrische MRI.
- T1-T2a-ziekte op basis van digitaal rectaal onderzoek.
- Geen gelijktijdige, actieve maligniteit, behalve niet-gemetastaseerde huidkanker of chronische lymfatische leukemie in een vroeg stadium (goed gedifferentieerd kleincellig lymfatisch lymfoom). Als een eerdere maligniteit >= 5 jaar in remissie is, komt de patiënt in aanmerking.
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Prestatiestatus Zubrod < 2.
- Patiënten moeten akkoord gaan met het invullen van de psychosociale vragenlijsten.
- Leeftijd >= 35 en =< 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet door biopsie bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
- Biopsie bestaat uit minder dan 8 kernen.
- Drie of meer biopsiekernen zijn positief.
- Gleason-score >= 3+4=7.
- Een enkele kern heeft >= 50% betrokkenheid met Gleason-score =6 (3+3) of minder.
- DCE-MRI-onderzoek vóór inschrijving.
- Onvermogen om MRI-onderzoek te ondergaan.
- Groter dan T2a-ziekte op basis van digitaal rectaal onderzoek.
- Gelijktijdige, actieve maligniteit, anders dan niet-gemetastaseerde huidkanker of chronische lymfatische leukemie in een vroeg stadium (goed gedifferentieerd kleincellig lymfatisch lymfoom). Als een eerdere maligniteit < 5 jaar in remissie is, komt de patiënt niet in aanmerking
- Onvermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen of niet te willen ondertekenen.
- Prestatiestatus Zubrod >= 2.
- Patiënt wil de psychosociale vragenlijsten niet invullen.
- Leeftijd < 35 of > 75 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AS: Actief toezicht alleen
Alleen actieve bewaking (AS).
Transrectale echogeleide biopsieën binnen 6 maanden na inschrijving en daarna met tussenpozen van 1 jaar (maximaal vier biopsieën).
|
Alleen actieve bewaking (AS).
Transrectale echogeleide biopsieën binnen 6 maanden na inschrijving en daarna met tussenpozen van 1 jaar (maximaal vier biopsieën).
Andere namen:
Vragenlijst over kwaliteit van leven verkregen bij baseline en 12, 24 en 36 maanden na de eerste biopsie
Andere namen:
Vragenlijst over kwaliteit van leven verkregen bij baseline en 12, 24 en 36 maanden na de eerste biopsie
Andere namen:
Vragenlijst over kwaliteit van leven verkregen bij baseline en 12, 24 en 36 maanden na de eerste biopsie
Andere namen:
Plasma-/serummonster voor biomarkers verkregen bij baseline en 12, 24 en 36 maanden na initiële biopsie voor correlatieve onderzoeken (CTC, fcDNA, SNP's)
Urinemonster voor biomarkers verkregen bij baseline en na 12, 24 en 36 maanden voor correlatieve onderzoeken (gehypermethyleerd DNA)
Bloedonderzoek voor bloedureumstikstof (BUN) en creatinine verkregen op 0 - 6 maanden en op 12, 24 en 36 maanden na de eerste biopsie.
Dit is optioneel, onderwerp mag weigeren
Bloedtest voor serum-PSA verkregen bij baseline, om de 6 maanden tot 36 maanden vanaf de eerste biopsie.
Andere namen:
|
|
MRI-AS: MRI+ Actieve Surveillance
MRI-beheerde actieve bewaking (MRI-AS).
MRI Echografie of MRI-geleide biopsieën binnen 6 maanden na inschrijving en daarna met tussenpozen van 1 jaar (maximaal vier biopsieën)
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven verkregen bij baseline en 12, 24 en 36 maanden na de eerste biopsie
Andere namen:
Vragenlijst over kwaliteit van leven verkregen bij baseline en 12, 24 en 36 maanden na de eerste biopsie
Andere namen:
Vragenlijst over kwaliteit van leven verkregen bij baseline en 12, 24 en 36 maanden na de eerste biopsie
Andere namen:
Plasma-/serummonster voor biomarkers verkregen bij baseline en 12, 24 en 36 maanden na initiële biopsie voor correlatieve onderzoeken (CTC, fcDNA, SNP's)
Urinemonster voor biomarkers verkregen bij baseline en na 12, 24 en 36 maanden voor correlatieve onderzoeken (gehypermethyleerd DNA)
Bloedonderzoek voor bloedureumstikstof (BUN) en creatinine verkregen op 0 - 6 maanden en op 12, 24 en 36 maanden na de eerste biopsie.
Dit is optioneel, onderwerp mag weigeren
Bloedtest voor serum-PSA verkregen bij baseline, om de 6 maanden tot 36 maanden vanaf de eerste biopsie.
Andere namen:
MRI-beheerde actieve bewaking (MRI-AS).
MRI Echografie of MRI-geleide biopsieën binnen 6 maanden na inschrijving en daarna met tussenpozen van 1 jaar (maximaal vier biopsieën)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressiesnelheid bij proefpersonen die een MRIus-biopsie ondergaan vs. standaard ultrasone biopsie
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Het bepalen van multiparametrische MRIus-geleide biopsieën verhoogt de progressiesnelheid bij vroege (eerste twee) biopsieën bij mannen die actieve bewaking ondergaan in vergelijking met vroege detectie met behulp van standaard ultrasone biopsie.
|
42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressieniveaus van biomarkers uit biopsieën verzameld met MRI-us biopsie versus standaard ultrasone biopsie
Tijdsspanne: 42 maanden
|
42 maanden
|
|
|
Effect van MRI-monitoring op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Om het effect te bepalen van MRI-monitoring op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), prostaatkankerspecifieke angst QOL (d.w.z. algemeen, PSA-testen & recidiefangst, PC-angst) en prostaatkankerspecifieke QOL (d.w.z. seksuele, urinaire & darmfunctie, PC-QOL), vooral omdat ze betrekking hebben op etnisch en sociaaleconomisch diverse en ongelijksoortige bevolkingsgroepen.
|
42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Dipen Parekh, MD, University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Alan Pollack, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120698
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .