Próba pacjentów z rakiem prostaty poddawanych aktywnemu nadzorowi z zarządzaniem pod kontrolą MRI lub bez (MGM)
5 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Sanoj Punnen, University of Miami
Randomizowane dwuramienne badanie pacjentów z rakiem prostaty poddawanych aktywnemu nadzorowi z zarządzaniem pod kontrolą MRI lub bez: badanie MGM
- Stosowanie wieloparametrycznych biopsji MRI pod kontrolą USG lub MRI umożliwi dokładniejsze pobieranie próbek guzów, a tym samym zwiększy tempo „postępu” we wczesnych (pierwszych i drugich) biopsjach obserwacyjnych i zmniejszy tempo „postępu” w późnych (trzecich) biopsjach kontrolnych. i dalej) biopsje kontrolne w porównaniu z biopsjami pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej.
- Jakość życia (QoL) będzie podobna u pacjentów poddawanych biopsji pod kontrolą USG MRI lub biopsji pod kontrolą MRI i USG przezodbytniczego.
- Poziomy ekspresji biomarkerów będą skorelowane z postępem biopsji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Biopsja przezodbytnicza pod kontrolą USG
- Behawioralne: Rozszerzony wskaźnik raka prostaty Kwestionariusz złożony
- Behawioralne: Krótki formularz 12 kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem
- Behawioralne: Pamiątkowa Skala Lęku dla Raka Prostaty
- Procedura: Próbka osocza/surowicy do biomarkerów
- Procedura: Próbka moczu do biomarkerów
- Procedura: Badania krwi dla azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi
- Procedura: Badanie krwi na PSA w surowicy
- Procedura: Biopsja ultrasonograficzna MRI
Szczegółowy opis
Pacjenci z korzystnym ryzykiem zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup aktywnego nadzoru. Stratyfikacja będzie oparta na gęstości antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSAD) (=< 0,15 vs > 0,15 ng/ml na ml) oraz liczbie dodatnich rdzeni w biopsji diagnostycznej (1 vs 2):
- Ramię I: sam aktywny nadzór (AS). Biopsje pod kontrolą TRUS na początku (w ciągu 6 miesięcy od włączenia) i następnie w odstępach rocznych do 36 miesięcy po pierwszej biopsji (maksymalnie cztery biopsje).
- Ramię II: aktywna obserwacja zarządzana przez MRI (MRI-AS). MRIus lub biopsje pod kontrolą MRI na początku (w ciągu 6 miesięcy od włączenia), a następnie w odstępach rocznych do 36 miesięcy po pierwszej biopsji (maksymalnie cztery biopsje).
Pacjenci będą również przeprowadzać oceny jakości życia (QoL), aby uzyskać unikalne dane na temat wpływu monitorowania MRI na jakość życia pacjentów poddawanych aktywnej obserwacji. Badacze wybrali grupę środków, które były szeroko stosowane w populacjach chorych na raka prostaty.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej niskiego ryzyka z gruczolakorakiem gruczołu krokowego we wczesnym stadium T1 - T2a, na podstawie palpacyjnego badania palpacyjnego odbytnicy.
Pacjenci muszą również mieć mniej niż trzy dodatnie rdzenie z < 50% pojedynczego rdzenia; a wynik Gleasona 3 + 3 = 6 lub mniej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja potwierdziła gruczolakoraka prostaty.
- Biopsja musi składać się z co najmniej 8 rdzeni.
- Rejestracja trwa =< 1 rok od diagnozy.
- Jeden lub dwa rdzenie biopsyjne z obecnością mniej niż 50% guza w każdym rdzeniu i wynikiem Gleasona =< 6 (3+3).
- Kandydat do wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego.
- Choroba T1-T2a na podstawie badania per rectum.
- Brak współistniejącego, aktywnego nowotworu innego niż rak skóry bez przerzutów lub przewlekła białaczka limfatyczna we wczesnym stadium (dobrze zróżnicowany chłoniak z limfocytów drobnokomórkowych). Jeśli wcześniejszy nowotwór jest w remisji przez >= 5 lat, pacjent kwalifikuje się.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Stan sprawności Zubroda < 2.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wypełnienie kwestionariuszy psychospołecznych.
- Wiek >= 35 i =< 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niepotwierdzony biopsją gruczolakorak prostaty.
- Biopsja składa się z mniej niż 8 rdzeni.
- Trzy lub więcej rdzeni biopsyjnych jest pozytywnych.
- Wynik Gleasona >= 3+4=7.
- Pojedynczy rdzeń ma >= 50% zaangażowania z wynikiem Gleasona =6 (3+3) lub mniej.
- Badanie DCE-MRI przed rejestracją.
- Niemożność poddania się badaniu MRI.
- Choroba większa niż T2a na podstawie badania per rectum.
- Współistniejący, aktywny nowotwór inny niż rak skóry bez przerzutów lub przewlekła białaczka limfocytowa we wczesnym stadium (dobrze zróżnicowany chłoniak z limfocytów drobnokomórkowych). Jeśli wcześniejsza remisja nowotworu złośliwego trwa < 5 lat, pacjent nie kwalifikuje się
- Niemożność zrozumienia lub niechęć do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Stan sprawności Żubroda >= 2.
- Pacjent niechętny do wypełniania kwestionariuszy psychospołecznych.
- Wiek < 35 lub > 75 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AS: Sam aktywny nadzór
Sam aktywny nadzór (AS).
Biopsje przezodbytnicze pod kontrolą USG w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, a następnie co rok (maksymalnie cztery biopsje).
|
Sam aktywny nadzór (AS).
Biopsje przezodbytnicze pod kontrolą USG w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, a następnie co rok (maksymalnie cztery biopsje).
Inne nazwy:
Kwestionariusz jakości życia uzyskany na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy po wstępnej biopsji
Inne nazwy:
Kwestionariusz jakości życia uzyskany na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy po wstępnej biopsji
Inne nazwy:
Kwestionariusz jakości życia uzyskany na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy po wstępnej biopsji
Inne nazwy:
Próbka osocza/surowicy pod kątem biomarkerów uzyskana na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy po wstępnej biopsji do badań korelacyjnych (CTC, fcDNA, SNP)
Próbka moczu dla biomarkerów uzyskana na początku badania oraz po 12, 24 i 36 miesiącach do badań korelacyjnych (hipermetylowane DNA)
Badania krwi na obecność azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny we krwi uzyskane w wieku 0–6 miesięcy oraz w wieku 12, 24 i 36 miesięcy od wstępnej biopsji.
Jest to opcjonalne, podmiot może odmówić
Badanie krwi na PSA w surowicy uzyskiwane na początku badania, co 6 miesięcy do 36 miesięcy od początkowej biopsji.
Inne nazwy:
|
|
MRI-AS: aktywny nadzór MRI+
Aktywny nadzór zarządzany przez MRI (MRI-AS).
MRI Ultrasonografia lub biopsje pod kontrolą MRI w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, a następnie co rok (maksymalnie cztery biopsje)
|
Kwestionariusz jakości życia uzyskany na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy po wstępnej biopsji
Inne nazwy:
Kwestionariusz jakości życia uzyskany na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy po wstępnej biopsji
Inne nazwy:
Kwestionariusz jakości życia uzyskany na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy po wstępnej biopsji
Inne nazwy:
Próbka osocza/surowicy pod kątem biomarkerów uzyskana na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy po wstępnej biopsji do badań korelacyjnych (CTC, fcDNA, SNP)
Próbka moczu dla biomarkerów uzyskana na początku badania oraz po 12, 24 i 36 miesiącach do badań korelacyjnych (hipermetylowane DNA)
Badania krwi na obecność azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny we krwi uzyskane w wieku 0–6 miesięcy oraz w wieku 12, 24 i 36 miesięcy od wstępnej biopsji.
Jest to opcjonalne, podmiot może odmówić
Badanie krwi na PSA w surowicy uzyskiwane na początku badania, co 6 miesięcy do 36 miesięcy od początkowej biopsji.
Inne nazwy:
Aktywny nadzór zarządzany przez MRI (MRI-AS).
MRI Ultrasonografia lub biopsje pod kontrolą MRI w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, a następnie co rok (maksymalnie cztery biopsje)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość progresji u pacjentów poddawanych biopsji MRIus w porównaniu ze standardową biopsją ultrasonograficzną
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Aby określić wieloparametryczne biopsje pod kontrolą MRIus, należy zwiększyć tempo progresji we wczesnych (pierwszych dwóch) biopsjach u mężczyzn poddawanych aktywnemu nadzorowi w porównaniu z wczesnym wykrywaniem przy użyciu standardowej biopsji ultrasonograficznej.
|
42 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy ekspresji biomarkerów z biopsji pobranych za pomocą biopsji MRI-us w porównaniu ze standardową biopsją ultrasonograficzną
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
42 miesiące
|
|
|
Wpływ monitorowania MRI na jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Aby określić wpływ monitorowania MRI na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), lęk QOL specyficzny dla raka gruczołu krokowego (tj. ogólny lęk związany z badaniem PSA i nawrotami, lęk przed PC) oraz QOL specyficzny dla raka gruczołu krokowego (tj. & jelit, PC-QOL), szczególnie w odniesieniu do zróżnicowanych etnicznie i społeczno-ekonomicznie populacji.
|
42 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
- Główny śledczy: Dipen Parekh, MD, University of Miami
- Główny śledczy: Alan Pollack, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120698
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .