Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pacjentów z rakiem prostaty poddawanych aktywnemu nadzorowi z zarządzaniem pod kontrolą MRI lub bez (MGM)

5 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Sanoj Punnen, University of Miami

Randomizowane dwuramienne badanie pacjentów z rakiem prostaty poddawanych aktywnemu nadzorowi z zarządzaniem pod kontrolą MRI lub bez: badanie MGM

  1. Stosowanie wieloparametrycznych biopsji MRI pod kontrolą USG lub MRI umożliwi dokładniejsze pobieranie próbek guzów, a tym samym zwiększy tempo „postępu” we wczesnych (pierwszych i drugich) biopsjach obserwacyjnych i zmniejszy tempo „postępu” w późnych (trzecich) biopsjach kontrolnych. i dalej) biopsje kontrolne w porównaniu z biopsjami pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej.
  2. Jakość życia (QoL) będzie podobna u pacjentów poddawanych biopsji pod kontrolą USG MRI lub biopsji pod kontrolą MRI i USG przezodbytniczego.
  3. Poziomy ekspresji biomarkerów będą skorelowane z postępem biopsji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z korzystnym ryzykiem zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup aktywnego nadzoru. Stratyfikacja będzie oparta na gęstości antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSAD) (=< 0,15 vs > 0,15 ng/ml na ml) oraz liczbie dodatnich rdzeni w biopsji diagnostycznej (1 vs 2):

  • Ramię I: sam aktywny nadzór (AS). Biopsje pod kontrolą TRUS na początku (w ciągu 6 miesięcy od włączenia) i następnie w odstępach rocznych do 36 miesięcy po pierwszej biopsji (maksymalnie cztery biopsje).
  • Ramię II: aktywna obserwacja zarządzana przez MRI (MRI-AS). MRIus lub biopsje pod kontrolą MRI na początku (w ciągu 6 miesięcy od włączenia), a następnie w odstępach rocznych do 36 miesięcy po pierwszej biopsji (maksymalnie cztery biopsje).

Pacjenci będą również przeprowadzać oceny jakości życia (QoL), aby uzyskać unikalne dane na temat wpływu monitorowania MRI na jakość życia pacjentów poddawanych aktywnej obserwacji. Badacze wybrali grupę środków, które były szeroko stosowane w populacjach chorych na raka prostaty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej niskiego ryzyka z gruczolakorakiem gruczołu krokowego we wczesnym stadium T1 - T2a, na podstawie palpacyjnego badania palpacyjnego odbytnicy. Pacjenci muszą również mieć mniej niż trzy dodatnie rdzenie z < 50% pojedynczego rdzenia; a wynik Gleasona 3 + 3 = 6 lub mniej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja potwierdziła gruczolakoraka prostaty.
  • Biopsja musi składać się z co najmniej 8 rdzeni.
  • Rejestracja trwa =< 1 rok od diagnozy.
  • Jeden lub dwa rdzenie biopsyjne z obecnością mniej niż 50% guza w każdym rdzeniu i wynikiem Gleasona =< 6 (3+3).
  • Kandydat do wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego.
  • Choroba T1-T2a na podstawie badania per rectum.
  • Brak współistniejącego, aktywnego nowotworu innego niż rak skóry bez przerzutów lub przewlekła białaczka limfatyczna we wczesnym stadium (dobrze zróżnicowany chłoniak z limfocytów drobnokomórkowych). Jeśli wcześniejszy nowotwór jest w remisji przez >= 5 lat, pacjent kwalifikuje się.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Stan sprawności Zubroda < 2.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wypełnienie kwestionariuszy psychospołecznych.
  • Wiek >= 35 i =< 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niepotwierdzony biopsją gruczolakorak prostaty.
  • Biopsja składa się z mniej niż 8 rdzeni.
  • Trzy lub więcej rdzeni biopsyjnych jest pozytywnych.
  • Wynik Gleasona >= 3+4=7.
  • Pojedynczy rdzeń ma >= 50% zaangażowania z wynikiem Gleasona =6 (3+3) lub mniej.
  • Badanie DCE-MRI przed rejestracją.
  • Niemożność poddania się badaniu MRI.
  • Choroba większa niż T2a na podstawie badania per rectum.
  • Współistniejący, aktywny nowotwór inny niż rak skóry bez przerzutów lub przewlekła białaczka limfocytowa we wczesnym stadium (dobrze zróżnicowany chłoniak z limfocytów drobnokomórkowych). Jeśli wcześniejsza remisja nowotworu złośliwego trwa < 5 lat, pacjent nie kwalifikuje się
  • Niemożność zrozumienia lub niechęć do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Stan sprawności Żubroda >= 2.
  • Pacjent niechętny do wypełniania kwestionariuszy psychospołecznych.
  • Wiek < 35 lub > 75 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AS: Sam aktywny nadzór
Sam aktywny nadzór (AS). Biopsje przezodbytnicze pod kontrolą USG w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, a następnie co rok (maksymalnie cztery biopsje).
Procedura: Biopsja przezodbytnicza pod kontrolą USG
Sam aktywny nadzór (AS). Biopsje przezodbytnicze pod kontrolą USG w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, a następnie co rok (maksymalnie cztery biopsje).
Inne nazwy:
  • TRUS
Behawioralne: Rozszerzony wskaźnik raka prostaty Kwestionariusz złożony
Kwestionariusz jakości życia uzyskany na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy po wstępnej biopsji
Inne nazwy:
  • EPICKI
Behawioralne: Krótki formularz 12 kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem
Kwestionariusz jakości życia uzyskany na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy po wstępnej biopsji
Inne nazwy:
  • SF-12
  • SF-12 HRQOL
Behawioralne: Pamiątkowa Skala Lęku dla Raka Prostaty
Kwestionariusz jakości życia uzyskany na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy po wstępnej biopsji
Inne nazwy:
  • MAX-PC
Procedura: Próbka osocza/surowicy do biomarkerów
Próbka osocza/surowicy pod kątem biomarkerów uzyskana na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy po wstępnej biopsji do badań korelacyjnych (CTC, fcDNA, SNP)
Procedura: Próbka moczu do biomarkerów
Próbka moczu dla biomarkerów uzyskana na początku badania oraz po 12, 24 i 36 miesiącach do badań korelacyjnych (hipermetylowane DNA)
Procedura: Badania krwi dla azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi
Badania krwi na obecność azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny we krwi uzyskane w wieku 0–6 miesięcy oraz w wieku 12, 24 i 36 miesięcy od wstępnej biopsji. Jest to opcjonalne, podmiot może odmówić
Procedura: Badanie krwi na PSA w surowicy
Badanie krwi na PSA w surowicy uzyskiwane na początku badania, co 6 miesięcy do 36 miesięcy od początkowej biopsji.
Inne nazwy:
  • Badanie PSA
MRI-AS: aktywny nadzór MRI+
Aktywny nadzór zarządzany przez MRI (MRI-AS). MRI Ultrasonografia lub biopsje pod kontrolą MRI w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, a następnie co rok (maksymalnie cztery biopsje)
Behawioralne: Rozszerzony wskaźnik raka prostaty Kwestionariusz złożony
Kwestionariusz jakości życia uzyskany na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy po wstępnej biopsji
Inne nazwy:
  • EPICKI
Behawioralne: Krótki formularz 12 kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem
Kwestionariusz jakości życia uzyskany na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy po wstępnej biopsji
Inne nazwy:
  • SF-12
  • SF-12 HRQOL
Behawioralne: Pamiątkowa Skala Lęku dla Raka Prostaty
Kwestionariusz jakości życia uzyskany na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy po wstępnej biopsji
Inne nazwy:
  • MAX-PC
Procedura: Próbka osocza/surowicy do biomarkerów
Próbka osocza/surowicy pod kątem biomarkerów uzyskana na początku badania oraz 12, 24 i 36 miesięcy po wstępnej biopsji do badań korelacyjnych (CTC, fcDNA, SNP)
Procedura: Próbka moczu do biomarkerów
Próbka moczu dla biomarkerów uzyskana na początku badania oraz po 12, 24 i 36 miesiącach do badań korelacyjnych (hipermetylowane DNA)
Procedura: Badania krwi dla azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi
Badania krwi na obecność azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny we krwi uzyskane w wieku 0–6 miesięcy oraz w wieku 12, 24 i 36 miesięcy od wstępnej biopsji. Jest to opcjonalne, podmiot może odmówić
Procedura: Badanie krwi na PSA w surowicy
Badanie krwi na PSA w surowicy uzyskiwane na początku badania, co 6 miesięcy do 36 miesięcy od początkowej biopsji.
Inne nazwy:
  • Badanie PSA
Procedura: Biopsja ultrasonograficzna MRI
Aktywny nadzór zarządzany przez MRI (MRI-AS). MRI Ultrasonografia lub biopsje pod kontrolą MRI w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, a następnie co rok (maksymalnie cztery biopsje)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość progresji u pacjentów poddawanych biopsji MRIus w porównaniu ze standardową biopsją ultrasonograficzną
Ramy czasowe: 42 miesiące
Aby określić wieloparametryczne biopsje pod kontrolą MRIus, należy zwiększyć tempo progresji we wczesnych (pierwszych dwóch) biopsjach u mężczyzn poddawanych aktywnemu nadzorowi w porównaniu z wczesnym wykrywaniem przy użyciu standardowej biopsji ultrasonograficznej.
42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji biomarkerów z biopsji pobranych za pomocą biopsji MRI-us w porównaniu ze standardową biopsją ultrasonograficzną
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Wpływ monitorowania MRI na jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: 42 miesiące
Aby określić wpływ monitorowania MRI na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), lęk QOL specyficzny dla raka gruczołu krokowego (tj. ogólny lęk związany z badaniem PSA i nawrotami, lęk przed PC) oraz QOL specyficzny dla raka gruczołu krokowego (tj. & jelit, PC-QOL), szczególnie w odniesieniu do zróżnicowanych etnicznie i społeczno-ekonomicznie populacji.
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: Dipen Parekh, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: Alan Pollack, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120698

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj