- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01838265
Ensaio de pacientes com câncer de próstata submetidos a vigilância ativa com ou sem tratamento guiado por ressonância magnética (MGM)
Um estudo randomizado de dois braços de pacientes com câncer de próstata submetidos a vigilância ativa com ou sem tratamento guiado por ressonância magnética: o estudo MGM
- O uso de MRI multiparamétrica guiada por ultrassom ou biópsias guiadas por MRI permitirá uma amostragem mais precisa dos tumores e, portanto, aumentará a taxa de "progressão" nas biópsias de vigilância precoces (primeira e segunda) e diminuirá a taxa de "progressão" na última (terceira e ainda) biópsias de vigilância em comparação com biópsias transretais guiadas por ultrassom.
- A qualidade de vida (QoL) será semelhante em pacientes submetidos a ultrassonografia por ressonância magnética ou biópsias guiadas por ressonância magnética e ultrassonografia transretal.
- Os níveis de expressão do biomarcador serão correlacionados com a progressão da biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Biópsia transretal guiada por ultrassom
- Comportamental: Questionário Composto do Índice Expandido de Câncer de Próstata
- Comportamental: Formulário Resumido 12 do Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
- Comportamental: Escala de Ansiedade Memorial para Câncer de Próstata
- Procedimento: Amostra de plasma/soro para biomarcadores
- Procedimento: Amostra de urina para biomarcadores
- Procedimento: Exames de sangue para uréia, nitrogênio e creatinina no sangue
- Procedimento: Exame de sangue para PSA sérico
- Procedimento: Biópsia por ultrassom por ressonância magnética
Descrição detalhada
Pacientes de risco favorável serão randomizados para um dos dois braços de vigilância ativa. A estratificação será baseada na densidade do antígeno específico da próstata (PSAD) (=< 0,15 vs > 0,15 ng/mL por mL) e número de núcleos positivos na biópsia diagnóstica (1 vs 2):
- Braço I: Vigilância Ativa Somente (AS). Biópsias guiadas por TRUS no início (dentro de 6 meses após a inscrição) e em intervalos anuais até 36 meses após a biópsia inicial (máximo de quatro biópsias).
- Braço II: Vigilância Ativa Gerenciada por MRI (MRI-AS). MRIus ou biópsias guiadas por RM no início (dentro de 6 meses após a inscrição) e em intervalos anuais até 36 meses após a biópsia inicial (máximo de quatro biópsias).
Os pacientes também completarão avaliações de qualidade de vida (QoL) para fornecer dados exclusivos sobre os efeitos do monitoramento por ressonância magnética para pacientes submetidos a vigilância ativa na qualidade de vida. Os investigadores selecionaram um grupo de medidas que têm sido amplamente utilizadas em populações de câncer de próstata.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A biópsia confirmou adenocarcinoma da próstata.
- A biópsia deve consistir de pelo menos 8 núcleos.
- A inscrição é =< 1 ano a partir do diagnóstico.
- Um ou dois núcleos de biópsia com menos de 50% de tumor presente em cada núcleo e pontuação de Gleason = < 6 (3+3).
- Candidato a ressonância magnética multiparamétrica.
- Doença T1-T2a com base no toque retal.
- Sem malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não metastático ou leucemia linfocítica crônica em estágio inicial (linfoma linfocítico de pequenas células bem diferenciado). Se uma malignidade anterior estiver em remissão por >= 5 anos, o paciente é elegível.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Status de desempenho Zubrod < 2.
- Os pacientes devem concordar em preencher os questionários psicossociais.
- Idade >= 35 e =< 75 anos
Critério de exclusão:
- A biópsia não confirmou o adenocarcinoma da próstata.
- A biópsia consiste em menos de 8 núcleos.
- Três ou mais núcleos de biópsia são positivos.
- Pontuação de Gleason >= 3+4=7.
- Um único núcleo tem >= 50% de envolvimento com pontuação de Gleason =6 (3+3) ou menos.
- Estudo DCE-MRI antes da inscrição.
- Incapacidade de se submeter ao exame de ressonância magnética.
- Doença maior que T2a com base no exame de toque retal.
- Malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não metastático ou leucemia linfocítica crônica em estágio inicial (linfoma linfocítico de pequenas células bem diferenciado). Se uma malignidade anterior estiver em remissão por < 5 anos, o paciente não será elegível
- Incapacidade de entender ou falta de vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Status de desempenho Zubrod >= 2.
- Paciente relutante em preencher os questionários psicossociais.
- Idade < 35 ou > 75.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
AS: vigilância ativa sozinha
Vigilância Ativa Sozinha (AS).
Biópsias guiadas por ultrassom transretal dentro de 6 meses após a inscrição e em intervalos de 1 ano a partir de então (máximo de quatro biópsias).
|
Vigilância Ativa Sozinha (AS).
Biópsias guiadas por ultrassom transretal dentro de 6 meses após a inscrição e em intervalos de 1 ano a partir de então (máximo de quatro biópsias).
Outros nomes:
Questionário de qualidade de vida obtido na linha de base e aos 12, 24 e 36 meses após a biópsia inicial
Outros nomes:
Questionário de qualidade de vida obtido na linha de base e aos 12, 24 e 36 meses após a biópsia inicial
Outros nomes:
Questionário de qualidade de vida obtido na linha de base e aos 12, 24 e 36 meses após a biópsia inicial
Outros nomes:
Amostra de plasma/soro para biomarcadores obtidos na linha de base e 12, 24 e 36 meses após a biópsia inicial para estudos correlativos (CTC, fcDNA, SNPs)
Amostra de urina para biomarcadores obtidos na linha de base e aos 12, 24 e 36 meses para estudos correlativos (DNA hipermetilado)
Exames de sangue para nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina obtidos em 0 - 6 meses e em 12, 24 e 36 meses a partir da biópsia inicial.
Isso é opcional, o sujeito pode recusar
Exame de sangue para PSA sérico obtido na linha de base, a cada 6 meses até 36 meses a partir da biópsia inicial.
Outros nomes:
|
MRI-AS: MRI + vigilância ativa
Vigilância ativa gerenciada por MRI (MRI-AS).
Ultrassonografia por ressonância magnética ou biópsias guiadas por ressonância magnética dentro de 6 meses após a inscrição e em intervalos de 1 ano a partir de então (máximo de quatro biópsias)
|
Questionário de qualidade de vida obtido na linha de base e aos 12, 24 e 36 meses após a biópsia inicial
Outros nomes:
Questionário de qualidade de vida obtido na linha de base e aos 12, 24 e 36 meses após a biópsia inicial
Outros nomes:
Questionário de qualidade de vida obtido na linha de base e aos 12, 24 e 36 meses após a biópsia inicial
Outros nomes:
Amostra de plasma/soro para biomarcadores obtidos na linha de base e 12, 24 e 36 meses após a biópsia inicial para estudos correlativos (CTC, fcDNA, SNPs)
Amostra de urina para biomarcadores obtidos na linha de base e aos 12, 24 e 36 meses para estudos correlativos (DNA hipermetilado)
Exames de sangue para nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina obtidos em 0 - 6 meses e em 12, 24 e 36 meses a partir da biópsia inicial.
Isso é opcional, o sujeito pode recusar
Exame de sangue para PSA sérico obtido na linha de base, a cada 6 meses até 36 meses a partir da biópsia inicial.
Outros nomes:
Vigilância ativa gerenciada por MRI (MRI-AS).
Ultrassonografia por ressonância magnética ou biópsias guiadas por ressonância magnética dentro de 6 meses após a inscrição e em intervalos de 1 ano a partir de então (máximo de quatro biópsias)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Progressão em Indivíduos Submetidos a MRIus Biópsia vs Biópsia de Ultrassom Padrão
Prazo: 42 meses
|
Para determinar se as biópsias multiparamétricas guiadas por ressonância magnética aumentam a taxa de progressão nas primeiras (duas primeiras) biópsias em homens submetidos a vigilância ativa em comparação com a detecção precoce usando biópsia de ultrassom padrão.
|
42 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de expressão de biomarcadores de biópsias coletadas com biópsia MRI-us vs biópsia de ultrassom padrão
Prazo: 42 meses
|
42 meses
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|
Efeito do monitoramento por ressonância magnética na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 42 meses
|
Determinar o efeito do monitoramento por ressonância magnética na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), QV de ansiedade específica do câncer de próstata (ou seja, ansiedade geral, teste de PSA e recorrência, ansiedade de PC) e QV específica do câncer de próstata (ou seja, sexual, urinária e função intestinal, PC-QOL), particularmente no que se refere a populações etnicamente e socioeconomicamente diversas e díspares.
|
42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
- Investigador principal: Dipen Parekh, MD, University of Miami
- Investigador principal: Alan Pollack, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120698
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