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Ensaio de pacientes com câncer de próstata submetidos a vigilância ativa com ou sem tratamento guiado por ressonância magnética (MGM)

5 de dezembro de 2014 atualizado por: Sanoj Punnen, University of Miami

Um estudo randomizado de dois braços de pacientes com câncer de próstata submetidos a vigilância ativa com ou sem tratamento guiado por ressonância magnética: o estudo MGM

  1. O uso de MRI multiparamétrica guiada por ultrassom ou biópsias guiadas por MRI permitirá uma amostragem mais precisa dos tumores e, portanto, aumentará a taxa de "progressão" nas biópsias de vigilância precoces (primeira e segunda) e diminuirá a taxa de "progressão" na última (terceira e ainda) biópsias de vigilância em comparação com biópsias transretais guiadas por ultrassom.
  2. A qualidade de vida (QoL) será semelhante em pacientes submetidos a ultrassonografia por ressonância magnética ou biópsias guiadas por ressonância magnética e ultrassonografia transretal.
  3. Os níveis de expressão do biomarcador serão correlacionados com a progressão da biópsia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes de risco favorável serão randomizados para um dos dois braços de vigilância ativa. A estratificação será baseada na densidade do antígeno específico da próstata (PSAD) (=< 0,15 vs > 0,15 ng/mL por mL) e número de núcleos positivos na biópsia diagnóstica (1 vs 2):

  • Braço I: Vigilância Ativa Somente (AS). Biópsias guiadas por TRUS no início (dentro de 6 meses após a inscrição) e em intervalos anuais até 36 meses após a biópsia inicial (máximo de quatro biópsias).
  • Braço II: Vigilância Ativa Gerenciada por MRI (MRI-AS). MRIus ou biópsias guiadas por RM no início (dentro de 6 meses após a inscrição) e em intervalos anuais até 36 meses após a biópsia inicial (máximo de quatro biópsias).

Os pacientes também completarão avaliações de qualidade de vida (QoL) para fornecer dados exclusivos sobre os efeitos do monitoramento por ressonância magnética para pacientes submetidos a vigilância ativa na qualidade de vida. Os investigadores selecionaram um grupo de medidas que têm sido amplamente utilizadas em populações de câncer de próstata.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes masculinos de baixo risco com adenocarcinoma de próstata em estágio inicial T1 - T2a, com base na palpação do exame de toque retal. Os pacientes também devem ter menos de três núcleos positivos com < 50% de um único núcleo; e pontuação de Gleason 3 + 3 = 6 ou menos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A biópsia confirmou adenocarcinoma da próstata.
  • A biópsia deve consistir de pelo menos 8 núcleos.
  • A inscrição é =< 1 ano a partir do diagnóstico.
  • Um ou dois núcleos de biópsia com menos de 50% de tumor presente em cada núcleo e pontuação de Gleason = < 6 (3+3).
  • Candidato a ressonância magnética multiparamétrica.
  • Doença T1-T2a com base no toque retal.
  • Sem malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não metastático ou leucemia linfocítica crônica em estágio inicial (linfoma linfocítico de pequenas células bem diferenciado). Se uma malignidade anterior estiver em remissão por >= 5 anos, o paciente é elegível.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Status de desempenho Zubrod < 2.
  • Os pacientes devem concordar em preencher os questionários psicossociais.
  • Idade >= 35 e =< 75 anos

Critério de exclusão:

  • A biópsia não confirmou o adenocarcinoma da próstata.
  • A biópsia consiste em menos de 8 núcleos.
  • Três ou mais núcleos de biópsia são positivos.
  • Pontuação de Gleason >= 3+4=7.
  • Um único núcleo tem >= 50% de envolvimento com pontuação de Gleason =6 (3+3) ou menos.
  • Estudo DCE-MRI antes da inscrição.
  • Incapacidade de se submeter ao exame de ressonância magnética.
  • Doença maior que T2a com base no exame de toque retal.
  • Malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não metastático ou leucemia linfocítica crônica em estágio inicial (linfoma linfocítico de pequenas células bem diferenciado). Se uma malignidade anterior estiver em remissão por < 5 anos, o paciente não será elegível
  • Incapacidade de entender ou falta de vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Status de desempenho Zubrod >= 2.
  • Paciente relutante em preencher os questionários psicossociais.
  • Idade < 35 ou > 75.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AS: vigilância ativa sozinha
Vigilância Ativa Sozinha (AS). Biópsias guiadas por ultrassom transretal dentro de 6 meses após a inscrição e em intervalos de 1 ano a partir de então (máximo de quatro biópsias).
Vigilância Ativa Sozinha (AS). Biópsias guiadas por ultrassom transretal dentro de 6 meses após a inscrição e em intervalos de 1 ano a partir de então (máximo de quatro biópsias).
Outros nomes:
  • TRUS
Questionário de qualidade de vida obtido na linha de base e aos 12, 24 e 36 meses após a biópsia inicial
Outros nomes:
  • ÉPICO
Questionário de qualidade de vida obtido na linha de base e aos 12, 24 e 36 meses após a biópsia inicial
Outros nomes:
  • SF-12
  • SF-12 QVRS
Questionário de qualidade de vida obtido na linha de base e aos 12, 24 e 36 meses após a biópsia inicial
Outros nomes:
  • MAX-PC
Amostra de plasma/soro para biomarcadores obtidos na linha de base e 12, 24 e 36 meses após a biópsia inicial para estudos correlativos (CTC, fcDNA, SNPs)
Amostra de urina para biomarcadores obtidos na linha de base e aos 12, 24 e 36 meses para estudos correlativos (DNA hipermetilado)
Exames de sangue para nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina obtidos em 0 - 6 meses e em 12, 24 e 36 meses a partir da biópsia inicial. Isso é opcional, o sujeito pode recusar
Exame de sangue para PSA sérico obtido na linha de base, a cada 6 meses até 36 meses a partir da biópsia inicial.
Outros nomes:
  • Teste PSA
MRI-AS: MRI + vigilância ativa
Vigilância ativa gerenciada por MRI (MRI-AS). Ultrassonografia por ressonância magnética ou biópsias guiadas por ressonância magnética dentro de 6 meses após a inscrição e em intervalos de 1 ano a partir de então (máximo de quatro biópsias)
Questionário de qualidade de vida obtido na linha de base e aos 12, 24 e 36 meses após a biópsia inicial
Outros nomes:
  • ÉPICO
Questionário de qualidade de vida obtido na linha de base e aos 12, 24 e 36 meses após a biópsia inicial
Outros nomes:
  • SF-12
  • SF-12 QVRS
Questionário de qualidade de vida obtido na linha de base e aos 12, 24 e 36 meses após a biópsia inicial
Outros nomes:
  • MAX-PC
Amostra de plasma/soro para biomarcadores obtidos na linha de base e 12, 24 e 36 meses após a biópsia inicial para estudos correlativos (CTC, fcDNA, SNPs)
Amostra de urina para biomarcadores obtidos na linha de base e aos 12, 24 e 36 meses para estudos correlativos (DNA hipermetilado)
Exames de sangue para nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina obtidos em 0 - 6 meses e em 12, 24 e 36 meses a partir da biópsia inicial. Isso é opcional, o sujeito pode recusar
Exame de sangue para PSA sérico obtido na linha de base, a cada 6 meses até 36 meses a partir da biópsia inicial.
Outros nomes:
  • Teste PSA
Vigilância ativa gerenciada por MRI (MRI-AS). Ultrassonografia por ressonância magnética ou biópsias guiadas por ressonância magnética dentro de 6 meses após a inscrição e em intervalos de 1 ano a partir de então (máximo de quatro biópsias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Progressão em Indivíduos Submetidos a MRIus Biópsia vs Biópsia de Ultrassom Padrão
Prazo: 42 meses
Para determinar se as biópsias multiparamétricas guiadas por ressonância magnética aumentam a taxa de progressão nas primeiras (duas primeiras) biópsias em homens submetidos a vigilância ativa em comparação com a detecção precoce usando biópsia de ultrassom padrão.
42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de expressão de biomarcadores de biópsias coletadas com biópsia MRI-us vs biópsia de ultrassom padrão
Prazo: 42 meses
42 meses
Efeito do monitoramento por ressonância magnética na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 42 meses
Determinar o efeito do monitoramento por ressonância magnética na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), QV de ansiedade específica do câncer de próstata (ou seja, ansiedade geral, teste de PSA e recorrência, ansiedade de PC) e QV específica do câncer de próstata (ou seja, sexual, urinária e função intestinal, PC-QOL), particularmente no que se refere a populações etnicamente e socioeconomicamente diversas e díspares.
42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Dipen Parekh, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Alan Pollack, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20120698

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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