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MRIガイド下管理の有無にかかわらず積極的な監視を受けている前立腺癌患者の試験 (MGM)

2014年12月5日 更新者:Sanoj Punnen、University of Miami

MRI ガイド下管理の有無にかかわらず積極的な監視を受けている前立腺癌患者の無作為化 2 アーム試験: MGM 試験

  1. マルチパラメトリック MRI 超音波ガイド下または MRI ガイド下生検を使用すると、腫瘍のより正確なサンプリングが可能になるため、早期 (1 回目および 2 回目) のサーベイランス生検では「進行」率が高くなり、後期 (3 回目) では「進行」率が低下します。さらに)経直腸超音波誘導生検と比較したサーベイランス生検。
  2. 生活の質 (QoL) は、MRI 超音波または MRI ガイド下および経直腸超音波ガイド下生検を受ける患者で類似しています。
  3. バイオマーカーの発現レベルは、生検の進行と相関します。

調査の概要

詳細な説明

良好なリスクの患者は、2 つのアクティブな監視アームのいずれかに無作為に割り付けられます。 層別化は、前立腺特異抗原密度 (PSAD) (=< 0.15 対 > 0.15 ng/mL/mL)、および診断生検における陽性コアの数 (1 対 2) に基づきます。

  • アーム I: アクティブ サーベイランス アローン (AS)。 TRUS は、開始時 (登録から 6 か月以内) に生検をガイドし、その後、最初の生検から 36 か月後まで、年 1 回の間隔で生検 (最大 4 回の生検) を行いました。
  • アーム II: MRI マネージド アクティブ サーベイランス (MRI-AS)。 MRIus または MRI ガイド下生検の開始時 (登録から 6 か月以内) およびその後は最初の生検から 36 か月後までの年 1 回の生検 (最大 4 回の生検)。

患者はまた、生活の質(QOL)評価を完了し、QOL に関する積極的な監視を受けている患者に対する MRI モニタリングの効果に関する独自のデータを提供します。 研究者は、前立腺癌集団で広く使用されている一連の測定値を選択しました。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

直腸指診触診に基づく早期 T1 - T2a 前立腺腺癌の低リスク男性患者。 患者はまた、シングルコアの 50% 未満の陽性コアが 3 つ未満でなければなりません。グリーソンスコア 3 + 3 = 6 以下。

説明

包含基準:

  • 生検により、前立腺の腺癌が確認されました。
  • 生検は、少なくとも 8 つのコアで構成されている必要があります。
  • 登録は診断から=<1年です。
  • 各コアに 50% 未満の腫瘍が存在し、グリーソン スコア =< 6 (3+3) の 1 つまたは 2 つの生検コア。
  • マルチパラメトリック MRI の候補。
  • 直腸指診に基づく T1-T2a 疾患。
  • 非転移性皮膚がんまたは早期慢性リンパ球性白血病(高分化型小細胞リンパ球性リンパ腫)以外の同時進行性悪性腫瘍はありません。 以前の悪性腫瘍が5年以上寛解している場合、患者は適格です。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • Zubrod のパフォーマンス ステータス < 2。
  • 患者は、心理社会的アンケートに記入することに同意する必要があります。
  • 年齢 >= 35 かつ =< 75 歳

除外基準:

  • 生検では、前立腺の腺癌は確認されませんでした。
  • 生検は 8 未満のコアで構成されます。
  • 3 つ以上の生検コアが陽性です。
  • グリソンスコア >= 3+4=7。
  • 単一のコアは、グリーソン スコア = 6 (3+3) 以下で >= 50% 関与しています。
  • 登録前のDCE-MRI検査。
  • MRI検査を受けることができない。
  • 直腸指診に基づくT2a以上の疾患。
  • -非転移性皮膚がんまたは初期段階の慢性リンパ性白血病(高分化型小細胞リンパ球性リンパ腫)以外の同時進行性悪性腫瘍。 -以前の悪性腫瘍が5年未満の寛解にある場合、患者は不適格です
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解できない、または署名したくない。
  • Zubrod のパフォーマンス ステータス >= 2。
  • 心理社会的アンケートに記入したがらない患者。
  • 35 歳未満または 75 歳以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AS: アクティブな監視のみ
アクティブ サーベイランス アローン (AS)。 -登録から6か月以内およびその後1年間隔での経直腸超音波ガイド下生検(最大4回の生検)。
アクティブ サーベイランス アローン (AS)。 -登録から6か月以内およびその後1年間隔での経直腸超音波ガイド下生検(最大4回の生検)。
他の名前:
  • トラス
ベースライン時、および最初の生検から12、24、および36か月後に得られたQOLアンケート
他の名前:
  • すごい
ベースライン時、および最初の生検から12、24、および36か月後に得られたQOLアンケート
他の名前:
  • SF-12
  • SF-12 HRQOL
ベースライン時、および最初の生検から12、24、および36か月後に得られたQOLアンケート
他の名前:
  • MAX-PC
ベースラインで得られたバイオマーカーの血漿/血清サンプル、および相関研究のための最初の生検の 12、24、および 36 か月後 (CTC、fcDNA、SNP)
ベースラインで得られたバイオマーカーの尿サンプル、および相関研究のための12、24、および36か月での尿サンプル(高メチル化DNA)
血中尿素窒素 (BUN) およびクレアチニンの血液検査は、最初の生検から 0 ~ 6 か月、12、24、および 36 か月で得られます。 これはオプションです。被験者は拒否する場合があります
ベースラインで得られた血清PSAの血液検査、最初の生検から6か月ごと、最大36か月。
他の名前:
  • PSAテスト
MRI-AS: MRI+ アクティブ監視
MRI マネージド アクティブ サーベイランス (MRI-AS)。 -登録から6か月以内およびその後1年間隔でのMRI超音波またはMRIガイド下生検(最大4回の生検)
ベースライン時、および最初の生検から12、24、および36か月後に得られたQOLアンケート
他の名前:
  • すごい
ベースライン時、および最初の生検から12、24、および36か月後に得られたQOLアンケート
他の名前:
  • SF-12
  • SF-12 HRQOL
ベースライン時、および最初の生検から12、24、および36か月後に得られたQOLアンケート
他の名前:
  • MAX-PC
ベースラインで得られたバイオマーカーの血漿/血清サンプル、および相関研究のための最初の生検の 12、24、および 36 か月後 (CTC、fcDNA、SNP)
ベースラインで得られたバイオマーカーの尿サンプル、および相関研究のための12、24、および36か月での尿サンプル(高メチル化DNA)
血中尿素窒素 (BUN) およびクレアチニンの血液検査は、最初の生検から 0 ~ 6 か月、12、24、および 36 か月で得られます。 これはオプションです。被験者は拒否する場合があります
ベースラインで得られた血清PSAの血液検査、最初の生検から6か月ごと、最大36か月。
他の名前:
  • PSAテスト
MRI マネージド アクティブ サーベイランス (MRI-AS)。 -登録から6か月以内およびその後1年間隔でのMRI超音波またはMRIガイド下生検(最大4回の生検)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIus生検と標準的な超音波生検を受けた被験者の進行率
時間枠:42ヶ月
マルチパラメトリック MRIus ガイド付き生検を決定するには、標準的な超音波生検を使用した早期発見と比較して、積極的な監視を受けている男性の早期 (最初の 2 回) 生検の進行率を高めます。
42ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI-us生検と標準超音波生検で収集された生検からのバイオマーカーの発現レベル
時間枠:42ヶ月
42ヶ月
健康関連の生活の質に対する MRI モニタリングの影響
時間枠:42ヶ月
健康関連の生活の質 (HRQOL)、前立腺がん特有の不安の QOL (すなわち、一般的な PSA 検査と再発の不安、PC 不安)、および前立腺がん特有の QOL (すなわち、性的、尿および腸機能、PC-QOL)、特にそれらが民族的および社会経済的に多様で異なる集団に関連しているため。
42ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Sanoj Punnen, MD、University of Miami
  • 主任研究者:Dipen Parekh, MD、University of Miami
  • 主任研究者:Alan Pollack, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月5日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20120698

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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経直腸超音波ガイド下生検の臨床試験

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