在有或没有 MRI 引导管理的情况下接受主动监测的前列腺癌患者的试验 (MGM)
2014年12月5日 更新者：Sanoj Punnen、University of Miami
在有或没有 MRI 引导管理的情况下接受主动监测的前列腺癌患者的随机两臂试验：MGM 试验
- 使用多参数 MRI 超声引导或 MRI 引导活检将允许对肿瘤进行更准确的取样，因此将增加早期（第一次和第二次）监测活检的“进展”率，并降低晚期（第三次）“进展”率和进一步）与经直肠超声引导活检相比的监测活检。
- 接受 MRI 超声或 MRI 引导和经直肠超声引导活检的患者的生活质量 (QoL) 相似。
- 生物标志物表达水平将与活检进展相关。
研究概览
地位
撤销
详细说明
有利的风险患者将被随机分配到两个主动监测组之一。 分层将基于前列腺特异性抗原密度 (PSAD)（=< 0.15 vs > 0.15 ng/mL/mL），以及诊断活检中的阳性核心数（1 vs 2）：
- 第 I 组：单独主动监视 (AS)。 TRUS 在开始时（入组后 6 个月内）引导活检，此后每年间隔一次，直至初次活检后 36 个月（最多四次活检）。
- 第二组：MRI 管理的主动监测 (MRI-AS)。 在开始时（入组后 6 个月内）进行 MRIus 或 MRI 引导的活检，此后每年一次，直至初次活检后 36 个月（最多四次活检）。
患者还将完成生活质量 (QoL) 评估，以提供有关 MRI 监测对接受 QOL 主动监测的患者影响的独特数据。 研究人员选择了一组已广泛用于前列腺癌人群的措施。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
基于直肠指检触诊的早期 T1 - T2a 前列腺腺癌的低风险男性患者。
患者还必须少于三个阳性核心，且单个核心 < 50%；格里森得分 3 + 3 = 6 或更少。
描述
纳入标准：
- 活检证实为前列腺腺癌。
- 活检必须至少包含 8 个核心。
- 从诊断起 =< 1 年。
- 一个或两个活检核心，每个核心中存在少于 50% 的肿瘤，并且 Gleason 评分 =< 6 (3+3)。
- 多参数 MRI 的候选者。
- 基于直肠指检的 T1-T2a 疾病。
- 除非转移性皮肤癌或早期慢性淋巴细胞白血病（分化良好的小细胞淋巴细胞淋巴瘤）外，无并发的活动性恶性肿瘤。 如果既往恶性肿瘤缓解期 >= 5 年，则患者符合条件。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- Zubrod 性能状态 < 2。
- 患者必须同意填写社会心理问卷。
- 年龄 >= 35 且 =< 75 岁
排除标准：
- 未活检证实为前列腺腺癌。
- 活检由少于 8 个核心组成。
- 三个或更多活检核心为阳性。
- 格里森评分 >= 3+4=7。
- 单个核心 >= 50% 参与，格里森评分 =6 (3+3) 或更低。
- 入学前的 DCE-MRI 研究。
- 无法进行 MRI 检查。
- 大于基于直肠指检的 T2a 疾病。
- 除非转移性皮肤癌或早期慢性淋巴细胞白血病（分化良好的小细胞淋巴细胞淋巴瘤）外，并发的活动性恶性肿瘤。 如果先前的恶性肿瘤缓解时间 < 5 年，则患者不符合资格
- 无法理解或不愿签署书面知情同意书。
- Zubrod 性能状态 >= 2。
- 患者不愿填写社会心理问卷。
- 年龄 < 35 岁或 > 75 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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AS：单独主动监视
单独主动监视 (AS)。
入组后 6 个月内进行经直肠超声引导活检，此后每隔 1 年进行一次（最多四次活检）。
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单独主动监视 (AS)。
入组后 6 个月内进行经直肠超声引导活检，此后每隔 1 年进行一次（最多四次活检）。
其他名称：
在基线以及初次活检后 12、24 和 36 个月时获得的生活质量问卷
其他名称：
在基线以及初次活检后 12、24 和 36 个月时获得的生活质量问卷
其他名称：
在基线以及初次活检后 12、24 和 36 个月时获得的生活质量问卷
其他名称：
在基线以及初始活检后 12、24 和 36 个月获得的生物标志物的血浆/血清样本用于相关研究（CTC、fcDNA、SNP）
在基线以及 12、24 和 36 个月时获得的生物标志物尿液样本用于相关研究（高甲基化 DNA）
在初始活检后 0-6 个月以及 12、24 和 36 个月时对血尿素氮 (BUN) 和肌酐进行血液检测。
这是可选的，主题可以拒绝
从初始活检开始每 6 个月至 36 个月，在基线时对血清 PSA 进行血液检测。
其他名称：
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MRI-AS：MRI+主动监测
MRI 管理的主动监视 (MRI-AS)。
入组后 6 个月内进行 MRI 超声或 MRI 引导活检，此后每隔 1 年进行一次（最多四次活检）
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在基线以及初次活检后 12、24 和 36 个月时获得的生活质量问卷
其他名称：
在基线以及初次活检后 12、24 和 36 个月时获得的生活质量问卷
其他名称：
在基线以及初次活检后 12、24 和 36 个月时获得的生活质量问卷
其他名称：
在基线以及初始活检后 12、24 和 36 个月获得的生物标志物的血浆/血清样本用于相关研究（CTC、fcDNA、SNP）
在基线以及 12、24 和 36 个月时获得的生物标志物尿液样本用于相关研究（高甲基化 DNA）
在初始活检后 0-6 个月以及 12、24 和 36 个月时对血尿素氮 (BUN) 和肌酐进行血液检测。
这是可选的，主题可以拒绝
从初始活检开始每 6 个月至 36 个月，在基线时对血清 PSA 进行血液检测。
其他名称：
MRI 管理的主动监视 (MRI-AS)。
入组后 6 个月内进行 MRI 超声或 MRI 引导活检，此后每隔 1 年进行一次（最多四次活检）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 MRIus 活检与标准超声活检的受试者的进展率
大体时间：42个月
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为了确定多参数 MRIus 引导的活检，与使用标准超声活检的早期检测相比，在接受主动监测的男性中，早期（前两次）活检提高了进展率。
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42个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 MRI-us 活检与标准超声活检收集的活检中生物标志物的表达水平
大体时间：42个月
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42个月
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MRI 监测对健康相关生活质量的影响
大体时间：42个月
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确定 MRI 监测对健康相关生活质量 (HRQOL)、前列腺癌特异性焦虑 QOL（即一般、PSA 检测和复发焦虑、PC 焦虑）和前列腺癌特异性 QOL（即性、泌尿和肠功能，PC-QOL），特别是因为它们与种族和社会经济上多样化和不同的人群有关。
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42个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanoj Punnen, MD、University of Miami
- 首席研究员：Dipen Parekh, MD、University of Miami
- 首席研究员：Alan Pollack, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月18日
首次发布 (估计)
2013年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月5日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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