Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med prostatacancerpatienter, der gennemgår aktiv overvågning med eller uden MR-guidet behandling (MGM)

5. december 2014 opdateret af: Sanoj Punnen, University of Miami

Et randomiseret to-arms forsøg med prostatacancerpatienter, der gennemgår aktiv overvågning med eller uden MR-guidet behandling: MGM-forsøget

  1. Brug af multiparametriske MR Ultralyds- eller MR-guidede biopsier vil tillade mere nøjagtig prøveudtagning af tumorerne og vil derfor øge hastigheden af ​​"progression" på tidlige (første og anden) overvågningsbiopsier og mindske hastigheden af ​​"progression" på sene (tredje) og yderligere) overvågningsbiopsier sammenlignet med transrektale ultralyds-guidede biopsier.
  2. Livskvalitet (QoL) vil være ens hos patienter, der gennemgår MR-ultralyd eller MR-guidede og transrektale ultralyds-guidede biopsier.
  3. Biomarkørekspressionsniveauer vil korrelere med biopsiprogression.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med gunstig risiko vil blive randomiseret til en af ​​to aktive overvågningsarme. Stratificering vil være baseret på prostata-specifik antigen-densitet (PSAD) (=< 0,15 vs > 0,15 ng/mL pr. ml) og antallet af positive kerner i den diagnostiske biopsi (1 vs 2):

  • Arm I: Aktiv overvågning alene (AS). TRUS-guidede biopsier ved start (inden for 6 måneder efter tilmelding) og med årlige intervaller derefter op til 36 måneder efter den indledende biopsi (maksimalt fire biopsier).
  • Arm II: MRI-Managed Active Surveillance (MRI-AS). MRIus eller MRI-guidede biopsier ved start (inden for 6 måneder efter tilmelding) og med årlige intervaller derefter op til 36 måneder efter den indledende biopsi (maksimalt fire biopsier).

Patienter vil også gennemføre livskvalitetsvurderinger (QoL) for at give unikke data om virkningerne af MR-monitorering for patienter, der gennemgår aktiv overvågning af livskvalitet. Efterforskerne har udvalgt en gruppe målinger, der er blevet brugt i vid udstrækning i prostatacancerpopulationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lavrisiko mandlige patienter med tidlig stadium T1 - T2a prostata adenokarcinom, baseret på en digital rektal undersøgelse palpation. Patienter skal også have mindre end tre positive kerner med < 50 % af en enkelt kerne; og Gleason score 3 + 3 = 6 eller mindre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekræftede adenocarcinom i prostata.
  • Biopsi skal bestå af mindst 8 kerner.
  • Tilmelding er =< 1 år fra diagnose.
  • En eller to biopsikerner med mindre end 50 % tumor til stede i hver kerne og Gleason-score =< 6 (3+3).
  • Kandidat til multiparametrisk MR.
  • T1-T2a sygdom baseret på digital rektal undersøgelse.
  • Ingen samtidig, aktiv malignitet, bortset fra ikke-metastatisk hudcancer eller tidligt stadium af kronisk lymfatisk leukæmi (veldifferentieret småcellet lymfatisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remission i >= 5 år, er patienten berettiget.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Zubrod præstationsstatus < 2.
  • Patienterne skal acceptere at udfylde de psykosociale spørgeskemaer.
  • Alder >= 35 og =< 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke biopsi bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Biopsi består af mindre end 8 kerner.
  • Tre eller flere biopsikerner er positive.
  • Gleason score >= 3+4=7.
  • En enkelt kerne har >= 50 % involvering med Gleason-score =6 (3+3) eller mindre.
  • DCE-MRI undersøgelse før indskrivning.
  • Manglende evne til at gennemgå MR-undersøgelse.
  • Større end T2a sygdom baseret på digital rektal undersøgelse.
  • Samtidig, aktiv malignitet, bortset fra ikke-metastatisk hudkræft eller tidligt stadium af kronisk lymfatisk leukæmi (veldifferentieret småcellet lymfocytisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remission i < 5 år, er patienten ikke berettiget
  • Manglende evne til at forstå eller uvillig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Zubrod præstationsstatus >= 2.
  • Patient uvillig til at udfylde de psykosociale spørgeskemaer.
  • Alder < 35 eller > 75.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AS: Aktiv overvågning alene
Aktiv overvågning alene (AS). Transrektale ultralydsvejledte biopsier inden for 6 måneder efter tilmelding og med 1 års mellemrum derefter (maks. fire biopsier).
Procedure: Transrektal ultralyds-guidet biopsi
Aktiv overvågning alene (AS). Transrektale ultralydsvejledte biopsier inden for 6 måneder efter tilmelding og med 1 års mellemrum derefter (maks. fire biopsier).
Andre navne:
  • TRUS
Adfærdsmæssigt: Udvidet prostatacancer indeks sammensat spørgeskema
Spørgeskema om livskvalitet opnået ved baseline og 12, 24 og 36 måneder efter indledende biopsi
Andre navne:
  • EPISK
Adfærdsmæssigt: Short-Form 12 af sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Spørgeskema om livskvalitet opnået ved baseline og 12, 24 og 36 måneder efter indledende biopsi
Andre navne:
  • SF-12
  • SF-12 HRQOL
Adfærdsmæssigt: Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer
Spørgeskema om livskvalitet opnået ved baseline og 12, 24 og 36 måneder efter indledende biopsi
Andre navne:
  • MAX-PC
Procedure: Plasma/serumprøve til biomarkører
Plasma/serumprøve for biomarkører opnået ved baseline og 12, 24 og 36 måneder efter indledende biopsi til korrelative undersøgelser (CTC, fcDNA, SNP'er)
Procedure: Urinprøve til biomarkører
Urinprøve for biomarkører opnået ved baseline og efter 12, 24 og 36 måneder til korrelative undersøgelser (hypermethyleret DNA)
Procedure: Blodprøver for blodurea nitrogen og kreatinin
Blodprøver for blodurea-nitrogen (BUN) og kreatinin opnået 0 - 6 måneder og 12, 24 og 36 måneder fra den første biopsi. Dette er valgfrit, emnet kan afvise
Procedure: Blodprøve for serum PSA
Blodprøve for serum PSA opnået ved baseline, hver 6. måned op til 36 måneder fra den første biopsi.
Andre navne:
  • PSA test
MRI-AS: MRI+ Aktiv overvågning
MRI-Managed Active Surveillance (MRI-AS). MR-ultralyd eller MR-guidede biopsier inden for 6 måneder efter tilmelding og med 1 års intervaller derefter (maksimalt fire biopsier)
Adfærdsmæssigt: Udvidet prostatacancer indeks sammensat spørgeskema
Spørgeskema om livskvalitet opnået ved baseline og 12, 24 og 36 måneder efter indledende biopsi
Andre navne:
  • EPISK
Adfærdsmæssigt: Short-Form 12 af sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Spørgeskema om livskvalitet opnået ved baseline og 12, 24 og 36 måneder efter indledende biopsi
Andre navne:
  • SF-12
  • SF-12 HRQOL
Adfærdsmæssigt: Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer
Spørgeskema om livskvalitet opnået ved baseline og 12, 24 og 36 måneder efter indledende biopsi
Andre navne:
  • MAX-PC
Procedure: Plasma/serumprøve til biomarkører
Plasma/serumprøve for biomarkører opnået ved baseline og 12, 24 og 36 måneder efter indledende biopsi til korrelative undersøgelser (CTC, fcDNA, SNP'er)
Procedure: Urinprøve til biomarkører
Urinprøve for biomarkører opnået ved baseline og efter 12, 24 og 36 måneder til korrelative undersøgelser (hypermethyleret DNA)
Procedure: Blodprøver for blodurea nitrogen og kreatinin
Blodprøver for blodurea-nitrogen (BUN) og kreatinin opnået 0 - 6 måneder og 12, 24 og 36 måneder fra den første biopsi. Dette er valgfrit, emnet kan afvise
Procedure: Blodprøve for serum PSA
Blodprøve for serum PSA opnået ved baseline, hver 6. måned op til 36 måneder fra den første biopsi.
Andre navne:
  • PSA test
Procedure: MR ultralydsbiopsi
MRI-Managed Active Surveillance (MRI-AS). MR-ultralyd eller MR-guidede biopsier inden for 6 måneder efter tilmelding og med 1 års intervaller derefter (maksimalt fire biopsier)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionshastighed hos forsøgspersoner, der gennemgår MRIus-biopsi vs standard ultralydsbiopsi
Tidsramme: 42 måneder
For at bestemme multiparametriske MRIus-guidede biopsier øges progressionshastigheden på tidlige (første to) biopsier hos mænd, der gennemgår aktiv overvågning, sammenlignet med tidlig påvisning ved brug af standard ultralydsbiopsi.
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsniveauer af biomarkører fra biopsier indsamlet med MRI-us biopsi vs standard ultralydsbiopsi
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Effekt af MR-overvågning på sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 42 måneder
For at bestemme effekten af ​​MR-monitorering på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), prostatacancer-specifik angst QOL (dvs. generel, PSA-testing & recidivangst, PC-Angst) og prostatakræft-specifik QOL (dvs. seksuel, urinvejsangst) & tarmfunktion, PC-QOL), især da de vedrører etnisk og socioøkonomisk forskelligartede og forskelligartede befolkninger.
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Dipen Parekh, MD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Alan Pollack, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120698

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transrektal ultralyds-guidet biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner