Forsøk med prostatakreftpasienter som gjennomgår aktiv overvåking med eller uten MR-veiledet behandling (MGM)
5. desember 2014 oppdatert av: Sanoj Punnen, University of Miami
En randomisert to-armet studie av prostatakreftpasienter som gjennomgår aktiv overvåking med eller uten MR-veiledet behandling: MGM-forsøket
- Bruk av multiparametriske MR Ultralydveiledet eller MR-veiledede biopsier vil tillate mer nøyaktig prøvetaking av svulstene og vil derfor øke frekvensen av "progresjon" på tidlige (første og andre) overvåkingsbiopsier og redusere frekvensen av "progresjon" på sent (tredje) og videre) overvåkingsbiopsier sammenlignet med transrektale ultralydveiledede biopsier.
- Livskvalitet (QoL) vil være lik hos pasienter som gjennomgår MR-ultralyd eller MR-veiledet og transrektal ultralyd-veiledet biopsier.
- Biomarkørekspresjonsnivåer vil korrelere med biopsiprogresjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Transrektal ultralydveiledet biopsi
- Atferdsmessig: Utvidet prostatakreftindeks sammensatt spørreskjema
- Atferdsmessig: Short-Form 12 of Health Relatert Quality of Life Questionnaire
- Atferdsmessig: Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer
- Fremgangsmåte: Plasma/serumprøve for biomarkører
- Fremgangsmåte: Urinprøve for biomarkører
- Fremgangsmåte: Blodprøver for blodurea nitrogen og kreatinin
- Fremgangsmåte: Blodprøve for serum PSA
- Fremgangsmåte: MR-ultralydbiopsi
Detaljert beskrivelse
Pasienter med gunstig risiko vil bli randomisert til en av to aktive overvåkingsarmer. Stratifisering vil være basert på prostataspesifikk antigentetthet (PSAD) (=< 0,15 vs > 0,15 ng/mL per ml), og antall positive kjerner i den diagnostiske biopsien (1 vs 2):
- Arm I: Active Surveillance Alone (AS). TRUS-veilede biopsier ved start (innen 6 måneder etter registrering) og med årlige intervaller deretter opptil 36 måneder etter den første biopsien (maksimalt fire biopsier).
- Arm II: MR-styrt aktiv overvåking (MRI-AS). MRus eller MR-veiledede biopsier ved start (innen 6 måneder etter registrering) og med årlige intervaller deretter opptil 36 måneder etter den første biopsien (maksimalt fire biopsier).
Pasienter vil også gjennomføre livskvalitetsvurderinger (QoL) for å gi unike data om effekten av MR-overvåking for pasienter som gjennomgår aktiv overvåking av QOL. Etterforskerne har valgt ut en gruppe tiltak som har vært mye brukt i prostatakreftpopulasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige pasienter med lav risiko med tidlig stadium T1 - T2a prostata adenokarsinom, basert på en digital rektal undersøkelse palpasjon.
Pasienter må også ha mindre enn tre positive kjerner med < 50 % av en enkelt kjerne; og Gleason score 3 + 3 = 6 eller mindre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi bekreftet adenokarsinom i prostata.
- Biopsi må bestå av minst 8 kjerner.
- Påmelding er =< 1 år fra diagnose.
- En eller to biopsikjerner med mindre enn 50 % tumor tilstede i hver kjerne og Gleason-skåre =< 6 (3+3).
- Kandidat for multiparametrisk MR.
- T1-T2a sykdom basert på digital rektalundersøkelse.
- Ingen samtidig, aktiv malignitet, annet enn ikke-metastatisk hudkreft eller tidlig stadium av kronisk lymfatisk leukemi (godt differensiert småcellet lymfatisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remisjon i >= 5 år, er pasienten kvalifisert.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Zubrod ytelsesstatus < 2.
- Pasientene må godta å fylle ut de psykososiale spørreskjemaene.
- Alder >= 35 og =< 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke biopsi bekreftet adenokarsinom i prostata.
- Biopsi består av mindre enn 8 kjerner.
- Tre eller flere biopsikjerner er positive.
- Gleason score >= 3+4=7.
- En enkelt kjerne har >= 50 % involvering med Gleason-score =6 (3+3) eller mindre.
- DCE-MR-studie før påmelding.
- Manglende evne til å gjennomgå MR-undersøkelse.
- Større enn T2a-sykdom basert på digital rektalundersøkelse.
- Samtidig, aktiv malignitet, annet enn ikke-metastatisk hudkreft eller tidlig stadium av kronisk lymfatisk leukemi (godt differensiert småcellet lymfatisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remisjon i < 5 år, er pasienten ikke kvalifisert
- Manglende evne til å forstå eller uvillig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Zubrod ytelsesstatus >= 2.
- Pasient som ikke er villig til å fylle ut de psykososiale spørreskjemaene.
- Alder <35 eller > 75.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AS: Aktiv overvåking alene
Aktiv overvåking alene (AS).
Transrektale ultralydveiledede biopsier innen 6 måneder etter påmelding og med 1 års mellomrom deretter (maksimalt fire biopsier).
|
Aktiv overvåking alene (AS).
Transrektale ultralydveiledede biopsier innen 6 måneder etter påmelding og med 1 års mellomrom deretter (maksimalt fire biopsier).
Andre navn:
Spørreskjema for livskvalitet innhentet ved baseline og 12, 24 og 36 måneder etter første biopsi
Andre navn:
Spørreskjema for livskvalitet innhentet ved baseline og 12, 24 og 36 måneder etter første biopsi
Andre navn:
Spørreskjema for livskvalitet innhentet ved baseline og 12, 24 og 36 måneder etter første biopsi
Andre navn:
Plasma/serumprøve for biomarkører oppnådd ved baseline, og 12, 24 og 36 måneder etter innledende biopsi for korrelative studier (CTC, fcDNA, SNPs)
Urinprøve for biomarkører oppnådd ved baseline, og ved 12, 24 og 36 måneder for korrelative studier (hypermetylert DNA)
Blodprøver for blodurea-nitrogen (BUN) og kreatinin oppnådd 0 - 6 måneder og 12, 24 og 36 måneder fra første biopsi.
Dette er valgfritt, personen kan nekte
Blodprøve for serum PSA oppnådd ved baseline, hver 6. måned opp til 36 måneder fra første biopsi.
Andre navn:
|
|
MR-AS: MR+ Aktiv overvåking
MR-styrt aktiv overvåking (MRI-AS).
MR-ultralyd eller MR-veiledede biopsier innen 6 måneder etter påmelding og med 1 års mellomrom deretter (maksimalt fire biopsier)
|
Spørreskjema for livskvalitet innhentet ved baseline og 12, 24 og 36 måneder etter første biopsi
Andre navn:
Spørreskjema for livskvalitet innhentet ved baseline og 12, 24 og 36 måneder etter første biopsi
Andre navn:
Spørreskjema for livskvalitet innhentet ved baseline og 12, 24 og 36 måneder etter første biopsi
Andre navn:
Plasma/serumprøve for biomarkører oppnådd ved baseline, og 12, 24 og 36 måneder etter innledende biopsi for korrelative studier (CTC, fcDNA, SNPs)
Urinprøve for biomarkører oppnådd ved baseline, og ved 12, 24 og 36 måneder for korrelative studier (hypermetylert DNA)
Blodprøver for blodurea-nitrogen (BUN) og kreatinin oppnådd 0 - 6 måneder og 12, 24 og 36 måneder fra første biopsi.
Dette er valgfritt, personen kan nekte
Blodprøve for serum PSA oppnådd ved baseline, hver 6. måned opp til 36 måneder fra første biopsi.
Andre navn:
MR-styrt aktiv overvåking (MRI-AS).
MR-ultralyd eller MR-veiledede biopsier innen 6 måneder etter påmelding og med 1 års mellomrom deretter (maksimalt fire biopsier)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonshastighet hos forsøkspersoner som gjennomgår MRIus-biopsi vs standard ultralydbiopsi
Tidsramme: 42 måneder
|
For å bestemme multiparametriske MRIus-veiledede biopsier øker progresjonshastigheten på tidlige (de to første) biopsier hos menn som gjennomgår aktiv overvåking sammenlignet med tidlig påvisning ved bruk av standard ultralydbiopsi.
|
42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspresjonsnivåer av biomarkører fra biopsier samlet med MRI-us biopsi vs standard ultralydbiopsi
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
|
Effekt av MR-overvåking på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 42 måneder
|
For å bestemme effekten av MR-overvåking på helserelatert livskvalitet (HRQOL), prostatakreft-spesifikk angst QOL (dvs. generell, PSA-testing og tilbakefallsangst, PC-Angst) og prostatakreft-spesifikk QOL (dvs. seksuell, urinveis) & tarmfunksjon, PC-QOL), spesielt ettersom de er relatert til etnisk og sosioøkonomisk mangfoldige og ulike befolkninger.
|
42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
- Hovedetterforsker: Dipen Parekh, MD, University of Miami
- Hovedetterforsker: Alan Pollack, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120698
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .