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Ensayo de pacientes con cáncer de próstata sometidos a vigilancia activa con o sin tratamiento guiado por resonancia magnética (MGM)

5 de diciembre de 2014 actualizado por: Sanoj Punnen, University of Miami

Un ensayo aleatorizado de dos brazos de pacientes con cáncer de próstata sometidos a vigilancia activa con o sin manejo guiado por resonancia magnética: el ensayo MGM

  1. El uso de biopsias guiadas por resonancia magnética o resonancia magnética multiparamétrica permitirá un muestreo más preciso de los tumores y, por lo tanto, aumentará la tasa de "progresión" en las biopsias de vigilancia tempranas (primera y segunda) y disminuirá la tasa de "progresión" en las biopsias de vigilancia tardías (tercera). y más) biopsias de vigilancia en comparación con biopsias guiadas por ultrasonido transrectal.
  2. La calidad de vida (QoL) será similar en los pacientes que se someten a biopsias guiadas por ultrasonido transrectal o guiadas por resonancia magnética o por ultrasonido transrectal.
  3. Los niveles de expresión de biomarcadores se correlacionarán con la progresión de la biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de riesgo favorable serán asignados al azar a uno de los dos brazos de vigilancia activa. La estratificación se basará en la densidad del antígeno prostático específico (PSAD) (=< 0,15 frente a > 0,15 ng/ml por ml) y el número de núcleos positivos en la biopsia diagnóstica (1 frente a 2):

  • Brazo I: Solo vigilancia activa (AS). Biopsias guiadas por TRUS al inicio (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción) y posteriormente a intervalos anuales hasta 36 meses después de la biopsia inicial (máximo cuatro biopsias).
  • Brazo II: Vigilancia activa gestionada por MRI (MRI-AS). MRIus o biopsias guiadas por MRI al inicio (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción) y posteriormente a intervalos anuales hasta 36 meses después de la biopsia inicial (máximo cuatro biopsias).

Los pacientes también completarán evaluaciones de calidad de vida (QoL) para proporcionar datos únicos sobre los efectos de la monitorización por resonancia magnética para pacientes sometidos a vigilancia activa en QOL. Los investigadores han seleccionado un grupo de medidas que se han utilizado ampliamente en poblaciones con cáncer de próstata.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos de bajo riesgo con adenocarcinoma de próstata en etapa temprana T1 - T2a, según la palpación del tacto rectal. Los pacientes también deben tener menos de tres núcleos positivos con < 50 % de un solo núcleo; y puntuación de Gleason 3 + 3 = 6 o menos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La biopsia confirmó adenocarcinoma de próstata.
  • La biopsia debe constar de al menos 8 núcleos.
  • La inscripción es =< 1 año desde el diagnóstico.
  • Uno o dos núcleos de biopsia con menos del 50 % de tumor presente en cada núcleo y puntuación de Gleason = < 6 (3+3).
  • Candidato a resonancia magnética multiparamétrica.
  • Enfermedad T1-T2a basada en tacto rectal.
  • Ninguna neoplasia maligna concurrente activa, aparte del cáncer de piel no metastásico o leucemia linfocítica crónica en estadio temprano (linfoma linfocítico de células pequeñas bien diferenciado). Si una neoplasia maligna anterior está en remisión durante >= 5 años, el paciente es elegible.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Estado funcional de Zubrod < 2.
  • Los pacientes deben aceptar completar los cuestionarios psicosociales.
  • Edad >= 35 y =< 75 años

Criterio de exclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata no confirmado por biopsia.
  • La biopsia consta de menos de 8 núcleos.
  • Tres o más núcleos de biopsia son positivos.
  • Puntuación de Gleason >= 3+4=7.
  • Un solo núcleo tiene >= 50% de participación con puntuación de Gleason =6 (3+3) o menos.
  • Estudio DCE-MRI antes de la inscripción.
  • Incapacidad para someterse a un examen de resonancia magnética.
  • Mayor que la enfermedad T2a según el examen rectal digital.
  • Neoplasia maligna concurrente activa, distinta del cáncer de piel no metastásico o la leucemia linfocítica crónica en estadio temprano (linfoma linfocítico de células pequeñas bien diferenciado). Si una neoplasia maligna anterior está en remisión durante < 5 años, el paciente no es elegible
  • Incapacidad para comprender o falta de voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Estado funcional de Zubrod >= 2.
  • Paciente que no desea llenar los cuestionarios psicosociales.
  • Edad < 35 o > 75.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
AS: solo vigilancia activa
Solo Vigilancia Activa (AS). Biopsias guiadas por ecografía transrectal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción y en intervalos de 1 año a partir de entonces (máximo cuatro biopsias).
Procedimiento: Biopsia transrectal guiada por ultrasonido
Solo Vigilancia Activa (AS). Biopsias guiadas por ecografía transrectal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción y en intervalos de 1 año a partir de entonces (máximo cuatro biopsias).
Otros nombres:
  • TRUS
Conductual: Cuestionario compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata
Cuestionario de calidad de vida obtenido al inicio y a los 12, 24 y 36 meses después de la biopsia inicial
Otros nombres:
  • ÉPICO
Conductual: Formulario corto 12 del Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Cuestionario de calidad de vida obtenido al inicio y a los 12, 24 y 36 meses después de la biopsia inicial
Otros nombres:
  • SF-12
  • SF-12 CVRS
Conductual: Escala de Ansiedad del Memorial para el Cáncer de Próstata
Cuestionario de calidad de vida obtenido al inicio y a los 12, 24 y 36 meses después de la biopsia inicial
Otros nombres:
  • MAX-PC
Procedimiento: Muestra de plasma/suero para biomarcadores
Muestra de plasma/suero para biomarcadores obtenida al inicio y a los 12, 24 y 36 meses después de la biopsia inicial para estudios correlativos (CTC, fcDNA, SNP)
Procedimiento: Muestra de orina para biomarcadores
Muestra de orina para biomarcadores obtenida al inicio y a los 12, 24 y 36 meses para estudios correlativos (ADN hipermetilado)
Procedimiento: Análisis de sangre para nitrógeno ureico en sangre y creatinina
Análisis de sangre para nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina obtenidos a los 0 - 6 meses, ya los 12, 24 y 36 meses desde la biopsia inicial. Esto es opcional, el sujeto puede rechazar
Procedimiento: Análisis de sangre para PSA sérico
Análisis de sangre para PSA en suero obtenido al inicio, cada 6 meses hasta 36 meses desde la biopsia inicial.
Otros nombres:
  • Prueba de PSA
MRI-AS: MRI+ vigilancia activa
Vigilancia activa gestionada por MRI (MRI-AS). MRI Ultrasonido o biopsias guiadas por MRI dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción y en intervalos de 1 año a partir de entonces (máximo cuatro biopsias)
Conductual: Cuestionario compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata
Cuestionario de calidad de vida obtenido al inicio y a los 12, 24 y 36 meses después de la biopsia inicial
Otros nombres:
  • ÉPICO
Conductual: Formulario corto 12 del Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Cuestionario de calidad de vida obtenido al inicio y a los 12, 24 y 36 meses después de la biopsia inicial
Otros nombres:
  • SF-12
  • SF-12 CVRS
Conductual: Escala de Ansiedad del Memorial para el Cáncer de Próstata
Cuestionario de calidad de vida obtenido al inicio y a los 12, 24 y 36 meses después de la biopsia inicial
Otros nombres:
  • MAX-PC
Procedimiento: Muestra de plasma/suero para biomarcadores
Muestra de plasma/suero para biomarcadores obtenida al inicio y a los 12, 24 y 36 meses después de la biopsia inicial para estudios correlativos (CTC, fcDNA, SNP)
Procedimiento: Muestra de orina para biomarcadores
Muestra de orina para biomarcadores obtenida al inicio y a los 12, 24 y 36 meses para estudios correlativos (ADN hipermetilado)
Procedimiento: Análisis de sangre para nitrógeno ureico en sangre y creatinina
Análisis de sangre para nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina obtenidos a los 0 - 6 meses, ya los 12, 24 y 36 meses desde la biopsia inicial. Esto es opcional, el sujeto puede rechazar
Procedimiento: Análisis de sangre para PSA sérico
Análisis de sangre para PSA en suero obtenido al inicio, cada 6 meses hasta 36 meses desde la biopsia inicial.
Otros nombres:
  • Prueba de PSA
Procedimiento: Biopsia de ultrasonido de resonancia magnética
Vigilancia activa gestionada por MRI (MRI-AS). MRI Ultrasonido o biopsias guiadas por MRI dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción y en intervalos de 1 año a partir de entonces (máximo cuatro biopsias)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de progresión en sujetos sometidos a biopsia por resonancia magnética frente a biopsia por ultrasonido estándar
Periodo de tiempo: 42 meses
Para determinar el aumento de la tasa de progresión de las biopsias guiadas por MRIus multiparamétricas en las biopsias tempranas (las dos primeras) en hombres sometidos a vigilancia activa en comparación con la detección temprana mediante biopsia por ultrasonido estándar.
42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de expresión de biomarcadores de biopsias recolectadas con MRI-us Biopsy vs Standard Ultrasound Biopsy
Periodo de tiempo: 42 meses
42 meses
Efecto de la monitorización por resonancia magnética en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 42 meses
Determinar el efecto de la monitorización por resonancia magnética sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), la calidad de vida de la ansiedad específica del cáncer de próstata (es decir, ansiedad general, prueba de PSA y recurrencia, ansiedad PC) y la calidad de vida específica del cáncer de próstata (es decir, sexual, urinaria). & función intestinal, PC-QOL), particularmente en lo que se refiere a poblaciones étnica y socioeconómicamente diversas y dispares.
42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Dipen Parekh, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Alan Pollack, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120698

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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