Zkouška pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují aktivní dohled s nebo bez MRI-Guided Management (MGM)
5. prosince 2014 aktualizováno: Sanoj Punnen, University of Miami
Randomizovaná dvouramenná studie u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují aktivní dohled s nebo bez MRI-řízeného řízení: The MGM Trial
- Použití multiparametrické MRI Biopsie naváděné ultrazvukem nebo MRI umožní přesnější odběr vzorků z nádorů, a proto zvýší rychlost "progrese" u časných (prvních a druhých) biopsií sledování a sníží rychlost "progrese" u pozdních (třetí). a dále) monitorovací biopsie ve srovnání s biopsií vedenou transrektálním ultrazvukem.
- Kvalita života (QoL) bude podobná u pacientů podstupujících MRI ultrazvuk nebo biopsie řízené MRI a transrektální ultrazvuk.
- Hladiny exprese biomarkerů budou korelovat s progresí biopsie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Transrektální ultrazvukem řízená biopsie
- Behaviorální: Expanded Prostate Cancer Index Composite Questionnaire
- Behaviorální: Krátký formulář 12 dotazníku kvality života související se zdravím
- Behaviorální: Memorial Anxiety Scale pro rakovinu prostaty
- Postup: Vzorek plazmy/séra pro biomarkery
- Postup: Vzorek moči pro biomarkery
- Postup: Krevní testy na obsah močoviny v krvi a kreatininu
- Postup: Krevní test na PSA v séru
- Postup: MRI Ultrazvuková biopsie
Detailní popis
Pacienti s příznivým rizikem budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen s aktivním dozorem. Stratifikace bude založena na hustotě prostatického specifického antigenu (PSAD) (=< 0,15 vs > 0,15 ng/ml na ml) a počtu pozitivních jader v diagnostické biopsii (1 vs 2):
- Arm I: Active Surveillance Alone (AS). Biopsie řízené TRUS na začátku (do 6 měsíců od zařazení) a poté v ročních intervalech až do 36 měsíců po úvodní biopsii (maximálně čtyři biopsie).
- Rameno II: MRI-Managed Active Surveillance (MRI-AS). MRIus nebo MRI řízené biopsie na začátku (do 6 měsíců od zařazení) a poté v ročních intervalech až do 36 měsíců po úvodní biopsii (maximálně čtyři biopsie).
Pacienti také dokončí hodnocení kvality života (QoL), aby poskytli jedinečná data o účincích monitorování MRI u pacientů podstupujících aktivní sledování kvality života. Vyšetřovatelé vybrali skupinu opatření, která byla široce používána u populace s rakovinou prostaty.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nízkorizikoví pacienti mužského pohlaví s časným stadiem adenokarcinomu prostaty T1 - T2a na základě digitálního vyšetření rekta palpací.
Pacienti také musí mít méně než tři pozitivní jádra s < 50 % jednoho jádra; a Gleasonovo skóre 3 + 3 = 6 nebo méně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie potvrdila adenokarcinom prostaty.
- Biopsie musí obsahovat alespoň 8 jader.
- Zápis je =< 1 rok od diagnózy.
- Jedno nebo dvě bioptická jádra s méně než 50 % tumoru v každém jádru a Gleasonovo skóre = < 6 (3+3).
- Kandidát na multiparametrickou MRI.
- Onemocnění T1-T2a na základě digitálního rektálního vyšetření.
- Žádná souběžná aktivní malignita, jiná než nemetastatická rakovina kůže nebo raná fáze chronické lymfocytární leukémie (dobře diferencovaný malobuněčný lymfocytární lymfom). Pokud je předchozí malignita v remisi po dobu >= 5 let, je pacient způsobilý.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Stav výkonu Zubrod < 2.
- Pacienti musí souhlasit s vyplněním psychosociálních dotazníků.
- Věk >= 35 a =< 75 let
Kritéria vyloučení:
- Biopsie nepotvrdila adenokarcinom prostaty.
- Biopsie se skládá z méně než 8 jader.
- Tři nebo více vzorků biopsie jsou pozitivní.
- Gleasonovo skóre >= 3+4=7.
- Jedno jádro má >= 50% zapojení s Gleasonovým skóre =6 (3+3) nebo méně.
- DCE-MRI studie před zařazením.
- Neschopnost podstoupit vyšetření MRI.
- Nemoc větší než T2a na základě digitálního rektálního vyšetření.
- Souběžná aktivní malignita, jiná než nemetastatická rakovina kůže nebo raná fáze chronické lymfocytární leukémie (dobře diferencovaný malobuněčný lymfocytární lymfom). Pokud je předchozí malignita v remisi po dobu < 5 let, pak je pacient nezpůsobilý
- Neschopnost porozumět nebo neochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Stav výkonu Zubrod >= 2.
- Pacient neochotný vyplnit psychosociální dotazníky.
- Věk < 35 nebo > 75.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AS: Samostatný aktivní dohled
Samostatný aktivní dohled (AS).
Transrektální biopsie řízené ultrazvukem do 6 měsíců od zařazení do studie a poté v jednoročních intervalech (maximálně čtyři biopsie).
|
Samostatný aktivní dohled (AS).
Transrektální biopsie řízené ultrazvukem do 6 měsíců od zařazení do studie a poté v jednoročních intervalech (maximálně čtyři biopsie).
Ostatní jména:
Dotazník kvality života získaný na začátku a 12, 24 a 36 měsíců po úvodní biopsii
Ostatní jména:
Dotazník kvality života získaný na začátku a 12, 24 a 36 měsíců po úvodní biopsii
Ostatní jména:
Dotazník kvality života získaný na začátku a 12, 24 a 36 měsíců po úvodní biopsii
Ostatní jména:
Vzorek plazmy/séra pro biomarkery získané ve výchozím stavu a 12, 24 a 36 měsíců po počáteční biopsii pro korelativní studie (CTC, fcDNA, SNP)
Vzorek moči pro biomarkery získané ve výchozím stavu a po 12, 24 a 36 měsících pro korelativní studie (hypermethylovaná DNA)
Krevní testy na obsah močovinového dusíku v krvi (BUN) a kreatininu získané v 0-6 měsících a ve 12, 24 a 36 měsících od počáteční biopsie.
Toto je nepovinné, subjekt může odmítnout
Krevní test na PSA v séru získaný na začátku, každých 6 měsíců až do 36 měsíců od počáteční biopsie.
Ostatní jména:
|
|
MRI-AS: MRI+ Active Surveillance
MRI-Managed Active Surveillance (MRI-AS).
MRI Ultrazvuk nebo MRI řízené biopsie do 6 měsíců od zařazení a poté v 1ročních intervalech (maximálně čtyři biopsie)
|
Dotazník kvality života získaný na začátku a 12, 24 a 36 měsíců po úvodní biopsii
Ostatní jména:
Dotazník kvality života získaný na začátku a 12, 24 a 36 měsíců po úvodní biopsii
Ostatní jména:
Dotazník kvality života získaný na začátku a 12, 24 a 36 měsíců po úvodní biopsii
Ostatní jména:
Vzorek plazmy/séra pro biomarkery získané ve výchozím stavu a 12, 24 a 36 měsíců po počáteční biopsii pro korelativní studie (CTC, fcDNA, SNP)
Vzorek moči pro biomarkery získané ve výchozím stavu a po 12, 24 a 36 měsících pro korelativní studie (hypermethylovaná DNA)
Krevní testy na obsah močovinového dusíku v krvi (BUN) a kreatininu získané v 0-6 měsících a ve 12, 24 a 36 měsících od počáteční biopsie.
Toto je nepovinné, subjekt může odmítnout
Krevní test na PSA v séru získaný na začátku, každých 6 měsíců až do 36 měsíců od počáteční biopsie.
Ostatní jména:
MRI-Managed Active Surveillance (MRI-AS).
MRI Ultrazvuk nebo MRI řízené biopsie do 6 měsíců od zařazení a poté v 1ročních intervalech (maximálně čtyři biopsie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra progrese u subjektů podstupujících MRIus biopsii vs. standardní ultrazvuková biopsie
Časové okno: 42 měsíců
|
Stanovení multiparametrických biopsií vedených MRIus zvyšuje rychlost progrese časných (prvních dvou) biopsií u mužů podstupujících aktivní sledování ve srovnání s časnou detekcí pomocí standardní ultrazvukové biopsie.
|
42 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně exprese biomarkerů z biopsií odebraných pomocí MRI-us biopsie vs. standardní ultrazvuková biopsie
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
|
Vliv monitorování MRI na kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 42 měsíců
|
Stanovit účinek monitorování MRI na kvalitu života související se zdravím (HRQOL), QOL specifickou pro karcinom prostaty (tj. obecná, PSA-testování a rekurentní úzkost, PC-Anxiety) a specifickou QOL pro karcinom prostaty (tj. sexuální, močová & funkce střev, PC-QOL), zejména pokud se týkají etnicky a socioekonomicky různorodých a nesourodých populací.
|
42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanoj Punnen, MD, University of Miami
- Vrchní vyšetřovatel: Dipen Parekh, MD, University of Miami
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Pollack, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120698
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .