- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01838655
1B형 눈피부 백색증에 대한 니티시논
눈피부 백색증, 유형 1B의 치료에서 Nitisinone의 파일럿 연구
배경:
- 눈피부 백색증, 1B형(OCA1B)은 티로신을 만드는 유전자의 문제로 인해 발생하는 유전병입니다. 티로신은 피부, 모발 및 눈에서 색소를 생성하는 데 필요한 아미노산입니다. OCA1B를 가진 사람들은 창백한 피부, 흰 머리카락, 밝은 색의 눈을 가지고 있습니다. 눈 뒤쪽의 색소는 시력에 도움이 되므로 OCA-1B를 가진 사람들은 종종 시력 문제가 있습니다. 연구자들은 니티시논(nitisinone)이라는 약물이 OCA1B 환자의 안구 색소침착 및 시력 개선에 도움이 되는지 알아보고자 합니다. 니티시논은 티로신에 문제를 일으키는 관련 유전병 치료용으로 승인되었으므로 OCA1B 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
목표:
- 니티시논이 OCA1B 환자의 안구 색소침착 및 시력 개선에 도움이 되는지 확인합니다.
적임:
- OCA1B가 있는 18세 이상의 개인.
설계:
- 이 연구는 약 18개월 동안 지속됩니다. 각각 약 3개월 간격으로 8번의 외래 방문이 필요합니다. 방문할 때마다 1~2일의 검사가 필요합니다.
- 참가자는 신체 검사, 시력 검사 및 병력으로 선별됩니다. 추가 시력 및 신경학적 검사를 받게 됩니다. 뇌와 망막이 빛에 어떻게 반응하는지 알아보기 위해 테스트를 받게 됩니다. 그들은 또한 머리카락과 혈액 샘플을 채취하고 식단에 대한 질문에 답할 것입니다.
- 참가자는 연구 약물을 받게 됩니다. 1년 동안 하루에 한 알씩 복용하게 됩니다. 그들은 연구 일지에서 복용량을 추적할 것입니다.
- 외래 방문 시 참가자는 다음 검사를 받게 됩니다.
- 병력 및 신체 검사
- 신경학적 및 시력 검사
- 망막 기능 검사
- 빛에 대한 피부 및 뇌의 반응 테스트
- 혈액 및 소변 검사
- 식생활 상담
- 시각 기능 설문지.
- 연구 종료 후 참가자는 정기적인 안과 의사에게 진료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 1차 목적은 눈피부 백색증, 유형 1B(OCA1B)가 있는 성인 참가자의 안구 색소침착을 개선하는 치료제로서 경구용 니티시논을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 선택된 결과 측정이 더 큰 규모의 시험에서 사용하기에 충분히 견고한지 여부를 결정하고 경구용 니티시논이 OCA1B 참가자의 시각 기능, 피부 색소침착 및 모발 색소침착을 개선하는지 평가하는 것입니다.
연구 모집단: OCA1B를 가진 5명의 참가자가 초기에 등록됩니다. 그러나 12개월차 방문 전에 어떤 이유로든 연구에서 탈퇴한 참가자를 설명하기 위해 최대 3명의 참가자를 추가로 등록할 수 있습니다.
설계: 이 파일럿, 1/2상, 단일 사이트, 전향적, 공개 라벨 시험에서 참가자는 최소 1년 동안 매일 2mg의 경구용 니티시논을 투여받게 되며 최소 18개월 동안 추적 관찰됩니다. 안구 및 비안구 데이터는 최소 3개월마다 수집되며 첫 번째 후속 방문은 최종 기준선 방문 후 3개월 후에 발생합니다. 참가자는 18개월 동안 NEI 클리닉에서 최소 8회 외래 방문을 해야 합니다. 이 연구는 공통 종료 날짜가 있으므로 최대 4년 동안 계속될 수 있습니다.
결과 측정: 연구의 주요 결과는 기준선과 비교하여 12개월에 8점 척도에서 홍채 색소침착의 절대 평균 변화입니다. 참가자의 왼쪽 및 오른쪽 눈이 분석됩니다. 기준선과 비교하여 3, 6 및 9개월에 8점 척도로 각 눈에 대한 홍채 색소침착의 절대 평균 변화를 2차 결과로 평가합니다. 다른 2차 결과에는 이미지 분석에서 반정량적 홍채 색소침착의 절대 및 퍼센트 변화가 포함됩니다. 각각의 눈 및 양안 시력에 대한 전자 시력(EVA)의 절대 변화; 눈부심 없음, 중간 눈부심 및 양안 시력에 대한 높은 눈부심의 대비 감도의 절대 변화; 각 눈에 대한 전체 필드 ERG 측정의 절대 변화; 및 기준선과 비교하여 3, 6, 9 및 12개월에서 피부 반사측정법을 사용하여 피부에서 멜라닌 함량의 절대 및 퍼센트 변화; 이전 방문과 비교하여 3, 6, 9 및 12개월에 모발, 피부 및 안저 색소 침착의 질적 변화를 평가합니다. 모발 멜라닌의 절대 및 퍼센트 변화는 또한 기준선과 비교하여 12개월에 평가될 것입니다. 부작용의 수와 심각도 및 철회 수는 안전성 결과로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
자격을 갖추려면 해당하는 경우 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 프로토콜의 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
- 참가자는 신장 기능, 간 기능 및 혈소판 수가 정상이거나 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)에 정의된 1등급 이하의 경미한 이상이 있어야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받아야 하며 연구 제품 시작 직전과 연구 제품을 사용하는 동안 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다.
가임 여성 참가자와 아이를 낳을 수 있는 남성 참가자는 자궁 적출술 또는 정관 절제술을 받았거나, 성교를 완전히 금하거나, 시험약을 복용하는 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 제품 및 연구용 제품의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 호르몬 피임법(예: 피임약, 호르몬 주사, 피부 패치 또는 질 링),
- 링,
- 살정제를 사용한 장벽 방법(격막, 콘돔) 또는
- 외과적 멸균(난관 결찰).
참가자는 다음 기준 중 모두(a-d)에 정의된 대로 OCA1B를 가지고 있어야 합니다.
참가자는 다음을 포함하는 백색증의 눈 징후 또는 증상이 있습니다.
- 다른 병리로 인한 것이 아닌 83 이하의 양측 시력 E-ETDRS EVA 문자 점수(즉, Snellen은 20/25 이하).
- 임상 사진에서 볼 수 있는 양측 홍채 투과조명.
- 패턴 시각 유발 전위(VEP)에 의해 결정되는 신경절 세포 축삭의 우세한 반대쪽 decussation.
- 참가자는 OCA1 유전자(티로시나제)에 적어도 하나의 최종 돌연변이가 있습니다.
- 참가자는 OCA2 유전자에 결정적인 돌연변이가 없습니다.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 참가자는 남성이며 OA1 유전자에 최종 돌연변이가 있습니다.
참가자는 다음과 같은 비정상적인 실험실 테스트 결과가 있습니다.
- 혈청 칼륨 < 3.0 mEq/L,
- 혈청 CK > 500 U/L,
- 헤모글로빈 < 10.0g/dL,
- 백혈구(WBC) 수 < 3.0 k/microL,
- 혈장 티로신 > 150 microM,
- ESR > 100mm/h 및/또는
- 혈청 T4 > 15 microg/dL 또는 혈청 T4 < 4 microg/dL.
- 참여자는 각막병증이 있습니다.
- 참여자는 현재 악성 종양이 있습니다.
- 참여자에게 열린 피부 병변이 있습니다.
- 참가자는 의도적으로 단백질 섭취를 불균형한 수준으로 늘리는 다이어트를 하고 있습니다(예: Atkins 다이어트). 식단은 영양사가 결정한 대로 합리적으로 균형을 이루어야 합니다.
- 참가자는 수축기 혈압이 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 95mmHg 이상으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 참가자는 연령 관련 황반 변성, 시각적으로 중요한 백내장 또는 조절되지 않는 녹내장과 같은 시각적 테스트 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 만성 안구 질환이 있습니다.
- 참여자는 하루 평균 2잔 이상의 와인을 마시거나, 알코올 남용 이력이 있거나, 심각한 간 질환이 있습니다.
- 참가자의 간은 오른쪽 늑골 가장자리보다 > 3cm 아래에 있습니다.
- 참가자는 근육 질환이 있습니다.
- 참가자는 현재 스타틴/HMG-Co-A 환원 효소 억제제(예: 로바스타틴, 심바스타틴)를 포함하여 간 기능 검사 상승을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다. 항간질제(예: 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈); 만성적으로 사용되는 경우 테트라사이클린 또는 그 유도체; 매일/만성으로 사용하는 경우 아세트아미노펜; 아미오다론; 중대한 간독성이 있는 것으로 알려진 기타 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니티시논
니티시논의 경구 투여
|
12개월 동안 매일 2mg의 경구 투여량.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교하여 12개월에 8포인트 홍채 투과조명 척도에서 홍채 색소침착의 절대 평균 변화. 참가자 왼쪽 및 오른쪽 눈이 분석됩니다.
기간: 기준선 및 12개월
|
확산 조명과 홍채 트랜스조명을 사용하여 동공 확장 전에 두 눈의 전방 부분의 고해상도(2544x1696) 디지털 이미지를 캡처했습니다.
독립적인 검토자가 사전 설정된 품질 기준에 따라 방문할 때마다 각 참가자의 각 눈에서 두 개의 투과조명 이미지를 선택했습니다.
이미지는 코딩되고 무작위화되어 SHARP 90" HD LED TV에서 18명의 채점자 패널에게 제시되었습니다.
교육 및 연습 데이터 세트 후에 채점자는 8점 척도를 사용하여 각 이미지를 채점했습니다.
그레이더는 이미지가 두 표준 사이에 있다고 생각되면 소수점 이하 한 자리로 이미지에 점수를 매길 수 있습니다.
홍채 투과조명 척도의 범위는 0에서 8까지이며 점수가 낮을수록 홍채 색소침착(멜라닌 함량)이 더 큼을 반영합니다.
기준선 및 12개월에서 모든 채점자 및 각 참가자의 눈에 대한 두 이미지의 평균을 계산했습니다. 그런 다음 이러한 평균 등급을 사용하여 12개월 기준선에서 절대 변화를 계산했습니다.
|
기준선 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교하여 3개월 후 8포인트 홍채 투과 조명 척도에서 홍채 색소침착의 절대 평균 변화. 참가자 왼쪽 및 오른쪽 눈이 분석됩니다.
기간: 기준선 및 3개월
|
확산 조명과 홍채 트랜스조명을 사용하여 동공 확장 전에 두 눈의 전방 부분의 고해상도(2544x1696) 디지털 이미지를 캡처했습니다.
독립적인 검토자가 사전 설정된 품질 기준에 따라 방문할 때마다 각 참가자의 각 눈에서 두 개의 투과조명 이미지를 선택했습니다.
이미지는 코딩되고 무작위화되어 SHARP 90" HD LED TV에서 18명의 채점자 패널에게 제시되었습니다.
교육 및 연습 데이터 세트 후에 채점자는 8점 척도를 사용하여 각 이미지를 채점했습니다.
그레이더는 이미지가 두 표준 사이에 있다고 생각되면 소수점 이하 한 자리로 이미지에 점수를 매길 수 있습니다.
홍채 투과조명 척도의 범위는 0에서 8까지이며 점수가 낮을수록 홍채 색소침착(멜라닌 함량)이 더 큼을 반영합니다.
기준선 및 3개월에서 모든 채점자 및 각 참가자의 눈에 대한 두 이미지의 평균을 계산했습니다. 그런 다음 이러한 평균 등급을 사용하여 기준선에서 3개월의 절대 변화를 계산했습니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
기준선과 비교하여 6개월에 8점 홍채 투과 조명 척도에서 홍채 색소침착의 절대 평균 변화. 참가자 왼쪽 및 오른쪽 눈이 분석됩니다.
기간: 기준선 및 6개월
|
확산 조명과 홍채 트랜스조명을 사용하여 동공 확장 전에 두 눈의 전방 부분의 고해상도(2544x1696) 디지털 이미지를 캡처했습니다.
독립적인 검토자가 사전 설정된 품질 기준에 따라 방문할 때마다 각 참가자의 각 눈에서 두 개의 투과조명 이미지를 선택했습니다.
이미지는 코딩되고 무작위화되어 SHARP 90" HD LED TV에서 18명의 채점자 패널에게 제시되었습니다.
교육 및 연습 데이터 세트 후에 채점자는 8점 척도를 사용하여 각 이미지를 채점했습니다.
그레이더는 이미지가 두 표준 사이에 있다고 생각되면 소수점 이하 한 자리로 이미지에 점수를 매길 수 있습니다.
홍채 투과조명 척도의 범위는 0에서 8까지이며 점수가 낮을수록 홍채 색소침착(멜라닌 함량)이 더 큼을 반영합니다.
기준선 및 6개월에서 모든 채점자 및 각 참가자의 눈에 대한 두 이미지의 평균을 계산했습니다. 그런 다음 이러한 평균 등급을 사용하여 기준선에서 6개월의 절대 변화를 계산했습니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
기준선과 비교하여 9개월에 8점 홍채 투과조명 척도에서 홍채 색소침착의 절대 평균 변화. 참가자 왼쪽 및 오른쪽 눈이 분석됩니다.
기간: 기준선 및 9개월
|
확산 조명과 홍채 트랜스조명을 사용하여 동공 확장 전에 두 눈의 전방 부분의 고해상도(2544x1696) 디지털 이미지를 캡처했습니다.
독립적인 검토자가 사전 설정된 품질 기준에 따라 방문할 때마다 각 참가자의 각 눈에서 두 개의 투과조명 이미지를 선택했습니다.
이미지는 코딩되고 무작위화되어 SHARP 90" HD LED TV에서 18명의 채점자 패널에게 제시되었습니다.
교육 및 연습 데이터 세트 후에 채점자는 8점 척도를 사용하여 각 이미지를 채점했습니다.
그레이더는 이미지가 두 표준 사이에 있다고 생각되면 소수점 이하 한 자리로 이미지에 점수를 매길 수 있습니다.
홍채 투과조명 척도의 범위는 0에서 8까지이며 점수가 낮을수록 홍채 색소침착(멜라닌 함량)이 더 큼을 반영합니다.
기준선 및 9개월에서 모든 채점자 및 각 참가자의 눈에 대한 두 이미지의 평균을 계산했습니다. 그런 다음 이러한 평균 등급을 사용하여 기준선에서 9개월의 절대 변화를 계산했습니다.
|
기준선 및 9개월
|
|
기준선과 비교하여 3개월에서 각 눈에 대한 반정량적 홍채 색소침착의 절대 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
Adobe Photoshop 7.0에서 고해상도 슬릿 램프 이미지는 홍채 중앙을 가로지르는 수직선과 수평선이 있는 4분면으로 나뉩니다.
타원형 윤곽 도구를 사용하여 홍채 직경의 약 0.25배인 원을 각 사분면의 중심에 그렸습니다.
반경 50의 가우시안 블러를 4개의 원으로 둘러싸인 영역에 적용했습니다.
드로퍼 도구를 사용하여 홍채 투과 조명 정도에 해당하는 빨간색 안료 값을 각 원의 중심에서 샘플링했습니다.
4개의 값을 평균하여 각 피험자에 대한 복합 트랜스조명 점수를 산출했습니다.
그런 다음 정량화된 값을 1에서 8까지의 척도 점수와 연관시켜 8점 홍채 투과 조명 척도를 생성했으며, 낮은 점수는 더 큰 홍채 색소침착(멜라닌 함량)을 반영했습니다.
각 참가자의 눈에 대한 2개 이미지의 평균 점수는 기준선과 3개월에서 계산되었습니다. 그런 다음 이러한 평균 등급을 사용하여 기준선에서 절대 변화를 계산했습니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
기준선과 비교하여 6개월에서 각 눈에 대한 반정량적 홍채 색소침착의 절대 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
Adobe Photoshop 7.0에서 고해상도 슬릿 램프 이미지는 홍채 중앙을 가로지르는 수직선과 수평선이 있는 4분면으로 나뉩니다.
타원형 윤곽 도구를 사용하여 홍채 직경의 약 0.25배인 원을 각 사분면의 중심에 그렸습니다.
반경 50의 가우시안 블러를 4개의 원으로 둘러싸인 영역에 적용했습니다.
드로퍼 도구를 사용하여 홍채 투과 조명 정도에 해당하는 빨간색 안료 값을 각 원의 중심에서 샘플링했습니다.
4개의 값을 평균하여 각 피험자에 대한 복합 트랜스조명 점수를 산출했습니다.
그런 다음 정량화된 값을 1에서 8까지의 척도 점수와 연관시켜 8점 홍채 투과 조명 척도를 생성했으며, 낮은 점수는 더 큰 홍채 색소침착(멜라닌 함량)을 반영했습니다.
각 참가자의 눈에 대한 2개 이미지의 평균 점수는 기준선과 6개월에서 계산되었습니다. 그런 다음 이러한 평균 등급을 사용하여 기준선에서 절대 변화를 계산했습니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
기준선과 비교하여 9개월에 각 눈에 대한 반정량적 홍채 색소침착의 절대 변화
기간: 기준선 및 9개월
|
Adobe Photoshop 7.0에서 고해상도 슬릿 램프 이미지는 홍채 중앙을 가로지르는 수직선과 수평선이 있는 4분면으로 나뉩니다.
타원형 윤곽 도구를 사용하여 홍채 직경의 약 0.25배인 원을 각 사분면의 중심에 그렸습니다.
반경 50의 가우시안 블러를 4개의 원으로 둘러싸인 영역에 적용했습니다.
드로퍼 도구를 사용하여 홍채 투과 조명 정도에 해당하는 빨간색 안료 값을 각 원의 중심에서 샘플링했습니다.
4개의 값을 평균하여 각 피험자에 대한 복합 트랜스조명 점수를 산출했습니다.
그런 다음 정량화된 값을 1에서 8까지의 척도 점수와 연관시켜 8점 홍채 투과 조명 척도를 생성했으며, 낮은 점수는 더 큰 홍채 색소침착(멜라닌 함량)을 반영했습니다.
각 참가자의 눈에 대한 2개 이미지의 평균 점수는 기준선과 9개월에서 계산되었습니다. 그런 다음 이러한 평균 등급을 사용하여 기준선에서 절대 변화를 계산했습니다.
|
기준선 및 9개월
|
|
기준선과 비교하여 12개월에 각 눈에 대한 반정량적 홍채 색소침착의 절대 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
Adobe Photoshop 7.0에서 고해상도 슬릿 램프 이미지는 홍채 중앙을 가로지르는 수직선과 수평선이 있는 4분면으로 나뉩니다.
타원형 윤곽 도구를 사용하여 홍채 직경의 약 0.25배인 원을 각 사분면의 중심에 그렸습니다.
반경 50의 가우시안 블러를 4개의 원으로 둘러싸인 영역에 적용했습니다.
드로퍼 도구를 사용하여 홍채 투과 조명 정도에 해당하는 빨간색 안료 값을 각 원의 중심에서 샘플링했습니다.
4개의 값을 평균하여 각 피험자에 대한 복합 트랜스조명 점수를 산출했습니다.
그런 다음 정량화된 값을 1에서 8까지의 척도 점수와 연관시켜 8점 홍채 투과 조명 척도를 생성했으며, 낮은 점수는 더 큰 홍채 색소침착(멜라닌 함량)을 반영했습니다.
각 참가자의 눈에 대한 2개 이미지의 평균 점수는 기준선과 12개월에서 계산되었습니다. 그런 다음 이러한 평균 등급을 사용하여 기준선에서 절대 변화를 계산했습니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
기준선과 비교하여 3개월에서 각 눈에 대한 반정량적 홍채 색소침착의 백분율 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
Adobe Photoshop 7.0에서 고해상도 슬릿 램프 이미지는 홍채 중앙을 가로지르는 수직선과 수평선이 있는 4분면으로 나뉩니다.
타원형 윤곽 도구를 사용하여 홍채 직경의 약 0.25배인 원을 각 사분면의 중심에 그렸습니다.
반경 50의 가우시안 블러를 4개의 원으로 둘러싸인 영역에 적용했습니다.
드로퍼 도구를 사용하여 홍채 투과 조명 정도에 해당하는 빨간색 안료 값을 각 원의 중심에서 샘플링했습니다.
4개의 값을 평균하여 각 피험자에 대한 복합 트랜스조명 점수를 산출했습니다.
그런 다음 정량화된 값을 1에서 8까지의 척도 점수와 연관시켜 8점 홍채 투과 조명 척도를 생성했으며, 낮은 점수는 더 큰 홍채 색소침착(멜라닌 함량)을 반영했습니다.
각 참가자의 눈에 대한 2개 이미지의 평균 점수는 기준선과 3개월에서 계산되었습니다. 그런 다음 이러한 평균 등급을 사용하여 기준선에서 백분율 변화를 계산했습니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
기준선과 비교하여 6개월에서 각 눈에 대한 반정량적 홍채 색소침착의 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
Adobe Photoshop 7.0에서 고해상도 슬릿 램프 이미지는 홍채 중앙을 가로지르는 수직선과 수평선이 있는 4분면으로 나뉩니다.
타원형 윤곽 도구를 사용하여 홍채 직경의 약 0.25배인 원을 각 사분면의 중심에 그렸습니다.
반경 50의 가우시안 블러를 4개의 원으로 둘러싸인 영역에 적용했습니다.
드로퍼 도구를 사용하여 홍채 투과 조명 정도에 해당하는 빨간색 안료 값을 각 원의 중심에서 샘플링했습니다.
4개의 값을 평균하여 각 피험자에 대한 복합 트랜스조명 점수를 산출했습니다.
그런 다음 정량화된 값을 1에서 8까지의 척도 점수와 연관시켜 8점 홍채 투과 조명 척도를 생성했으며, 낮은 점수는 더 큰 홍채 색소침착(멜라닌 함량)을 반영했습니다.
각 참가자의 눈에 대한 2개 이미지의 평균 점수는 기준선과 6개월에서 계산되었습니다. 그런 다음 이러한 평균 등급을 사용하여 기준선에서 백분율 변화를 계산했습니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
기준선과 비교하여 9개월에 각 눈에 대한 반정량적 홍채 색소침착의 백분율 변화
기간: 기준선 및 9개월
|
Adobe Photoshop 7.0에서 고해상도 슬릿 램프 이미지는 홍채 중앙을 가로지르는 수직선과 수평선이 있는 4분면으로 나뉩니다.
타원형 윤곽 도구를 사용하여 홍채 직경의 약 0.25배인 원을 각 사분면의 중심에 그렸습니다.
반경 50의 가우시안 블러를 4개의 원으로 둘러싸인 영역에 적용했습니다.
드로퍼 도구를 사용하여 홍채 투과 조명 정도에 해당하는 빨간색 안료 값을 각 원의 중심에서 샘플링했습니다.
4개의 값을 평균하여 각 피험자에 대한 복합 트랜스조명 점수를 산출했습니다.
그런 다음 정량화된 값을 1에서 8까지의 척도 점수와 연관시켜 8점 홍채 투과 조명 척도를 생성했으며, 낮은 점수는 더 큰 홍채 색소침착(멜라닌 함량)을 반영했습니다.
각 참가자의 눈에 대한 2개 이미지의 평균 점수는 기준선과 9개월에서 계산되었습니다. 그런 다음 이러한 평균 등급을 사용하여 기준선에서 백분율 변화를 계산했습니다.
|
기준선 및 9개월
|
|
기준선과 비교하여 12개월에 각 눈에 대한 반정량적 홍채 색소침착의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
Adobe Photoshop 7.0에서 고해상도 슬릿 램프 이미지는 홍채 중앙을 가로지르는 수직선과 수평선이 있는 4분면으로 나뉩니다.
타원형 윤곽 도구를 사용하여 홍채 직경의 약 0.25배인 원을 각 사분면의 중심에 그렸습니다.
반경 50의 가우시안 블러를 4개의 원으로 둘러싸인 영역에 적용했습니다.
드로퍼 도구를 사용하여 홍채 투과 조명 정도에 해당하는 빨간색 안료 값을 각 원의 중심에서 샘플링했습니다.
4개의 값을 평균하여 각 피험자에 대한 복합 트랜스조명 점수를 산출했습니다.
그런 다음 정량화된 값을 1에서 8까지의 척도 점수와 연관시켜 8점 홍채 투과 조명 척도를 생성했으며, 낮은 점수는 더 큰 홍채 색소침착(멜라닌 함량)을 반영했습니다.
각 참가자의 눈에 대한 2개 이미지의 평균 점수는 기준선과 12개월에서 계산되었습니다. 그런 다음 이러한 평균 등급을 사용하여 기준선에서 백분율 변화를 계산했습니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
기준선과 비교하여 3개월에서 전자 시력의 절대 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
전자 ETDRS 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 시력을 측정했습니다.
시력은 전자 ETDRS 프로그램을 사용하여 읽은 문자로 측정됩니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
기준선과 비교하여 6개월에서 전자 시력의 절대 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
전자 ETDRS 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 시력을 측정했습니다.
시력은 전자 ETDRS 프로그램을 사용하여 읽은 문자로 측정됩니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
기준선과 비교하여 9개월에서 전자 시력의 절대 변화
기간: 기준선 및 9개월
|
전자 ETDRS 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 시력을 측정했습니다.
시력은 전자 ETDRS 프로그램을 사용하여 읽은 문자로 측정됩니다.
|
기준선 및 9개월
|
|
기준선과 비교하여 12개월에서 전자 시력의 절대 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
전자 ETDRS 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 시력을 측정했습니다.
시력은 전자 ETDRS 프로그램을 사용하여 읽은 문자로 측정됩니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
베이스라인과 비교하여 3개월 후 눈부심 없는 대비 감도의 절대 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
밝은 막대와 어두운 막대가 번갈아 나타나는 격자 이미지는 공간 주파수와 대비를 통해 대비 감도를 평가합니다.
공간 주파수(SF)는 망막의 주어진 거리 내에서 이미징되는 막대 쌍(1개의 빛, 1개의 어두운)의 수로, 시야각의 각도(cpd)당 주기 수로 측정되며, 여기서 주기는 1쌍입니다. 바.
SF가 높은 격자는 좁은 막대에 해당합니다. 낮은 SF의 격자는 넓은 막대에 해당합니다.
대비는 밝은 막대와 어두운 막대 사이의 강도 차이입니다.
주어진 SF를 감지하는 데 필요한 최소 대비는 임계값 대비입니다.
임계값 대비가 낮을수록 대비 감도가 높아집니다.
눈부심이 없는 대비 감도는 1.5, 3, 6, 12, 18cpd의 주파수에서 측정되었습니다.
기준선에서 3개월까지의 절대 변화를 계산했습니다.
계획된 설명 분석에는 원시 값이 사용되었습니다. 공식적인 통계 분석이 계획되지 않았고 대부분의 원시 값이 0이었기 때문에 대수 변환을 사용하지 않았습니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
기준선과 비교하여 6개월에 눈부심 없는 대비 감도의 절대 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
밝은 막대와 어두운 막대가 번갈아 나타나는 격자 이미지는 공간 주파수와 대비를 통해 대비 감도를 평가합니다.
공간 주파수(SF)는 망막의 주어진 거리 내에서 이미징되는 막대 쌍(1개의 빛, 1개의 어두운)의 수로, 시야각의 각도(cpd)당 주기 수로 측정되며, 여기서 주기는 1쌍입니다. 바.
SF가 높은 격자는 좁은 막대에 해당합니다. 낮은 SF의 격자는 넓은 막대에 해당합니다.
대비는 밝은 막대와 어두운 막대 사이의 강도 차이입니다.
주어진 SF를 감지하는 데 필요한 최소 대비는 임계값 대비입니다.
임계값 대비가 낮을수록 대비 감도가 높아집니다.
눈부심이 없는 대비 감도는 1.5, 3, 6, 12, 18cpd의 주파수에서 측정되었습니다.
기준선에서 6개월까지의 절대 변화를 계산했습니다.
계획된 설명 분석에는 원시 값이 사용되었습니다. 공식적인 통계 분석이 계획되지 않았고 대부분의 원시 값이 0이었기 때문에 대수 변환을 사용하지 않았습니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
기준선과 비교하여 9개월에 눈부심 없는 대비 감도의 절대 변화
기간: 기준선 및 9개월
|
밝은 막대와 어두운 막대가 번갈아 나타나는 격자 이미지는 공간 주파수와 대비를 통해 대비 감도를 평가합니다.
공간 주파수(SF)는 망막의 주어진 거리 내에서 이미징되는 막대 쌍(1개의 빛, 1개의 어두운)의 수로, 시야각의 각도(cpd)당 주기 수로 측정되며, 여기서 주기는 1쌍입니다. 바.
SF가 높은 격자는 좁은 막대에 해당합니다. 낮은 SF의 격자는 넓은 막대에 해당합니다.
대비는 밝은 막대와 어두운 막대 사이의 강도 차이입니다.
주어진 SF를 감지하는 데 필요한 최소 대비는 임계값 대비입니다.
임계값 대비가 낮을수록 대비 감도가 높아집니다.
눈부심이 없는 대비 감도는 1.5, 3, 6, 12, 18cpd의 주파수에서 측정되었습니다.
기준선에서 9개월까지의 절대 변화를 계산했습니다.
계획된 설명 분석에는 원시 값이 사용되었습니다. 공식적인 통계 분석이 계획되지 않았고 대부분의 원시 값이 0이었기 때문에 대수 변환을 사용하지 않았습니다.
|
기준선 및 9개월
|
|
기준선과 비교하여 12개월에 눈부심 없는 대비 감도의 절대 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
밝은 막대와 어두운 막대가 번갈아 나타나는 격자 이미지는 공간 주파수와 대비를 통해 대비 감도를 평가합니다.
공간 주파수(SF)는 망막의 주어진 거리 내에서 이미징되는 막대 쌍(1개의 빛, 1개의 어두운)의 수로, 시야각의 각도(cpd)당 주기 수로 측정되며, 여기서 주기는 1쌍입니다. 바.
SF가 높은 격자는 좁은 막대에 해당합니다. 낮은 SF의 격자는 넓은 막대에 해당합니다.
대비는 밝은 막대와 어두운 막대 사이의 강도 차이입니다.
주어진 SF를 감지하는 데 필요한 최소 대비는 임계값 대비입니다.
임계값 대비가 낮을수록 대비 감도가 높아집니다.
눈부심이 없는 대비 감도는 1.5, 3, 6, 12, 18cpd의 주파수에서 측정되었습니다.
기준선에서 12개월까지의 절대 변화를 계산했습니다.
계획된 설명 분석에는 원시 값이 사용되었습니다. 공식적인 통계 분석이 계획되지 않았고 대부분의 원시 값이 0이었기 때문에 대수 변환을 사용하지 않았습니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
기준선과 비교하여 3개월에 중간 눈부심에 따른 대비 감도의 절대 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
밝은 막대와 어두운 막대가 번갈아 나타나는 격자 이미지는 공간 주파수와 대비를 통해 대비 감도를 평가합니다.
공간 주파수(SF)는 망막의 주어진 거리 내에서 이미징되는 막대 쌍(1개의 빛, 1개의 어두운)의 수로, 시야각의 각도(cpd)당 주기 수로 측정되며, 여기서 주기는 1쌍입니다. 바.
SF가 높은 격자는 좁은 막대에 해당합니다. 낮은 SF의 격자는 넓은 막대에 해당합니다.
대비는 밝은 막대와 어두운 막대 사이의 강도 차이입니다.
주어진 SF를 감지하는 데 필요한 최소 대비는 임계값 대비입니다.
임계값 대비가 낮을수록 대비 감도가 높아집니다.
중간 눈부심에 대한 대비 감도는 1.5, 3, 6, 12, 18cpd의 주파수에서 측정되었습니다.
기준선에서 3개월까지의 절대 변화를 계산했습니다.
계획된 설명 분석에는 원시 값이 사용되었습니다. 공식적인 통계 분석이 계획되지 않았고 대부분의 원시 값이 0이었기 때문에 대수 변환을 사용하지 않았습니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
기준선과 비교하여 6개월에 중간 눈부심에 따른 대비 감도의 절대 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
밝은 막대와 어두운 막대가 번갈아 나타나는 격자 이미지는 공간 주파수와 대비를 통해 대비 감도를 평가합니다.
공간 주파수(SF)는 망막의 주어진 거리 내에서 이미징되는 막대 쌍(1개의 빛, 1개의 어두운)의 수로, 시야각의 각도(cpd)당 주기 수로 측정되며, 여기서 주기는 1쌍입니다. 바.
SF가 높은 격자는 좁은 막대에 해당합니다. 낮은 SF의 격자는 넓은 막대에 해당합니다.
대비는 밝은 막대와 어두운 막대 사이의 강도 차이입니다.
주어진 SF를 감지하는 데 필요한 최소 대비는 임계값 대비입니다.
임계값 대비가 낮을수록 대비 감도가 높아집니다.
중간 눈부심에 대한 대비 감도는 1.5, 3, 6, 12, 18cpd의 주파수에서 측정되었습니다.
기준선에서 6개월까지의 절대 변화를 계산했습니다.
계획된 설명 분석에는 원시 값이 사용되었습니다. 공식적인 통계 분석이 계획되지 않았고 대부분의 원시 값이 0이었기 때문에 대수 변환을 사용하지 않았습니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
기준선과 비교하여 9개월에 중간 눈부심에 따른 대비 감도의 절대 변화
기간: 기준선 및 9개월
|
밝은 막대와 어두운 막대가 번갈아 나타나는 격자 이미지는 공간 주파수와 대비를 통해 대비 감도를 평가합니다.
공간 주파수(SF)는 망막의 주어진 거리 내에서 이미징되는 막대 쌍(1개의 빛, 1개의 어두운)의 수로, 시야각의 각도(cpd)당 주기 수로 측정되며, 여기서 주기는 1쌍입니다. 바.
SF가 높은 격자는 좁은 막대에 해당합니다. 낮은 SF의 격자는 넓은 막대에 해당합니다.
대비는 밝은 막대와 어두운 막대 사이의 강도 차이입니다.
주어진 SF를 감지하는 데 필요한 최소 대비는 임계값 대비입니다.
임계값 대비가 낮을수록 대비 감도가 높아집니다.
중간 눈부심에 대한 대비 감도는 1.5, 3, 6, 12, 18cpd의 주파수에서 측정되었습니다.
기준선에서 9개월까지의 절대 변화를 계산했습니다.
계획된 설명 분석에는 원시 값이 사용되었습니다. 공식적인 통계 분석이 계획되지 않았고 대부분의 원시 값이 0이었기 때문에 대수 변환을 사용하지 않았습니다.
|
기준선 및 9개월
|
|
기준선과 비교하여 12개월에 중간 눈부심에 따른 대비 감도의 절대 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
밝은 막대와 어두운 막대가 번갈아 나타나는 격자 이미지는 공간 주파수와 대비를 통해 대비 감도를 평가합니다.
공간 주파수(SF)는 망막의 주어진 거리 내에서 이미징되는 막대 쌍(1개의 빛, 1개의 어두운)의 수로, 시야각의 각도(cpd)당 주기 수로 측정되며, 여기서 주기는 1쌍입니다. 바.
SF가 높은 격자는 좁은 막대에 해당합니다. 낮은 SF의 격자는 넓은 막대에 해당합니다.
대비는 밝은 막대와 어두운 막대 사이의 강도 차이입니다.
주어진 SF를 감지하는 데 필요한 최소 대비는 임계값 대비입니다.
임계값 대비가 낮을수록 대비 감도가 높아집니다.
중간 눈부심에 대한 대비 감도는 1.5, 3, 6, 12, 18cpd의 주파수에서 측정되었습니다.
기준선에서 12개월까지의 절대 변화를 계산했습니다.
계획된 설명 분석에는 원시 값이 사용되었습니다. 공식적인 통계 분석이 계획되지 않았고 대부분의 원시 값이 0이었기 때문에 대수 변환을 사용하지 않았습니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
기준선과 비교하여 3개월에 높은 눈부심에 따른 대비 감도의 절대 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
밝은 막대와 어두운 막대가 번갈아 나타나는 격자 이미지는 공간 주파수와 대비를 통해 대비 감도를 평가합니다.
공간 주파수(SF)는 망막의 주어진 거리 내에서 이미징되는 막대 쌍(1개의 빛, 1개의 어두운)의 수로, 시야각의 각도(cpd)당 주기 수로 측정되며, 여기서 주기는 1쌍입니다. 바.
SF가 높은 격자는 좁은 막대에 해당합니다. 낮은 SF의 격자는 넓은 막대에 해당합니다.
대비는 밝은 막대와 어두운 막대 사이의 강도 차이입니다.
주어진 SF를 감지하는 데 필요한 최소 대비는 임계값 대비입니다.
임계값 대비가 낮을수록 대비 감도가 높아집니다.
눈부심이 높은 대비 감도는 1.5, 3, 6, 12, 18cpd의 주파수에서 측정되었습니다.
기준선에서 3개월까지의 절대 변화를 계산했습니다.
계획된 설명 분석에는 원시 값이 사용되었습니다. 공식적인 통계 분석이 계획되지 않았고 대부분의 원시 값이 0이었기 때문에 대수 변환을 사용하지 않았습니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
기준선과 비교하여 6개월에 높은 눈부심에 따른 대비 감도의 절대 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
밝은 막대와 어두운 막대가 번갈아 나타나는 격자 이미지는 공간 주파수와 대비를 통해 대비 감도를 평가합니다.
공간 주파수(SF)는 망막의 주어진 거리 내에서 이미징되는 막대 쌍(1개의 빛, 1개의 어두운)의 수로, 시야각의 각도(cpd)당 주기 수로 측정되며, 여기서 주기는 1쌍입니다. 바.
SF가 높은 격자는 좁은 막대에 해당합니다. 낮은 SF의 격자는 넓은 막대에 해당합니다.
대비는 밝은 막대와 어두운 막대 사이의 강도 차이입니다.
주어진 SF를 감지하는 데 필요한 최소 대비는 임계값 대비입니다.
임계값 대비가 낮을수록 대비 감도가 높아집니다.
눈부심이 높은 대비 감도는 1.5, 3, 6, 12, 18cpd의 주파수에서 측정되었습니다.
기준선에서 6개월까지의 절대 변화를 계산했습니다.
계획된 설명 분석에는 원시 값이 사용되었습니다. 공식적인 통계 분석이 계획되지 않았고 대부분의 원시 값이 0이었기 때문에 대수 변환을 사용하지 않았습니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
기준선과 비교하여 9개월에 높은 눈부심에 따른 대비 감도의 절대 변화
기간: 기준선 및 9개월
|
밝은 막대와 어두운 막대가 번갈아 나타나는 격자 이미지는 공간 주파수와 대비를 통해 대비 감도를 평가합니다.
공간 주파수(SF)는 망막의 주어진 거리 내에서 이미징되는 막대 쌍(1개의 빛, 1개의 어두운)의 수로, 시야각의 각도(cpd)당 주기 수로 측정되며, 여기서 주기는 1쌍입니다. 바.
SF가 높은 격자는 좁은 막대에 해당합니다. 낮은 SF의 격자는 넓은 막대에 해당합니다.
대비는 밝은 막대와 어두운 막대 사이의 강도 차이입니다.
주어진 SF를 감지하는 데 필요한 최소 대비는 임계값 대비입니다.
임계값 대비가 낮을수록 대비 감도가 높아집니다.
눈부심이 높은 대비 감도는 1.5, 3, 6, 12, 18cpd의 주파수에서 측정되었습니다.
기준선에서 9개월까지의 절대 변화를 계산했습니다.
계획된 설명 분석에는 원시 값이 사용되었습니다. 공식적인 통계 분석이 계획되지 않았고 대부분의 원시 값이 0이었기 때문에 대수 변환을 사용하지 않았습니다.
|
기준선 및 9개월
|
|
기준선과 비교하여 12개월에 높은 눈부심에 따른 대비 감도의 절대 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
밝은 막대와 어두운 막대가 번갈아 나타나는 격자 이미지는 공간 주파수와 대비를 통해 대비 감도를 평가합니다.
공간 주파수(SF)는 망막의 주어진 거리 내에서 이미징되는 막대 쌍(1개의 빛, 1개의 어두운)의 수로, 시야각의 각도(cpd)당 주기 수로 측정되며, 여기서 주기는 1쌍입니다. 바.
SF가 높은 격자는 좁은 막대에 해당합니다. 낮은 SF의 격자는 넓은 막대에 해당합니다.
대비는 밝은 막대와 어두운 막대 사이의 강도 차이입니다.
주어진 SF를 감지하는 데 필요한 최소 대비는 임계값 대비입니다.
임계값 대비가 낮을수록 대비 감도가 높아집니다.
눈부심이 높은 대비 감도는 1.5, 3, 6, 12, 18cpd의 주파수에서 측정되었습니다.
기준선에서 12개월까지의 절대 변화를 계산했습니다.
계획된 설명 분석에는 원시 값이 사용되었습니다. 공식적인 통계 분석이 계획되지 않았고 대부분의 원시 값이 0이었기 때문에 대수 변환을 사용하지 않았습니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
기준선과 비교하여 3개월에서 조정된 멜라닌 지수의 절대 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
Microflash 200D는 프리즘 포토다이오드를 사용하여 400~700nm의 가시 스펙트럼을 따라 10nm 단위로 정보를 제공하는 확산 반사 분광 광도계입니다.
특정 파장에서의 퍼센트 반사율(PR)은 이를 등가 파장에서의 블랭크의 반사율(즉,
물체의 반사율을 가능한 최대 반사율과 연관시키는 것).
주어진 파장에서 겉보기 흡광도(AA)는 해당 파장에서 log10(공백의 PR/대상의 PR)으로 결정되었습니다.
조정된 멜라닌(AM) 지수는 650에서 700nm까지의 AA 수준의 기울기로 계산됩니다.
AM 지수의 값이 낮을수록 멜라닌 농도가 높아집니다.
이마, 팔뚝 안쪽, 팔뚝 바깥쪽, 이두박근 안쪽 및 허리의 각 부위에서 각 방문 시 5회씩 측정값을 수집했습니다.
이 다섯 가지 측정의 평균은 각 방문에서 계산되었습니다.
이러한 평균값을 사용하여 기준선으로부터의 절대 변화를 계산했습니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
기준선과 비교하여 6개월에서 조정된 멜라닌 지수의 절대 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
Microflash 200D는 프리즘 포토다이오드를 사용하여 400~700nm의 가시 스펙트럼을 따라 10nm 단위로 정보를 제공하는 확산 반사 분광 광도계입니다.
특정 파장에서의 퍼센트 반사율(PR)은 이를 등가 파장에서의 블랭크의 반사율(즉,
물체의 반사율을 가능한 최대 반사율과 연관시키는 것).
주어진 파장에서 겉보기 흡광도(AA)는 해당 파장에서 log10(공백의 PR/대상의 PR)으로 결정되었습니다.
조정된 멜라닌(AM) 지수는 650에서 700nm까지의 AA 수준의 기울기로 계산됩니다.
AM 지수의 값이 낮을수록 멜라닌 농도가 높아집니다.
이마, 팔뚝 안쪽, 팔뚝 바깥쪽, 이두박근 안쪽 및 허리의 각 부위에서 각 방문 시 5회씩 측정값을 수집했습니다.
이 다섯 가지 측정의 평균은 각 방문에서 계산되었습니다.
이러한 평균값을 사용하여 기준선으로부터의 절대 변화를 계산했습니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
기준선과 비교하여 9개월에서 조정된 멜라닌 지수의 절대 변화
기간: 기준선 및 9개월
|
Microflash 200D는 프리즘 포토다이오드를 사용하여 400~700nm의 가시 스펙트럼을 따라 10nm 단위로 정보를 제공하는 확산 반사 분광 광도계입니다.
특정 파장에서의 퍼센트 반사율(PR)은 이를 등가 파장에서의 블랭크의 반사율(즉,
물체의 반사율을 가능한 최대 반사율과 연관시키는 것).
주어진 파장에서 겉보기 흡광도(AA)는 해당 파장에서 log10(공백의 PR/대상의 PR)으로 결정되었습니다.
조정된 멜라닌(AM) 지수는 650에서 700nm까지의 AA 수준의 기울기로 계산됩니다.
AM 지수의 값이 낮을수록 멜라닌 농도가 높아집니다.
이마, 팔뚝 안쪽, 팔뚝 바깥쪽, 이두박근 안쪽 및 허리의 각 부위에서 각 방문 시 5회씩 측정값을 수집했습니다.
이 다섯 가지 측정의 평균은 각 방문에서 계산되었습니다.
이러한 평균값을 사용하여 기준선으로부터의 절대 변화를 계산했습니다.
|
기준선 및 9개월
|
|
기준선과 비교하여 12개월에서 조정된 멜라닌 지수의 절대 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
Microflash 200D는 프리즘 포토다이오드를 사용하여 400~700nm의 가시 스펙트럼을 따라 10nm 단위로 정보를 제공하는 확산 반사 분광 광도계입니다.
특정 파장에서의 퍼센트 반사율(PR)은 이를 등가 파장에서의 블랭크의 반사율(즉,
물체의 반사율을 가능한 최대 반사율과 연관시키는 것).
주어진 파장에서 겉보기 흡광도(AA)는 해당 파장에서 log10(공백의 PR/대상의 PR)으로 결정되었습니다.
조정된 멜라닌(AM) 지수는 650에서 700nm까지의 AA 수준의 기울기로 계산됩니다.
AM 지수의 값이 낮을수록 멜라닌 농도가 높아집니다.
이마, 팔뚝 안쪽, 팔뚝 바깥쪽, 이두박근 안쪽 및 허리의 각 부위에서 각 방문 시 5회씩 측정값을 수집했습니다.
이 다섯 가지 측정의 평균은 각 방문에서 계산되었습니다.
이러한 평균값을 사용하여 기준선으로부터의 절대 변화를 계산했습니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
기준선과 비교하여 3개월에서 조정된 멜라닌 지수의 변화율
기간: 기준선 및 3개월
|
Microflash 200D는 프리즘 포토다이오드를 사용하여 400~700nm의 가시 스펙트럼을 따라 10nm 단위로 정보를 제공하는 확산 반사 분광 광도계입니다.
특정 파장에서의 퍼센트 반사율(PR)은 이를 등가 파장에서의 블랭크의 반사율(즉,
물체의 반사율을 가능한 최대 반사율과 연관시키는 것).
주어진 파장에서 겉보기 흡광도(AA)는 해당 파장에서 log10(공백의 PR/대상의 PR)으로 결정되었습니다.
조정된 멜라닌(AM) 지수는 650에서 700nm까지의 AA 수준의 기울기로 계산됩니다.
AM 지수의 값이 낮을수록 멜라닌 농도가 높아집니다.
이마, 팔뚝 안쪽, 팔뚝 바깥쪽, 이두박근 안쪽 및 허리의 각 부위에서 각 방문 시 5회씩 측정값을 수집했습니다.
이 다섯 가지 측정의 평균은 각 방문에서 계산되었습니다.
이러한 평균값을 사용하여 기준선으로부터 백분율 변화를 계산했습니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
기준선과 비교하여 6개월에서 조정된 멜라닌 지수의 변화율
기간: 기준선 및 6개월
|
Microflash 200D는 프리즘 포토다이오드를 사용하여 400~700nm의 가시 스펙트럼을 따라 10nm 단위로 정보를 제공하는 확산 반사 분광 광도계입니다.
특정 파장에서의 퍼센트 반사율(PR)은 이를 등가 파장에서의 블랭크의 반사율(즉,
물체의 반사율을 가능한 최대 반사율과 연관시키는 것).
주어진 파장에서 겉보기 흡광도(AA)는 해당 파장에서 log10(공백의 PR/대상의 PR)으로 결정되었습니다.
조정된 멜라닌(AM) 지수는 650에서 700nm까지의 AA 수준의 기울기로 계산됩니다.
AM 지수의 값이 낮을수록 멜라닌 농도가 높아집니다.
이마, 팔뚝 안쪽, 팔뚝 바깥쪽, 이두박근 안쪽 및 허리의 각 부위에서 각 방문 시 5회씩 측정값을 수집했습니다.
이 다섯 가지 측정의 평균은 각 방문에서 계산되었습니다.
이러한 평균값을 사용하여 기준선으로부터 백분율 변화를 계산했습니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
기준선과 비교하여 9개월에서 조정된 멜라닌 지수의 변화율
기간: 기준선 및 9개월
|
Microflash 200D는 프리즘 포토다이오드를 사용하여 400~700nm의 가시 스펙트럼을 따라 10nm 단위로 정보를 제공하는 확산 반사 분광 광도계입니다.
특정 파장에서의 퍼센트 반사율(PR)은 이를 등가 파장에서의 블랭크의 반사율(즉,
물체의 반사율을 가능한 최대 반사율과 연관시키는 것).
주어진 파장에서 겉보기 흡광도(AA)는 해당 파장에서 log10(공백의 PR/대상의 PR)으로 결정되었습니다.
조정된 멜라닌(AM) 지수는 650에서 700nm까지의 AA 수준의 기울기로 계산됩니다.
AM 지수의 값이 낮을수록 멜라닌 농도가 높아집니다.
이마, 팔뚝 안쪽, 팔뚝 바깥쪽, 이두박근 안쪽 및 허리의 각 부위에서 각 방문 시 5회씩 측정값을 수집했습니다.
이 다섯 가지 측정의 평균은 각 방문에서 계산되었습니다.
이러한 평균값을 사용하여 기준선으로부터 백분율 변화를 계산했습니다.
|
기준선 및 9개월
|
|
기준선과 비교하여 12개월에서 조정된 멜라닌 지수의 변화율
기간: 기준선 및 12개월
|
Microflash 200D는 프리즘 포토다이오드를 사용하여 400~700nm의 가시 스펙트럼을 따라 10nm 단위로 정보를 제공하는 확산 반사 분광 광도계입니다.
특정 파장에서의 퍼센트 반사율(PR)은 이를 등가 파장에서의 블랭크의 반사율(즉,
물체의 반사율을 가능한 최대 반사율과 연관시키는 것).
주어진 파장에서 겉보기 흡광도(AA)는 해당 파장에서 log10(공백의 PR/대상의 PR)으로 결정되었습니다.
조정된 멜라닌(AM) 지수는 650에서 700nm까지의 AA 수준의 기울기로 계산됩니다.
AM 지수의 값이 낮을수록 멜라닌 농도가 높아집니다.
이마, 팔뚝 안쪽, 팔뚝 바깥쪽, 이두박근 안쪽 및 허리의 각 부위에서 각 방문 시 5회씩 측정값을 수집했습니다.
이 다섯 가지 측정의 평균은 각 방문에서 계산되었습니다.
이러한 평균값을 사용하여 기준선으로부터 백분율 변화를 계산했습니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
기준선과 비교하여 3개월에서 멜라닌 지수의 절대 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
Microflash 200D는 프리즘 포토다이오드를 사용하여 400~700nm의 가시 스펙트럼을 따라 10nm 단위로 정보를 제공하는 확산 반사 분광 광도계입니다. 특정 파장에서의 퍼센트 반사율(PR)은 이를 등가 파장에서의 블랭크의 반사율(즉, 물체의 반사율을 가능한 최대 반사율과 연관시키는 것). 멜라닌(M) 지수는 다음과 같이 계산되었습니다. 식 1 = [(650nm에서의 PR + 660nm에서의 PR + 0.5*640nm에서의 PR + 0.5*670nm에서의 PR)/3]/100; M 지수 = 100*log (1/Eqn 1) M 지수 값이 높을수록 멜라닌 농도가 높다는 의미입니다. 이마, 팔뚝 안쪽, 팔뚝 바깥쪽, 이두박근 안쪽 및 허리의 각 부위에서 각 방문 시 5회씩 측정값을 수집했습니다. 이 다섯 가지 측정의 평균은 각 방문에서 계산되었습니다. 이러한 평균값을 사용하여 기준선으로부터의 절대 변화를 계산했습니다. |
기준선 및 3개월
|
|
기준선과 비교하여 6개월에서 멜라닌 지수의 절대 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
Microflash 200D는 프리즘 포토다이오드를 사용하여 400~700nm의 가시 스펙트럼을 따라 10nm 단위로 정보를 제공하는 확산 반사 분광 광도계입니다. 특정 파장에서의 퍼센트 반사율(PR)은 이를 등가 파장에서의 블랭크의 반사율(즉, 물체의 반사율을 가능한 최대 반사율과 연관시키는 것). 멜라닌(M) 지수는 다음과 같이 계산되었습니다. 식 1 = [(650nm에서의 PR + 660nm에서의 PR + 0.5*640nm에서의 PR + 0.5*670nm에서의 PR)/3]/100; M 지수 = 100*log (1/Eqn 1) M 지수 값이 높을수록 멜라닌 농도가 높다는 의미입니다. 이마, 팔뚝 안쪽, 팔뚝 바깥쪽, 이두박근 안쪽 및 허리의 각 부위에서 각 방문 시 5회씩 측정값을 수집했습니다. 이 다섯 가지 측정의 평균은 각 방문에서 계산되었습니다. 이러한 평균값을 사용하여 기준선으로부터의 절대 변화를 계산했습니다. |
기준선 및 6개월
|
|
기준선과 비교하여 9개월에서 멜라닌 지수의 절대 변화
기간: 기준선 및 9개월
|
Microflash 200D는 프리즘 포토다이오드를 사용하여 400~700nm의 가시 스펙트럼을 따라 10nm 단위로 정보를 제공하는 확산 반사 분광 광도계입니다. 특정 파장에서의 퍼센트 반사율(PR)은 이를 등가 파장에서의 블랭크의 반사율(즉, 물체의 반사율을 가능한 최대 반사율과 연관시키는 것). 멜라닌(M) 지수는 다음과 같이 계산되었습니다. 식 1 = [(650nm에서의 PR + 660nm에서의 PR + 0.5*640nm에서의 PR + 0.5*670nm에서의 PR)/3]/100; M 지수 = 100*log (1/Eqn 1) M 지수 값이 높을수록 멜라닌 농도가 높다는 의미입니다. 이마, 팔뚝 안쪽, 팔뚝 바깥쪽, 이두박근 안쪽 및 허리의 각 부위에서 각 방문 시 5회씩 측정값을 수집했습니다. 이 다섯 가지 측정의 평균은 각 방문에서 계산되었습니다. 이러한 평균값을 사용하여 기준선으로부터의 절대 변화를 계산했습니다. |
기준선 및 9개월
|
|
기준선과 비교하여 12개월에서 멜라닌 지수의 절대 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
Microflash 200D는 프리즘 포토다이오드를 사용하여 400~700nm의 가시 스펙트럼을 따라 10nm 단위로 정보를 제공하는 확산 반사 분광 광도계입니다. 특정 파장에서의 퍼센트 반사율(PR)은 이를 등가 파장에서의 블랭크의 반사율(즉, 물체의 반사율을 가능한 최대 반사율과 연관시키는 것). 멜라닌(M) 지수는 다음과 같이 계산되었습니다. 식 1 = [(650nm에서의 PR + 660nm에서의 PR + 0.5*640nm에서의 PR + 0.5*670nm에서의 PR)/3]/100; M 지수 = 100*log (1/Eqn 1) M 지수 값이 높을수록 멜라닌 농도가 높다는 의미입니다. 이마, 팔뚝 안쪽, 팔뚝 바깥쪽, 이두박근 안쪽 및 허리의 각 부위에서 각 방문 시 5회씩 측정값을 수집했습니다. 이 다섯 가지 측정의 평균은 각 방문에서 계산되었습니다. 이러한 평균값을 사용하여 기준선으로부터의 절대 변화를 계산했습니다. |
기준선 및 12개월
|
|
기준선과 비교하여 3개월에서 멜라닌 지수의 백분율 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
Microflash 200D는 프리즘 포토다이오드를 사용하여 400~700nm의 가시 스펙트럼을 따라 10nm 단위로 정보를 제공하는 확산 반사 분광 광도계입니다. 특정 파장에서의 퍼센트 반사율(PR)은 이를 등가 파장에서의 블랭크의 반사율(즉, 물체의 반사율을 가능한 최대 반사율과 연관시키는 것). 멜라닌(M) 지수는 다음과 같이 계산되었습니다. 식 1 = [(650nm에서의 PR + 660nm에서의 PR + 0.5*640nm에서의 PR + 0.5*670nm에서의 PR)/3]/100; M 지수 = 100*log (1/Eqn 1) M 지수 값이 높을수록 멜라닌 농도가 높다는 의미입니다. 이마, 팔뚝 안쪽, 팔뚝 바깥쪽, 이두박근 안쪽 및 허리의 각 부위에서 각 방문 시 5회씩 측정값을 수집했습니다. 이 다섯 가지 측정의 평균은 각 방문에서 계산되었습니다. 이러한 평균값을 사용하여 기준선으로부터 백분율 변화를 계산했습니다. |
기준선 및 3개월
|
|
기준선과 비교하여 6개월에서 멜라닌 지수의 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
Microflash 200D는 프리즘 포토다이오드를 사용하여 400~700nm의 가시 스펙트럼을 따라 10nm 단위로 정보를 제공하는 확산 반사 분광 광도계입니다. 특정 파장에서의 퍼센트 반사율(PR)은 이를 등가 파장에서의 블랭크의 반사율(즉, 물체의 반사율을 가능한 최대 반사율과 연관시키는 것). 멜라닌(M) 지수는 다음과 같이 계산되었습니다. 식 1 = [(650nm에서의 PR + 660nm에서의 PR + 0.5*640nm에서의 PR + 0.5*670nm에서의 PR)/3]/100; M 지수 = 100*log (1/Eqn 1) M 지수 값이 높을수록 멜라닌 농도가 높다는 의미입니다. 이마, 팔뚝 안쪽, 팔뚝 바깥쪽, 이두박근 안쪽 및 허리의 각 부위에서 각 방문 시 5회씩 측정값을 수집했습니다. 이 다섯 가지 측정의 평균은 각 방문에서 계산되었습니다. 이러한 평균값을 사용하여 기준선으로부터 백분율 변화를 계산했습니다. |
기준선 및 6개월
|
|
기준선과 비교하여 9개월에서 멜라닌 지수의 백분율 변화
기간: 기준선 및 9개월
|
Microflash 200D는 프리즘 포토다이오드를 사용하여 400~700nm의 가시 스펙트럼을 따라 10nm 단위로 정보를 제공하는 확산 반사 분광 광도계입니다. 특정 파장에서의 퍼센트 반사율(PR)은 이를 등가 파장에서의 블랭크의 반사율(즉, 물체의 반사율을 가능한 최대 반사율과 연관시키는 것). 멜라닌(M) 지수는 다음과 같이 계산되었습니다. 식 1 = [(650nm에서의 PR + 660nm에서의 PR + 0.5*640nm에서의 PR + 0.5*670nm에서의 PR)/3]/100; M 지수 = 100*log (1/Eqn 1) M 지수 값이 높을수록 멜라닌 농도가 높다는 의미입니다. 이마, 팔뚝 안쪽, 팔뚝 바깥쪽, 이두박근 안쪽 및 허리의 각 부위에서 각 방문 시 5회씩 측정값을 수집했습니다. 이 다섯 가지 측정의 평균은 각 방문에서 계산되었습니다. 이러한 평균값을 사용하여 기준선으로부터 백분율 변화를 계산했습니다. |
기준선 및 9개월
|
|
기준선과 비교하여 12개월에서 멜라닌 지수의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
Microflash 200D는 프리즘 포토다이오드를 사용하여 400~700nm의 가시 스펙트럼을 따라 10nm 단위로 정보를 제공하는 확산 반사 분광 광도계입니다. 특정 파장에서의 퍼센트 반사율(PR)은 이를 등가 파장에서의 블랭크의 반사율(즉, 물체의 반사율을 가능한 최대 반사율과 연관시키는 것). 멜라닌(M) 지수는 다음과 같이 계산되었습니다. 식 1 = [(650nm에서의 PR + 660nm에서의 PR + 0.5*640nm에서의 PR + 0.5*670nm에서의 PR)/3]/100; M 지수 = 100*log (1/Eqn 1) M 지수 값이 높을수록 멜라닌 농도가 높다는 의미입니다. 이마, 팔뚝 안쪽, 팔뚝 바깥쪽, 이두박근 안쪽 및 허리의 각 부위에서 각 방문 시 5회씩 측정값을 수집했습니다. 이 다섯 가지 측정의 평균은 각 방문에서 계산되었습니다. 이러한 평균값을 사용하여 기준선으로부터 백분율 변화를 계산했습니다. |
기준선 및 12개월
|
|
기준선과 비교하여 6개월에 망막전위도(ERG)의 절대 변화.
기간: 기준선 및 6개월
|
ERG 매개변수인 Dark Adaptation(DA) Comb B에 대한 진폭을 방문할 때마다 측정했습니다.
참가자 왼쪽 및 오른쪽 눈이 분석됩니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
기준선과 비교하여 12개월에 망막전위도(ERG)의 절대 변화.
기간: 기준선 및 12개월
|
ERG 매개변수인 Dark Adaptation(DA) Comb B에 대한 진폭을 방문할 때마다 측정했습니다.
참가자 왼쪽 및 오른쪽 눈이 분석됩니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
이전 방문과 비교하여 3개월에 모발 색소 침착의 질적 변화.
기간: 기준선 및 3개월
|
모발 색소침착의 질적 변화는 이전 방문과 비교하여 3개월째에 이원 종점(변화 없음 대 증가)으로 측정되었습니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
이전 방문과 비교하여 6개월에 모발 색소 침착의 질적 변화.
기간: 3개월 6개월
|
모발 색소침착의 질적 변화는 3개월과 비교하여 6개월에서 이원 종점(변화 없음 대 증가)으로 측정되었습니다.
|
3개월 6개월
|
|
이전 방문과 비교하여 9개월에 모발 색소 침착의 질적 변화.
기간: 6개월 9개월
|
모발 색소침착의 질적 변화는 6개월과 비교하여 9개월에서 이원 종점(변화 없음 대 증가)으로 측정되었습니다.
|
6개월 9개월
|
|
이전 방문과 비교하여 12개월에 모발 색소 침착의 질적 변화.
기간: 9개월 12개월
|
모발 색소침착의 질적 변화는 9개월과 비교하여 12개월에 이원 종점(변화 없음 대 증가)으로 측정되었습니다.
|
9개월 12개월
|
|
이전 방문과 비교하여 3개월 후 피부 색소 침착의 질적 변화.
기간: 기준선 및 3개월
|
이전 방문과 비교하여 3개월에 피부 색소침착의 질적 변화를 이원 종점(변화 없음 대 증가)으로 측정했습니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
이전 방문과 비교하여 6개월 후 피부 색소 침착의 질적 변화.
기간: 3개월 6개월
|
피부 색소침착의 질적 변화는 3개월과 비교하여 6개월에 이원 종점(변화 없음 대 증가)으로 측정되었습니다.
|
3개월 6개월
|
|
이전 방문과 비교하여 9개월째 피부 색소 침착의 질적 변화.
기간: 6개월 9개월
|
피부 색소침착의 질적 변화는 6개월과 비교하여 9개월에 이원 종점(변화 없음 대 증가)으로 측정되었습니다.
|
6개월 9개월
|
|
이전 방문과 비교하여 12개월째 피부 색소 침착의 질적 변화.
기간: 9개월 12개월
|
피부 색소침착의 질적 변화는 9개월과 비교하여 12개월에 이원 종점(변화 없음 대 증가)으로 측정되었습니다.
|
9개월 12개월
|
|
이전 방문과 비교하여 3개월에 안저 색소 침착의 질적 변화.
기간: 기준선 및 3개월
|
안저 색소침착의 질적 변화는 이전 방문과 비교하여 3개월째에 이원 종점(변화 없음 대 증가)으로 측정되었습니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
이전 방문과 비교하여 6개월에 안저 색소 침착의 질적 변화.
기간: 3개월 6개월
|
안저 색소침착의 질적 변화는 3개월과 비교하여 6개월에서 이원 종점(변화 없음 대 증가)으로 측정되었습니다.
|
3개월 6개월
|
|
이전 방문과 비교하여 9개월에 안저 색소 침착의 질적 변화.
기간: 6개월 9개월
|
안저 색소침착의 질적 변화는 6개월과 비교하여 9개월에 이원 종점(변화 없음 대 증가)으로 측정되었습니다.
|
6개월 9개월
|
|
이전 방문과 비교하여 12개월에 안저 색소 침착의 질적 변화.
기간: 9개월 12개월
|
안저 색소침착의 질적 변화는 9개월과 비교하여 12개월에 이원 종점(변화 없음 대 증가)으로 측정되었습니다.
|
9개월 12개월
|
|
기준선과 비교하여 12개월에서 모발 멜라닌의 절대 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
모발 멜라닌은 유멜라닌의 마커인 피롤-2,3,5-트리카르복실산(PTCA)과 페오멜라닌의 마커인 4-아미노-3-하이드록시페닐알라닌(4-AHP)을 사용하여 평가되었습니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
기준선과 비교하여 12개월에서 모발 멜라닌의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
모발 멜라닌은 유멜라닌의 마커인 피롤-2,3,5-트리카르복실산(PTCA)과 페오멜라닌의 마커인 4-아미노-3-하이드록시페닐알라닌(4-AHP)을 사용하여 평가되었습니다.
|
기준선 및 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안구 부작용의 수
기간: 연구 기간, 최대 18개월
|
연구 기간, 최대 18개월
|
|
비안구 부작용의 수
기간: 연구 기간, 최대 18개월
|
연구 기간, 최대 18개월
|
|
부작용의 심각도
기간: 연구 기간, 최대 18개월
|
연구 기간, 최대 18개월
|
|
조사 제품(IP)과 관련된 부작용의 수
기간: 연구 기간, 최대 18개월
|
연구 기간, 최대 18개월
|
|
안전 및 비정상적인 실험실 결과로 인해 조사 제품(IP)에서 철회된 참가자 수
기간: 연구 기간, 최대 18개월
|
연구 기간, 최대 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hertle RW, Anninger W, Yang D, Shatnawi R, Hill VM. Effects of extraocular muscle surgery on 15 patients with oculo-cutaneous albinism (OCA) and infantile nystagmus syndrome (INS). Am J Ophthalmol. 2004 Dec;138(6):978-87. doi: 10.1016/j.ajo.2004.07.029.
- Giebel LB, Tripathi RK, King RA, Spritz RA. A tyrosinase gene missense mutation in temperature-sensitive type I oculocutaneous albinism. A human homologue to the Siamese cat and the Himalayan mouse. J Clin Invest. 1991 Mar;87(3):1119-22. doi: 10.1172/JCI115075.
- Giebel LB, Tripathi RK, Strunk KM, Hanifin JM, Jackson CE, King RA, Spritz RA. Tyrosinase gene mutations associated with type IB ("yellow") oculocutaneous albinism. Am J Hum Genet. 1991 Jun;48(6):1159-67. Erratum In: Am J Hum Genet 1991 Sep;49(3):696.
- Adams DR, Menezes S, Jauregui R, Valivullah ZM, Power B, Abraham M, Jeffrey BG, Garced A, Alur RP, Cunningham D, Wiggs E, Merideth MA, Chiang PW, Bernstein S, Ito S, Wakamatsu K, Jack RM, Introne WJ, Gahl WA, Brooks BP. One-year pilot study on the effects of nitisinone on melanin in patients with OCA-1B. JCI Insight. 2019 Jan 24;4(2):e124387. doi: 10.1172/jci.insight.124387.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .