Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нитизинон при глазно-кожном альбинизме типа 1B

5 февраля 2019 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)

Пилотное исследование нитизинона при лечении кожно-глазного альбинизма типа 1B

Фон:

- Кожно-глазный альбинизм типа 1B (OCA1B) — это генетическое заболевание, вызванное проблемами в гене, вырабатывающем тирозин. Тирозин — это аминокислота, необходимая для производства пигмента в коже, волосах и глазах. Люди с OCA1B имеют бледную кожу, белые волосы и светлые глаза. Пигмент в задней части глаза помогает зрению, поэтому у людей с ГКА-1В часто возникают проблемы со зрением. Исследователи хотят увидеть, может ли препарат под названием нитизинон помочь улучшить пигментацию глаз и зрение у людей с ГКА1В. Нитизинон одобрен для лечения родственного генетического заболевания, вызывающего проблемы с тирозином, поэтому он может помочь людям с ГКА1В.

Цели:

- Чтобы узнать, может ли нитизинон помочь улучшить пигментацию глаз и зрение у людей с ГКА1В.

Право на участие:

- Лица не моложе 18 лет с ГКА1В.

Дизайн:

  • Это исследование продлится около 18 месяцев. Требуется восемь амбулаторных посещений, каждое с интервалом около 3 месяцев. Каждое посещение потребует от 1 до 2 дней тестирования.
  • Участники пройдут медицинский осмотр, осмотр глаз и историю болезни. У них будут дополнительные тесты на зрение и неврологические тесты. Их проверят, чтобы увидеть, как их мозг и сетчатка реагируют на свет. Они также возьмут образцы волос и крови и ответят на вопросы о диете.
  • Участники получат исследуемый препарат. Они будут принимать по одной таблетке в день в течение 1 года. Они будут отслеживать дозу в дневнике исследования.
  • Во время амбулаторных посещений участники будут сдавать следующие анализы:
  • Медицинский анамнез и медицинский осмотр
  • Неврологические и офтальмологические обследования
  • Функциональные тесты сетчатки
  • Тесты реакции кожи и мозга на свет
  • Анализы крови и мочи
  • Диетическая консультация
  • Опросник зрительных функций.
  • После окончания исследования участники вернутся к своему обычному глазному врачу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: основная цель этого исследования — оценить пероральный нитизинон как средство, улучшающее пигментацию глаз у взрослых участников с глазо-кожным альбинизмом типа 1B (OCA1B). Второстепенными целями этого исследования являются определение того, являются ли выбранные показатели результатов достаточно надежными для использования в более крупном испытании, а также оценить, улучшает ли пероральный нитизинон зрительную функцию, пигментацию кожи и пигментацию волос у участников с ГКА1В.

Исследуемая популяция: первоначально будут включены пять участников с OCA1B. Тем не менее, до трех дополнительных участников могут быть зарегистрированы для учета участников, которые отказываются от участия в исследовании по любой причине до посещения 12-го месяца.

Дизайн: в этом пилотном, фазе 1/2, одноцентровом, проспективном, открытом исследовании участники будут получать 2 мг нитизинона перорально ежедневно в течение не менее одного года и будут наблюдаться в течение не менее 18 месяцев. Окулярные и неокулярные данные будут собираться не реже одного раза в три месяца, при этом первое последующее посещение будет происходить через три месяца после последнего исходного визита. Участники должны будут иметь не менее 8 амбулаторных визитов в клинику NEI в течение 18 месяцев. Это исследование имеет общую дату окончания и, следовательно, может продолжаться до четырех лет.

Критерии результатов: первичным результатом исследования является абсолютное среднее изменение пигментации радужной оболочки по 8-балльной шкале через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Будут проанализированы левый и правый глаза участников. Абсолютное среднее изменение пигментации радужной оболочки для каждого глаза по 8-балльной шкале через 3, 6 и 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться как вторичный результат. Другие вторичные результаты включают абсолютное и процентное изменение полуколичественной пигментации радужки при анализе изображения; абсолютное изменение электронной остроты зрения (EVA) для каждого глаза и бинокулярное зрение; абсолютное изменение контрастной чувствительности без бликов, со средними бликами и с сильными бликами для бинокулярного зрения; абсолютное изменение показателей ЭРГ полного поля для каждого глаза; и абсолютное и процентное изменение содержания меланина в коже с помощью рефлектометрии кожи через 3, 6, 9 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем; Будут оцениваться качественные изменения пигментации волос, кожи и глазного дна через 3, 6, 9 и 12 месяцев по сравнению с предыдущим визитом. Абсолютное и процентное изменение меланина волос также будет оцениваться через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Количество и тяжесть нежелательных явлений, а также количество отказов будут оцениваться как показатели безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие, должны быть соблюдены следующие критерии включения, когда это применимо.

  1. Участник должен быть старше 18 лет.
  2. Участник должен понять и подписать протокол информированного согласия.
  3. У участника должна быть нормальная функция почек, функция печени и количество тромбоцитов или легкие отклонения не выше 1 степени, как это определено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE).
  4. Любая женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и должна быть готова пройти тест на беременность непосредственно перед началом приема исследуемого продукта и во время приема исследуемого продукта.

  5. Любая участница детородного возраста и любой участник мужского пола, способный стать отцом, должны иметь (или иметь партнера, который перенес) гистерэктомию или вазэктомию, полностью воздерживаться от половых контактов или должны согласиться практиковать два эффективных метода контрацепции во время приема исследуемого препарата. продукта и в течение как минимум двух месяцев после последней дозы исследуемого продукта. К приемлемым методам контрацепции относятся:

    • Гормональная контрацепция (например, противозачаточные таблетки, инъекционные гормоны, кожный пластырь или вагинальное кольцо),
    • Внутриматочная спираль,
    • Барьерные методы (диафрагма, презерватив) со спермицидом или
    • Хирургическая стерилизация (перевязка маточных труб).

  6. Участник должен иметь OCA1B, как определено ВСЕМИ (a-d) из следующих критериев:

    1. У участника есть офтальмологические признаки или симптомы альбинизма, в том числе:

      • Двусторонняя острота зрения по буквенной шкале E-ETDRS EVA меньше или равна 83 (т. е. эквивалент Снеллена 20/25 или хуже), что не связано с какой-либо другой патологией.
      • Двусторонняя трансиллюминация радужки, которую можно увидеть на клинических фотографиях.
    2. Преобладающий контралатеральный перекрест аксонов ганглиозных клеток, определяемый паттерном зрительных вызванных потенциалов (ЗВП).
    3. У участника есть как минимум одна дефинитивная мутация в гене OCA1 (тирозиназа).
    4. У участника нет дефинитивных мутаций в гене OCA2.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Участница беременна или кормит грудью.
  • Участник — мужчина И имеет дефинитивную мутацию в гене OA1.

  • У участника есть любой из следующих аномальных результатов лабораторных анализов:

    1. Калий в сыворотке < 3,0 мЭкв/л,
    2. КФК в сыворотке > 500 ЕД/л,
    3. Гемоглобин < 10,0 г/дл,
    4. Количество лейкоцитов (WBC) < 3,0 тыс./мкл,
    5. Плазменный тирозин > 150 мкМ,
    6. СОЭ > 100 мм/ч и/или
    7. Т4 в сыворотке > 15 мкг/дл ИЛИ Т4 в сыворотке < 4 мкг/дл.
  • У участника кератопатия.
  • У участника имеется текущее злокачественное новообразование.
  • У участника открытые повреждения кожи.
  • Участник находится на диете, которая преднамеренно увеличивает потребление белка до непропорционального уровня (например, диета Аткинса). Диета должна быть разумно сбалансированной, как это определено врачом-диетологом.
  • У участника неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление выше 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше 95 мм рт.ст.
  • У участника имеется другое хроническое заболевание глаз, которое может исказить результаты зрительных тестов, например, возрастная дегенерация желтого пятна, катаракта, которая может иметь зрительное значение, или неконтролируемая глаукома.
  • Участник выпивает в среднем более двух бокалов вина в день, имеет историю злоупотребления алкоголем или имеет тяжелое заболевание печени.
  • Печень участника более чем на 3 см ниже края правой реберной дуги.
  • У участника заболевание мышц.
  • Участник в настоящее время принимает лекарство, которое, как известно, вызывает повышение функциональных проб печени, включая статины/ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (например, ловастатин, симвастатин); противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал); тетрациклин или его производные при длительном применении; ацетаминофен, если используется ежедневно/постоянно; амиодарон; и любые другие лекарства с известной значительной токсичностью для печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нитизинон
Пероральное введение нитизинона
Лекарство: Нитизинон
Пероральная доза 2 мг в день в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Орфадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное среднее изменение пигментации радужной оболочки по 8-балльной шкале трансиллюминации радужной оболочки через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Будут проанализированы левый и правый глаза участников.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Цифровые изображения переднего сегмента обоих глаз с высоким разрешением (2544x1696) были получены до расширения зрачка с использованием диффузного освещения и трансиллюминации радужной оболочки. Независимый рецензент выбрал два трансиллюминационных изображения с каждого глаза каждого участника для каждого визита в соответствии с заданными критериями качества. Изображения были закодированы, рандомизированы и представлены группе из 18 оценщиков на 90-дюймовом светодиодном HD-телевизоре SHARP. После инструкций и практического набора данных оценщики оценивали каждое изображение по 8-балльной шкале. Оценщики могли оценивать изображения с одним десятичным знаком, если они чувствовали, что изображение находится между двумя стандартами. Шкала трансиллюминации радужки варьировалась от 0 до 8, при этом более низкие баллы отражали большую пигментацию радужки (содержание меланина). Было рассчитано среднее значение по всем оценщикам и двум изображениям глаз каждого участника на исходном уровне и через 12 месяцев; эти средние оценки затем использовались для расчета абсолютного изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное среднее изменение пигментации радужной оболочки по 8-балльной шкале трансиллюминации радужной оболочки через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем. Будут проанализированы левый и правый глаза участников.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Цифровые изображения переднего сегмента обоих глаз с высоким разрешением (2544x1696) были получены до расширения зрачка с использованием диффузного освещения и трансиллюминации радужной оболочки. Независимый рецензент выбрал два трансиллюминационных изображения с каждого глаза каждого участника для каждого визита в соответствии с заданными критериями качества. Изображения были закодированы, рандомизированы и представлены группе из 18 оценщиков на 90-дюймовом светодиодном HD-телевизоре SHARP. После инструкций и практического набора данных оценщики оценивали каждое изображение по 8-балльной шкале. Оценщики могли оценивать изображения с одним десятичным знаком, если они чувствовали, что изображение находится между двумя стандартами. Шкала трансиллюминации радужки варьировалась от 0 до 8, при этом более низкие баллы отражали большую пигментацию радужки (содержание меланина). Было рассчитано среднее значение по всем оценщикам и двум изображениям для глаз каждого участника на исходном уровне и через 3 месяца; эти средние оценки затем использовались для расчета абсолютного изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Исходный уровень и 3 месяца
Абсолютное среднее изменение пигментации радужной оболочки по 8-балльной шкале трансиллюминации радужной оболочки через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Будут проанализированы левый и правый глаза участников.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Цифровые изображения переднего сегмента обоих глаз с высоким разрешением (2544x1696) были получены до расширения зрачка с использованием диффузного освещения и трансиллюминации радужной оболочки. Независимый рецензент выбрал два трансиллюминационных изображения с каждого глаза каждого участника для каждого визита в соответствии с заданными критериями качества. Изображения были закодированы, рандомизированы и представлены группе из 18 оценщиков на 90-дюймовом светодиодном HD-телевизоре SHARP. После инструкций и практического набора данных оценщики оценивали каждое изображение по 8-балльной шкале. Оценщики могли оценивать изображения с одним десятичным знаком, если они чувствовали, что изображение находится между двумя стандартами. Шкала трансиллюминации радужки варьировалась от 0 до 8, при этом более низкие баллы отражали большую пигментацию радужки (содержание меланина). Было рассчитано среднее значение по всем оценщикам и двум изображениям глаз каждого участника на исходном уровне и через 6 месяцев; эти средние оценки затем использовались для расчета абсолютного изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев
Абсолютное среднее изменение пигментации радужной оболочки по 8-балльной шкале трансиллюминации радужной оболочки через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Будут проанализированы левый и правый глаза участников.
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Цифровые изображения переднего сегмента обоих глаз с высоким разрешением (2544x1696) были получены до расширения зрачка с использованием диффузного освещения и трансиллюминации радужной оболочки. Независимый рецензент выбрал два трансиллюминационных изображения с каждого глаза каждого участника для каждого визита в соответствии с заданными критериями качества. Изображения были закодированы, рандомизированы и представлены группе из 18 оценщиков на 90-дюймовом светодиодном HD-телевизоре SHARP. После инструкций и практического набора данных оценщики оценивали каждое изображение по 8-балльной шкале. Оценщики могли оценивать изображения с одним десятичным знаком, если они чувствовали, что изображение находится между двумя стандартами. Шкала трансиллюминации радужки варьировалась от 0 до 8, при этом более низкие баллы отражали большую пигментацию радужки (содержание меланина). Было рассчитано среднее значение по всем оценщикам и двум изображениям глаз каждого участника на исходном уровне и через 9 месяцев; эти средние оценки затем использовались для расчета абсолютного изменения по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев.
Исходный уровень и 9 месяцев
Абсолютное изменение полуколичественной пигментации радужной оболочки для каждого глаза через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
В Adobe Photoshop 7.0 изображение щелевой лампы высокого разрешения было разделено на 4 квадранта с вертикальными и горизонтальными линиями, пересекающими центр радужной оболочки. С помощью эллиптического инструмента выделения в центре каждого квадранта был нарисован круг, примерно в 0,25 раза превышающий диаметр радужной оболочки. Размытие по Гауссу с радиусом 50 было применено к области, заключенной в 4 круга. С помощью пипетки в центре каждого круга отбирали пробу красного пигмента, соответствующую степени трансиллюминации радужной оболочки. 4 значения были усреднены для получения общей оценки трансиллюминации для каждого субъекта. Затем количественные значения коррелировали с оценкой по шкале от 1 до 8, чтобы получить 8-балльную шкалу трансиллюминации радужной оболочки, где более низкие оценки отражали большую пигментацию радужки (содержание меланина). Средний балл по 2 изображениям для глаза каждого участника рассчитывался на исходном уровне и через 3 месяца; эти средние оценки затем использовались для расчета абсолютного изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 3 месяца
Абсолютное изменение полуколичественной пигментации радужной оболочки для каждого глаза через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
В Adobe Photoshop 7.0 изображение щелевой лампы высокого разрешения было разделено на 4 квадранта с вертикальными и горизонтальными линиями, пересекающими центр радужной оболочки. С помощью эллиптического инструмента выделения в центре каждого квадранта был нарисован круг, примерно в 0,25 раза превышающий диаметр радужной оболочки. Размытие по Гауссу с радиусом 50 было применено к области, заключенной в 4 круга. С помощью пипетки в центре каждого круга отбирали пробу красного пигмента, соответствующую степени трансиллюминации радужной оболочки. 4 значения были усреднены для получения общей оценки трансиллюминации для каждого субъекта. Затем количественные значения коррелировали с оценкой по шкале от 1 до 8, чтобы получить 8-балльную шкалу трансиллюминации радужной оболочки, где более низкие оценки отражали большую пигментацию радужки (содержание меланина). Средний балл по 2 изображениям для глаза каждого участника был рассчитан на исходном уровне и через 6 месяцев; эти средние оценки затем использовались для расчета абсолютного изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 6 месяцев
Абсолютное изменение полуколичественной пигментации радужной оболочки для каждого глаза через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
В Adobe Photoshop 7.0 изображение щелевой лампы высокого разрешения было разделено на 4 квадранта с вертикальными и горизонтальными линиями, пересекающими центр радужной оболочки. С помощью эллиптического инструмента выделения в центре каждого квадранта был нарисован круг, примерно в 0,25 раза превышающий диаметр радужной оболочки. Размытие по Гауссу с радиусом 50 было применено к области, заключенной в 4 круга. С помощью пипетки в центре каждого круга отбирали пробу красного пигмента, соответствующую степени трансиллюминации радужной оболочки. 4 значения были усреднены для получения общей оценки трансиллюминации для каждого субъекта. Затем количественные значения коррелировали с оценкой по шкале от 1 до 8, чтобы получить 8-балльную шкалу трансиллюминации радужной оболочки, где более низкие оценки отражали большую пигментацию радужки (содержание меланина). Средний балл по 2 изображениям для глаза каждого участника был рассчитан на исходном уровне и через 9 месяцев; эти средние оценки затем использовались для расчета абсолютного изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 9 месяцев
Абсолютное изменение полуколичественной пигментации радужной оболочки для каждого глаза через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
В Adobe Photoshop 7.0 изображение щелевой лампы высокого разрешения было разделено на 4 квадранта с вертикальными и горизонтальными линиями, пересекающими центр радужной оболочки. С помощью эллиптического инструмента выделения в центре каждого квадранта был нарисован круг, примерно в 0,25 раза превышающий диаметр радужной оболочки. Размытие по Гауссу с радиусом 50 было применено к области, заключенной в 4 круга. С помощью пипетки в центре каждого круга отбирали пробу красного пигмента, соответствующую степени трансиллюминации радужной оболочки. 4 значения были усреднены для получения общей оценки трансиллюминации для каждого субъекта. Затем количественные значения коррелировали с оценкой по шкале от 1 до 8, чтобы получить 8-балльную шкалу трансиллюминации радужной оболочки, где более низкие оценки отражали большую пигментацию радужки (содержание меланина). Средний балл по 2 изображениям для глаза каждого участника был рассчитан на исходном уровне и через 12 месяцев; эти средние оценки затем использовались для расчета абсолютного изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12 месяцев
Процентное изменение полуколичественной пигментации радужной оболочки для каждого глаза через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
В Adobe Photoshop 7.0 изображение щелевой лампы высокого разрешения было разделено на 4 квадранта с вертикальными и горизонтальными линиями, пересекающими центр радужной оболочки. С помощью эллиптического инструмента выделения в центре каждого квадранта был нарисован круг, примерно в 0,25 раза превышающий диаметр радужной оболочки. Размытие по Гауссу с радиусом 50 было применено к области, заключенной в 4 круга. С помощью пипетки в центре каждого круга отбирали пробу красного пигмента, соответствующую степени трансиллюминации радужной оболочки. 4 значения были усреднены для получения общей оценки трансиллюминации для каждого субъекта. Затем количественные значения коррелировали с оценкой по шкале от 1 до 8, чтобы получить 8-балльную шкалу трансиллюминации радужной оболочки, где более низкие оценки отражали большую пигментацию радужки (содержание меланина). Средний балл по 2 изображениям для глаза каждого участника рассчитывался на исходном уровне и через 3 месяца; эти средние оценки затем использовались для расчета процентного изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 3 месяца
Процентное изменение полуколичественной пигментации радужной оболочки для каждого глаза через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
В Adobe Photoshop 7.0 изображение щелевой лампы высокого разрешения было разделено на 4 квадранта с вертикальными и горизонтальными линиями, пересекающими центр радужной оболочки. С помощью эллиптического инструмента выделения в центре каждого квадранта был нарисован круг, примерно в 0,25 раза превышающий диаметр радужной оболочки. Размытие по Гауссу с радиусом 50 было применено к области, заключенной в 4 круга. С помощью пипетки в центре каждого круга отбирали пробу красного пигмента, соответствующую степени трансиллюминации радужной оболочки. 4 значения были усреднены для получения общей оценки трансиллюминации для каждого субъекта. Затем количественные значения коррелировали с оценкой по шкале от 1 до 8, чтобы получить 8-балльную шкалу трансиллюминации радужной оболочки, где более низкие оценки отражали большую пигментацию радужки (содержание меланина). Средний балл по 2 изображениям для глаза каждого участника был рассчитан на исходном уровне и через 6 месяцев; эти средние оценки затем использовались для расчета процентного изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 6 месяцев
Процентное изменение полуколичественной пигментации радужной оболочки для каждого глаза через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
В Adobe Photoshop 7.0 изображение щелевой лампы высокого разрешения было разделено на 4 квадранта с вертикальными и горизонтальными линиями, пересекающими центр радужной оболочки. С помощью эллиптического инструмента выделения в центре каждого квадранта был нарисован круг, примерно в 0,25 раза превышающий диаметр радужной оболочки. Размытие по Гауссу с радиусом 50 было применено к области, заключенной в 4 круга. С помощью пипетки в центре каждого круга отбирали пробу красного пигмента, соответствующую степени трансиллюминации радужной оболочки. 4 значения были усреднены для получения общей оценки трансиллюминации для каждого субъекта. Затем количественные значения коррелировали с оценкой по шкале от 1 до 8, чтобы получить 8-балльную шкалу трансиллюминации радужной оболочки, где более низкие оценки отражали большую пигментацию радужки (содержание меланина). Средний балл по 2 изображениям для глаза каждого участника был рассчитан на исходном уровне и через 9 месяцев; эти средние оценки затем использовались для расчета процентного изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 9 месяцев
Процентное изменение полуколичественной пигментации радужной оболочки для каждого глаза через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
В Adobe Photoshop 7.0 изображение щелевой лампы высокого разрешения было разделено на 4 квадранта с вертикальными и горизонтальными линиями, пересекающими центр радужной оболочки. С помощью эллиптического инструмента выделения в центре каждого квадранта был нарисован круг, примерно в 0,25 раза превышающий диаметр радужной оболочки. Размытие по Гауссу с радиусом 50 было применено к области, заключенной в 4 круга. С помощью пипетки в центре каждого круга отбирали пробу красного пигмента, соответствующую степени трансиллюминации радужной оболочки. 4 значения были усреднены для получения общей оценки трансиллюминации для каждого субъекта. Затем количественные значения коррелировали с оценкой по шкале от 1 до 8, чтобы получить 8-балльную шкалу трансиллюминации радужной оболочки, где более низкие оценки отражали большую пигментацию радужки (содержание меланина). Средний балл по 2 изображениям для глаза каждого участника был рассчитан на исходном уровне и через 12 месяцев; эти средние оценки затем использовались для расчета процентного изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12 месяцев
Абсолютное изменение электронной остроты зрения через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Остроту зрения измеряли с использованием протокола Electronic ETDRS Visual Acuity Testing. Острота зрения измеряется буквами, прочитанными с помощью электронной программы ETDRS.
Исходный уровень и 3 месяца
Абсолютное изменение электронной остроты зрения через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Остроту зрения измеряли с использованием протокола Electronic ETDRS Visual Acuity Testing. Острота зрения измеряется буквами, прочитанными с помощью электронной программы ETDRS.
Исходный уровень и 6 месяцев
Абсолютное изменение электронной остроты зрения через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Остроту зрения измеряли с использованием протокола Electronic ETDRS Visual Acuity Testing. Острота зрения измеряется буквами, прочитанными с помощью электронной программы ETDRS.
Исходный уровень и 9 месяцев
Абсолютное изменение электронной остроты зрения через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Остроту зрения измеряли с использованием протокола Electronic ETDRS Visual Acuity Testing. Острота зрения измеряется буквами, прочитанными с помощью электронной программы ETDRS.
Исходный уровень и 12 месяцев
Абсолютное изменение контрастной чувствительности без бликов через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Решетки, изображения с чередующимися светлыми и темными полосами, оценивают контрастную чувствительность через пространственную частоту и контраст. Пространственная частота (SF), количество пар полос (1 светлая, 1 темная), отображаемых на заданном расстоянии от сетчатки, измеряется как количество циклов на градус (cpd) угла зрения, где цикл равен 1 паре. баров. Решетка высокого SF соответствует узким столбикам; решетка низкой SF соответствует широким столбцам. Контраст — это разница в интенсивности между светлыми и темными полосами. Минимальный контраст, необходимый для обнаружения данного SF, является пороговым контрастом. Чем ниже порог контрастности, тем выше контрастная чувствительность. Контрастную чувствительность без бликов измеряли на частотах 1,5, 3, 6, 12, 18 имп/д. Было рассчитано абсолютное изменение от исходного уровня к 3 месяцам. Необработанные значения использовались для запланированного описательного анализа; логарифмическое преобразование не использовалось, так как формальный статистический анализ не планировался и не подходил, поскольку большинство необработанных значений были равны 0.
Исходный уровень и 3 месяца
Абсолютное изменение контрастной чувствительности без бликов через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Решетки, изображения с чередующимися светлыми и темными полосами, оценивают контрастную чувствительность через пространственную частоту и контраст. Пространственная частота (SF), количество пар полос (1 светлая, 1 темная), отображаемых на заданном расстоянии от сетчатки, измеряется как количество циклов на градус (cpd) угла зрения, где цикл равен 1 паре. баров. Решетка высокого SF соответствует узким столбикам; решетка низкой SF соответствует широким столбцам. Контраст — это разница в интенсивности между светлыми и темными полосами. Минимальный контраст, необходимый для обнаружения данного SF, является пороговым контрастом. Чем ниже порог контрастности, тем выше контрастная чувствительность. Контрастную чувствительность без бликов измеряли на частотах 1,5, 3, 6, 12, 18 имп/д. Было рассчитано абсолютное изменение от исходного уровня к 6 месяцам. Необработанные значения использовались для запланированного описательного анализа; логарифмическое преобразование не использовалось, так как формальный статистический анализ не планировался и не подходил, поскольку большинство необработанных значений были равны 0.
Исходный уровень и 6 месяцев
Абсолютное изменение контрастной чувствительности без бликов через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Решетки, изображения с чередующимися светлыми и темными полосами, оценивают контрастную чувствительность через пространственную частоту и контраст. Пространственная частота (SF), количество пар полос (1 светлая, 1 темная), отображаемых на заданном расстоянии от сетчатки, измеряется как количество циклов на градус (cpd) угла зрения, где цикл равен 1 паре. баров. Решетка высокого SF соответствует узким столбикам; решетка низкой SF соответствует широким столбцам. Контраст — это разница в интенсивности между светлыми и темными полосами. Минимальный контраст, необходимый для обнаружения данного SF, является пороговым контрастом. Чем ниже порог контрастности, тем выше контрастная чувствительность. Контрастную чувствительность без бликов измеряли на частотах 1,5, 3, 6, 12, 18 имп/д. Было рассчитано абсолютное изменение от исходного уровня до 9 месяцев. Необработанные значения использовались для запланированного описательного анализа; логарифмическое преобразование не использовалось, так как формальный статистический анализ не планировался и не подходил, поскольку большинство необработанных значений были равны 0.
Исходный уровень и 9 месяцев
Абсолютное изменение контрастной чувствительности без бликов через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Решетки, изображения с чередующимися светлыми и темными полосами, оценивают контрастную чувствительность через пространственную частоту и контраст. Пространственная частота (SF), количество пар полос (1 светлая, 1 темная), отображаемых на заданном расстоянии от сетчатки, измеряется как количество циклов на градус (cpd) угла зрения, где цикл равен 1 паре. баров. Решетка высокого SF соответствует узким столбикам; решетка низкой SF соответствует широким столбцам. Контраст — это разница в интенсивности между светлыми и темными полосами. Минимальный контраст, необходимый для обнаружения данного SF, является пороговым контрастом. Чем ниже порог контрастности, тем выше контрастная чувствительность. Контрастную чувствительность без бликов измеряли на частотах 1,5, 3, 6, 12, 18 имп/д. Было рассчитано абсолютное изменение от исходного уровня до 12 месяцев. Необработанные значения использовались для запланированного описательного анализа; логарифмическое преобразование не использовалось, так как формальный статистический анализ не планировался и не подходил, поскольку большинство необработанных значений были равны 0.
Исходный уровень и 12 месяцев
Абсолютное изменение контрастной чувствительности при средних бликах через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Решетки, изображения с чередующимися светлыми и темными полосами, оценивают контрастную чувствительность через пространственную частоту и контраст. Пространственная частота (SF), количество пар полос (1 светлая, 1 темная), отображаемых на заданном расстоянии от сетчатки, измеряется как количество циклов на градус (cpd) угла зрения, где цикл равен 1 паре. баров. Решетка высокого SF соответствует узким столбикам; решетка низкой SF соответствует широким столбцам. Контраст — это разница в интенсивности между светлыми и темными полосами. Минимальный контраст, необходимый для обнаружения данного SF, является пороговым контрастом. Чем ниже порог контрастности, тем выше контрастная чувствительность. Контрастная чувствительность при средней яркости измерялась на частотах 1,5, 3, 6, 12, 18 имп/д. Было рассчитано абсолютное изменение от исходного уровня к 3 месяцам. Необработанные значения использовались для запланированного описательного анализа; логарифмическое преобразование не использовалось, так как формальный статистический анализ не планировался и не подходил, поскольку большинство необработанных значений были равны 0.
Исходный уровень и 3 месяца
Абсолютное изменение контрастной чувствительности при средних бликах через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Решетки, изображения с чередующимися светлыми и темными полосами, оценивают контрастную чувствительность через пространственную частоту и контраст. Пространственная частота (SF), количество пар полос (1 светлая, 1 темная), отображаемых на заданном расстоянии от сетчатки, измеряется как количество циклов на градус (cpd) угла зрения, где цикл равен 1 паре. баров. Решетка высокого SF соответствует узким столбикам; решетка низкой SF соответствует широким столбцам. Контраст — это разница в интенсивности между светлыми и темными полосами. Минимальный контраст, необходимый для обнаружения данного SF, является пороговым контрастом. Чем ниже порог контрастности, тем выше контрастная чувствительность. Контрастная чувствительность при средней яркости измерялась на частотах 1,5, 3, 6, 12, 18 имп/д. Было рассчитано абсолютное изменение от исходного уровня к 6 месяцам. Необработанные значения использовались для запланированного описательного анализа; логарифмическое преобразование не использовалось, так как формальный статистический анализ не планировался и не подходил, поскольку большинство необработанных значений были равны 0.
Исходный уровень и 6 месяцев
Абсолютное изменение контрастной чувствительности при средних бликах через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Решетки, изображения с чередующимися светлыми и темными полосами, оценивают контрастную чувствительность через пространственную частоту и контраст. Пространственная частота (SF), количество пар полос (1 светлая, 1 темная), отображаемых на заданном расстоянии от сетчатки, измеряется как количество циклов на градус (cpd) угла зрения, где цикл равен 1 паре. баров. Решетка высокого SF соответствует узким столбикам; решетка низкой SF соответствует широким столбцам. Контраст — это разница в интенсивности между светлыми и темными полосами. Минимальный контраст, необходимый для обнаружения данного SF, является пороговым контрастом. Чем ниже порог контрастности, тем выше контрастная чувствительность. Контрастная чувствительность при средней яркости измерялась на частотах 1,5, 3, 6, 12, 18 имп/д. Было рассчитано абсолютное изменение от исходного уровня до 9 месяцев. Необработанные значения использовались для запланированного описательного анализа; логарифмическое преобразование не использовалось, так как формальный статистический анализ не планировался и не подходил, поскольку большинство необработанных значений были равны 0.
Исходный уровень и 9 месяцев
Абсолютное изменение контрастной чувствительности при средних бликах через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Решетки, изображения с чередующимися светлыми и темными полосами, оценивают контрастную чувствительность через пространственную частоту и контраст. Пространственная частота (SF), количество пар полос (1 светлая, 1 темная), отображаемых на заданном расстоянии от сетчатки, измеряется как количество циклов на градус (cpd) угла зрения, где цикл равен 1 паре. баров. Решетка высокого SF соответствует узким столбикам; решетка низкой SF соответствует широким столбцам. Контраст — это разница в интенсивности между светлыми и темными полосами. Минимальный контраст, необходимый для обнаружения данного SF, является пороговым контрастом. Чем ниже порог контрастности, тем выше контрастная чувствительность. Контрастная чувствительность при средней яркости измерялась на частотах 1,5, 3, 6, 12, 18 имп/д. Было рассчитано абсолютное изменение от исходного уровня до 12 месяцев. Необработанные значения использовались для запланированного описательного анализа; логарифмическое преобразование не использовалось, так как формальный статистический анализ не планировался и не подходил, поскольку большинство необработанных значений были равны 0.
Исходный уровень и 12 месяцев
Абсолютное изменение контрастной чувствительности при ярком свете через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Решетки, изображения с чередующимися светлыми и темными полосами, оценивают контрастную чувствительность через пространственную частоту и контраст. Пространственная частота (SF), количество пар полос (1 светлая, 1 темная), отображаемых на заданном расстоянии от сетчатки, измеряется как количество циклов на градус (cpd) угла зрения, где цикл равен 1 паре. баров. Решетка высокого SF соответствует узким столбикам; решетка низкой SF соответствует широким столбцам. Контраст — это разница в интенсивности между светлыми и темными полосами. Минимальный контраст, необходимый для обнаружения данного SF, является пороговым контрастом. Чем ниже порог контрастности, тем выше контрастная чувствительность. Контрастную чувствительность при ярком свете измеряли на частотах 1,5, 3, 6, 12, 18 имп/д. Было рассчитано абсолютное изменение от исходного уровня к 3 месяцам. Необработанные значения использовались для запланированного описательного анализа; логарифмическое преобразование не использовалось, так как формальный статистический анализ не планировался и не подходил, поскольку большинство необработанных значений были равны 0.
Исходный уровень и 3 месяца
Абсолютное изменение контрастной чувствительности при ярком свете через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Решетки, изображения с чередующимися светлыми и темными полосами, оценивают контрастную чувствительность через пространственную частоту и контраст. Пространственная частота (SF), количество пар полос (1 светлая, 1 темная), отображаемых на заданном расстоянии от сетчатки, измеряется как количество циклов на градус (cpd) угла зрения, где цикл равен 1 паре. баров. Решетка высокого SF соответствует узким столбикам; решетка низкой SF соответствует широким столбцам. Контраст — это разница в интенсивности между светлыми и темными полосами. Минимальный контраст, необходимый для обнаружения данного SF, является пороговым контрастом. Чем ниже порог контрастности, тем выше контрастная чувствительность. Контрастную чувствительность при ярком свете измеряли на частотах 1,5, 3, 6, 12, 18 имп/д. Было рассчитано абсолютное изменение от исходного уровня к 6 месяцам. Необработанные значения использовались для запланированного описательного анализа; логарифмическое преобразование не использовалось, так как формальный статистический анализ не планировался и не подходил, поскольку большинство необработанных значений были равны 0.
Исходный уровень и 6 месяцев
Абсолютное изменение контрастной чувствительности при ярком свете через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Решетки, изображения с чередующимися светлыми и темными полосами, оценивают контрастную чувствительность через пространственную частоту и контраст. Пространственная частота (SF), количество пар полос (1 светлая, 1 темная), отображаемых на заданном расстоянии от сетчатки, измеряется как количество циклов на градус (cpd) угла зрения, где цикл равен 1 паре. баров. Решетка высокого SF соответствует узким столбикам; решетка низкой SF соответствует широким столбцам. Контраст — это разница в интенсивности между светлыми и темными полосами. Минимальный контраст, необходимый для обнаружения данного SF, является пороговым контрастом. Чем ниже порог контрастности, тем выше контрастная чувствительность. Контрастную чувствительность при ярком свете измеряли на частотах 1,5, 3, 6, 12, 18 имп/д. Было рассчитано абсолютное изменение от исходного уровня до 9 месяцев. Необработанные значения использовались для запланированного описательного анализа; логарифмическое преобразование не использовалось, так как формальный статистический анализ не планировался и не подходил, поскольку большинство необработанных значений были равны 0.
Исходный уровень и 9 месяцев
Абсолютное изменение контрастной чувствительности при ярком свете через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Решетки, изображения с чередующимися светлыми и темными полосами, оценивают контрастную чувствительность через пространственную частоту и контраст. Пространственная частота (SF), количество пар полос (1 светлая, 1 темная), отображаемых на заданном расстоянии от сетчатки, измеряется как количество циклов на градус (cpd) угла зрения, где цикл равен 1 паре. баров. Решетка высокого SF соответствует узким столбикам; решетка низкой SF соответствует широким столбцам. Контраст — это разница в интенсивности между светлыми и темными полосами. Минимальный контраст, необходимый для обнаружения данного SF, является пороговым контрастом. Чем ниже порог контрастности, тем выше контрастная чувствительность. Контрастную чувствительность при ярком свете измеряли на частотах 1,5, 3, 6, 12, 18 имп/д. Было рассчитано абсолютное изменение от исходного уровня до 12 месяцев. Необработанные значения использовались для запланированного описательного анализа; логарифмическое преобразование не использовалось, так как формальный статистический анализ не планировался и не подходил, поскольку большинство необработанных значений были равны 0.
Исходный уровень и 12 месяцев
Абсолютное изменение скорректированного индекса меланина через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Microflash 200D — это спектрофотометр диффузного отражения, в котором используется призменный фотодиод для предоставления информации с шагом 10 нм в визуальном спектре от 400 до 700 нм. Процентная отражательная способность (PR) на определенной длине волны была помещена в контекст, соотнеся его с отражательной способностью бланка на эквивалентной длине волны (т.е. отношение коэффициента отражения объекта к максимально возможному коэффициенту отражения). Кажущееся поглощение (AA) при заданной длине волны определяли как log10 (PR холостого образца/PR объекта) при этой длине волны. Скорректированный индекс меланина (АМ) рассчитывается как наклон уровней АА от 650 до 700 нм. Более низкие значения индекса АМ соответствуют более высоким концентрациям меланина. Измерения проводились 5 раз при каждом посещении с каждого из следующих участков: лоб, внутренняя поверхность предплечья, внешняя часть предплечья, внутренняя поверхность бицепса и нижняя часть спины. Среднее значение этих пяти измерений рассчитывалось при каждом посещении. Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием этих средних значений.
Исходный уровень и 3 месяца
Абсолютное изменение скорректированного индекса меланина через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Microflash 200D — это спектрофотометр диффузного отражения, в котором используется призменный фотодиод для предоставления информации с шагом 10 нм в визуальном спектре от 400 до 700 нм. Процентная отражательная способность (PR) на определенной длине волны была помещена в контекст, соотнеся его с отражательной способностью бланка на эквивалентной длине волны (т.е. отношение коэффициента отражения объекта к максимально возможному коэффициенту отражения). Кажущееся поглощение (AA) при заданной длине волны определяли как log10 (PR холостого образца/PR объекта) при этой длине волны. Скорректированный индекс меланина (АМ) рассчитывается как наклон уровней АА от 650 до 700 нм. Более низкие значения индекса АМ соответствуют более высоким концентрациям меланина. Измерения проводились 5 раз при каждом посещении с каждого из следующих участков: лоб, внутренняя поверхность предплечья, внешняя часть предплечья, внутренняя поверхность бицепса и нижняя часть спины. Среднее значение этих пяти измерений рассчитывалось при каждом посещении. Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием этих средних значений.
Исходный уровень и 6 месяцев
Абсолютное изменение скорректированного индекса меланина через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Microflash 200D — это спектрофотометр диффузного отражения, в котором используется призменный фотодиод для предоставления информации с шагом 10 нм в визуальном спектре от 400 до 700 нм. Процентная отражательная способность (PR) на определенной длине волны была помещена в контекст, соотнеся его с отражательной способностью бланка на эквивалентной длине волны (т.е. отношение коэффициента отражения объекта к максимально возможному коэффициенту отражения). Кажущееся поглощение (AA) при заданной длине волны определяли как log10 (PR холостого образца/PR объекта) при этой длине волны. Скорректированный индекс меланина (АМ) рассчитывается как наклон уровней АА от 650 до 700 нм. Более низкие значения индекса АМ соответствуют более высоким концентрациям меланина. Измерения проводились 5 раз при каждом посещении с каждого из следующих участков: лоб, внутренняя поверхность предплечья, внешняя часть предплечья, внутренняя поверхность бицепса и нижняя часть спины. Среднее значение этих пяти измерений рассчитывалось при каждом посещении. Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием этих средних значений.
Исходный уровень и 9 месяцев
Абсолютное изменение скорректированного индекса меланина через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Microflash 200D — это спектрофотометр диффузного отражения, в котором используется призменный фотодиод для предоставления информации с шагом 10 нм в визуальном спектре от 400 до 700 нм. Процентная отражательная способность (PR) на определенной длине волны была помещена в контекст, соотнеся его с отражательной способностью бланка на эквивалентной длине волны (т.е. отношение коэффициента отражения объекта к максимально возможному коэффициенту отражения). Кажущееся поглощение (AA) при заданной длине волны определяли как log10 (PR холостого образца/PR объекта) при этой длине волны. Скорректированный индекс меланина (АМ) рассчитывается как наклон уровней АА от 650 до 700 нм. Более низкие значения индекса АМ соответствуют более высоким концентрациям меланина. Измерения проводились 5 раз при каждом посещении с каждого из следующих участков: лоб, внутренняя поверхность предплечья, внешняя часть предплечья, внутренняя поверхность бицепса и нижняя часть спины. Среднее значение этих пяти измерений рассчитывалось при каждом посещении. Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием этих средних значений.
Исходный уровень и 12 месяцев
Процентное изменение скорректированного индекса меланина через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Microflash 200D — это спектрофотометр диффузного отражения, в котором используется призменный фотодиод для предоставления информации с шагом 10 нм в визуальном спектре от 400 до 700 нм. Процентная отражательная способность (PR) на определенной длине волны была помещена в контекст, соотнеся его с отражательной способностью бланка на эквивалентной длине волны (т.е. отношение коэффициента отражения объекта к максимально возможному коэффициенту отражения). Кажущееся поглощение (AA) при заданной длине волны определяли как log10 (PR холостого образца/PR объекта) при этой длине волны. Скорректированный индекс меланина (АМ) рассчитывается как наклон уровней АА от 650 до 700 нм. Более низкие значения индекса АМ соответствуют более высоким концентрациям меланина. Измерения проводились 5 раз при каждом посещении с каждого из следующих участков: лоб, внутренняя поверхность предплечья, внешняя часть предплечья, внутренняя поверхность бицепса и нижняя часть спины. Среднее значение этих пяти измерений рассчитывалось при каждом посещении. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием этих средних значений.
Исходный уровень и 3 месяца
Процентное изменение скорректированного индекса меланина через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Microflash 200D — это спектрофотометр диффузного отражения, в котором используется призменный фотодиод для предоставления информации с шагом 10 нм в визуальном спектре от 400 до 700 нм. Процентная отражательная способность (PR) на определенной длине волны была помещена в контекст, соотнеся его с отражательной способностью бланка на эквивалентной длине волны (т.е. отношение коэффициента отражения объекта к максимально возможному коэффициенту отражения). Кажущееся поглощение (AA) при заданной длине волны определяли как log10 (PR холостого образца/PR объекта) при этой длине волны. Скорректированный индекс меланина (АМ) рассчитывается как наклон уровней АА от 650 до 700 нм. Более низкие значения индекса АМ соответствуют более высоким концентрациям меланина. Измерения проводились 5 раз при каждом посещении с каждого из следующих участков: лоб, внутренняя поверхность предплечья, внешняя часть предплечья, внутренняя поверхность бицепса и нижняя часть спины. Среднее значение этих пяти измерений рассчитывалось при каждом посещении. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием этих средних значений.
Исходный уровень и 6 месяцев
Процентное изменение скорректированного индекса меланина через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Microflash 200D — это спектрофотометр диффузного отражения, в котором используется призменный фотодиод для предоставления информации с шагом 10 нм в визуальном спектре от 400 до 700 нм. Процентная отражательная способность (PR) на определенной длине волны была помещена в контекст, соотнеся его с отражательной способностью бланка на эквивалентной длине волны (т.е. отношение коэффициента отражения объекта к максимально возможному коэффициенту отражения). Кажущееся поглощение (AA) при заданной длине волны определяли как log10 (PR холостого образца/PR объекта) при этой длине волны. Скорректированный индекс меланина (АМ) рассчитывается как наклон уровней АА от 650 до 700 нм. Более низкие значения индекса АМ соответствуют более высоким концентрациям меланина. Измерения проводились 5 раз при каждом посещении с каждого из следующих участков: лоб, внутренняя поверхность предплечья, внешняя часть предплечья, внутренняя поверхность бицепса и нижняя часть спины. Среднее значение этих пяти измерений рассчитывалось при каждом посещении. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием этих средних значений.
Исходный уровень и 9 месяцев
Процентное изменение скорректированного индекса меланина через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Microflash 200D — это спектрофотометр диффузного отражения, в котором используется призменный фотодиод для предоставления информации с шагом 10 нм в визуальном спектре от 400 до 700 нм. Процентная отражательная способность (PR) на определенной длине волны была помещена в контекст, соотнеся его с отражательной способностью бланка на эквивалентной длине волны (т.е. отношение коэффициента отражения объекта к максимально возможному коэффициенту отражения). Кажущееся поглощение (AA) при заданной длине волны определяли как log10 (PR холостого образца/PR объекта) при этой длине волны. Скорректированный индекс меланина (АМ) рассчитывается как наклон уровней АА от 650 до 700 нм. Более низкие значения индекса АМ соответствуют более высоким концентрациям меланина. Измерения проводились 5 раз при каждом посещении с каждого из следующих участков: лоб, внутренняя поверхность предплечья, внешняя часть предплечья, внутренняя поверхность бицепса и нижняя часть спины. Среднее значение этих пяти измерений рассчитывалось при каждом посещении. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием этих средних значений.
Исходный уровень и 12 месяцев
Абсолютное изменение индекса меланина через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца

Microflash 200D — это спектрофотометр диффузного отражения, в котором используется призменный фотодиод для предоставления информации с шагом 10 нм в визуальном спектре от 400 до 700 нм. Процентная отражательная способность (PR) на определенной длине волны была помещена в контекст, соотнеся его с отражательной способностью бланка на эквивалентной длине волны (т.е. отношение коэффициента отражения объекта к максимально возможному коэффициенту отражения). Индекс меланина (М) рассчитывали следующим образом:

Уравнение 1 = [(PR при 650 нм + PR при 660 нм + 0,5*PR при 640 нм + 0,5*PR при 670 нм)/3]/100; М-индекс = 100*log (1/уравнение 1). Более высокие значения М-индекса соответствуют более высоким концентрациям меланина. Измерения проводились 5 раз при каждом посещении на каждом из следующих участков: лоб, внутренняя поверхность предплечья, внешняя поверхность предплечья, внутренняя поверхность бицепса и нижняя часть спины. Среднее значение этих пяти измерений рассчитывалось при каждом посещении. Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием этих средних значений.
Исходный уровень и 3 месяца
Абсолютное изменение индекса меланина через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Microflash 200D — это спектрофотометр диффузного отражения, в котором используется призменный фотодиод для предоставления информации с шагом 10 нм в визуальном спектре от 400 до 700 нм. Процентная отражательная способность (PR) на определенной длине волны была помещена в контекст, соотнеся его с отражательной способностью бланка на эквивалентной длине волны (т.е. отношение коэффициента отражения объекта к максимально возможному коэффициенту отражения). Индекс меланина (М) рассчитывали следующим образом:

Уравнение 1 = [(PR при 650 нм + PR при 660 нм + 0,5*PR при 640 нм + 0,5*PR при 670 нм)/3]/100; М-индекс = 100*log (1/уравнение 1). Более высокие значения М-индекса соответствуют более высоким концентрациям меланина. Измерения проводились 5 раз при каждом посещении на каждом из следующих участков: лоб, внутренняя поверхность предплечья, внешняя поверхность предплечья, внутренняя поверхность бицепса и нижняя часть спины. Среднее значение этих пяти измерений рассчитывалось при каждом посещении. Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием этих средних значений.
Исходный уровень и 6 месяцев
Абсолютное изменение индекса меланина через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев

Microflash 200D — это спектрофотометр диффузного отражения, в котором используется призменный фотодиод для предоставления информации с шагом 10 нм в визуальном спектре от 400 до 700 нм. Процентная отражательная способность (PR) на определенной длине волны была помещена в контекст, соотнеся его с отражательной способностью бланка на эквивалентной длине волны (т.е. отношение коэффициента отражения объекта к максимально возможному коэффициенту отражения). Индекс меланина (М) рассчитывали следующим образом:

Уравнение 1 = [(PR при 650 нм + PR при 660 нм + 0,5*PR при 640 нм + 0,5*PR при 670 нм)/3]/100; М-индекс = 100*log (1/уравнение 1). Более высокие значения М-индекса соответствуют более высоким концентрациям меланина. Измерения проводились 5 раз при каждом посещении на каждом из следующих участков: лоб, внутренняя поверхность предплечья, внешняя поверхность предплечья, внутренняя поверхность бицепса и нижняя часть спины. Среднее значение этих пяти измерений рассчитывалось при каждом посещении. Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием этих средних значений.
Исходный уровень и 9 месяцев
Абсолютное изменение индекса меланина через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев

Microflash 200D — это спектрофотометр диффузного отражения, в котором используется призменный фотодиод для предоставления информации с шагом 10 нм в визуальном спектре от 400 до 700 нм. Процентная отражательная способность (PR) на определенной длине волны была помещена в контекст, соотнеся его с отражательной способностью бланка на эквивалентной длине волны (т.е. отношение коэффициента отражения объекта к максимально возможному коэффициенту отражения). Индекс меланина (М) рассчитывали следующим образом:

Уравнение 1 = [(PR при 650 нм + PR при 660 нм + 0,5*PR при 640 нм + 0,5*PR при 670 нм)/3]/100; М-индекс = 100*log (1/уравнение 1). Более высокие значения М-индекса соответствуют более высоким концентрациям меланина. Измерения проводились 5 раз при каждом посещении на каждом из следующих участков: лоб, внутренняя поверхность предплечья, внешняя поверхность предплечья, внутренняя поверхность бицепса и нижняя часть спины. Среднее значение этих пяти измерений рассчитывалось при каждом посещении. Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием этих средних значений.
Исходный уровень и 12 месяцев
Процентное изменение индекса меланина через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца

Microflash 200D — это спектрофотометр диффузного отражения, в котором используется призменный фотодиод для предоставления информации с шагом 10 нм в визуальном спектре от 400 до 700 нм. Процентная отражательная способность (PR) на определенной длине волны была помещена в контекст, соотнеся его с отражательной способностью бланка на эквивалентной длине волны (т.е. отношение коэффициента отражения объекта к максимально возможному коэффициенту отражения). Индекс меланина (М) рассчитывали следующим образом:

Уравнение 1 = [(PR при 650 нм + PR при 660 нм + 0,5*PR при 640 нм + 0,5*PR при 670 нм)/3]/100; М-индекс = 100*log (1/уравнение 1). Более высокие значения М-индекса соответствуют более высоким концентрациям меланина. Измерения проводились 5 раз при каждом посещении на каждом из следующих участков: лоб, внутренняя поверхность предплечья, внешняя поверхность предплечья, внутренняя поверхность бицепса и нижняя часть спины. Среднее значение этих пяти измерений рассчитывалось при каждом посещении. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием этих средних значений.
Исходный уровень и 3 месяца
Процентное изменение индекса меланина через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Microflash 200D — это спектрофотометр диффузного отражения, в котором используется призменный фотодиод для предоставления информации с шагом 10 нм в визуальном спектре от 400 до 700 нм. Процентная отражательная способность (PR) на определенной длине волны была помещена в контекст, соотнеся его с отражательной способностью бланка на эквивалентной длине волны (т.е. отношение коэффициента отражения объекта к максимально возможному коэффициенту отражения). Индекс меланина (М) рассчитывали следующим образом:

Уравнение 1 = [(PR при 650 нм + PR при 660 нм + 0,5*PR при 640 нм + 0,5*PR при 670 нм)/3]/100; М-индекс = 100*log (1/уравнение 1). Более высокие значения М-индекса соответствуют более высоким концентрациям меланина. Измерения проводились 5 раз при каждом посещении на каждом из следующих участков: лоб, внутренняя поверхность предплечья, внешняя поверхность предплечья, внутренняя поверхность бицепса и нижняя часть спины. Среднее значение этих пяти измерений рассчитывалось при каждом посещении. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием этих средних значений.
Исходный уровень и 6 месяцев
Процентное изменение индекса меланина через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев

Microflash 200D — это спектрофотометр диффузного отражения, в котором используется призменный фотодиод для предоставления информации с шагом 10 нм в визуальном спектре от 400 до 700 нм. Процентная отражательная способность (PR) на определенной длине волны была помещена в контекст, соотнеся его с отражательной способностью бланка на эквивалентной длине волны (т.е. отношение коэффициента отражения объекта к максимально возможному коэффициенту отражения). Индекс меланина (М) рассчитывали следующим образом:

Уравнение 1 = [(PR при 650 нм + PR при 660 нм + 0,5*PR при 640 нм + 0,5*PR при 670 нм)/3]/100; М-индекс = 100*log (1/уравнение 1). Более высокие значения М-индекса соответствуют более высоким концентрациям меланина. Измерения проводились 5 раз при каждом посещении на каждом из следующих участков: лоб, внутренняя поверхность предплечья, внешняя поверхность предплечья, внутренняя поверхность бицепса и нижняя часть спины. Среднее значение этих пяти измерений рассчитывалось при каждом посещении. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием этих средних значений.
Исходный уровень и 9 месяцев
Процентное изменение индекса меланина через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев

Microflash 200D — это спектрофотометр диффузного отражения, в котором используется призменный фотодиод для предоставления информации с шагом 10 нм в визуальном спектре от 400 до 700 нм. Процентная отражательная способность (PR) на определенной длине волны была помещена в контекст, соотнеся его с отражательной способностью бланка на эквивалентной длине волны (т.е. отношение коэффициента отражения объекта к максимально возможному коэффициенту отражения). Индекс меланина (М) рассчитывали следующим образом:

Уравнение 1 = [(PR при 650 нм + PR при 660 нм + 0,5*PR при 640 нм + 0,5*PR при 670 нм)/3]/100; М-индекс = 100*log (1/уравнение 1). Более высокие значения М-индекса соответствуют более высоким концентрациям меланина. Измерения проводились 5 раз при каждом посещении на каждом из следующих участков: лоб, внутренняя поверхность предплечья, внешняя поверхность предплечья, внутренняя поверхность бицепса и нижняя часть спины. Среднее значение этих пяти измерений рассчитывалось при каждом посещении. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием этих средних значений.
Исходный уровень и 12 месяцев
Абсолютное изменение электроретинограммы (ЭРГ) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Амплитуда для параметра ERG, Dark Adaptation (DA) Comb B, измерялась при каждом посещении. Участникам будут проанализированы левый и правый глаз.
Исходный уровень и 6 месяцев
Абсолютное изменение электроретинограммы (ЭРГ) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Амплитуда для параметра ERG, Dark Adaptation (DA) Comb B, измерялась при каждом посещении. Участникам будут проанализированы левый и правый глаз.
Исходный уровень и 12 месяцев
Качественное изменение пигментации волос через 3 месяца по сравнению с предыдущим посещением.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Качественное изменение пигментации волос измеряли как бинарную конечную точку (отсутствие изменений или увеличение) через 3 месяца по сравнению с предыдущим визитом.
Исходный уровень и 3 месяца
Качественное изменение пигментации волос через 6 месяцев по сравнению с предыдущим посещением.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Качественное изменение пигментации волос измеряли как бинарную конечную точку (отсутствие изменений или увеличение) на 6-м месяце по сравнению с 3-м месяцем.
3 месяца и 6 месяцев
Качественное изменение пигментации волос через 9 месяцев по сравнению с предыдущим посещением.
Временное ограничение: 6 месяцев и 9 месяцев
Качественное изменение пигментации волос измеряли как бинарную конечную точку (отсутствие изменений или увеличение) на 9-м месяце по сравнению с 6-м месяцем.
6 месяцев и 9 месяцев
Качественное изменение пигментации волос через 12 месяцев по сравнению с предыдущим посещением.
Временное ограничение: 9 месяцев и 12 месяцев
Качественное изменение пигментации волос измеряли как бинарную конечную точку (отсутствие изменений или увеличение) на 12-м месяце по сравнению с 9-м месяцем.
9 месяцев и 12 месяцев
Качественное изменение пигментации кожи через 3 месяца по сравнению с предыдущим посещением.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Качественное изменение пигментации кожи измеряли как бинарную конечную точку (отсутствие изменений или увеличение) на 3-й месяц по сравнению с предыдущим визитом.
Исходный уровень и 3 месяца
Качественное изменение пигментации кожи через 6 месяцев по сравнению с предыдущим посещением.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Качественное изменение пигментации кожи измеряли как бинарную конечную точку (отсутствие изменений или увеличение) на 6-м месяце по сравнению с 3-м месяцем.
3 месяца и 6 месяцев
Качественное изменение пигментации кожи через 9 месяцев по сравнению с предыдущим посещением.
Временное ограничение: 6 месяцев и 9 месяцев
Качественное изменение пигментации кожи измеряли как бинарную конечную точку (отсутствие изменений или увеличение) на 9-м месяце по сравнению с 6-м месяцем.
6 месяцев и 9 месяцев
Качественное изменение пигментации кожи через 12 месяцев по сравнению с предыдущим посещением.
Временное ограничение: 9 месяцев и 12 месяцев
Качественное изменение пигментации кожи измеряли как бинарную конечную точку (отсутствие изменений или увеличение) на 12-м месяце по сравнению с 9-м месяцем.
9 месяцев и 12 месяцев
Качественное изменение пигментации глазного дна через 3 месяца по сравнению с предыдущим визитом.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Качественное изменение пигментации глазного дна измеряли как бинарную конечную точку (отсутствие изменений или увеличение) через 3 месяца по сравнению с предыдущим визитом.
Исходный уровень и 3 месяца
Качественное изменение пигментации глазного дна через 6 месяцев по сравнению с предыдущим визитом.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Качественное изменение пигментации глазного дна измеряли как бинарную конечную точку (отсутствие изменений или увеличение) на 6-м месяце по сравнению с 3-м месяцем.
3 месяца и 6 месяцев
Качественное изменение пигментации глазного дна через 9 месяцев по сравнению с предыдущим посещением.
Временное ограничение: 6 месяцев и 9 месяцев
Качественное изменение пигментации глазного дна измеряли как бинарную конечную точку (отсутствие изменений или увеличение) на 9-м месяце по сравнению с 6-м месяцем.
6 месяцев и 9 месяцев
Качественное изменение пигментации глазного дна через 12 месяцев по сравнению с предыдущим посещением.
Временное ограничение: 9 месяцев и 12 месяцев
Качественное изменение пигментации глазного дна измеряли как бинарную конечную точку (отсутствие изменений или увеличение) на 12-м месяце по сравнению с 9-м месяцем.
9 месяцев и 12 месяцев
Абсолютное изменение меланина волос через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Меланин волос оценивали с использованием пиррол-2,3,5-трикарбоновой кислоты (PTCA), маркера эумеланина, и 4-амино-3-гидроксифенилаланина (4-AHP), маркера феомеланина.
Исходный уровень и 12 месяцев
Процентное изменение меланина волос через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Меланин волос оценивали с использованием пиррол-2,3,5-трикарбоновой кислоты (PTCA), маркера эумеланина, и 4-амино-3-гидроксифенилаланина (4-AHP), маркера феомеланина.
Исходный уровень и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество глазных нежелательных явлений
Временное ограничение: Продолжительность обучения, до 18 месяцев
Продолжительность обучения, до 18 месяцев
Количество неокулярных нежелательных явлений
Временное ограничение: Продолжительность обучения, до 18 месяцев
Продолжительность обучения, до 18 месяцев
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Продолжительность обучения, до 18 месяцев
Продолжительность обучения, до 18 месяцев
Количество нежелательных явлений, связанных с исследуемым продуктом (IP)
Временное ограничение: Продолжительность обучения, до 18 месяцев
Продолжительность обучения, до 18 месяцев
Количество участников, исключенных из исследовательского продукта (ИС) из-за безопасности и аномальных лабораторных результатов
Временное ограничение: Продолжительность обучения, до 18 месяцев
Продолжительность обучения, до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Eye Institute (NEI)

Соавторы

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

16 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130124
  • 13-EI-0124 (ДРУГОЙ: NIH Combined NeuroScience Institutional Review Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться