Nitisinone voor type 1B oculocutaan albinisme
5 februari 2019 bijgewerkt door: National Eye Institute (NEI)
Een pilootstudie van nitisinon bij de behandeling van oculocutaan albinisme, type 1B
Achtergrond:
- Oculocutaan albinisme, type 1B (OCA1B) is een genetische ziekte die wordt veroorzaakt door problemen in het gen dat tyrosine aanmaakt. Tyrosine is een aminozuur dat nodig is om pigment in de huid, het haar en de ogen te produceren. Mensen met OCA1B hebben een bleke huid, wit haar en lichtgekleurde ogen. Pigment achter in het oog helpt bij het zien, dus mensen met OCA-1B hebben vaak visuele problemen. Onderzoekers willen zien of een medicijn genaamd nitisinone kan helpen bij het verbeteren van de oogpigmentatie en het gezichtsvermogen bij mensen met OCA1B. Nitisinone is goedgekeurd voor de behandeling van een verwante genetische ziekte die problemen met tyrosine veroorzaakt, dus het kan mensen met OCA1B helpen.
Doelstellingen:
- Om te zien of nitisinon kan helpen bij het verbeteren van de oogpigmentatie en het gezichtsvermogen bij mensen met OCA1B.
Geschiktheid:
- Personen van ten minste 18 jaar die OCA1B hebben.
Ontwerp:
- Deze studie zal ongeveer 18 maanden duren. Het vereist acht poliklinische bezoeken, elk ongeveer 3 maanden uit elkaar. Elk bezoek vereist 1 tot 2 dagen testen.
- Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek, oogonderzoek en medische geschiedenis. Ze zullen aanvullende visie- en neurologische tests ondergaan. Ze zullen worden getest om te zien hoe hun hersenen en netvliezen reageren op licht. Ze zullen ook haar- en bloedmonsters nemen en vragen over voeding beantwoorden.
- Deelnemers ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel. Ze zullen gedurende 1 jaar één pil per dag slikken. Zij houden de dosis bij in een studiedagboek.
- Bij de poliklinische bezoeken ondergaan de deelnemers de volgende tests:
- Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Neurologische en oogonderzoeken
- Retina-functietesten
- Tests van de reactie van de huid en de hersenen op licht
- Bloed- en urineonderzoek
- Dieet consult
- Vragenlijst visuele functie.
- Na afloop van het onderzoek keren de deelnemers terug naar de zorg van hun reguliere oogarts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het primaire doel van deze studie is orale nitisinone te evalueren als een behandeling die oculaire pigmentatie verbetert bij volwassen deelnemers met oculocutaan albinisme, type 1B (OCA1B). Secundaire doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of de geselecteerde uitkomstmaten robuust genoeg zijn om te gebruiken in een grotere studie en om te beoordelen of orale nitisinon de visuele functie, huidpigmentatie en haarpigmentatie verbetert bij deelnemers met OCA1B.
Studiepopulatie: In eerste instantie zullen vijf deelnemers met OCA1B worden ingeschreven. Er kunnen echter maximaal drie extra deelnemers worden ingeschreven om rekening te houden met deelnemers die zich om welke reden dan ook terugtrekken uit het onderzoek vóór het bezoek van maand 12.
Opzet: In deze pilot, fase 1/2, single-site, prospectieve, open-label studie, zullen de deelnemers dagelijks 2 mg oraal nitisinone krijgen gedurende minimaal één jaar, en ze zullen gedurende minimaal 18 maanden worden gevolgd. Oculaire en niet-oculaire gegevens worden ten minste om de drie maanden verzameld, waarbij het eerste follow-upbezoek drie maanden na het laatste baselinebezoek plaatsvindt. Deelnemers moeten gedurende een periode van 18 maanden ten minste 8 poliklinische bezoeken afleggen aan de NEI-kliniek. Deze studie heeft een gemeenschappelijke einddatum en kan dus maximaal vier jaar duren.
Uitkomstmaten: Het primaire resultaat van de studie is de absolute gemiddelde verandering in irispigmentatie op een 8-puntsschaal na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. De linker- en rechterogen van de deelnemers worden geanalyseerd. De absolute gemiddelde verandering in irispigmentatie voor elk oog op een 8-puntsschaal na 3, 6 en 9 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde zal worden beoordeeld als secundaire uitkomstmaten. Andere secundaire uitkomsten zijn de absolute en procentuele verandering in semi-kwantitatieve irispigmentatie bij beeldanalyse; de absolute verandering in elektronische gezichtsscherpte (EVA) voor elk oog en binoculair zicht; de absolute verandering in contrastgevoeligheid zonder verblinding, met gemiddelde verblinding en met hoge verblinding voor binoculair zicht; de absolute verandering in full-field ERG-metingen voor elk oog; en de absolute en procentuele verandering in het melaninegehalte in de huid met behulp van huidreflectometrie na 3, 6, 9 en 12 maanden in vergelijking met de basislijn; Kwalitatieve veranderingen in haar-, huid- en funduspigmentatie na 3, 6, 9 en 12 maanden in vergelijking met het vorige bezoek zullen worden beoordeeld. De absolute en procentuele verandering in haarmelanine wordt ook beoordeeld na 12 maanden in vergelijking met de basislijn. Het aantal en de ernst van bijwerkingen en het aantal stopzettingen zullen worden beoordeeld als veiligheidsresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen, moet aan de volgende opnamecriteria worden voldaan, indien van toepassing.
- Deelnemer dient 18 jaar of ouder te zijn.
- De deelnemer moet het document voor geïnformeerde toestemming van het protocol begrijpen en ondertekenen.
- De deelnemer moet een normale nierfunctie, leverfunctie en aantal bloedplaatjes hebben of milde afwijkingen hebben die niet groter zijn dan graad 1, zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
- Elke vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moet bereid zijn een zwangerschapstest te ondergaan onmiddellijk voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Elke vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden en elke mannelijke deelnemer die in staat is om kinderen te verwekken, moet een hysterectomie of vasectomie hebben ondergaan (of een partner hebben die deze heeft ondergaan), zich volledig onthouden van geslachtsgemeenschap, of moet ermee instemmen twee effectieve anticonceptiemethoden toe te passen tijdens het nemen van het onderzoeksexamen. product en gedurende ten minste twee maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:
- Hormonale anticonceptie (d.w.z. anticonceptiepil, geïnjecteerde hormonen, dermale pleister of vaginale ring),
- Spiraaltje,
- Barrièremethoden (diafragma, condoom) met zaaddodend middel, of
- Chirurgische sterilisatie (tubaligatie).
Deelnemer moet OCA1B hebben, zoals gedefinieerd door ALLE (a-d) van de volgende criteria:
Deelnemer heeft oftalmische tekenen of symptomen van albinisme, waaronder:
- Bilaterale gezichtsscherpte E-ETDRS EVA-letterscore van minder dan of gelijk aan 83 (d.w.z. Snellen-equivalent van 20/25 of slechter) die niet kan worden toegeschreven aan enige andere pathologie.
- Bilaterale iristransilluminatie die te zien is op klinische foto's.
- Overheersende contralaterale decussatie van axonen van ganglioncellen, zoals bepaald door pattern visual evoked potential (VEP).
- Deelnemer heeft minimaal één definitieve mutatie in het OCA1-gen (tyrosinase).
- Deelnemer heeft geen definitieve mutaties in het OCA2-gen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
- Deelnemer is een man EN heeft een definitieve mutatie in het OA1-gen.
Deelnemer heeft een van de volgende abnormale laboratoriumtestresultaten:
- Serumkalium < 3,0 mEq/L,
- Serum CK > 500 E/L,
- Hemoglobine < 10,0 g/dL,
- Aantal witte bloedcellen (WBC) < 3,0 k/microL,
- Plasmatyrosine > 150 microM,
- ESR > 100 mm/u, en/of
- Serum T4 > 15 microg/dL OF Serum T4 < 4 microg/dL.
- Deelnemer heeft keratopathie.
- Deelnemer heeft een actuele maligniteit.
- Deelnemer heeft open huidlaesies.
- Deelnemer volgt een dieet dat de eiwitinname opzettelijk verhoogt tot onevenredige niveaus (bijv. Atkins-dieet). De voeding moet redelijk uitgebalanceerd zijn, zoals bepaald door een diëtist.
- Deelnemer heeft ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk boven 180 mmHg of diastolische bloeddruk boven 95 mmHg.
- Deelnemer heeft een andere chronische oogaandoening die de resultaten van visuele tests kan verstoren, zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, cataract van mogelijk visuele betekenis of ongecontroleerd glaucoom.
- Deelnemer drinkt gemiddeld meer dan het equivalent van twee glazen wijn per dag, heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of heeft een ernstige leveraandoening.
- De lever van de deelnemer bevindt zich > 3 cm onder de rechter ribbenboog.
- Deelnemer heeft een spierziekte.
- Deelnemer gebruikt momenteel een medicijn waarvan bekend is dat het verhoogde leverfunctietesten veroorzaakt, waaronder statines/HMG-Co-A-reductaseremmers (bijv. lovastatine, simvastatine); anti-epileptica (bijv. carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital); tetracycline of zijn derivaten, indien chronisch gebruikt; paracetamol, indien dagelijks/chronisch gebruikt; amiodaron; en alle andere medicijnen met bekende significante levertoxiciteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nitisinon
Orale toediening van nitisinon
|
Orale dosis van 2 mg per dag gedurende 12 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute gemiddelde verandering in irispigmentatie op een 8-punts iristransilluminatieschaal na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. De linker- en rechterogen van de deelnemers worden geanalyseerd.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Digitale beelden met hoge resolutie (2544x1696) van het voorste segment van beide ogen werden voorafgaand aan pupilverwijding vastgelegd met behulp van diffuse verlichting en iristransilluminatie.
Een onafhankelijke recensent selecteerde voor elk bezoek twee transilluminatiebeelden van elk oog van elke deelnemer volgens vooraf ingestelde kwaliteitscriteria.
De beelden werden gecodeerd, gerandomiseerd en gepresenteerd aan een panel van 18 klassers op een SHARP 90" HD LED TV.
Na instructie en een oefendataset scoorden de beoordelaars elk beeld met behulp van een 8-puntsschaal.
Graders konden afbeeldingen scoren met een enkele decimaal als ze vonden dat een afbeelding tussen twee van de normen viel.
De iristransilluminatieschaal varieerde van 0 tot 8, waarbij lagere scores een weerspiegeling waren van grotere irispigmentatie (melaninegehalte).
Het gemiddelde van alle beoordelaars en de twee beelden voor het oog van elke deelnemer bij baseline en 12 maanden werd berekend; deze gemiddelde cijfers werden vervolgens gebruikt om de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden te berekenen.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute gemiddelde verandering in irispigmentatie op een 8-punts iristransilluminatieschaal na 3 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. De linker- en rechterogen van de deelnemers worden geanalyseerd.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Digitale beelden met hoge resolutie (2544x1696) van het voorste segment van beide ogen werden voorafgaand aan pupilverwijding vastgelegd met behulp van diffuse verlichting en iristransilluminatie.
Een onafhankelijke recensent selecteerde voor elk bezoek twee transilluminatiebeelden van elk oog van elke deelnemer volgens vooraf ingestelde kwaliteitscriteria.
De beelden werden gecodeerd, gerandomiseerd en gepresenteerd aan een panel van 18 klassers op een SHARP 90" HD LED TV.
Na instructie en een oefendataset scoorden de beoordelaars elk beeld met behulp van een 8-puntsschaal.
Graders konden afbeeldingen scoren met een enkele decimaal als ze vonden dat een afbeelding tussen twee van de normen viel.
De iristransilluminatieschaal varieerde van 0 tot 8, waarbij lagere scores een weerspiegeling waren van grotere irispigmentatie (melaninegehalte).
Het gemiddelde van alle beoordelaars en de twee beelden voor het oog van elke deelnemer bij aanvang en na 3 maanden werd berekend; deze gemiddelde cijfers werden vervolgens gebruikt om de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden te berekenen.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Absolute gemiddelde verandering in irispigmentatie op een 8-punts Iristransilluminatieschaal na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. De linker- en rechterogen van de deelnemers worden geanalyseerd.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Digitale beelden met hoge resolutie (2544x1696) van het voorste segment van beide ogen werden voorafgaand aan pupilverwijding vastgelegd met behulp van diffuse verlichting en iristransilluminatie.
Een onafhankelijke recensent selecteerde voor elk bezoek twee transilluminatiebeelden van elk oog van elke deelnemer volgens vooraf ingestelde kwaliteitscriteria.
De beelden werden gecodeerd, gerandomiseerd en gepresenteerd aan een panel van 18 klassers op een SHARP 90" HD LED TV.
Na instructie en een oefendataset scoorden de beoordelaars elk beeld met behulp van een 8-puntsschaal.
Graders konden afbeeldingen scoren met een enkele decimaal als ze vonden dat een afbeelding tussen twee van de normen viel.
De iristransilluminatieschaal varieerde van 0 tot 8, waarbij lagere scores een weerspiegeling waren van grotere irispigmentatie (melaninegehalte).
Het gemiddelde van alle beoordelaars en de twee beelden voor het oog van elke deelnemer bij baseline en 6 maanden werd berekend; deze gemiddelde cijfers werden vervolgens gebruikt om de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden te berekenen.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Absolute gemiddelde verandering in irispigmentatie op een 8-punts Iristransilluminatieschaal na 9 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. De linker- en rechterogen van de deelnemers worden geanalyseerd.
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Digitale beelden met hoge resolutie (2544x1696) van het voorste segment van beide ogen werden voorafgaand aan pupilverwijding vastgelegd met behulp van diffuse verlichting en iristransilluminatie.
Een onafhankelijke recensent selecteerde voor elk bezoek twee transilluminatiebeelden van elk oog van elke deelnemer volgens vooraf ingestelde kwaliteitscriteria.
De beelden werden gecodeerd, gerandomiseerd en gepresenteerd aan een panel van 18 klassers op een SHARP 90" HD LED TV.
Na instructie en een oefendataset scoorden de beoordelaars elk beeld met behulp van een 8-puntsschaal.
Graders konden afbeeldingen scoren met een enkele decimaal als ze vonden dat een afbeelding tussen twee van de normen viel.
De iristransilluminatieschaal varieerde van 0 tot 8, waarbij lagere scores een weerspiegeling waren van grotere irispigmentatie (melaninegehalte).
Het gemiddelde van alle beoordelaars en de twee beelden voor het oog van elke deelnemer bij baseline en 9 maanden werd berekend; deze gemiddelde cijfers werden vervolgens gebruikt om de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 9 maanden te berekenen.
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Absolute verandering in semi-kwantitatieve irispigmentatie voor elk oog na 3 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
In Adobe Photoshop 7.0 was het spleetlampbeeld met hoge resolutie verdeeld in 4 kwadranten met verticale en horizontale lijnen die het midden van de iris doorsneden.
Met behulp van het elliptische selectiekader werd een cirkel getekend, ongeveer 0,25 keer de diameter van de iris, in het midden van elk kwadrant.
Gaussiaanse vervaging met een straal van 50 werd toegepast op het gebied omsloten door de 4 cirkels.
Met het druppelaargereedschap werd de rode pigmentwaarde die overeenkomt met de mate van iristransilluminatie bemonsterd in het midden van elke cirkel.
De 4 waarden werden gemiddeld om een samengestelde transilluminatiescore voor elk onderwerp op te leveren.
Gekwantificeerde waarden werden vervolgens gecorreleerd met een schaalscore van 1 tot 8 om een 8-punts iristransilluminatieschaal te genereren, waarbij lagere scores een weerspiegeling waren van grotere irispigmentatie (melaninegehalte).
De gemiddelde score over de 2 afbeeldingen voor het oog van elke deelnemer werd berekend bij aanvang en 3 maanden; deze gemiddelde cijfers werden vervolgens gebruikt om de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Absolute verandering in semi-kwantitatieve irispigmentatie voor elk oog na 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
In Adobe Photoshop 7.0 was het spleetlampbeeld met hoge resolutie verdeeld in 4 kwadranten met verticale en horizontale lijnen die het midden van de iris doorsneden.
Met behulp van het elliptische selectiekader werd een cirkel getekend, ongeveer 0,25 keer de diameter van de iris, in het midden van elk kwadrant.
Gaussiaanse vervaging met een straal van 50 werd toegepast op het gebied omsloten door de 4 cirkels.
Met het druppelaargereedschap werd de rode pigmentwaarde die overeenkomt met de mate van iristransilluminatie bemonsterd in het midden van elke cirkel.
De 4 waarden werden gemiddeld om een samengestelde transilluminatiescore voor elk onderwerp op te leveren.
Gekwantificeerde waarden werden vervolgens gecorreleerd met een schaalscore van 1 tot 8 om een 8-punts iristransilluminatieschaal te genereren, waarbij lagere scores een weerspiegeling waren van grotere irispigmentatie (melaninegehalte).
De gemiddelde score over de 2 afbeeldingen voor het oog van elke deelnemer werd berekend bij aanvang en 6 maanden; deze gemiddelde cijfers werden vervolgens gebruikt om de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Absolute verandering in semi-kwantitatieve irispigmentatie voor elk oog na 9 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
In Adobe Photoshop 7.0 was het spleetlampbeeld met hoge resolutie verdeeld in 4 kwadranten met verticale en horizontale lijnen die het midden van de iris doorsneden.
Met behulp van het elliptische selectiekader werd een cirkel getekend, ongeveer 0,25 keer de diameter van de iris, in het midden van elk kwadrant.
Gaussiaanse vervaging met een straal van 50 werd toegepast op het gebied omsloten door de 4 cirkels.
Met het druppelaargereedschap werd de rode pigmentwaarde die overeenkomt met de mate van iristransilluminatie bemonsterd in het midden van elke cirkel.
De 4 waarden werden gemiddeld om een samengestelde transilluminatiescore voor elk onderwerp op te leveren.
Gekwantificeerde waarden werden vervolgens gecorreleerd met een schaalscore van 1 tot 8 om een 8-punts iristransilluminatieschaal te genereren, waarbij lagere scores een weerspiegeling waren van grotere irispigmentatie (melaninegehalte).
De gemiddelde score over de 2 afbeeldingen voor het oog van elke deelnemer werd berekend bij aanvang en 9 maanden; deze gemiddelde cijfers werden vervolgens gebruikt om de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen.
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Absolute verandering in semi-kwantitatieve irispigmentatie voor elk oog na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
In Adobe Photoshop 7.0 was het spleetlampbeeld met hoge resolutie verdeeld in 4 kwadranten met verticale en horizontale lijnen die het midden van de iris doorsneden.
Met behulp van het elliptische selectiekader werd een cirkel getekend, ongeveer 0,25 keer de diameter van de iris, in het midden van elk kwadrant.
Gaussiaanse vervaging met een straal van 50 werd toegepast op het gebied omsloten door de 4 cirkels.
Met het druppelaargereedschap werd de rode pigmentwaarde die overeenkomt met de mate van iristransilluminatie bemonsterd in het midden van elke cirkel.
De 4 waarden werden gemiddeld om een samengestelde transilluminatiescore voor elk onderwerp op te leveren.
Gekwantificeerde waarden werden vervolgens gecorreleerd met een schaalscore van 1 tot 8 om een 8-punts iristransilluminatieschaal te genereren, waarbij lagere scores een weerspiegeling waren van grotere irispigmentatie (melaninegehalte).
De gemiddelde score over de 2 afbeeldingen voor het oog van elke deelnemer werd berekend bij aanvang en 12 maanden; deze gemiddelde cijfers werden vervolgens gebruikt om de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Procentuele verandering in semi-kwantitatieve irispigmentatie voor elk oog na 3 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
In Adobe Photoshop 7.0 was het spleetlampbeeld met hoge resolutie verdeeld in 4 kwadranten met verticale en horizontale lijnen die het midden van de iris doorsneden.
Met behulp van het elliptische selectiekader werd een cirkel getekend, ongeveer 0,25 keer de diameter van de iris, in het midden van elk kwadrant.
Gaussiaanse vervaging met een straal van 50 werd toegepast op het gebied omsloten door de 4 cirkels.
Met het druppelaargereedschap werd de rode pigmentwaarde die overeenkomt met de mate van iristransilluminatie bemonsterd in het midden van elke cirkel.
De 4 waarden werden gemiddeld om een samengestelde transilluminatiescore voor elk onderwerp op te leveren.
Gekwantificeerde waarden werden vervolgens gecorreleerd met een schaalscore van 1 tot 8 om een 8-punts iristransilluminatieschaal te genereren, waarbij lagere scores een weerspiegeling waren van grotere irispigmentatie (melaninegehalte).
De gemiddelde score over de 2 afbeeldingen voor het oog van elke deelnemer werd berekend bij aanvang en 3 maanden; deze gemiddelde cijfers werden vervolgens gebruikt om de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Procentuele verandering in semi-kwantitatieve irispigmentatie voor elk oog na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
In Adobe Photoshop 7.0 was het spleetlampbeeld met hoge resolutie verdeeld in 4 kwadranten met verticale en horizontale lijnen die het midden van de iris doorsneden.
Met behulp van het elliptische selectiekader werd een cirkel getekend, ongeveer 0,25 keer de diameter van de iris, in het midden van elk kwadrant.
Gaussiaanse vervaging met een straal van 50 werd toegepast op het gebied omsloten door de 4 cirkels.
Met het druppelaargereedschap werd de rode pigmentwaarde die overeenkomt met de mate van iristransilluminatie bemonsterd in het midden van elke cirkel.
De 4 waarden werden gemiddeld om een samengestelde transilluminatiescore voor elk onderwerp op te leveren.
Gekwantificeerde waarden werden vervolgens gecorreleerd met een schaalscore van 1 tot 8 om een 8-punts iristransilluminatieschaal te genereren, waarbij lagere scores een weerspiegeling waren van grotere irispigmentatie (melaninegehalte).
De gemiddelde score over de 2 afbeeldingen voor het oog van elke deelnemer werd berekend bij aanvang en 6 maanden; deze gemiddelde cijfers werden vervolgens gebruikt om de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Procentuele verandering in semi-kwantitatieve irispigmentatie voor elk oog na 9 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
In Adobe Photoshop 7.0 was het spleetlampbeeld met hoge resolutie verdeeld in 4 kwadranten met verticale en horizontale lijnen die het midden van de iris doorsneden.
Met behulp van het elliptische selectiekader werd een cirkel getekend, ongeveer 0,25 keer de diameter van de iris, in het midden van elk kwadrant.
Gaussiaanse vervaging met een straal van 50 werd toegepast op het gebied omsloten door de 4 cirkels.
Met het druppelaargereedschap werd de rode pigmentwaarde die overeenkomt met de mate van iristransilluminatie bemonsterd in het midden van elke cirkel.
De 4 waarden werden gemiddeld om een samengestelde transilluminatiescore voor elk onderwerp op te leveren.
Gekwantificeerde waarden werden vervolgens gecorreleerd met een schaalscore van 1 tot 8 om een 8-punts iristransilluminatieschaal te genereren, waarbij lagere scores een weerspiegeling waren van grotere irispigmentatie (melaninegehalte).
De gemiddelde score over de 2 afbeeldingen voor het oog van elke deelnemer werd berekend bij aanvang en 9 maanden; deze gemiddelde cijfers werden vervolgens gebruikt om de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen.
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Procentuele verandering in semi-kwantitatieve irispigmentatie voor elk oog na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
In Adobe Photoshop 7.0 was het spleetlampbeeld met hoge resolutie verdeeld in 4 kwadranten met verticale en horizontale lijnen die het midden van de iris doorsneden.
Met behulp van het elliptische selectiekader werd een cirkel getekend, ongeveer 0,25 keer de diameter van de iris, in het midden van elk kwadrant.
Gaussiaanse vervaging met een straal van 50 werd toegepast op het gebied omsloten door de 4 cirkels.
Met het druppelaargereedschap werd de rode pigmentwaarde die overeenkomt met de mate van iristransilluminatie bemonsterd in het midden van elke cirkel.
De 4 waarden werden gemiddeld om een samengestelde transilluminatiescore voor elk onderwerp op te leveren.
Gekwantificeerde waarden werden vervolgens gecorreleerd met een schaalscore van 1 tot 8 om een 8-punts iristransilluminatieschaal te genereren, waarbij lagere scores een weerspiegeling waren van grotere irispigmentatie (melaninegehalte).
De gemiddelde score over de 2 afbeeldingen voor het oog van elke deelnemer werd berekend bij aanvang en 12 maanden; deze gemiddelde cijfers werden vervolgens gebruikt om de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Absolute verandering in elektronische gezichtsscherpte na 3 maanden vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Electronic ETDRS Visual Acuity Testing-protocol.
De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen met behulp van een elektronisch ETDRS-programma.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Absolute verandering in elektronische gezichtsscherpte na 6 maanden vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Electronic ETDRS Visual Acuity Testing-protocol.
De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen met behulp van een elektronisch ETDRS-programma.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Absolute verandering in elektronische gezichtsscherpte na 9 maanden vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Electronic ETDRS Visual Acuity Testing-protocol.
De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen met behulp van een elektronisch ETDRS-programma.
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Absolute verandering in elektronische gezichtsscherpte na 12 maanden vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van het Electronic ETDRS Visual Acuity Testing-protocol.
De scherpte wordt gemeten als letters die worden gelezen met behulp van een elektronisch ETDRS-programma.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Absolute verandering in contrastgevoeligheid zonder verblinding na 3 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Rasters, afbeeldingen met afwisselend lichte en donkere balken, beoordelen de contrastgevoeligheid via ruimtelijke frequentie en contrast.
Ruimtelijke frequentie (SF), het aantal paren balken (1 licht, 1 donker) afgebeeld binnen een bepaalde afstand van het netvlies, wordt gemeten als het aantal cycli per graad (cpd) van visuele hoek, waarbij een cyclus 1 paar is van staven.
Grating van hoge SF komt overeen met smalle staven; rooster van lage SF komt overeen met brede staven.
Contrast is het intensiteitsverschil tussen lichte en donkere balken.
Het minimale contrast dat nodig is om een bepaalde SF te detecteren, is het drempelcontrast.
Hoe lager de contrastdrempel, hoe hoger de contrastgevoeligheid.
Contrastgevoeligheid zonder verblinding werd gemeten bij frequenties van 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd.
De absolute verandering van baseline tot 3 maanden werd berekend.
Ruwe waarden werden gebruikt voor de geplande beschrijvende analyse; logaritmische transformatie werd niet gebruikt omdat formele statistische analyse niet was gepland en niet geschikt was aangezien de meerderheid van de ruwe waarden 0 was.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Absolute verandering in contrastgevoeligheid zonder verblinding na 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Rasters, afbeeldingen met afwisselend lichte en donkere balken, beoordelen de contrastgevoeligheid via ruimtelijke frequentie en contrast.
Ruimtelijke frequentie (SF), het aantal paren balken (1 licht, 1 donker) afgebeeld binnen een bepaalde afstand van het netvlies, wordt gemeten als het aantal cycli per graad (cpd) van visuele hoek, waarbij een cyclus 1 paar is van staven.
Grating van hoge SF komt overeen met smalle staven; rooster van lage SF komt overeen met brede staven.
Contrast is het intensiteitsverschil tussen lichte en donkere balken.
Het minimale contrast dat nodig is om een bepaalde SF te detecteren, is het drempelcontrast.
Hoe lager de contrastdrempel, hoe hoger de contrastgevoeligheid.
Contrastgevoeligheid zonder verblinding werd gemeten bij frequenties van 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd.
De absolute verandering vanaf baseline tot 6 maanden werd berekend.
Ruwe waarden werden gebruikt voor de geplande beschrijvende analyse; logaritmische transformatie werd niet gebruikt omdat formele statistische analyse niet was gepland en niet geschikt was aangezien de meerderheid van de ruwe waarden 0 was.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Absolute verandering in contrastgevoeligheid zonder verblinding na 9 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Rasters, afbeeldingen met afwisselend lichte en donkere balken, beoordelen de contrastgevoeligheid via ruimtelijke frequentie en contrast.
Ruimtelijke frequentie (SF), het aantal paren balken (1 licht, 1 donker) afgebeeld binnen een bepaalde afstand van het netvlies, wordt gemeten als het aantal cycli per graad (cpd) van visuele hoek, waarbij een cyclus 1 paar is van staven.
Grating van hoge SF komt overeen met smalle staven; rooster van lage SF komt overeen met brede staven.
Contrast is het intensiteitsverschil tussen lichte en donkere balken.
Het minimale contrast dat nodig is om een bepaalde SF te detecteren, is het drempelcontrast.
Hoe lager de contrastdrempel, hoe hoger de contrastgevoeligheid.
Contrastgevoeligheid zonder verblinding werd gemeten bij frequenties van 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd.
De absolute verandering vanaf baseline tot 9 maanden werd berekend.
Ruwe waarden werden gebruikt voor de geplande beschrijvende analyse; logaritmische transformatie werd niet gebruikt omdat formele statistische analyse niet was gepland en niet geschikt was aangezien de meerderheid van de ruwe waarden 0 was.
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Absolute verandering in contrastgevoeligheid zonder verblinding na 12 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Rasters, afbeeldingen met afwisselend lichte en donkere balken, beoordelen de contrastgevoeligheid via ruimtelijke frequentie en contrast.
Ruimtelijke frequentie (SF), het aantal paren balken (1 licht, 1 donker) afgebeeld binnen een bepaalde afstand van het netvlies, wordt gemeten als het aantal cycli per graad (cpd) van visuele hoek, waarbij een cyclus 1 paar is van staven.
Grating van hoge SF komt overeen met smalle staven; rooster van lage SF komt overeen met brede staven.
Contrast is het intensiteitsverschil tussen lichte en donkere balken.
Het minimale contrast dat nodig is om een bepaalde SF te detecteren, is het drempelcontrast.
Hoe lager de contrastdrempel, hoe hoger de contrastgevoeligheid.
Contrastgevoeligheid zonder verblinding werd gemeten bij frequenties van 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd.
De absolute verandering van baseline tot 12 maanden werd berekend.
Ruwe waarden werden gebruikt voor de geplande beschrijvende analyse; logaritmische transformatie werd niet gebruikt omdat formele statistische analyse niet was gepland en niet geschikt was aangezien de meerderheid van de ruwe waarden 0 was.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Absolute verandering in contrastgevoeligheid met gemiddelde verblinding na 3 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Rasters, afbeeldingen met afwisselend lichte en donkere balken, beoordelen de contrastgevoeligheid via ruimtelijke frequentie en contrast.
Ruimtelijke frequentie (SF), het aantal paren balken (1 licht, 1 donker) afgebeeld binnen een bepaalde afstand van het netvlies, wordt gemeten als het aantal cycli per graad (cpd) van visuele hoek, waarbij een cyclus 1 paar is van staven.
Grating van hoge SF komt overeen met smalle staven; rooster van lage SF komt overeen met brede staven.
Contrast is het intensiteitsverschil tussen lichte en donkere balken.
Het minimale contrast dat nodig is om een bepaalde SF te detecteren, is het drempelcontrast.
Hoe lager de contrastdrempel, hoe hoger de contrastgevoeligheid.
Contrastgevoeligheid met gemiddelde verblinding werd gemeten bij frequenties van 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd.
De absolute verandering van baseline tot 3 maanden werd berekend.
Ruwe waarden werden gebruikt voor de geplande beschrijvende analyse; logaritmische transformatie werd niet gebruikt omdat formele statistische analyse niet was gepland en niet geschikt was aangezien de meerderheid van de ruwe waarden 0 was.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Absolute verandering in contrastgevoeligheid met gemiddelde verblinding na 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Rasters, afbeeldingen met afwisselend lichte en donkere balken, beoordelen de contrastgevoeligheid via ruimtelijke frequentie en contrast.
Ruimtelijke frequentie (SF), het aantal paren balken (1 licht, 1 donker) afgebeeld binnen een bepaalde afstand van het netvlies, wordt gemeten als het aantal cycli per graad (cpd) van visuele hoek, waarbij een cyclus 1 paar is van staven.
Grating van hoge SF komt overeen met smalle staven; rooster van lage SF komt overeen met brede staven.
Contrast is het intensiteitsverschil tussen lichte en donkere balken.
Het minimale contrast dat nodig is om een bepaalde SF te detecteren, is het drempelcontrast.
Hoe lager de contrastdrempel, hoe hoger de contrastgevoeligheid.
Contrastgevoeligheid met gemiddelde verblinding werd gemeten bij frequenties van 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd.
De absolute verandering vanaf baseline tot 6 maanden werd berekend.
Ruwe waarden werden gebruikt voor de geplande beschrijvende analyse; logaritmische transformatie werd niet gebruikt omdat formele statistische analyse niet was gepland en niet geschikt was aangezien de meerderheid van de ruwe waarden 0 was.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Absolute verandering in contrastgevoeligheid met gemiddelde verblinding na 9 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Rasters, afbeeldingen met afwisselend lichte en donkere balken, beoordelen de contrastgevoeligheid via ruimtelijke frequentie en contrast.
Ruimtelijke frequentie (SF), het aantal paren balken (1 licht, 1 donker) afgebeeld binnen een bepaalde afstand van het netvlies, wordt gemeten als het aantal cycli per graad (cpd) van visuele hoek, waarbij een cyclus 1 paar is van staven.
Grating van hoge SF komt overeen met smalle staven; rooster van lage SF komt overeen met brede staven.
Contrast is het intensiteitsverschil tussen lichte en donkere balken.
Het minimale contrast dat nodig is om een bepaalde SF te detecteren, is het drempelcontrast.
Hoe lager de contrastdrempel, hoe hoger de contrastgevoeligheid.
Contrastgevoeligheid met gemiddelde verblinding werd gemeten bij frequenties van 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd.
De absolute verandering vanaf baseline tot 9 maanden werd berekend.
Ruwe waarden werden gebruikt voor de geplande beschrijvende analyse; logaritmische transformatie werd niet gebruikt omdat formele statistische analyse niet was gepland en niet geschikt was aangezien de meerderheid van de ruwe waarden 0 was.
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Absolute verandering in contrastgevoeligheid met gemiddelde verblinding na 12 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Rasters, afbeeldingen met afwisselend lichte en donkere balken, beoordelen de contrastgevoeligheid via ruimtelijke frequentie en contrast.
Ruimtelijke frequentie (SF), het aantal paren balken (1 licht, 1 donker) afgebeeld binnen een bepaalde afstand van het netvlies, wordt gemeten als het aantal cycli per graad (cpd) van visuele hoek, waarbij een cyclus 1 paar is van staven.
Grating van hoge SF komt overeen met smalle staven; rooster van lage SF komt overeen met brede staven.
Contrast is het intensiteitsverschil tussen lichte en donkere balken.
Het minimale contrast dat nodig is om een bepaalde SF te detecteren, is het drempelcontrast.
Hoe lager de contrastdrempel, hoe hoger de contrastgevoeligheid.
Contrastgevoeligheid met gemiddelde verblinding werd gemeten bij frequenties van 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd.
De absolute verandering van baseline tot 12 maanden werd berekend.
Ruwe waarden werden gebruikt voor de geplande beschrijvende analyse; logaritmische transformatie werd niet gebruikt omdat formele statistische analyse niet was gepland en niet geschikt was aangezien de meerderheid van de ruwe waarden 0 was.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Absolute verandering in contrastgevoeligheid met hoge verblinding na 3 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Rasters, afbeeldingen met afwisselend lichte en donkere balken, beoordelen de contrastgevoeligheid via ruimtelijke frequentie en contrast.
Ruimtelijke frequentie (SF), het aantal paren balken (1 licht, 1 donker) afgebeeld binnen een bepaalde afstand van het netvlies, wordt gemeten als het aantal cycli per graad (cpd) van visuele hoek, waarbij een cyclus 1 paar is van staven.
Grating van hoge SF komt overeen met smalle staven; rooster van lage SF komt overeen met brede staven.
Contrast is het intensiteitsverschil tussen lichte en donkere balken.
Het minimale contrast dat nodig is om een bepaalde SF te detecteren, is het drempelcontrast.
Hoe lager de contrastdrempel, hoe hoger de contrastgevoeligheid.
Contrastgevoeligheid met hoge verblinding werd gemeten bij frequenties van 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd.
De absolute verandering van baseline tot 3 maanden werd berekend.
Ruwe waarden werden gebruikt voor de geplande beschrijvende analyse; logaritmische transformatie werd niet gebruikt omdat formele statistische analyse niet was gepland en niet geschikt was aangezien de meerderheid van de ruwe waarden 0 was.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Absolute verandering in contrastgevoeligheid met hoge verblinding na 6 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Rasters, afbeeldingen met afwisselend lichte en donkere balken, beoordelen de contrastgevoeligheid via ruimtelijke frequentie en contrast.
Ruimtelijke frequentie (SF), het aantal paren balken (1 licht, 1 donker) afgebeeld binnen een bepaalde afstand van het netvlies, wordt gemeten als het aantal cycli per graad (cpd) van visuele hoek, waarbij een cyclus 1 paar is van staven.
Grating van hoge SF komt overeen met smalle staven; rooster van lage SF komt overeen met brede staven.
Contrast is het intensiteitsverschil tussen lichte en donkere balken.
Het minimale contrast dat nodig is om een bepaalde SF te detecteren, is het drempelcontrast.
Hoe lager de contrastdrempel, hoe hoger de contrastgevoeligheid.
Contrastgevoeligheid met hoge verblinding werd gemeten bij frequenties van 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd.
De absolute verandering vanaf baseline tot 6 maanden werd berekend.
Ruwe waarden werden gebruikt voor de geplande beschrijvende analyse; logaritmische transformatie werd niet gebruikt omdat formele statistische analyse niet was gepland en niet geschikt was aangezien de meerderheid van de ruwe waarden 0 was.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Absolute verandering in contrastgevoeligheid met sterke verblinding na 9 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Rasters, afbeeldingen met afwisselend lichte en donkere balken, beoordelen de contrastgevoeligheid via ruimtelijke frequentie en contrast.
Ruimtelijke frequentie (SF), het aantal paren balken (1 licht, 1 donker) afgebeeld binnen een bepaalde afstand van het netvlies, wordt gemeten als het aantal cycli per graad (cpd) van visuele hoek, waarbij een cyclus 1 paar is van staven.
Grating van hoge SF komt overeen met smalle staven; rooster van lage SF komt overeen met brede staven.
Contrast is het intensiteitsverschil tussen lichte en donkere balken.
Het minimale contrast dat nodig is om een bepaalde SF te detecteren, is het drempelcontrast.
Hoe lager de contrastdrempel, hoe hoger de contrastgevoeligheid.
Contrastgevoeligheid met hoge verblinding werd gemeten bij frequenties van 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd.
De absolute verandering vanaf baseline tot 9 maanden werd berekend.
Ruwe waarden werden gebruikt voor de geplande beschrijvende analyse; logaritmische transformatie werd niet gebruikt omdat formele statistische analyse niet was gepland en niet geschikt was aangezien de meerderheid van de ruwe waarden 0 was.
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Absolute verandering in contrastgevoeligheid met sterke verblinding na 12 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Rasters, afbeeldingen met afwisselend lichte en donkere balken, beoordelen de contrastgevoeligheid via ruimtelijke frequentie en contrast.
Ruimtelijke frequentie (SF), het aantal paren balken (1 licht, 1 donker) afgebeeld binnen een bepaalde afstand van het netvlies, wordt gemeten als het aantal cycli per graad (cpd) van visuele hoek, waarbij een cyclus 1 paar is van staven.
Grating van hoge SF komt overeen met smalle staven; rooster van lage SF komt overeen met brede staven.
Contrast is het intensiteitsverschil tussen lichte en donkere balken.
Het minimale contrast dat nodig is om een bepaalde SF te detecteren, is het drempelcontrast.
Hoe lager de contrastdrempel, hoe hoger de contrastgevoeligheid.
Contrastgevoeligheid met hoge verblinding werd gemeten bij frequenties van 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd.
De absolute verandering van baseline tot 12 maanden werd berekend.
Ruwe waarden werden gebruikt voor de geplande beschrijvende analyse; logaritmische transformatie werd niet gebruikt omdat formele statistische analyse niet was gepland en niet geschikt was aangezien de meerderheid van de ruwe waarden 0 was.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Absolute verandering in aangepaste melanine-index na 3 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Microflash 200D is een spectrofotometer met diffuse reflectie die een prisma-fotodiode gebruikt om informatie te verstrekken in stappen van 10 nm langs het visuele spectrum van 400 tot 700 nm.
Percentage reflectie (PR) bij een specifieke golflengte werd in context geplaatst door het te relateren aan de reflectie van een blanco bij de equivalente golflengte (d.w.z.
relateren van de reflectie van het object aan de maximaal mogelijke reflectie).
Schijnbare absorptie (AA) bij een bepaalde golflengte werd bepaald als log10 (PR van blanco/PR van object) bij die golflengte.
De aangepaste melanine-index (AM) wordt berekend als de helling van AA-niveaus van 650 tot 700 nm.
Lagere waarden van AM-index komen overeen met hogere melanineconcentraties.
Bij elk bezoek werden 5 keer metingen verricht op elk van de volgende plaatsen: voorhoofd, binnenste onderarm, buitenste onderarm, binnenste biceps en onderrug.
Bij elk bezoek werd het gemiddelde van deze vijf metingen berekend.
De absolute verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van deze gemiddelde waarden.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Absolute verandering in aangepaste melanine-index na 6 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Microflash 200D is een spectrofotometer met diffuse reflectie die een prisma-fotodiode gebruikt om informatie te verstrekken in stappen van 10 nm langs het visuele spectrum van 400 tot 700 nm.
Percentage reflectie (PR) bij een specifieke golflengte werd in context geplaatst door het te relateren aan de reflectie van een blanco bij de equivalente golflengte (d.w.z.
relateren van de reflectie van het object aan de maximaal mogelijke reflectie).
Schijnbare absorptie (AA) bij een bepaalde golflengte werd bepaald als log10 (PR van blanco/PR van object) bij die golflengte.
De aangepaste melanine-index (AM) wordt berekend als de helling van AA-niveaus van 650 tot 700 nm.
Lagere waarden van AM-index komen overeen met hogere melanineconcentraties.
Bij elk bezoek werden 5 keer metingen verricht op elk van de volgende plaatsen: voorhoofd, binnenste onderarm, buitenste onderarm, binnenste biceps en onderrug.
Bij elk bezoek werd het gemiddelde van deze vijf metingen berekend.
De absolute verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van deze gemiddelde waarden.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Absolute verandering in aangepaste melanine-index na 9 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Microflash 200D is een spectrofotometer met diffuse reflectie die een prisma-fotodiode gebruikt om informatie te verstrekken in stappen van 10 nm langs het visuele spectrum van 400 tot 700 nm.
Percentage reflectie (PR) bij een specifieke golflengte werd in context geplaatst door het te relateren aan de reflectie van een blanco bij de equivalente golflengte (d.w.z.
relateren van de reflectie van het object aan de maximaal mogelijke reflectie).
Schijnbare absorptie (AA) bij een bepaalde golflengte werd bepaald als log10 (PR van blanco/PR van object) bij die golflengte.
De aangepaste melanine-index (AM) wordt berekend als de helling van AA-niveaus van 650 tot 700 nm.
Lagere waarden van AM-index komen overeen met hogere melanineconcentraties.
Bij elk bezoek werden 5 keer metingen verricht op elk van de volgende plaatsen: voorhoofd, binnenste onderarm, buitenste onderarm, binnenste biceps en onderrug.
Bij elk bezoek werd het gemiddelde van deze vijf metingen berekend.
De absolute verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van deze gemiddelde waarden.
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Absolute verandering in aangepaste melanine-index na 12 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Microflash 200D is een spectrofotometer met diffuse reflectie die een prisma-fotodiode gebruikt om informatie te verstrekken in stappen van 10 nm langs het visuele spectrum van 400 tot 700 nm.
Percentage reflectie (PR) bij een specifieke golflengte werd in context geplaatst door het te relateren aan de reflectie van een blanco bij de equivalente golflengte (d.w.z.
relateren van de reflectie van het object aan de maximaal mogelijke reflectie).
Schijnbare absorptie (AA) bij een bepaalde golflengte werd bepaald als log10 (PR van blanco/PR van object) bij die golflengte.
De aangepaste melanine-index (AM) wordt berekend als de helling van AA-niveaus van 650 tot 700 nm.
Lagere waarden van AM-index komen overeen met hogere melanineconcentraties.
Bij elk bezoek werden 5 keer metingen verricht op elk van de volgende plaatsen: voorhoofd, binnenste onderarm, buitenste onderarm, binnenste biceps en onderrug.
Bij elk bezoek werd het gemiddelde van deze vijf metingen berekend.
De absolute verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van deze gemiddelde waarden.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Procentuele verandering in aangepaste melanine-index na 3 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Microflash 200D is een spectrofotometer met diffuse reflectie die een prisma-fotodiode gebruikt om informatie te verstrekken in stappen van 10 nm langs het visuele spectrum van 400 tot 700 nm.
Percentage reflectie (PR) bij een specifieke golflengte werd in context geplaatst door het te relateren aan de reflectie van een blanco bij de equivalente golflengte (d.w.z.
relateren van de reflectie van het object aan de maximaal mogelijke reflectie).
Schijnbare absorptie (AA) bij een bepaalde golflengte werd bepaald als log10 (PR van blanco/PR van object) bij die golflengte.
De aangepaste melanine-index (AM) wordt berekend als de helling van AA-niveaus van 650 tot 700 nm.
Lagere waarden van AM-index komen overeen met hogere melanineconcentraties.
Bij elk bezoek werden 5 keer metingen verricht op elk van de volgende plaatsen: voorhoofd, binnenste onderarm, buitenste onderarm, binnenste biceps en onderrug.
Bij elk bezoek werd het gemiddelde van deze vijf metingen berekend.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van deze gemiddelde waarden.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Procentuele verandering in aangepaste melanine-index na 6 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Microflash 200D is een spectrofotometer met diffuse reflectie die een prisma-fotodiode gebruikt om informatie te verstrekken in stappen van 10 nm langs het visuele spectrum van 400 tot 700 nm.
Percentage reflectie (PR) bij een specifieke golflengte werd in context geplaatst door het te relateren aan de reflectie van een blanco bij de equivalente golflengte (d.w.z.
relateren van de reflectie van het object aan de maximaal mogelijke reflectie).
Schijnbare absorptie (AA) bij een bepaalde golflengte werd bepaald als log10 (PR van blanco/PR van object) bij die golflengte.
De aangepaste melanine-index (AM) wordt berekend als de helling van AA-niveaus van 650 tot 700 nm.
Lagere waarden van AM-index komen overeen met hogere melanineconcentraties.
Bij elk bezoek werden 5 keer metingen verricht op elk van de volgende plaatsen: voorhoofd, binnenste onderarm, buitenste onderarm, binnenste biceps en onderrug.
Bij elk bezoek werd het gemiddelde van deze vijf metingen berekend.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van deze gemiddelde waarden.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Procentuele verandering in aangepaste melanine-index na 9 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Microflash 200D is een spectrofotometer met diffuse reflectie die een prisma-fotodiode gebruikt om informatie te verstrekken in stappen van 10 nm langs het visuele spectrum van 400 tot 700 nm.
Percentage reflectie (PR) bij een specifieke golflengte werd in context geplaatst door het te relateren aan de reflectie van een blanco bij de equivalente golflengte (d.w.z.
relateren van de reflectie van het object aan de maximaal mogelijke reflectie).
Schijnbare absorptie (AA) bij een bepaalde golflengte werd bepaald als log10 (PR van blanco/PR van object) bij die golflengte.
De aangepaste melanine-index (AM) wordt berekend als de helling van AA-niveaus van 650 tot 700 nm.
Lagere waarden van AM-index komen overeen met hogere melanineconcentraties.
Bij elk bezoek werden 5 keer metingen verricht op elk van de volgende plaatsen: voorhoofd, binnenste onderarm, buitenste onderarm, binnenste biceps en onderrug.
Bij elk bezoek werd het gemiddelde van deze vijf metingen berekend.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van deze gemiddelde waarden.
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Procentuele verandering in aangepaste melanine-index na 12 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Microflash 200D is een spectrofotometer met diffuse reflectie die een prisma-fotodiode gebruikt om informatie te verstrekken in stappen van 10 nm langs het visuele spectrum van 400 tot 700 nm.
Percentage reflectie (PR) bij een specifieke golflengte werd in context geplaatst door het te relateren aan de reflectie van een blanco bij de equivalente golflengte (d.w.z.
relateren van de reflectie van het object aan de maximaal mogelijke reflectie).
Schijnbare absorptie (AA) bij een bepaalde golflengte werd bepaald als log10 (PR van blanco/PR van object) bij die golflengte.
De aangepaste melanine-index (AM) wordt berekend als de helling van AA-niveaus van 650 tot 700 nm.
Lagere waarden van AM-index komen overeen met hogere melanineconcentraties.
Bij elk bezoek werden 5 keer metingen verricht op elk van de volgende plaatsen: voorhoofd, binnenste onderarm, buitenste onderarm, binnenste biceps en onderrug.
Bij elk bezoek werd het gemiddelde van deze vijf metingen berekend.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van deze gemiddelde waarden.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Absolute verandering in melanine-index na 3 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Microflash 200D is een spectrofotometer met diffuse reflectie die een prisma-fotodiode gebruikt om informatie te verstrekken in stappen van 10 nm langs het visuele spectrum van 400 tot 700 nm. Percentage reflectie (PR) bij een specifieke golflengte werd in context geplaatst door het te relateren aan de reflectie van een blanco bij de equivalente golflengte (d.w.z. relateren van de reflectie van het object aan de maximaal mogelijke reflectie). Melanine (M) index werd als volgt berekend: Vgl. 1= [(PR bij 650 nm + PR bij 660 nm + 0,5*PR bij 640 nm + 0,5*PR bij 670 nm)/3]/100; M-index = 100*log (1/Vgl. 1) Hogere waarden van de M-index komen overeen met hogere melanineconcentraties. Bij elk bezoek werden 5 keer metingen verricht op elk van de volgende plaatsen: voorhoofd, binnenkant van de onderarm, buitenkant van de onderarm, binnenkant van de biceps en onderrug. Bij elk bezoek werd het gemiddelde van deze vijf metingen berekend. De absolute verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van deze gemiddelde waarden. |
Basislijn en 3 maanden
|
|
Absolute verandering in melanine-index na 6 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Microflash 200D is een spectrofotometer met diffuse reflectie die een prisma-fotodiode gebruikt om informatie te verstrekken in stappen van 10 nm langs het visuele spectrum van 400 tot 700 nm. Percentage reflectie (PR) bij een specifieke golflengte werd in context geplaatst door het te relateren aan de reflectie van een blanco bij de equivalente golflengte (d.w.z. relateren van de reflectie van het object aan de maximaal mogelijke reflectie). Melanine (M) index werd als volgt berekend: Vgl. 1= [(PR bij 650 nm + PR bij 660 nm + 0,5*PR bij 640 nm + 0,5*PR bij 670 nm)/3]/100; M-index = 100*log (1/Vgl. 1) Hogere waarden van de M-index komen overeen met hogere melanineconcentraties. Bij elk bezoek werden 5 keer metingen verricht op elk van de volgende plaatsen: voorhoofd, binnenkant van de onderarm, buitenkant van de onderarm, binnenkant van de biceps en onderrug. Bij elk bezoek werd het gemiddelde van deze vijf metingen berekend. De absolute verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van deze gemiddelde waarden. |
Basislijn en 6 maanden
|
|
Absolute verandering in melanine-index na 9 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Microflash 200D is een spectrofotometer met diffuse reflectie die een prisma-fotodiode gebruikt om informatie te verstrekken in stappen van 10 nm langs het visuele spectrum van 400 tot 700 nm. Percentage reflectie (PR) bij een specifieke golflengte werd in context geplaatst door het te relateren aan de reflectie van een blanco bij de equivalente golflengte (d.w.z. relateren van de reflectie van het object aan de maximaal mogelijke reflectie). Melanine (M) index werd als volgt berekend: Vgl. 1= [(PR bij 650 nm + PR bij 660 nm + 0,5*PR bij 640 nm + 0,5*PR bij 670 nm)/3]/100; M-index = 100*log (1/Vgl. 1) Hogere waarden van de M-index komen overeen met hogere melanineconcentraties. Bij elk bezoek werden 5 keer metingen verricht op elk van de volgende plaatsen: voorhoofd, binnenkant van de onderarm, buitenkant van de onderarm, binnenkant van de biceps en onderrug. Bij elk bezoek werd het gemiddelde van deze vijf metingen berekend. De absolute verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van deze gemiddelde waarden. |
Basislijn en 9 maanden
|
|
Absolute verandering in melanine-index na 12 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Microflash 200D is een spectrofotometer met diffuse reflectie die een prisma-fotodiode gebruikt om informatie te verstrekken in stappen van 10 nm langs het visuele spectrum van 400 tot 700 nm. Percentage reflectie (PR) bij een specifieke golflengte werd in context geplaatst door het te relateren aan de reflectie van een blanco bij de equivalente golflengte (d.w.z. relateren van de reflectie van het object aan de maximaal mogelijke reflectie). Melanine (M) index werd als volgt berekend: Vgl. 1= [(PR bij 650 nm + PR bij 660 nm + 0,5*PR bij 640 nm + 0,5*PR bij 670 nm)/3]/100; M-index = 100*log (1/Vgl. 1) Hogere waarden van de M-index komen overeen met hogere melanineconcentraties. Bij elk bezoek werden 5 keer metingen verricht op elk van de volgende plaatsen: voorhoofd, binnenkant van de onderarm, buitenkant van de onderarm, binnenkant van de biceps en onderrug. Bij elk bezoek werd het gemiddelde van deze vijf metingen berekend. De absolute verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van deze gemiddelde waarden. |
Basislijn en 12 maanden
|
|
Procentuele verandering in melanine-index na 3 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Microflash 200D is een spectrofotometer met diffuse reflectie die een prisma-fotodiode gebruikt om informatie te verstrekken in stappen van 10 nm langs het visuele spectrum van 400 tot 700 nm. Percentage reflectie (PR) bij een specifieke golflengte werd in context geplaatst door het te relateren aan de reflectie van een blanco bij de equivalente golflengte (d.w.z. relateren van de reflectie van het object aan de maximaal mogelijke reflectie). Melanine (M) index werd als volgt berekend: Vgl. 1= [(PR bij 650 nm + PR bij 660 nm + 0,5*PR bij 640 nm + 0,5*PR bij 670 nm)/3]/100; M-index = 100*log (1/Vgl. 1) Hogere waarden van de M-index komen overeen met hogere melanineconcentraties. Bij elk bezoek werden 5 keer metingen verricht op elk van de volgende plaatsen: voorhoofd, binnenkant van de onderarm, buitenkant van de onderarm, binnenkant van de biceps en onderrug. Bij elk bezoek werd het gemiddelde van deze vijf metingen berekend. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van deze gemiddelde waarden. |
Basislijn en 3 maanden
|
|
Procentuele verandering in melanine-index na 6 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Microflash 200D is een spectrofotometer met diffuse reflectie die een prisma-fotodiode gebruikt om informatie te verstrekken in stappen van 10 nm langs het visuele spectrum van 400 tot 700 nm. Percentage reflectie (PR) bij een specifieke golflengte werd in context geplaatst door het te relateren aan de reflectie van een blanco bij de equivalente golflengte (d.w.z. relateren van de reflectie van het object aan de maximaal mogelijke reflectie). Melanine (M) index werd als volgt berekend: Vgl. 1= [(PR bij 650 nm + PR bij 660 nm + 0,5*PR bij 640 nm + 0,5*PR bij 670 nm)/3]/100; M-index = 100*log (1/Vgl. 1) Hogere waarden van de M-index komen overeen met hogere melanineconcentraties. Bij elk bezoek werden 5 keer metingen verricht op elk van de volgende plaatsen: voorhoofd, binnenkant van de onderarm, buitenkant van de onderarm, binnenkant van de biceps en onderrug. Bij elk bezoek werd het gemiddelde van deze vijf metingen berekend. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van deze gemiddelde waarden. |
Basislijn en 6 maanden
|
|
Procentuele verandering in melanine-index na 9 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Microflash 200D is een spectrofotometer met diffuse reflectie die een prisma-fotodiode gebruikt om informatie te verstrekken in stappen van 10 nm langs het visuele spectrum van 400 tot 700 nm. Percentage reflectie (PR) bij een specifieke golflengte werd in context geplaatst door het te relateren aan de reflectie van een blanco bij de equivalente golflengte (d.w.z. relateren van de reflectie van het object aan de maximaal mogelijke reflectie). Melanine (M) index werd als volgt berekend: Vgl. 1= [(PR bij 650 nm + PR bij 660 nm + 0,5*PR bij 640 nm + 0,5*PR bij 670 nm)/3]/100; M-index = 100*log (1/Vgl. 1) Hogere waarden van de M-index komen overeen met hogere melanineconcentraties. Bij elk bezoek werden 5 keer metingen verricht op elk van de volgende plaatsen: voorhoofd, binnenkant van de onderarm, buitenkant van de onderarm, binnenkant van de biceps en onderrug. Bij elk bezoek werd het gemiddelde van deze vijf metingen berekend. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van deze gemiddelde waarden. |
Basislijn en 9 maanden
|
|
Procentuele verandering in melanine-index na 12 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Microflash 200D is een spectrofotometer met diffuse reflectie die een prisma-fotodiode gebruikt om informatie te verstrekken in stappen van 10 nm langs het visuele spectrum van 400 tot 700 nm. Percentage reflectie (PR) bij een specifieke golflengte werd in context geplaatst door het te relateren aan de reflectie van een blanco bij de equivalente golflengte (d.w.z. relateren van de reflectie van het object aan de maximaal mogelijke reflectie). Melanine (M) index werd als volgt berekend: Vgl. 1= [(PR bij 650 nm + PR bij 660 nm + 0,5*PR bij 640 nm + 0,5*PR bij 670 nm)/3]/100; M-index = 100*log (1/Vgl. 1) Hogere waarden van de M-index komen overeen met hogere melanineconcentraties. Bij elk bezoek werden 5 keer metingen verricht op elk van de volgende plaatsen: voorhoofd, binnenkant van de onderarm, buitenkant van de onderarm, binnenkant van de biceps en onderrug. Bij elk bezoek werd het gemiddelde van deze vijf metingen berekend. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend met behulp van deze gemiddelde waarden. |
Basislijn en 12 maanden
|
|
Absolute verandering in Electroretinogram (ERG) in maand 6 in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De amplitude voor de ERG-parameter, Dark Adaptation (DA) Comb B, werd bij elk bezoek gemeten.
Deelnemers linker- en rechteroog worden geanalyseerd.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Absolute verandering in Electroretinogram (ERG) in maand 12 in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De amplitude voor de ERG-parameter, Dark Adaptation (DA) Comb B, werd bij elk bezoek gemeten.
Deelnemers linker- en rechteroog worden geanalyseerd.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Kwalitatieve verandering in haarpigmentatie na 3 maanden in vergelijking met vorig bezoek.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Kwalitatieve verandering in haarpigmentatie werd gemeten als een binair eindpunt (geen verandering versus toename) in maand 3 in vergelijking met het vorige bezoek.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Kwalitatieve verandering in haarpigmentatie na 6 maanden in vergelijking met vorig bezoek.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Kwalitatieve verandering in haarpigmentatie werd gemeten als een binair eindpunt (geen verandering versus toename) op maand 6 in vergelijking met maand 3
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Kwalitatieve verandering in haarpigmentatie na 9 maanden in vergelijking met vorig bezoek.
Tijdsspanne: 6 maanden en 9 maanden
|
Kwalitatieve verandering in haarpigmentatie werd gemeten als een binair eindpunt (geen verandering versus toename) op maand 9 in vergelijking met maand 6
|
6 maanden en 9 maanden
|
|
Kwalitatieve verandering in haarpigmentatie na 12 maanden in vergelijking met vorig bezoek.
Tijdsspanne: 9 maanden en 12 maanden
|
Kwalitatieve verandering in haarpigmentatie werd gemeten als een binair eindpunt (geen verandering versus toename) op maand 12 in vergelijking met maand 9
|
9 maanden en 12 maanden
|
|
Kwalitatieve verandering in huidpigmentatie na 3 maanden in vergelijking met vorig bezoek.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Kwalitatieve verandering in huidpigmentatie werd gemeten als een binair eindpunt (geen verandering versus toename) in maand 3 in vergelijking met het vorige bezoek.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Kwalitatieve verandering in huidpigmentatie na 6 maanden in vergelijking met vorig bezoek.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Kwalitatieve verandering in huidpigmentatie werd gemeten als een binair eindpunt (geen verandering versus toename) op maand 6 in vergelijking met maand 3
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Kwalitatieve verandering in huidpigmentatie na 9 maanden in vergelijking met vorig bezoek.
Tijdsspanne: 6 maanden en 9 maanden
|
Kwalitatieve verandering in huidpigmentatie werd gemeten als een binair eindpunt (geen verandering versus toename) in maand 9 in vergelijking met maand 6
|
6 maanden en 9 maanden
|
|
Kwalitatieve verandering in huidpigmentatie na 12 maanden in vergelijking met vorig bezoek.
Tijdsspanne: 9 maanden en 12 maanden
|
Kwalitatieve verandering in huidpigmentatie werd gemeten als een binair eindpunt (geen verandering vs. toename) op maand 12 in vergelijking met maand 9
|
9 maanden en 12 maanden
|
|
Kwalitatieve verandering in funduspigmentatie na 3 maanden in vergelijking met vorig bezoek.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Kwalitatieve verandering in funduspigmentatie werd gemeten als een binair eindpunt (geen verandering versus toename) in maand 3 in vergelijking met het vorige bezoek.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Kwalitatieve verandering in funduspigmentatie na 6 maanden in vergelijking met vorig bezoek.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Kwalitatieve verandering in funduspigmentatie werd gemeten als een binair eindpunt (geen verandering versus toename) in maand 6 in vergelijking met maand 3
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Kwalitatieve verandering in funduspigmentatie na 9 maanden in vergelijking met vorig bezoek.
Tijdsspanne: 6 maanden en 9 maanden
|
Kwalitatieve verandering in funduspigmentatie werd gemeten als een binair eindpunt (geen verandering versus toename) in maand 9 in vergelijking met maand 6
|
6 maanden en 9 maanden
|
|
Kwalitatieve verandering in funduspigmentatie na 12 maanden in vergelijking met vorig bezoek.
Tijdsspanne: 9 maanden en 12 maanden
|
Kwalitatieve verandering in funduspigmentatie werd gemeten als een binair eindpunt (geen verandering versus toename) op maand 12 in vergelijking met maand 9
|
9 maanden en 12 maanden
|
|
Absolute verandering in haarmelanine na 12 maanden in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Haarmelanine werd beoordeeld met behulp van pyrrool-2,3,5-tricarbonzuur (PTCA), een marker van eumelanine en 4-amino-3-hydroxyfenylalanine (4-AHP), een marker van pheomelanine.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Procentuele verandering in haarmelanine na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Haarmelanine werd beoordeeld met behulp van pyrrool-2,3,5-tricarbonzuur (PTCA), een marker van eumelanine en 4-amino-3-hydroxyfenylalanine (4-AHP), een marker van pheomelanine.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Studieduur, tot 18 maanden
|
Studieduur, tot 18 maanden
|
|
Aantal niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Studieduur, tot 18 maanden
|
Studieduur, tot 18 maanden
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Studieduur, tot 18 maanden
|
Studieduur, tot 18 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen met betrekking tot onderzoeksproduct (IP)
Tijdsspanne: Studieduur, tot 18 maanden
|
Studieduur, tot 18 maanden
|
|
Aantal deelnemers teruggetrokken uit onderzoeksproduct (IP) vanwege veiligheid en abnormale laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Studieduur, tot 18 maanden
|
Studieduur, tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hertle RW, Anninger W, Yang D, Shatnawi R, Hill VM. Effects of extraocular muscle surgery on 15 patients with oculo-cutaneous albinism (OCA) and infantile nystagmus syndrome (INS). Am J Ophthalmol. 2004 Dec;138(6):978-87. doi: 10.1016/j.ajo.2004.07.029.
- Giebel LB, Tripathi RK, King RA, Spritz RA. A tyrosinase gene missense mutation in temperature-sensitive type I oculocutaneous albinism. A human homologue to the Siamese cat and the Himalayan mouse. J Clin Invest. 1991 Mar;87(3):1119-22. doi: 10.1172/JCI115075.
- Giebel LB, Tripathi RK, Strunk KM, Hanifin JM, Jackson CE, King RA, Spritz RA. Tyrosinase gene mutations associated with type IB ("yellow") oculocutaneous albinism. Am J Hum Genet. 1991 Jun;48(6):1159-67. Erratum In: Am J Hum Genet 1991 Sep;49(3):696.
- Adams DR, Menezes S, Jauregui R, Valivullah ZM, Power B, Abraham M, Jeffrey BG, Garced A, Alur RP, Cunningham D, Wiggs E, Merideth MA, Chiang PW, Bernstein S, Ito S, Wakamatsu K, Jack RM, Introne WJ, Gahl WA, Brooks BP. One-year pilot study on the effects of nitisinone on melanin in patients with OCA-1B. JCI Insight. 2019 Jan 24;4(2):e124387. doi: 10.1172/jci.insight.124387.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
16 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Huidziektes
- Oogziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, genetisch
- Oogziekten, Erfelijk
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Aminozuurmetabolisme, aangeboren fouten
- Pigmentatiestoornissen
- Hypopigmentatie
- Albinisme
- Albinisme, oculocutaan
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Nitisinon
Andere studie-ID-nummers
- 130124
- 13-EI-0124 (ANDER: NIH Combined NeuroScience Institutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .