Nitisinone per albinismo oculocutaneo di tipo 1B

SPERIMENTALE: Nitisinone

Somministrazione orale di nitisinone

Droga: Nitisinone

Dose orale di 2 mg al giorno per 12 mesi.

Altri nomi:

• Orfadin

Variazione media assoluta della pigmentazione dell'iride su una scala di transilluminazione dell'iride a 8 punti a 12 mesi rispetto al basale. Verranno analizzati gli occhi sinistro e destro dei partecipanti.

Immagini digitali ad alta risoluzione (2544x1696) del segmento anteriore di entrambi gli occhi sono state acquisite prima della dilatazione della pupilla utilizzando l'illuminazione diffusa e la transilluminazione dell'iride. Un revisore indipendente ha selezionato due immagini di transilluminazione da ciascun occhio di ciascun partecipante per ciascuna visita in base a criteri di qualità preimpostati. Le immagini sono state codificate, randomizzate e presentate a un gruppo di 18 selezionatori su un televisore LED HD SHARP da 90". Dopo le istruzioni e un set di dati di esercitazione, i selezionatori hanno valutato ogni immagine utilizzando una scala a 8 punti. I selezionatori potevano assegnare un punteggio alle immagini con un solo decimale se ritenevano che un'immagine rientrasse tra due degli standard. La scala di transilluminazione dell'iride variava da 0 a 8, con punteggi inferiori che riflettevano una maggiore pigmentazione dell'iride (contenuto di melanina). È stata calcolata la media tra tutti i selezionatori e le due immagini per l'occhio di ciascun partecipante al basale ea 12 mesi; questi voti medi sono stati poi utilizzati per calcolare la variazione assoluta rispetto al basale a 12 mesi.

Variazione media assoluta della pigmentazione dell'iride su una scala di transilluminazione dell'iride a 8 punti a 3 mesi rispetto al basale. Verranno analizzati gli occhi sinistro e destro dei partecipanti.

Immagini digitali ad alta risoluzione (2544x1696) del segmento anteriore di entrambi gli occhi sono state acquisite prima della dilatazione della pupilla utilizzando l'illuminazione diffusa e la transilluminazione dell'iride. Un revisore indipendente ha selezionato due immagini di transilluminazione da ciascun occhio di ciascun partecipante per ciascuna visita in base a criteri di qualità preimpostati. Le immagini sono state codificate, randomizzate e presentate a un gruppo di 18 selezionatori su un televisore LED HD SHARP da 90". Dopo le istruzioni e un set di dati di esercitazione, i selezionatori hanno valutato ogni immagine utilizzando una scala a 8 punti. I selezionatori potevano assegnare un punteggio alle immagini con un solo decimale se ritenevano che un'immagine rientrasse tra due degli standard. La scala di transilluminazione dell'iride variava da 0 a 8, con punteggi inferiori che riflettevano una maggiore pigmentazione dell'iride (contenuto di melanina). È stata calcolata la media tra tutti i selezionatori e le due immagini per l'occhio di ciascun partecipante al basale ea 3 mesi; questi voti medi sono stati poi utilizzati per calcolare la variazione assoluta rispetto al basale a 3 mesi.

Variazione media assoluta della pigmentazione dell'iride su una scala di transilluminazione dell'iride a 8 punti a 6 mesi rispetto al basale. Verranno analizzati gli occhi sinistro e destro dei partecipanti.

Immagini digitali ad alta risoluzione (2544x1696) del segmento anteriore di entrambi gli occhi sono state acquisite prima della dilatazione della pupilla utilizzando l'illuminazione diffusa e la transilluminazione dell'iride. Un revisore indipendente ha selezionato due immagini di transilluminazione da ciascun occhio di ciascun partecipante per ciascuna visita in base a criteri di qualità preimpostati. Le immagini sono state codificate, randomizzate e presentate a un gruppo di 18 selezionatori su un televisore LED HD SHARP da 90". Dopo le istruzioni e un set di dati di esercitazione, i selezionatori hanno valutato ogni immagine utilizzando una scala a 8 punti. I selezionatori potevano assegnare un punteggio alle immagini con un solo decimale se ritenevano che un'immagine rientrasse tra due degli standard. La scala di transilluminazione dell'iride variava da 0 a 8, con punteggi inferiori che riflettevano una maggiore pigmentazione dell'iride (contenuto di melanina). È stata calcolata la media tra tutti i selezionatori e le due immagini per l'occhio di ciascun partecipante al basale ea 6 mesi; questi voti medi sono stati poi utilizzati per calcolare la variazione assoluta rispetto al basale a 6 mesi.

Variazione media assoluta della pigmentazione dell'iride su una scala di transilluminazione dell'iride a 8 punti a 9 mesi rispetto al basale. Verranno analizzati gli occhi sinistro e destro dei partecipanti.

Immagini digitali ad alta risoluzione (2544x1696) del segmento anteriore di entrambi gli occhi sono state acquisite prima della dilatazione della pupilla utilizzando l'illuminazione diffusa e la transilluminazione dell'iride. Un revisore indipendente ha selezionato due immagini di transilluminazione da ciascun occhio di ciascun partecipante per ciascuna visita in base a criteri di qualità preimpostati. Le immagini sono state codificate, randomizzate e presentate a un gruppo di 18 selezionatori su un televisore LED HD SHARP da 90". Dopo le istruzioni e un set di dati di esercitazione, i selezionatori hanno valutato ogni immagine utilizzando una scala a 8 punti. I selezionatori potevano assegnare un punteggio alle immagini con un solo decimale se ritenevano che un'immagine rientrasse tra due degli standard. La scala di transilluminazione dell'iride variava da 0 a 8, con punteggi inferiori che riflettevano una maggiore pigmentazione dell'iride (contenuto di melanina). È stata calcolata la media tra tutti i selezionatori e le due immagini per l'occhio di ciascun partecipante al basale ea 9 mesi; questi voti medi sono stati poi utilizzati per calcolare la variazione assoluta rispetto al basale a 9 mesi.

Variazione assoluta della pigmentazione semi-quantitativa dell'iride per ciascun occhio a 3 mesi rispetto al basale

In Adobe Photoshop 7.0 l'immagine della lampada a fessura ad alta risoluzione è stata divisa in 4 quadranti con linee verticali e orizzontali che attraversano il centro dell'iride. Utilizzando lo strumento selezione ellittica, è stato disegnato un cerchio, circa 0,25 volte il diametro dell'iride, al centro di ciascun quadrante. La sfocatura gaussiana con raggio di 50 è stata applicata all'area racchiusa nei 4 cerchi. Con lo strumento contagocce, al centro di ogni cerchio è stato campionato il valore del pigmento rosso corrispondente al grado di transilluminazione dell'iride. I 4 valori sono stati mediati per produrre un punteggio di transilluminazione composito per ciascun soggetto. I valori quantificati sono stati quindi correlati a un punteggio di scala da 1 a 8 per generare una scala di transilluminazione dell'iride a 8 punti, con punteggi più bassi che riflettono una maggiore pigmentazione dell'iride (contenuto di melanina). Il punteggio medio tra le 2 immagini per l'occhio di ciascun partecipante è stato calcolato al basale ea 3 mesi; questi voti medi sono stati poi utilizzati per calcolare la variazione assoluta rispetto al basale.

Variazione assoluta della pigmentazione semi-quantitativa dell'iride per ciascun occhio a 6 mesi rispetto al basale

In Adobe Photoshop 7.0 l'immagine della lampada a fessura ad alta risoluzione è stata divisa in 4 quadranti con linee verticali e orizzontali che attraversano il centro dell'iride. Utilizzando lo strumento selezione ellittica, è stato disegnato un cerchio, circa 0,25 volte il diametro dell'iride, al centro di ciascun quadrante. La sfocatura gaussiana con raggio di 50 è stata applicata all'area racchiusa nei 4 cerchi. Con lo strumento contagocce, al centro di ogni cerchio è stato campionato il valore del pigmento rosso corrispondente al grado di transilluminazione dell'iride. I 4 valori sono stati mediati per produrre un punteggio di transilluminazione composito per ciascun soggetto. I valori quantificati sono stati quindi correlati a un punteggio di scala da 1 a 8 per generare una scala di transilluminazione dell'iride a 8 punti, con punteggi più bassi che riflettono una maggiore pigmentazione dell'iride (contenuto di melanina). Il punteggio medio tra le 2 immagini per l'occhio di ciascun partecipante è stato calcolato al basale ea 6 mesi; questi voti medi sono stati poi utilizzati per calcolare la variazione assoluta rispetto al basale.

Variazione assoluta della pigmentazione semi-quantitativa dell'iride per ciascun occhio a 9 mesi rispetto al basale

In Adobe Photoshop 7.0 l'immagine della lampada a fessura ad alta risoluzione è stata divisa in 4 quadranti con linee verticali e orizzontali che attraversano il centro dell'iride. Utilizzando lo strumento selezione ellittica, è stato disegnato un cerchio, circa 0,25 volte il diametro dell'iride, al centro di ciascun quadrante. La sfocatura gaussiana con raggio di 50 è stata applicata all'area racchiusa nei 4 cerchi. Con lo strumento contagocce, al centro di ogni cerchio è stato campionato il valore del pigmento rosso corrispondente al grado di transilluminazione dell'iride. I 4 valori sono stati mediati per produrre un punteggio di transilluminazione composito per ciascun soggetto. I valori quantificati sono stati quindi correlati a un punteggio di scala da 1 a 8 per generare una scala di transilluminazione dell'iride a 8 punti, con punteggi più bassi che riflettono una maggiore pigmentazione dell'iride (contenuto di melanina). Il punteggio medio tra le 2 immagini per l'occhio di ciascun partecipante è stato calcolato al basale ea 9 mesi; questi voti medi sono stati poi utilizzati per calcolare la variazione assoluta rispetto al basale.

Variazione assoluta della pigmentazione semi-quantitativa dell'iride per ciascun occhio a 12 mesi rispetto al basale

In Adobe Photoshop 7.0 l'immagine della lampada a fessura ad alta risoluzione è stata divisa in 4 quadranti con linee verticali e orizzontali che attraversano il centro dell'iride. Utilizzando lo strumento selezione ellittica, è stato disegnato un cerchio, circa 0,25 volte il diametro dell'iride, al centro di ciascun quadrante. La sfocatura gaussiana con raggio di 50 è stata applicata all'area racchiusa nei 4 cerchi. Con lo strumento contagocce, al centro di ogni cerchio è stato campionato il valore del pigmento rosso corrispondente al grado di transilluminazione dell'iride. I 4 valori sono stati mediati per produrre un punteggio di transilluminazione composito per ciascun soggetto. I valori quantificati sono stati quindi correlati a un punteggio di scala da 1 a 8 per generare una scala di transilluminazione dell'iride a 8 punti, con punteggi più bassi che riflettono una maggiore pigmentazione dell'iride (contenuto di melanina). Il punteggio medio delle 2 immagini per l'occhio di ciascun partecipante è stato calcolato al basale ea 12 mesi; questi voti medi sono stati poi utilizzati per calcolare la variazione assoluta rispetto al basale.

Variazione percentuale della pigmentazione semi-quantitativa dell'iride per ciascun occhio a 3 mesi rispetto al basale

In Adobe Photoshop 7.0 l'immagine della lampada a fessura ad alta risoluzione è stata divisa in 4 quadranti con linee verticali e orizzontali che attraversano il centro dell'iride. Utilizzando lo strumento selezione ellittica, è stato disegnato un cerchio, circa 0,25 volte il diametro dell'iride, al centro di ciascun quadrante. La sfocatura gaussiana con raggio di 50 è stata applicata all'area racchiusa nei 4 cerchi. Con lo strumento contagocce, al centro di ogni cerchio è stato campionato il valore del pigmento rosso corrispondente al grado di transilluminazione dell'iride. I 4 valori sono stati mediati per produrre un punteggio di transilluminazione composito per ciascun soggetto. I valori quantificati sono stati quindi correlati a un punteggio di scala da 1 a 8 per generare una scala di transilluminazione dell'iride a 8 punti, con punteggi più bassi che riflettono una maggiore pigmentazione dell'iride (contenuto di melanina). Il punteggio medio tra le 2 immagini per l'occhio di ciascun partecipante è stato calcolato al basale ea 3 mesi; questi voti medi sono stati quindi utilizzati per calcolare la variazione percentuale rispetto al basale.

Variazione percentuale della pigmentazione semiquantitativa dell'iride per ciascun occhio a 6 mesi rispetto al basale

In Adobe Photoshop 7.0 l'immagine della lampada a fessura ad alta risoluzione è stata divisa in 4 quadranti con linee verticali e orizzontali che attraversano il centro dell'iride. Utilizzando lo strumento selezione ellittica, è stato disegnato un cerchio, circa 0,25 volte il diametro dell'iride, al centro di ciascun quadrante. La sfocatura gaussiana con raggio di 50 è stata applicata all'area racchiusa nei 4 cerchi. Con lo strumento contagocce, al centro di ogni cerchio è stato campionato il valore del pigmento rosso corrispondente al grado di transilluminazione dell'iride. I 4 valori sono stati mediati per produrre un punteggio di transilluminazione composito per ciascun soggetto. I valori quantificati sono stati quindi correlati a un punteggio di scala da 1 a 8 per generare una scala di transilluminazione dell'iride a 8 punti, con punteggi più bassi che riflettono una maggiore pigmentazione dell'iride (contenuto di melanina). Il punteggio medio tra le 2 immagini per l'occhio di ciascun partecipante è stato calcolato al basale ea 6 mesi; questi voti medi sono stati quindi utilizzati per calcolare la variazione percentuale rispetto al basale.

Variazione percentuale della pigmentazione semi-quantitativa dell'iride per ciascun occhio a 9 mesi rispetto al basale

In Adobe Photoshop 7.0 l'immagine della lampada a fessura ad alta risoluzione è stata divisa in 4 quadranti con linee verticali e orizzontali che attraversano il centro dell'iride. Utilizzando lo strumento selezione ellittica, è stato disegnato un cerchio, circa 0,25 volte il diametro dell'iride, al centro di ciascun quadrante. La sfocatura gaussiana con raggio di 50 è stata applicata all'area racchiusa nei 4 cerchi. Con lo strumento contagocce, al centro di ogni cerchio è stato campionato il valore del pigmento rosso corrispondente al grado di transilluminazione dell'iride. I 4 valori sono stati mediati per produrre un punteggio di transilluminazione composito per ciascun soggetto. I valori quantificati sono stati quindi correlati a un punteggio di scala da 1 a 8 per generare una scala di transilluminazione dell'iride a 8 punti, con punteggi più bassi che riflettono una maggiore pigmentazione dell'iride (contenuto di melanina). Il punteggio medio tra le 2 immagini per l'occhio di ciascun partecipante è stato calcolato al basale ea 9 mesi; questi voti medi sono stati quindi utilizzati per calcolare la variazione percentuale rispetto al basale.

Variazione percentuale della pigmentazione semiquantitativa dell'iride per ciascun occhio a 12 mesi rispetto al basale

In Adobe Photoshop 7.0 l'immagine della lampada a fessura ad alta risoluzione è stata divisa in 4 quadranti con linee verticali e orizzontali che attraversano il centro dell'iride. Utilizzando lo strumento selezione ellittica, è stato disegnato un cerchio, circa 0,25 volte il diametro dell'iride, al centro di ciascun quadrante. La sfocatura gaussiana con raggio di 50 è stata applicata all'area racchiusa nei 4 cerchi. Con lo strumento contagocce, al centro di ogni cerchio è stato campionato il valore del pigmento rosso corrispondente al grado di transilluminazione dell'iride. I 4 valori sono stati mediati per produrre un punteggio di transilluminazione composito per ciascun soggetto. I valori quantificati sono stati quindi correlati a un punteggio di scala da 1 a 8 per generare una scala di transilluminazione dell'iride a 8 punti, con punteggi più bassi che riflettono una maggiore pigmentazione dell'iride (contenuto di melanina). Il punteggio medio delle 2 immagini per l'occhio di ciascun partecipante è stato calcolato al basale ea 12 mesi; questi voti medi sono stati quindi utilizzati per calcolare la variazione percentuale rispetto al basale.

Variazione assoluta dell'acuità visiva elettronica a 3 mesi rispetto al basale

L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo Electronic ETDRS Visual Acuity Testing. L'acuità viene misurata come lettere lette utilizzando un programma elettronico ETDRS.

Variazione assoluta dell'acuità visiva elettronica a 6 mesi rispetto al basale

L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo Electronic ETDRS Visual Acuity Testing. L'acuità viene misurata come lettere lette utilizzando un programma elettronico ETDRS.

Variazione assoluta dell'acuità visiva elettronica a 9 mesi rispetto al basale

L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo Electronic ETDRS Visual Acuity Testing. L'acuità viene misurata come lettere lette utilizzando un programma elettronico ETDRS.

Variazione assoluta dell'acuità visiva elettronica a 12 mesi rispetto al basale

L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il protocollo Electronic ETDRS Visual Acuity Testing. L'acuità viene misurata come lettere lette utilizzando un programma elettronico ETDRS.

Variazione assoluta della sensibilità al contrasto senza abbagliamento a 3 mesi rispetto al basale

I reticoli, immagini con barre chiare e scure alternate, valutano la sensibilità al contrasto tramite la frequenza spaziale e il contrasto. La frequenza spaziale (SF), il numero di coppie di barre (1 chiara, 1 scura) riprese entro una data distanza dalla retina, viene misurata come numero di cicli per grado (cpd) dell'angolo visivo, dove un ciclo è 1 coppia di bar. Il reticolo di alto SF corrisponde a barre strette; il reticolo di SF basso corrisponde a barre larghe. Il contrasto è la differenza di intensità tra le barre chiare e quelle scure. Il contrasto minimo richiesto per rilevare un dato SF è il contrasto di soglia. Minore è il contrasto di soglia, maggiore è la sensibilità al contrasto. La sensibilità al contrasto senza abbagliamento è stata misurata a frequenze di 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. È stata calcolata la variazione assoluta dal basale a 3 mesi. I valori grezzi sono stati utilizzati per l'analisi descrittiva pianificata; la trasformazione logaritmica non è stata utilizzata poiché l'analisi statistica formale non era pianificata e non era appropriata poiché la maggior parte dei valori grezzi era 0.

Variazione assoluta della sensibilità al contrasto senza abbagliamento a 6 mesi rispetto al basale

I reticoli, immagini con barre chiare e scure alternate, valutano la sensibilità al contrasto tramite la frequenza spaziale e il contrasto. La frequenza spaziale (SF), il numero di coppie di barre (1 chiara, 1 scura) riprese entro una data distanza dalla retina, viene misurata come numero di cicli per grado (cpd) dell'angolo visivo, dove un ciclo è 1 coppia di bar. Il reticolo di alto SF corrisponde a barre strette; il reticolo di SF basso corrisponde a barre larghe. Il contrasto è la differenza di intensità tra le barre chiare e quelle scure. Il contrasto minimo richiesto per rilevare un dato SF è il contrasto di soglia. Minore è il contrasto di soglia, maggiore è la sensibilità al contrasto. La sensibilità al contrasto senza abbagliamento è stata misurata a frequenze di 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. È stata calcolata la variazione assoluta dal basale a 6 mesi. I valori grezzi sono stati utilizzati per l'analisi descrittiva pianificata; la trasformazione logaritmica non è stata utilizzata poiché l'analisi statistica formale non era pianificata e non era appropriata poiché la maggior parte dei valori grezzi era 0.

Variazione assoluta della sensibilità al contrasto senza abbagliamento a 9 mesi rispetto al basale

I reticoli, immagini con barre chiare e scure alternate, valutano la sensibilità al contrasto tramite la frequenza spaziale e il contrasto. La frequenza spaziale (SF), il numero di coppie di barre (1 chiara, 1 scura) riprese entro una data distanza dalla retina, viene misurata come numero di cicli per grado (cpd) dell'angolo visivo, dove un ciclo è 1 coppia di bar. Il reticolo di alto SF corrisponde a barre strette; il reticolo di SF basso corrisponde a barre larghe. Il contrasto è la differenza di intensità tra le barre chiare e quelle scure. Il contrasto minimo richiesto per rilevare un dato SF è il contrasto di soglia. Minore è il contrasto di soglia, maggiore è la sensibilità al contrasto. La sensibilità al contrasto senza abbagliamento è stata misurata a frequenze di 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. È stata calcolata la variazione assoluta dal basale a 9 mesi. I valori grezzi sono stati utilizzati per l'analisi descrittiva pianificata; la trasformazione logaritmica non è stata utilizzata poiché l'analisi statistica formale non era pianificata e non era appropriata poiché la maggior parte dei valori grezzi era 0.

Variazione assoluta della sensibilità al contrasto senza abbagliamento a 12 mesi rispetto al basale

I reticoli, immagini con barre chiare e scure alternate, valutano la sensibilità al contrasto tramite la frequenza spaziale e il contrasto. La frequenza spaziale (SF), il numero di coppie di barre (1 chiara, 1 scura) riprese entro una data distanza dalla retina, viene misurata come numero di cicli per grado (cpd) dell'angolo visivo, dove un ciclo è 1 coppia di bar. Il reticolo di alto SF corrisponde a barre strette; il reticolo di SF basso corrisponde a barre larghe. Il contrasto è la differenza di intensità tra le barre chiare e quelle scure. Il contrasto minimo richiesto per rilevare un dato SF è il contrasto di soglia. Minore è il contrasto di soglia, maggiore è la sensibilità al contrasto. La sensibilità al contrasto senza abbagliamento è stata misurata a frequenze di 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. È stata calcolata la variazione assoluta dal basale a 12 mesi. I valori grezzi sono stati utilizzati per l'analisi descrittiva pianificata; la trasformazione logaritmica non è stata utilizzata poiché l'analisi statistica formale non era pianificata e non era appropriata poiché la maggior parte dei valori grezzi era 0.

Variazione assoluta della sensibilità al contrasto con abbagliamento medio a 3 mesi rispetto al basale

I reticoli, immagini con barre chiare e scure alternate, valutano la sensibilità al contrasto tramite la frequenza spaziale e il contrasto. La frequenza spaziale (SF), il numero di coppie di barre (1 chiara, 1 scura) riprese entro una data distanza dalla retina, viene misurata come numero di cicli per grado (cpd) dell'angolo visivo, dove un ciclo è 1 coppia di bar. Il reticolo di alto SF corrisponde a barre strette; il reticolo di SF basso corrisponde a barre larghe. Il contrasto è la differenza di intensità tra le barre chiare e quelle scure. Il contrasto minimo richiesto per rilevare un dato SF è il contrasto di soglia. Minore è il contrasto di soglia, maggiore è la sensibilità al contrasto. La sensibilità al contrasto con abbagliamento medio è stata misurata alle frequenze di 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. È stata calcolata la variazione assoluta dal basale a 3 mesi. I valori grezzi sono stati utilizzati per l'analisi descrittiva pianificata; la trasformazione logaritmica non è stata utilizzata poiché l'analisi statistica formale non era pianificata e non era appropriata poiché la maggior parte dei valori grezzi era 0.

Variazione assoluta della sensibilità al contrasto con abbagliamento medio a 6 mesi rispetto al basale

I reticoli, immagini con barre chiare e scure alternate, valutano la sensibilità al contrasto tramite la frequenza spaziale e il contrasto. La frequenza spaziale (SF), il numero di coppie di barre (1 chiara, 1 scura) riprese entro una data distanza dalla retina, viene misurata come numero di cicli per grado (cpd) dell'angolo visivo, dove un ciclo è 1 coppia di bar. Il reticolo di alto SF corrisponde a barre strette; il reticolo di SF basso corrisponde a barre larghe. Il contrasto è la differenza di intensità tra le barre chiare e quelle scure. Il contrasto minimo richiesto per rilevare un dato SF è il contrasto di soglia. Minore è il contrasto di soglia, maggiore è la sensibilità al contrasto. La sensibilità al contrasto con abbagliamento medio è stata misurata alle frequenze di 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. È stata calcolata la variazione assoluta dal basale a 6 mesi. I valori grezzi sono stati utilizzati per l'analisi descrittiva pianificata; la trasformazione logaritmica non è stata utilizzata poiché l'analisi statistica formale non era pianificata e non era appropriata poiché la maggior parte dei valori grezzi era 0.

Variazione assoluta della sensibilità al contrasto con abbagliamento medio a 9 mesi rispetto al basale

I reticoli, immagini con barre chiare e scure alternate, valutano la sensibilità al contrasto tramite la frequenza spaziale e il contrasto. La frequenza spaziale (SF), il numero di coppie di barre (1 chiara, 1 scura) riprese entro una data distanza dalla retina, viene misurata come numero di cicli per grado (cpd) dell'angolo visivo, dove un ciclo è 1 coppia di bar. Il reticolo di alto SF corrisponde a barre strette; il reticolo di SF basso corrisponde a barre larghe. Il contrasto è la differenza di intensità tra le barre chiare e quelle scure. Il contrasto minimo richiesto per rilevare un dato SF è il contrasto di soglia. Minore è il contrasto di soglia, maggiore è la sensibilità al contrasto. La sensibilità al contrasto con abbagliamento medio è stata misurata alle frequenze di 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. È stata calcolata la variazione assoluta dal basale a 9 mesi. I valori grezzi sono stati utilizzati per l'analisi descrittiva pianificata; la trasformazione logaritmica non è stata utilizzata poiché l'analisi statistica formale non era pianificata e non era appropriata poiché la maggior parte dei valori grezzi era 0.

Variazione assoluta della sensibilità al contrasto con abbagliamento medio a 12 mesi rispetto al basale

I reticoli, immagini con barre chiare e scure alternate, valutano la sensibilità al contrasto tramite la frequenza spaziale e il contrasto. La frequenza spaziale (SF), il numero di coppie di barre (1 chiara, 1 scura) riprese entro una data distanza dalla retina, viene misurata come numero di cicli per grado (cpd) dell'angolo visivo, dove un ciclo è 1 coppia di bar. Il reticolo di alto SF corrisponde a barre strette; il reticolo di SF basso corrisponde a barre larghe. Il contrasto è la differenza di intensità tra le barre chiare e quelle scure. Il contrasto minimo richiesto per rilevare un dato SF è il contrasto di soglia. Minore è il contrasto di soglia, maggiore è la sensibilità al contrasto. La sensibilità al contrasto con abbagliamento medio è stata misurata alle frequenze di 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. È stata calcolata la variazione assoluta dal basale a 12 mesi. I valori grezzi sono stati utilizzati per l'analisi descrittiva pianificata; la trasformazione logaritmica non è stata utilizzata poiché l'analisi statistica formale non era pianificata e non era appropriata poiché la maggior parte dei valori grezzi era 0.

Variazione assoluta della sensibilità al contrasto con abbagliamento elevato a 3 mesi rispetto al basale

I reticoli, immagini con barre chiare e scure alternate, valutano la sensibilità al contrasto tramite la frequenza spaziale e il contrasto. La frequenza spaziale (SF), il numero di coppie di barre (1 chiara, 1 scura) riprese entro una data distanza dalla retina, viene misurata come numero di cicli per grado (cpd) dell'angolo visivo, dove un ciclo è 1 coppia di bar. Il reticolo di alto SF corrisponde a barre strette; il reticolo di SF basso corrisponde a barre larghe. Il contrasto è la differenza di intensità tra le barre chiare e quelle scure. Il contrasto minimo richiesto per rilevare un dato SF è il contrasto di soglia. Minore è il contrasto di soglia, maggiore è la sensibilità al contrasto. La sensibilità al contrasto con abbagliamento elevato è stata misurata a frequenze di 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. È stata calcolata la variazione assoluta dal basale a 3 mesi. I valori grezzi sono stati utilizzati per l'analisi descrittiva pianificata; la trasformazione logaritmica non è stata utilizzata poiché l'analisi statistica formale non era pianificata e non era appropriata poiché la maggior parte dei valori grezzi era 0.

Variazione assoluta della sensibilità al contrasto con abbagliamento elevato a 6 mesi rispetto al basale

I reticoli, immagini con barre chiare e scure alternate, valutano la sensibilità al contrasto tramite la frequenza spaziale e il contrasto. La frequenza spaziale (SF), il numero di coppie di barre (1 chiara, 1 scura) riprese entro una data distanza dalla retina, viene misurata come numero di cicli per grado (cpd) dell'angolo visivo, dove un ciclo è 1 coppia di bar. Il reticolo di alto SF corrisponde a barre strette; il reticolo di SF basso corrisponde a barre larghe. Il contrasto è la differenza di intensità tra le barre chiare e quelle scure. Il contrasto minimo richiesto per rilevare un dato SF è il contrasto di soglia. Minore è il contrasto di soglia, maggiore è la sensibilità al contrasto. La sensibilità al contrasto con abbagliamento elevato è stata misurata a frequenze di 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. È stata calcolata la variazione assoluta dal basale a 6 mesi. I valori grezzi sono stati utilizzati per l'analisi descrittiva pianificata; la trasformazione logaritmica non è stata utilizzata poiché l'analisi statistica formale non era pianificata e non era appropriata poiché la maggior parte dei valori grezzi era 0.

Variazione assoluta della sensibilità al contrasto con abbagliamento elevato a 9 mesi rispetto al basale

I reticoli, immagini con barre chiare e scure alternate, valutano la sensibilità al contrasto tramite la frequenza spaziale e il contrasto. La frequenza spaziale (SF), il numero di coppie di barre (1 chiara, 1 scura) riprese entro una data distanza dalla retina, viene misurata come numero di cicli per grado (cpd) dell'angolo visivo, dove un ciclo è 1 coppia di bar. Il reticolo di alto SF corrisponde a barre strette; il reticolo di SF basso corrisponde a barre larghe. Il contrasto è la differenza di intensità tra le barre chiare e quelle scure. Il contrasto minimo richiesto per rilevare un dato SF è il contrasto di soglia. Minore è il contrasto di soglia, maggiore è la sensibilità al contrasto. La sensibilità al contrasto con abbagliamento elevato è stata misurata a frequenze di 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. È stata calcolata la variazione assoluta dal basale a 9 mesi. I valori grezzi sono stati utilizzati per l'analisi descrittiva pianificata; la trasformazione logaritmica non è stata utilizzata poiché l'analisi statistica formale non era pianificata e non era appropriata poiché la maggior parte dei valori grezzi era 0.

Variazione assoluta della sensibilità al contrasto con abbagliamento elevato a 12 mesi rispetto al basale

I reticoli, immagini con barre chiare e scure alternate, valutano la sensibilità al contrasto tramite la frequenza spaziale e il contrasto. La frequenza spaziale (SF), il numero di coppie di barre (1 chiara, 1 scura) riprese entro una data distanza dalla retina, viene misurata come numero di cicli per grado (cpd) dell'angolo visivo, dove un ciclo è 1 coppia di bar. Il reticolo di alto SF corrisponde a barre strette; il reticolo di SF basso corrisponde a barre larghe. Il contrasto è la differenza di intensità tra le barre chiare e quelle scure. Il contrasto minimo richiesto per rilevare un dato SF è il contrasto di soglia. Minore è il contrasto di soglia, maggiore è la sensibilità al contrasto. La sensibilità al contrasto con abbagliamento elevato è stata misurata a frequenze di 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. È stata calcolata la variazione assoluta dal basale a 12 mesi. I valori grezzi sono stati utilizzati per l'analisi descrittiva pianificata; la trasformazione logaritmica non è stata utilizzata poiché l'analisi statistica formale non era pianificata e non era appropriata poiché la maggior parte dei valori grezzi era 0.

Variazione assoluta dell'indice di melanina aggiustato a 3 mesi rispetto al basale

Microflash 200D è uno spettrofotometro a riflettanza diffusa che utilizza un fotodiodo a prisma per fornire informazioni con incrementi di 10 nm lungo lo spettro visivo da 400 a 700 nm. La riflettanza percentuale (PR) a una lunghezza d'onda specifica è stata contestualizzata mettendola in relazione con la riflettanza di uno spazio vuoto alla lunghezza d'onda equivalente (ad es. mettendo in relazione la riflettanza dell'oggetto con la massima riflettanza possibile). L'assorbanza apparente (AA) a una data lunghezza d'onda è stata determinata come log10 (PR del bianco/PR dell'oggetto) a quella lunghezza d'onda. L'indice di melanina (AM) aggiustato è calcolato come la pendenza dei livelli di AA da 650 a 700 nm. Valori più bassi dell'indice AM corrispondono a concentrazioni di melanina più elevate. Le misurazioni sono state raccolte 5 volte ad ogni visita da ciascuno dei seguenti siti: fronte, avambraccio interno, avambraccio esterno, bicipite interno e parte bassa della schiena. La media di queste cinque misurazioni è stata calcolata ad ogni visita. La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata utilizzando questi valori medi.

Variazione assoluta dell'indice di melanina aggiustato a 6 mesi rispetto al basale

Microflash 200D è uno spettrofotometro a riflettanza diffusa che utilizza un fotodiodo a prisma per fornire informazioni con incrementi di 10 nm lungo lo spettro visivo da 400 a 700 nm. La riflettanza percentuale (PR) a una lunghezza d'onda specifica è stata contestualizzata mettendola in relazione con la riflettanza di uno spazio vuoto alla lunghezza d'onda equivalente (ad es. mettendo in relazione la riflettanza dell'oggetto con la massima riflettanza possibile). L'assorbanza apparente (AA) a una data lunghezza d'onda è stata determinata come log10 (PR del bianco/PR dell'oggetto) a quella lunghezza d'onda. L'indice di melanina (AM) aggiustato è calcolato come la pendenza dei livelli di AA da 650 a 700 nm. Valori più bassi dell'indice AM corrispondono a concentrazioni di melanina più elevate. Le misurazioni sono state raccolte 5 volte ad ogni visita da ciascuno dei seguenti siti: fronte, avambraccio interno, avambraccio esterno, bicipite interno e parte bassa della schiena. La media di queste cinque misurazioni è stata calcolata ad ogni visita. La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata utilizzando questi valori medi.

Variazione assoluta dell'indice di melanina aggiustato a 9 mesi rispetto al basale

Microflash 200D è uno spettrofotometro a riflettanza diffusa che utilizza un fotodiodo a prisma per fornire informazioni con incrementi di 10 nm lungo lo spettro visivo da 400 a 700 nm. La riflettanza percentuale (PR) a una lunghezza d'onda specifica è stata contestualizzata mettendola in relazione con la riflettanza di uno spazio vuoto alla lunghezza d'onda equivalente (ad es. mettendo in relazione la riflettanza dell'oggetto con la massima riflettanza possibile). L'assorbanza apparente (AA) a una data lunghezza d'onda è stata determinata come log10 (PR del bianco/PR dell'oggetto) a quella lunghezza d'onda. L'indice di melanina (AM) aggiustato è calcolato come la pendenza dei livelli di AA da 650 a 700 nm. Valori più bassi dell'indice AM corrispondono a concentrazioni di melanina più elevate. Le misurazioni sono state raccolte 5 volte ad ogni visita da ciascuno dei seguenti siti: fronte, avambraccio interno, avambraccio esterno, bicipite interno e parte bassa della schiena. La media di queste cinque misurazioni è stata calcolata ad ogni visita. La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata utilizzando questi valori medi.

Variazione assoluta dell'indice di melanina aggiustato a 12 mesi rispetto al basale

Microflash 200D è uno spettrofotometro a riflettanza diffusa che utilizza un fotodiodo a prisma per fornire informazioni con incrementi di 10 nm lungo lo spettro visivo da 400 a 700 nm. La riflettanza percentuale (PR) a una lunghezza d'onda specifica è stata contestualizzata mettendola in relazione con la riflettanza di uno spazio vuoto alla lunghezza d'onda equivalente (ad es. mettendo in relazione la riflettanza dell'oggetto con la massima riflettanza possibile). L'assorbanza apparente (AA) a una data lunghezza d'onda è stata determinata come log10 (PR del bianco/PR dell'oggetto) a quella lunghezza d'onda. L'indice di melanina (AM) aggiustato è calcolato come la pendenza dei livelli di AA da 650 a 700 nm. Valori più bassi dell'indice AM corrispondono a concentrazioni di melanina più elevate. Le misurazioni sono state raccolte 5 volte ad ogni visita da ciascuno dei seguenti siti: fronte, avambraccio interno, avambraccio esterno, bicipite interno e parte bassa della schiena. La media di queste cinque misurazioni è stata calcolata ad ogni visita. La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata utilizzando questi valori medi.

Variazione percentuale dell'indice di melanina aggiustato a 3 mesi rispetto al basale

Microflash 200D è uno spettrofotometro a riflettanza diffusa che utilizza un fotodiodo a prisma per fornire informazioni con incrementi di 10 nm lungo lo spettro visivo da 400 a 700 nm. La riflettanza percentuale (PR) a una lunghezza d'onda specifica è stata contestualizzata mettendola in relazione con la riflettanza di uno spazio vuoto alla lunghezza d'onda equivalente (ad es. mettendo in relazione la riflettanza dell'oggetto con la massima riflettanza possibile). L'assorbanza apparente (AA) a una data lunghezza d'onda è stata determinata come log10 (PR del bianco/PR dell'oggetto) a quella lunghezza d'onda. L'indice di melanina (AM) aggiustato è calcolato come la pendenza dei livelli di AA da 650 a 700 nm. Valori più bassi dell'indice AM corrispondono a concentrazioni di melanina più elevate. Le misurazioni sono state raccolte 5 volte ad ogni visita da ciascuno dei seguenti siti: fronte, avambraccio interno, avambraccio esterno, bicipite interno e parte bassa della schiena. La media di queste cinque misurazioni è stata calcolata ad ogni visita. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata utilizzando questi valori medi.

Variazione percentuale dell'indice di melanina aggiustato a 6 mesi rispetto al basale

Microflash 200D è uno spettrofotometro a riflettanza diffusa che utilizza un fotodiodo a prisma per fornire informazioni con incrementi di 10 nm lungo lo spettro visivo da 400 a 700 nm. La riflettanza percentuale (PR) a una lunghezza d'onda specifica è stata contestualizzata mettendola in relazione con la riflettanza di uno spazio vuoto alla lunghezza d'onda equivalente (ad es. mettendo in relazione la riflettanza dell'oggetto con la massima riflettanza possibile). L'assorbanza apparente (AA) a una data lunghezza d'onda è stata determinata come log10 (PR del bianco/PR dell'oggetto) a quella lunghezza d'onda. L'indice di melanina (AM) aggiustato è calcolato come la pendenza dei livelli di AA da 650 a 700 nm. Valori più bassi dell'indice AM corrispondono a concentrazioni di melanina più elevate. Le misurazioni sono state raccolte 5 volte ad ogni visita da ciascuno dei seguenti siti: fronte, avambraccio interno, avambraccio esterno, bicipite interno e parte bassa della schiena. La media di queste cinque misurazioni è stata calcolata ad ogni visita. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata utilizzando questi valori medi.

Variazione percentuale dell'indice di melanina corretto a 9 mesi rispetto al basale

Microflash 200D è uno spettrofotometro a riflettanza diffusa che utilizza un fotodiodo a prisma per fornire informazioni con incrementi di 10 nm lungo lo spettro visivo da 400 a 700 nm. La riflettanza percentuale (PR) a una lunghezza d'onda specifica è stata contestualizzata mettendola in relazione con la riflettanza di uno spazio vuoto alla lunghezza d'onda equivalente (ad es. mettendo in relazione la riflettanza dell'oggetto con la massima riflettanza possibile). L'assorbanza apparente (AA) a una data lunghezza d'onda è stata determinata come log10 (PR del bianco/PR dell'oggetto) a quella lunghezza d'onda. L'indice di melanina (AM) aggiustato è calcolato come la pendenza dei livelli di AA da 650 a 700 nm. Valori più bassi dell'indice AM corrispondono a concentrazioni di melanina più elevate. Le misurazioni sono state raccolte 5 volte ad ogni visita da ciascuno dei seguenti siti: fronte, avambraccio interno, avambraccio esterno, bicipite interno e parte bassa della schiena. La media di queste cinque misurazioni è stata calcolata ad ogni visita. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata utilizzando questi valori medi.

Variazione percentuale dell'indice di melanina aggiustato a 12 mesi rispetto al basale

Microflash 200D è uno spettrofotometro a riflettanza diffusa che utilizza un fotodiodo a prisma per fornire informazioni con incrementi di 10 nm lungo lo spettro visivo da 400 a 700 nm. La riflettanza percentuale (PR) a una lunghezza d'onda specifica è stata contestualizzata mettendola in relazione con la riflettanza di uno spazio vuoto alla lunghezza d'onda equivalente (ad es. mettendo in relazione la riflettanza dell'oggetto con la massima riflettanza possibile). L'assorbanza apparente (AA) a una data lunghezza d'onda è stata determinata come log10 (PR del bianco/PR dell'oggetto) a quella lunghezza d'onda. L'indice di melanina (AM) aggiustato è calcolato come la pendenza dei livelli di AA da 650 a 700 nm. Valori più bassi dell'indice AM corrispondono a concentrazioni di melanina più elevate. Le misurazioni sono state raccolte 5 volte ad ogni visita da ciascuno dei seguenti siti: fronte, avambraccio interno, avambraccio esterno, bicipite interno e parte bassa della schiena. La media di queste cinque misurazioni è stata calcolata ad ogni visita. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata utilizzando questi valori medi.

Variazione assoluta dell'indice di melanina a 3 mesi rispetto al basale

Microflash 200D è uno spettrofotometro a riflettanza diffusa che utilizza un fotodiodo a prisma per fornire informazioni con incrementi di 10 nm lungo lo spettro visivo da 400 a 700 nm. La riflettanza percentuale (PR) a una lunghezza d'onda specifica è stata contestualizzata mettendola in relazione con la riflettanza di uno spazio vuoto alla lunghezza d'onda equivalente (ad es. mettendo in relazione la riflettanza dell'oggetto con la massima riflettanza possibile). L'indice di melanina (M) è stato calcolato come segue:

Eqn 1= [ (PR a 650nm + PR a 660nm + 0,5*PR a 640nm + 0,5*PR a 670nm)/3 ]/100; Indice M = 100*log (1/Eqn 1) Valori più alti dell'indice M corrispondono a concentrazioni di melanina più elevate. Le misurazioni sono state raccolte 5 volte ad ogni visita da ciascuno dei seguenti siti: fronte, avambraccio interno, avambraccio esterno, bicipite interno e parte bassa della schiena. La media di queste cinque misurazioni è stata calcolata ad ogni visita. La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata utilizzando questi valori medi.

Variazione assoluta dell'indice di melanina a 6 mesi rispetto al basale

Microflash 200D è uno spettrofotometro a riflettanza diffusa che utilizza un fotodiodo a prisma per fornire informazioni con incrementi di 10 nm lungo lo spettro visivo da 400 a 700 nm. La riflettanza percentuale (PR) a una lunghezza d'onda specifica è stata contestualizzata mettendola in relazione con la riflettanza di uno spazio vuoto alla lunghezza d'onda equivalente (ad es. mettendo in relazione la riflettanza dell'oggetto con la massima riflettanza possibile). L'indice di melanina (M) è stato calcolato come segue:

Eqn 1= [ (PR a 650nm + PR a 660nm + 0,5*PR a 640nm + 0,5*PR a 670nm)/3 ]/100; Indice M = 100*log (1/Eqn 1) Valori più alti dell'indice M corrispondono a concentrazioni di melanina più elevate. Le misurazioni sono state raccolte 5 volte ad ogni visita da ciascuno dei seguenti siti: fronte, avambraccio interno, avambraccio esterno, bicipite interno e parte bassa della schiena. La media di queste cinque misurazioni è stata calcolata ad ogni visita. La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata utilizzando questi valori medi.

Variazione assoluta dell'indice di melanina a 9 mesi rispetto al basale

Microflash 200D è uno spettrofotometro a riflettanza diffusa che utilizza un fotodiodo a prisma per fornire informazioni con incrementi di 10 nm lungo lo spettro visivo da 400 a 700 nm. La riflettanza percentuale (PR) a una lunghezza d'onda specifica è stata contestualizzata mettendola in relazione con la riflettanza di uno spazio vuoto alla lunghezza d'onda equivalente (ad es. mettendo in relazione la riflettanza dell'oggetto con la massima riflettanza possibile). L'indice di melanina (M) è stato calcolato come segue:

Eqn 1= [ (PR a 650nm + PR a 660nm + 0,5*PR a 640nm + 0,5*PR a 670nm)/3 ]/100; Indice M = 100*log (1/Eqn 1) Valori più alti dell'indice M corrispondono a concentrazioni di melanina più elevate. Le misurazioni sono state raccolte 5 volte ad ogni visita da ciascuno dei seguenti siti: fronte, avambraccio interno, avambraccio esterno, bicipite interno e parte bassa della schiena. La media di queste cinque misurazioni è stata calcolata ad ogni visita. La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata utilizzando questi valori medi.

Variazione assoluta dell'indice di melanina a 12 mesi rispetto al basale

Microflash 200D è uno spettrofotometro a riflettanza diffusa che utilizza un fotodiodo a prisma per fornire informazioni con incrementi di 10 nm lungo lo spettro visivo da 400 a 700 nm. La riflettanza percentuale (PR) a una lunghezza d'onda specifica è stata contestualizzata mettendola in relazione con la riflettanza di uno spazio vuoto alla lunghezza d'onda equivalente (ad es. mettendo in relazione la riflettanza dell'oggetto con la massima riflettanza possibile). L'indice di melanina (M) è stato calcolato come segue:

Eqn 1= [ (PR a 650nm + PR a 660nm + 0,5*PR a 640nm + 0,5*PR a 670nm)/3 ]/100; Indice M = 100*log (1/Eqn 1) Valori più alti dell'indice M corrispondono a concentrazioni di melanina più elevate. Le misurazioni sono state raccolte 5 volte ad ogni visita da ciascuno dei seguenti siti: fronte, avambraccio interno, avambraccio esterno, bicipite interno e parte bassa della schiena. La media di queste cinque misurazioni è stata calcolata ad ogni visita. La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata utilizzando questi valori medi.

Variazione percentuale dell'indice di melanina a 3 mesi rispetto al basale

Microflash 200D è uno spettrofotometro a riflettanza diffusa che utilizza un fotodiodo a prisma per fornire informazioni con incrementi di 10 nm lungo lo spettro visivo da 400 a 700 nm. La riflettanza percentuale (PR) a una lunghezza d'onda specifica è stata contestualizzata mettendola in relazione con la riflettanza di uno spazio vuoto alla lunghezza d'onda equivalente (ad es. mettendo in relazione la riflettanza dell'oggetto con la massima riflettanza possibile). L'indice di melanina (M) è stato calcolato come segue:

Eqn 1= [ (PR a 650nm + PR a 660nm + 0,5*PR a 640nm + 0,5*PR a 670nm)/3 ]/100; Indice M = 100*log (1/Eqn 1) Valori più alti dell'indice M corrispondono a concentrazioni di melanina più elevate. Le misurazioni sono state raccolte 5 volte ad ogni visita da ciascuno dei seguenti siti: fronte, avambraccio interno, avambraccio esterno, bicipite interno e parte bassa della schiena. La media di queste cinque misurazioni è stata calcolata ad ogni visita. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata utilizzando questi valori medi.

Variazione percentuale dell'indice di melanina a 6 mesi rispetto al basale

Microflash 200D è uno spettrofotometro a riflettanza diffusa che utilizza un fotodiodo a prisma per fornire informazioni con incrementi di 10 nm lungo lo spettro visivo da 400 a 700 nm. La riflettanza percentuale (PR) a una lunghezza d'onda specifica è stata contestualizzata mettendola in relazione con la riflettanza di uno spazio vuoto alla lunghezza d'onda equivalente (ad es. mettendo in relazione la riflettanza dell'oggetto con la massima riflettanza possibile). L'indice di melanina (M) è stato calcolato come segue:

Eqn 1= [ (PR a 650nm + PR a 660nm + 0,5*PR a 640nm + 0,5*PR a 670nm)/3 ]/100; Indice M = 100*log (1/Eqn 1) Valori più alti dell'indice M corrispondono a concentrazioni di melanina più elevate. Le misurazioni sono state raccolte 5 volte ad ogni visita da ciascuno dei seguenti siti: fronte, avambraccio interno, avambraccio esterno, bicipite interno e parte bassa della schiena. La media di queste cinque misurazioni è stata calcolata ad ogni visita. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata utilizzando questi valori medi.

Variazione percentuale dell'indice di melanina a 9 mesi rispetto al basale

Microflash 200D è uno spettrofotometro a riflettanza diffusa che utilizza un fotodiodo a prisma per fornire informazioni con incrementi di 10 nm lungo lo spettro visivo da 400 a 700 nm. La riflettanza percentuale (PR) a una lunghezza d'onda specifica è stata contestualizzata mettendola in relazione con la riflettanza di uno spazio vuoto alla lunghezza d'onda equivalente (ad es. mettendo in relazione la riflettanza dell'oggetto con la massima riflettanza possibile). L'indice di melanina (M) è stato calcolato come segue:

Eqn 1= [ (PR a 650nm + PR a 660nm + 0,5*PR a 640nm + 0,5*PR a 670nm)/3 ]/100; Indice M = 100*log (1/Eqn 1) Valori più alti dell'indice M corrispondono a concentrazioni di melanina più elevate. Le misurazioni sono state raccolte 5 volte ad ogni visita da ciascuno dei seguenti siti: fronte, avambraccio interno, avambraccio esterno, bicipite interno e parte bassa della schiena. La media di queste cinque misurazioni è stata calcolata ad ogni visita. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata utilizzando questi valori medi.

Variazione percentuale dell'indice di melanina a 12 mesi rispetto al basale

Microflash 200D è uno spettrofotometro a riflettanza diffusa che utilizza un fotodiodo a prisma per fornire informazioni con incrementi di 10 nm lungo lo spettro visivo da 400 a 700 nm. La riflettanza percentuale (PR) a una lunghezza d'onda specifica è stata contestualizzata mettendola in relazione con la riflettanza di uno spazio vuoto alla lunghezza d'onda equivalente (ad es. mettendo in relazione la riflettanza dell'oggetto con la massima riflettanza possibile). L'indice di melanina (M) è stato calcolato come segue:

Eqn 1= [ (PR a 650nm + PR a 660nm + 0,5*PR a 640nm + 0,5*PR a 670nm)/3 ]/100; Indice M = 100*log (1/Eqn 1) Valori più alti dell'indice M corrispondono a concentrazioni di melanina più elevate. Le misurazioni sono state raccolte 5 volte ad ogni visita da ciascuno dei seguenti siti: fronte, avambraccio interno, avambraccio esterno, bicipite interno e parte bassa della schiena. La media di queste cinque misurazioni è stata calcolata ad ogni visita. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata utilizzando questi valori medi.

Variazione assoluta dell'elettroretinogramma (ERG) al mese 6 rispetto al basale.

L'ampiezza per il parametro ERG, Dark Adaptation (DA) Comb B, è stata misurata ad ogni visita. Verranno analizzati l'occhio sinistro e destro dei partecipanti.

Variazione assoluta dell'elettroretinogramma (ERG) al mese 12 rispetto al basale.

L'ampiezza per il parametro ERG, Dark Adaptation (DA) Comb B, è stata misurata ad ogni visita. Verranno analizzati l'occhio sinistro e destro dei partecipanti.

Variazione qualitativa della pigmentazione dei capelli a 3 mesi rispetto alla visita precedente.

Il cambiamento qualitativo nella pigmentazione dei capelli è stato misurato come endpoint binario (nessun cambiamento vs. aumento) al mese 3 rispetto alla visita precedente.

Variazione qualitativa della pigmentazione dei capelli a 6 mesi rispetto alla visita precedente.

Il cambiamento qualitativo nella pigmentazione dei capelli è stato misurato come endpoint binario (nessun cambiamento rispetto all'aumento) al mese 6 rispetto al mese 3

Variazione qualitativa della pigmentazione dei capelli a 9 mesi rispetto alla visita precedente.

Il cambiamento qualitativo nella pigmentazione dei capelli è stato misurato come endpoint binario (nessun cambiamento rispetto a aumento) al mese 9 rispetto al mese 6

Variazione qualitativa della pigmentazione dei capelli a 12 mesi rispetto alla visita precedente.

Il cambiamento qualitativo nella pigmentazione dei capelli è stato misurato come endpoint binario (nessun cambiamento rispetto all'aumento) al mese 12 rispetto al mese 9

Variazione qualitativa della pigmentazione cutanea a 3 mesi rispetto alla visita precedente.

Il cambiamento qualitativo della pigmentazione cutanea è stato misurato come endpoint binario (nessun cambiamento vs. aumento) al mese 3 rispetto alla visita precedente.

Variazione qualitativa della pigmentazione cutanea a 6 mesi rispetto alla visita precedente.

La variazione qualitativa della pigmentazione cutanea è stata misurata come endpoint binario (nessuna variazione vs. aumento) al mese 6 rispetto al mese 3

Variazione qualitativa della pigmentazione cutanea a 9 mesi rispetto alla visita precedente.

La variazione qualitativa della pigmentazione cutanea è stata misurata come endpoint binario (nessuna variazione vs. aumento) al mese 9 rispetto al mese 6

Variazione qualitativa della pigmentazione cutanea a 12 mesi rispetto alla visita precedente.

La variazione qualitativa della pigmentazione cutanea è stata misurata come endpoint binario (nessuna variazione vs. aumento) al mese 12 rispetto al mese 9

Variazione qualitativa della pigmentazione del fondo a 3 mesi rispetto alla visita precedente.

Il cambiamento qualitativo nella pigmentazione del fondo è stato misurato come endpoint binario (nessun cambiamento vs. aumento) al mese 3 rispetto alla visita precedente.

Variazione qualitativa della pigmentazione del fondo a 6 mesi rispetto alla visita precedente.

La variazione qualitativa della pigmentazione del fondo oculare è stata misurata come endpoint binario (nessuna variazione vs. aumento) al mese 6 rispetto al mese 3

Variazione qualitativa della pigmentazione del fondo a 9 mesi rispetto alla visita precedente.

La variazione qualitativa della pigmentazione del fondo oculare è stata misurata come endpoint binario (nessuna variazione vs. aumento) al mese 9 rispetto al mese 6

Variazione qualitativa della pigmentazione del fondo a 12 mesi rispetto alla visita precedente.

La variazione qualitativa della pigmentazione del fondo oculare è stata misurata come endpoint binario (nessuna variazione vs. aumento) al mese 12 rispetto al mese 9

Variazione assoluta della melanina dei capelli a 12 mesi rispetto al basale

La melanina dei capelli è stata valutata utilizzando l'acido pirrolo-2,3,5-tricarbossilico (PTCA), un marcatore di eumelanina e 4-amino-3-idrossifenilalanina (4-AHP), un marcatore di feomelanina.

Percentuale di variazione della melanina dei capelli a 12 mesi rispetto al basale

La melanina dei capelli è stata valutata utilizzando l'acido pirrolo-2,3,5-tricarbossilico (PTCA), un marcatore di eumelanina e 4-amino-3-idrossifenilalanina (4-AHP), un marcatore di feomelanina.

Numero di eventi avversi oculari

Numero di eventi avversi non oculari

Gravità degli eventi avversi

Numero di eventi avversi correlati al prodotto sperimentale (IP)

Numero di partecipanti ritirati dal prodotto sperimentale (IP) a causa della sicurezza e dei risultati di laboratorio anormali