Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitisinon til type 1B okulokutan albinisme

5. februar 2019 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

En pilotundersøgelse af nitisinon i behandling af okulokutan albinisme, type 1B

Baggrund:

- Oculokutan albinisme, type 1B (OCA1B) er en genetisk sygdom forårsaget af problemer i det gen, der laver tyrosin. Tyrosin er en aminosyre, der er nødvendig for at producere pigment i hud, hår og øjne. Mennesker med OCA1B har bleg hud, hvidt hår og lyse øjne. Pigment i øjets bagside hjælper synet, så personer med OCA-1B har ofte synsproblemer. Forskere ønsker at se, om et lægemiddel kaldet nitisinone kan hjælpe med at forbedre øjenpigmentering og syn hos mennesker med OCA1B. Nitisinone er godkendt til behandling af en relateret genetisk sygdom, der forårsager problemer med tyrosin, så det kan hjælpe folk med OCA1B.

Mål:

- For at se om nitisinon kan hjælpe med at forbedre øjenpigmentering og syn hos mennesker med OCA1B.

Berettigelse:

- Personer på mindst 18 år, som har OCA1B.

Design:

  • Denne undersøgelse vil vare omkring 18 måneder. Det kræver otte ambulante besøg, hver med cirka 3 måneders mellemrum. Hvert besøg vil kræve 1 til 2 dages test.
  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse, øjenundersøgelse og sygehistorie. De vil have yderligere syn og neurologiske tests. De vil blive testet for at se, hvordan deres hjerne og nethinde reagerer på lys. De vil også tage hår- og blodprøver og besvare spørgsmål om kost.
  • Deltagerne vil modtage undersøgelseslægemidlet. De vil tage en pille om dagen i 1 år. De vil holde styr på dosis i en undersøgelsesdagbog.
  • Ved de ambulante besøg vil deltagerne have følgende tests:
  • Sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Neurologiske og øjenundersøgelser
  • Nethindefunktionstest
  • Test af hudens og hjernens reaktion på lys
  • Blod- og urinprøver
  • Kostrådgivning
  • Spørgeskema til visuel funktion.
  • Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne vende tilbage til deres almindelige øjenlæge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere oral nitisinon som en behandling, der forbedrer okulær pigmentering hos voksne deltagere med okulokutan albinisme, type 1B (OCA1B). Sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om de valgte resultatmål er robuste nok til at blive brugt i et større forsøg og at vurdere, om oral nitisinon forbedrer synsfunktionen, hudpigmentering og hårpigmentering hos deltagere med OCA1B.

Undersøgelsespopulation: Fem deltagere med OCA1B vil i første omgang blive tilmeldt. Dog kan op til yderligere tre deltagere tilmeldes for at tage højde for deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund før måned 12-besøget.

Design: I dette pilotprojekt, fase 1/2, enkeltsteds, prospektivt åbent forsøg, vil deltagerne modtage 2 mg oral nitisinon dagligt i mindst et år, og de vil blive fulgt i mindst 18 måneder. Okulære og ikke-okulære data vil blive indsamlet mindst hver tredje måned, hvor det første opfølgningsbesøg finder sted tre måneder efter det sidste baselinebesøg. Deltagerne skal have mindst 8 ambulante besøg på NEI-klinikken over en periode på 18 måneder. Denne undersøgelse har en fælles afslutningsdato og kan derfor fortsætte i op til fire år.

Resultatmål: Det primære resultat for undersøgelsen er den absolutte gennemsnitlige ændring i irispigmentering på en 8-punkts skala efter 12 måneder sammenlignet med baseline. Deltageres venstre og højre øjne vil blive analyseret. Den absolutte gennemsnitlige ændring i irispigmentering for hvert øje på en 8-punkts skala ved 3, 6 og 9 måneder sammenlignet med baseline vil blive vurderet som sekundære resultater. Andre sekundære resultater omfatter den absolutte og procentvise ændring i semi-kvantitativ irispigmentering på billedanalyse; den absolutte ændring i elektronisk synsstyrke (EVA) for hvert øje og kikkertsyn; den absolutte ændring i kontrastfølsomhed uden blænding, med medium blænding og med høj blænding til kikkertsyn; den absolutte ændring i fuldfelts ERG-mål for hvert øje; og den absolutte og procentvise ændring i melaninindhold i huden ved anvendelse af hudreflektometri efter 3, 6, 9 og 12 måneder sammenlignet med baseline; Kvalitative ændringer i hår-, hud- og funduspigmentering efter 3, 6, 9 og 12 måneder sammenlignet med tidligere besøg vil blive vurderet. Den absolutte og procentvise ændring i hårmelanin vil også blive vurderet efter 12 måneder sammenlignet med baseline. Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser og antallet af tilbagetrækninger vil blive vurderet som sikkerhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget skal følgende inklusionskriterier være opfyldt, når det er relevant.

  1. Deltager skal være 18 år eller ældre.
  2. Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.
  3. Deltageren skal have normal nyrefunktion, leverfunktion og trombocyttal eller have milde abnormiteter, der ikke er større end grad 1 som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
  4. Enhver kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal være villig til at gennemgå graviditetstest umiddelbart før starten af ​​forsøgsproduktet og mens det er på forsøgsproduktet.

  5. Enhver kvindelig deltager i den fødedygtige alder og enhver mandlig deltager, der er i stand til at blive far til børn, skal have (eller have en partner, der har) fået foretaget en hysterektomi eller vasektomi, være fuldstændig afholdende fra samleje, eller skal acceptere at praktisere to effektive præventionsmetoder, mens de tager undersøgelsen. produkt og i mindst to måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Acceptable præventionsmetoder omfatter:

    • Hormonel prævention (dvs. p-piller, injicerede hormoner, dermal plaster eller vaginal ring),
    • Intrauterin enhed,
    • Barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddræbende middel, el
    • Kirurgisk sterilisering (tubal ligering).

  6. Deltageren skal have OCA1B, som defineret af ALLE (a-d) af følgende kriterier:

    1. Deltageren har oftalmiske tegn eller symptomer på albinisme, herunder:

      • Bilateral synsstyrke E-ETDRS EVA bogstavscore på mindre end eller lig med 83 (dvs. Snellen svarende til 20/25 eller dårligere), som ikke kan tilskrives nogen anden patologi.
      • Bilateral irisgennemlysning, der kan ses på kliniske fotografier.
    2. Fremherskende kontralateral decussion af gangliecelle axoner, som bestemt af mønster visual evoked potential (VEP).
    3. Deltageren har mindst én definitiv mutation i OCA1-genet (tyrosinase).
    4. Deltageren har ingen definitive mutationer i OCA2-genet.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • Deltageren er en mand OG har en definitiv mutation i OA1-genet.

  • Deltageren har et af følgende unormale laboratorietestresultater:

    1. Serumkalium < 3,0 mEq/L,
    2. Serum CK > 500 U/L,
    3. Hæmoglobin < 10,0 g/dL,
    4. Antal hvide blodlegemer (WBC) < 3,0 k/mikroL,
    5. Plasma tyrosin > 150 mikroM,
    6. ESR > 100 mm/h, og/eller
    7. Serum T4 > 15 mikrog/dL ELLER Serum T4 < 4 mikrog/dL.
  • Deltager har keratopati.
  • Deltageren har en aktuel malignitet.
  • Deltageren har åbne hudlæsioner.
  • Deltageren er på en diæt, der bevidst øger proteinindtaget til uforholdsmæssige niveauer (f.eks. Atkins diæt). Kosten skal være nogenlunde afbalanceret, bestemt af en diætist.
  • Deltageren har ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk over 180 mmHg eller diastolisk blodtryk over 95 mmHg.
  • Deltageren har en anden kronisk øjensygdom, der kan forvirre resultaterne af visuelle tests, såsom aldersrelateret makuladegeneration, katarakt af mulig visuel betydning eller ukontrolleret glaukom.
  • Deltageren drikker mere end hvad der svarer til to glas vin om dagen i gennemsnit, har en historie med alkoholmisbrug eller har en alvorlig leversygdom.
  • Deltagerens lever er > 3 cm under den højre kystmargin.
  • Deltager har en muskelsygdom.
  • Deltageren tager i øjeblikket en medicin, der vides at forårsage forhøjede leverfunktionsprøver, herunder statiner/HMG-Co-A-reduktasehæmmere (f.eks. lovastatin, simvastatin); antiepileptiske lægemidler (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital); tetracyclin eller dets derivater, hvis det anvendes kronisk; acetaminophen, hvis det bruges dagligt/kronisk; amiodaron; og enhver anden medicin med kendt signifikant levertoksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nitisinon
Oral administration af nitisinon
Medicin: Nitisinon
Oral dosis på 2 mg dagligt i 12 måneder.
Andre navne:
  • Orfadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut gennemsnitlig ændring i irispigmentering på en 8-punkts irisgennemlysningsskala ved 12 måneder sammenlignet med baseline. Deltageres venstre og højre øjne vil blive analyseret.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Digitale billeder i høj opløsning (2544x1696) af det forreste segment af begge øjne blev optaget før pupiludvidelse ved brug af diffus belysning og iris-gennemlysning. En uafhængig anmelder udvalgte to gennemlysningsbilleder fra hvert øje af hver deltager for hvert besøg i henhold til forudindstillede kvalitetskriterier. Billeder blev kodet, randomiseret og præsenteret for et panel af 18 gradere på et SHARP 90" HD LED-tv. Efter instruktion og et øvelsesdatasæt scorede gradere hvert billede ved hjælp af en 8-punkts skala. Gradere kunne score billeder med en enkelt decimal, hvis de følte, at et billede faldt mellem to af standarderne. Iris-gennemlysningsskalaen varierede fra 0 til 8, med lavere score afspejler større irispigmentering (melaninindhold). Gennemsnittet for alle gradere og de to billeder for hver deltagers øje ved baseline og 12 måneder blev beregnet; disse gennemsnitskarakterer blev derefter brugt til at beregne den absolutte ændring fra baseline efter 12 måneder.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut gennemsnitlig ændring i irispigmentering på en 8-punkts irisgennemlysningsskala ved 3 måneder sammenlignet med baseline. Deltageres venstre og højre øjne vil blive analyseret.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Digitale billeder i høj opløsning (2544x1696) af det forreste segment af begge øjne blev optaget før pupiludvidelse ved brug af diffus belysning og iris-gennemlysning. En uafhængig anmelder udvalgte to gennemlysningsbilleder fra hvert øje af hver deltager for hvert besøg i henhold til forudindstillede kvalitetskriterier. Billeder blev kodet, randomiseret og præsenteret for et panel af 18 gradere på et SHARP 90" HD LED-tv. Efter instruktion og et øvelsesdatasæt scorede gradere hvert billede ved hjælp af en 8-punkts skala. Gradere kunne score billeder med en enkelt decimal, hvis de følte, at et billede faldt mellem to af standarderne. Iris-gennemlysningsskalaen varierede fra 0 til 8, med lavere score afspejler større irispigmentering (melaninindhold). Gennemsnittet for alle gradere og de to billeder for hver deltagers øje ved baseline og 3 måneder blev beregnet; disse middelkarakterer blev derefter brugt til at beregne den absolutte ændring fra baseline efter 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Absolut gennemsnitlig ændring i irispigmentering på en 8-punkts irisgennemlysningsskala ved 6 måneder sammenlignet med baseline. Deltageres venstre og højre øjne vil blive analyseret.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Digitale billeder i høj opløsning (2544x1696) af det forreste segment af begge øjne blev optaget før pupiludvidelse ved brug af diffus belysning og iris-gennemlysning. En uafhængig anmelder udvalgte to gennemlysningsbilleder fra hvert øje af hver deltager for hvert besøg i henhold til forudindstillede kvalitetskriterier. Billeder blev kodet, randomiseret og præsenteret for et panel af 18 gradere på et SHARP 90" HD LED-tv. Efter instruktion og et øvelsesdatasæt scorede gradere hvert billede ved hjælp af en 8-punkts skala. Gradere kunne score billeder med en enkelt decimal, hvis de følte, at et billede faldt mellem to af standarderne. Iris-gennemlysningsskalaen varierede fra 0 til 8, med lavere score afspejler større irispigmentering (melaninindhold). Gennemsnittet for alle gradere og de to billeder for hver deltagers øje ved baseline og 6 måneder blev beregnet; disse middelkarakterer blev derefter brugt til at beregne den absolutte ændring fra baseline efter 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Absolut gennemsnitlig ændring i irispigmentering på en 8-punkts irisgennemlysningsskala ved 9 måneder sammenlignet med baseline. Deltageres venstre og højre øjne vil blive analyseret.
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Digitale billeder i høj opløsning (2544x1696) af det forreste segment af begge øjne blev optaget før pupiludvidelse ved brug af diffus belysning og iris-gennemlysning. En uafhængig anmelder udvalgte to gennemlysningsbilleder fra hvert øje af hver deltager for hvert besøg i henhold til forudindstillede kvalitetskriterier. Billeder blev kodet, randomiseret og præsenteret for et panel af 18 gradere på et SHARP 90" HD LED-tv. Efter instruktion og et øvelsesdatasæt scorede gradere hvert billede ved hjælp af en 8-punkts skala. Gradere kunne score billeder med en enkelt decimal, hvis de følte, at et billede faldt mellem to af standarderne. Iris-gennemlysningsskalaen varierede fra 0 til 8, med lavere score afspejler større irispigmentering (melaninindhold). Gennemsnittet for alle gradere og de to billeder for hver deltagers øje ved baseline og 9 måneder blev beregnet; disse gennemsnitskarakterer blev derefter brugt til at beregne den absolutte ændring fra baseline ved 9 måneder.
Baseline og 9 måneder
Absolut ændring i semi-kvantitativ irispigmentering for hvert øje efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
I Adobe Photoshop 7.0 blev spaltelampebilledet med høj opløsning opdelt i 4 kvadranter med lodrette og vandrette linjer, der krydser midten af ​​iris. Ved hjælp af det elliptiske markeringsrammeværktøj blev en cirkel, cirka 0,25 gange diameteren af ​​iris, tegnet i midten af ​​hver kvadrant. Gaussisk sløring med en radius på 50 blev påført området indesluttet i de 4 cirkler. Med pipetteværktøjet blev den røde pigmentværdi svarende til graden af ​​irisgennemlysning udtaget i midten af ​​hver cirkel. De 4 værdier blev beregnet som gennemsnit for at give en sammensat gennemlysningsscore for hvert individ. Kvantificerede værdier blev derefter korreleret til en skala fra 1 til 8 for at generere en 8-punkts iris-gennemlysningsskala, med lavere score, der afspejler større irispigmentering (melaninindhold). Den gennemsnitlige score på tværs af de 2 billeder for hver deltagers øje blev beregnet ved baseline og 3 måneder; disse middelkarakterer blev derefter brugt til at beregne den absolutte ændring fra baseline.
Baseline og 3 måneder
Absolut ændring i semi-kvantitativ irispigmentering for hvert øje efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
I Adobe Photoshop 7.0 blev spaltelampebilledet med høj opløsning opdelt i 4 kvadranter med lodrette og vandrette linjer, der krydser midten af ​​iris. Ved hjælp af det elliptiske markeringsrammeværktøj blev en cirkel, cirka 0,25 gange diameteren af ​​iris, tegnet i midten af ​​hver kvadrant. Gaussisk sløring med en radius på 50 blev påført området indesluttet i de 4 cirkler. Med pipetteværktøjet blev den røde pigmentværdi svarende til graden af ​​irisgennemlysning udtaget i midten af ​​hver cirkel. De 4 værdier blev beregnet som gennemsnit for at give en sammensat gennemlysningsscore for hvert individ. Kvantificerede værdier blev derefter korreleret til en skala fra 1 til 8 for at generere en 8-punkts iris-gennemlysningsskala, med lavere score, der afspejler større irispigmentering (melaninindhold). Den gennemsnitlige score på tværs af de 2 billeder for hver deltagers øje blev beregnet ved baseline og 6 måneder; disse middelkarakterer blev derefter brugt til at beregne den absolutte ændring fra baseline.
Baseline og 6 måneder
Absolut ændring i semi-kvantitativ irispigmentering for hvert øje efter 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
I Adobe Photoshop 7.0 blev spaltelampebilledet med høj opløsning opdelt i 4 kvadranter med lodrette og vandrette linjer, der krydser midten af ​​iris. Ved hjælp af det elliptiske markeringsrammeværktøj blev en cirkel, cirka 0,25 gange diameteren af ​​iris, tegnet i midten af ​​hver kvadrant. Gaussisk sløring med en radius på 50 blev påført området indesluttet i de 4 cirkler. Med pipetteværktøjet blev den røde pigmentværdi svarende til graden af ​​irisgennemlysning udtaget i midten af ​​hver cirkel. De 4 værdier blev beregnet som gennemsnit for at give en sammensat gennemlysningsscore for hvert individ. Kvantificerede værdier blev derefter korreleret til en skala fra 1 til 8 for at generere en 8-punkts iris-gennemlysningsskala, med lavere score, der afspejler større irispigmentering (melaninindhold). Den gennemsnitlige score på tværs af de 2 billeder for hver deltagers øje blev beregnet ved baseline og 9 måneder; disse middelkarakterer blev derefter brugt til at beregne den absolutte ændring fra baseline.
Baseline og 9 måneder
Absolut ændring i semi-kvantitativ irispigmentering for hvert øje efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
I Adobe Photoshop 7.0 blev spaltelampebilledet med høj opløsning opdelt i 4 kvadranter med lodrette og vandrette linjer, der krydser midten af ​​iris. Ved hjælp af det elliptiske markeringsrammeværktøj blev en cirkel, cirka 0,25 gange diameteren af ​​iris, tegnet i midten af ​​hver kvadrant. Gaussisk sløring med en radius på 50 blev påført området indesluttet i de 4 cirkler. Med pipetteværktøjet blev den røde pigmentværdi svarende til graden af ​​irisgennemlysning udtaget i midten af ​​hver cirkel. De 4 værdier blev beregnet som gennemsnit for at give en sammensat gennemlysningsscore for hvert individ. Kvantificerede værdier blev derefter korreleret til en skala fra 1 til 8 for at generere en 8-punkts iris-gennemlysningsskala, med lavere score, der afspejler større irispigmentering (melaninindhold). Den gennemsnitlige score på tværs af de 2 billeder for hver deltagers øje blev beregnet ved baseline og 12 måneder; disse middelkarakterer blev derefter brugt til at beregne den absolutte ændring fra baseline.
Baseline og 12 måneder
Procentvis ændring i semi-kvantitativ irispigmentering for hvert øje efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
I Adobe Photoshop 7.0 blev spaltelampebilledet med høj opløsning opdelt i 4 kvadranter med lodrette og vandrette linjer, der krydser midten af ​​iris. Ved hjælp af det elliptiske markeringsrammeværktøj blev en cirkel, cirka 0,25 gange diameteren af ​​iris, tegnet i midten af ​​hver kvadrant. Gaussisk sløring med en radius på 50 blev påført området indesluttet i de 4 cirkler. Med pipetteværktøjet blev den røde pigmentværdi svarende til graden af ​​irisgennemlysning udtaget i midten af ​​hver cirkel. De 4 værdier blev beregnet som gennemsnit for at give en sammensat gennemlysningsscore for hvert individ. Kvantificerede værdier blev derefter korreleret til en skala fra 1 til 8 for at generere en 8-punkts iris-gennemlysningsskala, med lavere score, der afspejler større irispigmentering (melaninindhold). Den gennemsnitlige score på tværs af de 2 billeder for hver deltagers øje blev beregnet ved baseline og 3 måneder; disse gennemsnitskarakterer blev derefter brugt til at beregne procentvis ændring fra baseline.
Baseline og 3 måneder
Procentvis ændring i semi-kvantitativ irispigmentering for hvert øje efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
I Adobe Photoshop 7.0 blev spaltelampebilledet med høj opløsning opdelt i 4 kvadranter med lodrette og vandrette linjer, der krydser midten af ​​iris. Ved hjælp af det elliptiske markeringsrammeværktøj blev en cirkel, cirka 0,25 gange diameteren af ​​iris, tegnet i midten af ​​hver kvadrant. Gaussisk sløring med en radius på 50 blev påført området indesluttet i de 4 cirkler. Med pipetteværktøjet blev den røde pigmentværdi svarende til graden af ​​irisgennemlysning udtaget i midten af ​​hver cirkel. De 4 værdier blev beregnet som gennemsnit for at give en sammensat gennemlysningsscore for hvert individ. Kvantificerede værdier blev derefter korreleret til en skala fra 1 til 8 for at generere en 8-punkts iris-gennemlysningsskala, med lavere score, der afspejler større irispigmentering (melaninindhold). Den gennemsnitlige score på tværs af de 2 billeder for hver deltagers øje blev beregnet ved baseline og 6 måneder; disse gennemsnitskarakterer blev derefter brugt til at beregne procentvis ændring fra baseline.
Baseline og 6 måneder
Procentvis ændring i semi-kvantitativ irispigmentering for hvert øje efter 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
I Adobe Photoshop 7.0 blev spaltelampebilledet med høj opløsning opdelt i 4 kvadranter med lodrette og vandrette linjer, der krydser midten af ​​iris. Ved hjælp af det elliptiske markeringsrammeværktøj blev en cirkel, cirka 0,25 gange diameteren af ​​iris, tegnet i midten af ​​hver kvadrant. Gaussisk sløring med en radius på 50 blev påført området indesluttet i de 4 cirkler. Med pipetteværktøjet blev den røde pigmentværdi svarende til graden af ​​irisgennemlysning udtaget i midten af ​​hver cirkel. De 4 værdier blev beregnet som gennemsnit for at give en sammensat gennemlysningsscore for hvert individ. Kvantificerede værdier blev derefter korreleret til en skala fra 1 til 8 for at generere en 8-punkts iris-gennemlysningsskala, med lavere score, der afspejler større irispigmentering (melaninindhold). Den gennemsnitlige score på tværs af de 2 billeder for hver deltagers øje blev beregnet ved baseline og 9 måneder; disse gennemsnitskarakterer blev derefter brugt til at beregne procentvis ændring fra baseline.
Baseline og 9 måneder
Procentvis ændring i semi-kvantitativ irispigmentering for hvert øje efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
I Adobe Photoshop 7.0 blev spaltelampebilledet med høj opløsning opdelt i 4 kvadranter med lodrette og vandrette linjer, der krydser midten af ​​iris. Ved hjælp af det elliptiske markeringsrammeværktøj blev en cirkel, cirka 0,25 gange diameteren af ​​iris, tegnet i midten af ​​hver kvadrant. Gaussisk sløring med en radius på 50 blev påført området indesluttet i de 4 cirkler. Med pipetteværktøjet blev den røde pigmentværdi svarende til graden af ​​irisgennemlysning udtaget i midten af ​​hver cirkel. De 4 værdier blev beregnet som gennemsnit for at give en sammensat gennemlysningsscore for hvert individ. Kvantificerede værdier blev derefter korreleret til en skala fra 1 til 8 for at generere en 8-punkts iris-gennemlysningsskala, med lavere score, der afspejler større irispigmentering (melaninindhold). Den gennemsnitlige score på tværs af de 2 billeder for hver deltagers øje blev beregnet ved baseline og 12 måneder; disse gennemsnitskarakterer blev derefter brugt til at beregne procentvis ændring fra baseline.
Baseline og 12 måneder
Absolut ændring i elektronisk synsstyrke efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Synsstyrken blev målt ved hjælp af den elektroniske ETDRS Visual Acuity Testing-protokol. Skarphed måles som bogstaver læst ved hjælp af et elektronisk ETDRS-program.
Baseline og 3 måneder
Absolut ændring i elektronisk synsstyrke efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Synsstyrken blev målt ved hjælp af den elektroniske ETDRS Visual Acuity Testing-protokol. Skarphed måles som bogstaver læst ved hjælp af et elektronisk ETDRS-program.
Baseline og 6 måneder
Absolut ændring i elektronisk synsstyrke efter 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Synsstyrken blev målt ved hjælp af den elektroniske ETDRS Visual Acuity Testing-protokol. Skarphed måles som bogstaver læst ved hjælp af et elektronisk ETDRS-program.
Baseline og 9 måneder
Absolut ændring i elektronisk synsstyrke efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Synsstyrken blev målt ved hjælp af den elektroniske ETDRS Visual Acuity Testing-protokol. Skarphed måles som bogstaver læst ved hjælp af et elektronisk ETDRS-program.
Baseline og 12 måneder
Absolut ændring i kontrastfølsomhed uden blænding efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gitre, billeder med skiftende lyse og mørke streger, vurderer kontrastfølsomhed via rumlig frekvens og kontrast. Spatial frekvens (SF), antallet af par af søjler (1 lys, 1 mørk) afbildet inden for en given afstand fra nethinden, måles som antallet af cyklusser pr. grad (cpd) af synsvinkel, hvor en cyklus er 1 par af barer. Rist af høj SF svarer til smalle stænger; rist af lav SF svarer til brede stænger. Kontrast er intensitetsforskellen mellem lyse og mørke streger. Den mindste kontrast, der kræves for at detektere en given SF, er tærskelkontrasten. Jo lavere tærskelkontrast, jo højere kontrastfølsomhed. Kontrastfølsomhed uden blænding blev målt ved frekvenser på 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Absolut ændring fra baseline til 3 måneder blev beregnet. Råværdier blev brugt til den planlagte beskrivende analyse; logaritmisk transformation blev ikke brugt, da formel statistisk analyse ikke var planlagt og ikke var passende, da størstedelen af ​​de rå værdier var 0.
Baseline og 3 måneder
Absolut ændring i kontrastfølsomhed uden blænding efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gitre, billeder med skiftende lyse og mørke streger, vurderer kontrastfølsomhed via rumlig frekvens og kontrast. Spatial frekvens (SF), antallet af par af søjler (1 lys, 1 mørk) afbildet inden for en given afstand fra nethinden, måles som antallet af cyklusser pr. grad (cpd) af synsvinkel, hvor en cyklus er 1 par af barer. Rist af høj SF svarer til smalle stænger; rist af lav SF svarer til brede stænger. Kontrast er intensitetsforskellen mellem lyse og mørke streger. Den mindste kontrast, der kræves for at detektere en given SF, er tærskelkontrasten. Jo lavere tærskelkontrast, jo højere kontrastfølsomhed. Kontrastfølsomhed uden blænding blev målt ved frekvenser på 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Absolut ændring fra baseline til 6 måneder blev beregnet. Råværdier blev brugt til den planlagte beskrivende analyse; logaritmisk transformation blev ikke brugt, da formel statistisk analyse ikke var planlagt og ikke var passende, da størstedelen af ​​de rå værdier var 0.
Baseline og 6 måneder
Absolut ændring i kontrastfølsomhed uden blænding efter 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Gitre, billeder med skiftende lyse og mørke streger, vurderer kontrastfølsomhed via rumlig frekvens og kontrast. Spatial frekvens (SF), antallet af par af søjler (1 lys, 1 mørk) afbildet inden for en given afstand fra nethinden, måles som antallet af cyklusser pr. grad (cpd) af synsvinkel, hvor en cyklus er 1 par af barer. Rist af høj SF svarer til smalle stænger; rist af lav SF svarer til brede stænger. Kontrast er intensitetsforskellen mellem lyse og mørke streger. Den mindste kontrast, der kræves for at detektere en given SF, er tærskelkontrasten. Jo lavere tærskelkontrast, jo højere kontrastfølsomhed. Kontrastfølsomhed uden blænding blev målt ved frekvenser på 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Absolut ændring fra baseline til 9 måneder blev beregnet. Råværdier blev brugt til den planlagte beskrivende analyse; logaritmisk transformation blev ikke brugt, da formel statistisk analyse ikke var planlagt og ikke var passende, da størstedelen af ​​de rå værdier var 0.
Baseline og 9 måneder
Absolut ændring i kontrastfølsomhed uden blænding efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gitre, billeder med skiftende lyse og mørke streger, vurderer kontrastfølsomhed via rumlig frekvens og kontrast. Spatial frekvens (SF), antallet af par af søjler (1 lys, 1 mørk) afbildet inden for en given afstand fra nethinden, måles som antallet af cyklusser pr. grad (cpd) af synsvinkel, hvor en cyklus er 1 par af barer. Rist af høj SF svarer til smalle stænger; rist af lav SF svarer til brede stænger. Kontrast er intensitetsforskellen mellem lyse og mørke streger. Den mindste kontrast, der kræves for at detektere en given SF, er tærskelkontrasten. Jo lavere tærskelkontrast, jo højere kontrastfølsomhed. Kontrastfølsomhed uden blænding blev målt ved frekvenser på 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Absolut ændring fra baseline til 12 måneder blev beregnet. Råværdier blev brugt til den planlagte beskrivende analyse; logaritmisk transformation blev ikke brugt, da formel statistisk analyse ikke var planlagt og ikke var passende, da størstedelen af ​​de rå værdier var 0.
Baseline og 12 måneder
Absolut ændring i kontrastfølsomhed med medium blænding efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gitre, billeder med skiftende lyse og mørke streger, vurderer kontrastfølsomhed via rumlig frekvens og kontrast. Spatial frekvens (SF), antallet af par af søjler (1 lys, 1 mørk) afbildet inden for en given afstand fra nethinden, måles som antallet af cyklusser pr. grad (cpd) af synsvinkel, hvor en cyklus er 1 par af barer. Rist af høj SF svarer til smalle stænger; rist af lav SF svarer til brede stænger. Kontrast er intensitetsforskellen mellem lyse og mørke streger. Minimum kontrast, der kræves for at detektere en given SF, er tærskelkontrasten. Jo lavere tærskelkontrast, jo højere kontrastfølsomhed. Kontrastfølsomhed med medium blænding blev målt ved frekvenser på 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Absolut ændring fra baseline til 3 måneder blev beregnet. Råværdier blev brugt til den planlagte beskrivende analyse; logaritmisk transformation blev ikke brugt, da formel statistisk analyse ikke var planlagt og ikke var passende, da størstedelen af ​​de rå værdier var 0.
Baseline og 3 måneder
Absolut ændring i kontrastfølsomhed med medium blænding efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gitre, billeder med skiftende lyse og mørke streger, vurderer kontrastfølsomhed via rumlig frekvens og kontrast. Spatial frekvens (SF), antallet af par af søjler (1 lys, 1 mørk) afbildet inden for en given afstand fra nethinden, måles som antallet af cyklusser pr. grad (cpd) af synsvinkel, hvor en cyklus er 1 par af barer. Rist af høj SF svarer til smalle stænger; rist af lav SF svarer til brede stænger. Kontrast er intensitetsforskellen mellem lyse og mørke streger. Minimum kontrast, der kræves for at detektere en given SF, er tærskelkontrasten. Jo lavere tærskelkontrast, jo højere kontrastfølsomhed. Kontrastfølsomhed med medium blænding blev målt ved frekvenser på 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Absolut ændring fra baseline til 6 måneder blev beregnet. Råværdier blev brugt til den planlagte beskrivende analyse; logaritmisk transformation blev ikke brugt, da formel statistisk analyse ikke var planlagt og ikke var passende, da størstedelen af ​​de rå værdier var 0.
Baseline og 6 måneder
Absolut ændring i kontrastfølsomhed med medium blænding efter 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Gitre, billeder med skiftende lyse og mørke streger, vurderer kontrastfølsomhed via rumlig frekvens og kontrast. Spatial frekvens (SF), antallet af par af søjler (1 lys, 1 mørk) afbildet inden for en given afstand fra nethinden, måles som antallet af cyklusser pr. grad (cpd) af synsvinkel, hvor en cyklus er 1 par af barer. Rist af høj SF svarer til smalle stænger; rist af lav SF svarer til brede stænger. Kontrast er intensitetsforskellen mellem lyse og mørke streger. Minimum kontrast, der kræves for at detektere en given SF, er tærskelkontrasten. Jo lavere tærskelkontrast, jo højere kontrastfølsomhed. Kontrastfølsomhed med medium blænding blev målt ved frekvenser på 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Absolut ændring fra baseline til 9 måneder blev beregnet. Råværdier blev brugt til den planlagte beskrivende analyse; logaritmisk transformation blev ikke brugt, da formel statistisk analyse ikke var planlagt og ikke var passende, da størstedelen af ​​de rå værdier var 0.
Baseline og 9 måneder
Absolut ændring i kontrastfølsomhed med medium blænding efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gitre, billeder med skiftende lyse og mørke streger, vurderer kontrastfølsomhed via rumlig frekvens og kontrast. Spatial frekvens (SF), antallet af par af søjler (1 lys, 1 mørk) afbildet inden for en given afstand fra nethinden, måles som antallet af cyklusser pr. grad (cpd) af synsvinkel, hvor en cyklus er 1 par af barer. Rist af høj SF svarer til smalle stænger; rist af lav SF svarer til brede stænger. Kontrast er intensitetsforskellen mellem lyse og mørke streger. Minimum kontrast, der kræves for at detektere en given SF, er tærskelkontrasten. Jo lavere tærskelkontrast, jo højere kontrastfølsomhed. Kontrastfølsomhed med medium blænding blev målt ved frekvenser på 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Absolut ændring fra baseline til 12 måneder blev beregnet. Råværdier blev brugt til den planlagte beskrivende analyse; logaritmisk transformation blev ikke brugt, da formel statistisk analyse ikke var planlagt og ikke var passende, da størstedelen af ​​de rå værdier var 0.
Baseline og 12 måneder
Absolut ændring i kontrastfølsomhed med høj blænding efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gitre, billeder med skiftende lyse og mørke streger, vurderer kontrastfølsomhed via rumlig frekvens og kontrast. Spatial frekvens (SF), antallet af par af søjler (1 lys, 1 mørk) afbildet inden for en given afstand fra nethinden, måles som antallet af cyklusser pr. grad (cpd) af synsvinkel, hvor en cyklus er 1 par af barer. Rist af høj SF svarer til smalle stænger; rist af lav SF svarer til brede stænger. Kontrast er intensitetsforskellen mellem lyse og mørke streger. Minimum kontrast, der kræves for at detektere en given SF, er tærskelkontrasten. Jo lavere tærskelkontrast, jo højere kontrastfølsomhed. Kontrastfølsomhed med høj blænding blev målt ved frekvenser på 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Absolut ændring fra baseline til 3 måneder blev beregnet. Råværdier blev brugt til den planlagte beskrivende analyse; logaritmisk transformation blev ikke brugt, da formel statistisk analyse ikke var planlagt og ikke var passende, da størstedelen af ​​de rå værdier var 0.
Baseline og 3 måneder
Absolut ændring i kontrastfølsomhed med høj blænding efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Gitre, billeder med skiftende lyse og mørke streger, vurderer kontrastfølsomhed via rumlig frekvens og kontrast. Spatial frekvens (SF), antallet af par af søjler (1 lys, 1 mørk) afbildet inden for en given afstand fra nethinden, måles som antallet af cyklusser pr. grad (cpd) af synsvinkel, hvor en cyklus er 1 par af barer. Rist af høj SF svarer til smalle stænger; rist af lav SF svarer til brede stænger. Kontrast er intensitetsforskellen mellem lyse og mørke streger. Minimum kontrast, der kræves for at detektere en given SF, er tærskelkontrasten. Jo lavere tærskelkontrast, jo højere kontrastfølsomhed. Kontrastfølsomhed med høj blænding blev målt ved frekvenser på 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Absolut ændring fra baseline til 6 måneder blev beregnet. Råværdier blev brugt til den planlagte beskrivende analyse; logaritmisk transformation blev ikke brugt, da formel statistisk analyse ikke var planlagt og ikke var passende, da størstedelen af ​​de rå værdier var 0.
Baseline og 6 måneder
Absolut ændring i kontrastfølsomhed med høj blænding efter 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Gitre, billeder med skiftende lyse og mørke streger, vurderer kontrastfølsomhed via rumlig frekvens og kontrast. Spatial frekvens (SF), antallet af par af søjler (1 lys, 1 mørk) afbildet inden for en given afstand fra nethinden, måles som antallet af cyklusser pr. grad (cpd) af synsvinkel, hvor en cyklus er 1 par af barer. Rist af høj SF svarer til smalle stænger; rist af lav SF svarer til brede stænger. Kontrast er intensitetsforskellen mellem lyse og mørke streger. Minimum kontrast, der kræves for at detektere en given SF, er tærskelkontrasten. Jo lavere tærskelkontrast, jo højere kontrastfølsomhed. Kontrastfølsomhed med høj blænding blev målt ved frekvenser på 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Absolut ændring fra baseline til 9 måneder blev beregnet. Råværdier blev brugt til den planlagte beskrivende analyse; logaritmisk transformation blev ikke brugt, da formel statistisk analyse ikke var planlagt og ikke var passende, da størstedelen af ​​de rå værdier var 0.
Baseline og 9 måneder
Absolut ændring i kontrastfølsomhed med høj blænding efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gitre, billeder med skiftende lyse og mørke streger, vurderer kontrastfølsomhed via rumlig frekvens og kontrast. Spatial frekvens (SF), antallet af par af søjler (1 lys, 1 mørk) afbildet inden for en given afstand fra nethinden, måles som antallet af cyklusser pr. grad (cpd) af synsvinkel, hvor en cyklus er 1 par af barer. Rist af høj SF svarer til smalle stænger; rist af lav SF svarer til brede stænger. Kontrast er intensitetsforskellen mellem lyse og mørke streger. Minimum kontrast, der kræves for at detektere en given SF, er tærskelkontrasten. Jo lavere tærskelkontrast, jo højere kontrastfølsomhed. Kontrastfølsomhed med høj blænding blev målt ved frekvenser på 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Absolut ændring fra baseline til 12 måneder blev beregnet. Råværdier blev brugt til den planlagte beskrivende analyse; logaritmisk transformation blev ikke brugt, da formel statistisk analyse ikke var planlagt og ikke var passende, da størstedelen af ​​de rå værdier var 0.
Baseline og 12 måneder
Absolut ændring i justeret melaninindeks efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Microflash 200D er et diffust reflektansspektrofotometer, der bruger en prismefotodiode til at give information i intervaller på 10 nm langs det visuelle spektrum fra 400 til 700 nm. Procent reflektans (PR) ved en specifik bølgelængde blev sat i sammenhæng ved at relatere den til reflektansen af ​​et råemne ved den ækvivalente bølgelængde (dvs. relaterer objektets reflektans til den maksimalt mulige reflektans). Tilsyneladende absorbans (AA) ved en given bølgelængde blev bestemt som log10 (PR af blank/PR af objekt) ved denne bølgelængde. Justeret melanin (AM)-indeks beregnes som hældningen af ​​AA-niveauer fra 650 til 700 nm. Lavere værdier af AM-indeks svarer til højere melaninkoncentrationer. Målinger blev indsamlet 5 gange ved hvert besøg fra hvert af følgende steder: pande, indre underarm, ydre underarm, indre bicep og lænd. Middelværdien af ​​disse fem målinger blev beregnet ved hvert besøg. Absolut ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af disse middelværdier.
Baseline og 3 måneder
Absolut ændring i justeret melaninindeks efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Microflash 200D er et diffust reflektansspektrofotometer, der bruger en prismefotodiode til at give information i intervaller på 10 nm langs det visuelle spektrum fra 400 til 700 nm. Procent reflektans (PR) ved en specifik bølgelængde blev sat i sammenhæng ved at relatere den til reflektansen af ​​et råemne ved den ækvivalente bølgelængde (dvs. relaterer objektets reflektans til den maksimalt mulige reflektans). Tilsyneladende absorbans (AA) ved en given bølgelængde blev bestemt som log10 (PR af blank/PR af objekt) ved denne bølgelængde. Justeret melanin (AM)-indeks beregnes som hældningen af ​​AA-niveauer fra 650 til 700 nm. Lavere værdier af AM-indeks svarer til højere melaninkoncentrationer. Målinger blev indsamlet 5 gange ved hvert besøg fra hvert af følgende steder: pande, indre underarm, ydre underarm, indre bicep og lænd. Middelværdien af ​​disse fem målinger blev beregnet ved hvert besøg. Absolut ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af disse middelværdier.
Baseline og 6 måneder
Absolut ændring i justeret melaninindeks efter 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Microflash 200D er et diffust reflektansspektrofotometer, der bruger en prismefotodiode til at give information i intervaller på 10 nm langs det visuelle spektrum fra 400 til 700 nm. Procent reflektans (PR) ved en specifik bølgelængde blev sat i sammenhæng ved at relatere den til reflektansen af ​​et råemne ved den ækvivalente bølgelængde (dvs. relaterer objektets reflektans til den maksimalt mulige reflektans). Tilsyneladende absorbans (AA) ved en given bølgelængde blev bestemt som log10 (PR af blank/PR af objekt) ved denne bølgelængde. Justeret melanin (AM)-indeks beregnes som hældningen af ​​AA-niveauer fra 650 til 700 nm. Lavere værdier af AM-indeks svarer til højere melaninkoncentrationer. Målinger blev indsamlet 5 gange ved hvert besøg fra hvert af følgende steder: pande, indre underarm, ydre underarm, indre bicep og lænd. Middelværdien af ​​disse fem målinger blev beregnet ved hvert besøg. Absolut ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af disse middelværdier.
Baseline og 9 måneder
Absolut ændring i justeret melaninindeks ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Microflash 200D er et diffust reflektansspektrofotometer, der bruger en prismefotodiode til at give information i intervaller på 10 nm langs det visuelle spektrum fra 400 til 700 nm. Procent reflektans (PR) ved en specifik bølgelængde blev sat i sammenhæng ved at relatere den til reflektansen af ​​et råemne ved den ækvivalente bølgelængde (dvs. relaterer objektets reflektans til den maksimalt mulige reflektans). Tilsyneladende absorbans (AA) ved en given bølgelængde blev bestemt som log10 (PR af blank/PR af objekt) ved denne bølgelængde. Justeret melanin (AM)-indeks beregnes som hældningen af ​​AA-niveauer fra 650 til 700 nm. Lavere værdier af AM-indeks svarer til højere melaninkoncentrationer. Målinger blev indsamlet 5 gange ved hvert besøg fra hvert af følgende steder: pande, indre underarm, ydre underarm, indre bicep og lænd. Middelværdien af ​​disse fem målinger blev beregnet ved hvert besøg. Absolut ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af disse middelværdier.
Baseline og 12 måneder
Procentvis ændring i justeret melaninindeks efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Microflash 200D er et diffust reflektansspektrofotometer, der bruger en prismefotodiode til at give information i intervaller på 10 nm langs det visuelle spektrum fra 400 til 700 nm. Procent reflektans (PR) ved en specifik bølgelængde blev sat i sammenhæng ved at relatere den til reflektansen af ​​et råemne ved den ækvivalente bølgelængde (dvs. relaterer objektets reflektans til den maksimalt mulige reflektans). Tilsyneladende absorbans (AA) ved en given bølgelængde blev bestemt som log10 (PR af blank/PR af objekt) ved denne bølgelængde. Justeret melanin (AM)-indeks beregnes som hældningen af ​​AA-niveauer fra 650 til 700 nm. Lavere værdier af AM-indeks svarer til højere melaninkoncentrationer. Målinger blev indsamlet 5 gange ved hvert besøg fra hvert af følgende steder: pande, indre underarm, ydre underarm, indre bicep og lænd. Middelværdien af ​​disse fem målinger blev beregnet ved hvert besøg. Procent ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af disse middelværdier.
Baseline og 3 måneder
Procentvis ændring i justeret melaninindeks efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Microflash 200D er et diffust reflektansspektrofotometer, der bruger en prismefotodiode til at give information i intervaller på 10 nm langs det visuelle spektrum fra 400 til 700 nm. Procent reflektans (PR) ved en specifik bølgelængde blev sat i sammenhæng ved at relatere den til reflektansen af ​​et råemne ved den ækvivalente bølgelængde (dvs. relaterer objektets reflektans til den maksimalt mulige reflektans). Tilsyneladende absorbans (AA) ved en given bølgelængde blev bestemt som log10 (PR af blank/PR af objekt) ved denne bølgelængde. Justeret melanin (AM)-indeks beregnes som hældningen af ​​AA-niveauer fra 650 til 700 nm. Lavere værdier af AM-indeks svarer til højere melaninkoncentrationer. Målinger blev indsamlet 5 gange ved hvert besøg fra hvert af følgende steder: pande, indre underarm, ydre underarm, indre bicep og lænd. Middelværdien af ​​disse fem målinger blev beregnet ved hvert besøg. Procent ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af disse middelværdier.
Baseline og 6 måneder
Procentvis ændring i justeret melaninindeks efter 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Microflash 200D er et diffust reflektansspektrofotometer, der bruger en prismefotodiode til at give information i intervaller på 10 nm langs det visuelle spektrum fra 400 til 700 nm. Procent reflektans (PR) ved en specifik bølgelængde blev sat i sammenhæng ved at relatere den til reflektansen af ​​et råemne ved den ækvivalente bølgelængde (dvs. relaterer objektets reflektans til den maksimalt mulige reflektans). Tilsyneladende absorbans (AA) ved en given bølgelængde blev bestemt som log10 (PR af blank/PR af objekt) ved denne bølgelængde. Justeret melanin (AM)-indeks beregnes som hældningen af ​​AA-niveauer fra 650 til 700 nm. Lavere værdier af AM-indeks svarer til højere melaninkoncentrationer. Målinger blev indsamlet 5 gange ved hvert besøg fra hvert af følgende steder: pande, indre underarm, ydre underarm, indre bicep og lænd. Middelværdien af ​​disse fem målinger blev beregnet ved hvert besøg. Procent ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af disse middelværdier.
Baseline og 9 måneder
Procentvis ændring i justeret melaninindeks efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Microflash 200D er et diffust reflektansspektrofotometer, der bruger en prismefotodiode til at give information i intervaller på 10 nm langs det visuelle spektrum fra 400 til 700 nm. Procent reflektans (PR) ved en specifik bølgelængde blev sat i sammenhæng ved at relatere den til reflektansen af ​​et råemne ved den ækvivalente bølgelængde (dvs. relaterer objektets reflektans til den maksimalt mulige reflektans). Tilsyneladende absorbans (AA) ved en given bølgelængde blev bestemt som log10 (PR af blank/PR af objekt) ved denne bølgelængde. Justeret melanin (AM)-indeks beregnes som hældningen af ​​AA-niveauer fra 650 til 700 nm. Lavere værdier af AM-indeks svarer til højere melaninkoncentrationer. Målinger blev indsamlet 5 gange ved hvert besøg fra hvert af følgende steder: pande, indre underarm, ydre underarm, indre bicep og lænd. Middelværdien af ​​disse fem målinger blev beregnet ved hvert besøg. Procent ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af disse middelværdier.
Baseline og 12 måneder
Absolut ændring i melaninindekset efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Microflash 200D er et diffust reflektansspektrofotometer, der bruger en prismefotodiode til at give information i intervaller på 10 nm langs det visuelle spektrum fra 400 til 700 nm. Procent reflektans (PR) ved en specifik bølgelængde blev sat i sammenhæng ved at relatere den til reflektansen af ​​et råemne ved den ækvivalente bølgelængde (dvs. relaterer objektets reflektans til den maksimalt mulige reflektans). Melanin (M) indeks blev beregnet som følger:

Eqn 1= [(PR ved 650nm + PR ved 660nm + 0,5*PR ved 640nm + 0,5*PR ved 670nm)/3]/100; M-indeks = 100*log (1/Eqn 1) Højere værdier af M-indeks svarer til højere melaninkoncentrationer. Målinger blev indsamlet 5 gange ved hvert besøg fra hvert af følgende steder: pande, indre underarm, ydre underarm, indre bicep og lænd. Middelværdien af ​​disse fem målinger blev beregnet ved hvert besøg. Absolut ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af disse middelværdier.
Baseline og 3 måneder
Absolut ændring i melaninindekset efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Microflash 200D er et diffust reflektansspektrofotometer, der bruger en prismefotodiode til at give information i intervaller på 10 nm langs det visuelle spektrum fra 400 til 700 nm. Procent reflektans (PR) ved en specifik bølgelængde blev sat i sammenhæng ved at relatere den til reflektansen af ​​et råemne ved den ækvivalente bølgelængde (dvs. relaterer objektets reflektans til den maksimalt mulige reflektans). Melanin (M) indeks blev beregnet som følger:

Eqn 1= [(PR ved 650nm + PR ved 660nm + 0,5*PR ved 640nm + 0,5*PR ved 670nm)/3]/100; M-indeks = 100*log (1/Eqn 1) Højere værdier af M-indeks svarer til højere melaninkoncentrationer. Målinger blev indsamlet 5 gange ved hvert besøg fra hvert af følgende steder: pande, indre underarm, ydre underarm, indre bicep og lænd. Middelværdien af ​​disse fem målinger blev beregnet ved hvert besøg. Absolut ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af disse middelværdier.
Baseline og 6 måneder
Absolut ændring i melaninindekset efter 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 9 måneder

Microflash 200D er et diffust reflektansspektrofotometer, der bruger en prismefotodiode til at give information i intervaller på 10 nm langs det visuelle spektrum fra 400 til 700 nm. Procent reflektans (PR) ved en specifik bølgelængde blev sat i sammenhæng ved at relatere den til reflektansen af ​​et råemne ved den ækvivalente bølgelængde (dvs. relaterer objektets reflektans til den maksimalt mulige reflektans). Melanin (M) indeks blev beregnet som følger:

Eqn 1= [(PR ved 650nm + PR ved 660nm + 0,5*PR ved 640nm + 0,5*PR ved 670nm)/3]/100; M-indeks = 100*log (1/Eqn 1) Højere værdier af M-indeks svarer til højere melaninkoncentrationer. Målinger blev indsamlet 5 gange ved hvert besøg fra hvert af følgende steder: pande, indre underarm, ydre underarm, indre bicep og lænd. Middelværdien af ​​disse fem målinger blev beregnet ved hvert besøg. Absolut ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af disse middelværdier.
Baseline og 9 måneder
Absolut ændring i melaninindekset efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Microflash 200D er et diffust reflektansspektrofotometer, der bruger en prismefotodiode til at give information i intervaller på 10 nm langs det visuelle spektrum fra 400 til 700 nm. Procent reflektans (PR) ved en specifik bølgelængde blev sat i sammenhæng ved at relatere den til reflektansen af ​​et råemne ved den ækvivalente bølgelængde (dvs. relaterer objektets reflektans til den maksimalt mulige reflektans). Melanin (M) indeks blev beregnet som følger:

Eqn 1= [(PR ved 650nm + PR ved 660nm + 0,5*PR ved 640nm + 0,5*PR ved 670nm)/3]/100; M-indeks = 100*log (1/Eqn 1) Højere værdier af M-indeks svarer til højere melaninkoncentrationer. Målinger blev indsamlet 5 gange ved hvert besøg fra hvert af følgende steder: pande, indre underarm, ydre underarm, indre bicep og lænd. Middelværdien af ​​disse fem målinger blev beregnet ved hvert besøg. Absolut ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af disse middelværdier.
Baseline og 12 måneder
Procentvis ændring i melaninindekset efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Microflash 200D er et diffust reflektansspektrofotometer, der bruger en prismefotodiode til at give information i intervaller på 10 nm langs det visuelle spektrum fra 400 til 700 nm. Procent reflektans (PR) ved en specifik bølgelængde blev sat i sammenhæng ved at relatere den til reflektansen af ​​et råemne ved den ækvivalente bølgelængde (dvs. relaterer objektets reflektans til den maksimalt mulige reflektans). Melanin (M) indeks blev beregnet som følger:

Eqn 1= [(PR ved 650nm + PR ved 660nm + 0,5*PR ved 640nm + 0,5*PR ved 670nm)/3]/100; M-indeks = 100*log (1/Eqn 1) Højere værdier af M-indeks svarer til højere melaninkoncentrationer. Målinger blev indsamlet 5 gange ved hvert besøg fra hvert af følgende steder: pande, indre underarm, ydre underarm, indre bicep og lænd. Middelværdien af ​​disse fem målinger blev beregnet ved hvert besøg. Procent ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af disse middelværdier.
Baseline og 3 måneder
Procentvis ændring i melaninindekset efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Microflash 200D er et diffust reflektansspektrofotometer, der bruger en prismefotodiode til at give information i intervaller på 10 nm langs det visuelle spektrum fra 400 til 700 nm. Procent reflektans (PR) ved en specifik bølgelængde blev sat i sammenhæng ved at relatere den til reflektansen af ​​et råemne ved den ækvivalente bølgelængde (dvs. relaterer objektets reflektans til den maksimalt mulige reflektans). Melanin (M) indeks blev beregnet som følger:

Eqn 1= [(PR ved 650nm + PR ved 660nm + 0,5*PR ved 640nm + 0,5*PR ved 670nm)/3]/100; M-indeks = 100*log (1/Eqn 1) Højere værdier af M-indeks svarer til højere melaninkoncentrationer. Målinger blev indsamlet 5 gange ved hvert besøg fra hvert af følgende steder: pande, indre underarm, ydre underarm, indre bicep og lænd. Middelværdien af ​​disse fem målinger blev beregnet ved hvert besøg. Procent ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af disse middelværdier.
Baseline og 6 måneder
Procentvis ændring i melaninindekset efter 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 9 måneder

Microflash 200D er et diffust reflektansspektrofotometer, der bruger en prismefotodiode til at give information i intervaller på 10 nm langs det visuelle spektrum fra 400 til 700 nm. Procent reflektans (PR) ved en specifik bølgelængde blev sat i sammenhæng ved at relatere den til reflektansen af ​​et råemne ved den ækvivalente bølgelængde (dvs. relaterer objektets reflektans til den maksimalt mulige reflektans). Melanin (M) indeks blev beregnet som følger:

Eqn 1= [(PR ved 650nm + PR ved 660nm + 0,5*PR ved 640nm + 0,5*PR ved 670nm)/3]/100; M-indeks = 100*log (1/Eqn 1) Højere værdier af M-indeks svarer til højere melaninkoncentrationer. Målinger blev indsamlet 5 gange ved hvert besøg fra hvert af følgende steder: pande, indre underarm, ydre underarm, indre bicep og lænd. Middelværdien af ​​disse fem målinger blev beregnet ved hvert besøg. Procent ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af disse middelværdier.
Baseline og 9 måneder
Procentvis ændring i melaninindekset efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Microflash 200D er et diffust reflektansspektrofotometer, der bruger en prismefotodiode til at give information i intervaller på 10 nm langs det visuelle spektrum fra 400 til 700 nm. Procent reflektans (PR) ved en specifik bølgelængde blev sat i sammenhæng ved at relatere den til reflektansen af ​​et råemne ved den ækvivalente bølgelængde (dvs. relaterer objektets reflektans til den maksimalt mulige reflektans). Melanin (M) indeks blev beregnet som følger:

Eqn 1= [(PR ved 650nm + PR ved 660nm + 0,5*PR ved 640nm + 0,5*PR ved 670nm)/3]/100; M-indeks = 100*log (1/Eqn 1) Højere værdier af M-indeks svarer til højere melaninkoncentrationer. Målinger blev indsamlet 5 gange ved hvert besøg fra hvert af følgende steder: pande, indre underarm, ydre underarm, indre bicep og lænd. Middelværdien af ​​disse fem målinger blev beregnet ved hvert besøg. Procent ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af disse middelværdier.
Baseline og 12 måneder
Absolut ændring i elektroretinogram (ERG) ved 6. måned sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Amplituden for ERG-parameteren, Dark Adaptation (DA) Comb B, blev målt ved hvert besøg. Deltageres venstre og højre øje vil blive analyseret.
Baseline og 6 måneder
Absolut ændring i elektroretinogram (ERG) ved 12. måned sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Amplituden for ERG-parameteren, Dark Adaptation (DA) Comb B, blev målt ved hvert besøg. Deltageres venstre og højre øje vil blive analyseret.
Baseline og 12 måneder
Kvalitativ ændring i hårpigmentering efter 3 måneder sammenlignet med tidligere besøg.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Kvalitativ ændring i hårpigmentering blev målt som et binært endepunkt (ingen ændring vs. stigning) ved 3. måned sammenlignet med tidligere besøg.
Baseline og 3 måneder
Kvalitativ ændring i hårpigmentering efter 6 måneder sammenlignet med tidligere besøg.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Kvalitativ ændring i hårpigmentering blev målt som et binært endepunkt (ingen ændring vs. stigning) ved 6. måned sammenlignet med 3. måned
3 måneder og 6 måneder
Kvalitativ ændring i hårpigmentering efter 9 måneder sammenlignet med tidligere besøg.
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder
Kvalitativ ændring i hårpigmentering blev målt som et binært endepunkt (ingen ændring vs. stigning) ved 9. måned sammenlignet med 6. måned
6 måneder og 9 måneder
Kvalitativ ændring i hårpigmentering efter 12 måneder sammenlignet med tidligere besøg.
Tidsramme: 9 måneder og 12 måneder
Kvalitativ ændring i hårpigmentering blev målt som et binært endepunkt (ingen ændring vs. stigning) ved måned 12 sammenlignet med måned 9
9 måneder og 12 måneder
Kvalitativ ændring i hudpigmentering efter 3 måneder sammenlignet med tidligere besøg.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Kvalitativ ændring i hudpigmentering blev målt som et binært endepunkt (ingen ændring vs. stigning) ved 3. måned sammenlignet med tidligere besøg.
Baseline og 3 måneder
Kvalitativ ændring i hudpigmentering efter 6 måneder sammenlignet med tidligere besøg.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Kvalitativ ændring i hudpigmentering blev målt som et binært endepunkt (ingen ændring vs. stigning) ved 6. måned sammenlignet med 3. måned
3 måneder og 6 måneder
Kvalitativ ændring i hudpigmentering efter 9 måneder sammenlignet med tidligere besøg.
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder
Kvalitativ ændring i hudpigmentering blev målt som et binært endepunkt (ingen ændring vs. stigning) ved 9. måned sammenlignet med 6. måned
6 måneder og 9 måneder
Kvalitativ ændring i hudpigmentering efter 12 måneder sammenlignet med tidligere besøg.
Tidsramme: 9 måneder og 12 måneder
Kvalitativ ændring i hudpigmentering blev målt som et binært endepunkt (ingen ændring vs. stigning) ved måned 12 sammenlignet med måned 9
9 måneder og 12 måneder
Kvalitativ ændring i funduspigmentering efter 3 måneder sammenlignet med tidligere besøg.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Kvalitativ ændring i funduspigmentering blev målt som et binært endepunkt (ingen ændring vs. stigning) ved 3. måned sammenlignet med tidligere besøg.
Baseline og 3 måneder
Kvalitativ ændring i funduspigmentering efter 6 måneder sammenlignet med tidligere besøg.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Kvalitativ ændring i funduspigmentering blev målt som et binært endepunkt (ingen ændring vs. stigning) ved 6. måned sammenlignet med 3. måned
3 måneder og 6 måneder
Kvalitativ ændring i funduspigmentering efter 9 måneder sammenlignet med tidligere besøg.
Tidsramme: 6 måneder og 9 måneder
Kvalitativ ændring i funduspigmentering blev målt som et binært endepunkt (ingen ændring vs. stigning) ved 9. måned sammenlignet med 6. måned
6 måneder og 9 måneder
Kvalitativ ændring i funduspigmentering efter 12 måneder sammenlignet med tidligere besøg.
Tidsramme: 9 måneder og 12 måneder
Kvalitativ ændring i funduspigmentering blev målt som et binært endepunkt (ingen ændring vs. stigning) ved måned 12 sammenlignet med måned 9
9 måneder og 12 måneder
Absolut ændring i hårmelanin efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hårmelanin blev vurderet under anvendelse af pyrrol-2,3,5-tricarboxylsyre (PTCA), en markør for eumelanin og 4-amino-3-hydroxyphenylalanin (4-AHP), en markør for pheomelanin.
Baseline og 12 måneder
Procentvis ændring i hårmelanin efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hårmelanin blev vurderet under anvendelse af pyrrol-2,3,5-tricarboxylsyre (PTCA), en markør for eumelanin og 4-amino-3-hydroxyphenylalanin (4-AHP), en markør for pheomelanin.
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal øjenbivirkninger
Tidsramme: Studievarighed, op til 18 måneder
Studievarighed, op til 18 måneder
Antal ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Studievarighed, op til 18 måneder
Studievarighed, op til 18 måneder
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Studievarighed, op til 18 måneder
Studievarighed, op til 18 måneder
Antal uønskede hændelser relateret til undersøgelsesprodukt (IP)
Tidsramme: Studievarighed, op til 18 måneder
Studievarighed, op til 18 måneder
Antal deltagere, der er trukket tilbage fra undersøgelsesprodukt (IP) på grund af sikkerhed og unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Studievarighed, op til 18 måneder
Studievarighed, op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Samarbejdspartnere

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

16. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2013

Først opslået (SKØN)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130124
  • 13-EI-0124 (ANDET: NIH Combined NeuroScience Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nitisinon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner