Nitisinona para Albinismo Oculocutâneo Tipo 1B

EXPERIMENTAL: Nitisinona

Administração oral de nitisinona

Medicamento: Nitisinona

Dose oral de 2 mg por dia durante 12 meses.

Outros nomes:

• Orfadin

Alteração média absoluta na pigmentação da íris em uma escala de transiluminação da íris de 8 pontos em 12 meses em comparação com a linha de base. Os olhos esquerdo e direito dos participantes serão analisados.

Imagens digitais de alta resolução (2544x1696) do segmento anterior de ambos os olhos foram capturadas antes da dilatação da pupila usando iluminação difusa e transiluminação da íris. Um revisor independente selecionou duas imagens de transiluminação de cada olho de cada participante para cada visita de acordo com critérios de qualidade predefinidos. As imagens foram codificadas, randomizadas e apresentadas a um painel de 18 alunos em uma TV HD LED SHARP de 90". Após a instrução e um conjunto de dados de prática, os avaliadores pontuaram cada imagem usando uma escala de 8 pontos. Os avaliadores poderiam pontuar imagens com uma única casa decimal se sentissem que uma imagem estava entre dois dos padrões. A escala de transiluminação da íris variou de 0 a 8, com pontuações mais baixas refletindo maior pigmentação da íris (conteúdo de melanina). A média entre todos os avaliadores e as duas imagens para o olho de cada participante na linha de base e 12 meses foi calculada; esses graus médios foram então usados ​​para calcular a mudança absoluta da linha de base em 12 meses.

Alteração média absoluta na pigmentação da íris em uma escala de transiluminação da íris de 8 pontos em 3 meses em comparação com a linha de base. Os olhos esquerdo e direito dos participantes serão analisados.

Imagens digitais de alta resolução (2544x1696) do segmento anterior de ambos os olhos foram capturadas antes da dilatação da pupila usando iluminação difusa e transiluminação da íris. Um revisor independente selecionou duas imagens de transiluminação de cada olho de cada participante para cada visita de acordo com critérios de qualidade predefinidos. As imagens foram codificadas, randomizadas e apresentadas a um painel de 18 alunos em uma TV HD LED SHARP de 90". Após a instrução e um conjunto de dados de prática, os avaliadores pontuaram cada imagem usando uma escala de 8 pontos. Os avaliadores poderiam pontuar imagens com uma única casa decimal se sentissem que uma imagem estava entre dois dos padrões. A escala de transiluminação da íris variou de 0 a 8, com pontuações mais baixas refletindo maior pigmentação da íris (conteúdo de melanina). A média entre todos os avaliadores e as duas imagens para o olho de cada participante na linha de base e 3 meses foi calculada; esses graus médios foram então usados ​​para calcular a mudança absoluta da linha de base em 3 meses.

Alteração média absoluta na pigmentação da íris em uma escala de transiluminação da íris de 8 pontos em 6 meses em comparação com a linha de base. Os olhos esquerdo e direito dos participantes serão analisados.

Imagens digitais de alta resolução (2544x1696) do segmento anterior de ambos os olhos foram capturadas antes da dilatação da pupila usando iluminação difusa e transiluminação da íris. Um revisor independente selecionou duas imagens de transiluminação de cada olho de cada participante para cada visita de acordo com critérios de qualidade predefinidos. As imagens foram codificadas, randomizadas e apresentadas a um painel de 18 alunos em uma TV HD LED SHARP de 90". Após a instrução e um conjunto de dados de prática, os avaliadores pontuaram cada imagem usando uma escala de 8 pontos. Os avaliadores poderiam pontuar imagens com uma única casa decimal se sentissem que uma imagem estava entre dois dos padrões. A escala de transiluminação da íris variou de 0 a 8, com pontuações mais baixas refletindo maior pigmentação da íris (conteúdo de melanina). A média entre todos os avaliadores e as duas imagens para o olho de cada participante na linha de base e 6 meses foi calculada; esses graus médios foram então usados ​​para calcular a mudança absoluta da linha de base em 6 meses.

Alteração média absoluta na pigmentação da íris em uma escala de transiluminação da íris de 8 pontos em 9 meses em comparação com a linha de base. Os olhos esquerdo e direito dos participantes serão analisados.

Imagens digitais de alta resolução (2544x1696) do segmento anterior de ambos os olhos foram capturadas antes da dilatação da pupila usando iluminação difusa e transiluminação da íris. Um revisor independente selecionou duas imagens de transiluminação de cada olho de cada participante para cada visita de acordo com critérios de qualidade predefinidos. As imagens foram codificadas, randomizadas e apresentadas a um painel de 18 alunos em uma TV HD LED SHARP de 90". Após a instrução e um conjunto de dados de prática, os avaliadores pontuaram cada imagem usando uma escala de 8 pontos. Os avaliadores poderiam pontuar imagens com uma única casa decimal se sentissem que uma imagem estava entre dois dos padrões. A escala de transiluminação da íris variou de 0 a 8, com pontuações mais baixas refletindo maior pigmentação da íris (conteúdo de melanina). A média entre todos os alunos e as duas imagens para o olho de cada participante na linha de base e 9 meses foi calculada; esses graus médios foram então usados ​​para calcular a mudança absoluta da linha de base em 9 meses.

Alteração absoluta na pigmentação semiquantitativa da íris para cada olho em 3 meses em comparação com a linha de base

No Adobe Photoshop 7.0, a imagem da lâmpada de fenda de alta resolução foi dividida em 4 quadrantes com linhas verticais e horizontais cortando o centro da íris. Usando a ferramenta elíptica marquee, um círculo, aproximadamente 0,25 vezes o diâmetro da íris, foi desenhado no centro de cada quadrante. O desfoque gaussiano com raio de 50 foi aplicado na área delimitada pelos 4 círculos. Com a ferramenta conta-gotas, o valor do pigmento vermelho correspondente ao grau de transiluminação da íris foi amostrado no centro de cada círculo. Os 4 valores foram calculados para produzir uma pontuação de transiluminação composta para cada sujeito. Os valores quantificados foram então correlacionados a uma pontuação de escala de 1 a 8 para gerar uma escala de transiluminação da íris de 8 pontos, com pontuações mais baixas refletindo maior pigmentação da íris (conteúdo de melanina). A pontuação média nas 2 imagens para o olho de cada participante foi calculada no início e 3 meses; esses graus médios foram então usados ​​para calcular a mudança absoluta da linha de base.

Alteração absoluta na pigmentação semiquantitativa da íris para cada olho em 6 meses em comparação com a linha de base

No Adobe Photoshop 7.0, a imagem da lâmpada de fenda de alta resolução foi dividida em 4 quadrantes com linhas verticais e horizontais cortando o centro da íris. Usando a ferramenta elíptica marquee, um círculo, aproximadamente 0,25 vezes o diâmetro da íris, foi desenhado no centro de cada quadrante. O desfoque gaussiano com raio de 50 foi aplicado na área delimitada pelos 4 círculos. Com a ferramenta conta-gotas, o valor do pigmento vermelho correspondente ao grau de transiluminação da íris foi amostrado no centro de cada círculo. Os 4 valores foram calculados para produzir uma pontuação de transiluminação composta para cada sujeito. Os valores quantificados foram então correlacionados a uma pontuação de escala de 1 a 8 para gerar uma escala de transiluminação da íris de 8 pontos, com pontuações mais baixas refletindo maior pigmentação da íris (conteúdo de melanina). A pontuação média nas 2 imagens para o olho de cada participante foi calculada no início e 6 meses; esses graus médios foram então usados ​​para calcular a mudança absoluta da linha de base.

Alteração absoluta na pigmentação semiquantitativa da íris para cada olho em 9 meses em comparação com a linha de base

No Adobe Photoshop 7.0, a imagem da lâmpada de fenda de alta resolução foi dividida em 4 quadrantes com linhas verticais e horizontais cortando o centro da íris. Usando a ferramenta elíptica marquee, um círculo, aproximadamente 0,25 vezes o diâmetro da íris, foi desenhado no centro de cada quadrante. O desfoque gaussiano com raio de 50 foi aplicado na área delimitada pelos 4 círculos. Com a ferramenta conta-gotas, o valor do pigmento vermelho correspondente ao grau de transiluminação da íris foi amostrado no centro de cada círculo. Os 4 valores foram calculados para produzir uma pontuação de transiluminação composta para cada sujeito. Os valores quantificados foram então correlacionados a uma pontuação de escala de 1 a 8 para gerar uma escala de transiluminação da íris de 8 pontos, com pontuações mais baixas refletindo maior pigmentação da íris (conteúdo de melanina). A pontuação média nas 2 imagens para o olho de cada participante foi calculada no início e 9 meses; esses graus médios foram então usados ​​para calcular a mudança absoluta da linha de base.

Alteração absoluta na pigmentação semiquantitativa da íris para cada olho em 12 meses em comparação com a linha de base

No Adobe Photoshop 7.0, a imagem da lâmpada de fenda de alta resolução foi dividida em 4 quadrantes com linhas verticais e horizontais cortando o centro da íris. Usando a ferramenta elíptica marquee, um círculo, aproximadamente 0,25 vezes o diâmetro da íris, foi desenhado no centro de cada quadrante. O desfoque gaussiano com raio de 50 foi aplicado na área delimitada pelos 4 círculos. Com a ferramenta conta-gotas, o valor do pigmento vermelho correspondente ao grau de transiluminação da íris foi amostrado no centro de cada círculo. Os 4 valores foram calculados para produzir uma pontuação de transiluminação composta para cada sujeito. Os valores quantificados foram então correlacionados a uma pontuação de escala de 1 a 8 para gerar uma escala de transiluminação da íris de 8 pontos, com pontuações mais baixas refletindo maior pigmentação da íris (conteúdo de melanina). A pontuação média nas 2 imagens para o olho de cada participante foi calculada no início e 12 meses; esses graus médios foram então usados ​​para calcular a mudança absoluta da linha de base.

Alteração percentual na pigmentação semiquantitativa da íris para cada olho em 3 meses em comparação com a linha de base

No Adobe Photoshop 7.0, a imagem da lâmpada de fenda de alta resolução foi dividida em 4 quadrantes com linhas verticais e horizontais cortando o centro da íris. Usando a ferramenta elíptica marquee, um círculo, aproximadamente 0,25 vezes o diâmetro da íris, foi desenhado no centro de cada quadrante. O desfoque gaussiano com raio de 50 foi aplicado na área delimitada pelos 4 círculos. Com a ferramenta conta-gotas, o valor do pigmento vermelho correspondente ao grau de transiluminação da íris foi amostrado no centro de cada círculo. Os 4 valores foram calculados para produzir uma pontuação de transiluminação composta para cada sujeito. Os valores quantificados foram então correlacionados a uma pontuação de escala de 1 a 8 para gerar uma escala de transiluminação da íris de 8 pontos, com pontuações mais baixas refletindo maior pigmentação da íris (conteúdo de melanina). A pontuação média nas 2 imagens para o olho de cada participante foi calculada no início e 3 meses; essas notas médias foram usadas para calcular a variação percentual da linha de base.

Alteração percentual na pigmentação semiquantitativa da íris para cada olho em 6 meses em comparação com a linha de base

No Adobe Photoshop 7.0, a imagem da lâmpada de fenda de alta resolução foi dividida em 4 quadrantes com linhas verticais e horizontais cortando o centro da íris. Usando a ferramenta elíptica marquee, um círculo, aproximadamente 0,25 vezes o diâmetro da íris, foi desenhado no centro de cada quadrante. O desfoque gaussiano com raio de 50 foi aplicado na área delimitada pelos 4 círculos. Com a ferramenta conta-gotas, o valor do pigmento vermelho correspondente ao grau de transiluminação da íris foi amostrado no centro de cada círculo. Os 4 valores foram calculados para produzir uma pontuação de transiluminação composta para cada sujeito. Os valores quantificados foram então correlacionados a uma pontuação de escala de 1 a 8 para gerar uma escala de transiluminação da íris de 8 pontos, com pontuações mais baixas refletindo maior pigmentação da íris (conteúdo de melanina). A pontuação média nas 2 imagens para o olho de cada participante foi calculada no início e 6 meses; essas notas médias foram usadas para calcular a variação percentual da linha de base.

Alteração percentual na pigmentação semiquantitativa da íris para cada olho em 9 meses em comparação com a linha de base

No Adobe Photoshop 7.0, a imagem da lâmpada de fenda de alta resolução foi dividida em 4 quadrantes com linhas verticais e horizontais cortando o centro da íris. Usando a ferramenta elíptica marquee, um círculo, aproximadamente 0,25 vezes o diâmetro da íris, foi desenhado no centro de cada quadrante. O desfoque gaussiano com raio de 50 foi aplicado na área delimitada pelos 4 círculos. Com a ferramenta conta-gotas, o valor do pigmento vermelho correspondente ao grau de transiluminação da íris foi amostrado no centro de cada círculo. Os 4 valores foram calculados para produzir uma pontuação de transiluminação composta para cada sujeito. Os valores quantificados foram então correlacionados a uma pontuação de escala de 1 a 8 para gerar uma escala de transiluminação da íris de 8 pontos, com pontuações mais baixas refletindo maior pigmentação da íris (conteúdo de melanina). A pontuação média nas 2 imagens para o olho de cada participante foi calculada no início e 9 meses; essas notas médias foram usadas para calcular a variação percentual da linha de base.

Alteração percentual na pigmentação semiquantitativa da íris para cada olho em 12 meses em comparação com a linha de base

No Adobe Photoshop 7.0, a imagem da lâmpada de fenda de alta resolução foi dividida em 4 quadrantes com linhas verticais e horizontais cortando o centro da íris. Usando a ferramenta elíptica marquee, um círculo, aproximadamente 0,25 vezes o diâmetro da íris, foi desenhado no centro de cada quadrante. O desfoque gaussiano com raio de 50 foi aplicado na área delimitada pelos 4 círculos. Com a ferramenta conta-gotas, o valor do pigmento vermelho correspondente ao grau de transiluminação da íris foi amostrado no centro de cada círculo. Os 4 valores foram calculados para produzir uma pontuação de transiluminação composta para cada sujeito. Os valores quantificados foram então correlacionados a uma pontuação de escala de 1 a 8 para gerar uma escala de transiluminação da íris de 8 pontos, com pontuações mais baixas refletindo maior pigmentação da íris (conteúdo de melanina). A pontuação média nas 2 imagens para o olho de cada participante foi calculada no início e 12 meses; essas notas médias foram usadas para calcular a variação percentual da linha de base.

Alteração absoluta na acuidade visual eletrônica em 3 meses em comparação com a linha de base

A acuidade visual foi medida usando o protocolo Electronic ETDRS Visual Acuity Testing. A acuidade é medida como letras lidas usando um programa eletrônico ETDRS.

Alteração absoluta na acuidade visual eletrônica em 6 meses em comparação com a linha de base

A acuidade visual foi medida usando o protocolo Electronic ETDRS Visual Acuity Testing. A acuidade é medida como letras lidas usando um programa eletrônico ETDRS.

Mudança absoluta na acuidade visual eletrônica em 9 meses em comparação com a linha de base

A acuidade visual foi medida usando o protocolo Electronic ETDRS Visual Acuity Testing. A acuidade é medida como letras lidas usando um programa eletrônico ETDRS.

Mudança absoluta na acuidade visual eletrônica em 12 meses em comparação com a linha de base

A acuidade visual foi medida usando o protocolo Electronic ETDRS Visual Acuity Testing. A acuidade é medida como letras lidas usando um programa eletrônico ETDRS.

Mudança absoluta na sensibilidade ao contraste sem ofuscamento em 3 meses em comparação com a linha de base

As grades, imagens com barras claras e escuras alternadas, avaliam a sensibilidade ao contraste por meio da frequência espacial e do contraste. A frequência espacial (SF), o número de pares de barras (1 claro, 1 escuro) fotografadas dentro de uma determinada distância da retina, é medida como o número de ciclos por grau (cpd) do ângulo visual, onde um ciclo é 1 par de bares. A grade de alto SF corresponde a barras estreitas; grade de baixo SF corresponde a barras largas. O contraste é a diferença de intensidade entre as barras claras e escuras. O contraste mínimo necessário para detectar um determinado SF é o contraste limiar. Quanto menor o contraste do limiar, maior a sensibilidade do contraste. A sensibilidade ao contraste sem ofuscamento foi medida em frequências de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. A mudança absoluta desde o início até 3 meses foi calculada. Valores brutos foram usados ​​para a análise descritiva planejada; a transformação logarítmica não foi usada, pois a análise estatística formal não foi planejada e não era apropriada, pois a maioria dos valores brutos era 0.

Mudança absoluta na sensibilidade ao contraste sem ofuscamento em 6 meses em comparação com a linha de base

As grades, imagens com barras claras e escuras alternadas, avaliam a sensibilidade ao contraste por meio da frequência espacial e do contraste. A frequência espacial (SF), o número de pares de barras (1 claro, 1 escuro) fotografadas dentro de uma determinada distância da retina, é medida como o número de ciclos por grau (cpd) do ângulo visual, onde um ciclo é 1 par de bares. A grade de alto SF corresponde a barras estreitas; grade de baixo SF corresponde a barras largas. O contraste é a diferença de intensidade entre as barras claras e escuras. O contraste mínimo necessário para detectar um determinado SF é o contraste limiar. Quanto menor o contraste do limiar, maior a sensibilidade do contraste. A sensibilidade ao contraste sem ofuscamento foi medida em frequências de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. A mudança absoluta desde o início até 6 meses foi calculada. Valores brutos foram usados ​​para a análise descritiva planejada; a transformação logarítmica não foi usada, pois a análise estatística formal não foi planejada e não era apropriada, pois a maioria dos valores brutos era 0.

Mudança absoluta na sensibilidade ao contraste sem ofuscamento em 9 meses em comparação com a linha de base

As grades, imagens com barras claras e escuras alternadas, avaliam a sensibilidade ao contraste por meio da frequência espacial e do contraste. A frequência espacial (SF), o número de pares de barras (1 claro, 1 escuro) fotografadas dentro de uma determinada distância da retina, é medida como o número de ciclos por grau (cpd) do ângulo visual, onde um ciclo é 1 par de bares. A grade de alto SF corresponde a barras estreitas; grade de baixo SF corresponde a barras largas. O contraste é a diferença de intensidade entre as barras claras e escuras. O contraste mínimo necessário para detectar um determinado SF é o contraste limiar. Quanto menor o contraste do limiar, maior a sensibilidade do contraste. A sensibilidade ao contraste sem ofuscamento foi medida em frequências de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. A mudança absoluta desde a linha de base até 9 meses foi calculada. Valores brutos foram usados ​​para a análise descritiva planejada; a transformação logarítmica não foi usada, pois a análise estatística formal não foi planejada e não era apropriada, pois a maioria dos valores brutos era 0.

Mudança absoluta na sensibilidade ao contraste sem ofuscamento em 12 meses em comparação com a linha de base

As grades, imagens com barras claras e escuras alternadas, avaliam a sensibilidade ao contraste por meio da frequência espacial e do contraste. A frequência espacial (SF), o número de pares de barras (1 claro, 1 escuro) fotografadas dentro de uma determinada distância da retina, é medida como o número de ciclos por grau (cpd) do ângulo visual, onde um ciclo é 1 par de bares. A grade de alto SF corresponde a barras estreitas; grade de baixo SF corresponde a barras largas. O contraste é a diferença de intensidade entre as barras claras e escuras. O contraste mínimo necessário para detectar um determinado SF é o contraste limiar. Quanto menor o contraste do limiar, maior a sensibilidade do contraste. A sensibilidade ao contraste sem ofuscamento foi medida em frequências de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. A mudança absoluta desde o início até 12 meses foi calculada. Valores brutos foram usados ​​para a análise descritiva planejada; a transformação logarítmica não foi usada, pois a análise estatística formal não foi planejada e não era apropriada, pois a maioria dos valores brutos era 0.

Mudança absoluta na sensibilidade ao contraste com brilho médio em 3 meses em comparação com a linha de base

As grades, imagens com barras claras e escuras alternadas, avaliam a sensibilidade ao contraste por meio da frequência espacial e do contraste. A frequência espacial (SF), o número de pares de barras (1 claro, 1 escuro) fotografadas dentro de uma determinada distância da retina, é medida como o número de ciclos por grau (cpd) do ângulo visual, onde um ciclo é 1 par de bares. A grade de alto SF corresponde a barras estreitas; grade de baixo SF corresponde a barras largas. O contraste é a diferença de intensidade entre as barras claras e escuras. O contraste mínimo necessário para detectar um determinado SF é o contraste limiar. Quanto menor o contraste do limiar, maior a sensibilidade do contraste. A sensibilidade ao contraste com brilho médio foi medida em frequências de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. A mudança absoluta desde o início até 3 meses foi calculada. Valores brutos foram usados ​​para a análise descritiva planejada; a transformação logarítmica não foi usada, pois a análise estatística formal não foi planejada e não era apropriada, pois a maioria dos valores brutos era 0.

Alteração absoluta na sensibilidade ao contraste com brilho médio em 6 meses em comparação com a linha de base

As grades, imagens com barras claras e escuras alternadas, avaliam a sensibilidade ao contraste por meio da frequência espacial e do contraste. A frequência espacial (SF), o número de pares de barras (1 claro, 1 escuro) fotografadas dentro de uma determinada distância da retina, é medida como o número de ciclos por grau (cpd) do ângulo visual, onde um ciclo é 1 par de bares. A grade de alto SF corresponde a barras estreitas; grade de baixo SF corresponde a barras largas. O contraste é a diferença de intensidade entre as barras claras e escuras. O contraste mínimo necessário para detectar um determinado SF é o contraste limiar. Quanto menor o contraste do limiar, maior a sensibilidade do contraste. A sensibilidade ao contraste com brilho médio foi medida em frequências de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. A mudança absoluta desde o início até 6 meses foi calculada. Valores brutos foram usados ​​para a análise descritiva planejada; a transformação logarítmica não foi usada, pois a análise estatística formal não foi planejada e não era apropriada, pois a maioria dos valores brutos era 0.

Mudança absoluta na sensibilidade ao contraste com brilho médio em 9 meses em comparação com a linha de base

As grades, imagens com barras claras e escuras alternadas, avaliam a sensibilidade ao contraste por meio da frequência espacial e do contraste. A frequência espacial (SF), o número de pares de barras (1 claro, 1 escuro) fotografadas dentro de uma determinada distância da retina, é medida como o número de ciclos por grau (cpd) do ângulo visual, onde um ciclo é 1 par de bares. A grade de alto SF corresponde a barras estreitas; grade de baixo SF corresponde a barras largas. O contraste é a diferença de intensidade entre as barras claras e escuras. O contraste mínimo necessário para detectar um determinado SF é o contraste limiar. Quanto menor o contraste do limiar, maior a sensibilidade do contraste. A sensibilidade ao contraste com brilho médio foi medida em frequências de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. A mudança absoluta desde a linha de base até 9 meses foi calculada. Valores brutos foram usados ​​para a análise descritiva planejada; a transformação logarítmica não foi usada, pois a análise estatística formal não foi planejada e não era apropriada, pois a maioria dos valores brutos era 0.

Mudança absoluta na sensibilidade ao contraste com brilho médio em 12 meses em comparação com a linha de base

As grades, imagens com barras claras e escuras alternadas, avaliam a sensibilidade ao contraste por meio da frequência espacial e do contraste. A frequência espacial (SF), o número de pares de barras (1 claro, 1 escuro) fotografadas dentro de uma determinada distância da retina, é medida como o número de ciclos por grau (cpd) do ângulo visual, onde um ciclo é 1 par de bares. A grade de alto SF corresponde a barras estreitas; grade de baixo SF corresponde a barras largas. O contraste é a diferença de intensidade entre as barras claras e escuras. O contraste mínimo necessário para detectar um determinado SF é o contraste limiar. Quanto menor o contraste do limiar, maior a sensibilidade do contraste. A sensibilidade ao contraste com brilho médio foi medida em frequências de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. A mudança absoluta desde o início até 12 meses foi calculada. Valores brutos foram usados ​​para a análise descritiva planejada; a transformação logarítmica não foi usada, pois a análise estatística formal não foi planejada e não era apropriada, pois a maioria dos valores brutos era 0.

Mudança absoluta na sensibilidade ao contraste com alto brilho em 3 meses em comparação com a linha de base

As grades, imagens com barras claras e escuras alternadas, avaliam a sensibilidade ao contraste por meio da frequência espacial e do contraste. A frequência espacial (SF), o número de pares de barras (1 claro, 1 escuro) fotografadas dentro de uma determinada distância da retina, é medida como o número de ciclos por grau (cpd) do ângulo visual, onde um ciclo é 1 par de bares. A grade de alto SF corresponde a barras estreitas; grade de baixo SF corresponde a barras largas. O contraste é a diferença de intensidade entre as barras claras e escuras. O contraste mínimo necessário para detectar um determinado SF é o contraste limiar. Quanto menor o contraste do limiar, maior a sensibilidade do contraste. A sensibilidade ao contraste com alto brilho foi medida em frequências de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. A mudança absoluta desde o início até 3 meses foi calculada. Valores brutos foram usados ​​para a análise descritiva planejada; a transformação logarítmica não foi usada, pois a análise estatística formal não foi planejada e não era apropriada, pois a maioria dos valores brutos era 0.

Mudança absoluta na sensibilidade ao contraste com alto brilho em 6 meses em comparação com a linha de base

As grades, imagens com barras claras e escuras alternadas, avaliam a sensibilidade ao contraste por meio da frequência espacial e do contraste. A frequência espacial (SF), o número de pares de barras (1 claro, 1 escuro) fotografadas dentro de uma determinada distância da retina, é medida como o número de ciclos por grau (cpd) do ângulo visual, onde um ciclo é 1 par de bares. A grade de alto SF corresponde a barras estreitas; grade de baixo SF corresponde a barras largas. O contraste é a diferença de intensidade entre as barras claras e escuras. O contraste mínimo necessário para detectar um determinado SF é o contraste limiar. Quanto menor o contraste do limiar, maior a sensibilidade do contraste. A sensibilidade ao contraste com alto brilho foi medida em frequências de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. A mudança absoluta desde o início até 6 meses foi calculada. Valores brutos foram usados ​​para a análise descritiva planejada; a transformação logarítmica não foi usada, pois a análise estatística formal não foi planejada e não era apropriada, pois a maioria dos valores brutos era 0.

Mudança absoluta na sensibilidade ao contraste com alto brilho em 9 meses em comparação com a linha de base

As grades, imagens com barras claras e escuras alternadas, avaliam a sensibilidade ao contraste por meio da frequência espacial e do contraste. A frequência espacial (SF), o número de pares de barras (1 claro, 1 escuro) fotografadas dentro de uma determinada distância da retina, é medida como o número de ciclos por grau (cpd) do ângulo visual, onde um ciclo é 1 par de bares. A grade de alto SF corresponde a barras estreitas; grade de baixo SF corresponde a barras largas. O contraste é a diferença de intensidade entre as barras claras e escuras. O contraste mínimo necessário para detectar um determinado SF é o contraste limiar. Quanto menor o contraste do limiar, maior a sensibilidade do contraste. A sensibilidade ao contraste com alto brilho foi medida em frequências de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. A mudança absoluta desde a linha de base até 9 meses foi calculada. Valores brutos foram usados ​​para a análise descritiva planejada; a transformação logarítmica não foi usada, pois a análise estatística formal não foi planejada e não era apropriada, pois a maioria dos valores brutos era 0.

Mudança absoluta na sensibilidade ao contraste com alto brilho em 12 meses em comparação com a linha de base

As grades, imagens com barras claras e escuras alternadas, avaliam a sensibilidade ao contraste por meio da frequência espacial e do contraste. A frequência espacial (SF), o número de pares de barras (1 claro, 1 escuro) fotografadas dentro de uma determinada distância da retina, é medida como o número de ciclos por grau (cpd) do ângulo visual, onde um ciclo é 1 par de bares. A grade de alto SF corresponde a barras estreitas; grade de baixo SF corresponde a barras largas. O contraste é a diferença de intensidade entre as barras claras e escuras. O contraste mínimo necessário para detectar um determinado SF é o contraste limiar. Quanto menor o contraste do limiar, maior a sensibilidade do contraste. A sensibilidade ao contraste com alto brilho foi medida em frequências de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. A mudança absoluta desde o início até 12 meses foi calculada. Valores brutos foram usados ​​para a análise descritiva planejada; a transformação logarítmica não foi usada, pois a análise estatística formal não foi planejada e não era apropriada, pois a maioria dos valores brutos era 0.

Alteração absoluta no índice de melanina ajustado em 3 meses em comparação com a linha de base

O Microflash 200D é um espectrofotômetro de refletância difusa que usa um fotodiodo de prisma para fornecer informações em incrementos de 10 nm ao longo do espectro visual de 400 a 700 nm. A refletância percentual (PR) em um comprimento de onda específico foi colocada em contexto, relacionando-a com a refletância de um branco no comprimento de onda equivalente (ou seja, relacionando a refletância do objeto com a refletância máxima possível). A absorbância aparente (AA) em um determinado comprimento de onda foi determinada como log10 (PR do branco/PR do objeto) naquele comprimento de onda. O índice de melanina (AM) ajustado é calculado como a inclinação dos níveis de AA de 650 a 700 nm. Valores mais baixos do índice AM correspondem a maiores concentrações de melanina. As medições foram coletadas 5 vezes em cada visita de cada um dos seguintes locais: testa, antebraço interno, antebraço externo, bíceps interno e parte inferior das costas. A média dessas cinco medidas foi calculada em cada visita. A mudança absoluta da linha de base foi calculada usando esses valores médios.

Alteração absoluta no índice de melanina ajustado em 6 meses em comparação com a linha de base

O Microflash 200D é um espectrofotômetro de refletância difusa que usa um fotodiodo de prisma para fornecer informações em incrementos de 10 nm ao longo do espectro visual de 400 a 700 nm. A refletância percentual (PR) em um comprimento de onda específico foi colocada em contexto, relacionando-a com a refletância de um branco no comprimento de onda equivalente (ou seja, relacionando a refletância do objeto com a refletância máxima possível). A absorbância aparente (AA) em um determinado comprimento de onda foi determinada como log10 (PR do branco/PR do objeto) naquele comprimento de onda. O índice de melanina (AM) ajustado é calculado como a inclinação dos níveis de AA de 650 a 700 nm. Valores mais baixos do índice AM correspondem a maiores concentrações de melanina. As medições foram coletadas 5 vezes em cada visita de cada um dos seguintes locais: testa, antebraço interno, antebraço externo, bíceps interno e parte inferior das costas. A média dessas cinco medidas foi calculada em cada visita. A mudança absoluta da linha de base foi calculada usando esses valores médios.

Alteração absoluta no índice de melanina ajustado em 9 meses em comparação com a linha de base

O Microflash 200D é um espectrofotômetro de refletância difusa que usa um fotodiodo de prisma para fornecer informações em incrementos de 10 nm ao longo do espectro visual de 400 a 700 nm. A refletância percentual (PR) em um comprimento de onda específico foi colocada em contexto, relacionando-a com a refletância de um branco no comprimento de onda equivalente (ou seja, relacionando a refletância do objeto com a refletância máxima possível). A absorbância aparente (AA) em um determinado comprimento de onda foi determinada como log10 (PR do branco/PR do objeto) naquele comprimento de onda. O índice de melanina (AM) ajustado é calculado como a inclinação dos níveis de AA de 650 a 700 nm. Valores mais baixos do índice AM correspondem a maiores concentrações de melanina. As medições foram coletadas 5 vezes em cada visita de cada um dos seguintes locais: testa, antebraço interno, antebraço externo, bíceps interno e parte inferior das costas. A média dessas cinco medidas foi calculada em cada visita. A mudança absoluta da linha de base foi calculada usando esses valores médios.

Alteração absoluta no índice de melanina ajustado em 12 meses em comparação com a linha de base

O Microflash 200D é um espectrofotômetro de refletância difusa que usa um fotodiodo de prisma para fornecer informações em incrementos de 10 nm ao longo do espectro visual de 400 a 700 nm. A refletância percentual (PR) em um comprimento de onda específico foi colocada em contexto, relacionando-a com a refletância de um branco no comprimento de onda equivalente (ou seja, relacionando a refletância do objeto com a refletância máxima possível). A absorbância aparente (AA) em um determinado comprimento de onda foi determinada como log10 (PR do branco/PR do objeto) naquele comprimento de onda. O índice de melanina (AM) ajustado é calculado como a inclinação dos níveis de AA de 650 a 700 nm. Valores mais baixos do índice AM correspondem a maiores concentrações de melanina. As medições foram coletadas 5 vezes em cada visita de cada um dos seguintes locais: testa, antebraço interno, antebraço externo, bíceps interno e parte inferior das costas. A média dessas cinco medidas foi calculada em cada visita. A mudança absoluta da linha de base foi calculada usando esses valores médios.

Alteração percentual no índice de melanina ajustado em 3 meses em comparação com a linha de base

O Microflash 200D é um espectrofotômetro de refletância difusa que usa um fotodiodo de prisma para fornecer informações em incrementos de 10 nm ao longo do espectro visual de 400 a 700 nm. A refletância percentual (PR) em um comprimento de onda específico foi colocada em contexto, relacionando-a com a refletância de um branco no comprimento de onda equivalente (ou seja, relacionando a refletância do objeto com a refletância máxima possível). A absorbância aparente (AA) em um determinado comprimento de onda foi determinada como log10 (PR do branco/PR do objeto) naquele comprimento de onda. O índice de melanina (AM) ajustado é calculado como a inclinação dos níveis de AA de 650 a 700 nm. Valores mais baixos do índice AM correspondem a maiores concentrações de melanina. As medições foram coletadas 5 vezes em cada visita de cada um dos seguintes locais: testa, antebraço interno, antebraço externo, bíceps interno e parte inferior das costas. A média dessas cinco medidas foi calculada em cada visita. A variação percentual da linha de base foi calculada usando esses valores médios.

Alteração percentual no índice de melanina ajustado em 6 meses em comparação com a linha de base

O Microflash 200D é um espectrofotômetro de refletância difusa que usa um fotodiodo de prisma para fornecer informações em incrementos de 10 nm ao longo do espectro visual de 400 a 700 nm. A refletância percentual (PR) em um comprimento de onda específico foi colocada em contexto, relacionando-a com a refletância de um branco no comprimento de onda equivalente (ou seja, relacionando a refletância do objeto com a refletância máxima possível). A absorbância aparente (AA) em um determinado comprimento de onda foi determinada como log10 (PR do branco/PR do objeto) naquele comprimento de onda. O índice de melanina (AM) ajustado é calculado como a inclinação dos níveis de AA de 650 a 700 nm. Valores mais baixos do índice AM correspondem a maiores concentrações de melanina. As medições foram coletadas 5 vezes em cada visita de cada um dos seguintes locais: testa, antebraço interno, antebraço externo, bíceps interno e parte inferior das costas. A média dessas cinco medidas foi calculada em cada visita. A variação percentual da linha de base foi calculada usando esses valores médios.

Alteração percentual no índice de melanina ajustado em 9 meses em comparação com a linha de base

O Microflash 200D é um espectrofotômetro de refletância difusa que usa um fotodiodo de prisma para fornecer informações em incrementos de 10 nm ao longo do espectro visual de 400 a 700 nm. A refletância percentual (PR) em um comprimento de onda específico foi colocada em contexto, relacionando-a com a refletância de um branco no comprimento de onda equivalente (ou seja, relacionando a refletância do objeto com a refletância máxima possível). A absorbância aparente (AA) em um determinado comprimento de onda foi determinada como log10 (PR do branco/PR do objeto) naquele comprimento de onda. O índice de melanina (AM) ajustado é calculado como a inclinação dos níveis de AA de 650 a 700 nm. Valores mais baixos do índice AM correspondem a maiores concentrações de melanina. As medições foram coletadas 5 vezes em cada visita de cada um dos seguintes locais: testa, antebraço interno, antebraço externo, bíceps interno e parte inferior das costas. A média dessas cinco medidas foi calculada em cada visita. A variação percentual da linha de base foi calculada usando esses valores médios.

Alteração percentual no índice de melanina ajustado em 12 meses em comparação com a linha de base

O Microflash 200D é um espectrofotômetro de refletância difusa que usa um fotodiodo de prisma para fornecer informações em incrementos de 10 nm ao longo do espectro visual de 400 a 700 nm. A refletância percentual (PR) em um comprimento de onda específico foi colocada em contexto, relacionando-a com a refletância de um branco no comprimento de onda equivalente (ou seja, relacionando a refletância do objeto com a refletância máxima possível). A absorbância aparente (AA) em um determinado comprimento de onda foi determinada como log10 (PR do branco/PR do objeto) naquele comprimento de onda. O índice de melanina (AM) ajustado é calculado como a inclinação dos níveis de AA de 650 a 700 nm. Valores mais baixos do índice AM correspondem a maiores concentrações de melanina. As medições foram coletadas 5 vezes em cada visita de cada um dos seguintes locais: testa, antebraço interno, antebraço externo, bíceps interno e parte inferior das costas. A média dessas cinco medidas foi calculada em cada visita. A variação percentual da linha de base foi calculada usando esses valores médios.

Alteração absoluta no índice de melanina em 3 meses em comparação com a linha de base

O Microflash 200D é um espectrofotômetro de refletância difusa que usa um fotodiodo de prisma para fornecer informações em incrementos de 10 nm ao longo do espectro visual de 400 a 700 nm. A refletância percentual (PR) em um comprimento de onda específico foi colocada em contexto, relacionando-a com a refletância de um branco no comprimento de onda equivalente (ou seja, relacionando a refletância do objeto com a refletância máxima possível). O índice de melanina (M) foi calculado da seguinte forma:

Eqn 1= [ (PR a 650 nm + PR a 660 nm + 0,5*PR a 640 nm + 0,5*PR a 670 nm)/3]/100; Índice M = 100*log (1/Eqn 1) Valores mais altos do índice M correspondem a concentrações mais altas de melanina. As medições foram coletadas 5 vezes em cada visita de cada um dos seguintes locais: testa, antebraço interno, antebraço externo, bíceps interno e parte inferior das costas. A média dessas cinco medidas foi calculada em cada visita. A mudança absoluta da linha de base foi calculada usando esses valores médios.

Alteração absoluta no índice de melanina em 6 meses em comparação com a linha de base

O Microflash 200D é um espectrofotômetro de refletância difusa que usa um fotodiodo de prisma para fornecer informações em incrementos de 10 nm ao longo do espectro visual de 400 a 700 nm. A refletância percentual (PR) em um comprimento de onda específico foi colocada em contexto, relacionando-a com a refletância de um branco no comprimento de onda equivalente (ou seja, relacionando a refletância do objeto com a refletância máxima possível). O índice de melanina (M) foi calculado da seguinte forma:

Eqn 1= [ (PR a 650 nm + PR a 660 nm + 0,5*PR a 640 nm + 0,5*PR a 670 nm)/3]/100; Índice M = 100*log (1/Eqn 1) Valores mais altos do índice M correspondem a concentrações mais altas de melanina. As medições foram coletadas 5 vezes em cada visita de cada um dos seguintes locais: testa, antebraço interno, antebraço externo, bíceps interno e parte inferior das costas. A média dessas cinco medidas foi calculada em cada visita. A mudança absoluta da linha de base foi calculada usando esses valores médios.

Alteração absoluta no índice de melanina em 9 meses em comparação com a linha de base

O Microflash 200D é um espectrofotômetro de refletância difusa que usa um fotodiodo de prisma para fornecer informações em incrementos de 10 nm ao longo do espectro visual de 400 a 700 nm. A refletância percentual (PR) em um comprimento de onda específico foi colocada em contexto, relacionando-a com a refletância de um branco no comprimento de onda equivalente (ou seja, relacionando a refletância do objeto com a refletância máxima possível). O índice de melanina (M) foi calculado da seguinte forma:

Eqn 1= [ (PR a 650 nm + PR a 660 nm + 0,5*PR a 640 nm + 0,5*PR a 670 nm)/3]/100; Índice M = 100*log (1/Eqn 1) Valores mais altos do índice M correspondem a concentrações mais altas de melanina. As medições foram coletadas 5 vezes em cada visita de cada um dos seguintes locais: testa, antebraço interno, antebraço externo, bíceps interno e parte inferior das costas. A média dessas cinco medidas foi calculada em cada visita. A mudança absoluta da linha de base foi calculada usando esses valores médios.

Alteração absoluta no índice de melanina em 12 meses em comparação com a linha de base

O Microflash 200D é um espectrofotômetro de refletância difusa que usa um fotodiodo de prisma para fornecer informações em incrementos de 10 nm ao longo do espectro visual de 400 a 700 nm. A refletância percentual (PR) em um comprimento de onda específico foi colocada em contexto, relacionando-a com a refletância de um branco no comprimento de onda equivalente (ou seja, relacionando a refletância do objeto com a refletância máxima possível). O índice de melanina (M) foi calculado da seguinte forma:

Eqn 1= [ (PR a 650 nm + PR a 660 nm + 0,5*PR a 640 nm + 0,5*PR a 670 nm)/3]/100; Índice M = 100*log (1/Eqn 1) Valores mais altos do índice M correspondem a concentrações mais altas de melanina. As medições foram coletadas 5 vezes em cada visita de cada um dos seguintes locais: testa, antebraço interno, antebraço externo, bíceps interno e parte inferior das costas. A média dessas cinco medidas foi calculada em cada visita. A mudança absoluta da linha de base foi calculada usando esses valores médios.

Alteração percentual no índice de melanina em 3 meses em comparação com a linha de base

O Microflash 200D é um espectrofotômetro de refletância difusa que usa um fotodiodo de prisma para fornecer informações em incrementos de 10 nm ao longo do espectro visual de 400 a 700 nm. A refletância percentual (PR) em um comprimento de onda específico foi colocada em contexto, relacionando-a com a refletância de um branco no comprimento de onda equivalente (ou seja, relacionando a refletância do objeto com a refletância máxima possível). O índice de melanina (M) foi calculado da seguinte forma:

Eqn 1= [ (PR a 650 nm + PR a 660 nm + 0,5*PR a 640 nm + 0,5*PR a 670 nm)/3]/100; Índice M = 100*log (1/Eqn 1) Valores mais altos do índice M correspondem a concentrações mais altas de melanina. As medições foram coletadas 5 vezes em cada visita de cada um dos seguintes locais: testa, antebraço interno, antebraço externo, bíceps interno e parte inferior das costas. A média dessas cinco medidas foi calculada em cada visita. A variação percentual da linha de base foi calculada usando esses valores médios.

Alteração percentual no índice de melanina em 6 meses em comparação com a linha de base

O Microflash 200D é um espectrofotômetro de refletância difusa que usa um fotodiodo de prisma para fornecer informações em incrementos de 10 nm ao longo do espectro visual de 400 a 700 nm. A refletância percentual (PR) em um comprimento de onda específico foi colocada em contexto, relacionando-a com a refletância de um branco no comprimento de onda equivalente (ou seja, relacionando a refletância do objeto com a refletância máxima possível). O índice de melanina (M) foi calculado da seguinte forma:

Eqn 1= [ (PR a 650 nm + PR a 660 nm + 0,5*PR a 640 nm + 0,5*PR a 670 nm)/3]/100; Índice M = 100*log (1/Eqn 1) Valores mais altos do índice M correspondem a concentrações mais altas de melanina. As medições foram coletadas 5 vezes em cada visita de cada um dos seguintes locais: testa, antebraço interno, antebraço externo, bíceps interno e parte inferior das costas. A média dessas cinco medidas foi calculada em cada visita. A variação percentual da linha de base foi calculada usando esses valores médios.

Alteração percentual no índice de melanina em 9 meses em comparação com a linha de base

O Microflash 200D é um espectrofotômetro de refletância difusa que usa um fotodiodo de prisma para fornecer informações em incrementos de 10 nm ao longo do espectro visual de 400 a 700 nm. A refletância percentual (PR) em um comprimento de onda específico foi colocada em contexto, relacionando-a com a refletância de um branco no comprimento de onda equivalente (ou seja, relacionando a refletância do objeto com a refletância máxima possível). O índice de melanina (M) foi calculado da seguinte forma:

Eqn 1= [ (PR a 650 nm + PR a 660 nm + 0,5*PR a 640 nm + 0,5*PR a 670 nm)/3]/100; Índice M = 100*log (1/Eqn 1) Valores mais altos do índice M correspondem a concentrações mais altas de melanina. As medições foram coletadas 5 vezes em cada visita de cada um dos seguintes locais: testa, antebraço interno, antebraço externo, bíceps interno e parte inferior das costas. A média dessas cinco medidas foi calculada em cada visita. A variação percentual da linha de base foi calculada usando esses valores médios.

Alteração percentual no índice de melanina em 12 meses em comparação com a linha de base

O Microflash 200D é um espectrofotômetro de refletância difusa que usa um fotodiodo de prisma para fornecer informações em incrementos de 10 nm ao longo do espectro visual de 400 a 700 nm. A refletância percentual (PR) em um comprimento de onda específico foi colocada em contexto, relacionando-a com a refletância de um branco no comprimento de onda equivalente (ou seja, relacionando a refletância do objeto com a refletância máxima possível). O índice de melanina (M) foi calculado da seguinte forma:

Eqn 1= [ (PR a 650 nm + PR a 660 nm + 0,5*PR a 640 nm + 0,5*PR a 670 nm)/3]/100; Índice M = 100*log (1/Eqn 1) Valores mais altos do índice M correspondem a concentrações mais altas de melanina. As medições foram coletadas 5 vezes em cada visita de cada um dos seguintes locais: testa, antebraço interno, antebraço externo, bíceps interno e parte inferior das costas. A média dessas cinco medidas foi calculada em cada visita. A variação percentual da linha de base foi calculada usando esses valores médios.

Alteração absoluta no eletrorretinograma (ERG) no mês 6 em comparação com a linha de base.

A amplitude para o parâmetro ERG, Dark Adaptation (DA) Comb B, foi medida em cada visita. Os olhos esquerdo e direito dos participantes serão analisados.

Alteração absoluta no eletrorretinograma (ERG) no mês 12 em comparação com a linha de base.

A amplitude para o parâmetro ERG, Dark Adaptation (DA) Comb B, foi medida em cada visita. Os olhos esquerdo e direito dos participantes serão analisados.

Mudança qualitativa na pigmentação do cabelo em 3 meses em comparação com a visita anterior.

A mudança qualitativa na pigmentação do cabelo foi medida como um ponto final binário (sem mudança vs. aumento) no Mês 3 em comparação com a visita anterior.

Mudança qualitativa na pigmentação do cabelo em 6 meses em comparação com a visita anterior.

A mudança qualitativa na pigmentação do cabelo foi medida como um ponto final binário (sem mudança vs. aumento) no Mês 6 em comparação com o Mês 3

Mudança qualitativa na pigmentação do cabelo em 9 meses em comparação com a visita anterior.

A mudança qualitativa na pigmentação do cabelo foi medida como um ponto final binário (sem mudança vs. aumento) no Mês 9 em comparação com o Mês 6

Mudança qualitativa na pigmentação do cabelo em 12 meses em comparação com a visita anterior.

A mudança qualitativa na pigmentação do cabelo foi medida como um ponto final binário (sem mudança vs. aumento) no Mês 12 em comparação com o Mês 9

Mudança qualitativa na pigmentação da pele em 3 meses em comparação com a visita anterior.

A mudança qualitativa na pigmentação da pele foi medida como um ponto final binário (sem mudança vs. aumento) no Mês 3 em comparação com a visita anterior.

Mudança qualitativa na pigmentação da pele em 6 meses em comparação com a visita anterior.

A mudança qualitativa na pigmentação da pele foi medida como um ponto final binário (sem mudança vs. aumento) no Mês 6 em comparação com o Mês 3

Mudança qualitativa na pigmentação da pele em 9 meses em comparação com a visita anterior.

A mudança qualitativa na pigmentação da pele foi medida como um ponto final binário (sem mudança vs. aumento) no Mês 9 em comparação com o Mês 6

Mudança qualitativa na pigmentação da pele em 12 meses em comparação com a visita anterior.

A alteração qualitativa na pigmentação da pele foi medida como um ponto final binário (sem alteração vs. aumento) no Mês 12 em comparação com o Mês 9

Alteração qualitativa na pigmentação do fundo de olho em 3 meses em comparação com a visita anterior.

A alteração qualitativa na pigmentação do fundo foi medida como um ponto final binário (sem alteração vs. aumento) no Mês 3 em comparação com a visita anterior.

Alteração qualitativa na pigmentação do fundo aos 6 meses em comparação com a visita anterior.

A alteração qualitativa na pigmentação do fundo foi medida como um ponto final binário (sem alteração vs. aumento) no mês 6 em comparação com o mês 3

Alteração qualitativa na pigmentação do fundo de olho aos 9 meses em comparação com a visita anterior.

A alteração qualitativa na pigmentação do fundo foi medida como um ponto final binário (sem alteração vs. aumento) no mês 9 em comparação com o mês 6

Alteração qualitativa na pigmentação do fundo de olho em 12 meses em comparação com a visita anterior.

A alteração qualitativa na pigmentação do fundo de olho foi medida como um ponto final binário (sem alteração versus aumento) no Mês 12 em comparação com o Mês 9

Mudança absoluta na melanina do cabelo em 12 meses em comparação com a linha de base

A melanina do cabelo foi avaliada usando ácido pirrol-2,3,5-tricarboxílico (PTCA), um marcador de eumelanina e 4-amino-3-hidroxifenilalanina (4-AHP), um marcador de feomelanina.

Mudança percentual na melanina do cabelo em 12 meses em comparação com a linha de base

A melanina do cabelo foi avaliada usando ácido pirrol-2,3,5-tricarboxílico (PTCA), um marcador de eumelanina e 4-amino-3-hidroxifenilalanina (4-AHP), um marcador de feomelanina.

Número de eventos adversos oculares

Número de eventos adversos não oculares

Gravidade dos Eventos Adversos

Número de Eventos Adversos Relacionados ao Produto Investigacional (IP)

Número de participantes retirados do produto experimental (IP) devido à segurança e resultados laboratoriais anormais