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Nitisinon für okulokutanen Albinismus Typ 1B

5. Februar 2019 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Eine Pilotstudie zu Nitisinon bei der Behandlung von okulokutanem Albinismus, Typ 1B

Hintergrund:

- Okulokutaner Albinismus, Typ 1B (OCA1B) ist eine genetische Erkrankung, die durch Probleme im Gen verursacht wird, das Tyrosin herstellt. Tyrosin ist eine Aminosäure, die zur Bildung von Pigmenten in Haut, Haaren und Augen benötigt wird. Menschen mit OCA1B haben blasse Haut, weißes Haar und helle Augen. Pigment im Augenhintergrund hilft beim Sehen, daher haben Menschen mit OCA-1B oft Sehprobleme. Forscher wollen sehen, ob ein Medikament namens Nitisinon helfen kann, die Augenpigmentierung und das Sehvermögen bei Menschen mit OCA1B zu verbessern. Nitisinon ist zur Behandlung einer verwandten genetischen Erkrankung zugelassen, die Probleme mit Tyrosin verursacht, sodass es Menschen mit OCA1B helfen kann.

Ziele:

- Um zu sehen, ob Nitisinon helfen kann, die Augenpigmentierung und das Sehvermögen bei Menschen mit OCA1B zu verbessern.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren mit OCA1B.

Design:

  • Diese Studie dauert etwa 18 Monate. Es erfordert acht ambulante Besuche im Abstand von jeweils etwa 3 Monaten. Jeder Besuch erfordert 1 bis 2 Testtage.
  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung, einer Augenuntersuchung und einer Anamnese untersucht. Sie werden zusätzliche Seh- und neurologische Tests haben. Sie werden getestet, um zu sehen, wie ihr Gehirn und ihre Netzhaut auf Licht reagieren. Sie nehmen auch Haar- und Blutproben und beantworten Fragen zur Ernährung.
  • Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament. Sie werden 1 Jahr lang eine Tablette pro Tag einnehmen. Sie führen die Dosis in einem Studientagebuch.
  • Bei den ambulanten Besuchen werden die Teilnehmer den folgenden Tests unterzogen:
  • Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Neurologische und Augenuntersuchungen
  • Netzhautfunktionstests
  • Tests der Reaktion von Haut und Gehirn auf Licht
  • Blut- und Urintests
  • Ernährungsberatung
  • Fragebogen zur Sehfunktion.
  • Nach Beendigung der Studie werden die Teilnehmer wieder von ihrem regulären Augenarzt betreut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung von oralem Nitisinon als Behandlung zur Verbesserung der Augenpigmentierung bei erwachsenen Teilnehmern mit okulokutanem Albinismus, Typ 1B (OCA1B). Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Feststellung, ob die ausgewählten Ergebnismaße robust genug sind, um in einer größeren Studie verwendet zu werden, und die Bewertung, ob orales Nitisinon die Sehfunktion, die Hautpigmentierung und die Haarpigmentierung bei Teilnehmern mit OCA1B verbessert.

Studienpopulation: Zunächst werden fünf Teilnehmer mit OCA1B eingeschrieben. Es können jedoch bis zu drei weitere Teilnehmer eingeschrieben werden, um Teilnehmer zu berücksichtigen, die aus irgendeinem Grund vor dem Besuch im 12. Monat aus der Studie ausscheiden.

Design: In dieser Pilotphase 1/2, Single-Site, prospektive, offene Studie erhalten die Teilnehmer mindestens ein Jahr lang täglich 2 mg Nitisinon oral und werden mindestens 18 Monate lang nachbeobachtet. Okulare und nicht-okulare Daten werden mindestens alle drei Monate erhoben, wobei die erste Nachuntersuchung drei Monate nach der letzten Grunduntersuchung erfolgt. Die Teilnehmer müssen über einen Zeitraum von 18 Monaten mindestens 8 ambulante Besuche in der NEI-Klinik haben. Diese Studie hat ein gemeinsames Enddatum und kann daher bis zu vier Jahre fortgesetzt werden.

Ergebnismessungen: Das primäre Ergebnis der Studie ist die absolute mittlere Veränderung der Irispigmentierung auf einer 8-Punkte-Skala nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Die linken und rechten Augen der Teilnehmer werden analysiert. Die absolute mittlere Veränderung der Irispigmentierung für jedes Auge auf einer 8-Punkte-Skala nach 3, 6 und 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert wird als sekundäres Ergebnis bewertet. Andere sekundäre Ergebnisse umfassen die absolute und prozentuale Veränderung der halbquantitativen Irispigmentierung bei der Bildanalyse; die absolute Änderung der elektronischen Sehschärfe (EVA) für jedes Auge und binokulares Sehen; die absolute Änderung der Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung, mit mittlerer Blendung und mit hoher Blendung für binokulares Sehen; die absolute Änderung der Vollfeld-ERG-Messungen für jedes Auge; und die absolute und prozentuale Veränderung des Melaningehalts in der Haut unter Verwendung von Hautreflektometrie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten im Vergleich zur Grundlinie; Qualitative Veränderungen der Haar-, Haut- und Funduspigmentierung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten im Vergleich zum vorherigen Besuch werden bewertet. Die absolute und prozentuale Veränderung des Haarmelanins wird ebenfalls nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet. Die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse und die Anzahl der Abbrüche werden als Sicherheitsergebnisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um förderfähig zu sein, müssen gegebenenfalls die folgenden Aufnahmekriterien erfüllt werden.

  1. Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung des Protokolls verstehen und unterschreiben.
  3. Der Teilnehmer muss eine normale Nierenfunktion, Leberfunktion und Blutplättchenzahl haben oder leichte Anomalien von höchstens Grad 1 haben, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) definiert.
  4. Jede weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, sich unmittelbar vor Beginn des Prüfpräparats und während der Behandlung mit dem Prüfpräparat einem Schwangerschaftstest zu unterziehen.

  5. Jede weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter und jeder männliche Teilnehmer, der Kinder zeugen kann, muss sich einer Hysterektomie oder Vasektomie unterzogen haben (oder einen Partner haben, der dies getan hat), vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten oder sich bereit erklären, zwei wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren während der Einnahme der Untersuchung Produkt und für mindestens zwei Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

    • Hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Antibabypille, injizierte Hormone, Hautpflaster oder Vaginalring),
    • Intrauterinpessar,
    • Barrieremethoden (Diaphragma, Kondom) mit Spermizid, oder
    • Chirurgische Sterilisation (Tubenligatur).

  6. Der Teilnehmer muss OCA1B haben, wie durch ALLE (a-d) der folgenden Kriterien definiert:

    1. Der Teilnehmer hat ophthalmologische Anzeichen oder Symptome von Albinismus, einschließlich:

      • Bilateraler E-ETDRS-EVA-Buchstabenwert der Sehschärfe von weniger als oder gleich 83 (d. h. Snellen-Äquivalent von 20/25 oder schlechter), der keiner anderen Pathologie zuzuschreiben ist.
      • Bilaterale Iris-Durchleuchtung, die auf klinischen Fotos zu sehen ist.
    2. Vorherrschende kontralaterale Diskussation der Ganglienzellaxone, bestimmt durch Muster des visuell evozierten Potentials (VEP).
    3. Der Teilnehmer hat mindestens eine definitive Mutation im OCA1-Gen (Tyrosinase).
    4. Der Teilnehmer hat keine definitiven Mutationen im OCA2-Gen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer ist männlich UND hat eine definitive Mutation im OA1-Gen.

  • Der Teilnehmer hat eines der folgenden anormalen Labortestergebnisse:

    1. Serumkalium < 3,0 mEq/l,
    2. Serum-CK > 500 U/L,
    3. Hämoglobin < 10,0 g/dl,
    4. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3,0 k/microL,
    5. Plasmatyrosin > 150 microM,
    6. ESR > 100 mm/h, und/oder
    7. Serum T4 > 15 Mikrogramm/dl ODER Serum T4 < 4 Mikrogramm/dl.
  • Teilnehmer hat Keratopathie.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle bösartige Erkrankung.
  • Der Teilnehmer hat offene Hautläsionen.
  • Der Teilnehmer ist auf einer Diät, die die Proteinaufnahme absichtlich auf ein unverhältnismäßiges Niveau erhöht (z. B. Atkins-Diät). Die Ernährung muss angemessen ausgewogen sein, wie von einem Ernährungsberater festgelegt.
  • Der Teilnehmer hat unkontrollierten Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 95 mmHg.
  • Der Teilnehmer hat eine andere chronische Augenerkrankung, die die Ergebnisse von Sehtests verfälschen kann, wie z. B. altersbedingte Makuladegeneration, Katarakt von möglicher visueller Bedeutung oder unkontrolliertes Glaukom.
  • Der Teilnehmer trinkt durchschnittlich mehr als das Äquivalent von zwei Gläsern Wein pro Tag, hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder eine schwere Lebererkrankung.
  • Die Leber des Teilnehmers liegt > 3 cm unterhalb des rechten Rippenbogens.
  • Der Teilnehmer hat eine Muskelerkrankung.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit ein Medikament ein, von dem bekannt ist, dass es erhöhte Leberfunktionstests verursacht, einschließlich Statine/HMG-Co-A-Reduktase-Hemmer (z. B. Lovastatin, Simvastatin); Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital); Tetracyclin oder seine Derivate, wenn sie chronisch verwendet werden; Paracetamol, bei täglicher/chronischer Anwendung; Amiodaron; und alle anderen Medikamente mit bekannter signifikanter Lebertoxizität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nitisinon
Orale Verabreichung von Nitisinon
Arzneimittel: Nitisinon
Orale Dosis von 2 mg täglich für 12 Monate.
Andere Namen:
  • Orfadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute mittlere Veränderung der Irispigmentierung auf einer 8-Punkte-Iristransilluminationsskala nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Die linken und rechten Augen der Teilnehmer werden analysiert.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Hochauflösende (2544 x 1696) digitale Bilder des vorderen Segments beider Augen wurden vor der Pupillenerweiterung unter Verwendung von diffuser Beleuchtung und Iris-Durchleuchtung aufgenommen. Ein unabhängiger Gutachter wählte für jeden Besuch gemäß voreingestellter Qualitätskriterien zwei Durchleuchtungsbilder von jedem Auge jedes Teilnehmers aus. Die Bilder wurden codiert, randomisiert und einem Gremium aus 18 Schülern auf einem 90-Zoll-HD-LED-Fernseher von SHARP präsentiert. Nach der Anleitung und einem Übungsdatensatz bewerteten die Bewerter jedes Bild anhand einer 8-Punkte-Skala. Bewerter konnten Bilder mit einer einzigen Dezimalstelle bewerten, wenn sie der Meinung waren, dass ein Bild zwischen zwei der Standards fiel. Die Iris-Transilluminationsskala reichte von 0 bis 8, wobei niedrigere Werte eine stärkere Irispigmentierung (Melaningehalt) widerspiegelten. Der Mittelwert über alle Bewerter und die beiden Bilder für das Auge jedes Teilnehmers zu Studienbeginn und nach 12 Monaten wurde berechnet; diese Mittelwerte wurden dann verwendet, um die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten zu berechnen.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute mittlere Veränderung der Irispigmentierung auf einer 8-Punkte-Iristransilluminationsskala nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Die linken und rechten Augen der Teilnehmer werden analysiert.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Hochauflösende (2544 x 1696) digitale Bilder des vorderen Segments beider Augen wurden vor der Pupillenerweiterung unter Verwendung von diffuser Beleuchtung und Iris-Durchleuchtung aufgenommen. Ein unabhängiger Gutachter wählte für jeden Besuch gemäß voreingestellter Qualitätskriterien zwei Durchleuchtungsbilder von jedem Auge jedes Teilnehmers aus. Die Bilder wurden codiert, randomisiert und einem Gremium aus 18 Schülern auf einem 90-Zoll-HD-LED-Fernseher von SHARP präsentiert. Nach der Anleitung und einem Übungsdatensatz bewerteten die Bewerter jedes Bild anhand einer 8-Punkte-Skala. Bewerter konnten Bilder mit einer einzigen Dezimalstelle bewerten, wenn sie der Meinung waren, dass ein Bild zwischen zwei der Standards fiel. Die Iris-Transilluminationsskala reichte von 0 bis 8, wobei niedrigere Werte eine stärkere Irispigmentierung (Melaningehalt) widerspiegelten. Der Mittelwert über alle Bewerter und die beiden Bilder für das Auge jedes Teilnehmers zu Studienbeginn und nach 3 Monaten wurde berechnet; diese Mittelwerte wurden dann verwendet, um die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten zu berechnen.
Grundlinie und 3 Monate
Absolute mittlere Veränderung der Irispigmentierung auf einer 8-Punkte-Iristransilluminationsskala nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Die linken und rechten Augen der Teilnehmer werden analysiert.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Hochauflösende (2544 x 1696) digitale Bilder des vorderen Segments beider Augen wurden vor der Pupillenerweiterung unter Verwendung von diffuser Beleuchtung und Iris-Durchleuchtung aufgenommen. Ein unabhängiger Gutachter wählte für jeden Besuch gemäß voreingestellter Qualitätskriterien zwei Durchleuchtungsbilder von jedem Auge jedes Teilnehmers aus. Die Bilder wurden codiert, randomisiert und einem Gremium aus 18 Schülern auf einem 90-Zoll-HD-LED-Fernseher von SHARP präsentiert. Nach der Anleitung und einem Übungsdatensatz bewerteten die Bewerter jedes Bild anhand einer 8-Punkte-Skala. Bewerter konnten Bilder mit einer einzigen Dezimalstelle bewerten, wenn sie der Meinung waren, dass ein Bild zwischen zwei der Standards fiel. Die Iris-Transilluminationsskala reichte von 0 bis 8, wobei niedrigere Werte eine stärkere Irispigmentierung (Melaningehalt) widerspiegelten. Der Mittelwert über alle Bewerter und die beiden Bilder für das Auge jedes Teilnehmers zu Studienbeginn und nach 6 Monaten wurde berechnet; diese Mittelwerte wurden dann verwendet, um die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten zu berechnen.
Baseline und 6 Monate
Absolute mittlere Veränderung der Irispigmentierung auf einer 8-Punkte-Iristransilluminationsskala nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Die linken und rechten Augen der Teilnehmer werden analysiert.
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Hochauflösende (2544 x 1696) digitale Bilder des vorderen Segments beider Augen wurden vor der Pupillenerweiterung unter Verwendung von diffuser Beleuchtung und Iris-Durchleuchtung aufgenommen. Ein unabhängiger Gutachter wählte für jeden Besuch gemäß voreingestellter Qualitätskriterien zwei Durchleuchtungsbilder von jedem Auge jedes Teilnehmers aus. Die Bilder wurden codiert, randomisiert und einem Gremium aus 18 Schülern auf einem 90-Zoll-HD-LED-Fernseher von SHARP präsentiert. Nach der Anleitung und einem Übungsdatensatz bewerteten die Bewerter jedes Bild anhand einer 8-Punkte-Skala. Bewerter konnten Bilder mit einer einzigen Dezimalstelle bewerten, wenn sie der Meinung waren, dass ein Bild zwischen zwei der Standards fiel. Die Iris-Transilluminationsskala reichte von 0 bis 8, wobei niedrigere Werte eine stärkere Irispigmentierung (Melaningehalt) widerspiegelten. Der Mittelwert über alle Bewerter und die beiden Bilder für das Auge jedes Teilnehmers zu Studienbeginn und nach 9 Monaten wurde berechnet; diese Mittelwerte wurden dann verwendet, um die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten zu berechnen.
Baseline und 9 Monate
Absolute Veränderung der halbquantitativen Irispigmentierung für jedes Auge nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
In Adobe Photoshop 7.0 wurde das hochauflösende Spaltlampenbild in 4 Quadranten unterteilt, wobei vertikale und horizontale Linien die Mitte der Iris durchschneiden. Unter Verwendung des elliptischen Auswahlwerkzeugs wurde ein Kreis mit etwa dem 0,25-fachen Durchmesser der Iris in der Mitte jedes Quadranten gezeichnet. Gaußscher Weichzeichner mit einem Radius von 50 wurde auf den von den 4 Kreisen umschlossenen Bereich angewendet. Mit dem Pipettenwerkzeug wurde der rote Pigmentwert, der dem Grad der Irisdurchleuchtung entspricht, in der Mitte jedes Kreises abgetastet. Die 4 Werte wurden gemittelt, um eine zusammengesetzte Durchleuchtungsbewertung für jede Person zu erhalten. Quantifizierte Werte wurden dann mit einer Skalenpunktzahl von 1 bis 8 korreliert, um eine 8-Punkte-Iris-Durchleuchtungsskala zu erzeugen, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Irispigmentierung (Melaningehalt) widerspiegeln. Die mittlere Punktzahl über die 2 Bilder für das Auge jedes Teilnehmers wurde zu Studienbeginn und nach 3 Monaten berechnet; diese Mittelwerte wurden dann verwendet, um die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen.
Grundlinie und 3 Monate
Absolute Veränderung der halbquantitativen Irispigmentierung für jedes Auge nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
In Adobe Photoshop 7.0 wurde das hochauflösende Spaltlampenbild in 4 Quadranten unterteilt, wobei vertikale und horizontale Linien die Mitte der Iris durchschneiden. Unter Verwendung des elliptischen Auswahlwerkzeugs wurde ein Kreis mit etwa dem 0,25-fachen Durchmesser der Iris in der Mitte jedes Quadranten gezeichnet. Gaußscher Weichzeichner mit einem Radius von 50 wurde auf den von den 4 Kreisen umschlossenen Bereich angewendet. Mit dem Pipettenwerkzeug wurde der rote Pigmentwert, der dem Grad der Irisdurchleuchtung entspricht, in der Mitte jedes Kreises abgetastet. Die 4 Werte wurden gemittelt, um eine zusammengesetzte Durchleuchtungsbewertung für jede Person zu erhalten. Quantifizierte Werte wurden dann mit einer Skalenpunktzahl von 1 bis 8 korreliert, um eine 8-Punkte-Iris-Durchleuchtungsskala zu erzeugen, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Irispigmentierung (Melaningehalt) widerspiegeln. Die mittlere Punktzahl über die 2 Bilder für das Auge jedes Teilnehmers wurde zu Studienbeginn und nach 6 Monaten berechnet; diese Mittelwerte wurden dann verwendet, um die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen.
Baseline und 6 Monate
Absolute Veränderung der halbquantitativen Irispigmentierung für jedes Auge nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
In Adobe Photoshop 7.0 wurde das hochauflösende Spaltlampenbild in 4 Quadranten unterteilt, wobei vertikale und horizontale Linien die Mitte der Iris durchschneiden. Unter Verwendung des elliptischen Auswahlwerkzeugs wurde ein Kreis mit etwa dem 0,25-fachen Durchmesser der Iris in der Mitte jedes Quadranten gezeichnet. Gaußscher Weichzeichner mit einem Radius von 50 wurde auf den von den 4 Kreisen umschlossenen Bereich angewendet. Mit dem Pipettenwerkzeug wurde der rote Pigmentwert, der dem Grad der Irisdurchleuchtung entspricht, in der Mitte jedes Kreises abgetastet. Die 4 Werte wurden gemittelt, um eine zusammengesetzte Durchleuchtungsbewertung für jede Person zu erhalten. Quantifizierte Werte wurden dann mit einer Skalenpunktzahl von 1 bis 8 korreliert, um eine 8-Punkte-Iris-Durchleuchtungsskala zu erzeugen, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Irispigmentierung (Melaningehalt) widerspiegeln. Die mittlere Punktzahl über die 2 Bilder für das Auge jedes Teilnehmers wurde zu Studienbeginn und nach 9 Monaten berechnet; diese Mittelwerte wurden dann verwendet, um die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen.
Baseline und 9 Monate
Absolute Veränderung der halbquantitativen Irispigmentierung für jedes Auge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
In Adobe Photoshop 7.0 wurde das hochauflösende Spaltlampenbild in 4 Quadranten unterteilt, wobei vertikale und horizontale Linien die Mitte der Iris durchschneiden. Unter Verwendung des elliptischen Auswahlwerkzeugs wurde ein Kreis mit etwa dem 0,25-fachen Durchmesser der Iris in der Mitte jedes Quadranten gezeichnet. Gaußscher Weichzeichner mit einem Radius von 50 wurde auf den von den 4 Kreisen umschlossenen Bereich angewendet. Mit dem Pipettenwerkzeug wurde der rote Pigmentwert, der dem Grad der Irisdurchleuchtung entspricht, in der Mitte jedes Kreises abgetastet. Die 4 Werte wurden gemittelt, um eine zusammengesetzte Durchleuchtungsbewertung für jede Person zu erhalten. Quantifizierte Werte wurden dann mit einer Skalenpunktzahl von 1 bis 8 korreliert, um eine 8-Punkte-Iris-Durchleuchtungsskala zu erzeugen, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Irispigmentierung (Melaningehalt) widerspiegeln. Die mittlere Punktzahl über die 2 Bilder für das Auge jedes Teilnehmers wurde zu Studienbeginn und nach 12 Monaten berechnet; diese Mittelwerte wurden dann verwendet, um die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen.
Baseline und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der halbquantitativen Irispigmentierung für jedes Auge nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
In Adobe Photoshop 7.0 wurde das hochauflösende Spaltlampenbild in 4 Quadranten unterteilt, wobei vertikale und horizontale Linien die Mitte der Iris durchschneiden. Unter Verwendung des elliptischen Auswahlwerkzeugs wurde ein Kreis mit etwa dem 0,25-fachen Durchmesser der Iris in der Mitte jedes Quadranten gezeichnet. Gaußscher Weichzeichner mit einem Radius von 50 wurde auf den von den 4 Kreisen umschlossenen Bereich angewendet. Mit dem Pipettenwerkzeug wurde der rote Pigmentwert, der dem Grad der Irisdurchleuchtung entspricht, in der Mitte jedes Kreises abgetastet. Die 4 Werte wurden gemittelt, um eine zusammengesetzte Durchleuchtungsbewertung für jede Person zu erhalten. Quantifizierte Werte wurden dann mit einer Skalenpunktzahl von 1 bis 8 korreliert, um eine 8-Punkte-Iris-Durchleuchtungsskala zu erzeugen, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Irispigmentierung (Melaningehalt) widerspiegeln. Die mittlere Punktzahl über die 2 Bilder für das Auge jedes Teilnehmers wurde zu Studienbeginn und nach 3 Monaten berechnet; diese Mittelwerte wurden dann verwendet, um die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen.
Grundlinie und 3 Monate
Prozentuale Veränderung der halbquantitativen Irispigmentierung für jedes Auge nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
In Adobe Photoshop 7.0 wurde das hochauflösende Spaltlampenbild in 4 Quadranten unterteilt, wobei vertikale und horizontale Linien die Mitte der Iris durchschneiden. Unter Verwendung des elliptischen Auswahlwerkzeugs wurde ein Kreis mit etwa dem 0,25-fachen Durchmesser der Iris in der Mitte jedes Quadranten gezeichnet. Gaußscher Weichzeichner mit einem Radius von 50 wurde auf den von den 4 Kreisen umschlossenen Bereich angewendet. Mit dem Pipettenwerkzeug wurde der rote Pigmentwert, der dem Grad der Irisdurchleuchtung entspricht, in der Mitte jedes Kreises abgetastet. Die 4 Werte wurden gemittelt, um eine zusammengesetzte Durchleuchtungsbewertung für jede Person zu erhalten. Quantifizierte Werte wurden dann mit einer Skalenpunktzahl von 1 bis 8 korreliert, um eine 8-Punkte-Iris-Durchleuchtungsskala zu erzeugen, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Irispigmentierung (Melaningehalt) widerspiegeln. Die mittlere Punktzahl über die 2 Bilder für das Auge jedes Teilnehmers wurde zu Studienbeginn und nach 6 Monaten berechnet; diese Mittelwerte wurden dann verwendet, um die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen.
Baseline und 6 Monate
Prozentuale Veränderung der halbquantitativen Irispigmentierung für jedes Auge nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
In Adobe Photoshop 7.0 wurde das hochauflösende Spaltlampenbild in 4 Quadranten unterteilt, wobei vertikale und horizontale Linien die Mitte der Iris durchschneiden. Unter Verwendung des elliptischen Auswahlwerkzeugs wurde ein Kreis mit etwa dem 0,25-fachen Durchmesser der Iris in der Mitte jedes Quadranten gezeichnet. Gaußscher Weichzeichner mit einem Radius von 50 wurde auf den von den 4 Kreisen umschlossenen Bereich angewendet. Mit dem Pipettenwerkzeug wurde der rote Pigmentwert, der dem Grad der Irisdurchleuchtung entspricht, in der Mitte jedes Kreises abgetastet. Die 4 Werte wurden gemittelt, um eine zusammengesetzte Durchleuchtungsbewertung für jede Person zu erhalten. Quantifizierte Werte wurden dann mit einer Skalenpunktzahl von 1 bis 8 korreliert, um eine 8-Punkte-Iris-Durchleuchtungsskala zu erzeugen, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Irispigmentierung (Melaningehalt) widerspiegeln. Die mittlere Punktzahl über die 2 Bilder für das Auge jedes Teilnehmers wurde zu Studienbeginn und nach 9 Monaten berechnet; diese Mittelwerte wurden dann verwendet, um die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen.
Baseline und 9 Monate
Prozentuale Veränderung der halbquantitativen Irispigmentierung für jedes Auge nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
In Adobe Photoshop 7.0 wurde das hochauflösende Spaltlampenbild in 4 Quadranten unterteilt, wobei vertikale und horizontale Linien die Mitte der Iris durchschneiden. Unter Verwendung des elliptischen Auswahlwerkzeugs wurde ein Kreis mit etwa dem 0,25-fachen Durchmesser der Iris in der Mitte jedes Quadranten gezeichnet. Gaußscher Weichzeichner mit einem Radius von 50 wurde auf den von den 4 Kreisen umschlossenen Bereich angewendet. Mit dem Pipettenwerkzeug wurde der rote Pigmentwert, der dem Grad der Irisdurchleuchtung entspricht, in der Mitte jedes Kreises abgetastet. Die 4 Werte wurden gemittelt, um eine zusammengesetzte Durchleuchtungsbewertung für jede Person zu erhalten. Quantifizierte Werte wurden dann mit einer Skalenpunktzahl von 1 bis 8 korreliert, um eine 8-Punkte-Iris-Durchleuchtungsskala zu erzeugen, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Irispigmentierung (Melaningehalt) widerspiegeln. Die mittlere Punktzahl über die 2 Bilder für das Auge jedes Teilnehmers wurde zu Studienbeginn und nach 12 Monaten berechnet; diese Mittelwerte wurden dann verwendet, um die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen.
Baseline und 12 Monate
Absolute Veränderung der elektronischen Sehschärfe nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Sehschärfe wurde unter Verwendung des elektronischen ETDRS-Visual Acuity Testing-Protokolls gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die mit einem elektronischen ETDRS-Programm gelesen werden.
Grundlinie und 3 Monate
Absolute Veränderung der elektronischen Sehschärfe nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Sehschärfe wurde unter Verwendung des elektronischen ETDRS-Visual Acuity Testing-Protokolls gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die mit einem elektronischen ETDRS-Programm gelesen werden.
Baseline und 6 Monate
Absolute Veränderung der elektronischen Sehschärfe nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Die Sehschärfe wurde unter Verwendung des elektronischen ETDRS-Visual Acuity Testing-Protokolls gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die mit einem elektronischen ETDRS-Programm gelesen werden.
Baseline und 9 Monate
Absolute Veränderung der elektronischen Sehschärfe nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Sehschärfe wurde unter Verwendung des elektronischen ETDRS-Visual Acuity Testing-Protokolls gemessen. Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die mit einem elektronischen ETDRS-Programm gelesen werden.
Baseline und 12 Monate
Absolute Änderung der Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Gratings, Bilder mit abwechselnd hellen und dunklen Balken, beurteilen die Kontrastempfindlichkeit über Ortsfrequenz und Kontrast. Die Ortsfrequenz (SF), die Anzahl der Balkenpaare (1 hell, 1 dunkel), die innerhalb einer bestimmten Entfernung von der Netzhaut abgebildet werden, wird als Anzahl der Zyklen pro Grad (cpd) des Sehwinkels gemessen, wobei ein Zyklus 1 Paar entspricht von Bars. Gitter mit hohem SF entsprechen schmalen Balken; Gitter mit niedrigem SF entspricht breiten Balken. Kontrast ist der Intensitätsunterschied zwischen hellen und dunklen Balken. Der Mindestkontrast, der erforderlich ist, um einen gegebenen SF zu erkennen, ist der Schwellenkontrast. Je niedriger der Schwellenkontrast, desto höher die Kontrastempfindlichkeit. Die Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung wurde bei Frequenzen von 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd gemessen. Die absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten wurde berechnet. Rohwerte wurden für die geplante deskriptive Analyse verwendet; Eine logarithmische Transformation wurde nicht verwendet, da eine formale statistische Analyse nicht geplant war und nicht angemessen war, da die Mehrheit der Rohwerte 0 waren.
Grundlinie und 3 Monate
Absolute Änderung der Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gratings, Bilder mit abwechselnd hellen und dunklen Balken, beurteilen die Kontrastempfindlichkeit über Ortsfrequenz und Kontrast. Die Ortsfrequenz (SF), die Anzahl der Balkenpaare (1 hell, 1 dunkel), die innerhalb einer bestimmten Entfernung von der Netzhaut abgebildet werden, wird als Anzahl der Zyklen pro Grad (cpd) des Sehwinkels gemessen, wobei ein Zyklus 1 Paar entspricht von Bars. Gitter mit hohem SF entsprechen schmalen Balken; Gitter mit niedrigem SF entspricht breiten Balken. Kontrast ist der Intensitätsunterschied zwischen hellen und dunklen Balken. Der Mindestkontrast, der erforderlich ist, um einen gegebenen SF zu erkennen, ist der Schwellenkontrast. Je niedriger der Schwellenkontrast, desto höher die Kontrastempfindlichkeit. Die Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung wurde bei Frequenzen von 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd gemessen. Die absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten wurde berechnet. Rohwerte wurden für die geplante deskriptive Analyse verwendet; Eine logarithmische Transformation wurde nicht verwendet, da eine formale statistische Analyse nicht geplant war und nicht angemessen war, da die Mehrheit der Rohwerte 0 waren.
Baseline und 6 Monate
Absolute Veränderung der Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Gratings, Bilder mit abwechselnd hellen und dunklen Balken, beurteilen die Kontrastempfindlichkeit über Ortsfrequenz und Kontrast. Die Ortsfrequenz (SF), die Anzahl der Balkenpaare (1 hell, 1 dunkel), die innerhalb einer bestimmten Entfernung von der Netzhaut abgebildet werden, wird als Anzahl der Zyklen pro Grad (cpd) des Sehwinkels gemessen, wobei ein Zyklus 1 Paar entspricht von Bars. Gitter mit hohem SF entsprechen schmalen Balken; Gitter mit niedrigem SF entspricht breiten Balken. Kontrast ist der Intensitätsunterschied zwischen hellen und dunklen Balken. Der Mindestkontrast, der erforderlich ist, um einen gegebenen SF zu erkennen, ist der Schwellenkontrast. Je niedriger der Schwellenkontrast, desto höher die Kontrastempfindlichkeit. Die Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung wurde bei Frequenzen von 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd gemessen. Die absolute Veränderung vom Ausgangswert bis 9 Monate wurde berechnet. Rohwerte wurden für die geplante deskriptive Analyse verwendet; Eine logarithmische Transformation wurde nicht verwendet, da eine formale statistische Analyse nicht geplant war und nicht angemessen war, da die Mehrheit der Rohwerte 0 waren.
Baseline und 9 Monate
Absolute Änderung der Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gratings, Bilder mit abwechselnd hellen und dunklen Balken, beurteilen die Kontrastempfindlichkeit über Ortsfrequenz und Kontrast. Die Ortsfrequenz (SF), die Anzahl der Balkenpaare (1 hell, 1 dunkel), die innerhalb einer bestimmten Entfernung von der Netzhaut abgebildet werden, wird als Anzahl der Zyklen pro Grad (cpd) des Sehwinkels gemessen, wobei ein Zyklus 1 Paar entspricht von Bars. Gitter mit hohem SF entsprechen schmalen Balken; Gitter mit niedrigem SF entspricht breiten Balken. Kontrast ist der Intensitätsunterschied zwischen hellen und dunklen Balken. Der Mindestkontrast, der erforderlich ist, um einen gegebenen SF zu erkennen, ist der Schwellenkontrast. Je niedriger der Schwellenkontrast, desto höher die Kontrastempfindlichkeit. Die Kontrastempfindlichkeit ohne Blendung wurde bei Frequenzen von 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd gemessen. Die absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten wurde berechnet. Rohwerte wurden für die geplante deskriptive Analyse verwendet; Eine logarithmische Transformation wurde nicht verwendet, da eine formale statistische Analyse nicht geplant war und nicht angemessen war, da die Mehrheit der Rohwerte 0 waren.
Baseline und 12 Monate
Absolute Änderung der Kontrastempfindlichkeit bei mittlerer Blendung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Gratings, Bilder mit abwechselnd hellen und dunklen Balken, beurteilen die Kontrastempfindlichkeit über Ortsfrequenz und Kontrast. Die Ortsfrequenz (SF), die Anzahl der Balkenpaare (1 hell, 1 dunkel), die innerhalb einer bestimmten Entfernung von der Netzhaut abgebildet werden, wird als Anzahl der Zyklen pro Grad (cpd) des Sehwinkels gemessen, wobei ein Zyklus 1 Paar entspricht von Bars. Gitter mit hohem SF entsprechen schmalen Balken; Gitter mit niedrigem SF entspricht breiten Balken. Kontrast ist der Intensitätsunterschied zwischen hellen und dunklen Balken. Der Mindestkontrast, der erforderlich ist, um einen gegebenen SF zu erkennen, ist der Schwellenkontrast. Je niedriger der Schwellenkontrast, desto höher die Kontrastempfindlichkeit. Die Kontrastempfindlichkeit bei mittlerer Blendung wurde bei Frequenzen von 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd gemessen. Die absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten wurde berechnet. Rohwerte wurden für die geplante deskriptive Analyse verwendet; Eine logarithmische Transformation wurde nicht verwendet, da eine formale statistische Analyse nicht geplant war und nicht angemessen war, da die Mehrheit der Rohwerte 0 waren.
Grundlinie und 3 Monate
Absolute Veränderung der Kontrastempfindlichkeit bei mittlerer Blendung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gratings, Bilder mit abwechselnd hellen und dunklen Balken, beurteilen die Kontrastempfindlichkeit über Ortsfrequenz und Kontrast. Die Ortsfrequenz (SF), die Anzahl der Balkenpaare (1 hell, 1 dunkel), die innerhalb einer bestimmten Entfernung von der Netzhaut abgebildet werden, wird als Anzahl der Zyklen pro Grad (cpd) des Sehwinkels gemessen, wobei ein Zyklus 1 Paar entspricht von Bars. Gitter mit hohem SF entsprechen schmalen Balken; Gitter mit niedrigem SF entspricht breiten Balken. Kontrast ist der Intensitätsunterschied zwischen hellen und dunklen Balken. Der Mindestkontrast, der erforderlich ist, um einen gegebenen SF zu erkennen, ist der Schwellenkontrast. Je niedriger der Schwellenkontrast, desto höher die Kontrastempfindlichkeit. Die Kontrastempfindlichkeit bei mittlerer Blendung wurde bei Frequenzen von 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd gemessen. Die absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten wurde berechnet. Rohwerte wurden für die geplante deskriptive Analyse verwendet; Eine logarithmische Transformation wurde nicht verwendet, da eine formale statistische Analyse nicht geplant war und nicht angemessen war, da die Mehrheit der Rohwerte 0 waren.
Baseline und 6 Monate
Absolute Änderung der Kontrastempfindlichkeit bei mittlerer Blendung nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Gratings, Bilder mit abwechselnd hellen und dunklen Balken, beurteilen die Kontrastempfindlichkeit über Ortsfrequenz und Kontrast. Die Ortsfrequenz (SF), die Anzahl der Balkenpaare (1 hell, 1 dunkel), die innerhalb einer bestimmten Entfernung von der Netzhaut abgebildet werden, wird als Anzahl der Zyklen pro Grad (cpd) des Sehwinkels gemessen, wobei ein Zyklus 1 Paar entspricht von Bars. Gitter mit hohem SF entsprechen schmalen Balken; Gitter mit niedrigem SF entspricht breiten Balken. Kontrast ist der Intensitätsunterschied zwischen hellen und dunklen Balken. Der Mindestkontrast, der erforderlich ist, um einen gegebenen SF zu erkennen, ist der Schwellenkontrast. Je niedriger der Schwellenkontrast, desto höher die Kontrastempfindlichkeit. Die Kontrastempfindlichkeit bei mittlerer Blendung wurde bei Frequenzen von 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd gemessen. Die absolute Veränderung vom Ausgangswert bis 9 Monate wurde berechnet. Rohwerte wurden für die geplante deskriptive Analyse verwendet; Eine logarithmische Transformation wurde nicht verwendet, da eine formale statistische Analyse nicht geplant war und nicht angemessen war, da die Mehrheit der Rohwerte 0 waren.
Baseline und 9 Monate
Absolute Änderung der Kontrastempfindlichkeit bei mittlerer Blendung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gratings, Bilder mit abwechselnd hellen und dunklen Balken, beurteilen die Kontrastempfindlichkeit über Ortsfrequenz und Kontrast. Die Ortsfrequenz (SF), die Anzahl der Balkenpaare (1 hell, 1 dunkel), die innerhalb einer bestimmten Entfernung von der Netzhaut abgebildet werden, wird als Anzahl der Zyklen pro Grad (cpd) des Sehwinkels gemessen, wobei ein Zyklus 1 Paar entspricht von Bars. Gitter mit hohem SF entsprechen schmalen Balken; Gitter mit niedrigem SF entspricht breiten Balken. Kontrast ist der Intensitätsunterschied zwischen hellen und dunklen Balken. Der Mindestkontrast, der erforderlich ist, um einen gegebenen SF zu erkennen, ist der Schwellenkontrast. Je niedriger der Schwellenkontrast, desto höher die Kontrastempfindlichkeit. Die Kontrastempfindlichkeit bei mittlerer Blendung wurde bei Frequenzen von 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd gemessen. Die absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten wurde berechnet. Rohwerte wurden für die geplante deskriptive Analyse verwendet; Eine logarithmische Transformation wurde nicht verwendet, da eine formale statistische Analyse nicht geplant war und nicht angemessen war, da die Mehrheit der Rohwerte 0 waren.
Baseline und 12 Monate
Absolute Änderung der Kontrastempfindlichkeit bei hoher Blendung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Gratings, Bilder mit abwechselnd hellen und dunklen Balken, beurteilen die Kontrastempfindlichkeit über Ortsfrequenz und Kontrast. Die Ortsfrequenz (SF), die Anzahl der Balkenpaare (1 hell, 1 dunkel), die innerhalb einer bestimmten Entfernung von der Netzhaut abgebildet werden, wird als Anzahl der Zyklen pro Grad (cpd) des Sehwinkels gemessen, wobei ein Zyklus 1 Paar entspricht von Bars. Gitter mit hohem SF entsprechen schmalen Balken; Gitter mit niedrigem SF entspricht breiten Balken. Kontrast ist der Intensitätsunterschied zwischen hellen und dunklen Balken. Der Mindestkontrast, der erforderlich ist, um einen gegebenen SF zu erkennen, ist der Schwellenkontrast. Je niedriger der Schwellenkontrast, desto höher die Kontrastempfindlichkeit. Die Kontrastempfindlichkeit bei hoher Blendung wurde bei Frequenzen von 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd gemessen. Die absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten wurde berechnet. Rohwerte wurden für die geplante deskriptive Analyse verwendet; Eine logarithmische Transformation wurde nicht verwendet, da eine formale statistische Analyse nicht geplant war und nicht angemessen war, da die Mehrheit der Rohwerte 0 waren.
Grundlinie und 3 Monate
Absolute Änderung der Kontrastempfindlichkeit bei hoher Blendung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gratings, Bilder mit abwechselnd hellen und dunklen Balken, beurteilen die Kontrastempfindlichkeit über Ortsfrequenz und Kontrast. Die Ortsfrequenz (SF), die Anzahl der Balkenpaare (1 hell, 1 dunkel), die innerhalb einer bestimmten Entfernung von der Netzhaut abgebildet werden, wird als Anzahl der Zyklen pro Grad (cpd) des Sehwinkels gemessen, wobei ein Zyklus 1 Paar entspricht von Bars. Gitter mit hohem SF entsprechen schmalen Balken; Gitter mit niedrigem SF entspricht breiten Balken. Kontrast ist der Intensitätsunterschied zwischen hellen und dunklen Balken. Der Mindestkontrast, der erforderlich ist, um einen gegebenen SF zu erkennen, ist der Schwellenkontrast. Je niedriger der Schwellenkontrast, desto höher die Kontrastempfindlichkeit. Die Kontrastempfindlichkeit bei hoher Blendung wurde bei Frequenzen von 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd gemessen. Die absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten wurde berechnet. Rohwerte wurden für die geplante deskriptive Analyse verwendet; Eine logarithmische Transformation wurde nicht verwendet, da eine formale statistische Analyse nicht geplant war und nicht angemessen war, da die Mehrheit der Rohwerte 0 waren.
Baseline und 6 Monate
Absolute Änderung der Kontrastempfindlichkeit bei hoher Blendung nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Gratings, Bilder mit abwechselnd hellen und dunklen Balken, beurteilen die Kontrastempfindlichkeit über Ortsfrequenz und Kontrast. Die Ortsfrequenz (SF), die Anzahl der Balkenpaare (1 hell, 1 dunkel), die innerhalb einer bestimmten Entfernung von der Netzhaut abgebildet werden, wird als Anzahl der Zyklen pro Grad (cpd) des Sehwinkels gemessen, wobei ein Zyklus 1 Paar entspricht von Bars. Gitter mit hohem SF entsprechen schmalen Balken; Gitter mit niedrigem SF entspricht breiten Balken. Kontrast ist der Intensitätsunterschied zwischen hellen und dunklen Balken. Der Mindestkontrast, der erforderlich ist, um einen gegebenen SF zu erkennen, ist der Schwellenkontrast. Je niedriger der Schwellenkontrast, desto höher die Kontrastempfindlichkeit. Die Kontrastempfindlichkeit bei hoher Blendung wurde bei Frequenzen von 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd gemessen. Die absolute Veränderung vom Ausgangswert bis 9 Monate wurde berechnet. Rohwerte wurden für die geplante deskriptive Analyse verwendet; Eine logarithmische Transformation wurde nicht verwendet, da eine formale statistische Analyse nicht geplant war und nicht angemessen war, da die Mehrheit der Rohwerte 0 waren.
Baseline und 9 Monate
Absolute Änderung der Kontrastempfindlichkeit bei hoher Blendung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gratings, Bilder mit abwechselnd hellen und dunklen Balken, beurteilen die Kontrastempfindlichkeit über Ortsfrequenz und Kontrast. Die Ortsfrequenz (SF), die Anzahl der Balkenpaare (1 hell, 1 dunkel), die innerhalb einer bestimmten Entfernung von der Netzhaut abgebildet werden, wird als Anzahl der Zyklen pro Grad (cpd) des Sehwinkels gemessen, wobei ein Zyklus 1 Paar entspricht von Bars. Gitter mit hohem SF entsprechen schmalen Balken; Gitter mit niedrigem SF entspricht breiten Balken. Kontrast ist der Intensitätsunterschied zwischen hellen und dunklen Balken. Der Mindestkontrast, der erforderlich ist, um einen gegebenen SF zu erkennen, ist der Schwellenkontrast. Je niedriger der Schwellenkontrast, desto höher die Kontrastempfindlichkeit. Die Kontrastempfindlichkeit bei hoher Blendung wurde bei Frequenzen von 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd gemessen. Die absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten wurde berechnet. Rohwerte wurden für die geplante deskriptive Analyse verwendet; Eine logarithmische Transformation wurde nicht verwendet, da eine formale statistische Analyse nicht geplant war und nicht angemessen war, da die Mehrheit der Rohwerte 0 waren.
Baseline und 12 Monate
Absolute Veränderung des bereinigten Melaninindex nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Microflash 200D ist ein Spektralfotometer für diffuse Reflexion, das eine Prismenfotodiode verwendet, um Informationen in 10-nm-Schritten entlang des sichtbaren Spektrums von 400 bis 700 nm bereitzustellen. Der prozentuale Reflexionsgrad (PR) bei einer bestimmten Wellenlänge wurde in Zusammenhang gebracht, indem er mit dem Reflexionsgrad einer Leerprobe bei der äquivalenten Wellenlänge in Beziehung gesetzt wurde (d. h. den Reflexionsgrad des Objekts mit dem maximal möglichen Reflexionsgrad in Beziehung setzen). Die scheinbare Extinktion (AA) bei einer gegebenen Wellenlänge wurde als log10 (PR der Blindprobe/PR des Objekts) bei dieser Wellenlänge bestimmt. Der angepasste Melanin (AM)-Index wird als Steigung der AA-Niveaus von 650 bis 700 nm berechnet. Niedrigere Werte des AM-Index entsprechen höheren Melaninkonzentrationen. Die Messungen wurden 5 Mal bei jedem Besuch von jeder der folgenden Stellen gesammelt: Stirn, innerer Unterarm, äußerer Unterarm, innerer Bizeps und unterer Rücken. Der Mittelwert dieser fünf Messungen wurde bei jedem Besuch berechnet. Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung dieser Mittelwerte berechnet.
Baseline und 3 Monate
Absolute Veränderung des bereinigten Melaninindex nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Microflash 200D ist ein Spektralfotometer für diffuse Reflexion, das eine Prismenfotodiode verwendet, um Informationen in 10-nm-Schritten entlang des sichtbaren Spektrums von 400 bis 700 nm bereitzustellen. Der prozentuale Reflexionsgrad (PR) bei einer bestimmten Wellenlänge wurde in Zusammenhang gebracht, indem er mit dem Reflexionsgrad einer Leerprobe bei der äquivalenten Wellenlänge in Beziehung gesetzt wurde (d. h. den Reflexionsgrad des Objekts mit dem maximal möglichen Reflexionsgrad in Beziehung setzen). Die scheinbare Extinktion (AA) bei einer gegebenen Wellenlänge wurde als log10 (PR der Blindprobe/PR des Objekts) bei dieser Wellenlänge bestimmt. Der angepasste Melanin (AM)-Index wird als Steigung der AA-Niveaus von 650 bis 700 nm berechnet. Niedrigere Werte des AM-Index entsprechen höheren Melaninkonzentrationen. Die Messungen wurden 5 Mal bei jedem Besuch von jeder der folgenden Stellen gesammelt: Stirn, innerer Unterarm, äußerer Unterarm, innerer Bizeps und unterer Rücken. Der Mittelwert dieser fünf Messungen wurde bei jedem Besuch berechnet. Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung dieser Mittelwerte berechnet.
Baseline und 6 Monate
Absolute Veränderung des bereinigten Melaninindex nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Microflash 200D ist ein Spektralfotometer für diffuse Reflexion, das eine Prismenfotodiode verwendet, um Informationen in 10-nm-Schritten entlang des sichtbaren Spektrums von 400 bis 700 nm bereitzustellen. Der prozentuale Reflexionsgrad (PR) bei einer bestimmten Wellenlänge wurde in Zusammenhang gebracht, indem er mit dem Reflexionsgrad einer Leerprobe bei der äquivalenten Wellenlänge in Beziehung gesetzt wurde (d. h. den Reflexionsgrad des Objekts mit dem maximal möglichen Reflexionsgrad in Beziehung setzen). Die scheinbare Extinktion (AA) bei einer gegebenen Wellenlänge wurde als log10 (PR der Blindprobe/PR des Objekts) bei dieser Wellenlänge bestimmt. Der angepasste Melanin (AM)-Index wird als Steigung der AA-Niveaus von 650 bis 700 nm berechnet. Niedrigere Werte des AM-Index entsprechen höheren Melaninkonzentrationen. Die Messungen wurden 5 Mal bei jedem Besuch von jeder der folgenden Stellen gesammelt: Stirn, innerer Unterarm, äußerer Unterarm, innerer Bizeps und unterer Rücken. Der Mittelwert dieser fünf Messungen wurde bei jedem Besuch berechnet. Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung dieser Mittelwerte berechnet.
Baseline und 9 Monate
Absolute Veränderung des bereinigten Melaninindex nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Microflash 200D ist ein Spektralfotometer für diffuse Reflexion, das eine Prismenfotodiode verwendet, um Informationen in 10-nm-Schritten entlang des sichtbaren Spektrums von 400 bis 700 nm bereitzustellen. Der prozentuale Reflexionsgrad (PR) bei einer bestimmten Wellenlänge wurde in Zusammenhang gebracht, indem er mit dem Reflexionsgrad einer Leerprobe bei der äquivalenten Wellenlänge in Beziehung gesetzt wurde (d. h. den Reflexionsgrad des Objekts mit dem maximal möglichen Reflexionsgrad in Beziehung setzen). Die scheinbare Extinktion (AA) bei einer gegebenen Wellenlänge wurde als log10 (PR der Blindprobe/PR des Objekts) bei dieser Wellenlänge bestimmt. Der angepasste Melanin (AM)-Index wird als Steigung der AA-Niveaus von 650 bis 700 nm berechnet. Niedrigere Werte des AM-Index entsprechen höheren Melaninkonzentrationen. Die Messungen wurden 5 Mal bei jedem Besuch von jeder der folgenden Stellen gesammelt: Stirn, innerer Unterarm, äußerer Unterarm, innerer Bizeps und unterer Rücken. Der Mittelwert dieser fünf Messungen wurde bei jedem Besuch berechnet. Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung dieser Mittelwerte berechnet.
Baseline und 12 Monate
Prozentuale Veränderung des bereinigten Melaninindex nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Microflash 200D ist ein Spektralfotometer für diffuse Reflexion, das eine Prismenfotodiode verwendet, um Informationen in 10-nm-Schritten entlang des sichtbaren Spektrums von 400 bis 700 nm bereitzustellen. Der prozentuale Reflexionsgrad (PR) bei einer bestimmten Wellenlänge wurde in Zusammenhang gebracht, indem er mit dem Reflexionsgrad einer Leerprobe bei der äquivalenten Wellenlänge in Beziehung gesetzt wurde (d. h. den Reflexionsgrad des Objekts mit dem maximal möglichen Reflexionsgrad in Beziehung setzen). Die scheinbare Extinktion (AA) bei einer gegebenen Wellenlänge wurde als log10 (PR der Blindprobe/PR des Objekts) bei dieser Wellenlänge bestimmt. Der angepasste Melanin (AM)-Index wird als Steigung der AA-Niveaus von 650 bis 700 nm berechnet. Niedrigere Werte des AM-Index entsprechen höheren Melaninkonzentrationen. Die Messungen wurden 5 Mal bei jedem Besuch von jeder der folgenden Stellen gesammelt: Stirn, innerer Unterarm, äußerer Unterarm, innerer Bizeps und unterer Rücken. Der Mittelwert dieser fünf Messungen wurde bei jedem Besuch berechnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung dieser Mittelwerte berechnet.
Baseline und 3 Monate
Prozentuale Veränderung des bereinigten Melaninindex nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Microflash 200D ist ein Spektralfotometer für diffuse Reflexion, das eine Prismenfotodiode verwendet, um Informationen in 10-nm-Schritten entlang des sichtbaren Spektrums von 400 bis 700 nm bereitzustellen. Der prozentuale Reflexionsgrad (PR) bei einer bestimmten Wellenlänge wurde in Zusammenhang gebracht, indem er mit dem Reflexionsgrad einer Leerprobe bei der äquivalenten Wellenlänge in Beziehung gesetzt wurde (d. h. den Reflexionsgrad des Objekts mit dem maximal möglichen Reflexionsgrad in Beziehung setzen). Die scheinbare Extinktion (AA) bei einer gegebenen Wellenlänge wurde als log10 (PR der Blindprobe/PR des Objekts) bei dieser Wellenlänge bestimmt. Der angepasste Melanin (AM)-Index wird als Steigung der AA-Niveaus von 650 bis 700 nm berechnet. Niedrigere Werte des AM-Index entsprechen höheren Melaninkonzentrationen. Die Messungen wurden 5 Mal bei jedem Besuch von jeder der folgenden Stellen gesammelt: Stirn, innerer Unterarm, äußerer Unterarm, innerer Bizeps und unterer Rücken. Der Mittelwert dieser fünf Messungen wurde bei jedem Besuch berechnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung dieser Mittelwerte berechnet.
Baseline und 6 Monate
Prozentuale Veränderung des bereinigten Melaninindex nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Microflash 200D ist ein Spektralfotometer für diffuse Reflexion, das eine Prismenfotodiode verwendet, um Informationen in 10-nm-Schritten entlang des sichtbaren Spektrums von 400 bis 700 nm bereitzustellen. Der prozentuale Reflexionsgrad (PR) bei einer bestimmten Wellenlänge wurde in Zusammenhang gebracht, indem er mit dem Reflexionsgrad einer Leerprobe bei der äquivalenten Wellenlänge in Beziehung gesetzt wurde (d. h. den Reflexionsgrad des Objekts mit dem maximal möglichen Reflexionsgrad in Beziehung setzen). Die scheinbare Extinktion (AA) bei einer gegebenen Wellenlänge wurde als log10 (PR der Blindprobe/PR des Objekts) bei dieser Wellenlänge bestimmt. Der angepasste Melanin (AM)-Index wird als Steigung der AA-Niveaus von 650 bis 700 nm berechnet. Niedrigere Werte des AM-Index entsprechen höheren Melaninkonzentrationen. Die Messungen wurden 5 Mal bei jedem Besuch von jeder der folgenden Stellen gesammelt: Stirn, innerer Unterarm, äußerer Unterarm, innerer Bizeps und unterer Rücken. Der Mittelwert dieser fünf Messungen wurde bei jedem Besuch berechnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung dieser Mittelwerte berechnet.
Baseline und 9 Monate
Prozentuale Veränderung des bereinigten Melaninindex nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Microflash 200D ist ein Spektralfotometer für diffuse Reflexion, das eine Prismenfotodiode verwendet, um Informationen in 10-nm-Schritten entlang des sichtbaren Spektrums von 400 bis 700 nm bereitzustellen. Der prozentuale Reflexionsgrad (PR) bei einer bestimmten Wellenlänge wurde in Zusammenhang gebracht, indem er mit dem Reflexionsgrad einer Leerprobe bei der äquivalenten Wellenlänge in Beziehung gesetzt wurde (d. h. den Reflexionsgrad des Objekts mit dem maximal möglichen Reflexionsgrad in Beziehung setzen). Die scheinbare Extinktion (AA) bei einer gegebenen Wellenlänge wurde als log10 (PR der Blindprobe/PR des Objekts) bei dieser Wellenlänge bestimmt. Der angepasste Melanin (AM)-Index wird als Steigung der AA-Niveaus von 650 bis 700 nm berechnet. Niedrigere Werte des AM-Index entsprechen höheren Melaninkonzentrationen. Die Messungen wurden 5 Mal bei jedem Besuch von jeder der folgenden Stellen gesammelt: Stirn, innerer Unterarm, äußerer Unterarm, innerer Bizeps und unterer Rücken. Der Mittelwert dieser fünf Messungen wurde bei jedem Besuch berechnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung dieser Mittelwerte berechnet.
Baseline und 12 Monate
Absolute Veränderung des Melaninindex nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate

Microflash 200D ist ein Spektralfotometer für diffuse Reflexion, das eine Prismenfotodiode verwendet, um Informationen in 10-nm-Schritten entlang des sichtbaren Spektrums von 400 bis 700 nm bereitzustellen. Der prozentuale Reflexionsgrad (PR) bei einer bestimmten Wellenlänge wurde in Zusammenhang gebracht, indem er mit dem Reflexionsgrad einer Leerprobe bei der äquivalenten Wellenlänge in Beziehung gesetzt wurde (d. h. den Reflexionsgrad des Objekts mit dem maximal möglichen Reflexionsgrad in Beziehung setzen). Der Melanin (M)-Index wurde wie folgt berechnet:

Gleichung 1 = [(PR bei 650 nm + PR bei 660 nm + 0,5*PR bei 640 nm + 0,5*PR bei 670 nm)/3]/100; M-Index = 100*log (1/Eqn 1) Höhere Werte des M-Index entsprechen höheren Melaninkonzentrationen. Die Messungen wurden 5 Mal bei jedem Besuch von jeder der folgenden Stellen gesammelt: Stirn, innerer Unterarm, äußerer Unterarm, innerer Bizeps und unterer Rücken. Der Mittelwert dieser fünf Messungen wurde bei jedem Besuch berechnet. Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung dieser Mittelwerte berechnet.
Baseline und 3 Monate
Absolute Veränderung des Melaninindex nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Microflash 200D ist ein Spektralfotometer für diffuse Reflexion, das eine Prismenfotodiode verwendet, um Informationen in 10-nm-Schritten entlang des sichtbaren Spektrums von 400 bis 700 nm bereitzustellen. Der prozentuale Reflexionsgrad (PR) bei einer bestimmten Wellenlänge wurde in Zusammenhang gebracht, indem er mit dem Reflexionsgrad einer Leerprobe bei der äquivalenten Wellenlänge in Beziehung gesetzt wurde (d. h. den Reflexionsgrad des Objekts mit dem maximal möglichen Reflexionsgrad in Beziehung setzen). Der Melanin (M)-Index wurde wie folgt berechnet:

Gleichung 1 = [(PR bei 650 nm + PR bei 660 nm + 0,5*PR bei 640 nm + 0,5*PR bei 670 nm)/3]/100; M-Index = 100*log (1/Eqn 1) Höhere Werte des M-Index entsprechen höheren Melaninkonzentrationen. Die Messungen wurden 5 Mal bei jedem Besuch von jeder der folgenden Stellen gesammelt: Stirn, innerer Unterarm, äußerer Unterarm, innerer Bizeps und unterer Rücken. Der Mittelwert dieser fünf Messungen wurde bei jedem Besuch berechnet. Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung dieser Mittelwerte berechnet.
Baseline und 6 Monate
Absolute Veränderung des Melaninindex nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate

Microflash 200D ist ein Spektralfotometer für diffuse Reflexion, das eine Prismenfotodiode verwendet, um Informationen in 10-nm-Schritten entlang des sichtbaren Spektrums von 400 bis 700 nm bereitzustellen. Der prozentuale Reflexionsgrad (PR) bei einer bestimmten Wellenlänge wurde in Zusammenhang gebracht, indem er mit dem Reflexionsgrad einer Leerprobe bei der äquivalenten Wellenlänge in Beziehung gesetzt wurde (d. h. den Reflexionsgrad des Objekts mit dem maximal möglichen Reflexionsgrad in Beziehung setzen). Der Melanin (M)-Index wurde wie folgt berechnet:

Gleichung 1 = [(PR bei 650 nm + PR bei 660 nm + 0,5*PR bei 640 nm + 0,5*PR bei 670 nm)/3]/100; M-Index = 100*log (1/Eqn 1) Höhere Werte des M-Index entsprechen höheren Melaninkonzentrationen. Die Messungen wurden 5 Mal bei jedem Besuch von jeder der folgenden Stellen gesammelt: Stirn, innerer Unterarm, äußerer Unterarm, innerer Bizeps und unterer Rücken. Der Mittelwert dieser fünf Messungen wurde bei jedem Besuch berechnet. Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung dieser Mittelwerte berechnet.
Baseline und 9 Monate
Absolute Veränderung des Melaninindex nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Microflash 200D ist ein Spektralfotometer für diffuse Reflexion, das eine Prismenfotodiode verwendet, um Informationen in 10-nm-Schritten entlang des sichtbaren Spektrums von 400 bis 700 nm bereitzustellen. Der prozentuale Reflexionsgrad (PR) bei einer bestimmten Wellenlänge wurde in Zusammenhang gebracht, indem er mit dem Reflexionsgrad einer Leerprobe bei der äquivalenten Wellenlänge in Beziehung gesetzt wurde (d. h. den Reflexionsgrad des Objekts mit dem maximal möglichen Reflexionsgrad in Beziehung setzen). Der Melanin (M)-Index wurde wie folgt berechnet:

Gleichung 1 = [(PR bei 650 nm + PR bei 660 nm + 0,5*PR bei 640 nm + 0,5*PR bei 670 nm)/3]/100; M-Index = 100*log (1/Eqn 1) Höhere Werte des M-Index entsprechen höheren Melaninkonzentrationen. Die Messungen wurden 5 Mal bei jedem Besuch von jeder der folgenden Stellen gesammelt: Stirn, innerer Unterarm, äußerer Unterarm, innerer Bizeps und unterer Rücken. Der Mittelwert dieser fünf Messungen wurde bei jedem Besuch berechnet. Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung dieser Mittelwerte berechnet.
Baseline und 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Melaninindex nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate

Microflash 200D ist ein Spektralfotometer für diffuse Reflexion, das eine Prismenfotodiode verwendet, um Informationen in 10-nm-Schritten entlang des sichtbaren Spektrums von 400 bis 700 nm bereitzustellen. Der prozentuale Reflexionsgrad (PR) bei einer bestimmten Wellenlänge wurde in Zusammenhang gebracht, indem er mit dem Reflexionsgrad einer Leerprobe bei der äquivalenten Wellenlänge in Beziehung gesetzt wurde (d. h. den Reflexionsgrad des Objekts mit dem maximal möglichen Reflexionsgrad in Beziehung setzen). Der Melanin (M)-Index wurde wie folgt berechnet:

Gleichung 1 = [(PR bei 650 nm + PR bei 660 nm + 0,5*PR bei 640 nm + 0,5*PR bei 670 nm)/3]/100; M-Index = 100*log (1/Eqn 1) Höhere Werte des M-Index entsprechen höheren Melaninkonzentrationen. Die Messungen wurden 5 Mal bei jedem Besuch von jeder der folgenden Stellen gesammelt: Stirn, innerer Unterarm, äußerer Unterarm, innerer Bizeps und unterer Rücken. Der Mittelwert dieser fünf Messungen wurde bei jedem Besuch berechnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung dieser Mittelwerte berechnet.
Baseline und 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Melaninindex nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Microflash 200D ist ein Spektralfotometer für diffuse Reflexion, das eine Prismenfotodiode verwendet, um Informationen in 10-nm-Schritten entlang des sichtbaren Spektrums von 400 bis 700 nm bereitzustellen. Der prozentuale Reflexionsgrad (PR) bei einer bestimmten Wellenlänge wurde in Zusammenhang gebracht, indem er mit dem Reflexionsgrad einer Leerprobe bei der äquivalenten Wellenlänge in Beziehung gesetzt wurde (d. h. den Reflexionsgrad des Objekts mit dem maximal möglichen Reflexionsgrad in Beziehung setzen). Der Melanin (M)-Index wurde wie folgt berechnet:

Gleichung 1 = [(PR bei 650 nm + PR bei 660 nm + 0,5*PR bei 640 nm + 0,5*PR bei 670 nm)/3]/100; M-Index = 100*log (1/Eqn 1) Höhere Werte des M-Index entsprechen höheren Melaninkonzentrationen. Die Messungen wurden 5 Mal bei jedem Besuch von jeder der folgenden Stellen gesammelt: Stirn, innerer Unterarm, äußerer Unterarm, innerer Bizeps und unterer Rücken. Der Mittelwert dieser fünf Messungen wurde bei jedem Besuch berechnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung dieser Mittelwerte berechnet.
Baseline und 6 Monate
Prozentuale Veränderung des Melaninindex nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate

Microflash 200D ist ein Spektralfotometer für diffuse Reflexion, das eine Prismenfotodiode verwendet, um Informationen in 10-nm-Schritten entlang des sichtbaren Spektrums von 400 bis 700 nm bereitzustellen. Der prozentuale Reflexionsgrad (PR) bei einer bestimmten Wellenlänge wurde in Zusammenhang gebracht, indem er mit dem Reflexionsgrad einer Leerprobe bei der äquivalenten Wellenlänge in Beziehung gesetzt wurde (d. h. den Reflexionsgrad des Objekts mit dem maximal möglichen Reflexionsgrad in Beziehung setzen). Der Melanin (M)-Index wurde wie folgt berechnet:

Gleichung 1 = [(PR bei 650 nm + PR bei 660 nm + 0,5*PR bei 640 nm + 0,5*PR bei 670 nm)/3]/100; M-Index = 100*log (1/Eqn 1) Höhere Werte des M-Index entsprechen höheren Melaninkonzentrationen. Die Messungen wurden 5 Mal bei jedem Besuch von jeder der folgenden Stellen gesammelt: Stirn, innerer Unterarm, äußerer Unterarm, innerer Bizeps und unterer Rücken. Der Mittelwert dieser fünf Messungen wurde bei jedem Besuch berechnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung dieser Mittelwerte berechnet.
Baseline und 9 Monate
Prozentuale Veränderung des Melaninindex nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Microflash 200D ist ein Spektralfotometer für diffuse Reflexion, das eine Prismenfotodiode verwendet, um Informationen in 10-nm-Schritten entlang des sichtbaren Spektrums von 400 bis 700 nm bereitzustellen. Der prozentuale Reflexionsgrad (PR) bei einer bestimmten Wellenlänge wurde in Zusammenhang gebracht, indem er mit dem Reflexionsgrad einer Leerprobe bei der äquivalenten Wellenlänge in Beziehung gesetzt wurde (d. h. den Reflexionsgrad des Objekts mit dem maximal möglichen Reflexionsgrad in Beziehung setzen). Der Melanin (M)-Index wurde wie folgt berechnet:

Gleichung 1 = [(PR bei 650 nm + PR bei 660 nm + 0,5*PR bei 640 nm + 0,5*PR bei 670 nm)/3]/100; M-Index = 100*log (1/Eqn 1) Höhere Werte des M-Index entsprechen höheren Melaninkonzentrationen. Die Messungen wurden 5 Mal bei jedem Besuch von jeder der folgenden Stellen gesammelt: Stirn, innerer Unterarm, äußerer Unterarm, innerer Bizeps und unterer Rücken. Der Mittelwert dieser fünf Messungen wurde bei jedem Besuch berechnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung dieser Mittelwerte berechnet.
Baseline und 12 Monate
Absolute Veränderung des Elektroretinogramms (ERG) in Monat 6 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Amplitude für den ERG-Parameter, Dark Adaptation (DA) Comb B, wurde bei jedem Besuch gemessen. Das linke und rechte Auge der Teilnehmer wird analysiert.
Baseline und 6 Monate
Absolute Veränderung des Elektroretinogramms (ERG) in Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Amplitude für den ERG-Parameter, Dark Adaptation (DA) Comb B, wurde bei jedem Besuch gemessen. Das linke und rechte Auge der Teilnehmer wird analysiert.
Baseline und 12 Monate
Qualitative Veränderung der Haarpigmentierung nach 3 Monaten im Vergleich zum vorherigen Besuch.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die qualitative Veränderung der Haarpigmentierung wurde als binärer Endpunkt (keine Veränderung vs. Zunahme) in Monat 3 im Vergleich zum vorherigen Besuch gemessen.
Grundlinie und 3 Monate
Qualitative Veränderung der Haarpigmentierung nach 6 Monaten im Vergleich zum vorherigen Besuch.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die qualitative Veränderung der Haarpigmentierung wurde als binärer Endpunkt (keine Veränderung vs. Zunahme) in Monat 6 im Vergleich zu Monat 3 gemessen
3 Monate und 6 Monate
Qualitative Veränderung der Haarpigmentierung nach 9 Monaten im Vergleich zum vorherigen Besuch.
Zeitfenster: 6 Monate und 9 Monate
Die qualitative Veränderung der Haarpigmentierung wurde als binärer Endpunkt (keine Veränderung vs. Zunahme) in Monat 9 im Vergleich zu Monat 6 gemessen
6 Monate und 9 Monate
Qualitative Veränderung der Haarpigmentierung nach 12 Monaten im Vergleich zum vorherigen Besuch.
Zeitfenster: 9 Monate und 12 Monate
Die qualitative Veränderung der Haarpigmentierung wurde als binärer Endpunkt (keine Veränderung vs. Zunahme) in Monat 12 im Vergleich zu Monat 9 gemessen
9 Monate und 12 Monate
Qualitative Veränderung der Hautpigmentierung nach 3 Monaten im Vergleich zum vorherigen Besuch.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die qualitative Veränderung der Hautpigmentierung wurde als binärer Endpunkt (keine Veränderung vs. Zunahme) in Monat 3 im Vergleich zum vorherigen Besuch gemessen.
Grundlinie und 3 Monate
Qualitative Veränderung der Hautpigmentierung nach 6 Monaten im Vergleich zum vorherigen Besuch.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die qualitative Veränderung der Hautpigmentierung wurde als binärer Endpunkt (keine Veränderung vs. Zunahme) in Monat 6 im Vergleich zu Monat 3 gemessen
3 Monate und 6 Monate
Qualitative Veränderung der Hautpigmentierung nach 9 Monaten im Vergleich zum vorherigen Besuch.
Zeitfenster: 6 Monate und 9 Monate
Die qualitative Veränderung der Hautpigmentierung wurde als binärer Endpunkt (keine Veränderung vs. Zunahme) in Monat 9 im Vergleich zu Monat 6 gemessen
6 Monate und 9 Monate
Qualitative Veränderung der Hautpigmentierung nach 12 Monaten im Vergleich zum vorherigen Besuch.
Zeitfenster: 9 Monate und 12 Monate
Die qualitative Veränderung der Hautpigmentierung wurde als binärer Endpunkt (keine Veränderung vs. Zunahme) in Monat 12 im Vergleich zu Monat 9 gemessen
9 Monate und 12 Monate
Qualitative Veränderung der Funduspigmentierung nach 3 Monaten im Vergleich zum vorherigen Besuch.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die qualitative Veränderung der Funduspigmentierung wurde als binärer Endpunkt (keine Veränderung vs. Zunahme) in Monat 3 im Vergleich zum vorherigen Besuch gemessen.
Grundlinie und 3 Monate
Qualitative Veränderung der Funduspigmentierung nach 6 Monaten im Vergleich zum vorherigen Besuch.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die qualitative Veränderung der Funduspigmentierung wurde als binärer Endpunkt (keine Veränderung vs. Zunahme) in Monat 6 im Vergleich zu Monat 3 gemessen
3 Monate und 6 Monate
Qualitative Veränderung der Funduspigmentierung nach 9 Monaten im Vergleich zum vorherigen Besuch.
Zeitfenster: 6 Monate und 9 Monate
Die qualitative Veränderung der Funduspigmentierung wurde als binärer Endpunkt (keine Veränderung vs. Zunahme) in Monat 9 im Vergleich zu Monat 6 gemessen
6 Monate und 9 Monate
Qualitative Veränderung der Funduspigmentierung nach 12 Monaten im Vergleich zum vorherigen Besuch.
Zeitfenster: 9 Monate und 12 Monate
Die qualitative Veränderung der Funduspigmentierung wurde als binärer Endpunkt (keine Veränderung vs. Zunahme) in Monat 12 im Vergleich zu Monat 9 gemessen
9 Monate und 12 Monate
Absolute Veränderung des Haarmelanins nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Haarmelanin wurde unter Verwendung von Pyrrol-2,3,5-tricarbonsäure (PTCA), einem Marker für Eumelanin, und 4-Amino-3-hydroxyphenylalanin (4-AHP), einem Marker für Phäomelanin, bewertet.
Baseline und 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Haar-Melanins nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Haarmelanin wurde unter Verwendung von Pyrrol-2,3,5-tricarbonsäure (PTCA), einem Marker für Eumelanin, und 4-Amino-3-hydroxyphenylalanin (4-AHP), einem Marker für Phäomelanin, bewertet.
Baseline und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse am Auge
Zeitfenster: Studiendauer, bis zu 18 Monate
Studiendauer, bis zu 18 Monate
Anzahl der nicht-okulären unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer, bis zu 18 Monate
Studiendauer, bis zu 18 Monate
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Studiendauer, bis zu 18 Monate
Studiendauer, bis zu 18 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt (IP)
Zeitfenster: Studiendauer, bis zu 18 Monate
Studiendauer, bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Sicherheits- und anormalen Laborergebnissen vom Prüfprodukt (IP) zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Studiendauer, bis zu 18 Monate
Studiendauer, bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Mitarbeiter

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

16. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130124
  • 13-EI-0124 (ANDERE: NIH Combined NeuroScience Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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