Nitisinone pour l'albinisme oculocutané de type 1B

EXPÉRIMENTAL: Nitisinone

Administration orale de nitisinone

Médicament: Nitisinone

Dose orale de 2 mg par jour pendant 12 mois.

Autres noms:

• Orfadin

Changement moyen absolu de la pigmentation de l'iris sur une échelle de transillumination de l'iris à 8 points à 12 mois par rapport à la ligne de base. Les yeux gauche et droit des participants seront analysés.

Des images numériques haute résolution (2544x1696) du segment antérieur des deux yeux ont été capturées avant la dilatation de la pupille à l'aide d'un éclairage diffus et d'une transillumination de l'iris. Un examinateur indépendant a sélectionné deux images de transillumination de chaque œil de chaque participant pour chaque visite selon des critères de qualité prédéfinis. Les images ont été codées, randomisées et présentées à un panel de 18 élèves sur un téléviseur HD LED SHARP 90". Après des instructions et un ensemble de données de pratique, les évaluateurs ont noté chaque image à l'aide d'une échelle de 8 points. Les évaluateurs pouvaient noter les images avec une seule décimale s'ils estimaient qu'une image se situait entre deux des normes. L'échelle de transillumination de l'iris variait de 0 à 8, les scores inférieurs reflétant une plus grande pigmentation de l'iris (teneur en mélanine). La moyenne de tous les élèves et des deux images de l'œil de chaque participant au départ et à 12 mois a été calculée ; ces notes moyennes ont ensuite été utilisées pour calculer le changement absolu par rapport au départ à 12 mois.

Changement moyen absolu de la pigmentation de l'iris sur une échelle de transillumination de l'iris à 8 points à 3 mois par rapport à la ligne de base. Les yeux gauche et droit des participants seront analysés.

Des images numériques haute résolution (2544x1696) du segment antérieur des deux yeux ont été capturées avant la dilatation de la pupille à l'aide d'un éclairage diffus et d'une transillumination de l'iris. Un examinateur indépendant a sélectionné deux images de transillumination de chaque œil de chaque participant pour chaque visite selon des critères de qualité prédéfinis. Les images ont été codées, randomisées et présentées à un panel de 18 élèves sur un téléviseur HD LED SHARP 90". Après des instructions et un ensemble de données de pratique, les évaluateurs ont noté chaque image à l'aide d'une échelle de 8 points. Les évaluateurs pouvaient noter les images avec une seule décimale s'ils estimaient qu'une image se situait entre deux des normes. L'échelle de transillumination de l'iris variait de 0 à 8, les scores inférieurs reflétant une plus grande pigmentation de l'iris (teneur en mélanine). La moyenne de tous les élèves et des deux images de l'œil de chaque participant au départ et à 3 mois a été calculée ; ces notes moyennes ont ensuite été utilisées pour calculer le changement absolu par rapport à la ligne de base à 3 mois.

Changement moyen absolu de la pigmentation de l'iris sur une échelle de transillumination de l'iris à 8 points à 6 mois par rapport à la ligne de base. Les yeux gauche et droit des participants seront analysés.

Des images numériques haute résolution (2544x1696) du segment antérieur des deux yeux ont été capturées avant la dilatation de la pupille à l'aide d'un éclairage diffus et d'une transillumination de l'iris. Un examinateur indépendant a sélectionné deux images de transillumination de chaque œil de chaque participant pour chaque visite selon des critères de qualité prédéfinis. Les images ont été codées, randomisées et présentées à un panel de 18 élèves sur un téléviseur HD LED SHARP 90". Après des instructions et un ensemble de données de pratique, les évaluateurs ont noté chaque image à l'aide d'une échelle de 8 points. Les évaluateurs pouvaient noter les images avec une seule décimale s'ils estimaient qu'une image se situait entre deux des normes. L'échelle de transillumination de l'iris variait de 0 à 8, les scores inférieurs reflétant une plus grande pigmentation de l'iris (teneur en mélanine). La moyenne de tous les élèves et des deux images de l'œil de chaque participant au départ et à 6 mois a été calculée ; ces notes moyennes ont ensuite été utilisées pour calculer le changement absolu par rapport à la ligne de base à 6 mois.

Changement moyen absolu de la pigmentation de l'iris sur une échelle de transillumination de l'iris à 8 points à 9 mois par rapport à la ligne de base. Les yeux gauche et droit des participants seront analysés.

Des images numériques haute résolution (2544x1696) du segment antérieur des deux yeux ont été capturées avant la dilatation de la pupille à l'aide d'un éclairage diffus et d'une transillumination de l'iris. Un examinateur indépendant a sélectionné deux images de transillumination de chaque œil de chaque participant pour chaque visite selon des critères de qualité prédéfinis. Les images ont été codées, randomisées et présentées à un panel de 18 élèves sur un téléviseur HD LED SHARP 90". Après des instructions et un ensemble de données de pratique, les évaluateurs ont noté chaque image à l'aide d'une échelle de 8 points. Les évaluateurs pouvaient noter les images avec une seule décimale s'ils estimaient qu'une image se situait entre deux des normes. L'échelle de transillumination de l'iris variait de 0 à 8, les scores inférieurs reflétant une plus grande pigmentation de l'iris (teneur en mélanine). La moyenne de tous les élèves et des deux images de l'œil de chaque participant au départ et à 9 mois a été calculée ; ces notes moyennes ont ensuite été utilisées pour calculer le changement absolu par rapport à la ligne de base à 9 mois.

Changement absolu de la pigmentation semi-quantitative de l'iris pour chaque œil à 3 mois par rapport à la ligne de base

Dans Adobe Photoshop 7.0, l'image de la lampe à fente haute résolution était divisée en 4 quadrants avec des lignes verticales et horizontales coupant le centre de l'iris. À l'aide de l'outil de chapiteau elliptique, un cercle d'environ 0,25 fois le diamètre de l'iris a été tracé au centre de chaque quadrant. Un flou gaussien avec un rayon de 50 a été appliqué à la zone délimitée par les 4 cercles. Avec l'outil compte-gouttes, la valeur du pigment rouge correspondant au degré de transillumination de l'iris a été échantillonnée au centre de chaque cercle. Les 4 valeurs ont été moyennées pour donner un score de transillumination composite pour chaque sujet. Les valeurs quantifiées ont ensuite été corrélées à un score d'échelle de 1 à 8 pour générer une échelle de transillumination de l'iris à 8 points, les scores inférieurs reflétant une plus grande pigmentation de l'iris (teneur en mélanine). Le score moyen sur les 2 images pour l'œil de chaque participant a été calculé au départ et à 3 mois ; ces notes moyennes ont ensuite été utilisées pour calculer le changement absolu par rapport à la ligne de base.

Changement absolu de la pigmentation semi-quantitative de l'iris pour chaque œil à 6 mois par rapport à la ligne de base

Dans Adobe Photoshop 7.0, l'image de la lampe à fente haute résolution était divisée en 4 quadrants avec des lignes verticales et horizontales coupant le centre de l'iris. À l'aide de l'outil de chapiteau elliptique, un cercle d'environ 0,25 fois le diamètre de l'iris a été tracé au centre de chaque quadrant. Un flou gaussien avec un rayon de 50 a été appliqué à la zone délimitée par les 4 cercles. Avec l'outil compte-gouttes, la valeur du pigment rouge correspondant au degré de transillumination de l'iris a été échantillonnée au centre de chaque cercle. Les 4 valeurs ont été moyennées pour donner un score de transillumination composite pour chaque sujet. Les valeurs quantifiées ont ensuite été corrélées à un score d'échelle de 1 à 8 pour générer une échelle de transillumination de l'iris à 8 points, les scores inférieurs reflétant une plus grande pigmentation de l'iris (teneur en mélanine). Le score moyen sur les 2 images pour l'œil de chaque participant a été calculé au départ et à 6 mois ; ces notes moyennes ont ensuite été utilisées pour calculer le changement absolu par rapport à la ligne de base.

Changement absolu de la pigmentation semi-quantitative de l'iris pour chaque œil à 9 mois par rapport à la ligne de base

Dans Adobe Photoshop 7.0, l'image de la lampe à fente haute résolution était divisée en 4 quadrants avec des lignes verticales et horizontales coupant le centre de l'iris. À l'aide de l'outil de chapiteau elliptique, un cercle d'environ 0,25 fois le diamètre de l'iris a été tracé au centre de chaque quadrant. Un flou gaussien avec un rayon de 50 a été appliqué à la zone délimitée par les 4 cercles. Avec l'outil compte-gouttes, la valeur du pigment rouge correspondant au degré de transillumination de l'iris a été échantillonnée au centre de chaque cercle. Les 4 valeurs ont été moyennées pour donner un score de transillumination composite pour chaque sujet. Les valeurs quantifiées ont ensuite été corrélées à un score d'échelle de 1 à 8 pour générer une échelle de transillumination de l'iris à 8 points, les scores inférieurs reflétant une plus grande pigmentation de l'iris (teneur en mélanine). Le score moyen sur les 2 images pour l'œil de chaque participant a été calculé au départ et à 9 mois ; ces notes moyennes ont ensuite été utilisées pour calculer le changement absolu par rapport à la ligne de base.

Changement absolu de la pigmentation semi-quantitative de l'iris pour chaque œil à 12 mois par rapport à la ligne de base

Dans Adobe Photoshop 7.0, l'image de la lampe à fente haute résolution était divisée en 4 quadrants avec des lignes verticales et horizontales coupant le centre de l'iris. À l'aide de l'outil de chapiteau elliptique, un cercle d'environ 0,25 fois le diamètre de l'iris a été tracé au centre de chaque quadrant. Un flou gaussien avec un rayon de 50 a été appliqué à la zone délimitée par les 4 cercles. Avec l'outil compte-gouttes, la valeur du pigment rouge correspondant au degré de transillumination de l'iris a été échantillonnée au centre de chaque cercle. Les 4 valeurs ont été moyennées pour donner un score de transillumination composite pour chaque sujet. Les valeurs quantifiées ont ensuite été corrélées à un score d'échelle de 1 à 8 pour générer une échelle de transillumination de l'iris à 8 points, les scores inférieurs reflétant une plus grande pigmentation de l'iris (teneur en mélanine). Le score moyen sur les 2 images pour l'œil de chaque participant a été calculé au départ et à 12 mois ; ces notes moyennes ont ensuite été utilisées pour calculer le changement absolu par rapport à la ligne de base.

Changement en pourcentage de la pigmentation semi-quantitative de l'iris pour chaque œil à 3 mois par rapport à la valeur initiale

Dans Adobe Photoshop 7.0, l'image de la lampe à fente haute résolution était divisée en 4 quadrants avec des lignes verticales et horizontales coupant le centre de l'iris. À l'aide de l'outil de chapiteau elliptique, un cercle d'environ 0,25 fois le diamètre de l'iris a été tracé au centre de chaque quadrant. Un flou gaussien avec un rayon de 50 a été appliqué à la zone délimitée par les 4 cercles. Avec l'outil compte-gouttes, la valeur du pigment rouge correspondant au degré de transillumination de l'iris a été échantillonnée au centre de chaque cercle. Les 4 valeurs ont été moyennées pour donner un score de transillumination composite pour chaque sujet. Les valeurs quantifiées ont ensuite été corrélées à un score d'échelle de 1 à 8 pour générer une échelle de transillumination de l'iris à 8 points, les scores inférieurs reflétant une plus grande pigmentation de l'iris (teneur en mélanine). Le score moyen sur les 2 images pour l'œil de chaque participant a été calculé au départ et à 3 mois ; ces notes moyennes ont ensuite été utilisées pour calculer le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base.

Changement en pourcentage de la pigmentation semi-quantitative de l'iris pour chaque œil à 6 mois par rapport à la valeur initiale

Dans Adobe Photoshop 7.0, l'image de la lampe à fente haute résolution était divisée en 4 quadrants avec des lignes verticales et horizontales coupant le centre de l'iris. À l'aide de l'outil de chapiteau elliptique, un cercle d'environ 0,25 fois le diamètre de l'iris a été tracé au centre de chaque quadrant. Un flou gaussien avec un rayon de 50 a été appliqué à la zone délimitée par les 4 cercles. Avec l'outil compte-gouttes, la valeur du pigment rouge correspondant au degré de transillumination de l'iris a été échantillonnée au centre de chaque cercle. Les 4 valeurs ont été moyennées pour donner un score de transillumination composite pour chaque sujet. Les valeurs quantifiées ont ensuite été corrélées à un score d'échelle de 1 à 8 pour générer une échelle de transillumination de l'iris à 8 points, les scores inférieurs reflétant une plus grande pigmentation de l'iris (teneur en mélanine). Le score moyen sur les 2 images pour l'œil de chaque participant a été calculé au départ et à 6 mois ; ces notes moyennes ont ensuite été utilisées pour calculer le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base.

Changement en pourcentage de la pigmentation semi-quantitative de l'iris pour chaque œil à 9 mois par rapport à la valeur initiale

Dans Adobe Photoshop 7.0, l'image de la lampe à fente haute résolution était divisée en 4 quadrants avec des lignes verticales et horizontales coupant le centre de l'iris. À l'aide de l'outil de chapiteau elliptique, un cercle d'environ 0,25 fois le diamètre de l'iris a été tracé au centre de chaque quadrant. Un flou gaussien avec un rayon de 50 a été appliqué à la zone délimitée par les 4 cercles. Avec l'outil compte-gouttes, la valeur du pigment rouge correspondant au degré de transillumination de l'iris a été échantillonnée au centre de chaque cercle. Les 4 valeurs ont été moyennées pour donner un score de transillumination composite pour chaque sujet. Les valeurs quantifiées ont ensuite été corrélées à un score d'échelle de 1 à 8 pour générer une échelle de transillumination de l'iris à 8 points, les scores inférieurs reflétant une plus grande pigmentation de l'iris (teneur en mélanine). Le score moyen sur les 2 images pour l'œil de chaque participant a été calculé au départ et à 9 mois ; ces notes moyennes ont ensuite été utilisées pour calculer le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base.

Changement en pourcentage de la pigmentation semi-quantitative de l'iris pour chaque œil à 12 mois par rapport à la valeur initiale

Dans Adobe Photoshop 7.0, l'image de la lampe à fente haute résolution était divisée en 4 quadrants avec des lignes verticales et horizontales coupant le centre de l'iris. À l'aide de l'outil de chapiteau elliptique, un cercle d'environ 0,25 fois le diamètre de l'iris a été tracé au centre de chaque quadrant. Un flou gaussien avec un rayon de 50 a été appliqué à la zone délimitée par les 4 cercles. Avec l'outil compte-gouttes, la valeur du pigment rouge correspondant au degré de transillumination de l'iris a été échantillonnée au centre de chaque cercle. Les 4 valeurs ont été moyennées pour donner un score de transillumination composite pour chaque sujet. Les valeurs quantifiées ont ensuite été corrélées à un score d'échelle de 1 à 8 pour générer une échelle de transillumination de l'iris à 8 points, les scores inférieurs reflétant une plus grande pigmentation de l'iris (teneur en mélanine). Le score moyen sur les 2 images pour l'œil de chaque participant a été calculé au départ et à 12 mois ; ces notes moyennes ont ensuite été utilisées pour calculer le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base.

Changement absolu de l'acuité visuelle électronique à 3 mois par rapport à la ligne de base

L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole Electronic ETDRS Visual Acuity Testing. L'acuité est mesurée en lettres lues à l'aide d'un programme électronique ETDRS.

Changement absolu de l'acuité visuelle électronique à 6 mois par rapport à la ligne de base

L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole Electronic ETDRS Visual Acuity Testing. L'acuité est mesurée en lettres lues à l'aide d'un programme électronique ETDRS.

Changement absolu de l'acuité visuelle électronique à 9 mois par rapport à la ligne de base

L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole Electronic ETDRS Visual Acuity Testing. L'acuité est mesurée en lettres lues à l'aide d'un programme électronique ETDRS.

Changement absolu de l'acuité visuelle électronique à 12 mois par rapport à la ligne de base

L'acuité visuelle a été mesurée à l'aide du protocole Electronic ETDRS Visual Acuity Testing. L'acuité est mesurée en lettres lues à l'aide d'un programme électronique ETDRS.

Changement absolu de la sensibilité au contraste sans éblouissement à 3 mois par rapport à la ligne de base

Les réseaux, des images avec des barres claires et sombres alternées, évaluent la sensibilité au contraste via la fréquence spatiale et le contraste. La fréquence spatiale (SF), le nombre de paires de barres (1 claire, 1 sombre) imagées à une distance donnée de la rétine, est mesurée comme le nombre de cycles par degré (cpd) d'angle visuel, où un cycle est 1 paire de barres. Un réseau de SF élevé correspond à des barres étroites ; un réseau de faible SF correspond à des barres larges. Le contraste est la différence d'intensité entre les barres claires et sombres. Le contraste minimum requis pour détecter un SF donné est le contraste de seuil. Plus le seuil de contraste est bas, plus la sensibilité au contraste est élevée. La sensibilité au contraste sans éblouissement a été mesurée à des fréquences de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Le changement absolu de la ligne de base à 3 mois a été calculé. Les valeurs brutes ont été utilisées pour l'analyse descriptive prévue ; la transformation logarithmique n'a pas été utilisée car une analyse statistique formelle n'était pas prévue et n'était pas appropriée car la majorité des valeurs brutes étaient de 0.

Changement absolu de la sensibilité au contraste sans éblouissement à 6 mois par rapport à la ligne de base

Les réseaux, des images avec des barres claires et sombres alternées, évaluent la sensibilité au contraste via la fréquence spatiale et le contraste. La fréquence spatiale (SF), le nombre de paires de barres (1 claire, 1 sombre) imagées à une distance donnée de la rétine, est mesurée comme le nombre de cycles par degré (cpd) d'angle visuel, où un cycle est 1 paire de barres. Un réseau de SF élevé correspond à des barres étroites ; un réseau de faible SF correspond à des barres larges. Le contraste est la différence d'intensité entre les barres claires et sombres. Le contraste minimum requis pour détecter un SF donné est le contraste de seuil. Plus le seuil de contraste est bas, plus la sensibilité au contraste est élevée. La sensibilité au contraste sans éblouissement a été mesurée à des fréquences de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Le changement absolu de la ligne de base à 6 mois a été calculé. Les valeurs brutes ont été utilisées pour l'analyse descriptive prévue ; la transformation logarithmique n'a pas été utilisée car une analyse statistique formelle n'était pas prévue et n'était pas appropriée car la majorité des valeurs brutes étaient de 0.

Changement absolu de la sensibilité au contraste sans éblouissement à 9 mois par rapport à la ligne de base

Les réseaux, des images avec des barres claires et sombres alternées, évaluent la sensibilité au contraste via la fréquence spatiale et le contraste. La fréquence spatiale (SF), le nombre de paires de barres (1 claire, 1 sombre) imagées à une distance donnée de la rétine, est mesurée comme le nombre de cycles par degré (cpd) d'angle visuel, où un cycle est 1 paire de barres. Un réseau de SF élevé correspond à des barres étroites ; un réseau de faible SF correspond à des barres larges. Le contraste est la différence d'intensité entre les barres claires et sombres. Le contraste minimum requis pour détecter un SF donné est le contraste de seuil. Plus le seuil de contraste est bas, plus la sensibilité au contraste est élevée. La sensibilité au contraste sans éblouissement a été mesurée à des fréquences de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Le changement absolu de la ligne de base à 9 mois a été calculé. Les valeurs brutes ont été utilisées pour l'analyse descriptive prévue ; la transformation logarithmique n'a pas été utilisée car une analyse statistique formelle n'était pas prévue et n'était pas appropriée car la majorité des valeurs brutes étaient de 0.

Changement absolu de la sensibilité au contraste sans éblouissement à 12 mois par rapport à la ligne de base

Les réseaux, des images avec des barres claires et sombres alternées, évaluent la sensibilité au contraste via la fréquence spatiale et le contraste. La fréquence spatiale (SF), le nombre de paires de barres (1 claire, 1 sombre) imagées à une distance donnée de la rétine, est mesurée comme le nombre de cycles par degré (cpd) d'angle visuel, où un cycle est 1 paire de barres. Un réseau de SF élevé correspond à des barres étroites ; un réseau de faible SF correspond à des barres larges. Le contraste est la différence d'intensité entre les barres claires et sombres. Le contraste minimum requis pour détecter un SF donné est le contraste de seuil. Plus le seuil de contraste est bas, plus la sensibilité au contraste est élevée. La sensibilité au contraste sans éblouissement a été mesurée à des fréquences de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Le changement absolu de la ligne de base à 12 mois a été calculé. Les valeurs brutes ont été utilisées pour l'analyse descriptive prévue ; la transformation logarithmique n'a pas été utilisée car une analyse statistique formelle n'était pas prévue et n'était pas appropriée car la majorité des valeurs brutes étaient de 0.

Changement absolu de la sensibilité au contraste avec un éblouissement moyen à 3 mois par rapport à la ligne de base

Les réseaux, des images avec des barres claires et sombres alternées, évaluent la sensibilité au contraste via la fréquence spatiale et le contraste. La fréquence spatiale (SF), le nombre de paires de barres (1 claire, 1 sombre) imagées à une distance donnée de la rétine, est mesurée comme le nombre de cycles par degré (cpd) d'angle visuel, où un cycle est 1 paire de barres. Un réseau de SF élevé correspond à des barres étroites ; un réseau de faible SF correspond à des barres larges. Le contraste est la différence d'intensité entre les barres claires et sombres. Le contraste minimum requis pour détecter un SF donné est le contraste de seuil. Plus le seuil de contraste est bas, plus la sensibilité au contraste est élevée. La sensibilité au contraste avec un éblouissement moyen a été mesurée à des fréquences de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Le changement absolu de la ligne de base à 3 mois a été calculé. Les valeurs brutes ont été utilisées pour l'analyse descriptive prévue ; la transformation logarithmique n'a pas été utilisée car une analyse statistique formelle n'était pas prévue et n'était pas appropriée car la majorité des valeurs brutes étaient de 0.

Changement absolu de la sensibilité au contraste avec un éblouissement moyen à 6 mois par rapport à la ligne de base

Les réseaux, des images avec des barres claires et sombres alternées, évaluent la sensibilité au contraste via la fréquence spatiale et le contraste. La fréquence spatiale (SF), le nombre de paires de barres (1 claire, 1 sombre) imagées à une distance donnée de la rétine, est mesurée comme le nombre de cycles par degré (cpd) d'angle visuel, où un cycle est 1 paire de barres. Un réseau de SF élevé correspond à des barres étroites ; un réseau de faible SF correspond à des barres larges. Le contraste est la différence d'intensité entre les barres claires et sombres. Le contraste minimum requis pour détecter un SF donné est le contraste de seuil. Plus le seuil de contraste est bas, plus la sensibilité au contraste est élevée. La sensibilité au contraste avec un éblouissement moyen a été mesurée à des fréquences de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Le changement absolu de la ligne de base à 6 mois a été calculé. Les valeurs brutes ont été utilisées pour l'analyse descriptive prévue ; la transformation logarithmique n'a pas été utilisée car une analyse statistique formelle n'était pas prévue et n'était pas appropriée car la majorité des valeurs brutes étaient de 0.

Changement absolu de la sensibilité au contraste avec un éblouissement moyen à 9 mois par rapport à la ligne de base

Les réseaux, des images avec des barres claires et sombres alternées, évaluent la sensibilité au contraste via la fréquence spatiale et le contraste. La fréquence spatiale (SF), le nombre de paires de barres (1 claire, 1 sombre) imagées à une distance donnée de la rétine, est mesurée comme le nombre de cycles par degré (cpd) d'angle visuel, où un cycle est 1 paire de barres. Un réseau de SF élevé correspond à des barres étroites ; un réseau de faible SF correspond à des barres larges. Le contraste est la différence d'intensité entre les barres claires et sombres. Le contraste minimum requis pour détecter un SF donné est le contraste de seuil. Plus le seuil de contraste est bas, plus la sensibilité au contraste est élevée. La sensibilité au contraste avec un éblouissement moyen a été mesurée à des fréquences de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Le changement absolu de la ligne de base à 9 mois a été calculé. Les valeurs brutes ont été utilisées pour l'analyse descriptive prévue ; la transformation logarithmique n'a pas été utilisée car une analyse statistique formelle n'était pas prévue et n'était pas appropriée car la majorité des valeurs brutes étaient de 0.

Changement absolu de la sensibilité au contraste avec un éblouissement moyen à 12 mois par rapport à la ligne de base

Les réseaux, des images avec des barres claires et sombres alternées, évaluent la sensibilité au contraste via la fréquence spatiale et le contraste. La fréquence spatiale (SF), le nombre de paires de barres (1 claire, 1 sombre) imagées à une distance donnée de la rétine, est mesurée comme le nombre de cycles par degré (cpd) d'angle visuel, où un cycle est 1 paire de barres. Un réseau de SF élevé correspond à des barres étroites ; un réseau de faible SF correspond à des barres larges. Le contraste est la différence d'intensité entre les barres claires et sombres. Le contraste minimum requis pour détecter un SF donné est le contraste de seuil. Plus le seuil de contraste est bas, plus la sensibilité au contraste est élevée. La sensibilité au contraste avec un éblouissement moyen a été mesurée à des fréquences de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Le changement absolu de la ligne de base à 12 mois a été calculé. Les valeurs brutes ont été utilisées pour l'analyse descriptive prévue ; la transformation logarithmique n'a pas été utilisée car une analyse statistique formelle n'était pas prévue et n'était pas appropriée car la majorité des valeurs brutes étaient de 0.

Changement absolu de la sensibilité au contraste avec un éblouissement élevé à 3 mois par rapport à la ligne de base

Les réseaux, des images avec des barres claires et sombres alternées, évaluent la sensibilité au contraste via la fréquence spatiale et le contraste. La fréquence spatiale (SF), le nombre de paires de barres (1 claire, 1 sombre) imagées à une distance donnée de la rétine, est mesurée comme le nombre de cycles par degré (cpd) d'angle visuel, où un cycle est 1 paire de barres. Un réseau de SF élevé correspond à des barres étroites ; un réseau de faible SF correspond à des barres larges. Le contraste est la différence d'intensité entre les barres claires et sombres. Le contraste minimum requis pour détecter un SF donné est le contraste de seuil. Plus le seuil de contraste est bas, plus la sensibilité au contraste est élevée. La sensibilité au contraste avec un éblouissement élevé a été mesurée à des fréquences de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Le changement absolu de la ligne de base à 3 mois a été calculé. Les valeurs brutes ont été utilisées pour l'analyse descriptive prévue ; la transformation logarithmique n'a pas été utilisée car une analyse statistique formelle n'était pas prévue et n'était pas appropriée car la majorité des valeurs brutes étaient de 0.

Changement absolu de la sensibilité au contraste avec un éblouissement élevé à 6 mois par rapport à la ligne de base

Les réseaux, des images avec des barres claires et sombres alternées, évaluent la sensibilité au contraste via la fréquence spatiale et le contraste. La fréquence spatiale (SF), le nombre de paires de barres (1 claire, 1 sombre) imagées à une distance donnée de la rétine, est mesurée comme le nombre de cycles par degré (cpd) d'angle visuel, où un cycle est 1 paire de barres. Un réseau de SF élevé correspond à des barres étroites ; un réseau de faible SF correspond à des barres larges. Le contraste est la différence d'intensité entre les barres claires et sombres. Le contraste minimum requis pour détecter un SF donné est le contraste de seuil. Plus le seuil de contraste est bas, plus la sensibilité au contraste est élevée. La sensibilité au contraste avec un éblouissement élevé a été mesurée à des fréquences de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Le changement absolu de la ligne de base à 6 mois a été calculé. Les valeurs brutes ont été utilisées pour l'analyse descriptive prévue ; la transformation logarithmique n'a pas été utilisée car une analyse statistique formelle n'était pas prévue et n'était pas appropriée car la majorité des valeurs brutes étaient de 0.

Changement absolu de la sensibilité au contraste avec un éblouissement élevé à 9 mois par rapport à la ligne de base

Les réseaux, des images avec des barres claires et sombres alternées, évaluent la sensibilité au contraste via la fréquence spatiale et le contraste. La fréquence spatiale (SF), le nombre de paires de barres (1 claire, 1 sombre) imagées à une distance donnée de la rétine, est mesurée comme le nombre de cycles par degré (cpd) d'angle visuel, où un cycle est 1 paire de barres. Un réseau de SF élevé correspond à des barres étroites ; un réseau de faible SF correspond à des barres larges. Le contraste est la différence d'intensité entre les barres claires et sombres. Le contraste minimum requis pour détecter un SF donné est le contraste de seuil. Plus le seuil de contraste est bas, plus la sensibilité au contraste est élevée. La sensibilité au contraste avec un éblouissement élevé a été mesurée à des fréquences de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Le changement absolu de la ligne de base à 9 mois a été calculé. Les valeurs brutes ont été utilisées pour l'analyse descriptive prévue ; la transformation logarithmique n'a pas été utilisée car une analyse statistique formelle n'était pas prévue et n'était pas appropriée car la majorité des valeurs brutes étaient de 0.

Changement absolu de la sensibilité au contraste avec un éblouissement élevé à 12 mois par rapport à la ligne de base

Les réseaux, des images avec des barres claires et sombres alternées, évaluent la sensibilité au contraste via la fréquence spatiale et le contraste. La fréquence spatiale (SF), le nombre de paires de barres (1 claire, 1 sombre) imagées à une distance donnée de la rétine, est mesurée comme le nombre de cycles par degré (cpd) d'angle visuel, où un cycle est 1 paire de barres. Un réseau de SF élevé correspond à des barres étroites ; un réseau de faible SF correspond à des barres larges. Le contraste est la différence d'intensité entre les barres claires et sombres. Le contraste minimum requis pour détecter un SF donné est le contraste de seuil. Plus le seuil de contraste est bas, plus la sensibilité au contraste est élevée. La sensibilité au contraste avec un éblouissement élevé a été mesurée à des fréquences de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Le changement absolu de la ligne de base à 12 mois a été calculé. Les valeurs brutes ont été utilisées pour l'analyse descriptive prévue ; la transformation logarithmique n'a pas été utilisée car une analyse statistique formelle n'était pas prévue et n'était pas appropriée car la majorité des valeurs brutes étaient de 0.

Changement absolu de l'indice de mélanine ajusté à 3 mois par rapport à la ligne de base

Microflash 200D est un spectrophotomètre à réflexion diffuse qui utilise une photodiode à prisme pour fournir des informations par incréments de 10 nm le long du spectre visuel de 400 à 700 nm. Le pourcentage de réflectance (PR) à une longueur d'onde spécifique a été mis en contexte en le reliant à la réflectance d'un blanc à la longueur d'onde équivalente (c'est-à-dire rapportant la réflectance de l'objet à la réflectance maximale possible). L'absorbance apparente (AA) à une longueur d'onde donnée a été déterminée comme log10 (PR du blanc/PR de l'objet) à cette longueur d'onde. L'indice de mélanine (AM) ajusté est calculé comme la pente des niveaux d'AA de 650 à 700 nm. Des valeurs plus faibles de l'indice AM correspondent à des concentrations de mélanine plus élevées. Les mesures ont été recueillies 5 fois à chaque visite de chacun des sites suivants : front, avant-bras intérieur, avant-bras extérieur, biceps intérieur et bas du dos. La moyenne de ces cinq mesures a été calculée à chaque visite. Le changement absolu par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide de ces valeurs moyennes.

Changement absolu de l'indice de mélanine ajusté à 6 mois par rapport à la ligne de base

Microflash 200D est un spectrophotomètre à réflexion diffuse qui utilise une photodiode à prisme pour fournir des informations par incréments de 10 nm le long du spectre visuel de 400 à 700 nm. Le pourcentage de réflectance (PR) à une longueur d'onde spécifique a été mis en contexte en le reliant à la réflectance d'un blanc à la longueur d'onde équivalente (c'est-à-dire rapportant la réflectance de l'objet à la réflectance maximale possible). L'absorbance apparente (AA) à une longueur d'onde donnée a été déterminée comme log10 (PR du blanc/PR de l'objet) à cette longueur d'onde. L'indice de mélanine (AM) ajusté est calculé comme la pente des niveaux d'AA de 650 à 700 nm. Des valeurs plus faibles de l'indice AM correspondent à des concentrations de mélanine plus élevées. Les mesures ont été recueillies 5 fois à chaque visite de chacun des sites suivants : front, avant-bras intérieur, avant-bras extérieur, biceps intérieur et bas du dos. La moyenne de ces cinq mesures a été calculée à chaque visite. Le changement absolu par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide de ces valeurs moyennes.

Changement absolu de l'indice de mélanine ajusté à 9 mois par rapport à la ligne de base

Microflash 200D est un spectrophotomètre à réflexion diffuse qui utilise une photodiode à prisme pour fournir des informations par incréments de 10 nm le long du spectre visuel de 400 à 700 nm. Le pourcentage de réflectance (PR) à une longueur d'onde spécifique a été mis en contexte en le reliant à la réflectance d'un blanc à la longueur d'onde équivalente (c'est-à-dire rapportant la réflectance de l'objet à la réflectance maximale possible). L'absorbance apparente (AA) à une longueur d'onde donnée a été déterminée comme log10 (PR du blanc/PR de l'objet) à cette longueur d'onde. L'indice de mélanine (AM) ajusté est calculé comme la pente des niveaux d'AA de 650 à 700 nm. Des valeurs plus faibles de l'indice AM correspondent à des concentrations de mélanine plus élevées. Les mesures ont été recueillies 5 fois à chaque visite de chacun des sites suivants : front, avant-bras intérieur, avant-bras extérieur, biceps intérieur et bas du dos. La moyenne de ces cinq mesures a été calculée à chaque visite. Le changement absolu par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide de ces valeurs moyennes.

Changement absolu de l'indice de mélanine ajusté à 12 mois par rapport à la ligne de base

Microflash 200D est un spectrophotomètre à réflexion diffuse qui utilise une photodiode à prisme pour fournir des informations par incréments de 10 nm le long du spectre visuel de 400 à 700 nm. Le pourcentage de réflectance (PR) à une longueur d'onde spécifique a été mis en contexte en le reliant à la réflectance d'un blanc à la longueur d'onde équivalente (c'est-à-dire rapportant la réflectance de l'objet à la réflectance maximale possible). L'absorbance apparente (AA) à une longueur d'onde donnée a été déterminée comme log10 (PR du blanc/PR de l'objet) à cette longueur d'onde. L'indice de mélanine (AM) ajusté est calculé comme la pente des niveaux d'AA de 650 à 700 nm. Des valeurs plus faibles de l'indice AM correspondent à des concentrations de mélanine plus élevées. Les mesures ont été recueillies 5 fois à chaque visite de chacun des sites suivants : front, avant-bras intérieur, avant-bras extérieur, biceps intérieur et bas du dos. La moyenne de ces cinq mesures a été calculée à chaque visite. Le changement absolu par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide de ces valeurs moyennes.

Changement en pourcentage de l'indice de mélanine ajusté à 3 mois par rapport à la ligne de base

Microflash 200D est un spectrophotomètre à réflexion diffuse qui utilise une photodiode à prisme pour fournir des informations par incréments de 10 nm le long du spectre visuel de 400 à 700 nm. Le pourcentage de réflectance (PR) à une longueur d'onde spécifique a été mis en contexte en le reliant à la réflectance d'un blanc à la longueur d'onde équivalente (c'est-à-dire rapportant la réflectance de l'objet à la réflectance maximale possible). L'absorbance apparente (AA) à une longueur d'onde donnée a été déterminée comme log10 (PR du blanc/PR de l'objet) à cette longueur d'onde. L'indice de mélanine (AM) ajusté est calculé comme la pente des niveaux d'AA de 650 à 700 nm. Des valeurs plus faibles de l'indice AM correspondent à des concentrations de mélanine plus élevées. Les mesures ont été recueillies 5 fois à chaque visite de chacun des sites suivants : front, avant-bras intérieur, avant-bras extérieur, biceps intérieur et bas du dos. La moyenne de ces cinq mesures a été calculée à chaque visite. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé à l'aide de ces valeurs moyennes.

Changement en pourcentage de l'indice de mélanine ajusté à 6 mois par rapport à la ligne de base

Microflash 200D est un spectrophotomètre à réflexion diffuse qui utilise une photodiode à prisme pour fournir des informations par incréments de 10 nm le long du spectre visuel de 400 à 700 nm. Le pourcentage de réflectance (PR) à une longueur d'onde spécifique a été mis en contexte en le reliant à la réflectance d'un blanc à la longueur d'onde équivalente (c'est-à-dire rapportant la réflectance de l'objet à la réflectance maximale possible). L'absorbance apparente (AA) à une longueur d'onde donnée a été déterminée comme log10 (PR du blanc/PR de l'objet) à cette longueur d'onde. L'indice de mélanine (AM) ajusté est calculé comme la pente des niveaux d'AA de 650 à 700 nm. Des valeurs plus faibles de l'indice AM correspondent à des concentrations de mélanine plus élevées. Les mesures ont été recueillies 5 fois à chaque visite de chacun des sites suivants : front, avant-bras intérieur, avant-bras extérieur, biceps intérieur et bas du dos. La moyenne de ces cinq mesures a été calculée à chaque visite. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé à l'aide de ces valeurs moyennes.

Variation en pourcentage de l'indice de mélanine ajusté à 9 mois par rapport à la ligne de base

Microflash 200D est un spectrophotomètre à réflexion diffuse qui utilise une photodiode à prisme pour fournir des informations par incréments de 10 nm le long du spectre visuel de 400 à 700 nm. Le pourcentage de réflectance (PR) à une longueur d'onde spécifique a été mis en contexte en le reliant à la réflectance d'un blanc à la longueur d'onde équivalente (c'est-à-dire rapportant la réflectance de l'objet à la réflectance maximale possible). L'absorbance apparente (AA) à une longueur d'onde donnée a été déterminée comme log10 (PR du blanc/PR de l'objet) à cette longueur d'onde. L'indice de mélanine (AM) ajusté est calculé comme la pente des niveaux d'AA de 650 à 700 nm. Des valeurs plus faibles de l'indice AM correspondent à des concentrations de mélanine plus élevées. Les mesures ont été recueillies 5 fois à chaque visite de chacun des sites suivants : front, avant-bras intérieur, avant-bras extérieur, biceps intérieur et bas du dos. La moyenne de ces cinq mesures a été calculée à chaque visite. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé à l'aide de ces valeurs moyennes.

Variation en pourcentage de l'indice de mélanine ajusté à 12 mois par rapport à la ligne de base

Microflash 200D est un spectrophotomètre à réflexion diffuse qui utilise une photodiode à prisme pour fournir des informations par incréments de 10 nm le long du spectre visuel de 400 à 700 nm. Le pourcentage de réflectance (PR) à une longueur d'onde spécifique a été mis en contexte en le reliant à la réflectance d'un blanc à la longueur d'onde équivalente (c'est-à-dire rapportant la réflectance de l'objet à la réflectance maximale possible). L'absorbance apparente (AA) à une longueur d'onde donnée a été déterminée comme log10 (PR du blanc/PR de l'objet) à cette longueur d'onde. L'indice de mélanine (AM) ajusté est calculé comme la pente des niveaux d'AA de 650 à 700 nm. Des valeurs plus faibles de l'indice AM correspondent à des concentrations de mélanine plus élevées. Les mesures ont été recueillies 5 fois à chaque visite de chacun des sites suivants : front, avant-bras intérieur, avant-bras extérieur, biceps intérieur et bas du dos. La moyenne de ces cinq mesures a été calculée à chaque visite. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé à l'aide de ces valeurs moyennes.

Changement absolu de l'indice de mélanine à 3 mois par rapport à la ligne de base

Microflash 200D est un spectrophotomètre à réflexion diffuse qui utilise une photodiode à prisme pour fournir des informations par incréments de 10 nm le long du spectre visuel de 400 à 700 nm. Le pourcentage de réflectance (PR) à une longueur d'onde spécifique a été mis en contexte en le reliant à la réflectance d'un blanc à la longueur d'onde équivalente (c'est-à-dire rapportant la réflectance de l'objet à la réflectance maximale possible). L'indice de mélanine (M) a été calculé comme suit :

Eqn 1= [ (PR à 650nm + PR à 660nm + 0,5*PR à 640nm + 0,5*PR à 670nm)/3]/100 ; Indice M = 100*log (1/Eqn 1) Des valeurs plus élevées de l'indice M correspondent à des concentrations de mélanine plus élevées. Les mesures ont été recueillies 5 fois à chaque visite de chacun des sites suivants : front, avant-bras interne, avant-bras externe, biceps interne et bas du dos. La moyenne de ces cinq mesures a été calculée à chaque visite. Le changement absolu par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide de ces valeurs moyennes.

Changement absolu de l'indice de mélanine à 6 mois par rapport à la ligne de base

Microflash 200D est un spectrophotomètre à réflexion diffuse qui utilise une photodiode à prisme pour fournir des informations par incréments de 10 nm le long du spectre visuel de 400 à 700 nm. Le pourcentage de réflectance (PR) à une longueur d'onde spécifique a été mis en contexte en le reliant à la réflectance d'un blanc à la longueur d'onde équivalente (c'est-à-dire rapportant la réflectance de l'objet à la réflectance maximale possible). L'indice de mélanine (M) a été calculé comme suit :

Eqn 1= [ (PR à 650nm + PR à 660nm + 0,5*PR à 640nm + 0,5*PR à 670nm)/3]/100 ; Indice M = 100*log (1/Eqn 1) Des valeurs plus élevées de l'indice M correspondent à des concentrations de mélanine plus élevées. Les mesures ont été recueillies 5 fois à chaque visite de chacun des sites suivants : front, avant-bras interne, avant-bras externe, biceps interne et bas du dos. La moyenne de ces cinq mesures a été calculée à chaque visite. Le changement absolu par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide de ces valeurs moyennes.

Changement absolu de l'indice de mélanine à 9 mois par rapport à la ligne de base

Microflash 200D est un spectrophotomètre à réflexion diffuse qui utilise une photodiode à prisme pour fournir des informations par incréments de 10 nm le long du spectre visuel de 400 à 700 nm. Le pourcentage de réflectance (PR) à une longueur d'onde spécifique a été mis en contexte en le reliant à la réflectance d'un blanc à la longueur d'onde équivalente (c'est-à-dire rapportant la réflectance de l'objet à la réflectance maximale possible). L'indice de mélanine (M) a été calculé comme suit :

Eqn 1= [ (PR à 650nm + PR à 660nm + 0,5*PR à 640nm + 0,5*PR à 670nm)/3]/100 ; Indice M = 100*log (1/Eqn 1) Des valeurs plus élevées de l'indice M correspondent à des concentrations de mélanine plus élevées. Les mesures ont été recueillies 5 fois à chaque visite de chacun des sites suivants : front, avant-bras interne, avant-bras externe, biceps interne et bas du dos. La moyenne de ces cinq mesures a été calculée à chaque visite. Le changement absolu par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide de ces valeurs moyennes.

Changement absolu de l'indice de mélanine à 12 mois par rapport à la ligne de base

Microflash 200D est un spectrophotomètre à réflexion diffuse qui utilise une photodiode à prisme pour fournir des informations par incréments de 10 nm le long du spectre visuel de 400 à 700 nm. Le pourcentage de réflectance (PR) à une longueur d'onde spécifique a été mis en contexte en le reliant à la réflectance d'un blanc à la longueur d'onde équivalente (c'est-à-dire rapportant la réflectance de l'objet à la réflectance maximale possible). L'indice de mélanine (M) a été calculé comme suit :

Eqn 1= [ (PR à 650nm + PR à 660nm + 0,5*PR à 640nm + 0,5*PR à 670nm)/3]/100 ; Indice M = 100*log (1/Eqn 1) Des valeurs plus élevées de l'indice M correspondent à des concentrations de mélanine plus élevées. Les mesures ont été recueillies 5 fois à chaque visite de chacun des sites suivants : front, avant-bras interne, avant-bras externe, biceps interne et bas du dos. La moyenne de ces cinq mesures a été calculée à chaque visite. Le changement absolu par rapport à la ligne de base a été calculé à l'aide de ces valeurs moyennes.

Changement en pourcentage de l'indice de mélanine à 3 mois par rapport à la ligne de base

Microflash 200D est un spectrophotomètre à réflexion diffuse qui utilise une photodiode à prisme pour fournir des informations par incréments de 10 nm le long du spectre visuel de 400 à 700 nm. Le pourcentage de réflectance (PR) à une longueur d'onde spécifique a été mis en contexte en le reliant à la réflectance d'un blanc à la longueur d'onde équivalente (c'est-à-dire rapportant la réflectance de l'objet à la réflectance maximale possible). L'indice de mélanine (M) a été calculé comme suit :

Eqn 1= [ (PR à 650nm + PR à 660nm + 0,5*PR à 640nm + 0,5*PR à 670nm)/3]/100 ; Indice M = 100*log (1/Eqn 1) Des valeurs plus élevées de l'indice M correspondent à des concentrations de mélanine plus élevées. Les mesures ont été recueillies 5 fois à chaque visite de chacun des sites suivants : front, avant-bras interne, avant-bras externe, biceps interne et bas du dos. La moyenne de ces cinq mesures a été calculée à chaque visite. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé à l'aide de ces valeurs moyennes.

Changement en pourcentage de l'indice de mélanine à 6 mois par rapport à la ligne de base

Microflash 200D est un spectrophotomètre à réflexion diffuse qui utilise une photodiode à prisme pour fournir des informations par incréments de 10 nm le long du spectre visuel de 400 à 700 nm. Le pourcentage de réflectance (PR) à une longueur d'onde spécifique a été mis en contexte en le reliant à la réflectance d'un blanc à la longueur d'onde équivalente (c'est-à-dire rapportant la réflectance de l'objet à la réflectance maximale possible). L'indice de mélanine (M) a été calculé comme suit :

Eqn 1= [ (PR à 650nm + PR à 660nm + 0,5*PR à 640nm + 0,5*PR à 670nm)/3]/100 ; Indice M = 100*log (1/Eqn 1) Des valeurs plus élevées de l'indice M correspondent à des concentrations de mélanine plus élevées. Les mesures ont été recueillies 5 fois à chaque visite de chacun des sites suivants : front, avant-bras interne, avant-bras externe, biceps interne et bas du dos. La moyenne de ces cinq mesures a été calculée à chaque visite. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé à l'aide de ces valeurs moyennes.

Changement en pourcentage de l'indice de mélanine à 9 mois par rapport à la valeur initiale

Microflash 200D est un spectrophotomètre à réflexion diffuse qui utilise une photodiode à prisme pour fournir des informations par incréments de 10 nm le long du spectre visuel de 400 à 700 nm. Le pourcentage de réflectance (PR) à une longueur d'onde spécifique a été mis en contexte en le reliant à la réflectance d'un blanc à la longueur d'onde équivalente (c'est-à-dire rapportant la réflectance de l'objet à la réflectance maximale possible). L'indice de mélanine (M) a été calculé comme suit :

Eqn 1= [ (PR à 650nm + PR à 660nm + 0,5*PR à 640nm + 0,5*PR à 670nm)/3]/100 ; Indice M = 100*log (1/Eqn 1) Des valeurs plus élevées de l'indice M correspondent à des concentrations de mélanine plus élevées. Les mesures ont été recueillies 5 fois à chaque visite de chacun des sites suivants : front, avant-bras interne, avant-bras externe, biceps interne et bas du dos. La moyenne de ces cinq mesures a été calculée à chaque visite. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé à l'aide de ces valeurs moyennes.

Changement en pourcentage de l'indice de mélanine à 12 mois par rapport à la valeur initiale

Microflash 200D est un spectrophotomètre à réflexion diffuse qui utilise une photodiode à prisme pour fournir des informations par incréments de 10 nm le long du spectre visuel de 400 à 700 nm. Le pourcentage de réflectance (PR) à une longueur d'onde spécifique a été mis en contexte en le reliant à la réflectance d'un blanc à la longueur d'onde équivalente (c'est-à-dire rapportant la réflectance de l'objet à la réflectance maximale possible). L'indice de mélanine (M) a été calculé comme suit :

Eqn 1= [ (PR à 650nm + PR à 660nm + 0,5*PR à 640nm + 0,5*PR à 670nm)/3]/100 ; Indice M = 100*log (1/Eqn 1) Des valeurs plus élevées de l'indice M correspondent à des concentrations de mélanine plus élevées. Les mesures ont été recueillies 5 fois à chaque visite de chacun des sites suivants : front, avant-bras interne, avant-bras externe, biceps interne et bas du dos. La moyenne de ces cinq mesures a été calculée à chaque visite. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé à l'aide de ces valeurs moyennes.

Changement absolu de l'électrorétinogramme (ERG) au mois 6 par rapport à la ligne de base.

L'amplitude du paramètre ERG, Dark Adaptation (DA) Comb B, a été mesurée à chaque visite. L'œil gauche et l'œil droit des participants seront analysés.

Changement absolu de l'électrorétinogramme (ERG) au mois 12 par rapport à la ligne de base.

L'amplitude du paramètre ERG, Dark Adaptation (DA) Comb B, a été mesurée à chaque visite. L'œil gauche et l'œil droit des participants seront analysés.

Changement qualitatif de la pigmentation des cheveux à 3 mois par rapport à la visite précédente.

Le changement qualitatif de la pigmentation des cheveux a été mesuré en tant que critère d'évaluation binaire (pas de changement par rapport à l'augmentation) au mois 3 par rapport à la visite précédente.

Changement qualitatif de la pigmentation des cheveux à 6 mois par rapport à la visite précédente.

Le changement qualitatif de la pigmentation des cheveux a été mesuré en tant que critère d'évaluation binaire (pas de changement par rapport à l'augmentation) au mois 6 par rapport au mois 3

Changement qualitatif de la pigmentation des cheveux à 9 mois par rapport à la visite précédente.

Le changement qualitatif de la pigmentation des cheveux a été mesuré en tant que critère d'évaluation binaire (pas de changement par rapport à l'augmentation) au mois 9 par rapport au mois 6

Changement qualitatif de la pigmentation des cheveux à 12 mois par rapport à la visite précédente.

Le changement qualitatif de la pigmentation des cheveux a été mesuré en tant que critère d'évaluation binaire (pas de changement par rapport à l'augmentation) au mois 12 par rapport au mois 9

Changement qualitatif de la pigmentation de la peau à 3 mois par rapport à la visite précédente.

Le changement qualitatif de la pigmentation de la peau a été mesuré en tant que critère d'évaluation binaire (pas de changement par rapport à l'augmentation) au mois 3 par rapport à la visite précédente.

Changement qualitatif de la pigmentation de la peau à 6 mois par rapport à la visite précédente.

Le changement qualitatif de la pigmentation de la peau a été mesuré en tant que critère d'évaluation binaire (pas de changement par rapport à l'augmentation) au mois 6 par rapport au mois 3

Changement qualitatif de la pigmentation de la peau à 9 mois par rapport à la visite précédente.

Le changement qualitatif de la pigmentation de la peau a été mesuré en tant que critère d'évaluation binaire (pas de changement par rapport à l'augmentation) au mois 9 par rapport au mois 6

Changement qualitatif de la pigmentation de la peau à 12 mois par rapport à la visite précédente.

Le changement qualitatif de la pigmentation de la peau a été mesuré en tant que critère d'évaluation binaire (pas de changement par rapport à l'augmentation) au mois 12 par rapport au mois 9

Changement qualitatif de la pigmentation du fond d'œil à 3 mois par rapport à la visite précédente.

Le changement qualitatif de la pigmentation du fond d'œil a été mesuré en tant que critère d'évaluation binaire (pas de changement par rapport à l'augmentation) au mois 3 par rapport à la visite précédente.

Changement qualitatif de la pigmentation du fond d'œil à 6 mois par rapport à la visite précédente.

Le changement qualitatif de la pigmentation du fond d'œil a été mesuré en tant que critère d'évaluation binaire (pas de changement par rapport à l'augmentation) au mois 6 par rapport au mois 3

Changement qualitatif de la pigmentation du fond d'œil à 9 mois par rapport à la visite précédente.

Le changement qualitatif de la pigmentation du fond d'œil a été mesuré en tant que critère d'évaluation binaire (pas de changement par rapport à l'augmentation) au mois 9 par rapport au mois 6

Changement qualitatif de la pigmentation du fond d'œil à 12 mois par rapport à la visite précédente.

Le changement qualitatif de la pigmentation du fond d'œil a été mesuré en tant que critère d'évaluation binaire (pas de changement par rapport à l'augmentation) au mois 12 par rapport au mois 9

Changement absolu de la mélanine capillaire à 12 mois par rapport à la ligne de base

La mélanine des cheveux a été évaluée à l'aide de l'acide pyrrole-2,3,5-tricarboxylique (PTCA), un marqueur de l'eumélanine et de la 4-amino-3-hydroxyphénylalanine (4-AHP), un marqueur de la phéomélanine.

Changement en pourcentage de la mélanine des cheveux à 12 mois par rapport à la ligne de base

La mélanine des cheveux a été évaluée à l'aide de l'acide pyrrole-2,3,5-tricarboxylique (PTCA), un marqueur de l'eumélanine et de la 4-amino-3-hydroxyphénylalanine (4-AHP), un marqueur de la phéomélanine.

Nombre d'événements indésirables oculaires

Nombre d'événements indésirables non oculaires

Gravité des événements indésirables

Nombre d'événements indésirables liés au produit expérimental (IP)

Nombre de participants retirés du produit expérimental (IP) en raison de la sécurité et de résultats de laboratoire anormaux