Nitisinona para el albinismo oculocutáneo tipo 1B

EXPERIMENTAL: Nitisinona

Administración oral de nitisinona

Droga: Nitisinona

Dosis oral de 2 mg diarios durante 12 meses.

Otros nombres:

• Orfadín

Cambio medio absoluto en la pigmentación del iris en una escala de transiluminación del iris de 8 puntos a los 12 meses en comparación con el valor inicial. Se analizarán los ojos izquierdo y derecho de los participantes.

Se capturaron imágenes digitales de alta resolución (2544x1696) del segmento anterior de ambos ojos antes de la dilatación de la pupila utilizando iluminación difusa y transiluminación del iris. Un revisor independiente seleccionó dos imágenes de transiluminación de cada ojo de cada participante para cada visita de acuerdo con criterios de calidad preestablecidos. Las imágenes se codificaron, se aleatorizaron y se presentaron a un panel de 18 alumnos en un televisor LED HD SHARP de 90". Después de la instrucción y un conjunto de datos de práctica, los calificadores calificaron cada imagen utilizando una escala de 8 puntos. Los calificadores podían calificar las imágenes con un solo decimal si sentían que una imagen se encontraba entre dos de los estándares. La escala de transiluminación del iris varió de 0 a 8, con puntajes más bajos que reflejan una mayor pigmentación del iris (contenido de melanina). Se calculó la media entre todos los calificadores y las dos imágenes para el ojo de cada participante al inicio ya los 12 meses; estas calificaciones medias luego se usaron para calcular el cambio absoluto desde el inicio a los 12 meses.

Cambio medio absoluto en la pigmentación del iris en una escala de transiluminación del iris de 8 puntos a los 3 meses en comparación con el valor inicial. Se analizarán los ojos izquierdo y derecho de los participantes.

Se capturaron imágenes digitales de alta resolución (2544x1696) del segmento anterior de ambos ojos antes de la dilatación de la pupila utilizando iluminación difusa y transiluminación del iris. Un revisor independiente seleccionó dos imágenes de transiluminación de cada ojo de cada participante para cada visita de acuerdo con criterios de calidad preestablecidos. Las imágenes se codificaron, se aleatorizaron y se presentaron a un panel de 18 alumnos en un televisor LED HD SHARP de 90". Después de la instrucción y un conjunto de datos de práctica, los calificadores calificaron cada imagen utilizando una escala de 8 puntos. Los calificadores podían calificar las imágenes con un solo decimal si sentían que una imagen se encontraba entre dos de los estándares. La escala de transiluminación del iris varió de 0 a 8, con puntajes más bajos que reflejan una mayor pigmentación del iris (contenido de melanina). Se calculó la media entre todos los calificadores y las dos imágenes para el ojo de cada participante al inicio ya los 3 meses; estas calificaciones medias luego se usaron para calcular el cambio absoluto desde el inicio a los 3 meses.

Cambio medio absoluto en la pigmentación del iris en una escala de transiluminación del iris de 8 puntos a los 6 meses en comparación con el valor inicial. Se analizarán los ojos izquierdo y derecho de los participantes.

Se capturaron imágenes digitales de alta resolución (2544x1696) del segmento anterior de ambos ojos antes de la dilatación de la pupila utilizando iluminación difusa y transiluminación del iris. Un revisor independiente seleccionó dos imágenes de transiluminación de cada ojo de cada participante para cada visita de acuerdo con criterios de calidad preestablecidos. Las imágenes se codificaron, se aleatorizaron y se presentaron a un panel de 18 alumnos en un televisor LED HD SHARP de 90". Después de la instrucción y un conjunto de datos de práctica, los calificadores calificaron cada imagen utilizando una escala de 8 puntos. Los calificadores podían calificar las imágenes con un solo decimal si sentían que una imagen se encontraba entre dos de los estándares. La escala de transiluminación del iris varió de 0 a 8, con puntajes más bajos que reflejan una mayor pigmentación del iris (contenido de melanina). Se calculó la media entre todos los calificadores y las dos imágenes para el ojo de cada participante al inicio ya los 6 meses; estas calificaciones medias luego se usaron para calcular el cambio absoluto desde el inicio a los 6 meses.

Cambio medio absoluto en la pigmentación del iris en una escala de transiluminación del iris de 8 puntos a los 9 meses en comparación con el valor inicial. Se analizarán los ojos izquierdo y derecho de los participantes.

Se capturaron imágenes digitales de alta resolución (2544x1696) del segmento anterior de ambos ojos antes de la dilatación de la pupila utilizando iluminación difusa y transiluminación del iris. Un revisor independiente seleccionó dos imágenes de transiluminación de cada ojo de cada participante para cada visita de acuerdo con criterios de calidad preestablecidos. Las imágenes se codificaron, se aleatorizaron y se presentaron a un panel de 18 alumnos en un televisor LED HD SHARP de 90". Después de la instrucción y un conjunto de datos de práctica, los calificadores calificaron cada imagen utilizando una escala de 8 puntos. Los calificadores podían calificar las imágenes con un solo decimal si sentían que una imagen se encontraba entre dos de los estándares. La escala de transiluminación del iris varió de 0 a 8, con puntajes más bajos que reflejan una mayor pigmentación del iris (contenido de melanina). Se calculó la media entre todos los calificadores y las dos imágenes para el ojo de cada participante al inicio ya los 9 meses; estas calificaciones medias luego se usaron para calcular el cambio absoluto desde el inicio a los 9 meses.

Cambio absoluto en la pigmentación semicuantitativa del iris para cada ojo a los 3 meses en comparación con el valor inicial

En Adobe Photoshop 7.0, la imagen de la lámpara de hendidura de alta resolución se dividió en 4 cuadrantes con líneas verticales y horizontales que cortan el centro del iris. Utilizando la herramienta de marquesina elíptica, se dibujó un círculo, de aproximadamente 0,25 veces el diámetro del iris, en el centro de cada cuadrante. Se aplicó un desenfoque gaussiano con un radio de 50 al área encerrada en los 4 círculos. Con la herramienta cuentagotas, se muestreó el valor del pigmento rojo correspondiente al grado de transiluminación del iris en el centro de cada círculo. Los 4 valores se promediaron para producir una puntuación de transiluminación compuesta para cada sujeto. Luego, los valores cuantificados se correlacionaron con una puntuación de escala de 1 a 8 para generar una escala de transiluminación del iris de 8 puntos, con puntuaciones más bajas que reflejan una mayor pigmentación del iris (contenido de melanina). La puntuación media en las 2 imágenes para el ojo de cada participante se calculó al inicio del estudio ya los 3 meses; estas calificaciones medias luego se usaron para calcular el cambio absoluto desde el inicio.

Cambio absoluto en la pigmentación semicuantitativa del iris para cada ojo a los 6 meses en comparación con el valor inicial

En Adobe Photoshop 7.0, la imagen de la lámpara de hendidura de alta resolución se dividió en 4 cuadrantes con líneas verticales y horizontales que cortan el centro del iris. Utilizando la herramienta de marquesina elíptica, se dibujó un círculo, de aproximadamente 0,25 veces el diámetro del iris, en el centro de cada cuadrante. Se aplicó un desenfoque gaussiano con un radio de 50 al área encerrada en los 4 círculos. Con la herramienta cuentagotas, se muestreó el valor del pigmento rojo correspondiente al grado de transiluminación del iris en el centro de cada círculo. Los 4 valores se promediaron para producir una puntuación de transiluminación compuesta para cada sujeto. Luego, los valores cuantificados se correlacionaron con una puntuación de escala de 1 a 8 para generar una escala de transiluminación del iris de 8 puntos, con puntuaciones más bajas que reflejan una mayor pigmentación del iris (contenido de melanina). La puntuación media en las 2 imágenes para el ojo de cada participante se calculó al inicio del estudio ya los 6 meses; estas calificaciones medias luego se usaron para calcular el cambio absoluto desde el inicio.

Cambio absoluto en la pigmentación semicuantitativa del iris para cada ojo a los 9 meses en comparación con el valor inicial

En Adobe Photoshop 7.0, la imagen de la lámpara de hendidura de alta resolución se dividió en 4 cuadrantes con líneas verticales y horizontales que cortan el centro del iris. Utilizando la herramienta de marquesina elíptica, se dibujó un círculo, de aproximadamente 0,25 veces el diámetro del iris, en el centro de cada cuadrante. Se aplicó un desenfoque gaussiano con un radio de 50 al área encerrada en los 4 círculos. Con la herramienta cuentagotas, se muestreó el valor del pigmento rojo correspondiente al grado de transiluminación del iris en el centro de cada círculo. Los 4 valores se promediaron para producir una puntuación de transiluminación compuesta para cada sujeto. Luego, los valores cuantificados se correlacionaron con una puntuación de escala de 1 a 8 para generar una escala de transiluminación del iris de 8 puntos, con puntuaciones más bajas que reflejan una mayor pigmentación del iris (contenido de melanina). La puntuación media en las 2 imágenes para el ojo de cada participante se calculó al inicio del estudio ya los 9 meses; estas calificaciones medias luego se usaron para calcular el cambio absoluto desde el inicio.

Cambio absoluto en la pigmentación semicuantitativa del iris para cada ojo a los 12 meses en comparación con el valor inicial

En Adobe Photoshop 7.0, la imagen de la lámpara de hendidura de alta resolución se dividió en 4 cuadrantes con líneas verticales y horizontales que cortan el centro del iris. Utilizando la herramienta de marquesina elíptica, se dibujó un círculo, de aproximadamente 0,25 veces el diámetro del iris, en el centro de cada cuadrante. Se aplicó un desenfoque gaussiano con un radio de 50 al área encerrada en los 4 círculos. Con la herramienta cuentagotas, se muestreó el valor del pigmento rojo correspondiente al grado de transiluminación del iris en el centro de cada círculo. Los 4 valores se promediaron para producir una puntuación de transiluminación compuesta para cada sujeto. Luego, los valores cuantificados se correlacionaron con una puntuación de escala de 1 a 8 para generar una escala de transiluminación del iris de 8 puntos, con puntuaciones más bajas que reflejan una mayor pigmentación del iris (contenido de melanina). La puntuación media en las 2 imágenes para el ojo de cada participante se calculó al inicio del estudio ya los 12 meses; estas calificaciones medias luego se usaron para calcular el cambio absoluto desde el inicio.

Cambio porcentual en la pigmentación semicuantitativa del iris para cada ojo a los 3 meses en comparación con el valor inicial

En Adobe Photoshop 7.0, la imagen de la lámpara de hendidura de alta resolución se dividió en 4 cuadrantes con líneas verticales y horizontales que cortan el centro del iris. Utilizando la herramienta de marquesina elíptica, se dibujó un círculo, de aproximadamente 0,25 veces el diámetro del iris, en el centro de cada cuadrante. Se aplicó un desenfoque gaussiano con un radio de 50 al área encerrada en los 4 círculos. Con la herramienta cuentagotas, se muestreó el valor del pigmento rojo correspondiente al grado de transiluminación del iris en el centro de cada círculo. Los 4 valores se promediaron para producir una puntuación de transiluminación compuesta para cada sujeto. Luego, los valores cuantificados se correlacionaron con una puntuación de escala de 1 a 8 para generar una escala de transiluminación del iris de 8 puntos, con puntuaciones más bajas que reflejan una mayor pigmentación del iris (contenido de melanina). La puntuación media en las 2 imágenes para el ojo de cada participante se calculó al inicio del estudio ya los 3 meses; estas calificaciones medias luego se usaron para calcular el cambio porcentual desde la línea de base.

Cambio porcentual en la pigmentación semicuantitativa del iris para cada ojo a los 6 meses en comparación con el valor inicial

En Adobe Photoshop 7.0, la imagen de la lámpara de hendidura de alta resolución se dividió en 4 cuadrantes con líneas verticales y horizontales que cortan el centro del iris. Utilizando la herramienta de marquesina elíptica, se dibujó un círculo, de aproximadamente 0,25 veces el diámetro del iris, en el centro de cada cuadrante. Se aplicó un desenfoque gaussiano con un radio de 50 al área encerrada en los 4 círculos. Con la herramienta cuentagotas, se muestreó el valor del pigmento rojo correspondiente al grado de transiluminación del iris en el centro de cada círculo. Los 4 valores se promediaron para producir una puntuación de transiluminación compuesta para cada sujeto. Luego, los valores cuantificados se correlacionaron con una puntuación de escala de 1 a 8 para generar una escala de transiluminación del iris de 8 puntos, con puntuaciones más bajas que reflejan una mayor pigmentación del iris (contenido de melanina). La puntuación media en las 2 imágenes para el ojo de cada participante se calculó al inicio del estudio ya los 6 meses; estas calificaciones medias luego se usaron para calcular el cambio porcentual desde la línea de base.

Cambio porcentual en la pigmentación semicuantitativa del iris para cada ojo a los 9 meses en comparación con el valor inicial

En Adobe Photoshop 7.0, la imagen de la lámpara de hendidura de alta resolución se dividió en 4 cuadrantes con líneas verticales y horizontales que cortan el centro del iris. Utilizando la herramienta de marquesina elíptica, se dibujó un círculo, de aproximadamente 0,25 veces el diámetro del iris, en el centro de cada cuadrante. Se aplicó un desenfoque gaussiano con un radio de 50 al área encerrada en los 4 círculos. Con la herramienta cuentagotas, se muestreó el valor del pigmento rojo correspondiente al grado de transiluminación del iris en el centro de cada círculo. Los 4 valores se promediaron para producir una puntuación de transiluminación compuesta para cada sujeto. Luego, los valores cuantificados se correlacionaron con una puntuación de escala de 1 a 8 para generar una escala de transiluminación del iris de 8 puntos, con puntuaciones más bajas que reflejan una mayor pigmentación del iris (contenido de melanina). La puntuación media en las 2 imágenes para el ojo de cada participante se calculó al inicio del estudio ya los 9 meses; estas calificaciones medias luego se usaron para calcular el cambio porcentual desde la línea de base.

Cambio porcentual en la pigmentación semicuantitativa del iris para cada ojo a los 12 meses en comparación con el valor inicial

En Adobe Photoshop 7.0, la imagen de la lámpara de hendidura de alta resolución se dividió en 4 cuadrantes con líneas verticales y horizontales que cortan el centro del iris. Utilizando la herramienta de marquesina elíptica, se dibujó un círculo, de aproximadamente 0,25 veces el diámetro del iris, en el centro de cada cuadrante. Se aplicó un desenfoque gaussiano con un radio de 50 al área encerrada en los 4 círculos. Con la herramienta cuentagotas, se muestreó el valor del pigmento rojo correspondiente al grado de transiluminación del iris en el centro de cada círculo. Los 4 valores se promediaron para producir una puntuación de transiluminación compuesta para cada sujeto. Luego, los valores cuantificados se correlacionaron con una puntuación de escala de 1 a 8 para generar una escala de transiluminación del iris de 8 puntos, con puntuaciones más bajas que reflejan una mayor pigmentación del iris (contenido de melanina). La puntuación media en las 2 imágenes para el ojo de cada participante se calculó al inicio del estudio ya los 12 meses; estas calificaciones medias luego se usaron para calcular el cambio porcentual desde la línea de base.

Cambio absoluto en la agudeza visual electrónica a los 3 meses en comparación con el valor inicial

La agudeza visual se midió utilizando el protocolo electrónico de prueba de agudeza visual ETDRS. La agudeza se mide como letras leídas utilizando un programa electrónico ETDRS.

Cambio absoluto en la agudeza visual electrónica a los 6 meses en comparación con el valor inicial

La agudeza visual se midió utilizando el protocolo electrónico de prueba de agudeza visual ETDRS. La agudeza se mide como letras leídas utilizando un programa electrónico ETDRS.

Cambio absoluto en la agudeza visual electrónica a los 9 meses en comparación con el valor inicial

La agudeza visual se midió utilizando el protocolo electrónico de prueba de agudeza visual ETDRS. La agudeza se mide como letras leídas utilizando un programa electrónico ETDRS.

Cambio absoluto en la agudeza visual electrónica a los 12 meses en comparación con el valor inicial

La agudeza visual se midió utilizando el protocolo electrónico de prueba de agudeza visual ETDRS. La agudeza se mide como letras leídas utilizando un programa electrónico ETDRS.

Cambio absoluto en la sensibilidad al contraste sin deslumbramiento a los 3 meses en comparación con el valor inicial

Las rejillas, imágenes con barras claras y oscuras alternas, evalúan la sensibilidad al contraste a través de la frecuencia espacial y el contraste. La frecuencia espacial (SF), el número de pares de barras (1 clara, 1 oscura) reflejadas dentro de una distancia determinada de la retina, se mide como el número de ciclos por grado (cpd) de ángulo visual, donde un ciclo es 1 par de barras Las rejillas de alto SF corresponden a barras estrechas; la rejilla de bajo SF corresponde a barras anchas. El contraste es la diferencia de intensidad entre las barras claras y oscuras. El contraste mínimo requerido para detectar un SF dado es el contraste umbral. Cuanto menor sea el umbral de contraste, mayor será la sensibilidad al contraste. La sensibilidad al contraste sin deslumbramiento se midió a frecuencias de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Se calculó el cambio absoluto desde el inicio hasta los 3 meses. Se utilizaron valores brutos para el análisis descriptivo planificado; No se utilizó la transformación logarítmica porque no se planeó un análisis estadístico formal y no fue apropiado ya que la mayoría de los valores brutos eran 0.

Cambio absoluto en la sensibilidad al contraste sin deslumbramiento a los 6 meses en comparación con el valor inicial

Las rejillas, imágenes con barras claras y oscuras alternas, evalúan la sensibilidad al contraste a través de la frecuencia espacial y el contraste. La frecuencia espacial (SF), el número de pares de barras (1 clara, 1 oscura) reflejadas dentro de una distancia determinada de la retina, se mide como el número de ciclos por grado (cpd) de ángulo visual, donde un ciclo es 1 par de barras Las rejillas de alto SF corresponden a barras estrechas; la rejilla de bajo SF corresponde a barras anchas. El contraste es la diferencia de intensidad entre las barras claras y oscuras. El contraste mínimo requerido para detectar un SF dado es el contraste umbral. Cuanto menor sea el umbral de contraste, mayor será la sensibilidad al contraste. La sensibilidad al contraste sin deslumbramiento se midió a frecuencias de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Se calculó el cambio absoluto desde el inicio hasta los 6 meses. Se utilizaron valores brutos para el análisis descriptivo planificado; No se utilizó la transformación logarítmica porque no se planeó un análisis estadístico formal y no fue apropiado ya que la mayoría de los valores brutos eran 0.

Cambio absoluto en la sensibilidad al contraste sin deslumbramiento a los 9 meses en comparación con el valor inicial

Las rejillas, imágenes con barras claras y oscuras alternas, evalúan la sensibilidad al contraste a través de la frecuencia espacial y el contraste. La frecuencia espacial (SF), el número de pares de barras (1 clara, 1 oscura) reflejadas dentro de una distancia determinada de la retina, se mide como el número de ciclos por grado (cpd) de ángulo visual, donde un ciclo es 1 par de barras Las rejillas de alto SF corresponden a barras estrechas; la rejilla de bajo SF corresponde a barras anchas. El contraste es la diferencia de intensidad entre las barras claras y oscuras. El contraste mínimo requerido para detectar un SF dado es el contraste umbral. Cuanto menor sea el umbral de contraste, mayor será la sensibilidad al contraste. La sensibilidad al contraste sin deslumbramiento se midió a frecuencias de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Se calculó el cambio absoluto desde el inicio hasta los 9 meses. Se utilizaron valores brutos para el análisis descriptivo planificado; No se utilizó la transformación logarítmica porque no se planeó un análisis estadístico formal y no fue apropiado ya que la mayoría de los valores brutos eran 0.

Cambio absoluto en la sensibilidad al contraste sin deslumbramiento a los 12 meses en comparación con el valor inicial

Las rejillas, imágenes con barras claras y oscuras alternas, evalúan la sensibilidad al contraste a través de la frecuencia espacial y el contraste. La frecuencia espacial (SF), el número de pares de barras (1 clara, 1 oscura) reflejadas dentro de una distancia determinada de la retina, se mide como el número de ciclos por grado (cpd) de ángulo visual, donde un ciclo es 1 par de barras Las rejillas de alto SF corresponden a barras estrechas; la rejilla de bajo SF corresponde a barras anchas. El contraste es la diferencia de intensidad entre las barras claras y oscuras. El contraste mínimo requerido para detectar un SF dado es el contraste umbral. Cuanto menor sea el umbral de contraste, mayor será la sensibilidad al contraste. La sensibilidad al contraste sin deslumbramiento se midió a frecuencias de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Se calculó el cambio absoluto desde el inicio hasta los 12 meses. Se utilizaron valores brutos para el análisis descriptivo planificado; No se utilizó la transformación logarítmica porque no se planeó un análisis estadístico formal y no fue apropiado ya que la mayoría de los valores brutos eran 0.

Cambio absoluto en la sensibilidad al contraste con deslumbramiento medio a los 3 meses en comparación con el valor inicial

Las rejillas, imágenes con barras claras y oscuras alternas, evalúan la sensibilidad al contraste a través de la frecuencia espacial y el contraste. La frecuencia espacial (SF), el número de pares de barras (1 clara, 1 oscura) reflejadas dentro de una distancia determinada de la retina, se mide como el número de ciclos por grado (cpd) de ángulo visual, donde un ciclo es 1 par de barras Las rejillas de alto SF corresponden a barras estrechas; la rejilla de bajo SF corresponde a barras anchas. El contraste es la diferencia de intensidad entre las barras claras y oscuras. El contraste mínimo requerido para detectar un SF dado es el contraste umbral. Cuanto menor sea el umbral de contraste, mayor será la sensibilidad al contraste. La sensibilidad al contraste con deslumbramiento medio se midió a frecuencias de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Se calculó el cambio absoluto desde el inicio hasta los 3 meses. Se utilizaron valores brutos para el análisis descriptivo planificado; No se utilizó la transformación logarítmica porque no se planeó un análisis estadístico formal y no fue apropiado ya que la mayoría de los valores brutos eran 0.

Cambio absoluto en la sensibilidad al contraste con deslumbramiento medio a los 6 meses en comparación con el valor inicial

Las rejillas, imágenes con barras claras y oscuras alternas, evalúan la sensibilidad al contraste a través de la frecuencia espacial y el contraste. La frecuencia espacial (SF), el número de pares de barras (1 clara, 1 oscura) reflejadas dentro de una distancia determinada de la retina, se mide como el número de ciclos por grado (cpd) de ángulo visual, donde un ciclo es 1 par de barras Las rejillas de alto SF corresponden a barras estrechas; la rejilla de bajo SF corresponde a barras anchas. El contraste es la diferencia de intensidad entre las barras claras y oscuras. El contraste mínimo requerido para detectar un SF dado es el contraste umbral. Cuanto menor sea el umbral de contraste, mayor será la sensibilidad al contraste. La sensibilidad al contraste con deslumbramiento medio se midió a frecuencias de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Se calculó el cambio absoluto desde el inicio hasta los 6 meses. Se utilizaron valores brutos para el análisis descriptivo planificado; No se utilizó la transformación logarítmica porque no se planeó un análisis estadístico formal y no fue apropiado ya que la mayoría de los valores brutos eran 0.

Cambio absoluto en la sensibilidad al contraste con deslumbramiento medio a los 9 meses en comparación con el valor inicial

Las rejillas, imágenes con barras claras y oscuras alternas, evalúan la sensibilidad al contraste a través de la frecuencia espacial y el contraste. La frecuencia espacial (SF), el número de pares de barras (1 clara, 1 oscura) reflejadas dentro de una distancia determinada de la retina, se mide como el número de ciclos por grado (cpd) de ángulo visual, donde un ciclo es 1 par de barras Las rejillas de alto SF corresponden a barras estrechas; la rejilla de bajo SF corresponde a barras anchas. El contraste es la diferencia de intensidad entre las barras claras y oscuras. El contraste mínimo requerido para detectar un SF dado es el contraste umbral. Cuanto menor sea el umbral de contraste, mayor será la sensibilidad al contraste. La sensibilidad al contraste con deslumbramiento medio se midió a frecuencias de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Se calculó el cambio absoluto desde el inicio hasta los 9 meses. Se utilizaron valores brutos para el análisis descriptivo planificado; No se utilizó la transformación logarítmica porque no se planeó un análisis estadístico formal y no fue apropiado ya que la mayoría de los valores brutos eran 0.

Cambio absoluto en la sensibilidad al contraste con deslumbramiento medio a los 12 meses en comparación con el valor inicial

Las rejillas, imágenes con barras claras y oscuras alternas, evalúan la sensibilidad al contraste a través de la frecuencia espacial y el contraste. La frecuencia espacial (SF), el número de pares de barras (1 clara, 1 oscura) reflejadas dentro de una distancia determinada de la retina, se mide como el número de ciclos por grado (cpd) de ángulo visual, donde un ciclo es 1 par de barras Las rejillas de alto SF corresponden a barras estrechas; la rejilla de bajo SF corresponde a barras anchas. El contraste es la diferencia de intensidad entre las barras claras y oscuras. El contraste mínimo requerido para detectar un SF dado es el contraste umbral. Cuanto menor sea el umbral de contraste, mayor será la sensibilidad al contraste. La sensibilidad al contraste con deslumbramiento medio se midió a frecuencias de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Se calculó el cambio absoluto desde el inicio hasta los 12 meses. Se utilizaron valores brutos para el análisis descriptivo planificado; No se utilizó la transformación logarítmica porque no se planeó un análisis estadístico formal y no fue apropiado ya que la mayoría de los valores brutos eran 0.

Cambio absoluto en la sensibilidad al contraste con alto deslumbramiento a los 3 meses en comparación con el valor inicial

Las rejillas, imágenes con barras claras y oscuras alternas, evalúan la sensibilidad al contraste a través de la frecuencia espacial y el contraste. La frecuencia espacial (SF), el número de pares de barras (1 clara, 1 oscura) reflejadas dentro de una distancia determinada de la retina, se mide como el número de ciclos por grado (cpd) de ángulo visual, donde un ciclo es 1 par de barras Las rejillas de alto SF corresponden a barras estrechas; la rejilla de bajo SF corresponde a barras anchas. El contraste es la diferencia de intensidad entre las barras claras y oscuras. El contraste mínimo requerido para detectar un SF dado es el contraste umbral. Cuanto menor sea el umbral de contraste, mayor será la sensibilidad al contraste. La sensibilidad al contraste con alto deslumbramiento se midió a frecuencias de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Se calculó el cambio absoluto desde el inicio hasta los 3 meses. Se utilizaron valores brutos para el análisis descriptivo planificado; No se utilizó la transformación logarítmica porque no se planeó un análisis estadístico formal y no fue apropiado ya que la mayoría de los valores brutos eran 0.

Cambio absoluto en la sensibilidad al contraste con alto deslumbramiento a los 6 meses en comparación con el valor inicial

Las rejillas, imágenes con barras claras y oscuras alternas, evalúan la sensibilidad al contraste a través de la frecuencia espacial y el contraste. La frecuencia espacial (SF), el número de pares de barras (1 clara, 1 oscura) reflejadas dentro de una distancia determinada de la retina, se mide como el número de ciclos por grado (cpd) de ángulo visual, donde un ciclo es 1 par de barras Las rejillas de alto SF corresponden a barras estrechas; la rejilla de bajo SF corresponde a barras anchas. El contraste es la diferencia de intensidad entre las barras claras y oscuras. El contraste mínimo requerido para detectar un SF dado es el contraste umbral. Cuanto menor sea el umbral de contraste, mayor será la sensibilidad al contraste. La sensibilidad al contraste con alto deslumbramiento se midió a frecuencias de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Se calculó el cambio absoluto desde el inicio hasta los 6 meses. Se utilizaron valores brutos para el análisis descriptivo planificado; No se utilizó la transformación logarítmica porque no se planeó un análisis estadístico formal y no fue apropiado ya que la mayoría de los valores brutos eran 0.

Cambio absoluto en la sensibilidad al contraste con alto deslumbramiento a los 9 meses en comparación con el valor inicial

Las rejillas, imágenes con barras claras y oscuras alternas, evalúan la sensibilidad al contraste a través de la frecuencia espacial y el contraste. La frecuencia espacial (SF), el número de pares de barras (1 clara, 1 oscura) reflejadas dentro de una distancia determinada de la retina, se mide como el número de ciclos por grado (cpd) de ángulo visual, donde un ciclo es 1 par de barras Las rejillas de alto SF corresponden a barras estrechas; la rejilla de bajo SF corresponde a barras anchas. El contraste es la diferencia de intensidad entre las barras claras y oscuras. El contraste mínimo requerido para detectar un SF dado es el contraste umbral. Cuanto menor sea el umbral de contraste, mayor será la sensibilidad al contraste. La sensibilidad al contraste con alto deslumbramiento se midió a frecuencias de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Se calculó el cambio absoluto desde el inicio hasta los 9 meses. Se utilizaron valores brutos para el análisis descriptivo planificado; No se utilizó la transformación logarítmica porque no se planeó un análisis estadístico formal y no fue apropiado ya que la mayoría de los valores brutos eran 0.

Cambio absoluto en la sensibilidad al contraste con alto deslumbramiento a los 12 meses en comparación con el valor inicial

Las rejillas, imágenes con barras claras y oscuras alternas, evalúan la sensibilidad al contraste a través de la frecuencia espacial y el contraste. La frecuencia espacial (SF), el número de pares de barras (1 clara, 1 oscura) reflejadas dentro de una distancia determinada de la retina, se mide como el número de ciclos por grado (cpd) de ángulo visual, donde un ciclo es 1 par de barras Las rejillas de alto SF corresponden a barras estrechas; la rejilla de bajo SF corresponde a barras anchas. El contraste es la diferencia de intensidad entre las barras claras y oscuras. El contraste mínimo requerido para detectar un SF dado es el contraste umbral. Cuanto menor sea el umbral de contraste, mayor será la sensibilidad al contraste. La sensibilidad al contraste con alto deslumbramiento se midió a frecuencias de 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Se calculó el cambio absoluto desde el inicio hasta los 12 meses. Se utilizaron valores brutos para el análisis descriptivo planificado; No se utilizó la transformación logarítmica porque no se planeó un análisis estadístico formal y no fue apropiado ya que la mayoría de los valores brutos eran 0.

Cambio absoluto en el índice de melanina ajustado a los 3 meses en comparación con el valor inicial

Microflash 200D es un espectrofotómetro de reflectancia difusa que utiliza un fotodiodo de prisma para proporcionar información en incrementos de 10 nm a lo largo del espectro visual de 400 a 700 nm. El porcentaje de reflectancia (PR) en una longitud de onda específica se puso en contexto relacionándolo con la reflectancia de un blanco en la longitud de onda equivalente (es decir, relacionando la reflectancia del objeto con la máxima reflectancia posible). La absorbancia aparente (AA) a una longitud de onda determinada se determinó como log10 (PR del blanco/PR del objeto) a esa longitud de onda. El índice de melanina (AM) ajustado se calcula como la pendiente de los niveles de AA de 650 a 700 nm. Los valores más bajos del índice AM corresponden a concentraciones más altas de melanina. Las medidas se recogieron 5 veces en cada visita de cada uno de los siguientes sitios: frente, antebrazo interno, antebrazo externo, bíceps interno y espalda baja. La media de estas cinco mediciones se calculó en cada visita. El cambio absoluto desde el inicio se calculó utilizando estos valores medios.

Cambio absoluto en el índice de melanina ajustado a los 6 meses en comparación con el valor inicial

Microflash 200D es un espectrofotómetro de reflectancia difusa que utiliza un fotodiodo de prisma para proporcionar información en incrementos de 10 nm a lo largo del espectro visual de 400 a 700 nm. El porcentaje de reflectancia (PR) en una longitud de onda específica se puso en contexto relacionándolo con la reflectancia de un blanco en la longitud de onda equivalente (es decir, relacionando la reflectancia del objeto con la máxima reflectancia posible). La absorbancia aparente (AA) a una longitud de onda determinada se determinó como log10 (PR del blanco/PR del objeto) a esa longitud de onda. El índice de melanina (AM) ajustado se calcula como la pendiente de los niveles de AA de 650 a 700 nm. Los valores más bajos del índice AM corresponden a concentraciones más altas de melanina. Las medidas se recogieron 5 veces en cada visita de cada uno de los siguientes sitios: frente, antebrazo interno, antebrazo externo, bíceps interno y espalda baja. La media de estas cinco mediciones se calculó en cada visita. El cambio absoluto desde el inicio se calculó utilizando estos valores medios.

Cambio absoluto en el índice de melanina ajustado a los 9 meses en comparación con el valor inicial

Microflash 200D es un espectrofotómetro de reflectancia difusa que utiliza un fotodiodo de prisma para proporcionar información en incrementos de 10 nm a lo largo del espectro visual de 400 a 700 nm. El porcentaje de reflectancia (PR) en una longitud de onda específica se puso en contexto relacionándolo con la reflectancia de un blanco en la longitud de onda equivalente (es decir, relacionando la reflectancia del objeto con la máxima reflectancia posible). La absorbancia aparente (AA) a una longitud de onda determinada se determinó como log10 (PR del blanco/PR del objeto) a esa longitud de onda. El índice de melanina (AM) ajustado se calcula como la pendiente de los niveles de AA de 650 a 700 nm. Los valores más bajos del índice AM corresponden a concentraciones más altas de melanina. Las medidas se recogieron 5 veces en cada visita de cada uno de los siguientes sitios: frente, antebrazo interno, antebrazo externo, bíceps interno y espalda baja. La media de estas cinco mediciones se calculó en cada visita. El cambio absoluto desde el inicio se calculó utilizando estos valores medios.

Cambio absoluto en el índice de melanina ajustado a los 12 meses en comparación con el valor inicial

Microflash 200D es un espectrofotómetro de reflectancia difusa que utiliza un fotodiodo de prisma para proporcionar información en incrementos de 10 nm a lo largo del espectro visual de 400 a 700 nm. El porcentaje de reflectancia (PR) en una longitud de onda específica se puso en contexto relacionándolo con la reflectancia de un blanco en la longitud de onda equivalente (es decir, relacionando la reflectancia del objeto con la máxima reflectancia posible). La absorbancia aparente (AA) a una longitud de onda determinada se determinó como log10 (PR del blanco/PR del objeto) a esa longitud de onda. El índice de melanina (AM) ajustado se calcula como la pendiente de los niveles de AA de 650 a 700 nm. Los valores más bajos del índice AM corresponden a concentraciones más altas de melanina. Las medidas se recogieron 5 veces en cada visita de cada uno de los siguientes sitios: frente, antebrazo interno, antebrazo externo, bíceps interno y espalda baja. La media de estas cinco mediciones se calculó en cada visita. El cambio absoluto desde el inicio se calculó utilizando estos valores medios.

Cambio porcentual en el índice de melanina ajustado a los 3 meses en comparación con el valor inicial

Microflash 200D es un espectrofotómetro de reflectancia difusa que utiliza un fotodiodo de prisma para proporcionar información en incrementos de 10 nm a lo largo del espectro visual de 400 a 700 nm. El porcentaje de reflectancia (PR) en una longitud de onda específica se puso en contexto relacionándolo con la reflectancia de un blanco en la longitud de onda equivalente (es decir, relacionando la reflectancia del objeto con la máxima reflectancia posible). La absorbancia aparente (AA) a una longitud de onda determinada se determinó como log10 (PR del blanco/PR del objeto) a esa longitud de onda. El índice de melanina (AM) ajustado se calcula como la pendiente de los niveles de AA de 650 a 700 nm. Los valores más bajos del índice AM corresponden a concentraciones más altas de melanina. Las medidas se recogieron 5 veces en cada visita de cada uno de los siguientes sitios: frente, antebrazo interno, antebrazo externo, bíceps interno y espalda baja. La media de estas cinco mediciones se calculó en cada visita. El cambio porcentual desde el inicio se calculó utilizando estos valores medios.

Cambio porcentual en el índice de melanina ajustado a los 6 meses en comparación con el valor inicial

Microflash 200D es un espectrofotómetro de reflectancia difusa que utiliza un fotodiodo de prisma para proporcionar información en incrementos de 10 nm a lo largo del espectro visual de 400 a 700 nm. El porcentaje de reflectancia (PR) en una longitud de onda específica se puso en contexto relacionándolo con la reflectancia de un blanco en la longitud de onda equivalente (es decir, relacionando la reflectancia del objeto con la máxima reflectancia posible). La absorbancia aparente (AA) a una longitud de onda determinada se determinó como log10 (PR del blanco/PR del objeto) a esa longitud de onda. El índice de melanina (AM) ajustado se calcula como la pendiente de los niveles de AA de 650 a 700 nm. Los valores más bajos del índice AM corresponden a concentraciones más altas de melanina. Las medidas se recogieron 5 veces en cada visita de cada uno de los siguientes sitios: frente, antebrazo interno, antebrazo externo, bíceps interno y espalda baja. La media de estas cinco mediciones se calculó en cada visita. El cambio porcentual desde el inicio se calculó utilizando estos valores medios.

Cambio porcentual en el índice de melanina ajustado a los 9 meses en comparación con el valor inicial

Microflash 200D es un espectrofotómetro de reflectancia difusa que utiliza un fotodiodo de prisma para proporcionar información en incrementos de 10 nm a lo largo del espectro visual de 400 a 700 nm. El porcentaje de reflectancia (PR) en una longitud de onda específica se puso en contexto relacionándolo con la reflectancia de un blanco en la longitud de onda equivalente (es decir, relacionando la reflectancia del objeto con la máxima reflectancia posible). La absorbancia aparente (AA) a una longitud de onda determinada se determinó como log10 (PR del blanco/PR del objeto) a esa longitud de onda. El índice de melanina (AM) ajustado se calcula como la pendiente de los niveles de AA de 650 a 700 nm. Los valores más bajos del índice AM corresponden a concentraciones más altas de melanina. Las medidas se recogieron 5 veces en cada visita de cada uno de los siguientes sitios: frente, antebrazo interno, antebrazo externo, bíceps interno y espalda baja. La media de estas cinco mediciones se calculó en cada visita. El cambio porcentual desde el inicio se calculó utilizando estos valores medios.

Cambio porcentual en el índice de melanina ajustado a los 12 meses en comparación con el valor inicial

Microflash 200D es un espectrofotómetro de reflectancia difusa que utiliza un fotodiodo de prisma para proporcionar información en incrementos de 10 nm a lo largo del espectro visual de 400 a 700 nm. El porcentaje de reflectancia (PR) en una longitud de onda específica se puso en contexto relacionándolo con la reflectancia de un blanco en la longitud de onda equivalente (es decir, relacionando la reflectancia del objeto con la máxima reflectancia posible). La absorbancia aparente (AA) a una longitud de onda determinada se determinó como log10 (PR del blanco/PR del objeto) a esa longitud de onda. El índice de melanina (AM) ajustado se calcula como la pendiente de los niveles de AA de 650 a 700 nm. Los valores más bajos del índice AM corresponden a concentraciones más altas de melanina. Las medidas se recogieron 5 veces en cada visita de cada uno de los siguientes sitios: frente, antebrazo interno, antebrazo externo, bíceps interno y espalda baja. La media de estas cinco mediciones se calculó en cada visita. El cambio porcentual desde el inicio se calculó utilizando estos valores medios.

Cambio absoluto en el índice de melanina a los 3 meses en comparación con el valor inicial

Microflash 200D es un espectrofotómetro de reflectancia difusa que utiliza un fotodiodo de prisma para proporcionar información en incrementos de 10 nm a lo largo del espectro visual de 400 a 700 nm. El porcentaje de reflectancia (PR) en una longitud de onda específica se puso en contexto relacionándolo con la reflectancia de un blanco en la longitud de onda equivalente (es decir, relacionando la reflectancia del objeto con la máxima reflectancia posible). El índice de melanina (M) se calculó de la siguiente manera:

Ecuación 1= [(PR a 650nm + PR a 660nm + 0,5*PR a 640nm + 0,5*PR a 670nm)/3]/100; Índice M = 100*log (1/Eqn 1) Los valores más altos del índice M corresponden a concentraciones de melanina más altas. Las mediciones se recogieron 5 veces en cada visita de cada uno de los siguientes sitios: frente, parte interna del antebrazo, parte externa del antebrazo, parte interna del bíceps y parte inferior de la espalda. La media de estas cinco mediciones se calculó en cada visita. El cambio absoluto desde el inicio se calculó utilizando estos valores medios.

Cambio absoluto en el índice de melanina a los 6 meses en comparación con el valor inicial

Microflash 200D es un espectrofotómetro de reflectancia difusa que utiliza un fotodiodo de prisma para proporcionar información en incrementos de 10 nm a lo largo del espectro visual de 400 a 700 nm. El porcentaje de reflectancia (PR) en una longitud de onda específica se puso en contexto relacionándolo con la reflectancia de un blanco en la longitud de onda equivalente (es decir, relacionando la reflectancia del objeto con la máxima reflectancia posible). El índice de melanina (M) se calculó de la siguiente manera:

Ecuación 1= [(PR a 650nm + PR a 660nm + 0,5*PR a 640nm + 0,5*PR a 670nm)/3]/100; Índice M = 100*log (1/Eqn 1) Los valores más altos del índice M corresponden a concentraciones de melanina más altas. Las mediciones se recogieron 5 veces en cada visita de cada uno de los siguientes sitios: frente, parte interna del antebrazo, parte externa del antebrazo, parte interna del bíceps y parte inferior de la espalda. La media de estas cinco mediciones se calculó en cada visita. El cambio absoluto desde el inicio se calculó utilizando estos valores medios.

Cambio absoluto en el índice de melanina a los 9 meses en comparación con el valor inicial

Microflash 200D es un espectrofotómetro de reflectancia difusa que utiliza un fotodiodo de prisma para proporcionar información en incrementos de 10 nm a lo largo del espectro visual de 400 a 700 nm. El porcentaje de reflectancia (PR) en una longitud de onda específica se puso en contexto relacionándolo con la reflectancia de un blanco en la longitud de onda equivalente (es decir, relacionando la reflectancia del objeto con la máxima reflectancia posible). El índice de melanina (M) se calculó de la siguiente manera:

Ecuación 1= [(PR a 650nm + PR a 660nm + 0,5*PR a 640nm + 0,5*PR a 670nm)/3]/100; Índice M = 100*log (1/Eqn 1) Los valores más altos del índice M corresponden a concentraciones de melanina más altas. Las mediciones se recogieron 5 veces en cada visita de cada uno de los siguientes sitios: frente, parte interna del antebrazo, parte externa del antebrazo, parte interna del bíceps y parte inferior de la espalda. La media de estas cinco mediciones se calculó en cada visita. El cambio absoluto desde el inicio se calculó utilizando estos valores medios.

Cambio absoluto en el índice de melanina a los 12 meses en comparación con el valor inicial

Microflash 200D es un espectrofotómetro de reflectancia difusa que utiliza un fotodiodo de prisma para proporcionar información en incrementos de 10 nm a lo largo del espectro visual de 400 a 700 nm. El porcentaje de reflectancia (PR) en una longitud de onda específica se puso en contexto relacionándolo con la reflectancia de un blanco en la longitud de onda equivalente (es decir, relacionando la reflectancia del objeto con la máxima reflectancia posible). El índice de melanina (M) se calculó de la siguiente manera:

Ecuación 1= [(PR a 650nm + PR a 660nm + 0,5*PR a 640nm + 0,5*PR a 670nm)/3]/100; Índice M = 100*log (1/Eqn 1) Los valores más altos del índice M corresponden a concentraciones de melanina más altas. Las mediciones se recogieron 5 veces en cada visita de cada uno de los siguientes sitios: frente, parte interna del antebrazo, parte externa del antebrazo, parte interna del bíceps y parte inferior de la espalda. La media de estas cinco mediciones se calculó en cada visita. El cambio absoluto desde el inicio se calculó utilizando estos valores medios.

Cambio porcentual en el índice de melanina a los 3 meses en comparación con el valor inicial

Microflash 200D es un espectrofotómetro de reflectancia difusa que utiliza un fotodiodo de prisma para proporcionar información en incrementos de 10 nm a lo largo del espectro visual de 400 a 700 nm. El porcentaje de reflectancia (PR) en una longitud de onda específica se puso en contexto relacionándolo con la reflectancia de un blanco en la longitud de onda equivalente (es decir, relacionando la reflectancia del objeto con la máxima reflectancia posible). El índice de melanina (M) se calculó de la siguiente manera:

Ecuación 1= [(PR a 650nm + PR a 660nm + 0,5*PR a 640nm + 0,5*PR a 670nm)/3]/100; Índice M = 100*log (1/Eqn 1) Los valores más altos del índice M corresponden a concentraciones de melanina más altas. Las mediciones se recogieron 5 veces en cada visita de cada uno de los siguientes sitios: frente, parte interna del antebrazo, parte externa del antebrazo, parte interna del bíceps y parte inferior de la espalda. La media de estas cinco mediciones se calculó en cada visita. El cambio porcentual desde el inicio se calculó utilizando estos valores medios.

Cambio porcentual en el índice de melanina a los 6 meses en comparación con el valor inicial

Microflash 200D es un espectrofotómetro de reflectancia difusa que utiliza un fotodiodo de prisma para proporcionar información en incrementos de 10 nm a lo largo del espectro visual de 400 a 700 nm. El porcentaje de reflectancia (PR) en una longitud de onda específica se puso en contexto relacionándolo con la reflectancia de un blanco en la longitud de onda equivalente (es decir, relacionando la reflectancia del objeto con la máxima reflectancia posible). El índice de melanina (M) se calculó de la siguiente manera:

Ecuación 1= [(PR a 650nm + PR a 660nm + 0,5*PR a 640nm + 0,5*PR a 670nm)/3]/100; Índice M = 100*log (1/Eqn 1) Los valores más altos del índice M corresponden a concentraciones de melanina más altas. Las mediciones se recogieron 5 veces en cada visita de cada uno de los siguientes sitios: frente, parte interna del antebrazo, parte externa del antebrazo, parte interna del bíceps y parte inferior de la espalda. La media de estas cinco mediciones se calculó en cada visita. El cambio porcentual desde el inicio se calculó utilizando estos valores medios.

Cambio porcentual en el índice de melanina a los 9 meses en comparación con el valor inicial

Microflash 200D es un espectrofotómetro de reflectancia difusa que utiliza un fotodiodo de prisma para proporcionar información en incrementos de 10 nm a lo largo del espectro visual de 400 a 700 nm. El porcentaje de reflectancia (PR) en una longitud de onda específica se puso en contexto relacionándolo con la reflectancia de un blanco en la longitud de onda equivalente (es decir, relacionando la reflectancia del objeto con la máxima reflectancia posible). El índice de melanina (M) se calculó de la siguiente manera:

Ecuación 1= [(PR a 650nm + PR a 660nm + 0,5*PR a 640nm + 0,5*PR a 670nm)/3]/100; Índice M = 100*log (1/Eqn 1) Los valores más altos del índice M corresponden a concentraciones de melanina más altas. Las mediciones se recogieron 5 veces en cada visita de cada uno de los siguientes sitios: frente, parte interna del antebrazo, parte externa del antebrazo, parte interna del bíceps y parte inferior de la espalda. La media de estas cinco mediciones se calculó en cada visita. El cambio porcentual desde el inicio se calculó utilizando estos valores medios.

Cambio porcentual en el índice de melanina a los 12 meses en comparación con el valor inicial

Microflash 200D es un espectrofotómetro de reflectancia difusa que utiliza un fotodiodo de prisma para proporcionar información en incrementos de 10 nm a lo largo del espectro visual de 400 a 700 nm. El porcentaje de reflectancia (PR) en una longitud de onda específica se puso en contexto relacionándolo con la reflectancia de un blanco en la longitud de onda equivalente (es decir, relacionando la reflectancia del objeto con la máxima reflectancia posible). El índice de melanina (M) se calculó de la siguiente manera:

Ecuación 1= [(PR a 650nm + PR a 660nm + 0,5*PR a 640nm + 0,5*PR a 670nm)/3]/100; Índice M = 100*log (1/Eqn 1) Los valores más altos del índice M corresponden a concentraciones de melanina más altas. Las mediciones se recogieron 5 veces en cada visita de cada uno de los siguientes sitios: frente, parte interna del antebrazo, parte externa del antebrazo, parte interna del bíceps y parte inferior de la espalda. La media de estas cinco mediciones se calculó en cada visita. El cambio porcentual desde el inicio se calculó utilizando estos valores medios.

Cambio absoluto en el electrorretinograma (ERG) en el mes 6 en comparación con el valor inicial.

En cada visita se midió la amplitud del parámetro ERG, Peine B de adaptación a la oscuridad (DA). Se analizará el ojo izquierdo y derecho de los participantes.

Cambio absoluto en el electrorretinograma (ERG) en el mes 12 en comparación con el valor inicial.

En cada visita se midió la amplitud del parámetro ERG, Peine B de adaptación a la oscuridad (DA). Se analizará el ojo izquierdo y derecho de los participantes.

Cambio cualitativo en la pigmentación del cabello a los 3 meses en comparación con la visita anterior.

El cambio cualitativo en la pigmentación del cabello se midió como un criterio de valoración binario (ningún cambio frente a aumento) en el Mes 3 en comparación con la visita anterior.

Cambio cualitativo en la pigmentación del cabello a los 6 meses en comparación con la visita anterior.

El cambio cualitativo en la pigmentación del cabello se midió como un criterio de valoración binario (ningún cambio frente a aumento) en el Mes 6 en comparación con el Mes 3

Cambio cualitativo en la pigmentación del cabello a los 9 meses en comparación con la visita anterior.

El cambio cualitativo en la pigmentación del cabello se midió como un criterio de valoración binario (ningún cambio frente a aumento) en el mes 9 en comparación con el mes 6

Cambio cualitativo en la pigmentación del cabello a los 12 meses en comparación con la visita anterior.

El cambio cualitativo en la pigmentación del cabello se midió como un criterio de valoración binario (ningún cambio frente a aumento) en el Mes 12 en comparación con el Mes 9

Cambio cualitativo en la pigmentación de la piel a los 3 meses en comparación con la visita anterior.

El cambio cualitativo en la pigmentación de la piel se midió como un criterio de valoración binario (ningún cambio frente a aumento) en el Mes 3 en comparación con la visita anterior.

Cambio cualitativo en la pigmentación de la piel a los 6 meses en comparación con la visita anterior.

El cambio cualitativo en la pigmentación de la piel se midió como un criterio de valoración binario (ningún cambio frente a aumento) en el Mes 6 en comparación con el Mes 3

Cambio cualitativo en la pigmentación de la piel a los 9 meses en comparación con la visita anterior.

El cambio cualitativo en la pigmentación de la piel se midió como un criterio de valoración binario (ningún cambio frente a aumento) en el mes 9 en comparación con el mes 6

Cambio cualitativo en la pigmentación de la piel a los 12 meses en comparación con la visita anterior.

El cambio cualitativo en la pigmentación de la piel se midió como un criterio de valoración binario (ningún cambio frente a aumento) en el Mes 12 en comparación con el Mes 9

Cambio cualitativo en la pigmentación del fondo de ojo a los 3 meses en comparación con la visita anterior.

El cambio cualitativo en la pigmentación del fondo de ojo se midió como un criterio de valoración binario (ningún cambio frente a aumento) en el Mes 3 en comparación con la visita anterior.

Cambio cualitativo en la pigmentación del fondo de ojo a los 6 meses en comparación con la visita anterior.

El cambio cualitativo en la pigmentación del fondo de ojo se midió como un criterio de valoración binario (ningún cambio frente a aumento) en el Mes 6 en comparación con el Mes 3

Cambio cualitativo en la pigmentación del fondo de ojo a los 9 meses en comparación con la visita anterior.

El cambio cualitativo en la pigmentación del fondo de ojo se midió como un criterio de valoración binario (ningún cambio frente a aumento) en el mes 9 en comparación con el mes 6

Cambio cualitativo en la pigmentación del fondo de ojo a los 12 meses en comparación con la visita anterior.

El cambio cualitativo en la pigmentación del fondo de ojo se midió como un criterio de valoración binario (ningún cambio frente a aumento) en el Mes 12 en comparación con el Mes 9

Cambio absoluto en la melanina del cabello a los 12 meses en comparación con el inicio

La melanina del cabello se evaluó utilizando ácido pirrol-2,3,5-tricarboxílico (PTCA), un marcador de eumelanina y 4-amino-3-hidroxifenilalanina (4-AHP), un marcador de feomelanina.

Cambio porcentual en la melanina del cabello a los 12 meses en comparación con el valor inicial

La melanina del cabello se evaluó utilizando ácido pirrol-2,3,5-tricarboxílico (PTCA), un marcador de eumelanina y 4-amino-3-hidroxifenilalanina (4-AHP), un marcador de feomelanina.

Número de eventos adversos oculares

Número de eventos adversos no oculares

Gravedad de los eventos adversos

Número de eventos adversos relacionados con el producto en investigación (PI)

Número de participantes retirados del producto en investigación (IP) debido a resultados de laboratorio anormales y de seguridad