Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nityzynon dla bielactwa oczno-skórnego typu 1B

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Badanie pilotażowe nityzynonu w leczeniu bielactwa oczno-skórnego typu 1B

Tło:

- Bielactwo oczno-skórne typu 1B (OCA1B) to choroba genetyczna spowodowana problemami w genie wytwarzającym tyrozynę. Tyrozyna jest aminokwasem potrzebnym do produkcji pigmentu w skórze, włosach i oczach. Osoby z OCA1B mają bladą skórę, białe włosy i jasne oczy. Pigment w tylnej części oka pomaga widzieć, więc osoby z OCA-1B często mają problemy ze wzrokiem. Naukowcy chcą sprawdzić, czy lek o nazwie nityzynon może poprawić pigmentację oczu i widzenie u osób z OCA1B. Nitisinone jest zatwierdzony do leczenia powiązanej choroby genetycznej, która powoduje problemy z tyrozyną, więc może pomóc osobom z OCA1B.

Cele:

- Aby sprawdzić, czy nityzynon może poprawić pigmentację oczu i widzenie u osób z OCA1B.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które mają OCA1B.

Projekt:

  • To badanie potrwa około 18 miesięcy. Wymaga ośmiu wizyt ambulatoryjnych, każda w odstępie około 3 miesięcy. Każda wizyta będzie wymagała od 1 do 2 dni testowania.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, badaniu wzroku i historii medycznej. Będą mieli dodatkowe badania wzroku i neurologiczne. Zostaną przetestowani, aby zobaczyć, jak ich mózg i siatkówki reagują na światło. Pobiorą również próbki włosów i krwi oraz odpowiedzą na pytania dotyczące diety.
  • Uczestnicy otrzymają badany lek. Będą przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 1 rok. Będą śledzić dawkę w dzienniku badań.
  • Podczas wizyt ambulatoryjnych uczestnicy zostaną poddani następującym badaniom:
  • Historia medyczna i badanie fizykalne
  • Badania neurologiczne i okulistyczne
  • Testy funkcji siatkówki
  • Testy reakcji skóry i mózgu na światło
  • Badania krwi i moczu
  • Konsultacja dietetyczna
  • Kwestionariusz funkcji wzrokowych.
  • Po zakończeniu badania uczestnicy powrócą pod opiekę swojego stałego lekarza okulisty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem tego badania jest ocena doustnego nityzynonu jako leczenia poprawiającego pigmentację oka u dorosłych uczestników z albinizmem oczno-skórnym typu 1B (OCA1B). Drugorzędnymi celami tego badania jest ustalenie, czy wybrane miary wyników są wystarczająco solidne, aby można je było zastosować w większej próbie, oraz ocena, czy doustny nityzynon poprawia funkcję widzenia, pigmentację skóry i pigmentację włosów u uczestników z OCA1B.

Badana populacja: Początkowo zapisanych zostanie pięciu uczestników z OCA1B. Jednak maksymalnie trzech dodatkowych uczestników może zostać zapisanych w celu uwzględnienia uczestników, którzy wycofają się z badania z dowolnego powodu przed wizytą w miesiącu 12.

Projekt: W tym pilotażowym, fazie 1/2, prospektywnym, otwartym badaniu z jednym ośrodkiem, uczestnicy będą otrzymywać doustnie nityzynon w dawce 2 mg dziennie przez co najmniej jeden rok i będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy. Dane oczne i inne niż oczne będą zbierane co najmniej co trzy miesiące, przy czym pierwsza wizyta kontrolna będzie miała miejsce trzy miesiące po ostatniej wizycie wyjściowej. Uczestnicy będą zobowiązani do odbycia co najmniej 8 wizyt ambulatoryjnych w klinice NEI w okresie 18 miesięcy. To badanie ma wspólną datę zakończenia i dlatego może trwać do czterech lat.

Miary wyników: Głównym wynikiem badania jest bezwzględna średnia zmiana pigmentacji tęczówki w 8-punktowej skali po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Badane będą oczy lewe i prawe uczestników. Bezwzględna średnia zmiana pigmentacji tęczówki dla każdego oka w 8-punktowej skali po 3, 6 i 9 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona jako wynik drugorzędny. Inne drugorzędne wyniki obejmują bezwzględną i procentową zmianę półilościowej pigmentacji tęczówki w analizie obrazu; bezwzględna zmiana elektronicznej ostrości wzroku (EVA) dla każdego oka i widzenia obuocznego; bezwzględna zmiana wrażliwości na kontrast bez olśnienia, przy średnim olśnieniu i przy wysokim olśnieniu dla widzenia obuocznego; bezwzględna zmiana pomiarów ERG w pełnym polu dla każdego oka; oraz bezwzględną i procentową zmianę zawartości melaniny w skórze przy użyciu reflektometrii skóry po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową; Ocenione zostaną jakościowe zmiany pigmentacji włosów, skóry i dna oka po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w porównaniu z poprzednią wizytą. Bezwzględna i procentowa zmiana melaniny we włosach zostanie również oceniona po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz liczba wycofań zostaną ocenione jako wyniki dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się, należy spełnić następujące kryteria włączenia, jeśli mają zastosowanie.

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.
  3. Uczestnik musi mieć prawidłową czynność nerek, czynność wątroby i liczbę płytek krwi lub mieć łagodne nieprawidłowości nie większe niż stopnia 1, zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
  4. Każda uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i musi być gotowa poddać się testowi ciążowemu bezpośrednio przed rozpoczęciem przyjmowania badanego produktu i podczas przyjmowania badanego produktu.

  5. Każda uczestniczka płci żeńskiej w wieku rozrodczym i każdy uczestnik płci męskiej zdolny do spłodzenia dzieci musi mieć (lub mieć partnera, który to zrobił) histerektomię lub wazektomię, całkowicie powstrzymać się od współżycia lub musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku. produktu leczniczego i przez co najmniej dwa miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

    • antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, plastry skórne lub krążki dopochwowe),
    • wkładka wewnątrzmaciczna,
    • Metody barierowe (diafragma, prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym lub
    • Sterylizacja chirurgiczna (podwiązanie jajowodów).

  6. Uczestnik musi mieć OCA1B, zgodnie z definicją ALL (a-d) następujących kryteriów:

    1. Uczestnik ma oznaki lub objawy oczne bielactwa, w tym:

      • Obustronna ostrość wzroku w skali E-ETDRS EVA mniejsza lub równa 83 (tj. odpowiednik Snellena 20/25 lub gorszy), której nie można przypisać żadnej innej patologii.
      • Obustronne prześwietlenie tęczówki widoczne na zdjęciach klinicznych.
    2. Przeważająca przeciwstronna decussacja aksonów komórek zwojowych, określona przez wzorzec wzrokowego potencjału wywołanego (VEP).
    3. Uczestnik ma co najmniej jedną ostateczną mutację w genie OCA1 (tyrozynaza).
    4. Uczestnik nie ma ostatecznych mutacji w genie OCA2.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik jest mężczyzną ORAZ ma ostateczną mutację w genie OA1.

  • Uczestnik ma którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:

    1. stężenie potasu w surowicy < 3,0 mEq/l,
    2. CK w surowicy > 500 j./l,
    3. Hemoglobina < 10,0 g/dl,
    4. Liczba białych krwinek (WBC) < 3,0 k/mikrol,
    5. tyrozyna w osoczu > 150 mikroM,
    6. ESR > 100 mm/h i/lub
    7. T4 w surowicy > 15 mikrog/dl LUB T4 w surowicy < 4 mikrog/dl.
  • Uczestnik ma keratopatię.
  • Uczestnik ma aktualny nowotwór złośliwy.
  • Uczestnik ma otwarte zmiany skórne.
  • Uczestnik jest na diecie, która celowo zwiększa spożycie białka do nieproporcjonalnego poziomu (np. dieta Atkinsa). Dieta musi być odpowiednio zbilansowana, zgodnie z zaleceniami dietetyka.
  • Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, rozumiane jako ciśnienie skurczowe powyżej 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 95 mmHg.
  • Uczestnik ma inną przewlekłą chorobę oczu, która może zakłócać wyniki badań wzrokowych, taką jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, zaćma mogąca mieć znaczenie wzrokowe lub niekontrolowana jaskra.
  • Uczestnik wypija średnio więcej niż równowartość dwóch kieliszków wina dziennie, ma historię nadużywania alkoholu lub ma ciężką chorobę wątroby.
  • Wątroba uczestnika znajduje się > 3 cm poniżej prawego brzegu żebrowego.
  • Uczestnik ma chorobę mięśniową.
  • Uczestnik przyjmuje obecnie lek, o którym wiadomo, że powoduje podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, w tym statyny/inhibitory reduktazy HMG-Co-A (np. lowastatyna, symwastatyna); leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital); tetracyklina lub jej pochodne, jeśli są stosowane przewlekle; paracetamol, jeśli jest stosowany codziennie/przewlekle; amiodaron; oraz wszelkie inne leki o znanej istotnej toksyczności dla wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nityzynon
Doustne podanie nityzynonu
Lek: Nityzynon
Dawka doustna 2 mg dziennie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Orfadin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna średnia zmiana pigmentacji tęczówki w 8-punktowej skali przepuszczalności światła tęczówki po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Lewe i prawe oczy uczestników zostaną przeanalizowane.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Cyfrowe obrazy o wysokiej rozdzielczości (2544x1696) przedniego odcinka obu oczu wykonano przed rozszerzeniem źrenic przy użyciu oświetlenia rozproszonego i transiluminacji tęczówki. Niezależny recenzent wybrał dwa obrazy transiluminacyjne z każdego oka każdego uczestnika na każdą wizytę zgodnie z ustalonymi kryteriami jakości. Obrazy zostały zakodowane, losowo wybrane i zaprezentowane 18-osobowemu panelowi na 90-calowym telewizorze HD LED firmy SHARP. Po instruktażu i praktycznym zbiorze danych oceniający oceniali każdy obraz za pomocą 8-punktowej skali. Osoby oceniające mogły oceniać obrazy z jednym miejscem po przecinku, jeśli uważały, że obraz mieści się między dwoma standardami. Skala przepuszczalności tęczówki mieściła się w zakresie od 0 do 8, przy czym niższe wyniki odzwierciedlały większą pigmentację tęczówki (zawartość melaniny). Obliczono średnią dla wszystkich oceniających i dwóch obrazów dla oka każdego uczestnika na początku badania i po 12 miesiącach; te średnie stopnie wykorzystano następnie do obliczenia bezwzględnej zmiany od wartości początkowej po 12 miesiącach.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna średnia zmiana pigmentacji tęczówki w 8-punktowej skali prześwietlenia tęczówki po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Lewe i prawe oczy uczestników zostaną przeanalizowane.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Cyfrowe obrazy o wysokiej rozdzielczości (2544x1696) przedniego odcinka obu oczu wykonano przed rozszerzeniem źrenic przy użyciu oświetlenia rozproszonego i transiluminacji tęczówki. Niezależny recenzent wybrał dwa obrazy transiluminacyjne z każdego oka każdego uczestnika na każdą wizytę zgodnie z ustalonymi kryteriami jakości. Obrazy zostały zakodowane, losowo wybrane i zaprezentowane 18-osobowemu panelowi na 90-calowym telewizorze HD LED firmy SHARP. Po instruktażu i praktycznym zbiorze danych oceniający oceniali każdy obraz za pomocą 8-punktowej skali. Osoby oceniające mogły oceniać obrazy z jednym miejscem po przecinku, jeśli uważały, że obraz mieści się między dwoma standardami. Skala przepuszczalności tęczówki mieściła się w zakresie od 0 do 8, przy czym niższe wyniki odzwierciedlały większą pigmentację tęczówki (zawartość melaniny). Obliczono średnią dla wszystkich oceniających i dwóch obrazów dla oka każdego uczestnika na początku badania i po 3 miesiącach; te średnie stopnie wykorzystano następnie do obliczenia bezwzględnej zmiany od wartości początkowej po 3 miesiącach.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Bezwzględna średnia zmiana pigmentacji tęczówki w 8-punktowej skali przepuszczalności światła tęczówki po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Lewe i prawe oczy uczestników zostaną przeanalizowane.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Cyfrowe obrazy o wysokiej rozdzielczości (2544x1696) przedniego odcinka obu oczu wykonano przed rozszerzeniem źrenic przy użyciu oświetlenia rozproszonego i transiluminacji tęczówki. Niezależny recenzent wybrał dwa obrazy transiluminacyjne z każdego oka każdego uczestnika na każdą wizytę zgodnie z ustalonymi kryteriami jakości. Obrazy zostały zakodowane, losowo wybrane i zaprezentowane 18-osobowemu panelowi na 90-calowym telewizorze HD LED firmy SHARP. Po instruktażu i praktycznym zbiorze danych oceniający oceniali każdy obraz za pomocą 8-punktowej skali. Osoby oceniające mogły oceniać obrazy z jednym miejscem po przecinku, jeśli uważały, że obraz mieści się między dwoma standardami. Skala przepuszczalności tęczówki mieściła się w zakresie od 0 do 8, przy czym niższe wyniki odzwierciedlały większą pigmentację tęczówki (zawartość melaniny). Obliczono średnią dla wszystkich oceniających i dwóch obrazów dla oka każdego uczestnika na początku badania i po 6 miesiącach; te średnie stopnie wykorzystano następnie do obliczenia bezwzględnej zmiany od wartości wyjściowej po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Bezwzględna średnia zmiana pigmentacji tęczówki w 8-punktowej skali prześwietlenia tęczówki po 9 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Lewe i prawe oczy uczestników zostaną przeanalizowane.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Cyfrowe obrazy o wysokiej rozdzielczości (2544x1696) przedniego odcinka obu oczu wykonano przed rozszerzeniem źrenic przy użyciu oświetlenia rozproszonego i transiluminacji tęczówki. Niezależny recenzent wybrał dwa obrazy transiluminacyjne z każdego oka każdego uczestnika na każdą wizytę zgodnie z ustalonymi kryteriami jakości. Obrazy zostały zakodowane, losowo wybrane i zaprezentowane 18-osobowemu panelowi na 90-calowym telewizorze HD LED firmy SHARP. Po instruktażu i praktycznym zbiorze danych oceniający oceniali każdy obraz za pomocą 8-punktowej skali. Osoby oceniające mogły oceniać obrazy z jednym miejscem po przecinku, jeśli uważały, że obraz mieści się między dwoma standardami. Skala przepuszczalności tęczówki mieściła się w zakresie od 0 do 8, przy czym niższe wyniki odzwierciedlały większą pigmentację tęczówki (zawartość melaniny). Obliczono średnią dla wszystkich oceniających i dwóch obrazów dla oka każdego uczestnika na początku badania i po 9 miesiącach; te średnie stopnie wykorzystano następnie do obliczenia bezwzględnej zmiany od wartości początkowej po 9 miesiącach.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Bezwzględna zmiana półilościowej pigmentacji tęczówki dla każdego oka po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
W programie Adobe Photoshop 7.0 obraz w lampie szczelinowej o wysokiej rozdzielczości został podzielony na 4 ćwiartki z pionowymi i poziomymi liniami przecinającymi środek tęczówki. Używając eliptycznego narzędzia do zaznaczania, w środku każdej ćwiartki narysowano okrąg o około 0,25 średnicy tęczówki. Rozmycie gaussowskie o promieniu 50 zostało zastosowane do obszaru zamkniętego w 4 kołach. Za pomocą zakraplacza próbkowano wartość czerwonego pigmentu odpowiadającą stopniowi prześwietlenia tęczówki w środku każdego okręgu. 4 wartości uśredniono, aby uzyskać złożoną ocenę transiluminacji dla każdego pacjenta. Wartości ilościowe zostały następnie skorelowane z wynikiem skali od 1 do 8, aby wygenerować 8-punktową skalę przepuszczalności tęczówki, z niższymi wynikami odzwierciedlającymi większą pigmentację tęczówki (zawartość melaniny). Średni wynik z 2 obrazów dla oka każdego uczestnika został obliczony na początku badania i po 3 miesiącach; te średnie stopnie zostały następnie wykorzystane do obliczenia bezwzględnej zmiany od linii podstawowej.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Bezwzględna zmiana półilościowej pigmentacji tęczówki dla każdego oka po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
W programie Adobe Photoshop 7.0 obraz w lampie szczelinowej o wysokiej rozdzielczości został podzielony na 4 ćwiartki z pionowymi i poziomymi liniami przecinającymi środek tęczówki. Używając eliptycznego narzędzia do zaznaczania, w środku każdej ćwiartki narysowano okrąg o około 0,25 średnicy tęczówki. Rozmycie gaussowskie o promieniu 50 zostało zastosowane do obszaru zamkniętego w 4 kołach. Za pomocą zakraplacza próbkowano wartość czerwonego pigmentu odpowiadającą stopniowi prześwietlenia tęczówki w środku każdego okręgu. 4 wartości uśredniono, aby uzyskać złożoną ocenę transiluminacji dla każdego pacjenta. Wartości ilościowe zostały następnie skorelowane z wynikiem skali od 1 do 8, aby wygenerować 8-punktową skalę przepuszczalności tęczówki, z niższymi wynikami odzwierciedlającymi większą pigmentację tęczówki (zawartość melaniny). Średni wynik z 2 obrazów dla oka każdego uczestnika został obliczony na początku badania i po 6 miesiącach; te średnie stopnie zostały następnie wykorzystane do obliczenia bezwzględnej zmiany od linii podstawowej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Bezwzględna zmiana półilościowej pigmentacji tęczówki dla każdego oka po 9 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
W programie Adobe Photoshop 7.0 obraz w lampie szczelinowej o wysokiej rozdzielczości został podzielony na 4 ćwiartki z pionowymi i poziomymi liniami przecinającymi środek tęczówki. Używając eliptycznego narzędzia do zaznaczania, w środku każdej ćwiartki narysowano okrąg o około 0,25 średnicy tęczówki. Rozmycie gaussowskie o promieniu 50 zostało zastosowane do obszaru zamkniętego w 4 kołach. Za pomocą zakraplacza próbkowano wartość czerwonego pigmentu odpowiadającą stopniowi prześwietlenia tęczówki w środku każdego okręgu. 4 wartości uśredniono, aby uzyskać złożoną ocenę transiluminacji dla każdego pacjenta. Wartości ilościowe zostały następnie skorelowane z wynikiem skali od 1 do 8, aby wygenerować 8-punktową skalę przepuszczalności tęczówki, z niższymi wynikami odzwierciedlającymi większą pigmentację tęczówki (zawartość melaniny). Średni wynik z 2 obrazów dla oka każdego uczestnika został obliczony na początku badania i po 9 miesiącach; te średnie stopnie zostały następnie wykorzystane do obliczenia bezwzględnej zmiany od linii podstawowej.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Bezwzględna zmiana półilościowej pigmentacji tęczówki dla każdego oka po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
W programie Adobe Photoshop 7.0 obraz w lampie szczelinowej o wysokiej rozdzielczości został podzielony na 4 ćwiartki z pionowymi i poziomymi liniami przecinającymi środek tęczówki. Używając eliptycznego narzędzia do zaznaczania, w środku każdej ćwiartki narysowano okrąg o około 0,25 średnicy tęczówki. Rozmycie gaussowskie o promieniu 50 zostało zastosowane do obszaru zamkniętego w 4 kołach. Za pomocą zakraplacza próbkowano wartość czerwonego pigmentu odpowiadającą stopniowi prześwietlenia tęczówki w środku każdego okręgu. 4 wartości uśredniono, aby uzyskać złożoną ocenę transiluminacji dla każdego pacjenta. Wartości ilościowe zostały następnie skorelowane z wynikiem skali od 1 do 8, aby wygenerować 8-punktową skalę przepuszczalności tęczówki, z niższymi wynikami odzwierciedlającymi większą pigmentację tęczówki (zawartość melaniny). Średni wynik z 2 obrazów dla oka każdego uczestnika został obliczony na początku badania i po 12 miesiącach; te średnie stopnie zostały następnie wykorzystane do obliczenia bezwzględnej zmiany od linii podstawowej.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Procentowa zmiana półilościowej pigmentacji tęczówki dla każdego oka po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
W programie Adobe Photoshop 7.0 obraz w lampie szczelinowej o wysokiej rozdzielczości został podzielony na 4 ćwiartki z pionowymi i poziomymi liniami przecinającymi środek tęczówki. Używając eliptycznego narzędzia do zaznaczania, w środku każdej ćwiartki narysowano okrąg o około 0,25 średnicy tęczówki. Rozmycie gaussowskie o promieniu 50 zostało zastosowane do obszaru zamkniętego w 4 kołach. Za pomocą zakraplacza próbkowano wartość czerwonego pigmentu odpowiadającą stopniowi prześwietlenia tęczówki w środku każdego okręgu. 4 wartości uśredniono, aby uzyskać złożoną ocenę transiluminacji dla każdego pacjenta. Wartości ilościowe zostały następnie skorelowane z wynikiem skali od 1 do 8, aby wygenerować 8-punktową skalę przepuszczalności tęczówki, z niższymi wynikami odzwierciedlającymi większą pigmentację tęczówki (zawartość melaniny). Średni wynik z 2 obrazów dla oka każdego uczestnika został obliczony na początku badania i po 3 miesiącach; te średnie oceny wykorzystano następnie do obliczenia zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Procentowa zmiana półilościowej pigmentacji tęczówki dla każdego oka po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
W programie Adobe Photoshop 7.0 obraz w lampie szczelinowej o wysokiej rozdzielczości został podzielony na 4 ćwiartki z pionowymi i poziomymi liniami przecinającymi środek tęczówki. Używając eliptycznego narzędzia do zaznaczania, w środku każdej ćwiartki narysowano okrąg o około 0,25 średnicy tęczówki. Rozmycie gaussowskie o promieniu 50 zostało zastosowane do obszaru zamkniętego w 4 kołach. Za pomocą zakraplacza próbkowano wartość czerwonego pigmentu odpowiadającą stopniowi prześwietlenia tęczówki w środku każdego okręgu. 4 wartości uśredniono, aby uzyskać złożoną ocenę transiluminacji dla każdego pacjenta. Wartości ilościowe zostały następnie skorelowane z wynikiem skali od 1 do 8, aby wygenerować 8-punktową skalę przepuszczalności tęczówki, z niższymi wynikami odzwierciedlającymi większą pigmentację tęczówki (zawartość melaniny). Średni wynik z 2 obrazów dla oka każdego uczestnika został obliczony na początku badania i po 6 miesiącach; te średnie oceny wykorzystano następnie do obliczenia zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Procentowa zmiana półilościowej pigmentacji tęczówki dla każdego oka po 9 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
W programie Adobe Photoshop 7.0 obraz w lampie szczelinowej o wysokiej rozdzielczości został podzielony na 4 ćwiartki z pionowymi i poziomymi liniami przecinającymi środek tęczówki. Używając eliptycznego narzędzia do zaznaczania, w środku każdej ćwiartki narysowano okrąg o około 0,25 średnicy tęczówki. Rozmycie gaussowskie o promieniu 50 zostało zastosowane do obszaru zamkniętego w 4 kołach. Za pomocą zakraplacza próbkowano wartość czerwonego pigmentu odpowiadającą stopniowi prześwietlenia tęczówki w środku każdego okręgu. 4 wartości uśredniono, aby uzyskać złożoną ocenę transiluminacji dla każdego pacjenta. Wartości ilościowe zostały następnie skorelowane z wynikiem skali od 1 do 8, aby wygenerować 8-punktową skalę przepuszczalności tęczówki, z niższymi wynikami odzwierciedlającymi większą pigmentację tęczówki (zawartość melaniny). Średni wynik z 2 obrazów dla oka każdego uczestnika został obliczony na początku badania i po 9 miesiącach; te średnie oceny wykorzystano następnie do obliczenia zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Procentowa zmiana półilościowej pigmentacji tęczówki dla każdego oka po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
W programie Adobe Photoshop 7.0 obraz w lampie szczelinowej o wysokiej rozdzielczości został podzielony na 4 ćwiartki z pionowymi i poziomymi liniami przecinającymi środek tęczówki. Używając eliptycznego narzędzia do zaznaczania, w środku każdej ćwiartki narysowano okrąg o około 0,25 średnicy tęczówki. Rozmycie gaussowskie o promieniu 50 zostało zastosowane do obszaru zamkniętego w 4 kołach. Za pomocą zakraplacza próbkowano wartość czerwonego pigmentu odpowiadającą stopniowi prześwietlenia tęczówki w środku każdego okręgu. 4 wartości uśredniono, aby uzyskać złożoną ocenę transiluminacji dla każdego pacjenta. Wartości ilościowe zostały następnie skorelowane z wynikiem skali od 1 do 8, aby wygenerować 8-punktową skalę przepuszczalności tęczówki, z niższymi wynikami odzwierciedlającymi większą pigmentację tęczówki (zawartość melaniny). Średni wynik z 2 obrazów dla oka każdego uczestnika został obliczony na początku badania i po 12 miesiącach; te średnie oceny wykorzystano następnie do obliczenia zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana elektronicznej ostrości wzroku po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Electronic ETDRS Visual Acuity Testing. Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane za pomocą elektronicznego programu ETDRS.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Bezwzględna zmiana elektronicznej ostrości wzroku po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Electronic ETDRS Visual Acuity Testing. Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane za pomocą elektronicznego programu ETDRS.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Bezwzględna zmiana elektronicznej ostrości wzroku po 9 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Electronic ETDRS Visual Acuity Testing. Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane za pomocą elektronicznego programu ETDRS.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Bezwzględna zmiana elektronicznej ostrości wzroku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Ostrość wzroku mierzono za pomocą protokołu Electronic ETDRS Visual Acuity Testing. Ostrość jest mierzona jako litery odczytywane za pomocą elektronicznego programu ETDRS.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana wrażliwości na kontrast bez odblasków po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Siatki, obrazy z naprzemiennymi jasnymi i ciemnymi paskami, oceniają wrażliwość na kontrast za pomocą częstotliwości przestrzennej i kontrastu. Częstotliwość przestrzenna (SF), liczba par pasków (1 jasna, 1 ciemna) zobrazowanych w danej odległości od siatkówki, jest mierzona jako liczba cykli na stopień (cpd) kąta widzenia, gdzie cykl to 1 para barów. Krata o wysokim SF odpowiada wąskim paskom; krata o niskim SF odpowiada szerokim słupkom. Kontrast to różnica intensywności między jasnymi i ciemnymi paskami. Minimalny kontrast wymagany do wykrycia danego SF to kontrast progowy. Im niższy próg kontrastu, tym wyższa czułość kontrastu. Wrażliwość na kontrast bez olśnienia mierzono przy częstotliwościach 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Obliczono bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej do 3 miesięcy. Do planowanej analizy opisowej wykorzystano wartości surowe; nie zastosowano transformacji logarytmicznej, ponieważ formalna analiza statystyczna nie była planowana i nie była odpowiednia, ponieważ większość surowych wartości wynosiła 0.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Bezwzględna zmiana wrażliwości na kontrast bez odblasków po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Siatki, obrazy z naprzemiennymi jasnymi i ciemnymi paskami, oceniają wrażliwość na kontrast za pomocą częstotliwości przestrzennej i kontrastu. Częstotliwość przestrzenna (SF), liczba par pasków (1 jasna, 1 ciemna) zobrazowanych w danej odległości od siatkówki, jest mierzona jako liczba cykli na stopień (cpd) kąta widzenia, gdzie cykl to 1 para barów. Krata o wysokim SF odpowiada wąskim paskom; krata o niskim SF odpowiada szerokim słupkom. Kontrast to różnica intensywności między jasnymi i ciemnymi paskami. Minimalny kontrast wymagany do wykrycia danego SF to kontrast progowy. Im niższy próg kontrastu, tym wyższa czułość kontrastu. Wrażliwość na kontrast bez olśnienia mierzono przy częstotliwościach 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Obliczono bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Do planowanej analizy opisowej wykorzystano wartości surowe; nie zastosowano transformacji logarytmicznej, ponieważ formalna analiza statystyczna nie była planowana i nie była odpowiednia, ponieważ większość surowych wartości wynosiła 0.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Bezwzględna zmiana wrażliwości na kontrast bez odblasków po 9 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Siatki, obrazy z naprzemiennymi jasnymi i ciemnymi paskami, oceniają wrażliwość na kontrast za pomocą częstotliwości przestrzennej i kontrastu. Częstotliwość przestrzenna (SF), liczba par pasków (1 jasna, 1 ciemna) zobrazowanych w danej odległości od siatkówki, jest mierzona jako liczba cykli na stopień (cpd) kąta widzenia, gdzie cykl to 1 para barów. Krata o wysokim SF odpowiada wąskim paskom; krata o niskim SF odpowiada szerokim słupkom. Kontrast to różnica intensywności między jasnymi i ciemnymi paskami. Minimalny kontrast wymagany do wykrycia danego SF to kontrast progowy. Im niższy próg kontrastu, tym wyższa czułość kontrastu. Wrażliwość na kontrast bez olśnienia mierzono przy częstotliwościach 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Obliczono bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej do 9 miesięcy. Do planowanej analizy opisowej wykorzystano wartości surowe; nie zastosowano transformacji logarytmicznej, ponieważ formalna analiza statystyczna nie była planowana i nie była odpowiednia, ponieważ większość surowych wartości wynosiła 0.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Bezwzględna zmiana wrażliwości na kontrast bez odblasków po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Siatki, obrazy z naprzemiennymi jasnymi i ciemnymi paskami, oceniają wrażliwość na kontrast za pomocą częstotliwości przestrzennej i kontrastu. Częstotliwość przestrzenna (SF), liczba par pasków (1 jasna, 1 ciemna) zobrazowanych w danej odległości od siatkówki, jest mierzona jako liczba cykli na stopień (cpd) kąta widzenia, gdzie cykl to 1 para barów. Krata o wysokim SF odpowiada wąskim paskom; krata o niskim SF odpowiada szerokim słupkom. Kontrast to różnica intensywności między jasnymi i ciemnymi paskami. Minimalny kontrast wymagany do wykrycia danego SF to kontrast progowy. Im niższy próg kontrastu, tym wyższa czułość kontrastu. Wrażliwość na kontrast bez olśnienia mierzono przy częstotliwościach 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Obliczono bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Do planowanej analizy opisowej wykorzystano wartości surowe; nie zastosowano transformacji logarytmicznej, ponieważ formalna analiza statystyczna nie była planowana i nie była odpowiednia, ponieważ większość surowych wartości wynosiła 0.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana czułości kontrastu przy średnim odblasku po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Siatki, obrazy z naprzemiennymi jasnymi i ciemnymi paskami, oceniają wrażliwość na kontrast za pomocą częstotliwości przestrzennej i kontrastu. Częstotliwość przestrzenna (SF), liczba par pasków (1 jasna, 1 ciemna) zobrazowanych w danej odległości od siatkówki, jest mierzona jako liczba cykli na stopień (cpd) kąta widzenia, gdzie cykl to 1 para barów. Krata o wysokim SF odpowiada wąskim paskom; krata o niskim SF odpowiada szerokim słupkom. Kontrast to różnica intensywności między jasnymi i ciemnymi paskami. Minimalny kontrast wymagany do wykrycia danego SF to kontrast progowy. Im niższy próg kontrastu, tym wyższa czułość kontrastu. Wrażliwość na kontrast przy średnim olśnieniu mierzono przy częstotliwościach 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Obliczono bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej do 3 miesięcy. Do planowanej analizy opisowej wykorzystano wartości surowe; nie zastosowano transformacji logarytmicznej, ponieważ formalna analiza statystyczna nie była planowana i nie była odpowiednia, ponieważ większość surowych wartości wynosiła 0.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Bezwzględna zmiana czułości kontrastu przy średnim odblasku po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Siatki, obrazy z naprzemiennymi jasnymi i ciemnymi paskami, oceniają wrażliwość na kontrast za pomocą częstotliwości przestrzennej i kontrastu. Częstotliwość przestrzenna (SF), liczba par pasków (1 jasna, 1 ciemna) zobrazowanych w danej odległości od siatkówki, jest mierzona jako liczba cykli na stopień (cpd) kąta widzenia, gdzie cykl to 1 para barów. Krata o wysokim SF odpowiada wąskim paskom; krata o niskim SF odpowiada szerokim słupkom. Kontrast to różnica intensywności między jasnymi i ciemnymi paskami. Minimalny kontrast wymagany do wykrycia danego SF to kontrast progowy. Im niższy próg kontrastu, tym wyższa czułość kontrastu. Wrażliwość na kontrast przy średnim olśnieniu mierzono przy częstotliwościach 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Obliczono bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Do planowanej analizy opisowej wykorzystano wartości surowe; nie zastosowano transformacji logarytmicznej, ponieważ formalna analiza statystyczna nie była planowana i nie była odpowiednia, ponieważ większość surowych wartości wynosiła 0.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Bezwzględna zmiana czułości kontrastu przy średnim odblasku po 9 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Siatki, obrazy z naprzemiennymi jasnymi i ciemnymi paskami, oceniają wrażliwość na kontrast za pomocą częstotliwości przestrzennej i kontrastu. Częstotliwość przestrzenna (SF), liczba par pasków (1 jasna, 1 ciemna) zobrazowanych w danej odległości od siatkówki, jest mierzona jako liczba cykli na stopień (cpd) kąta widzenia, gdzie cykl to 1 para barów. Krata o wysokim SF odpowiada wąskim paskom; krata o niskim SF odpowiada szerokim słupkom. Kontrast to różnica intensywności między jasnymi i ciemnymi paskami. Minimalny kontrast wymagany do wykrycia danego SF to kontrast progowy. Im niższy próg kontrastu, tym wyższa czułość kontrastu. Wrażliwość na kontrast przy średnim olśnieniu mierzono przy częstotliwościach 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Obliczono bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej do 9 miesięcy. Do planowanej analizy opisowej wykorzystano wartości surowe; nie zastosowano transformacji logarytmicznej, ponieważ formalna analiza statystyczna nie była planowana i nie była odpowiednia, ponieważ większość surowych wartości wynosiła 0.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Bezwzględna zmiana czułości kontrastu przy średnim odblasku po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Siatki, obrazy z naprzemiennymi jasnymi i ciemnymi paskami, oceniają wrażliwość na kontrast za pomocą częstotliwości przestrzennej i kontrastu. Częstotliwość przestrzenna (SF), liczba par pasków (1 jasna, 1 ciemna) zobrazowanych w danej odległości od siatkówki, jest mierzona jako liczba cykli na stopień (cpd) kąta widzenia, gdzie cykl to 1 para barów. Krata o wysokim SF odpowiada wąskim paskom; krata o niskim SF odpowiada szerokim słupkom. Kontrast to różnica intensywności między jasnymi i ciemnymi paskami. Minimalny kontrast wymagany do wykrycia danego SF to kontrast progowy. Im niższy próg kontrastu, tym wyższa czułość kontrastu. Wrażliwość na kontrast przy średnim olśnieniu mierzono przy częstotliwościach 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Obliczono bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Do planowanej analizy opisowej wykorzystano wartości surowe; nie zastosowano transformacji logarytmicznej, ponieważ formalna analiza statystyczna nie była planowana i nie była odpowiednia, ponieważ większość surowych wartości wynosiła 0.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana czułości kontrastu z dużym odblaskiem po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Siatki, obrazy z naprzemiennymi jasnymi i ciemnymi paskami, oceniają wrażliwość na kontrast za pomocą częstotliwości przestrzennej i kontrastu. Częstotliwość przestrzenna (SF), liczba par pasków (1 jasna, 1 ciemna) zobrazowanych w danej odległości od siatkówki, jest mierzona jako liczba cykli na stopień (cpd) kąta widzenia, gdzie cykl to 1 para barów. Krata o wysokim SF odpowiada wąskim paskom; krata o niskim SF odpowiada szerokim słupkom. Kontrast to różnica intensywności między jasnymi i ciemnymi paskami. Minimalny kontrast wymagany do wykrycia danego SF to kontrast progowy. Im niższy próg kontrastu, tym wyższa czułość kontrastu. Wrażliwość na kontrast z wysokim odblaskiem mierzono przy częstotliwościach 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Obliczono bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej do 3 miesięcy. Do planowanej analizy opisowej wykorzystano wartości surowe; nie zastosowano transformacji logarytmicznej, ponieważ formalna analiza statystyczna nie była planowana i nie była odpowiednia, ponieważ większość surowych wartości wynosiła 0.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Bezwzględna zmiana czułości kontrastu z dużym odblaskiem po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Siatki, obrazy z naprzemiennymi jasnymi i ciemnymi paskami, oceniają wrażliwość na kontrast za pomocą częstotliwości przestrzennej i kontrastu. Częstotliwość przestrzenna (SF), liczba par pasków (1 jasna, 1 ciemna) zobrazowanych w danej odległości od siatkówki, jest mierzona jako liczba cykli na stopień (cpd) kąta widzenia, gdzie cykl to 1 para barów. Krata o wysokim SF odpowiada wąskim paskom; krata o niskim SF odpowiada szerokim słupkom. Kontrast to różnica intensywności między jasnymi i ciemnymi paskami. Minimalny kontrast wymagany do wykrycia danego SF to kontrast progowy. Im niższy próg kontrastu, tym wyższa czułość kontrastu. Wrażliwość na kontrast z wysokim odblaskiem mierzono przy częstotliwościach 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Obliczono bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Do planowanej analizy opisowej wykorzystano wartości surowe; nie zastosowano transformacji logarytmicznej, ponieważ formalna analiza statystyczna nie była planowana i nie była odpowiednia, ponieważ większość surowych wartości wynosiła 0.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Bezwzględna zmiana czułości kontrastu z dużym odblaskiem po 9 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Siatki, obrazy z naprzemiennymi jasnymi i ciemnymi paskami, oceniają wrażliwość na kontrast za pomocą częstotliwości przestrzennej i kontrastu. Częstotliwość przestrzenna (SF), liczba par pasków (1 jasna, 1 ciemna) zobrazowanych w danej odległości od siatkówki, jest mierzona jako liczba cykli na stopień (cpd) kąta widzenia, gdzie cykl to 1 para barów. Krata o wysokim SF odpowiada wąskim paskom; krata o niskim SF odpowiada szerokim słupkom. Kontrast to różnica intensywności między jasnymi i ciemnymi paskami. Minimalny kontrast wymagany do wykrycia danego SF to kontrast progowy. Im niższy próg kontrastu, tym wyższa czułość kontrastu. Wrażliwość na kontrast z wysokim odblaskiem mierzono przy częstotliwościach 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Obliczono bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej do 9 miesięcy. Do planowanej analizy opisowej wykorzystano wartości surowe; nie zastosowano transformacji logarytmicznej, ponieważ formalna analiza statystyczna nie była planowana i nie była odpowiednia, ponieważ większość surowych wartości wynosiła 0.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Bezwzględna zmiana czułości kontrastu z dużym odblaskiem po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Siatki, obrazy z naprzemiennymi jasnymi i ciemnymi paskami, oceniają wrażliwość na kontrast za pomocą częstotliwości przestrzennej i kontrastu. Częstotliwość przestrzenna (SF), liczba par pasków (1 jasna, 1 ciemna) zobrazowanych w danej odległości od siatkówki, jest mierzona jako liczba cykli na stopień (cpd) kąta widzenia, gdzie cykl to 1 para barów. Krata o wysokim SF odpowiada wąskim paskom; krata o niskim SF odpowiada szerokim słupkom. Kontrast to różnica intensywności między jasnymi i ciemnymi paskami. Minimalny kontrast wymagany do wykrycia danego SF to kontrast progowy. Im niższy próg kontrastu, tym wyższa czułość kontrastu. Wrażliwość na kontrast z wysokim odblaskiem mierzono przy częstotliwościach 1,5, 3, 6, 12, 18 cpd. Obliczono bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Do planowanej analizy opisowej wykorzystano wartości surowe; nie zastosowano transformacji logarytmicznej, ponieważ formalna analiza statystyczna nie była planowana i nie była odpowiednia, ponieważ większość surowych wartości wynosiła 0.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana skorygowanego wskaźnika melaniny po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Microflash 200D to spektrofotometr z odbiciem rozproszonym, który wykorzystuje fotodiodę pryzmatyczną do dostarczania informacji w krokach co 10 nm wzdłuż widma widzialnego od 400 do 700 nm. Procentowy współczynnik odbicia (PR) przy określonej długości fali został umieszczony w kontekście przez odniesienie go do współczynnika odbicia ślepej próby przy równoważnej długości fali (tj. odniesienie współczynnika odbicia obiektu do maksymalnego możliwego współczynnika odbicia). Absorbancję pozorną (AA) przy danej długości fali określono jako log10 (PR ślepej próby/PR obiektu) przy tej długości fali. Skorygowany wskaźnik melaniny (AM) oblicza się jako nachylenie poziomów AA od 650 do 700 nm. Niższe wartości indeksu AM odpowiadają wyższym stężeniom melaniny. Pomiary wykonywano 5 razy podczas każdej wizyty w każdym z następujących miejsc: czoło, wewnętrzna część przedramienia, zewnętrzna część przedramienia, wewnętrzna strona bicepsa i dolna część pleców. Podczas każdej wizyty obliczano średnią z tych pięciu pomiarów. Bezwzględną zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu tych średnich wartości.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Bezwzględna zmiana skorygowanego wskaźnika melaniny po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Microflash 200D to spektrofotometr z odbiciem rozproszonym, który wykorzystuje fotodiodę pryzmatyczną do dostarczania informacji w krokach co 10 nm wzdłuż widma widzialnego od 400 do 700 nm. Procentowy współczynnik odbicia (PR) przy określonej długości fali został umieszczony w kontekście przez odniesienie go do współczynnika odbicia ślepej próby przy równoważnej długości fali (tj. odniesienie współczynnika odbicia obiektu do maksymalnego możliwego współczynnika odbicia). Absorbancję pozorną (AA) przy danej długości fali określono jako log10 (PR ślepej próby/PR obiektu) przy tej długości fali. Skorygowany wskaźnik melaniny (AM) oblicza się jako nachylenie poziomów AA od 650 do 700 nm. Niższe wartości indeksu AM odpowiadają wyższym stężeniom melaniny. Pomiary wykonywano 5 razy podczas każdej wizyty w każdym z następujących miejsc: czoło, wewnętrzna część przedramienia, zewnętrzna część przedramienia, wewnętrzna strona bicepsa i dolna część pleców. Podczas każdej wizyty obliczano średnią z tych pięciu pomiarów. Bezwzględną zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu tych średnich wartości.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Bezwzględna zmiana skorygowanego wskaźnika melaniny po 9 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Microflash 200D to spektrofotometr z odbiciem rozproszonym, który wykorzystuje fotodiodę pryzmatyczną do dostarczania informacji w krokach co 10 nm wzdłuż widma widzialnego od 400 do 700 nm. Procentowy współczynnik odbicia (PR) przy określonej długości fali został umieszczony w kontekście przez odniesienie go do współczynnika odbicia ślepej próby przy równoważnej długości fali (tj. odniesienie współczynnika odbicia obiektu do maksymalnego możliwego współczynnika odbicia). Absorbancję pozorną (AA) przy danej długości fali określono jako log10 (PR ślepej próby/PR obiektu) przy tej długości fali. Skorygowany wskaźnik melaniny (AM) oblicza się jako nachylenie poziomów AA od 650 do 700 nm. Niższe wartości indeksu AM odpowiadają wyższym stężeniom melaniny. Pomiary wykonywano 5 razy podczas każdej wizyty w każdym z następujących miejsc: czoło, wewnętrzna część przedramienia, zewnętrzna część przedramienia, wewnętrzna strona bicepsa i dolna część pleców. Podczas każdej wizyty obliczano średnią z tych pięciu pomiarów. Bezwzględną zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu tych średnich wartości.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Bezwzględna zmiana skorygowanego wskaźnika melaniny po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Microflash 200D to spektrofotometr z odbiciem rozproszonym, który wykorzystuje fotodiodę pryzmatyczną do dostarczania informacji w krokach co 10 nm wzdłuż widma widzialnego od 400 do 700 nm. Procentowy współczynnik odbicia (PR) przy określonej długości fali został umieszczony w kontekście przez odniesienie go do współczynnika odbicia ślepej próby przy równoważnej długości fali (tj. odniesienie współczynnika odbicia obiektu do maksymalnego możliwego współczynnika odbicia). Absorbancję pozorną (AA) przy danej długości fali określono jako log10 (PR ślepej próby/PR obiektu) przy tej długości fali. Skorygowany wskaźnik melaniny (AM) oblicza się jako nachylenie poziomów AA od 650 do 700 nm. Niższe wartości indeksu AM odpowiadają wyższym stężeniom melaniny. Pomiary wykonywano 5 razy podczas każdej wizyty w każdym z następujących miejsc: czoło, wewnętrzna część przedramienia, zewnętrzna część przedramienia, wewnętrzna strona bicepsa i dolna część pleców. Podczas każdej wizyty obliczano średnią z tych pięciu pomiarów. Bezwzględną zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu tych średnich wartości.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Procentowa zmiana skorygowanego wskaźnika melaniny po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Microflash 200D to spektrofotometr z odbiciem rozproszonym, który wykorzystuje fotodiodę pryzmatyczną do dostarczania informacji w krokach co 10 nm wzdłuż widma widzialnego od 400 do 700 nm. Procentowy współczynnik odbicia (PR) przy określonej długości fali został umieszczony w kontekście przez odniesienie go do współczynnika odbicia ślepej próby przy równoważnej długości fali (tj. odniesienie współczynnika odbicia obiektu do maksymalnego możliwego współczynnika odbicia). Absorbancję pozorną (AA) przy danej długości fali określono jako log10 (PR ślepej próby/PR obiektu) przy tej długości fali. Skorygowany wskaźnik melaniny (AM) oblicza się jako nachylenie poziomów AA od 650 do 700 nm. Niższe wartości indeksu AM odpowiadają wyższym stężeniom melaniny. Pomiary wykonywano 5 razy podczas każdej wizyty w każdym z następujących miejsc: czoło, wewnętrzna część przedramienia, zewnętrzna część przedramienia, wewnętrzna strona bicepsa i dolna część pleców. Podczas każdej wizyty obliczano średnią z tych pięciu pomiarów. Procentową zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu tych średnich wartości.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Procentowa zmiana skorygowanego wskaźnika melaniny po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Microflash 200D to spektrofotometr z odbiciem rozproszonym, który wykorzystuje fotodiodę pryzmatyczną do dostarczania informacji w krokach co 10 nm wzdłuż widma widzialnego od 400 do 700 nm. Procentowy współczynnik odbicia (PR) przy określonej długości fali został umieszczony w kontekście przez odniesienie go do współczynnika odbicia ślepej próby przy równoważnej długości fali (tj. odniesienie współczynnika odbicia obiektu do maksymalnego możliwego współczynnika odbicia). Absorbancję pozorną (AA) przy danej długości fali określono jako log10 (PR ślepej próby/PR obiektu) przy tej długości fali. Skorygowany wskaźnik melaniny (AM) oblicza się jako nachylenie poziomów AA od 650 do 700 nm. Niższe wartości indeksu AM odpowiadają wyższym stężeniom melaniny. Pomiary wykonywano 5 razy podczas każdej wizyty w każdym z następujących miejsc: czoło, wewnętrzna część przedramienia, zewnętrzna część przedramienia, wewnętrzna strona bicepsa i dolna część pleców. Podczas każdej wizyty obliczano średnią z tych pięciu pomiarów. Procentową zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu tych średnich wartości.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Procentowa zmiana skorygowanego wskaźnika melaniny po 9 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Microflash 200D to spektrofotometr z odbiciem rozproszonym, który wykorzystuje fotodiodę pryzmatyczną do dostarczania informacji w krokach co 10 nm wzdłuż widma widzialnego od 400 do 700 nm. Procentowy współczynnik odbicia (PR) przy określonej długości fali został umieszczony w kontekście przez odniesienie go do współczynnika odbicia ślepej próby przy równoważnej długości fali (tj. odniesienie współczynnika odbicia obiektu do maksymalnego możliwego współczynnika odbicia). Absorbancję pozorną (AA) przy danej długości fali określono jako log10 (PR ślepej próby/PR obiektu) przy tej długości fali. Skorygowany wskaźnik melaniny (AM) oblicza się jako nachylenie poziomów AA od 650 do 700 nm. Niższe wartości indeksu AM odpowiadają wyższym stężeniom melaniny. Pomiary wykonywano 5 razy podczas każdej wizyty w każdym z następujących miejsc: czoło, wewnętrzna część przedramienia, zewnętrzna część przedramienia, wewnętrzna strona bicepsa i dolna część pleców. Podczas każdej wizyty obliczano średnią z tych pięciu pomiarów. Procentową zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu tych średnich wartości.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Procentowa zmiana skorygowanego wskaźnika melaniny po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Microflash 200D to spektrofotometr z odbiciem rozproszonym, który wykorzystuje fotodiodę pryzmatyczną do dostarczania informacji w krokach co 10 nm wzdłuż widma widzialnego od 400 do 700 nm. Procentowy współczynnik odbicia (PR) przy określonej długości fali został umieszczony w kontekście przez odniesienie go do współczynnika odbicia ślepej próby przy równoważnej długości fali (tj. odniesienie współczynnika odbicia obiektu do maksymalnego możliwego współczynnika odbicia). Absorbancję pozorną (AA) przy danej długości fali określono jako log10 (PR ślepej próby/PR obiektu) przy tej długości fali. Skorygowany wskaźnik melaniny (AM) oblicza się jako nachylenie poziomów AA od 650 do 700 nm. Niższe wartości indeksu AM odpowiadają wyższym stężeniom melaniny. Pomiary wykonywano 5 razy podczas każdej wizyty w każdym z następujących miejsc: czoło, wewnętrzna część przedramienia, zewnętrzna część przedramienia, wewnętrzna strona bicepsa i dolna część pleców. Podczas każdej wizyty obliczano średnią z tych pięciu pomiarów. Procentową zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu tych średnich wartości.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana wskaźnika melaniny po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące

Microflash 200D to spektrofotometr z odbiciem rozproszonym, który wykorzystuje fotodiodę pryzmatyczną do dostarczania informacji w krokach co 10 nm wzdłuż widma widzialnego od 400 do 700 nm. Procentowy współczynnik odbicia (PR) przy określonej długości fali został umieszczony w kontekście przez odniesienie go do współczynnika odbicia ślepej próby przy równoważnej długości fali (tj. odniesienie współczynnika odbicia obiektu do maksymalnego możliwego współczynnika odbicia). Wskaźnik melaniny (M) obliczono w następujący sposób:

Równanie 1 = [(PR przy 650nm + PR przy 660nm + 0,5*PR przy 640nm + 0,5*PR przy 670nm)/3]/100; Wskaźnik M = 100*log (1/Równ. 1) Wyższe wartości wskaźnika M odpowiadają wyższym stężeniom melaniny. Pomiary wykonywano 5 razy podczas każdej wizyty w każdym z następujących miejsc: czoło, wewnętrzna część przedramienia, zewnętrzna część przedramienia, wewnętrzna strona bicepsa i dolna część pleców. Podczas każdej wizyty obliczano średnią z tych pięciu pomiarów. Bezwzględną zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu tych średnich wartości.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Bezwzględna zmiana wskaźnika melaniny po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Microflash 200D to spektrofotometr z odbiciem rozproszonym, który wykorzystuje fotodiodę pryzmatyczną do dostarczania informacji w krokach co 10 nm wzdłuż widma widzialnego od 400 do 700 nm. Procentowy współczynnik odbicia (PR) przy określonej długości fali został umieszczony w kontekście przez odniesienie go do współczynnika odbicia ślepej próby przy równoważnej długości fali (tj. odniesienie współczynnika odbicia obiektu do maksymalnego możliwego współczynnika odbicia). Wskaźnik melaniny (M) obliczono w następujący sposób:

Równanie 1 = [(PR przy 650nm + PR przy 660nm + 0,5*PR przy 640nm + 0,5*PR przy 670nm)/3]/100; Wskaźnik M = 100*log (1/Równ. 1) Wyższe wartości wskaźnika M odpowiadają wyższym stężeniom melaniny. Pomiary wykonywano 5 razy podczas każdej wizyty w każdym z następujących miejsc: czoło, wewnętrzna część przedramienia, zewnętrzna część przedramienia, wewnętrzna strona bicepsa i dolna część pleców. Podczas każdej wizyty obliczano średnią z tych pięciu pomiarów. Bezwzględną zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu tych średnich wartości.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Bezwzględna zmiana wskaźnika melaniny po 9 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy

Microflash 200D to spektrofotometr z odbiciem rozproszonym, który wykorzystuje fotodiodę pryzmatyczną do dostarczania informacji w krokach co 10 nm wzdłuż widma widzialnego od 400 do 700 nm. Procentowy współczynnik odbicia (PR) przy określonej długości fali został umieszczony w kontekście przez odniesienie go do współczynnika odbicia ślepej próby przy równoważnej długości fali (tj. odniesienie współczynnika odbicia obiektu do maksymalnego możliwego współczynnika odbicia). Wskaźnik melaniny (M) obliczono w następujący sposób:

Równanie 1 = [(PR przy 650nm + PR przy 660nm + 0,5*PR przy 640nm + 0,5*PR przy 670nm)/3]/100; Wskaźnik M = 100*log (1/Równ. 1) Wyższe wartości wskaźnika M odpowiadają wyższym stężeniom melaniny. Pomiary wykonywano 5 razy podczas każdej wizyty w każdym z następujących miejsc: czoło, wewnętrzna część przedramienia, zewnętrzna część przedramienia, wewnętrzna strona bicepsa i dolna część pleców. Podczas każdej wizyty obliczano średnią z tych pięciu pomiarów. Bezwzględną zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu tych średnich wartości.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Bezwzględna zmiana wskaźnika melaniny po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Microflash 200D to spektrofotometr z odbiciem rozproszonym, który wykorzystuje fotodiodę pryzmatyczną do dostarczania informacji w krokach co 10 nm wzdłuż widma widzialnego od 400 do 700 nm. Procentowy współczynnik odbicia (PR) przy określonej długości fali został umieszczony w kontekście przez odniesienie go do współczynnika odbicia ślepej próby przy równoważnej długości fali (tj. odniesienie współczynnika odbicia obiektu do maksymalnego możliwego współczynnika odbicia). Wskaźnik melaniny (M) obliczono w następujący sposób:

Równanie 1 = [(PR przy 650nm + PR przy 660nm + 0,5*PR przy 640nm + 0,5*PR przy 670nm)/3]/100; Wskaźnik M = 100*log (1/Równ. 1) Wyższe wartości wskaźnika M odpowiadają wyższym stężeniom melaniny. Pomiary wykonywano 5 razy podczas każdej wizyty w każdym z następujących miejsc: czoło, wewnętrzna część przedramienia, zewnętrzna część przedramienia, wewnętrzna strona bicepsa i dolna część pleców. Podczas każdej wizyty obliczano średnią z tych pięciu pomiarów. Bezwzględną zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu tych średnich wartości.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Procentowa zmiana wskaźnika melaniny po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące

Microflash 200D to spektrofotometr z odbiciem rozproszonym, który wykorzystuje fotodiodę pryzmatyczną do dostarczania informacji w krokach co 10 nm wzdłuż widma widzialnego od 400 do 700 nm. Procentowy współczynnik odbicia (PR) przy określonej długości fali został umieszczony w kontekście przez odniesienie go do współczynnika odbicia ślepej próby przy równoważnej długości fali (tj. odniesienie współczynnika odbicia obiektu do maksymalnego możliwego współczynnika odbicia). Wskaźnik melaniny (M) obliczono w następujący sposób:

Równanie 1 = [(PR przy 650nm + PR przy 660nm + 0,5*PR przy 640nm + 0,5*PR przy 670nm)/3]/100; Wskaźnik M = 100*log (1/Równ. 1) Wyższe wartości wskaźnika M odpowiadają wyższym stężeniom melaniny. Pomiary wykonywano 5 razy podczas każdej wizyty w każdym z następujących miejsc: czoło, wewnętrzna część przedramienia, zewnętrzna część przedramienia, wewnętrzna strona bicepsa i dolna część pleców. Podczas każdej wizyty obliczano średnią z tych pięciu pomiarów. Procentową zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu tych średnich wartości.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Procentowa zmiana wskaźnika melaniny po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Microflash 200D to spektrofotometr z odbiciem rozproszonym, który wykorzystuje fotodiodę pryzmatyczną do dostarczania informacji w krokach co 10 nm wzdłuż widma widzialnego od 400 do 700 nm. Procentowy współczynnik odbicia (PR) przy określonej długości fali został umieszczony w kontekście przez odniesienie go do współczynnika odbicia ślepej próby przy równoważnej długości fali (tj. odniesienie współczynnika odbicia obiektu do maksymalnego możliwego współczynnika odbicia). Wskaźnik melaniny (M) obliczono w następujący sposób:

Równanie 1 = [(PR przy 650nm + PR przy 660nm + 0,5*PR przy 640nm + 0,5*PR przy 670nm)/3]/100; Wskaźnik M = 100*log (1/Równ. 1) Wyższe wartości wskaźnika M odpowiadają wyższym stężeniom melaniny. Pomiary wykonywano 5 razy podczas każdej wizyty w każdym z następujących miejsc: czoło, wewnętrzna część przedramienia, zewnętrzna część przedramienia, wewnętrzna strona bicepsa i dolna część pleców. Podczas każdej wizyty obliczano średnią z tych pięciu pomiarów. Procentową zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu tych średnich wartości.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Procentowa zmiana wskaźnika melaniny po 9 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy

Microflash 200D to spektrofotometr z odbiciem rozproszonym, który wykorzystuje fotodiodę pryzmatyczną do dostarczania informacji w krokach co 10 nm wzdłuż widma widzialnego od 400 do 700 nm. Procentowy współczynnik odbicia (PR) przy określonej długości fali został umieszczony w kontekście przez odniesienie go do współczynnika odbicia ślepej próby przy równoważnej długości fali (tj. odniesienie współczynnika odbicia obiektu do maksymalnego możliwego współczynnika odbicia). Wskaźnik melaniny (M) obliczono w następujący sposób:

Równanie 1 = [(PR przy 650nm + PR przy 660nm + 0,5*PR przy 640nm + 0,5*PR przy 670nm)/3]/100; Wskaźnik M = 100*log (1/Równ. 1) Wyższe wartości wskaźnika M odpowiadają wyższym stężeniom melaniny. Pomiary wykonywano 5 razy podczas każdej wizyty w każdym z następujących miejsc: czoło, wewnętrzna część przedramienia, zewnętrzna część przedramienia, wewnętrzna strona bicepsa i dolna część pleców. Podczas każdej wizyty obliczano średnią z tych pięciu pomiarów. Procentową zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu tych średnich wartości.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Procentowa zmiana wskaźnika melaniny po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Microflash 200D to spektrofotometr z odbiciem rozproszonym, który wykorzystuje fotodiodę pryzmatyczną do dostarczania informacji w krokach co 10 nm wzdłuż widma widzialnego od 400 do 700 nm. Procentowy współczynnik odbicia (PR) przy określonej długości fali został umieszczony w kontekście przez odniesienie go do współczynnika odbicia ślepej próby przy równoważnej długości fali (tj. odniesienie współczynnika odbicia obiektu do maksymalnego możliwego współczynnika odbicia). Wskaźnik melaniny (M) obliczono w następujący sposób:

Równanie 1 = [(PR przy 650nm + PR przy 660nm + 0,5*PR przy 640nm + 0,5*PR przy 670nm)/3]/100; Wskaźnik M = 100*log (1/Równ. 1) Wyższe wartości wskaźnika M odpowiadają wyższym stężeniom melaniny. Pomiary wykonywano 5 razy podczas każdej wizyty w każdym z następujących miejsc: czoło, wewnętrzna część przedramienia, zewnętrzna część przedramienia, wewnętrzna strona bicepsa i dolna część pleców. Podczas każdej wizyty obliczano średnią z tych pięciu pomiarów. Procentową zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przy użyciu tych średnich wartości.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana elektroretinogramu (ERG) w miesiącu 6 w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Podczas każdej wizyty mierzono amplitudę parametru ERG, Dark Adaptation (DA) Comb B. Uczestnicy lewe i prawe oko zostaną przeanalizowane.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Bezwzględna zmiana elektroretinogramu (ERG) w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Podczas każdej wizyty mierzono amplitudę parametru ERG, Dark Adaptation (DA) Comb B. Uczestnicy lewe i prawe oko zostaną przeanalizowane.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jakościowa zmiana pigmentacji włosów po 3 miesiącach w porównaniu z poprzednią wizytą.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Jakościową zmianę pigmentacji włosów mierzono jako binarny punkt końcowy (brak zmiany vs. wzrost) w miesiącu 3 w porównaniu z poprzednią wizytą.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Jakościowa zmiana pigmentacji włosów po 6 miesiącach w porównaniu z poprzednią wizytą.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakościową zmianę pigmentacji włosów mierzono jako binarny punkt końcowy (brak zmiany vs wzrost) w miesiącu 6 w porównaniu z miesiącem 3
3 miesiące i 6 miesięcy
Jakościowa zmiana pigmentacji włosów po 9 miesiącach w porównaniu z poprzednią wizytą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 9 miesięcy
Jakościową zmianę pigmentacji włosów mierzono jako binarny punkt końcowy (brak zmiany vs. wzrost) w 9. miesiącu w porównaniu z 6. miesiącem
6 miesięcy i 9 miesięcy
Jakościowa zmiana pigmentacji włosów po 12 miesiącach w porównaniu z poprzednią wizytą.
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 12 miesięcy
Jakościową zmianę pigmentacji włosów mierzono jako binarny punkt końcowy (brak zmiany vs. wzrost) w 12. miesiącu w porównaniu z 9. miesiącem
9 miesięcy i 12 miesięcy
Jakościowa zmiana pigmentacji skóry po 3 miesiącach w porównaniu z poprzednią wizytą.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Jakościową zmianę pigmentacji skóry mierzono jako binarny punkt końcowy (brak zmiany vs. wzrost) w miesiącu 3 w porównaniu z poprzednią wizytą.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Jakościowa zmiana pigmentacji skóry po 6 miesiącach w porównaniu z poprzednią wizytą.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakościową zmianę pigmentacji skóry mierzono jako binarny punkt końcowy (brak zmiany vs. wzrost) w miesiącu 6 w porównaniu z miesiącem 3
3 miesiące i 6 miesięcy
Jakościowa zmiana pigmentacji skóry po 9 miesiącach w porównaniu z poprzednią wizytą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 9 miesięcy
Jakościową zmianę pigmentacji skóry mierzono jako binarny punkt końcowy (brak zmiany vs. wzrost) w 9. miesiącu w porównaniu z 6. miesiącem
6 miesięcy i 9 miesięcy
Jakościowa zmiana pigmentacji skóry po 12 miesiącach w porównaniu z poprzednią wizytą.
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 12 miesięcy
Jakościową zmianę pigmentacji skóry mierzono jako binarny punkt końcowy (brak zmiany vs. wzrost) w 12. miesiącu w porównaniu z 9. miesiącem
9 miesięcy i 12 miesięcy
Jakościowa zmiana pigmentacji dna oka po 3 miesiącach w porównaniu z poprzednią wizytą.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Jakościową zmianę pigmentacji dna oka mierzono jako binarny punkt końcowy (brak zmiany vs. wzrost) w miesiącu 3 w porównaniu z poprzednią wizytą.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Jakościowa zmiana pigmentacji dna oka po 6 miesiącach w porównaniu z poprzednią wizytą.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakościową zmianę pigmentacji dna oka mierzono jako binarny punkt końcowy (brak zmiany vs. wzrost) w miesiącu 6 w porównaniu z miesiącem 3
3 miesiące i 6 miesięcy
Jakościowa zmiana pigmentacji dna oka po 9 miesiącach w porównaniu z poprzednią wizytą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 9 miesięcy
Jakościową zmianę pigmentacji dna oka mierzono jako binarny punkt końcowy (brak zmiany vs. wzrost) w 9. miesiącu w porównaniu z 6. miesiącem
6 miesięcy i 9 miesięcy
Jakościowa zmiana pigmentacji dna oka po 12 miesiącach w porównaniu z poprzednią wizytą.
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 12 miesięcy
Jakościową zmianę pigmentacji dna oka mierzono jako binarny punkt końcowy (brak zmiany vs. wzrost) w 12. miesiącu w porównaniu z 9. miesiącem
9 miesięcy i 12 miesięcy
Bezwzględna zmiana poziomu melaniny we włosach po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Melaninę we włosach oceniono za pomocą kwasu pirolo-2,3,5-trikarboksylowego (PTCA), markera eumelaniny i 4-amino-3-hydroksyfenyloalaniny (4-AHP), markera feomelaniny.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Procentowa zmiana poziomu melaniny we włosach po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Melaninę we włosach oceniono za pomocą kwasu pirolo-2,3,5-trikarboksylowego (PTCA), markera eumelaniny i 4-amino-3-hydroksyfenyloalaniny (4-AHP), markera feomelaniny.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych dotyczących oka
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, do 18 miesięcy
Czas trwania studiów, do 18 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, do 18 miesięcy
Czas trwania studiów, do 18 miesięcy
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, do 18 miesięcy
Czas trwania studiów, do 18 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem (IP)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, do 18 miesięcy
Czas trwania studiów, do 18 miesięcy
Liczba uczestników wycofanych z badanego produktu (IP) ze względu na bezpieczeństwo i nieprawidłowe wyniki laboratoryjne
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, do 18 miesięcy
Czas trwania studiów, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Współpracownicy

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

16 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130124
  • 13-EI-0124 (INNY: NIH Combined NeuroScience Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj