아시아 HIV 동시 감염 환자의 HCV 치료
아시아 지역의 일상적인 돌봄 서비스에서 HIV 동시 감염 환자의 C형 간염 치료 효과 및 내약성: 돌봄 프로젝트 시범 모델
연구 개요
상세 설명
1억 3000만~1억 7000만 명이 C형 간염 바이러스(HCV)에 만성적으로 감염된 것으로 추정됩니다. 전 세계 3300만 명의 HIV 감염자 중 적어도 500만 명이 HCV에 감염된 것으로 추산됩니다. Pegylated-interferon과 리바비린을 사용한 HCV 요법은 바이러스 유전자형과 민족성 및 IL28B 다형성과 같은 환자 특성에 따라 치료 효과가 50-90% 사이입니다. HIV에 감염되지 않은 집단에 대한 치료 연구에 따르면 아시아인 환자는 백인보다 치료 반응률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 불행히도 HCV 요법은 자원이 풍부한 환경에서 일상적으로 제공되지만 바이러스에 감염된 대부분의 사람들이 살고 있는 자원 제한 환경(RLS)에서는 본질적으로 접근할 수 없습니다. RLS에서 HCV 요법의 실행 증가에 대한 병목 현상 중 하나는 치료가 현재 비용이 많이 들고 RLS에서 광범위하게 구현하기에는 복잡한 것으로 간주된다는 것입니다. TREAT Asia는 이 프로젝트와 연구를 통해 RLS의 HIV 감염 환자에서 HCV 치료의 타당성을 확립하고 향후 확장될 수 있는 HCV-HIV 치료의 혁신적인 모델을 구현하기 위해 아시아에서 지역적 접근 방식을 구축하는 것을 목표로 합니다.
4개 연구 기관에서 일상적인 HIV 치료를 받고 있는 HIV 감염 및 기록된 HCV 항체가 있는 환자는 HCV RNA 검사를 받게 됩니다. 만성 HCV 감염이 확인된 환자는 HCV 유전자형 및 IL28B 검사와 Fibroscan®을 통한 간 질환 평가를 받게 됩니다. 유전자형과 관계없이 모든 다른 치료 적격성 기준을 충족하는 만성 HCV 동시 감염 환자는 개방형 단일군 연구를 통해 페길화-인터페론 및 리바비린 치료를 제공받을 것입니다. 최대 200명의 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 집중적인 치료 준비 상담과 지속적인 치료 순응 지원을 받게 됩니다. 대부분의 환자는 총 48주 동안 치료를 받게 되지만, HCV 유전자형 2형 및 3형, 중간 정도의 간 섬유증 및 빠른 바이러스 반응(4주 치료까지 HCV RNA 음성) 환자는 24주 치료를 받게 됩니다. 관심 있는 1차 종점은 치료 완료 후 24주 동안 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 지속적인 바이러스 반응을 달성한 환자의 비율이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 항체 및/또는 바이러스 검사로 확인된 HIV 감염
- 스크리닝 최소 6개월 전에 얻은 양성 항 HCV 항체 검사 및 스크리닝 시 검출 가능한 HCV RNA로 확인된 모든 유전자형의 만성 HCV 감염.
- 스크리닝 시 CD4 수치가 200-350 cells/µl인 환자의 안정적인 ART, 또는 스크리닝 시 CD4 수치가 350 cells/µl 이상인 환자의 안정적인 ART 또는 ART 없음.
- 간 섬유증 단계 >F1(Fibroscan® 또는 간 생검 표본의 조직학적 검사를 통한 섬유증 점수 >=7.5 KPa로 정의됨).
- Child-Pugh 등급이 A 이하인 대상성 간 질환 및:
- 복수 없음(현재 또는 과거)
- 간성 뇌병증 없음(현재 또는 전혀 없음)
- 출혈성 정맥류 없음(현재 또는 전혀 없음)
- 간경변이 의심되는 환자(Fibroscan® >=13.0 KPa 또는 간 생검 표본의 조직학적 검사를 통해) 스크리닝 전 2개월 이내에 간세포 암종의 증거 없이 복부 초음파 및 알파태아단백 검사 결과가 있어야 합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 기간 내에 기록된 가임 여성에 대한 음성 소변 또는 혈액 임신 검사.
- 가임 연령 및 가능성이 있는 모든 남녀는 치료 중 및 치료 종료 후 24주 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 자발적으로 서명한 동의서 양식.
- 치료를 시작하고 연구 방문 일정의 요구 사항을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 이전 인터페론 또는 리바비린 요법의 병력.
- 알려진 활성 세균 감염.
- 마이코박테리아 감염에 대한 지속적인 치료.
- CD4 수 <200개 세포/µl.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 임신한 여성의 남성 파트너.
- 만성 간 질환의 또 다른 중요한 원인으로 확인된 HCV 이외의 의학적 상태의 증거(예: 중증 알코올성 간 질환, 독소 노출, 대사성 간 질환, 자가 면역 간염).
- 치료 안전성을 잠재적으로 손상시킬 수 있다고 연구 의사가 판단하는 활성 약물 사용 또는 알코올 소비.
- 여성의 경우 헤모글로빈 <11g/dL, 남성의 경우 <12g/dL.
- ALT(SGPT) 또는 AST(SGOT) 수준 > 정상 상한 한계의 10배.
- 호중구 수 <1500 cells/mm3 또는 혈소판 수 <90,000 cells/mm3.
- 혈청 크레아티닌 수치 > 정상 상한치의 1.5배.
- 부적절하게 통제된 갑상선 기능 장애(즉, TSH 및 T4 수치가 정상 범위를 벗어남).
- 치료 안전성을 잠재적으로 위태롭게 하는 것으로 연구 의사가 판단한 진행 중인 중증 정신 질환(예: 우울증).
- 조절되지 않는 발작 장애.
- 디다노신의 병용.
- 중증 망막병증의 증거(예: CMV 망막염, 황반 변성) 또는 진성 당뇨병 또는 고혈압으로 인한 임상적으로 관련된 안과 장애.
- 중증 만성 폐 질환, 심장 질환, 악성 종양 또는 기타 중증 질환의 병력으로, 연구 담당 의사의 의견으로는 치료 투여 및 연구 참여에 부적합한 환자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 페길화-인터페론 및 리바비린
Pegylated-interferon 1.5 microgr/kg, 피하, 48주 동안 매주 1회*. 리바비린, 체중 기반 투여량, 48주 동안 1일 2회 투여*. *유전자형 2형 및 3형, 중간 정도의 간 섬유증 및 빠른 바이러스 반응을 보이는 환자는 24주 동안 치료를 받게 됩니다. |
이것은 오픈 라벨, 단일 암 데모 연구입니다.
중재는 48주 동안 또는 환자의 경우 24주 동안 Pegylated-interferon(Peg-Intron®, 1.5 microgr/kg/week, 피하 주사) 및 리바비린(Rebetol®, 체중 기반 용량, 2일 용량) 치료로 구성됩니다. 유전자형 2 및 3, 중등도 간 섬유증 및 빠른 바이러스 반응.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 완료 후 24주 동안 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되는 지속 바이러스 반응(SVR)이 있는 환자의 비율
기간: 치료 완료 후 24주
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치료 완료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RVR(Rapid Virological Response) 환자의 비율
기간: 4주간의 치료
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4주간의 치료
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조기 바이러스 반응(EVR) 환자의 비율
기간: 12주간의 치료
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12주간의 치료
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치료 종료 반응(ETR) 환자의 비율
기간: 최대 48주의 치료
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최대 48주의 치료
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조기에 치료를 중단한 환자의 비율
기간: 최대 48주의 치료
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최대 48주의 치료
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임상 및 실험실 안전 매개변수
기간: 최대 48주의 치료
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모든 등급의 부작용이 있는 참가자의 비율은 중증도 및 연구 약물과의 관계에 따라 요약됩니다.
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최대 48주의 치료
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Durier, MD, MPH, TREAT Asia/ amfAR - The Foundation for AIDS Research
- 수석 연구원: Gail Matthews, MD, PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TA010
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