HCV-behandeling bij patiënten met hiv-co-infectie in Azië

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder
• Bevestigde hiv-infectie door antilichaam- en/of virologische testen
• Chronische HCV-infectie met elk genotype, bevestigd door een positieve anti-HCV-antilichaamtest die ten minste zes maanden voorafgaand aan de screening is verkregen, en detecteerbaar HCV-RNA bij de screening.
• Stabiele ART bij patiënten met CD4-tellingen tussen 200-350 cellen/µl op het moment van screening, OF stabiele ART of geen ART bij patiënten met CD4-tellingen boven 350 cellen/µl op het moment van screening.
• Leverfibrosestadium >F1 (gedefinieerd als een fibrosescore >=7,5 KPa door Fibroscan®, of door histologisch onderzoek van een leverbiopsiemonster).
• Gecompenseerde leverziekte, met een Child-Pugh-graad niet hoger dan A, en:
• Geen ascites (huidig ​​of ooit)
• Geen hepatische encefalopathie (huidig ​​of ooit)
• Geen bloedende varices (huidig ​​of ooit)
• Patiënten met verdenking op cirrose (Fibroscan® >=13,0 KPa of door histologisch onderzoek van een leverbiopsie) moet binnen twee maanden voorafgaand aan de screening een abdominale echografie en alfa-foetoproteïne-testresultaat hebben zonder bewijs van hepatocellulair carcinoom.
• Negatieve urine- of bloedzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden, gedocumenteerd binnen de 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Alle mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd en potentie moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 24 weken na het einde van de behandeling.
• Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier.
• Bereidheid om therapie te starten en zich te houden aan de vereisten van het schema voor studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis van eerdere behandeling met interferon of ribavirine.
• Bekende actieve bacteriële infectie.
• Lopende behandeling voor mycobacteriële infectie.
• CD4-telling <200 cellen/ µl.
• Huidige zwangerschap of borstvoeding.
• Mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn.
• Bewijs van een andere medische aandoening dan HCV geïdentificeerd als een andere belangrijke oorzaak van chronische leverziekte (bijv. ernstige alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines, metabole leverziekte, auto-immuunhepatitis).
• Actief drugsgebruik of alcoholgebruik dat volgens de onderzoeksarts de veiligheid van de behandeling in gevaar kan brengen.
• Hemoglobine <11 g/dl bij vrouwen of <12 g/dl bij mannen.
• ALT (SGPT) of AST (SGOT) niveau >10 keer de bovengrens van normaal.
• Aantal neutrofielen <1500 cellen/mm3 of aantal bloedplaatjes <90.000 cellen/mm3.
• Serumcreatininewaarde >1,5 keer de bovengrens van normaal.
• Onvoldoende gecontroleerde schildklierdisfunctie (d.w.z. TSH- en T4-waarden buiten het normale bereik).
• Aanhoudende ernstige psychiatrische ziekte (bijv. depressie) zoals beoordeeld door de onderzoeksarts die mogelijk de veiligheid van de behandeling in gevaar brengt.
• Ongecontroleerde epilepsie.
• Gelijktijdig gebruik van didanosine.
• Bewijs van ernstige retinopathie (bijv. CMV-retinitis, maculaire degeneratie) of klinisch relevante oftalmologische aandoening als gevolg van diabetes mellitus of hypertensie.
• Voorgeschiedenis van ernstige chronische longziekte, hartziekte, maligniteit of andere ernstige ziekte, waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoeksarts, ongeschikt zou zijn voor behandeling, toediening en deelname aan de studie.