Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCV-behandling hos HIV co-inficerede patienter i Asien

26. oktober 2016 opdateret af: amfAR, The Foundation for AIDS Research

Effektivitet og tolerabilitet af hepatitis C-behandling hos HIV co-inficerede patienter i rutinepleje i Asien: Et pilotmodel for plejeprojekt

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​hepatitis C-virus (HCV) behandling hos HIV co-inficerede patienter i rutinemæssige sundhedsydelser i Asien gennem en pilotmodel for pleje til behandling af HCV i ressourcebegrænsede omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 130-170 millioner mennesker er kronisk inficeret med hepatitis C-virus (HCV). Ud af de 33 millioner hiv-smittede mennesker rundt om i verden, anslås det, at mindst 5 millioner også er inficeret med HCV. HCV-behandling med pegyleret interferon og ribavirin er mellem 50-90 % effektiv til at opnå helbredelse, afhængigt af virusgenotypen og patientkarakteristika, såsom etnicitet og IL28B-polymorfi. Behandlingsundersøgelser i HIV-ikke-inficerede populationer har vist, at asiatiske patienter oplever højere behandlingsresponsrater end kaukasiere. Desværre, selvom HCV-terapi rutinemæssigt tilbydes i ressourcerige omgivelser, er den i det væsentlige utilgængelig i ressourcebegrænsede omgivelser (RLS), hvor de fleste af de mennesker, der er inficeret med virussen, bor. En af flaskehalsene ved at øge implementeringen af ​​HCV-terapi i RLS er, at terapi i øjeblikket er dyr og anses for kompleks for bred implementering i RLS. Gennem dette projekt og denne undersøgelse sigter TREAT Asia på at opbygge en regional tilgang i Asien for at etablere gennemførligheden af ​​HCV-terapi hos HIV-inficerede patienter i RLS og implementere en innovativ model for HCV-HIV-behandling, der kan udvides i fremtiden.

Patienter med HIV-infektion og dokumenterede HCV-antistoffer under rutinemæssig HIV-behandling på de fire undersøgelsessteder vil have HCV RNA-testning. Patienter med bekræftet kronisk HCV-infektion vil have HCV-genotype- og IL28B-testning samt leversygdomsvurdering med Fibroscan®. Patienter med kronisk HCV samtidig infektion med en hvilken som helst genotype og opfylder alle andre kriterier for behandlingsberettigelse vil blive tilbudt behandling med pegyleret interferon og ribavirin gennem et åbent enkeltarmsstudie. I alt vil op til 200 patienter blive indskrevet i undersøgelsen. Patienterne vil modtage intensiv rådgivning om behandlingsberedskab og løbende støtte til behandlingsoverholdelse. De fleste patienter vil modtage behandling i i alt 48 uger, men patienter med HCV genotype 2 og 3, moderat leverfibrose og hurtig virologisk respons (negativ HCV RNA efter fire ugers behandling) vil modtage 24 ugers behandling. Det primære endepunkt af interesse vil være andelen af ​​patienter, der opnår vedvarende virologisk respons, defineret som et ikke-detekterbart HCV-RNA 24 uger efter behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT/ Thai Red Cross AIDS Research Center
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital for Tropical Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Bekræftet HIV-infektion ved antistof og/eller virologisk testning
  • Kronisk HCV-infektion med en hvilken som helst genotype, bekræftet af en positiv anti-HCV-antistoftest opnået mindst seks måneder før screening og påviselig HCV-RNA ved screening.
  • Stabil ART hos patienter med CD4-tal mellem 200-350 celler/µl på screeningstidspunktet, ELLER stabil ART eller ingen ART hos patienter med CD4-tal over 350 celler/µl på screeningstidspunktet.
  • Leverfibrosestadium >F1 (defineret som en fibrose-score >=7,5 KPa af Fibroscan® eller gennem histologisk undersøgelse af en leverbiopsiprøve).
  • Kompenseret leversygdom, med en Child-Pugh-grad, der ikke er højere end A, og:
  • Ingen ascites (nuværende eller nogensinde)
  • Ingen hepatisk encefalopati (nuværende eller nogensinde)
  • Ingen blødende varicer (nuværende eller nogensinde)
  • Patienter med mistanke om cirrose (Fibroscan® >=13,0 KPa eller gennem histologisk undersøgelse af en leverbiopsiprøve) skal have et abdominalt ultralyds- og alfafetoprotein-testresultat uden tegn på hepatocellulært karcinom inden for to måneder før screening.
  • Negativ urin- eller blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder dokumenteret inden for 24-timersperioden forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Alle mænd og kvinder i reproduktiv alder og potentiale skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og i de 24 uger efter behandlingens afslutning.
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Vilje til at starte terapi og til at overholde kravene i studiebesøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med tidligere interferon- eller ribavirinbehandling.
  • Kendt aktiv bakteriel infektion.
  • Løbende behandling for mykobakteriel infektion.
  • CD4-tal <200 celler/µl.
  • Aktuel graviditet eller amning.
  • Mandlige partnere til kvinder, der er gravide.
  • Bevis på en anden medicinsk tilstand end HCV identificeret som en anden væsentlig årsag til kronisk leversygdom (f.eks. alvorlig alkoholisk leversygdom, toksineksponering, metabolisk leversygdom, autoimmun hepatitis).
  • Aktivt stofbrug eller alkoholforbrug, som af undersøgelseslægen vurderes at potentielt kompromittere behandlingssikkerheden.
  • Hæmoglobin <11 g/dL hos kvinder eller <12 g/dL hos mænd.
  • ALT (SGPT) eller AST (SGOT) niveau >10 gange den øvre normalgrænse.
  • Neutrofiltal <1500 celler/mm3 eller blodpladetal <90.000 celler/mm3.
  • Serumkreatininniveau >1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion (dvs. TSH- og T4-niveauer uden for normalområdet).
  • Igangværende alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. depression) vurderet af undersøgelseslægen til potentielt at kompromittere behandlingssikkerheden.
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
  • Samtidig brug af didanosin.
  • Tegn på svær retinopati (f. CMV retinitis, makuladegeneration) eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse på grund af diabetes mellitus eller hypertension.
  • Anamnese med alvorlig kronisk lungesygdom, hjertesygdom, malignitet eller anden alvorlig sygdom, som ville gøre patienten, efter undersøgelseslægens opfattelse, uegnet til behandlingsadministration og deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pegyleret-interferon og ribavirin

Pegyleret interferon 1,5 mikrogr/kg, subkutant, en gang om ugen i 48 uger*. Ribavirin, vægtbaseret dosering, opdelt i to daglige doser i 48 uger*.

*patienter med genotype 2 og 3, moderat leverfibrose og hurtig virologisk respons vil modtage behandling i 24 uger.
Medicin: Pegyleret-interferon og ribavirin
Dette er et åbent, enkeltarms demonstrationsstudie. Intervention består i behandling med pegyleret interferon (Peg-Intron®, 1,5 mikrogr/kg/uge, som subkutan injektion) og ribavirin (Rebetol®, vægtbaseret dosering, 2-daglige doser) i 48 uger eller 24 uger for patienter med genotype 2 og 3, moderat leverfibrose og hurtig virologisk respons.
Andre navne:
  • Rebetol
  • PegIntron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med vedvarende virologisk respons (SVR), defineret som et ikke-detekterbart HCV-RNA, 24 uger efter afslutning af behandlingen
Tidsramme: 24 uger efter afsluttet behandling
24 uger efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: 4 ugers terapi
4 ugers terapi
Andel af patienter med tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: 12 ugers terapi
12 ugers terapi
Andel af patienter med End of Treatment Response (ETR)
Tidsramme: Op til 48 ugers behandling
Op til 48 ugers behandling
Andele af patienter, der afbryder behandlingen for tidligt
Tidsramme: Op til 48 ugers behandling
Op til 48 ugers behandling
Kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsparametre
Tidsramme: Op til 48 ugers behandling
Andelen af ​​deltagere med alle grader af bivirkninger vil blive opsummeret efter sværhedsgrad og relation til undersøgelsesmedicin.
Op til 48 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Samarbejdspartnere

Kirby Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Durier, MD, MPH, TREAT Asia/ amfAR - The Foundation for AIDS Research
  • Ledende efterforsker: Gail Matthews, MD, PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Pegyleret-interferon og ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner