アジアにおけるHIV重複感染患者におけるHCV治療

包含基準:

• 18歳以上
• 抗体検査および/またはウイルス検査によりHIV感染が確認された
• 任意の遺伝子型の慢性HCV感染症。スクリーニングの少なくとも6か月前に得られた抗HCV抗体検査陽性、およびスクリーニング時に検出可能なHCV RNAによって確認される。
• スクリーニング時の CD4 数が 200 ～ 350 細胞 / μl の患者の安定した ART、またはスクリーニング時の CD4 数が 350 細胞 / μl を超える患者の安定した ART、または ART なし。
• 肝線維症ステージ > F1 (Fibroscan® による、または肝生検標本の組織学的検査による線維症スコア >= 7.5 KPa として定義される)。
• Child-Pugh グレードが A 以下の代償性肝疾患、および以下の場合:
• 腹水がない（現在または過去に）
• 肝性脳症がないこと（現在またはこれまで）
• 出血性静脈瘤がない（現在またはこれまで）
• 肝硬変が疑われる患者（Fibroscan® >=13.0） KPa または肝生検標本の組織学的検査による）は、スクリーニング前の 2 か月以内に、肝細胞癌の証拠のない腹部超音波検査およびアルファフェトプロテイン検査の結果が必要です。
• -治験薬の初回投与前の24時間以内に、妊娠の可能性のある女性の尿または血液による妊娠検査が陰性であることが記録されている。
• 生殖年齢および生殖能力のあるすべての男性および女性は、治療中および治療終了後の 24 週間に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 自発的に署名されたインフォームドコンセントフォーム。
• 治療を開始し、研究訪問スケジュールの要件を遵守する意欲。

除外基準:

• -以前のインターフェロンまたはリバビリン療法の病歴。
• 既知の活動性細菌感染症。
• マイコバクテリア感染症に対する継続的な治療。
• CD4 数 <200 細胞/μl。
• 現在妊娠中または授乳中。
• 妊娠中の女性の男性パートナー。
• HCV 以外の病状の証拠が、慢性肝疾患の別の重大な原因として特定されている（重度のアルコール性肝疾患、毒素への曝露、代謝性肝疾患、自己免疫性肝炎など）。
• 治療の安全性を損なう可能性があると治験医師によって判断された積極的な薬物使用またはアルコール摂取。
• ヘモグロビン <11 g/dL (女性)、または <12 g/dL (男性)。
• ALT (SGPT) または AST (SGOT) レベルが正常上限の 10 倍を超えている。
• 好中球数 <1500 細胞/mm3、または血小板数 <90,000 細胞/mm3。
• 血清クレアチニン値が正常上限の 1.5 倍を超えています。
• 甲状腺機能障害の管理が不十分（TSHおよびT4レベルが正常範囲外）。
• -治療の安全性を損なう可能性があると研究医師によって判断された、進行中の重度の精神疾患（例：うつ病）。
• 制御不能な発作障害。
• ジダノシンの併用。
• 重度の網膜症の証拠（例、網膜症） CMV 網膜炎、黄斑変性）、または糖尿病または高血圧による臨床的に関連する眼科疾患。
• -重度の慢性肺疾患、心疾患、悪性腫瘍、またはその他の重篤な疾患の病歴があり、治験担当医師の意見では、患者が治療投与および治験への参加に不適当であると考えられる。