Tratamento de HCV em pacientes co-infectados com HIV na Ásia

Critério de inclusão:

• 18 anos de idade ou mais
• Infecção por HIV confirmada por anticorpos e/ou testes virológicos
• Infecção crônica por HCV com qualquer genótipo, confirmada por um teste de anticorpo anti-HCV positivo obtido pelo menos seis meses antes da triagem e HCV RNA detectável na triagem.
• TARV estável em pacientes com contagens de CD4 entre 200-350 células/µl no momento da triagem, OU TARV estável, ou sem TARV em pacientes com contagens de CD4 acima de 350 células/µl no momento da triagem.
• Estágio de fibrose hepática >F1 (definido como um escore de fibrose >=7,5 KPa pelo Fibroscan®, ou por exame histológico de uma amostra de biópsia hepática).
• Doença hepática compensada, com grau de Child-Pugh não superior a A, e:
• Sem ascite (atual ou alguma vez)
• Sem encefalopatia hepática (atual ou alguma vez)
• Sem varizes hemorrágicas (atual ou alguma vez)
• Pacientes com suspeita de cirrose (Fibroscan® >=13,0 KPa ou através de exame histológico de uma amostra de biópsia hepática) deve ter um ultrassom abdominal e resultado de teste de alfa fetoproteína sem evidência de carcinoma hepatocelular dentro de dois meses antes da triagem.
• Teste de gravidez de urina ou sangue negativo para mulheres com potencial para engravidar documentado dentro do período de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Todos os homens e mulheres em idade reprodutiva e potencial devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante as 24 semanas após o término do tratamento.
• Termo de consentimento livre e esclarecido assinado voluntariamente.
• Disposição para iniciar a terapia e aderir aos requisitos do cronograma de visitas do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer história de terapia anterior com interferon ou ribavirina.
• Infecção bacteriana ativa conhecida.
• Tratamento contínuo para infecção micobacteriana.
• Contagem de CD4 <200 células/µl.
• Gravidez atual ou amamentação.
• Parceiros masculinos de mulheres grávidas.
• Evidência de uma condição médica diferente do HCV identificada como outra causa significativa de doença hepática crônica (por exemplo, doença hepática alcoólica grave, exposição a toxinas, doença hepática metabólica, hepatite autoimune).
• Uso ativo de drogas ou consumo de álcool considerado pelo médico do estudo como potencialmente comprometedor da segurança do tratamento.
• Hemoglobina <11 g/dL em mulheres ou <12 g/dL em homens.
• Nível ALT (SGPT) ou AST (SGOT) >10 vezes o limite superior normal.
• Contagem de neutrófilos <1500 células/mm3 ou contagem de plaquetas <90.000 células/mm3.
• Nível de creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior normal.
• Disfunção tireoidiana inadequadamente controlada (isto é, níveis de TSH e T4 fora dos limites normais).
• Doença psiquiátrica grave em andamento (por exemplo, depressão), conforme julgado pelo médico do estudo como potencialmente comprometendo a segurança do tratamento.
• Distúrbio convulsivo descontrolado.
• Uso concomitante de didanosina.
• Evidência de retinopatia grave (p. retinite por CMV, degeneração macular) ou distúrbio oftalmológico clinicamente relevante devido a diabetes mellitus ou hipertensão.
• História de doença pulmonar crônica grave, doença cardíaca, malignidade ou outra doença grave que tornaria o paciente, na opinião do médico do estudo, inadequado para a administração do tratamento e participação no estudo.