Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba HCV u pacientů koinfikovaných HIV v Asii

26. října 2016 aktualizováno: amfAR, The Foundation for AIDS Research

Účinnost a snášenlivost léčby hepatitidy C u pacientů koinfikovaných HIV v rutinní péči v Asii: Pilotní model projektu péče

Účelem této studie je posoudit účinnost a snášenlivost léčby virem hepatitidy C (HCV) u pacientů koinfikovaných HIV v běžných zdravotnických službách v Asii prostřednictvím pilotního modelu péče o léčbu HCV v prostředí s omezenými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že 130–170 milionů lidí je chronicky infikováno virem hepatitidy C (HCV). Odhaduje se, že z 33 milionů lidí nakažených HIV na celém světě je nejméně 5 milionů také infikováno HCV. HCV terapie pegylovaným interferonem a ribavirinem je 50-90% účinná pro dosažení vyléčení v závislosti na genotypu viru a charakteristikách pacienta, jako je etnická příslušnost a polymorfismus IL28B. Studie léčby na populacích neinfikovaných HIV ukázaly, že asijští pacienti vykazují vyšší míru léčebné odpovědi než bělochi. Bohužel, ačkoliv je léčba HCV běžně nabízena v prostředí bohatých na zdroje, je v podstatě nedostupná v prostředí s omezenými zdroji (RLS), kde žije většina lidí infikovaných virem. Jednou z překážek rostoucí implementace terapie HCV u RLS je, že terapie je v současné době drahá a pro širokou implementaci u RLS je považována za složitou. Prostřednictvím tohoto projektu a studie si TREAT Asia klade za cíl vybudovat v Asii regionální přístup ke stanovení proveditelnosti terapie HCV u pacientů infikovaných HIV v RLS a implementovat inovativní model péče o HCV-HIV, který lze v budoucnu rozšířit.

Pacienti s HIV infekcí a zdokumentovanými HCV protilátkami pod rutinní HIV péčí na čtyřech studijních místech budou testováni na HCV RNA. U pacientů s potvrzenou chronickou infekcí HCV bude provedeno vyšetření genotypu HCV a IL28B, stejně jako vyšetření jaterního onemocnění pomocí Fibroscan®. Pacientům s chronickou koinfekcí HCV s jakýmkoli genotypem a splňujícím všechna další kritéria způsobilosti pro léčbu bude nabídnuta léčba pegylovaným interferonem a ribavirinem prostřednictvím otevřené jednoramenné studie. Do studie bude zařazeno celkem až 200 pacientů. Pacienti obdrží intenzivní poradenství v oblasti připravenosti na léčbu a pokračující podporu při dodržování léčby. Většina pacientů bude dostávat léčbu po dobu celkem 48 týdnů, ale pacienti s HCV genotypem 2 a 3, středně těžkou jaterní fibrózou a rychlou virologickou odpovědí (negativní HCV RNA po čtyřech týdnech terapie) budou dostávat 24 týdnů terapie. Primárním cílovým bodem zájmu bude podíl pacientů dosahujících setrvalé virologické odpovědi, definované jako nedetekovatelná HCV RNA 24 týdnů po dokončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT/ Thai Red Cross AIDS Research Center
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital for Tropical Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Infekce HIV potvrzená protilátkovým a/nebo virologickým testováním
  • Chronická infekce HCV s jakýmkoli genotypem potvrzená pozitivním testem na protilátky proti HCV získaným nejméně šest měsíců před screeningem a detekovatelná HCV RNA při screeningu.
  • Stabilní ART u pacientů s počtem CD4 mezi 200-350 buňkami/µl v době screeningu, NEBO stabilní ART nebo bez ART u pacientů s počtem CD4 nad 350 buněk/µl v době screeningu.
  • Stádium jaterní fibrózy >F1 (definované jako skóre fibrózy >=7,5 kPa pomocí Fibroscan® nebo prostřednictvím histologického vyšetření vzorku jaterní biopsie).
  • Kompenzované onemocnění jater se stupněm Child-Pugh ne vyšším než A a:
  • Žádný ascites (aktuální nebo někdy)
  • Žádná jaterní encefalopatie (současná nebo někdy)
  • Žádné krvácivé varixy (aktuální nebo někdy)
  • Pacienti s podezřením na cirhózu (Fibroscan® >=13,0 KPa nebo histologickým vyšetřením vzorku jaterní biopsie) musí mít během dvou měsíců před screeningem výsledek ultrazvukového vyšetření břicha a alfa fetoproteinu bez průkazu hepatocelulárního karcinomu.
  • Negativní močový nebo krevní těhotenský test u žen ve fertilním věku dokumentovaný během 24 hodin před první dávkou studovaného léku.
  • Všichni muži a ženy v reprodukčním věku a potenciálu musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a 24 týdnů po jejím ukončení.
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.
  • Ochota zahájit terapii a dodržovat požadavky harmonogramu studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba interferonem nebo ribavirinem.
  • Známá aktivní bakteriální infekce.
  • Pokračující léčba mykobakteriální infekce.
  • Počet CD4 <200 buněk/ul.
  • Aktuální těhotenství nebo kojení.
  • Mužští partneři žen, které jsou těhotné.
  • Důkaz o jiném zdravotním stavu než HCV identifikovaný jako další významná příčina chronického onemocnění jater (např. těžké alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům, metabolické onemocnění jater, autoimunitní hepatitida).
  • Aktivní užívání drog nebo konzumace alkoholu, které lékař studie posoudí jako potenciálně ohrožující bezpečnost léčby.
  • Hemoglobin <11 g/dl u žen nebo <12 g/dl u mužů.
  • Úroveň ALT (SGPT) nebo AST (SGOT) >10násobek horní normální hranice.
  • Počet neutrofilů <1500 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček <90 000 buněk/mm3.
  • Hladina kreatininu v séru >1,5násobek horní normální hranice.
  • Nedostatečně kontrolovaná dysfunkce štítné žlázy (tj. hladiny TSH a T4 mimo normální rozmezí).
  • Přetrvávající závažné psychiatrické onemocnění (např. deprese), jak soudí lékař studie, potenciálně ohrožující bezpečnost léčby.
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha.
  • Současné užívání didanosinu.
  • Důkazy o závažné retinopatii (např. CMV retinitida, makulární degenerace) nebo klinicky relevantní oftalmologické onemocnění způsobené diabetes mellitus nebo hypertenzí.
  • Anamnéza závažného chronického plicního onemocnění, srdečního onemocnění, malignity nebo jiného závažného onemocnění, které by podle názoru lékaře studie činilo pacienta nevhodným pro podávání léčby a účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pegylovaný interferon a Ribavirin

Pegylovaný interferon 1,5 mikrogr/kg, subkutánně, jednou týdně po dobu 48 týdnů*. Ribavirin, dávka založená na hmotnosti, rozdělená do dvou denních dávek po dobu 48 týdnů*.

*pacienti s genotypem 2 a 3, středně těžkou fibrózou jater a rychlou virologickou odpovědí budou léčeni po dobu 24 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon a Ribavirin
Toto je otevřená demonstrační studie s jedním ramenem. Intervence spočívá v léčbě pegylovaným interferonem (Peg-Intron®, 1,5 mikrogr/kg/týden, jako subkutánní injekce) a ribavirinem (Rebetol®, dávkování podle hmotnosti, 2 denní dávky) po dobu 48 týdnů nebo 24 týdnů pro pacienty s genotypem 2 a 3, středně těžkou jaterní fibrózou a rychlou virologickou odpovědí.
Ostatní jména:
  • Rebetol
  • PegIntron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s trvalou virologickou odpovědí (SVR), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA, 24 týdnů po dokončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení terapie
24 týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s rychlou virologickou odpovědí (RVR)
Časové okno: 4 týdny terapie
4 týdny terapie
Podíl pacientů s časnou virologickou odpovědí (EVR)
Časové okno: 12 týdnů terapie
12 týdnů terapie
Podíl pacientů s odpovědí na konec léčby (ETR)
Časové okno: Až 48 týdnů terapie
Až 48 týdnů terapie
Podíl pacientů, kteří předčasně ukončí léčbu
Časové okno: Až 48 týdnů terapie
Až 48 týdnů terapie
Klinické a laboratorní bezpečnostní parametry
Časové okno: Až 48 týdnů terapie
Podíl účastníků se všemi stupni nežádoucích účinků bude shrnut podle závažnosti a vztahu ke studovaným lékům.
Až 48 týdnů terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Spolupracovníci

Kirby Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Durier, MD, MPH, TREAT Asia/ amfAR - The Foundation for AIDS Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Matthews, MD, PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit