Tratamiento del VHC en pacientes coinfectados con VIH en Asia

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más
• Infección por VIH confirmada mediante pruebas de anticuerpos y/o virológicas
• Infección crónica por VHC con cualquier genotipo, confirmada por una prueba de anticuerpos anti-VHC positiva obtenida al menos seis meses antes de la selección, y ARN del VHC detectable en la selección.
• TAR estable en pacientes con recuentos de CD4 entre 200-350 células/µl en el momento de la selección, O TAR estable o sin TAR en pacientes con recuentos de CD4 superiores a 350 células/µl en el momento de la selección.
• Estadio de fibrosis hepática >F1 (definido como una puntuación de fibrosis >=7,5 KPa por Fibroscan®, o a través del examen histológico de una muestra de biopsia hepática).
• Enfermedad hepática compensada, con grado de Child-Pugh no mayor a A, y:
• Sin ascitis (actual o alguna vez)
• Sin encefalopatía hepática (actual o alguna vez)
• Sin várices sangrantes (actualmente o nunca)
• Pacientes con sospecha de cirrosis (Fibroscan® >=13.0 KPa o a través del examen histológico de una muestra de biopsia hepática) debe tener un resultado de una ecografía abdominal y una prueba de alfafetoproteína sin evidencia de carcinoma hepatocelular dentro de los dos meses anteriores a la selección.
• Prueba de embarazo negativa en orina o sangre para mujeres en edad fértil documentada dentro del período de 24 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Todos los hombres y mujeres en edad reproductiva y potencial deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante las 24 semanas posteriores al final del tratamiento.
• Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente.
• Voluntad de comenzar la terapia y cumplir con los requisitos del programa de visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier historial de tratamiento previo con interferón o ribavirina.
• Infección bacteriana activa conocida.
• Tratamiento en curso para la infección por micobacterias.
• Recuento de CD4 <200 células/ µl.
• Embarazo o lactancia actual.
• Parejas masculinas de mujeres embarazadas.
• Evidencia de una afección médica distinta del VHC identificada como otra causa importante de enfermedad hepática crónica (p. ej., enfermedad hepática alcohólica grave, exposición a toxinas, enfermedad hepática metabólica, hepatitis autoinmune).
• Uso activo de drogas o consumo de alcohol que el médico del estudio considere que puede comprometer potencialmente la seguridad del tratamiento.
• Hemoglobina <11 g/dL en mujeres o <12 g/dL en hombres.
• Nivel de ALT (SGPT) o AST (SGOT) >10 veces el límite superior normal.
• Recuento de neutrófilos <1500 células/mm3 o recuento de plaquetas <90.000 células/mm3.
• Nivel de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal.
• Disfunción tiroidea controlada inadecuadamente (es decir, niveles de TSH y T4 fuera de los rangos normales).
• Enfermedad psiquiátrica grave en curso (por ejemplo, depresión) según lo juzgado por el médico del estudio para comprometer potencialmente la seguridad del tratamiento.
• Trastorno convulsivo no controlado.
• Uso concomitante de didanosina.
• Evidencia de retinopatía grave (p. retinitis por CMV, degeneración macular) o trastorno oftalmológico clínicamente relevante debido a diabetes mellitus o hipertensión.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica grave, enfermedad cardíaca, malignidad u otra enfermedad grave, que haría que el paciente, en opinión del médico del estudio, no fuera apto para la administración del tratamiento y la participación en el estudio.