Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HCV-behandling hos HIV-saminfekterade patienter i Asien

26 oktober 2016 uppdaterad av: amfAR, The Foundation for AIDS Research

Effektivitet och tolerabilitet av hepatit C-behandling hos HIV-saminfekterade patienter i rutinvårdstjänster i Asien: En pilotmodell för vårdprojekt

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av behandling av hepatit C-virus (HCV) hos HIV-saminfekterade patienter i rutinsjukvård i Asien genom en pilotmodell för vård för behandling av HCV i resursbegränsade miljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att 130-170 miljoner människor är kroniskt infekterade med hepatit C-virus (HCV). Av de 33 miljoner hiv-smittade människorna runt om i världen uppskattas det att minst 5 miljoner också är infekterade med HCV. HCV-behandling med pegylerat interferon och ribavirin är mellan 50-90 % effektiv för att uppnå bot, beroende på virusgenotyp och patientegenskaper, såsom etnicitet och IL28B-polymorfism. Behandlingsstudier i HIV-oinfekterade populationer har visat att asiatiska patienter upplever högre behandlingssvar än kaukasier. Tyvärr, även om HCV-terapi rutinmässigt erbjuds i resursrika miljöer, är den i huvudsak otillgänglig i resursbegränsade miljöer (RLS), där de flesta människor som är infekterade med viruset bor. En av flaskhalsarna för att öka implementeringen av HCV-terapi i RLS är att terapin för närvarande är dyr och anses komplex för bred implementering i RLS. Genom detta projekt och studie siktar TREAT Asia på att bygga ett regionalt tillvägagångssätt i Asien för att fastställa genomförbarheten av HCV-terapi hos HIV-infekterade patienter i RLS, och implementera en innovativ modell för HCV-HIV-vård som kan utökas i framtiden.

Patienter med HIV-infektion och dokumenterade HCV-antikroppar under rutinmässig HIV-vård vid de fyra studieplatserna kommer att genomgå HCV RNA-testning. Patienter med bekräftad kronisk HCV-infektion kommer att ha HCV-genotyp och IL28B-testning, såväl som leversjukdomsbedömning med Fibroscan®. Patienter med kronisk HCV samtidig infektion med vilken genotyp som helst och som uppfyller alla andra kriterier för behandlingsberättigande kommer att erbjudas behandling med pegylerat interferon och ribavirin genom en öppen enarmsstudie. Totalt kommer upp till 200 patienter att registreras i studien. Patienterna kommer att få intensiv behandlingsberedskapsrådgivning och fortlöpande stöd till behandlingsföljsamhet. De flesta patienter kommer att få behandling i totalt 48 veckor, men patienter med HCV genotyp 2 och 3, måttlig leverfibros och snabbt virologiskt svar (negativt HCV RNA efter fyra veckors behandling) kommer att få 24 veckors behandling. Den primära slutpunkten av intresse kommer att vara andelen patienter som uppnår ihållande virologiskt svar, definierat som ett odetekterbart HCV-RNA 24 veckor efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT/ Thai Red Cross AIDS Research Center
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital for Tropical Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Bekräftad HIV-infektion genom antikropps- och/eller virologisk testning
  • Kronisk HCV-infektion med valfri genotyp, bekräftad av ett positivt anti-HCV-antikroppstest erhållet minst sex månader före screening, och detekterbart HCV-RNA vid screening.
  • Stabil ART hos patienter med CD4-antal mellan 200-350 celler/µl vid tidpunkten för screening, ELLER stabil ART, eller ingen ART hos patienter med CD4-tal över 350 celler/µl vid tidpunkten för screening.
  • Leverfibrosstadium >F1 (definierat som en fibrospoäng >=7,5 KPa av Fibroscan®, eller genom histologisk undersökning av ett leverbiopsiprov).
  • Kompenserad leversjukdom, med en Child-Pugh-grad som inte är högre än A, och:
  • Ingen ascites (nuvarande eller någonsin)
  • Ingen leverencefalopati (nuvarande eller någonsin)
  • Inga blödande varicer (nuvarande eller någonsin)
  • Patienter med misstänkt cirros (Fibroscan® >=13,0 KPa eller genom histologisk undersökning av ett leverbiopsiprov) måste ha ett abdominalt ultraljuds- och alfafetoproteintestresultat utan tecken på hepatocellulärt karcinom inom två månader före screening.
  • Negativt urin- eller blodgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder dokumenterat inom 24-timmarsperioden före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Alla män och kvinnor i reproduktiv ålder och potential måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under behandlingen och under de 24 veckorna efter avslutad behandling.
  • Frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke.
  • Vilja att påbörja terapi och att följa kraven i studiebesöksschemat.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare behandling med interferon eller ribavirin.
  • Känd aktiv bakterieinfektion.
  • Pågående behandling för mykobakteriell infektion.
  • CD4-antal <200 celler/µl.
  • Pågående graviditet eller amning.
  • Manliga partners till kvinnor som är gravida.
  • Bevis på ett annat medicinskt tillstånd än HCV identifierat som en annan betydande orsak till kronisk leversjukdom (t.ex. allvarlig alkoholisk leversjukdom, toxinexponering, metabolisk leversjukdom, autoimmun hepatit).
  • Aktiv droganvändning eller alkoholkonsumtion som av studieläkaren bedöms potentiellt äventyra behandlingssäkerheten.
  • Hemoglobin <11 g/dL hos kvinnor eller <12 g/dL hos män.
  • ALT (SGPT) eller AST (SGOT) nivå >10 gånger den övre normalgränsen.
  • Neutrofilantal <1500 celler/mm3 eller trombocytantal <90.000 celler/mm3.
  • Serumkreatininnivå >1,5 gånger den övre normalgränsen.
  • Otillräckligt kontrollerad sköldkörteldysfunktion (d.v.s. TSH- och T4-nivåer utanför normala intervall).
  • Pågående allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. depression) enligt bedömningen av studieläkaren kan potentiellt äventyra behandlingssäkerheten.
  • Okontrollerad anfallsstörning.
  • Samtidig användning av didanosin.
  • Bevis på allvarlig retinopati (t.ex. CMV retinit, makuladegeneration) eller kliniskt relevant oftalmologisk störning på grund av diabetes mellitus eller hypertoni.
  • Anamnes på allvarlig kronisk lungsjukdom, hjärtsjukdom, malignitet eller annan allvarlig sjukdom, som skulle göra patienten, enligt studieläkarens uppfattning, olämplig för behandlingsadministration och deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Pegylerat interferon och ribavirin

Pegylerat interferon 1,5 mikrogr/kg, subkutant, en gång i veckan i 48 veckor*. Ribavirin, viktbaserad dosering, uppdelat i två dagliga doser under 48 veckor*.

*patienter med genotyp 2 och 3, måttlig leverfibros och snabbt virologiskt svar kommer att få behandling i 24 veckor.
Läkemedel: Pegylerat interferon och ribavirin
Detta är en öppen enarmsdemonstrationsstudie. Intervention består i behandling med pegylerat interferon (Peg-Intron®, 1,5 mikrogr/kg/vecka, som subkutan injektion) och ribavirin (Rebetol®, viktbaserad dosering, 2-dagliga doser) i 48 veckor, eller 24 veckor för patienter med genotyp 2 och 3, måttlig leverfibros och snabb virologisk respons.
Andra namn:
  • Rebetol
  • PegIntron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med ihållande virologiskt svar (SVR), definierat som ett odetekterbart HCV-RNA, 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
24 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med Rapid Virological Response (RVR)
Tidsram: 4 veckors terapi
4 veckors terapi
Andel patienter med tidig virologisk respons (EVR)
Tidsram: 12 veckors terapi
12 veckors terapi
Andel patienter med End of Treatment Response (ETR)
Tidsram: Upp till 48 veckors terapi
Upp till 48 veckors terapi
Andel patienter som avbryter behandlingen i förtid
Tidsram: Upp till 48 veckors terapi
Upp till 48 veckors terapi
Kliniska och laboratoriesäkerhetsparametrar
Tidsram: Upp till 48 veckors terapi
Andelen deltagare med alla grader av biverkningar kommer att sammanfattas efter svårighetsgrad och relation till studieläkemedel.
Upp till 48 veckors terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Samarbetspartners

Kirby Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Durier, MD, MPH, TREAT Asia/ amfAR - The Foundation for AIDS Research
  • Huvudutredare: Gail Matthews, MD, PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2013

Första postat (Uppskatta)

24 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera