Лечение ВГС у пациентов с коинфекцией ВИЧ в Азии

Критерии включения:

• 18 лет и старше
• Подтвержденная ВИЧ-инфекция с помощью антител и/или вирусологического тестирования
• Хроническая инфекция ВГС любого генотипа, подтвержденная положительным тестом на антитела к ВГС, полученным не менее чем за шесть месяцев до скрининга, и определяемой РНК ВГС при скрининге.
• Стабильная АРТ у пациентов с количеством CD4 от 200 до 350 клеток/мкл на момент скрининга, ИЛИ стабильная АРТ или отсутствие АРТ у пациентов с количеством CD4 выше 350 клеток/мкл на момент скрининга.
• Стадия фиброза печени >F1 (определяется как оценка фиброза >=7,5 кПа с помощью Fibroscan® или гистологического исследования образца биопсии печени).
• Компенсированное заболевание печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью не выше А и:
• Нет асцита (текущего или когда-либо)
• Нет печеночной энцефалопатии (в настоящее время или когда-либо)
• Нет кровотечения из варикозно расширенных вен (текущего или когда-либо)
• Пациенты с подозрением на цирроз (Fibroscan® >=13,0 кПа или посредством гистологического исследования образца биопсии печени) должны пройти УЗИ брюшной полости и результат теста на альфа-фетопротеин без признаков гепатоцеллюлярной карциномы в течение двух месяцев до скрининга.
• Отрицательный результат анализа мочи или крови на беременность у женщин детородного возраста, подтвержденный в течение 24 часов до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Все мужчины и женщины репродуктивного возраста и потенциального возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение 24 недель после окончания лечения.
• Добровольно подписанная форма информированного согласия.
• Готовность начать терапию и соблюдать требования графика учебных посещений.

Критерий исключения:

• Любая история предыдущей терапии интерфероном или рибавирином.
• Известная активная бактериальная инфекция.
• Постоянное лечение микобактериальной инфекции.
• Количество CD4 <200 клеток/мкл.
• Текущая беременность или кормление грудью.
• Мужчины-партнеры беременных женщин.
• Доказательства медицинского состояния, отличного от ВГС, идентифицированного как другая важная причина хронического заболевания печени (например, тяжелая алкогольная болезнь печени, воздействие токсинов, метаболическое заболевание печени, аутоиммунный гепатит).
• Активное употребление наркотиков или алкоголя, которое, по мнению врача-исследователя, может поставить под угрозу безопасность лечения.
• Гемоглобин <11 г/дл у женщин или <12 г/дл у мужчин.
• Уровень ALT (SGPT) или AST (SGOT) более чем в 10 раз превышает верхнюю норму.
• Количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3 или количество тромбоцитов <90 000 клеток/мм3.
• Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы.
• Неадекватно контролируемая дисфункция щитовидной железы (т. е. уровни ТТГ и Т4 за пределами нормы).
• Текущее тяжелое психическое заболевание (например, депрессия), по мнению врача-исследователя, может поставить под угрозу безопасность лечения.
• Неконтролируемое судорожное расстройство.
• Одновременное применение диданозина.
• Признаки тяжелой ретинопатии (например, ЦМВ-ретинит, дегенерация желтого пятна) или клинически значимое офтальмологическое заболевание вследствие сахарного диабета или артериальной гипертензии.
• Наличие в анамнезе тяжелого хронического заболевания легких, сердечного заболевания, злокачественного новообразования или другого тяжелого заболевания, которое, по мнению врача-исследователя, сделало бы пациента непригодным для назначения лечения и участия в исследовании.