Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HCV-behandling hos HIV-infiserte pasienter i Asia

26. oktober 2016 oppdatert av: amfAR, The Foundation for AIDS Research

Effektivitet og tolerabilitet av hepatitt C-behandling hos HIV co-infiserte pasienter i rutinemessige omsorgstjenester i Asia: A Pilot Model of Care Project

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og tolerabiliteten av hepatitt C-virus (HCV) behandling hos HIV co-infiserte pasienter i rutinemessige helsetjenester i Asia gjennom en pilotmodell for omsorg for behandling av HCV i ressursbegrensede omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at 130-170 millioner mennesker er kronisk infisert med hepatitt C-viruset (HCV). Av de 33 millioner HIV-smittede menneskene rundt om i verden, er det anslått at minst 5 millioner også er smittet med HCV. HCV-behandling med pegylert interferon og ribavirin er mellom 50-90 % effektiv for å oppnå helbredelse, avhengig av virusgenotypen og pasientkarakteristikker, som etnisitet og IL28B-polymorfisme. Behandlingsstudier i HIV-uinfiserte populasjoner har vist at asiatiske pasienter opplever høyere behandlingsrespons enn kaukasiere. Dessverre, selv om HCV-behandling rutinemessig tilbys i ressursrike omgivelser, er den i hovedsak utilgjengelig i ressursbegrensede innstillinger (RLS), der de fleste mennesker som er infisert med viruset bor. En av flaskehalsene for å øke implementeringen av HCV-terapi i RLS er at terapi for tiden er kostbar og anses som kompleks for bred implementering i RLS. Gjennom dette prosjektet og studien har TREAT Asia som mål å bygge en regional tilnærming i Asia for å etablere gjennomførbarheten av HCV-terapi hos HIV-infiserte pasienter i RLS, og implementere en innovativ modell for HCV-HIV-omsorg som kan utvides i fremtiden.

Pasienter med HIV-infeksjon og dokumenterte HCV-antistoffer under rutinemessig HIV-behandling på de fire studiestedene vil ha HCV RNA-testing. Pasienter med bekreftet kronisk HCV-infeksjon vil ha HCV-genotype og IL28B-testing, samt leversykdomsvurdering med Fibroscan®. Pasienter med kronisk HCV samtidig infeksjon med en hvilken som helst genotype og som oppfyller alle andre behandlingskvalifikasjonskriterier, vil bli tilbudt behandling med pegylert interferon og ribavirin gjennom en åpen enkeltarmsstudie. Totalt inntil 200 pasienter vil bli registrert i studien. Pasienter vil få intensiv behandlingsberedskapsrådgivning og løpende støtte til behandlingsoverholdelse. De fleste pasienter vil få behandling i totalt 48 uker, men pasienter med HCV genotype 2 og 3, moderat leverfibrose og rask virologisk respons (negativ HCV RNA ved fire ukers behandling) vil få 24 ukers behandling. Det primære endepunktet av interesse vil være andelen pasienter som oppnår vedvarende virologisk respons, definert som et upåviselig HCV-RNA 24 uker etter fullført behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT/ Thai Red Cross AIDS Research Center
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital for Tropical Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Bekreftet HIV-infeksjon ved antistoff og/eller virologisk testing
  • Kronisk HCV-infeksjon med en hvilken som helst genotype, bekreftet av en positiv anti-HCV-antistofftest oppnådd minst seks måneder før screening, og påviselig HCV-RNA ved screening.
  • Stabil ART hos pasienter med CD4-tall mellom 200-350 celler/µl på screeningstidspunktet, ELLER stabil ART, eller ingen ART hos pasienter med CD4-tall over 350 celler/µl på screeningstidspunktet.
  • Leverfibrosestadium >F1 (definert som en fibrosepoengsum >=7,5 KPa av Fibroscan®, eller gjennom histologisk undersøkelse av en leverbiopsiprøve).
  • Kompensert leversykdom, med en Child-Pugh-grad som ikke er høyere enn A, og:
  • Ingen ascites (nåværende eller noen gang)
  • Ingen hepatisk encefalopati (nåværende eller noen gang)
  • Ingen blødende varicer (nåværende eller noen gang)
  • Pasienter med mistanke om cirrhose (Fibroscan® >=13,0 KPa eller gjennom histologisk undersøkelse av en leverbiopsiprøve) må ha et abdominalt ultralyd- og alfa-fetoprotein-testresultat uten tegn på hepatocellulært karsinom innen to måneder før screening.
  • Negativ urin- eller blodgraviditetstest for kvinner i fertil alder dokumentert i løpet av 24-timersperioden før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Alle menn og kvinner i reproduktiv alder og potensial må godta å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i løpet av de 24 ukene etter avsluttet behandling.
  • Frivillig signert skjema for informert samtykke.
  • Vilje til å starte terapi og overholde kravene i studiebesøksplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med tidligere interferon- eller ribavirinbehandling.
  • Kjent aktiv bakteriell infeksjon.
  • Pågående behandling for mykobakteriell infeksjon.
  • CD4-tall <200 celler/µl.
  • Nåværende graviditet eller amming.
  • Mannlige partnere til kvinner som er gravide.
  • Bevis på en annen medisinsk tilstand enn HCV identifisert som en annen betydelig årsak til kronisk leversykdom (f.eks. alvorlig alkoholisk leversykdom, toksineksponering, metabolsk leversykdom, autoimmun hepatitt).
  • Aktiv narkotikabruk eller alkoholforbruk som av studielegen vurderes å potensielt kompromittere behandlingssikkerheten.
  • Hemoglobin <11 g/dL hos kvinner eller <12 g/dL hos menn.
  • ALT (SGPT) eller AST (SGOT) nivå >10 ganger øvre normalgrense.
  • Nøytrofiltall <1500 celler/mm3 eller blodplateantall <90.000 celler/mm3.
  • Serumkreatininnivå >1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Utilstrekkelig kontrollert skjoldbruskdysfunksjon (dvs. TSH- og T4-nivåer utenfor normale områder).
  • Pågående alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. depresjon) som vurderes av studielegen å potensielt kompromittere behandlingssikkerheten.
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse.
  • Samtidig bruk av didanosin.
  • Bevis på alvorlig retinopati (f.eks. CMV retinitt, makuladegenerasjon) eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse på grunn av diabetes mellitus eller hypertensjon.
  • Anamnese med alvorlig kronisk lungesykdom, hjertesykdom, malignitet eller annen alvorlig sykdom som ville gjøre pasienten, etter studielegens oppfatning, uegnet for behandlingsadministrasjon og deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pegylert-interferon og ribavirin

Pegylert interferon 1,5 mikrogr/kg, subkutant, en gang ukentlig i 48 uker*. Ribavirin, vektbasert dosering, fordelt på to daglige doser i 48 uker*.

*pasienter med genotype 2 og 3, moderat leverfibrose og rask virologisk respons vil få behandling i 24 uker.
Legemiddel: Pegylert-interferon og ribavirin
Dette er en åpen enarms demonstrasjonsstudie. Intervensjon består i behandling med pegylert interferon (Peg-Intron®, 1,5 mikrogr/kg/uke, som subkutan injeksjon) og ribavirin (Rebetol®, vektbasert dosering, 2-dagers doser) i 48 uker, eller 24 uker for pasienter med genotype 2 og 3, moderat leverfibrose og rask virologisk respons.
Andre navn:
  • Rebetol
  • PegIntron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med vedvarende virologisk respons (SVR), definert som et upåviselig HCV-RNA, 24 uker etter fullført behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
24 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: 4 uker med terapi
4 uker med terapi
Andel pasienter med tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: 12 uker med terapi
12 uker med terapi
Andel pasienter med End of Treatment Response (ETR)
Tidsramme: Opptil 48 uker med terapi
Opptil 48 uker med terapi
Andel pasienter som avbryter behandlingen for tidlig
Tidsramme: Opptil 48 uker med terapi
Opptil 48 uker med terapi
Kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere
Tidsramme: Opptil 48 uker med terapi
Andelen deltakere med alle grader av uønskede hendelser vil bli oppsummert etter alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamenter.
Opptil 48 uker med terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Samarbeidspartnere

Kirby Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Durier, MD, MPH, TREAT Asia/ amfAR - The Foundation for AIDS Research
  • Hovedetterforsker: Gail Matthews, MD, PhD, The Kirby Institute, University of New South Wales

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere